DORAMYCIN 3000000 IU FILM TABLET (14 FILM TABLET)
Temel Etkin Maddesi:
spiramisin
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
spiramisin
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680199090772
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
335,13 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680199090772
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
335,13 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01F MAKROLİDLER, LINKOZAMİDLER VE STREPTOGRAMİNLER, J01FA Makrolidler, J01FA02, spiramisin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01F MAKROLİDLER, LINKOZAMİDLER VE STREPTOGRAMİNLER, J01FA Makrolidler, J01FA02, spiramisin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
DORAMYCİN 3.000.000 I.U. film tablet
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Her bir tablet 3.000.000 I.U. spiramisin içerir.
•Yardımcı
Hidroksipropil selüloz, Silika kolloidal susuz, Mikrokristalin selüloz, Film kaplama Opadry® II 85F18422 White (Polivinil alkol-part. hydrolyzed, Titanyum dioksit (E171), Macrogol 4000, Talk).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. DORAMYCİN nedir ve ne için kullanılır?
2. DORAMYCİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. DORAMYCİN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DORAMYCİN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRZ1AxYnUySHY3SHY3 1/10
1. DORAMYCİN nedir ve ne için kullanılır?
DORAMYCİN makrolid grubu bir antibiyotiktir. Duyarlı bakterilerin oluşturduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Solunum yolu enfeksiyonları, cilt enfeksiyonları, ağız içi ve diş enfeksiyonları gibi durumlarda DORAMYCİN doktorunuzun tavsiyesi ile kullanılabilir.
DORAMYCİN kutuda, Alüminyum/PVC blister ambalajda 10 tabletler halinde bulunur.
2. DORAMYCİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DORAMYCİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Eğer spiramisin ya da DORAMYCİN’deki diğer maddelere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
•Migren tedavisinde kullanılan ergotamin içeren ilaçlarla birlikte kullanmayınız.
DORAMYCİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdakilerden herhangi biri geçerliyse bu ilacı kullanmaya başlamandan önce doktorunuza danışınız:
•Eğer, glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (karbonhidrat enerji metabolizması ile ilgili bir enzim) eksikliğiniz varsa (vücudunuzdaki kırmızı kan hücrelerinin sayısını etkileyen ve yorgunluk, solgunluk ve nefes alma güçlüğüne sebep olan bir hastalık) bu hasta grubunda çok seyrek olarak akut hemoliz (kan hücreleri yıkımı) vakaları bildirildiğinden DORAMYCİN kullanımı önerilmez.
•Eğer, halihazırda kalp problemleriniz varsa: sizde doğuştan gelen QT aralığı uzaması bulunuyorsa veya aile öykünüzde mevcutsa (elektrokardiyogramda (EKG) tespit edilir), kan elektrolit dengesizliğiniz varsa (özellikle kandaki potasyum veya magnezyum seviyelerinin düşük olması), kalp atım hızınız çok yavaşsa (bradikardi olarak bilinir), kalbiniz zayıfsa (kalp yetmezliği), kalp krizi geçmişiniz varsa (miyokard enfarktüsü), kadınsanız, veya yaşlıysanız veya bazı EKG anormalliklerine neden olabilecek başka ilaçlar kullanıyorsanız (‘‘Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı’’ bölümüne bakınız) bu tip ilacı kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Tedavinizin başlangıcında aşağıdakileri yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz:
Eğer tüm vücudunuzda kızarıklık, içi sıvı dolu kabarcıklar ve ateş oluşursa. Bunlar akut generalize Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRZ1AxYnUySHY3SHY3 2/10
ekzantematöz püstüloz adı verilen ciddi bir reaksiyonun belirtileri olabilir (aynı zamanda ‘‘4. Olası yan etkiler nelerdir?’’ bölümüne bakınız). Böyle bir durum oluşursa, tedaviye durdurmanız gerekeceğinden, derhal doktorunuza bildirmeniz önemlidir. Bu tip bir reaksiyon geçirirseniz, spiramisin içeren herhangi bir ilacı, tek başına ve başka bir etkin madde ile kombinasyon halinde, bir daha asla kullanmamalısınız.
Tedavi sırasında:
Tüm vücuda hızlı bir şekilde yayılabilen ve hayatı tehdit edici olabilen, içi sıvı dolu kabarcıkların oluştuğu deri döküntüsü ve derinin tabaka halinde soyulması şeklinde ciddi deri reaksiyonları (toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu) vakaları bildirilmiştir. Buna benzer herhangi bir etki oluşursa derhal doktorunuza bildiriniz.
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. “
DORAMYCİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması DORAMYCİN’i aç ya da tok karnına alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız DORAMYCİN’i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz önermediği müddetçe DORAMYCİN kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DORAMYCİN anne sütüne geçtiğinden, emziriyorsanız emzirmeyi kesiniz. Bu ilaçla tedavi sırasında emzirme önerilmemektedir, DORAMYCİN’in etkin maddesi spiramisin yeni doğan Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRZ1AxYnUySHY3SHY3 3/10
bebeklerde sindirim sistemi rahatsızlıklarına neden olabilir.
Araç ve makine kullanımı
DORAMYCİN’in araç ve makine kullanma kabiliyeti üzerine olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.
DORAMYCİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Özel dikkat ve önlem gerektirecek yardımcı bir madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda başka ilaç kullanmış iseniz veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza bildiriniz.
Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
DORAMYCİN makrolid grubunda bulunan bir antibiyotiktir. Makrolidlerin, migren tedavisinde kullanılan ergot türevleri ile eş zamanlı kullanımında bazı iskemi durumları (damarlarda kanlanmanın bozulması) bildirilmiş olmakla birlikte, spiramisin ile ilgili herhangi bir bildiri yoktur.
DORAMYCİN, karbidopa (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır) emilimini engeller ve kandaki levodopa düzeyini düşürür. Böyle bir durumda doktorunuz sizi değerlendirecek ve gerekirse levodopa dozunuzu ayarlayacaktır.
DORAMYCİN vinka alkaloidlerinin (kanser tedavisinde kullanılır) ve kardiyak glikozidler (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır), kinin düzeylerini artırabilir.
DORAMYCİN’in düzeyi/etkisi konivaptan ve dasatinib adlı ilaçlarla birlikte kullanılması durumunda artabilir.
DORAMYCİN, BCG ve tifo aşısının etkisini azaltabilir.
DORAMYCİN düzeyleri, deferasiroks, etravirin ile birlikte kullanıldığında azalabilir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRZ1AxYnUySHY3SHY3 4/10
DORAMYCİN ile birlikte kullanılması durumunda aşağıdaki ilaçlar Torsades de Pointes hastalığını
(yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) tetikleyebilir:
– Kalp ritim bozukluğunda kullanılan sınıf IA ve sınıf III antiaritmilker adı verilen ilaçlar
(kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),
– Sultoprid (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç),
– Arsenik bileşikleri (akut promiyelositik lösemi adı verilen bir kanser çeşidinin tedavisinde
kullanılan ilaçlar),
– Bepridil (kalp damarlarını genişleten bir ilaç),
– Mide bağırsak bozuklarının tedavisinde kullanılan sisaprid, prukaloprid, damar yoluyla
uygulanan dolasetron ve difemanil,
– Enfeksiyon tedavisinde kullanılan bazı antibiyotikler (damar yoluyla uygulanan eritromisin,
levofloksasin, moksifloksasin)
– Mizolastin (alerji hastalıklarına karşı kullanılan bir ilaç),
– Toremifen (meme kanserinin tedavisinde kullanılan bir ilaç),
– Damar yoluyla uygulanan vinkamin (beyne kan akımını arttıran bir ilaç).
Muhtemel etkileşimleri engellemek amacıyla doktor ve eczacınıza almakta olduğunuz tedavileri
bildiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DORAMYCİN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
3MIU tabletler
Ortalama doz günde 6-9 MIU’dir. Günlük dozu 2 ya da 3’e bölerek alınız. Tedavi süresi
hastalığınızın durumuna göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Meningokok menenjiti profilaksisi (menenjit koruması)
3 MIU / 12 saatte bir, 5 gün süreyle alınız.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRZ1AxYnUySHY3SHY3 5/10
Uygulama yolu ve metodu:
Ağız yoluyla alınır. Aç ya da tok alabilirsiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
DORAMYCİN tablet erişkinlerde kullanılan bir ilaçtır. 18 yaş altı ve çocuklarda kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanım:
DORAMYCİN yaşlılarda kullanılabilir. Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği / karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliğiniz varsa dikkatli olunmalıdır. Böbrek bozukluğunda doz ayarlamasına gerek
yoktur.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer DORAMYCİN’in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DORAMYCİN kullandıysanız:
DORAMYCİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
DORAMYCİN’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir DORAMYCİN dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal olarak almalısınız.
Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRZ1AxYnUySHY3SHY3 6/10
DORAMYCİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bu antibiyotiğin etkili olması için doktorunuzun size reçete ettiği dozda ve belirttiği süre boyunca kullanmalısınız. Ateşiniz veya diğer belirtiler düzelse bile, bu tamamen iyileştiğiniz anlamına gelmeyebilir. Yorgun hissediyorsanız, bu durum tedaviden değil fakat hastalığın kendisinden kaynaklanmaktadır. Tedavinizi erken bırakmanız ya da azaltmanız, bu his üzerinde bir etki yaratmayacak ve iyileşmenizi geciktirecektir.
İlacınızı her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde ve sürede kullanınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DORAMYCİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DORAMYCİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Eğer tüm vücudunuzda kızarıklık, içi sıvı dolu kabarcıklar ve ateş oluşursa. Bunlar akut generalize ekzantematöz püstüloz adı verilen ciddi bir reaksiyonun belirtileri olabilir. Bu etki genelde tedavinin başlangıcında ortaya çıkar. Böyle bir durum oluşursa, spiramisin içeren hiçbir bir ilacı bir daha kullanmamalısınız.
•Alerji. Alerji belirtileri, kızarıklık (örneğin noktalar halinde), kurdeşen, kaşıntı, yüzde ve boğazda ani şişme (anjiyoödem), kan basıncında ciddi bir düşüşle beraber ani baygınlık hissini (anafilaktik şok) içerir.
•Tüm vücuda hızlı bir şekilde yayılabilen ve hayatı tehdit edici olabilen, içi sıvı dolu kabarcıkların oluştuğu deri döküntüsü ve derinin tabaka halinde soyulması şeklinde ciddi deri reaksiyonları (toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu). Buna benzer herhangi bir etki oluşursa spiramisin içeren hiçbir bir ilacı bir daha kullanmamalısınız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu durumlar sizde mevcut ise, acil müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRZ1AxYnUySHY3SHY3 7/10
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketler tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
– Ara ara geçici olarak uyuşma veya karıncalanma hissi (parestezi)
Yaygın
– Geçici olarak tat alma duyusunda bozukluk (disguzi)
– Karın ağrısı, bulantı, kusma, mide ağrısı, ishal
– Döküntü
Çok seyrek
– Karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı ve kanlı da olabilen ishal ile kendini gösteren
bağırsak iltihaplanması (psödomembranöz kolit)
– Karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde anormal değerler
Bilinmiyor
– Beyaz kan hücresi sayısında düşüş (lökopeni)
– Belirli beyaz kan hücrelerinin sayısının yetersiz olması (nötropeni)
– Demir eksikliğine bağlı olmayan, kırmızı kan hücrelerinin parçalanması sonucu oluşan
kansızlık (hemolitik anemi)
– QT aralığında uzama (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum)
– Kalp atışının çok hızlı, çok yavaş veya düzensiz olması (ventriküler aritmi)
– Anormal derecede hızlı kalp atışı (ventriküler taşikardi)
– Kalp durması ile sonuçlanabilen ciddi kalp ritim bozuklukları (Torsades de Pointes)
– Mikst hepatit adı verilen karaciğerde iltihaplanma ile beraber safra akışında azalma veya
durmaya neden olan hastalık veya daha nadir olarak sitolitik kolestatik hepatit adı verilen,
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRZ1AxYnUySHY3SHY3 8/10
karaciğerde iltihaplanmaya ve safra akışında azalma ya da durmaya ve aynı zamanda hücre yıkımına neden olan hastalık
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. DORAMYCİN’in saklanması
DORAMYCİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Dış kutusu ve blisteri üzerinde basılı bulunan son kullanma tarihinden sonra DORAMYCİN’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.
İlaçlar atık su veya eve ait çöplerle birlikte atılmamalıdır. Gerekli olmayan ilaçların nasıl atılacağını eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya katkıda bulunacaktır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
World Medicine İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRZ1AxYnUySHY3SHY3 9/10
Üretim yeri:
World Medicine İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanmıştır.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRZ1AxYnUySHY3SHY3 10/10
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DORAMYCİN 3.000.000 I.U. film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin madde:
Spiramisin 630,84 mg (Spiramisin 3.000.000 I.U.’e eşdeğerdir.)
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Beyaz veya hemen hemen beyaz, yuvarlak, bir yüzü “DORA 3” yazılı, diğer yüzü yazısız, çentiksiz, bikonveks film tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1 Terapötik endikasyonlar
Spiramisin makrolid ailesine ait bir antibiyotiktir. Şu hastalıkların tedavisinde kullanılır.
• Duyarlı bakterilere bağlı enfeksiyonların tedavisi ve üst solunum yolu enfeksiyonları, bronkopulmoner, kütanöz, stomatolojik (ağız) ve non-gonokoksik genital enfeksiyonlar. • Gebe kadınlarda toksoplazmoz.
• Rifampisinin
enfeksiyonlarının
profilaksisinde.
• Penisilin alerjisi durumunda romatizmal ateş ataklarının önlenmesinde.
Makrolidlere dirençli pnömokok oranları ülkeler arasında önemli farklılık göstermektedir.
1
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRZ1AxYnUySHY3Q3NR
Dolayısıyla, reçete ederken coğrafi bölgesel epidemiyoloji de göz önüne alınmalıdır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:
3MIU tabletler
Erişkinler: Ortalama doz günde 6-9 MIU/gündür. Günlük doz 2 ila 3 defada alınmalıdır. Yemeklerle birlikte ya da yemek arasında alınabilir. Yiyecekler gastrointestinal toleransı artırabilir.
Meningokok menenjiti profilaksisi
Erişkinler: 3 MIU / 12 saatte bir, 5 gün
Uygulama şekli:
Oral yoldan uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Karaciğerde yavaşça metabolize olmakta ve safrayla önemli oranda atılmaktadır. Alınan dozun yaklaşık % 10’u idrarla atılmaktadır. Dolayısıyla özellikle karaciğer yetmezliği olan kişilerde dikkatli olunmalıdır. Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Doramycin 3.000.000 I.U. film tablet erişkinlerde kullanılır.
Geriyatrik popülasyon:
Doramycin yaşlılarda genç erişkinlerle aynı özelliklerle kullanılır.
2
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRZ1AxYnUySHY3Q3NR
4.3 Kontrendikasyonlar
Spiramisine aşırı duyarlı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Ergot türevleriyle kombinasyon
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Spiramisin ile Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil ciddi cilt reaksiyonları vakaları bildirilmiştir. Hastalar bu reaksiyonların belirti ve semptomlarına dair bilgilendirilmeli ve cilt yakından takip edilmelidir.
Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (örn. genellikle içi sıvı dolu kabarcıklar veya mukozal lezyonlarla seyreden progresif deri döküntüsü) veya AGEP (febril generalize ekzantematöz püstüloz) ile ilişkili herhangi bir belirti veya semptom ortaya çıkarsa (Bkz. Bölüm 4.8), tedavi durdurulmalıdır; spiramisinin daha sonra tek başına veya başka ajanlarla kombinasyon halinde herhangi bir kullanımı kontrendikedir.
Uzun süreli kullanımda psödomembranöz kolit ve diyare riski bulunmaktadır.
Etkin madde böbreklerden atılmadığı için böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekmez.
Glukoz-6-fosfat-dehidrogenaz eksikliği olan hastalarda çok nadir vakalarda hemolitik anemi bildirilmiştir. Dolayısıyla, bu hastalarda spiramisin kullanımı önerilmemektedir.
QT aralığının uzaması
Spiramisin de dahil olmak üzere makrolid kullanan hastalarda QT aralığı uzaması vakaları bildirilmiştir.
Aşağıda listelenen durumlar gibi QT aralığının uzamasına neden olabilecek, bilinen risk faktörleri bulunan hastalarda, spiramisin kullanılırken dikkatli olunmalıdır:
•Düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (örn. hipokalemi, hipomagnezemi),
•Konjenital uzun QT sendromu,
3
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRZ1AxYnUySHY3Q3NR
•Kardiyak hastalıklar (örn. kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, bradikardi),
•QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla eş zamanlı kullanım (örn. sınıf IA ve sınıf III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, bazı antibiyotikler ve bazı antipsikotikler), •Yaşlılar, yenidoğanlar ve kadınlar QT uzamasına daha yatkın olabilirler. (Bkz. Bölüm 4.2, 4.5, 4.8 ve 4.9).
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Spiramisin makrolid grubunda bulunan bir antibiyotiktir. Makrolidlerin ergot türevleri ile eş zamanlı kullanımında bazı iskemi durumları bildirilmiş olmakla birlikte, spiramisin ile ilgili herhangi bir bildiri yoktur.
Dikkatli kullanım gerektiren kombinasyonlar
Torsades de pointes’i indükleyici ilaçlar: Sınıf IA antiaritmikleri (kinidin, hidrokinidin, disopiramid), sınıf III antiaritmikler (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), sultoprid (bir benzamid nöroleptiği), diğerleri: arsenik bileşikleri, bepridil, sisaprid, difemanil, dolasetron IV, eritromisin IV, levofloksasin, mizolastin, moksifloksasin, prukaloprid, toremifen, vinkamin IV.
Özellikle Torsades de Pointes olmak üzere, ventriküler aritmi bozukluklarına ilişkin risk artışı bulunmaktadır.
Levodopa
Karbidopa ile kombinasyon: Spiramisin karbidopa emilimini inhibe eder ve kandaki levodopa düzeyini düşürür. Klinik gözlem uygulanmalı ve gerekirse levodopa dozu ayarlanmalıdır.
Özel INR dengesizliği ilişkili durumlar
Antibiyotik tedavisi alan hastalarda oral antikoagülanların aktivitesinde artışa ilişkin çok sayıda vaka bildirilmiştir. Enfeksiyon veya inflamasyonun ciddiyeti, hastanın yaşı ve genel sağlık
4
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRZ1AxYnUySHY3Q3NR
durumu risk faktörleri olarak ortaya çıkmaktadır. Bu şartlar altında, enfeksiyonun kendisinin veya tedavisinin, INR dengesizliğinde hangi oranda rol aldığını tespit etmek zor görünmektedir. Bununla beraber, bazı sınıf antibiyotikler, özellikle florokinolonlar, makrolidler, siklinler, ko-trimoksazol ve bazı sefalosporinler daha fazla etki sahibidir.
Spiramisinin kinin ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Spiramisinin antineoplastik ajanların (vinka alkaloidleri) kardiyak glikozidlerin; kinin düzeylerini/etkilerini artırabilir. Spiramisin düzeyleri/etkisi, Conivaptan; CYP3A4 inhibitörleri; dasatinib ile artabilir.
Spiramisin, BCG ve tifo aşısı düzey/etkilerini azaltabilir. Spiramisin düzey/etkisi CYP3A4 indükleyicileri deferasiroks ve etrevirin ile azalabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona yönelik bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) Yeterli veri yoktur.
Gebelik dönemi
Spiramisinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Doramycin, beklenen terapötik yarar, fetusun karşılaşabileceği riskten fazla olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
5
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRZ1AxYnUySHY3Q3NR
Gerekli olması halinde sipiramisinin gebelik döneminde kullanılması değerlendirilebilir. Bugüne kadar, gebelik döneminde geniş çapta kullanım sonrasında sipiramisin herhangi bir teratojenik veya fetotoksik etki göstermemiştir.
Laktasyon dönemi
Laktasyonda süte geçtiği için emzirme kesilebilir. Önemli miktarda ilaç anne sütüyle atılmaktadır. Yenidoğanlarda sindirim bozuklukları bildirilmiştir. Sonuç olarak bu ilaçla tedavi sırasında emzirme önerilmemektedir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Spiramisinin insanlar üzerindeki üreme yeteneğine ilişkin veri mevcut değildir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bilinen bir etkisi yoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler sistem organ sınıfına ve sıklık derecesine göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın ≥1/10; yaygın ≥1/100 ile <1/10; yaygın olmayan ≥1/1000 ile <1/100; seyrek ≥1/10000 ile < 1/1000; çok seyrek <1/10000; bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Lökopeni, nötropeni, hemolitik anemi (Bkz. Bölüm 4.4)
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Ara ara ve geçici parestezi
Yaygın: Geçici disguzi
6
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRZ1AxYnUySHY3Q3NR
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: QT aralığı uzaması, ventriküler aritmi, ventriküler taşikardi, kardiyak arrestle
sonuçlanabilen Torsades de Pointes
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Abdominal ağrı, bulantı, kusma, gastrik ağrı, diyare
Çok seyrek: Psödomembranöz kolit
Hepato-biliyer hastalıklar
Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler
Bilinmiyor: Mikst veya daha seyrek olarak sitolitik kolestatik hepatit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü
Bilinmiyor: Ürtiker, prurit, anjiyoödem, anafilaktik şok, Stevens-Johnson sendromu, toksik
epidermal nekroliz, akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) (Bkz. Bölüm 4.4)
Özel popülasyonlara ilişkin bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekmez.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğerde metabolize olduğu ve safrada önemli oranda bulunduğundan doz ayarlaması
yapılırken dikkatli olmak gerekir.
Pediyatrik popülasyon:
Doramycin 3.000.000 I.U. tablet erişkinlerde kullanılır.
7
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRZ1AxYnUySHY3Q3NR
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarla genç erişkinler arasında bir fark bulunmamaktadır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Spiramisinin toksik dozu bilinmemektedir.
Spiramisin için doz aşımı semptomları bulantı, kusma ve ishal gibi tipik gastrointestinal bozukluklardır.
Yüksek dozlarda spiramisin ile tedavi edilen yenidoğanlarda ve QT aralığı uzaması riski bulunan hastalarda spiramisinin intravenöz uygulanması sonrasında, tedavinin durdurulması ile iyileşen QT aralığında uzama vakaları gözlenmiştir. Spiramisin doz aşımı söz konusu olursa, özellikle diğer risk faktörleri mevcutsa (hipokalemi, konjenital QTc aralığı uzaması, QT aralığını uzatan ve/veya torsades de pointesi indükleyen diğer ilaçlarla eş zamanlı kullanım) QT aralığının ölçülmesi için EKG önerilmektedir.
Spesifik bir antidodu bulunmamaktadır.
Semptomatik tedavi önerilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
kullanılan
antibakteriyeller/makrolidler, linkozamidler, streptograminler ATC kodu: J01F0
8
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRZ1AxYnUySHY3Q3NR
Etki mekanizması:
Spiramisin makrolid grubunda antibakteriyel bir antibiyotiktir.
Duyarlılık testi:
Duyarlı suşlardan ara şuşlara ve ara suşlardan dirençli suşlara değişen eşik değerleri aşağıdaki gibidir:
Duyarlı ≤ 1mcg/L ve Dirençli > 4 mg/L.
Kazanılan direnç prevalansı coğrafi olarak ve seçilen türe göre zaman içerisinde değişebilir. Bu sebeple, özellikle ciddi enfeksiyonların tedavisinde olmak üzere, dirence ilişkin yerel bilgiye sahip olunması faydalıdır. Bu veriler sadece, bu antibiyotiğe karşı bir bakteriyel suşun duyarlılık olasılığını belirtilen kılavuzlardır.
Fransa’da belirli bakteriyel türler için tespit edilen direnç prevalansındaki değişkenlikler, aşağıdaki tabloda belirtilmiştir:
Kategori
Fransa’da kazanılan direnç insidansı (> %10) (aralık)
DUYARLI TÜRLER
Gram-pozitif aeroblar
Bacillus cereus
Corynebacterium diphtheriae
Enterococci
% 50 – 70
Rhodococcus equi
Metisiline duyarlı Staphylococcus
Metisiline dirençli Staphylococcus*
%70 – 80
Streptococcus B
Sınıflandırılmamış Streptococcus
% 30 – 40
9
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRZ1AxYnUySHY3Q3NR
Kategori
Fransa’da kazanılan direnç insidansı (> %10) (aralık)
Streptococcus pneumoniae
% 35 – 70
Streptococcus pyogenes
% 16 – 31
Gram-negatif aeroblar
Bordetella pertussis
Branhamella catarrhalis
Campylobacter
Legionella
Moraxella
Anaeroblar
Actinomyces
Bacteroides
% 30 – 60
Eubacterium
Mobiluncus
Peptostreptococcus
% 30 – 40
Porphyromonas
Prevotella
Propionibacterium acnes
Diğerleri
Borrelia burgdorferi
Chlamydia
Coxiella
Leptospiralar
Mycoplasma pneumoniae
Treponema pallidum
ORTA DÜZEYDE DUYARLI TÜRLER
(in vitro ara duyarlılık)
10
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRZ1AxYnUySHY3Q3NR
Kategori
Fransa’da kazanılan direnç insidansı (> %10) (aralık)
Gram-negatif aeroblar
Neisseria gonorrhoeae
Anaeroblar
Clostridium perfringens
Diğer
Ureaplasma urealyticum
DİRENÇLİ SUŞLAR
Gram-pozitif aeroblar
Corynebacterium jeikeium
Nocardia asteroides
Gram-negatif aeroblar
Acinetobacter
Enterobacteria
Haemophilus
Pseudomonas
Anaeroblar
Fusobacterium
Diğer
Mycoplasma hominis
Spiramisinin Toxoplasmagondii üzerinde in vitro ve in vivo aktiviteye sahiptir.
* Tüm staphylococci için metisilin direnç insidansı yaklaşık olarak %30 ile %50’dir ve temel olarak hastane kurulumunda bulunmaktadır.
5.2 Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler
11
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRZ1AxYnUySHY3Q3NR
Emilim:
Spiramisinin emilimi hızlı fakat tam değildir. Besin alımının spiramisin emilimi üzerinde bir etkisi bulunmamaktadır.
Dağılım:
6 MIU spiramisinin oral uygulamasını takiben, doruk plazma konsantrasyonu 3,3mcg/mL’dir. Plazma yarı ömrü yaklaşık 8 saattir.
Spriamisin beyin omirilik sıvısına geçmez. Süte geçer.
Plazma proteinlerine bağlanma oranı düşüktür (%10). Spiramisin dokulara ve tükürüğe geniş çapta dağılır (akciğerler: 20 ila 60 mcg/g, bademcikler: 20 ila 80 mcg/g, enfekte sinüsler: 75 ila 110 mcg/g, kemik: 5 ila 100 mcg/g).
Tedavinin kesilmesinden 10 gün sonra spiramisin seviyesi, dalak, karaciğer ve böbreklerde 5 ila 7 mcg/g’dır.
Makrolidler fagositlere penetre ederek burada birikirler (nötrofiller, monositler, peritonal ve alveolar makrofajlar).
İnsanlarda intra-fagosit konsantrasyonları yüksektir.
Bu özellikler intraselüler bakterilerin üzerindeki makrolid aktivitesini açıklamaktadır.
Biyotransformasyon:
Spiramisin karaciğerde metabolize olur ve bunun sonucunda kimyasal olarak bilinmemekle beraber aktif metabolitler oluşur.
Eliminasyon:
Alınan dozun yaklaşık % 10’u idrarla atılır. Çok yoğun şekilde safrayla atılır, safrada plazmadakinin 15-40 katı konsantrasyonlarda bulunur. Feçeste kayda değer miktarlarda spiramisin bulunabilir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geleneksel güvenlilik farmakolojisi insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
12
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRZ1AxYnUySHY3Q3NR
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Çekirdek Tablet
Mısır nişastası
Kroskarmeloz sodyum
Magnezyum stearat
Hidroksipropil selüloz
Silika kolloidal susuz
Mikrokristalin selüloz
Film Kaplama
Opadry® II 85F18422 White (Polivinil alkol-part. hydrolyzed, Titanyum dioksit (E171), Macrogol 4000, Talk)
6.2 Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3 Raf ömrü
48 aydır.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Alüminyum/PVC blister
Her bir karton kutu 10 film tabletlik 1 adet blister içermektedir.
13
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRZ1AxYnUySHY3Q3NR
6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
World Medicine İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 14.07.2017
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
14
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRZ1AxYnUySHY3Q3NR
