DRAXOL 400 MG FILM KAPLI TABLET (24 FILM KAPLI TABLET)
Temel Etkin Maddesi:
feniramidol hcl
Üreten İlaç Firması:
SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
feniramidol hcl
Üreten İlaç Firması:
SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699527090957
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
142,46 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699527090957
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
142,46 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M03 KAS GEVŞETİCİLER, M03B SANTRAL ETKİLİ KAS GEVŞETİCİLER, M03BX Diğer, M03BX30, feniramidol hcl
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M03 KAS GEVŞETİCİLER, M03B SANTRAL ETKİLİ KAS GEVŞETİCİLER, M03BX Diğer, M03BX30, feniramidol hcl
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
DRAXOL® 400 mg film kaplı tablet
Ağız yoluyla kullanılır.
•
Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 400 mg feniramidol HCl içerir.
• Yardımcı maddeler: Prejelatinize nişasta, kopovidon, polietilen glikol 8000, talk, magnezyum stearate, hipromelloz, polidekstroz, titanyum dioksit, kaprilik/ kaprik trigliserid, kinolin sarısı (E104), FD&C gün batımı sarısı (E110), FD&C indigo mavi (E132).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatı nda:
1.DRAXOL®nedir ve ne için kullanılır?
2.DRAXOL®’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.DRAXOL® nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.DRAXOL®’ün saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.DRAXOL® nedir ve ne için kullanılır?
DRAXOL®, kas gevşetici ve ağrı kesici olarak etki gösterir.
DRAXOL®, karton kutuda, 24 tabletlik blister ambalajda, kullanma talimatı ile sunulmaktadır.
DRAXOL®; kas-iskelet sistemi ile ilişkili, aniden başlayan ağrılı kas kasılmalarına bağlı belirtilerin azaltılması için kullanılır.
Kaslardaki gerginliği giderir, ağrıyı geçirir ve kramp halindeki iskelet kasının fonksiyonunu sağlar.
2.DRAXOL®’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DRAXOL®’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Feniramidole ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı duyarlılığınız varsa (alerjik reaksiyon, deride isilik, kaşıntı, yüz, dudak, el ve ayaklarda şişme veya nefes alımda güçlük olarak ortaya çıkabilir)
1 / 5
•Karaciğer bozukluğunuz var ise
DRAXOL®’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
DRAXOL® özellikle yüksek dozlarda yatıştırıcı ve sakinleştirici etkilere neden olabilir. Kan basıncınız düşükse DRAXOL®’ü dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DRAXOL®’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz DRAXOL® kullanmamanız önerilmektedir. DRAXOL®’ü hamilelikte sadece doktorunuz kesin kullanabilirsiniz.
gereklilik olduğuna karar verirse
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DRAXOL® etkin maddesi süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emziriyorsanız, DRAXOL® kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
DRAXOL® ile sersemlik hali ya da baş dönmesi görülebilmektedir. Bu nedenle araç ve makine kullanımında dikkatli olunuz.
DRAXOL®’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DRAXOL®’ün içeriğinde bulunan; FDC günbatımı sarısı (E110) nedeniyle, alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Polidekstroz içermesi sebebiyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Sara tedavisinde kullanılan bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında DRAXOL®, bu ilaçların kan düzeylerinin artmasına bağlı olarak göz titremesi, hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu ve mental değişikliklere neden olabileceğinden bu tip ilaçların birlikte kullanımından kaçınınız.
Kanın pıhtılaşmasını geciktiren veya önleyen (antikoagülan) ilaçlarla birlikte kullanıldığında kanama zamanının uzaması nedeniyle dikkatli olunuz.
Aynı zamanda feniramidol, şeker hastalığı tedavisinde kullanılan “tolbutamid” ile eş zamanlı kullanıldığında, tolbutamid kan düzeylerinin artışına bağlı olarak uzamış bir hipoglisemi
gözlenmesine neden olabilir. Bu nedenle DRAXOL®, tolbutamid ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunuz.
Karaciğere zararlı olduğu bilinen ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız dikkatli olunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.DRAXOL® nasıl kullanılır?
DRAXOL® ağızdan alınır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: DRAXOL®’ü günde 3 kez 1-2 tablet şeklinde kullanınız.
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.
Uygulama yolu ve metodu:
DRAXOL®, sadece ağızdan kullanmak içindir. Tabletleri çiğnemeyiniz. Tabletleri yeterli miktarda su ile tok karnına alınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Feniramidolün çocuklarda güvenilir bir şekilde kullanılması henüz ispatlanmamıştır. Bu nedenle DRAXOL®’ün çocuklarda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlılarda dozun azaltılması gerekebilmektedir.
bilinmediğinden
Eğer DRAXOL®’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DRAXOL® kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden çok fazla DRAXOL® kullanması durumunda yüzde kızarma ve tansiyon düşmesi olabilir.
DRAXOL®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DRAXOL®’ü kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DRAXOL® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Şikayetlerinizin düzelmesinden sonra tedaviyi kesmeniz sonucu herhangi olumsuz bir etki beklenmemektedir.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DRAXOL®’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DRAXOL®’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Alerjik reaksiyonlar, tansiyon düşmesi, nefes almada zorluk, deride döküntü
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, DRAXOL®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: •Sersemlik hali
•Bulantı, kusma
•Uyku bozukluğu
•Uyuşukluk hali
•Baş dönmesi
•İsilik
•Kaşıntı
•Dilde yanma hissi
Bunlar DRAXOL®’ün hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda ınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 n etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.DRAXOL®’ün saklanması
DRAXOL®’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DRAXOL®’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DRAXOL®’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Santa Farma İlaç San. A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00
Faks: (+90 212) 222 57 59
Üretim Yeri:
Santa Farma İlaç San. A.Ş.
GEBKİM 41455 Dilovası – KOCAELİ
Tel: (+90 262) 674 23 00
Fax: (+90 262) 674 23 21
Bu kullanma talimatı 18/08/2019 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DRAXOL® 400 mg film kaplı tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Feniramidol HCl…………………………………..400,00 mg Yardımcı maddeler:
FD&C günbatımı sarısı (E110)……………….0,02 mg
Polidekstroz………………………………………….1,5 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Sarı renkli, yuvarlak bikonveks film kaplı tablet.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
DRAXOL®, kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde önerilen doz günde 3 kez 1-2 tablettir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Akut durumda 7 gün boyunca kullanılabilir. Ancak kronik kullanımda tedavinin süresi ve uygulama sıklığı tedaviyi yürüten hekim tarafından, hastanın semptomlarına göre belirlenmelidir.
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir. Yemeklerden sonra su ile birlikte alınması önerilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımı ile ilgili yeterli güvenilirlik verisi bulunmamaktadır. Bu nedenle kullanılması önerilmemektedir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda etkinliği ve güvenilirliği bilinmemektedir, o nedenle kullanılması önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda dozun azaltılması gerekebilmektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Feniramidole ya da bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanımı kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Feniramidol HCl antikoagülan, bazı oral antidiyabetik ve antikonvülzan ilaçların etkilerini güçlendirir. Bu nedenle bu tür ilaçların birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır. Feniramidol özellikle yüksek dozlarda sedasyon ve yaygın depresyon gibi santral etkilere neden olabilir. Kan basıncı düşük kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer bozukluğunda ya da karaciğere zararlı olduğu bilinen ilaçlarla birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır ve bu durumda karaciğer enzimlerinin izlenmesi önemlidir.
DRAXOL®‘ün içeriğinde bulunan,:
•FDC günbatımı sarısı (E110) nedeniyle, alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
•Polidekstroz nedeniyle, nadir glukoz-galaktoz malabsorpsiyon hastalığı olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Kumarin türevleri (ör. bishidroksikumarin, varfarin ya da fenindion) gibi antikoagülanlar ile birlikte kullanıldığında feniramidol bu ilaçların metabolizmasını P450 enzimleri üzerinden inhibe etmektedir. Bu nedenle antikaogülanların etki süresi ve dolayısıyla protrombin zamanı uzayabilir. DRAXOL® bu ilaçlarla eş zamanlı kullanılmamalıdır.
Feniramidol, difenilhidantoin gibi antikonvülzan ilaçların metabolizmasını inhibe eder. Antikonvülzan plazma düzeylerinin artmasına bağlı olarak nistagmus, ataksi ve mental değişikliklere neden olabileceğinden bu tip ilaçların DRAXOL® ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Aynı zamanda feniramidol, tolbutamid metabolizmasını inhibe eder ve uzamış bir hipoglisemi gözlenmesine neden olabilir. Bu nedenle tolbutamid ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda ilaç etkileşimi çalışılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ile ilgili veri yoktur. Gebe kadınlarda veya hayvanlarda ilaç incelenmemiştir.
Gebelik dönemi
Gebelikte kullanımı ile ilgili veri yoktur.
Laktasyon dönemi
Feniramidol’ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Çok sayıda ilaç anne sütüne geçtiği için, feniramidolün emziren annelerde kullanımı önerilmez.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili çalışma bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Feniramidol ile sersemlik hali ya da baş dönmesi görülebilmektedir. Bu nedenle hastalar DRAXOL® tedavisi süresince araç ve makine kullanımında dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar.
4.8. İstenmeyen etkiler
Feniramidol genellikle iyi tolere edilen ve toksisitesi düşük bir ilaçtır. Yan etkiler genellikle hafiftir ve nadiren tedavinin kesilmesini gerektirmiştir. DRAXOL® ile bildirilen yan etki insidansı plasebo ile karşılaştırılabilir bulunmuştur. Uzun süreli tedavilerde advers etki profilinde anlamlı bir değişiklik görülmemiştir. Tolerans ya da bağımlılık gelişimine neden olmaz.
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek : Hipersensitivite, kaşıntı, deri döküntüleri, ekzantem
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Uyku bozuklukları, sedasyon, sersemlik hali, baş dönmesi
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Bulantı, kusma, midede dolgunluk hissi
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Seyrek: Dilde yanma duyusu
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar: Feniramidolün toksik etkisi çok düşüktür ve terapötik dozları ile toksik dozları arasında büyük fark vardır. Yüksek dozlarda (2000 mg ve üzeri enjeksiyon) kişiye göre değişen yüzde kızarma, hipotansiyon gibi durumlar görülebilir.
Tedavi: Doz aşımı durumunda, semptomatik ve destekleyici tedavinin uygulanması uygun olur.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1. Farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Santral Etkili Kas Gevşetici İlaçlar, Diğer Santral Etkili İlaçlar
ATC Kodu: M03BX30
Feniramidol aminopiridin türevi, narkotik olmayan bir analjeziktir. Normal nöromusküler fonksiyonu bozmadan nöronlar arası blokaj yaparak miyorelaksan etkisini gösterir. Bu sayede kas spazmını gideren feniramidol, beyin ve medulla spinaliste polisinaptik refleksleri bloke ederek ağrı–spazm zincirini kırar. Monosinaptik refleksleri etkilemez.
Feniramidol kodeine yakın, asetil salisilik asitten oldukça yüksek analjezik etkiye sahiptir. Miyorelaksan ve analjezik olarak feniramidol, çizgili kas ve hareket sisteminin diğer yapılarında akut ve kronik ağrıların tedavilerinde kullanılmaktadır.
5.2. Farmakokinetik özellikleri
Genel özellikler
Emilim: Feniramidol gastrointestinal kanaldan emildikten sonra maksimum plazma düzeylerine 1 saat içinde ulaşmaktadır.
Dağılım: Feniramidol büyük oranda iskelet kas kütlesinde dağılım göstermekte ve buradan çok yavaş olarak dolaşıma katılmaktadır.
Biyotransformasyon ve eliminasyon: Yapılan çalışmalarda sitokrom P450 enzimlerinin feniramidol metabolizmasında etkili olduğu gösterilmiştir. Feniramidol karaciğerde glukronik asit ile konjuge olmakta ve bir kısmı feniramidol glukronidi halinde idrar yoluyla atılmaktadır.
Atılım: İlacın büyük bir kısmı ise safra yoluyla atılmakta ve ince barsaktan bakteriyal glukronidaz etkisiyle serbest feniramidol olarak enterohepatik dolaşıma katılarak feçesle atılmaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Karaciğer/Böbrek yetmezliği:
Feniramidol ve metabolitleri ile bu hasta grubunda çalışma yapılmamıştır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Fareler, sıçanlar ve köpekler üzerinde uzun süreli parenteral (90 gün) ve oral (6-12 ay) toksisite çalışmaları yapılmıştır. Feniramidol ortalama terapötik düzeyden, etkili olduğu bilinen dozların 40 katına kadar değişen dozlar uygulanmıştır. Söz konusu maksimum dozun 12 ay süreyle günlük olarak uygulandığında dahi ilaçtan kaynaklanan toksisite kanıtı bulunamamıştır. Farelerde yapılan akut toksisite çalışmalarında intravenöz enjeksiyonlar LD50=124 mg/kg, intraperitoneal enjeksiyonla 450 mg/kg olarak bulunmuştur. Tavşanlarda LD50=350-400 mg/kg olarak bulunmuştur.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Prejelatinize nişasta
Kopovidon
Polietilen glikol 8000
Talk
Magnezyum Stearat
Hipromelloz
Kaprilik/kaprik trigliserid
Polidekstroz
Titanyum dioksit
Kinolin sarısı (E104)
FD&C gün batımı sarısı (E110)
FD&C indigo mavi (E132)
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
DRAXOL®, 24 film kaplı tabletlik blister ambalajda, karton kutuda sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Santa Farma İlaç San. A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00
Faks: (+90 212) 222 57 59
8.RUHSAT NUMARASI (LARI)
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsatlandırma tarihi: 18.08.2019
Ruhsat yenileme tarihi :
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
—
