DRAMAMINE 50 MG 12 TABLET
Temel Etkin Maddesi:
dimenhidrinat
Üreten İlaç Firması:
ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Kontrole Tabi Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
dimenhidrinat
Üreten İlaç Firması:
ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Kontrole Tabi Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699543010045
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
32,08 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699543010045
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
32,08 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A04 BULANTI VE KUSMADA KULLANILAN İLAÇLAR, A04AD Diğer, A04AD, dimenhidrinat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A04 BULANTI VE KUSMADA KULLANILAN İLAÇLAR, A04AD Diğer, A04AD, dimenhidrinat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
DRAMAMİNE®50 mg tablet
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: 50 mg dimenhidrinat içerir.
•Yardımcı maddeler: Sodyum sülfat anhidrus, mısır nişastası, arap zamkı, karboksimetil selüloz
sodyum, magnezyum stearat, propilen glikol, FDC sarı no.5 (E 102)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanım Talimatında:
1.
2.
3.
4.
5.
DRAMAMİNE®nedir ve ne için kullanılır?
DRAMAMİNE®kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DRAMAMİNE®nasıl kullanılır?
Olası yan etkileri nelerdir?
DRAMAMİNE®‘in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.DRAMAMİNE®nedir ve ne için kullanılır?
DRAMAMİNE® kutu içerisinde 12 adet tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.
Bir yüzü SEARLE baskılı, diğer yüzü çentikli, sarı renkte düzgün yuvarlak tabletlerdir. Bulantı
önleyici ilaçlar grubuna girer ve her bir tablet 50 mg dimenhidrinat etken maddesi içerir.
DRAMAMİNE® aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
•Hareket hastalıkları: DRAMAMİNE® hareket ile ilgili olarak oluşan özellikle mide bulantısı,
kusma ve /veya baş dönmesi tedavisinde ya da önlenmesinde kullanılır.
•Diğer kullanımları: Meniere hastalığı ve iç kulaktaki denge organı (vestibular) ile ilgili diğer
hastalıkların semptomatik tedavisinde kullanılır.
2.DRAMAMİNE®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DRAMAMİNE®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Dimenhidrinat veya içindeki diğer bileşiklere karşı hassasiyeti olanlarda,
• Doktor tarafından tavsiye edilmediği sürece 2 yaşın altındaki çocuklarda,
• Emziren kadınlarda,
• Astım gibi solunum problemi yaşayan hastalarda kullanılmamalıdır.
1
DRAMAMİNE®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
•Karaciğer ya da böbrek hastalığınız varsa,
•Prostat büyümesi varsa,
•İdrar yapmada güçlük,
•İdrar kesesi probleminiz varsa,
•Göz tansiyonu (glokom) varsa,
•Astım, doku ve organlarda aşırı hava birikmesi (amfizem) gibi solunum problemleri varsa, •Düzensiz kalp atışı ya da diğer kalp hastalıkları,
•Ülser, tıkanıklık (obstrüksiyon) gibi mide problemleriniz varsa,
•Zihin/duygu durum değişiklikleri varsa,
•Nöbet geçirdiyseniz,
•Tiroid hormonunuz fazla üretiliyorsa (hipertroidi), tiroid ilacı kullanılıyorsa doktorunuza söyleyiniz.
Kulağa zararlı ilaç (ototoksik ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza bu konuda bilgi veriniz (Bakınız Bölüm. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı)
Baş dönmesi ve göz kararmasını azaltmak için oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken yavaşça hareket ediniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DRAMAMİNE®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması DRAMİMİNE® aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DRAMAMİNE® hamilelik sırasında sadece gerçekten ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DRAMAMİNE® az miktarda anne sütüne geçmektedir. Emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır. DRAMAMİNE® sersemlik, baş dönmesi ya da bulanık görmeye sebep olabilir.
DRAMAMİNE®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DRAMAMİNE® bronşiyal astımı da içeren alerjik reaksiyonlara sebep olan boyar madde tartrazine (FD&C yellow ya da E102) içermektedir. Tartrazinin hassasiyet etkisi düşük olmasına rağmen, bu durum asprine duyarlı olan kişilerde sıklıkla görülür.
2
Bu tıbbi ürün her dozunda 55,38 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Eğer herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Bu ilaçlara aşağıdakiler dahildir:
•Merkezi Sinir Sistemini baskılayan ilaçlar (kaygı ve endişe önleme amaçlı kullanılan anksiyolitikler, barbituratlar, uyku ilaçları, güçlü yatıştırıcı olan trankilizanlar ve alkol v.b.) •Antikolinerjik etkili ilaçlar (insan vücudu dinlenme halinde iken aktivite gösteren kolinerjik etkili sinir sisteminin fonksiyonlarını bloke eden ilaçlar; benzotrapin, triheksifenidil v.b.) •Ototoksik (Kulağa zararlı) ilaçlar: (aminoglikosidler, sisplatin, kıvrım diüretikler, salisilatlar, vankomisin v.b.)
•Cilde uygulanan, alerjiye karşı kullanılan ilaçlar (difenhidramin kremler, merhemler, spreyler), •Kas gerilimini gevşeten, spazm çözücü antispasmodikler (atropin, belladon alkaloidleri v.b.) •Parkinson hastalığında kullanılan ilaçlar (benzotropin, triheksifenidil gibi antikolinerjikler), •Depresyon tedavisinde ya da Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan MAO inhibitörleri (furazolidon, isokarboksazid, linezolid, moklobemid, fenelzin, prokarbazin, rasajilin, selejilin, tranilsipromin), skopolamin, trisiklik antidepresanlar (amitriptilin v.b.).
Ayrıca bazı ilaçlar DRAMAMİNE® ile birlikte kullanıldığında sersemliği artırır.
•Alerjik belirtilerin tedavisi için kullanılan bazı antihistaminikler (difenhidraminler v.b.), •Nöbet önleyici ilaçlar (karbamazepin v.b.),
•Uyku ve anksiyete ilaçları (alprazolam, diazepam, zolpidem v.b.),
•Kas gevşeticiler,
•Uyuşturucu/narkotik ağrı kesiciler (kodein v.b.),
•Psikiyatrik ilaçlar (klorpromazin, risperidon, amitriptilin, trazodon v.b.)
•Bitkisel ilaçlar (kava, hypericum, gotu kola, valerian v.b.).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.DRAMAMİNE®nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Hareket hastalığının tedavisinde:
Her 4-6 saatte bir, 50-100 mg (1-2 tablet) kullanılır. 24 saatte toplam 400 mg (8 tablet)’dan fazla alınmamalıdır.
Meniere hastalığının tedavisinde:
Günde 3 kez 25-50 mg (1/2-1 tablet) kullanılır.
Uygulama yolu ve metodu:
DRAMAMİNE® yalnızca ağız yoluyla kullanılır.
Tableti bir bardak su ile yutunuz, çiğnemeyiniz. İlk doz harekete başlamadan önce yaklaşık yarım saat önceden alınmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Hareket hastalığının tedavisinde:
3
6-12 yaş: Her 6-8 saatte bir, 25-50 mg (1/2-1 tablet), kullanılabilir. 24 saatte toplam 150 mg (3
tablet)’den fazla alınmamalıdır.
2-5 yaş: Her 6-8 saatte bir, 12,5-25 mg (1/4-1/2 tablet) kullanılabilir. 24 saatte toplam 75 mg (1,5
tablet)’dan fazla alınmamalıdır. Alternatif olarak 1,25 mg/kg ya da 37,5 mg/m2 olarak verilebilir.
2 yaş altı çocuklarda doktor tarafından verilmedikçe kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda Kullanımı:
Yaşlı hastaların DRAMAMİNE® kullanırken dikkatli olması gerekmektedir. Aşırı
uyarılabilirlik durumu (hipereksitabilite), ağız kuruluğu, baş dönmesi, idrar yapmada güçlük gibi
etkiler görülebilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği hastalarının DRAMAMİNE® kullanmaması ya da düşük doz kullanması ya da
tedavi boyunca kontrol altında tutulması gerekebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği hastalarının DRAMAMİNE® kullanmaması ya da düşük doz kullanması ya
da tedavi boyunca kontrol altında tutulması gerekebilir.
Eğer DRAMAMİNE®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DRAMAMİNE® kullandıysanız:
DRAMAMİNE®’in doz aşımı belirtileri göz bebeğinde büyüme, kızarıklık, ateş, hayal görme,
güçsüzlük, titreme, kas çekilmesi, bilinç kaybı ve nöbettir. Çocuklarda ilk olarak heyecanlanma
daha sonra koordinasyon bozukluğu ve sersemlik görülür.
DRAMAMİNE®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
DRAMAMİNE®’i kullanmayı unutursanız
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, hemen gerekli dozu alınız.
İlacı aldığınız zaman sonraki dozun alınma zamanına yakınsa, bu dozu atlayıp almayınız ve daha
sonra normal kullanıma devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DRAMAMİNE®ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandırıldığında hasta üzerinde bilinen rahatsız edici bir etki yoktur.
4.Olası yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DRAMAMİNE®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Anafilaktik şok adı verilen özellikle yüz, dil ve boğazda şişme ve nefes darlığına neden
olabilen aşırı alerjik yanıt
•Döküntü, kızarıklık, kaşıntı benzeri alerjik yan etkiler
4
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DRAMAMİNE®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıda listelenen yan etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok Seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
•Uyuşukluk
•Bronş salgısında artış
Seyrek:
•Yeme bozukluğu (anoreksi)
•Kan hastalıkları
•Hayal görme
•Sinirlilik
•Kabus
•Sersemlik
•Heyecan
•Baş ağrısı
•Kavrama bozukluğu
•Sara nöbeti
•Ağız kuruluğu
•Bulanık görme, çift görme gibi optik değişiklik •Kulak çınlaması
•Kalp atışlarında fazlalık (ekstrasistol)
•Kalp ritminin hızlanması (taşiaritmi)
•Düşük tansiyon
•Kanda bozukluk
•Burunda kuruluk
•Boğazda kuruluk
•Kramplı karın ağrısı
•Bulantı
•Kusma
•Kabızlık
•İshal
•İştah azalması
•Alerjik reaksiyonlar
•Alerjik şok
•Deride döküntü
5
•Kaşıntı
•Deride kaşıntı/şişme (özellikle yüz, dil, boğaz)
•Deride ışığa duyarlılık
•Aşırı terleme
•Ağrılı idrar yapma
•Sık idrara çıkma
Çok Seyrek:
•Heyecan ve hiperaktivite
Eğer bu kullanma talimatında bahsigeçmeyenherhangi bir yanetki ilekarşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda cınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 an etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.DRAMAMİNE®’in Saklanması
DRAMAMİNE®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DRAMAMİNE®‘i kullanmayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DRAMAMİNE®’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
Kağıthane/İstanbul
Üretim Yeri:
ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
Başakşehir/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı ……………… tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DRAMAMİNE® 50 mg tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Dimenhidrinat 50 mg
Yardımcı maddeler:
Sodyum sülfat anhidrus 171mg
FD&C sarı No.5 (E 102) 0,068 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Tablet
Bir yüzü SEARLE baskılı, diğer yüzü çentikli, sarı renkte düzgün yuvarlak tabletler.
Çentiğin amacı tableti iki eşit parçaya bölmektir.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
•Hareket hastalıkları: DRAMAMİNE® hareket ile ilgili olarak oluşan özellikle mide bulantısı, kusma ve /veya vertigonun tedavisinde ya da önlenmesinde kullanılır.
•Diğer kullanımları: Meniere hastalıkları ve diğer vestibular rahatsızlıkların semptomatik tedavisinde kullanılır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Hareket hastalığının tedavisinde:
Her 4-6 saatte bir, 50-100 mg kullanılır. 24 saatte toplam 400 mg’dan fazla alınmamalıdır.
Meniere hastalığının tedavisinde:
Günde 3 kez 25-50 mg kullanılır.
Uygulama şekli:
Ağızdan kullanım içindir. Yemeklerle veya yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.
Hareket hastalığını önlemek için ilk doz harekete başlamadan önce yaklaşık yarım saat önceden alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği hastalarının DRAMAMİNE® kullanmaması ya da düşük doz kullanması ya da tedavi boyunca kontrol altında tutulması gerekebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği hastalarının DRAMAMİNE® kullanmaması ya da düşük doz kullanması ya da tedavi boyunca kontrol altında tutulması gerekebilir.
Pediyatrik popülasyon:
Hareket hastalığının tedavisinde:
6-12 yaş: Her 6-8 saatte bir, 25-50 mg kullanılabilir. 24 saatte toplam 150 mg’dan fazla alınmamalıdır.
1
2-5 yaş: Her 6-8 saatte bir, 12,5-25 mg kullanılabilir. 24 saatte toplam 75 mg’dan fazla alınmamalıdır. Alternatif olarak 1,25 mg/kg ya da 37,5 mg/m2 olarak verilebilir.
2 yaş altı çocuklarda doktor tarafından verilmedikçe kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastaların DRAMAMİNE® kullanırken dikkatli olması gerekmektedir. Hipereksitabilite, sedasyon, ağız kuruluğu, baş dönmesi ve üriner retansiyon gibi etkiler görülebilir.
4.3.Kontrendikasyonlar
Dimenhidrinat veya içindeki diğer bileşiklere karşı hassasiyeti olanlarda, yeni doğanlarda, laktasyon dönemindeki hastalarda ve astım gibi solunum problemi yaşayan hastalarda kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Mental dikkatliliğin ya da fiziksel koordinasyonun gerektiği tehlikeli aktivitelerin gerçekleştirilmesi için gerekli yetiyi azaltabilir. (Bkz. Bölüm 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler). Diğer MSS depresanları ile birlikte kullandığında sedasyon gerçekleşebilir (Bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Karaciğer veya böbrek hastalığı, astım, amfizem gibi solunum problemleri, ülser, obstrüksiyon gibi mide problemleri ya da zihin/duygu durum değişiklikleri yaşayan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Nöbet geçiren hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Antikolinerjik tedavi (glokom açı kapanması, idrar yapmada sorunu olanlarda ve mesane boyu obstrüksiyonu durumlarında, prostat bezi büyümesi) ile ağırlaşabilme durumlarında ilacın antikolinerjik etkisi düşünülmelidir. Kalp rahatsızlığı ya da düzensiz kalp atımı (kardiyak aritmi) olanlarda, dikkatli kullanılmalıdır. Ototoksik belirtileri maskeleyebileceğinden, bilinen ototoksik ilaçlarla birlikte kullanıldığında çok dikkatli olunmalıdır. Bu hastalar tedavi süresince yakın gözetim altında tutulmalıdır. Hipertiroidisi olan veya tiroid preparatları alan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü istenmeyen kardiyovasküler etki ihtimali olabilir.
DRAMAMİNE® bronşiyal astımı da içeren alerjik reaksiyonlara sebep olan boyar madde tartrazin (FD&C yellow ya da E102) içermektedir. Tartrazinin hassasiyet etkisi düşük olmasına rağmen, bu durum aspirine duyarlı olan kişilerde sıklıkla görülür.
Bu tıbbi ürün her dozunda 55,38 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
MSS depresanları (anksiyolitikler, barbitüratlar, uyku ilaçları ve trankilizanlar ve alkol v.b.): DRAMAMİNE® MSS ilaçlarının etkisini arttırabilir. DRAMAMİNE® diğer MSS depresanları ve alkol ile birlikte kullanılırsa doz aşımını engellemek amacıyla dikkatli olunmalıdır.
Antikolinerjik etkili ilaçlar (benzotrapin, triheksifenidil v.b.): DRAMAMİNE® ayrıca antikolinerjik aktiviteye sahiptir, trisiklik antidepresanları içeren diğer antikolinerjik ilaçların etkilerini güçlendirebilir.
Ototoksik ilaçlar (aminoglikosidler, sisplatin, kıvrım diüretikler, salisilatlar, vankomisin v.b.): DRAMAMİNE® aminoglikosit antibiyotik ya da diğer ototoksik ilaçlar ile birlikte kullanıldığında ototoksisitenin erken semptomlarını maskeleyebilir.
Bazı ilaçlar DRAMAMİNE® ile etkileşime girebilir: Cilde uygulanan antihistaminler (difenhidramin kremler, merhemler, spreyler), antispasmodikler (atropin, belladon alkaloidleri
2
v.b.), kulağa zarar veren bazı antibiyotikler (gentamisin gibi aminoglikosidler v.b.), Parkinson hastalığında kullanılan ilaçlar (benzotropin, triheksifenidil gibi antikolinerjikler), MAO inhibitörleri (furazolidon, isokarboksazid, linezolid, moklobemid, fenelzin, prokarbazin, rasajilin, selejilin, tranilsipromin), skopolamin, trisiklik antidepresanlar (amitriptilin v.b.).
Ayrıca bazı ilaçlar DRAMAMİNE® ile birlikte kullanıldığında sersemliği arttırır: Bazı antihistaminler (difenhidraminler v.b.), anti nöbet ilaçları (karbamazepin v.b.), uyku ve anksiyete ilaçları (alprazolam, diazepam, zolpidem v.b.), kas gevşeticiler, narkotik ağrı kesiciler (kodein v.b.), psikiyatrik ilaçlar (klorpromazin, risperidon, amitriptilin, trazodon v.b.), bitkisel ilaçlar (kava, hypericum, gotu kola, valerian v.b.).
Diğer ilaçlar: Dimenhidrinatın hayvanlardaki hepatik mikrozomal enzimleri azalttığı bildirilse de, insanlarda diğer ilaçların metabolizmasını etkilediğine dair herhangi bir veri mevcut değildir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B’dir
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) DRAMAMİNE®’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.
Gebelik dönemi
Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, Dimenhidrinatın gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi bir önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonel/fetal gelişim /doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
Gebe kadınlarda iyi kontrol edilmiş ve yeterli çalışma yoktur. Şu ana kadar yapılan klinik çalışmalarda, gebe kadınlarda herhangi bir trimesterde ilacın alımıyla abnormalite riskinde bir artış görülmemiştir. Fetüse zarar verme ihtimali çok uzak olarak gözükse de DRAMAMİNE®yalnızca gerçekten ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Dimenhidrinat az miktarda anne sütüne geçmektedir. Bu sebeple, emzirilen infantlarda yan etki potansiyeli vardır. Emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
İnsanlarda kullanılan dozun (mg/kg baz alınarak) 20–25 katına kadar olan dimenhidrinat dozu ile sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda, bozulmuş bir fertilite verisi elde edilmemiştir.
3
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullarken dikkatli olunmalıdır. DRAMAMİNE® sersemlik, baş dönmesi ya da bulanık görmeye sebep olabilir.
4.8.İstenmeyen etkiler
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Seyrek: Lökopeni, nötropeni, trombositopeni, hemolitik anemi
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Seyrek: Anoreksi, kan diskrazi
Psikiyatrik hastalıkları:
Seyrek: Halüsinasyon, sinirlilik, kabus
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Uyuşukluk
Seyrek: Sersemlik, heyecan, baş ağrısı, kavrama bozukluğu, tonik klonik nöbet, ağız kuruluğu Çok seyrek: Paradoksikal MSS uyarımı
Göz hastalıkları:
Seyrek: Bulanık görme, çift görme gibi optik değişiklik
Kulak ve iç kulak hastalıkları:
Seyrek: Kulak çınlaması
Kardiyak hastalıkları:
Seyrek: Ekstrasistol, taşiaritmi
Vasküler hastalıkları:
Seyrek: Hipotansiyon, kan diskrazi
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları: Yaygın: Zayıf bronşiyal sekresyon
Seyrek: Burunda kuruluk, boğazda kuruluk
Gastrointestinal hastalıkları:
Seyrek: Kramplı karın ağrısı, bulantı, kusma, kabızlık, diyare, iştah azalması, ağız kuruluğu
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, deride döküntü, ürtiker, deride kaşıntı/şişme (özellikle yüz, dil, boğaz), deride fotosensitivite, hiperhidroz, anaflaktik şok
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:
Seyrek: Disüri, sık idrara çıkma
4
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adveriye Farma (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. e-posta: ; tel: 0800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı semptomları göz bebeğinde büyüme, flushing, ateş, halüsinasyon, güçsüzlük, tremor, kas çekilmesi, bilinç kaybı ve nöbettir. Çocuklarda ilk olarak heyecanlanma daha sonra koordinasyon bozukluğu ve sersemlik görülür.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Aminoalkileterler
ATC kodu: R06AA11
Dimenhidratın farmakolojik etkileri asıl difenhidraminin kısmından kaynaklandığı düşünülür. Difenhidramin gibi dimenhidrinat MSS depresanlarına, antikolinerjik, antiemetik, antihistaminik ve lokal anestezik etkilere sahiptir. Antiemetik aksiyonunun asıl mekanizması bilinmemesine rağmen dimenhidrinatın vestibular stimülasyonun inhibe ettiği, otolit sistemde ilk etki ettiği ve daha yüksek dozlarda semisirküler kanallarda etki ettiği gösterilmiştir. Dimenhidrinat asetilkolini inhibe eder, bazı araştırmacılar bunun birincil mekanizması olduğuna inanır. Çünkü vestibular ve retiküler sistemdeki kolinerjik stimülasyon hareket hastalığının etkileri mide bulantısı ve kusmadan sorumludur. MSS depresan etkilerine tolerans genellikle birkaç günlük tedavi sonrasında gerçekleşir ve uzun dönem kullanımdan sonra antiemetik etkide azalma olabilir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Dimenhidrinat oral olarak alımından sonra iyi bir şekilde absorbe edilir.
Dağılım:
Dağılım ve metabolik sonu üzerine çok az veri bulunmaktadır. Diğer antihistaminikler gibi ilaç, vücut organlarına geniş bir şekilde dağılır, plasentaya geçer.
Biyotransformasyon:
Karaciğerde metabolize olur.
Eliminasyon:
İdrarla elimine edilir. Az miktarda dimenhidrinat süte geçer.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
İnsanlarda kullanılan dozun (mg ya da kg baz alınarak) 20-25 katına kadar olan dimenhidrinat dozu ile sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda, bozulmuş bir fertilite verisi elde edilmemiştir.
5
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum sülfat anhidrus
Mısır nişastası
Arap zamkı
Karboksimetil selüloz sodyum
Magnezyum stearat
F.D.C. Sarı no.5 (E 102)
6.2.Geçimsizlikler
Yoktur
6.3.Raf ömrü
36 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
30ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
12 tablet içeren PVC / Al blister ambalaj
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
Yeşilce Mahallesi
Doğa Sokak No:4
34418 Kağıthane/İstanbul
8.RUHSAT NUMARASI(LARI)
74/80
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 18.12 1964
Ruhsat yenileme tarihi: 03.11.2009
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
6
