DOPASEL 200 MG/5ML IV INF.ICIN SOL.ICEREN AMPUL

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
Dopasel 200 mg/5 mL I.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren ampul

2.KALİTATİF VE KANTİTAF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 1 mL’lik çözelti, 40 mg dopamin hidroklorür içerir. 5 mL’lik bir ampul 200 mg dopamin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:
Sodyum metabisülfit (E 223) ……. 10 mg/mL

Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1

3.FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre çözelti.

Ampul, berrak, renksiz veya açık sarı bir çözelti içerir.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Dopasel, aşağıdaki durumlarda görülen hemodinamik bozuklukların düzeltilmesinde endikedir: 1.Miyokard infarktüsü, endotoksik septisemi, travma ve böbrek yetmezliğinin eşlik ettiği akut hipotansiyon veya şok.

2.Açık kalp cerrahisinden sonra hipovoleminin düzeltilmesi sonrasında süreklilik gösteren hipotansiyon durumunda yardımcı tedavi olarak.

3.Konjestif yetersizlikte olduğu gibi kronik kardiyak dekompensasyonda.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Erişkinler:
Uygun olan durumlarda, dopamin hidroklorür uygulanmadan önce dolaşan kan volümünün tam kanla veya bir plazma genişleticisi ile yenilenmesi gerekir.

Kalp gücü ve böbrek perfüzyonunun en küçük artışına cevap verme olasılığı olan hastalarda, dopamin hidroklorür çözeltisinin başlangıç dozu 2.5 mikrogram (mcg)/kg/dakikadır.

Daha ciddi durumlarda, uygulamaya 5 mikrogram/kg/dakika oranında başlanabilir ve ihtiyaç duyuldukça, 5-10 mikrogram/kg/dakikalık aşamalı artışlarla 20-50 mikrogram/kg/dakikaya kadar doz arttırılabilir. Eğer 50 mikrogram/kg/dakikadan daha fazla doza gereksinim olursa, idrar çıkışının sıklıkla kontrol edilmesi önerilmektedir.

Hipotansiyon olmaksızın idrar çıkışı azalıyorsa, dopamin dozunun azaltılması düşünülmelidir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Hastaların %50’sinde, 20 mcg/kg/dakikanın altındaki dozlarla yeterli sonuçlar alındığı gösterilmiştir.

Bu dozlara cevap vermeyen hastalarda yeterli kan basıncı, idrar akışı ve perfüzyon sağlanması için Dopasel dozunda ilave artışlar yapılabilir.

Tüm hastaların tedavileri süresince kan hacmi, kardiyak kontraktilite, periferal perfüzyon dağılımı ve idrar akışının sürekli olarak değerlendirilmesi gerekmektedir.

Dopasel dozu hastanın vereceği yanıta göre ayarlanmalıdır. Dozun azaltılması veya geçici olarak doza ara verilmesine işaret eden idrar akış hızındaki azalma, taşikardinin artması ve yeni ritim bozuklukları oluşumuna özellikle dikkat edilmelidir.

Uygulama şekli:
Sadece uygun seyrelticilerle seyreltildikten sonra intravenöz yoldan infüzyon uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:
Dopaminin böbrek ve karaciğer yetmezliğinde etkisi bilinmediği için hastaların yakından izlenmesi önerilir.

Pediyatrik popülasyon:
Dopaminin çocuklardaki güvenliği ve etkinliği bilinmemektedir.

Geriatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması önerilmemektedir. Bununla beraber, kan basıncı, idrar akışı ve periferal doku perfüzyonu açısından hastanın yakından takip edilmesi önerilmektedir.

4.3.Kontrendikasyonlar
Dopamin veya sülfitlere karşı alerjisi olan hastalarda; feokromasitoma ve hipertiroidi, düzeltilmemiş atriyal veya ventriküler taşiaritmi veya ventriküler fibrilasyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Arteriyel aritmojenik potansiyel nedeniyle siklopropan ve halojenli hidrokarbon anestetik uygulanmış hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Dopamin tedavisinden önce MAO inhibitörleri ile tedavi edilen hastalara, azaltılmış doz verilmelidir; başlangıç dozu, normal dozun onda biri (1/10) olmalıdır.

Potasyum içermeyen çözeltilerin aşırı miktarda verilmesi hipokalemiye sebep olabilir.

Bu çözeltilerin intravenöz olarak uygulanması, serum elektrolit konsantrasyonlarının dilüsyonu, Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

aşırı hidratasyon, konjesyon ve pulmoner ödemle sonuçlanan aşırı sıvı ve/veya çözünen madde yüklemesine yol açabilir.

Önlemler
Dopamin infüzyonundan önce, eğer gerekiyorsa hastanın hipovolemi ve elektrolitleri kan veya plazma takviyesi ile düzeltilmelidir. Akut miyokard enfarktüsüne bağlı şoklarda düşük dozlar kullanılmalıdır.

Diastolik basınçta ani bir değişiklik (nabızda belirgin bir düşüş) gözlemlenirse, infüzyon hızı azaltılmalı veya geçici olarak kesilmeli ve hasta yakın takibe alınmalıdır. Hastalarda vazokonstriktör etkinlikle ilgili böyle bir etki istenmiyorsa, hasta vazokonstriksiyon oluşma olasılığı göz önüne alınarak dikkatle izlenmelidir.

Periferik damar hastalığı hikayesi olan hastalar kol ve bacak derilerinde renk ve ısı değişimi açısından yakından izlenmelidir. Derinin rengi veya ısısında bir değişiklik oluşursa bunun dolaşımının bozukluğu sonucu olduğu düşünülmelidir. Dopamin infüzyonuna devam etmenin yararı olası nekroz riskine karşı değerlendirilir. Bu değişiklikler infüzyon hızı azaltılarak veya infüzyon kesilerek geri döndürülebilir. 5-10 mg fentolamin mesilat I.V. uygulanması iskemiyi düzeltebilir.

%5 Dekstroz içindeki dopamin hidroklorür, infüzyon yerine bitişik perivasküler dokuya olası infiltrasyonu önlemek için mümkün olduğunca büyük bir ven içine infüzyon şeklinde uygulnamalıdır. Ekstravazasyon, etraftaki dokunun nekrozuna veya soyulmasına neden olabilir. 5-10 mg fentolamin mesilat içeren 10-15 mL serum fizyolojik infiltrasyonu bu bölgedeki iskemiyi düzeltebilir. Ekstravazasyon belirlenir belirlenmez iskemik alana infiltrasyon için, ince hipodermik bir iğneli şırınga kullanılmalıdır.

Dekstroz çözeltileri, subklinik veya açık diabetus mellitusu olduğu bilinen hastalarda tedbirle kullanılmalıdır.

Bozulmuş renal ve hepatik fonksiyon üzerindeki dopamin etkisi bilinmediği için hastaların yakından izlenmesi önerilir.

Hipotansiyondan sakınmak için, dopamin infüzyonuna dereceli olarak son verilmelidir.

Bu tıbbi ürün bir antioksidan olan sodyum metabisülfit içerir. Bu nedenle nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.

Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez”.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
i)Anestetikler:
Miyokard, dopamin, siklopropan ve halojenli hidrokarbon anestetiklerin etkilerine duyarlıdır ve bunların beraber kullanılmalarından kaçınılmalıdır. Bu etkileşim hem pressör aktivite hem de kardiyak beta adrenerjik uyarılma nedeniyle olur.

ii)Alfa ve Beta Bloke ediciler:
Dopaminin kardiyak etkileri, propanol ve metoprolol gibi beta-adrenerjik bloker ajanlar tarafından antagonize olur ve yüksek doz dopaminin neden olduğu periferik vazokonstriksiyon, alfa-adrenerjik blokaj yapan ilaçlarla antagonize edilir. Dopamin ile indüklenen renal ve mesenterik vazodilatasyon alfa veya beta adrenerjik bloker ajanlarla antagonize olmaz.

iii)Monoamin Oksidaz (MAO) inhibitörleri:
MAO inhibitörleri Dopaminin etkisini kuvvetlendirir ve etki süresini arttırabilir.

Dopamin tedavisi öncesinde MAO inhibitörü tedavisi olmuş hastalarda, dozun azaltılması önerilir. Bu nedenle önemli derecede azaltılmış dozlar uygulanmalıdır (Başlangıç dozu normal dozun en az 1/10’e kadar azaltılmalıdır).

iv)Fenitoin:
Dopamin alan hastalarda I.V. fenitoin uygulandığında hipotansiyon ve bradikardi görülmüştür; bazı dopamin uygulanmakta olan hastalara mutlaka fenitoin verilecekse, çok dikkatli olunmalıdır.

Dopamin diüretik ilaçların etkisini arttırabilir.

Aşırı vazokonstrisiyon olabileceği için ergo alkoloidlerinden sakınılmalıdır. Trisiklik antideprasantlar ve guanetidin dopamine karşın presor yanıtı arttırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Dopaminin çocuk hastalardaki güvenilirliği ve yararı kanıtlanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon
Geriyatrik hastalarda dozun ayarlanması gerekmez ancak kan basıncı, idrar çıkışı ve periferik doku perfüzyonu yakından izlenmelidir.

4.6.Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Dopamin’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve- veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Dopamin gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi
Dopaminin anne sütüne geçip geçmediği ve yeni doğan üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Dolayısıyla emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite
Geçerli değildir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi ile ilgili veri yoktur.

4.8.İstenmeyen etkiler
Dopaminin yan etkileri, onun farmakolojik etkisi ile ilişkilidir.

Yan etkiler genellikle doza bağlıdır ve hastaların yaklaşık %10’unda gözlenir.

Çok yaygın ( > 1/10); yaygın (1/100 ila 1 /10 ); yaygın olmayan (≥1/1000 ila 1/100 ); seyrek (≥ 1/ 10.000 ila 1/1.000), çok seyrek ( < 1/ 10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Piloereksiyon

Göz hastalıkları
Çok yaygın: Midriasiz

Kardiyak hastalıkları
Çok yaygın: Ektopik kalp atışı, taşikardi, angina ağrısı, palpitasyon, hipotansiyon, vazokonstriksiyon.

Yaygın olmayan: Aberran ileti, bradikardi, QRS kompleksi, hipertansiyon, gangren, fatal ventriküler aritmi.

Vasküler hastalıklar
Yaygın olmayan: Ayak gangreni daha önceden vasküler hastalığı olan birkaç hastada 10-14 mikrogram/kg/dakika ve üstü dozlarda görülmüştür.

Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar
Çok yaygın: Dispne

Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı, kusma

Araştırmalar (Laboratuar bulguları)
Yaygın olmayan: Azotemi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Özellikle oklusif damar hastalığı hikayesi olan hastalarda, dopaminin alfa adrenerjik etkisine bağlı olarak kan basıncının aşırı yükselmesi ve vazokonstriksiyon olabilir. Dozun azaltılmasıyla veya infüzyonun kesilmesiyla bu durum düzeltilebilir, çünkü dopaminin vücutta 2 dakikadan daha az yarı-ömrü vardır.

Bu önlemler yeterli olmazsa, bir alfa adrenerjik bloker infüzyonu (örn; fentolamin mesilat) infüzyonu düşünülebilir.

Dopamin, infüzyon yerinde lokal vazokonstriksiyona neden olabilir. Bu nedenle infüzyon için büyük bir ven seçilmelidir. 5-10 mg fentolamin mesilat içeren 10-15 mL serum fizyolojik ile infiltrasyon bu bölgedeki iskemiyi düzeltebilir. Ekstravazasyon gözlendiği anda ince hipodermik iğnesi olan enjektör kullanarak iskemik alan infiltre edilmelidir.

Aşırı kan basıncı yükselmesiyle kazara doz aşımı fark edilirse doz azaltılması ya da infüzyona ara verilmelidir, çünkü dopaminin etki süresi çok kısadır.

Bu önlemler yeterli olmazsa, fentolamin fesilat infüzyonu düşünülmelidir.

5.FARMAKOLOJiK ÖZELLiKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kardiyak uyarıcılar (Kardiyak glikozidler hariç) – Adrenerjik ve dopaminerjik ajanlar
ATC kodu: C01CA04

Dopamin sempatik sinir sisteminin adrenerjik reseptörlerini uyarır. İlacın beta1-adrenerjik reseptörler üzerine doğrudan etkisi vardır ayrıca norepinefrin salınmasını sağlayarak dolaylı etki de gösterir. Dopamin ayrıca renal, mesenterik, koroner ve intraserebral damar yataklarındaki spesifik dopaminerjik reseptörleri de etkileyerek vazodilatasyon sağlar. İlacın beta2-adrenerjik reseptörler üzerindeki etkisi yok denecek kadar azdır.

Dakikada 0,5-2 mikrogram/kg’lık I.V. dozlarında, ilaç dopaminerjik reseptörler üzerinde etki yapar; dakikada 2-10 mikrogram/kg’lık dozlarda, ilaç aynı zamanda beta1-adrenerjik reseptörleri de uyarır. Daha yüksek tedavi dozlarında ise alfa-adrenerjik reseptörler de uyarılır ve ilacın net etkisi alfa-adrenerjik, beta1-adrenerjik ve dopaminerjik stimülasyon sonucu görülür. Dopaminin asıl etkisi uygulanan doza bağlıdır. Düşük dozlarda, kardiyak stimülasyon ve renal vasküler dilatasyon oluşur ve daha yüksek dozlarda, vazokonstriksiyon oluşur. Alfa- adrenerjik etkilerin, adenilat siklaz enziminin inhibisyonu ile siklik adenozin 31, 51-monofosfatın (cAMP) üretiminin inhibisyonu sonucu oluştuğu, beta-adrenerjik etkilerin ise adenilat siklaz aktivitesinin stimülasyonu sonucu oluştuğuna inanılmaktadır.

5.2.Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Oral yoldan uygulanan dopamin, gastrointestinal sistemde hızla metabolize olur. I.V. uygulamayı takiben, 5 dakika içinde dopaminin etkisi başlar, ilacın etki süresi 10 dakikadan azdır.

Dağılım:
İlaç, tamamen vücuda dağılır ancak büyük bir kısmı kan beyin bariyerini geçemez. Dopaminin plasentaya geçip geçmediği bilinmemektedir.

Biyotransformasyon:
Dopaminin plazma yarı-ömrü yaklaşık 2 dakikadır. Dopamin karaciğer, böbrekler ve plazmada monoaminooksidaz (MAO) ve katekol-0-metiltransferaz ile homovanilik asit (HVA) ve 3,4-dihidroksifenilasetik asit inaktif bileşiklere metabolize olur. MAO inhibitörleri alan hastalarda dopamin etki süresi 1 saate kadar uzayabilir. Dopamin dozunun yaklaşık %25’i adrenerjik sinir terminallerinde norepinefrine metabolize olur.

Eliminasyon:
Dopamin temel olarak idrarla, HVA ve onun sülfatı ve glukronid konjugatları ve 3,4- dihidrofenilasetik asit olarak atılır. Dozun çok küçük bir kısmı değişmeden atılır. Radyoaktif işaretli dopaminin uygulanmasını takiben, radyoaktivitenin yaklaşık %80’i 24 saatte idrarla atılmaktadır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Veri yoktur.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Kısa ürün bilgilerinin diğer bölümlerinde bahsedilenler dışında preklinik veri yoktur.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum metabisülfit
Enjeksiyonluk su

6.2.Geçimsizlikler
DOPASEL, sodyum bikarbonat gibi herhangi bir alkali intravenöz çözeltiye eklenmemelidir. Renk değişimi veya çökelek şeklinde fiziksel veya kimyasal geçimsizlik gösteren çözeltiler uygulanmamalıdır.

Başka alternatif olmadıkça, gentamisin sülfat, sefalotin sodyum, sefalotin sodyum nötral veya okzalisin sodyum içeren karışımlardan sakınılması önerilmektedir. %5’lik glukoz çözeltisindeki ampisilin ve dopamin karışımı alkali ve geçimsizdir ve durum iki ilacında bozulmasına yol açar. Dolayısıyla iki ilaç karıştırılmamalıdır. %5’lik glukoz çözeltisindeki dopamin ve amfoterisin B karışımı geçimsizdir, ilaçların karıştırılmasından hemen sonra çökelek oluşur.

6.3.Raf ömrü
Ambalajında saklandığında, 24 aydır.

Önerilen çözücüler kullanıldığında (bkz 6.6), kullanım sırasındaki kimyasal ve fiziksel stabilitesi 25°C’nin altındaki sıcaklıkta 48 saattir.

Ancak, mikrobiyolojik olarak ilaç derhal kullanılmalıdır. Derhal kullanılmazsa, kullanım sırasındaki saklama süresi ve şartları kullanıcının sorumluluğundadır ve normal olarak hazırlanan çözelti kontrol edilmedikçe ve aseptik şartlarda validasyonu yapılmadıkça, stabilite 2-8°C’de 24 saatten fazla değildir.

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız. Kullanım sırasındaki saklama koşulları için Bölüm 6.3’e bakınız.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Şeffaf tip I cam ampul. Ambalaj içeriği; 5 mL’lik 5 ampul veya 5 mL’lik 10 ampul

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemeler Tek kullanım içindir. Çözeltinin rengi değişmişse kullanmayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması
Aşağıdaki tabloda gösterildiği gibi aseptik olarak DOPASEL ampul’u I.V. çözelti içine aktarınız:

Konsantrat hacmi mL

Son konsantrasyon mikrogram/mL

200 mg/5 mL

200 mg/5 mL

200 mg/5 mL

200 mg/5 mL

200 mg/5 mL

200 mg/5 mL

Dopamin hidroklorür aşağıdaki çözeltilerle seyreltilebilir:
(%0,9) Sodyum Klorür intravenöz infüzyon
(%5) Dekstroz, (%0,45) sodyum klorür çözeltisi
Sodyum Laktat intravenöz infüzyon, Bileşik (Hartmann’s Solution for Injection)

7.RUHSAT SAHİBİ
HAVER FARMA İlaç A.Ş.

Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52/2/1
Beykoz / İSTANBUL
Tel: 0216 324 38 38
Faks: 0216 317 04 98
E-posta: info@haver.com.tr

8.RUHSAT NUMARASI
2016/99

9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 17.02.2016
Ruhsat yenileme tarihi: 16.03.2021

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ