DOLTE %0.5 GOZ DAMLASI SUSPANSIYONU
Temel Etkin Maddesi:
loteprednol etabonat
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
loteprednol etabonat
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699514610298
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
171,19 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699514610298
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
171,19 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01B ANTİENFLAMATUAR İLAÇLAR, S01BA Kortikosteroidler, S01BA14, loteprednol etabonat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01B ANTİENFLAMATUAR İLAÇLAR, S01BA Kortikosteroidler, S01BA14, loteprednol etabonat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
DOLTE %0.5 göz damlası, süspansiyon
Steril
Göze damlatılır.
•Etkin madde: Her 1 ml’sinde 5 mg loteprednol etabonat içerir.
•Yardımcı maddeler: Disodyum edetat, gliserin, tiloksapol, povidon K-90, benzalkonyum klorür %50, hidroklorik asit, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.DOLTE nedir ve ne için kullanılır?
2.DOLTE’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. DOLTE nasıl kullanılır ?
4. Olası yan etkiler nelerdir ?
5. DOLTE’nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.DOLTE nedir ve ne için kullanılır?
DOLTE, kortikosteroidler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
Beyaz renkli homojen süspansiyon içeren 5 ml’lik şeffaf LDPE (düşük yoğunluklu polietilen) şişelerde sunulur.
Gözde çeşitli uyaranlar ile ortaya çıkan iltihabı (kızarıklık, ağrı, şişkinlik, kaşıntı vb.) ortadan kaldırmaktadır. Bu amaçla,
-gözdeki çeşitli yapıların alerjik ve iltihabi hastalıklarının tedavisinde kullanılır. Ayrıca, göz cerrahisini takiben ameliyat sonrası oluşan iltihabın tedavisinde de kullanılır.
2.DOLTE’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DOLTE’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Etkin madde (loteprednol) veya ilacın bileşiminde bulunan etkin maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
•Herhangi bir kortikosteroide karşı alerjiniz varsa,
1
•Herpes simplex, vaccinia veya varicella gibi virüslerden kaynaklanan bir göz hastalığınız varsa,
•Mikobakteriyum veya mantardan kaynaklanan bir göz hastalığınız varsa
•Emziriyorsanız
DOLTE’yi kullanmayınız.
DOLTE’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Göz tansiyonunuz (glokom) varsa, bulanık görme ya da diğer görme rahatsızlıkları yaşamanız halinde,
•Ağrı gelişirse veya kızarıklık, kaşınma veya enflamasyon kötüleşirse ve semptomlarınız 2 gün içinde iyileşme göstermezse doktorunuza danışınız. Durumunuzun yeniden değerlendirilmesi gerekebilir.
•Doktorunuz tarafından göz tansiyonunuz ölçülmeden 10 günden uzun kullanmayınız.
•DOLTE veya steroid içeren göz damlalarının uzun dönemli kullanımı göz içi basıncında artışa veya optik sinir hasarı, görme problemleri ile seyreden glokoma ve katarakt oluşumuna neden olabilir.
•DOLTE veya steroid içeren göz damlalarının uzun dönemli kullanımı enfeksiyonlar ile mücadele etme gücünüzü azaltabilir ve herpes simplexin de dahil olduğu göz enfeksiyonu gelişme olasılığını artırabilir.
•DOLTE gibi steroid göz damlalarının kullanımı viral göz enfeksiyonlarını kötüleştirebilir ve süresini uzatır.
•DOLTE gibi steroid göz damlalarının katarakt ameliyatlarından sonra kullanımı iyileşme zamanını uzatır.
•Gözünüzde kontakt lens takılı iken DOLTE’yi damlatmayınız. Lensinizi çıkarıp damlatınız ve tekrar takmadan önce en az 15 dakika bekleyiniz.
•Katarakt ameliyatlarından sonra kontakt lens kullanımı önerilmez. Normalde kontakt lens kullanıyorsanız, doktorunuz katarakt ameliyatından sonra belli bir süre gözlük kullanmanızı önerecektir. Bu, gözlerinizin ameliyat sonrası iyileşmesine imkan tanıyacaktır. Doktorunuz tekrar ne zaman lens kullanabileceğinizi size söyleyecektir.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
DOLTE’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
DOLTE’nin yiyecek ve içecekler ile etkileşmesi beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacın kullanımına, hekim tarafından risk/yarar oranı değerlendirilerek karar verilmelidir.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme sırasında DOLTE kullanılmamalıdır.
2
Araç ve makine kullanımı
Diğer göze uygulanan ilaçlarda olduğu gibi, DOLTE damlatıldıktan sonra gözünüzde bulanıklık oluşur ise, araç ya da makine kullanmadan önce görmenizin netleşmesini bekleyiniz.
DOLTE’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Göz damlasını gözünüzde kontakt lens varken kullanmayın. Lensleri gözünüze tekrar takmadan önce, göz damlasını kullandıktan sonra en az 15 dakika bekleyin.
DOLTE içindeki koruyucu madde (benzalkonyum klorür) gözde tahrişe neden olabilir, ayrıca yumuşak kontakt lenslerde renk bozulması yaptığı bilinmektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Antikolinerjikler olarak bilinen ilaçları (mide bağırsak krampları, kas spazmları, idrar kaçırma ya da astım gibi çeşitli durumların tedavisinde kullanılan), gözdeki yüksek basıncın tedavisinde kullanılan bir göz damlası kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Bazı ilaçlar DOLTE’nin etkisini artırabilir ve bu tür ilaçları (Ritonavir, kobisistat gibi HIV (İnsan bağışıklık eksikliği) için kullanılan bazı ilaçlar) kullanıyorsanız doktorunuz sizi yakınen izlemek isteyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.DOLTE nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Kullanmadan önce kuvvetlice çalkalayınız.
Etkilenen gözlere alt göz kapağının iç tarafına, günde 4 kez 1 – 2 damla uygulanır. Gerektiğinde, ilk hafta içindeki başlangıç tedavisi sırasında dozlama her saatte bir damlaya kadar artırılabilir. Tedavinin erkenden kesilmemesine dikkat edilmelidir. Belirti ve bulgular 2 gün sonra düzelmez ise, doktorunuz tarafından yeniden değerlendirilmeniz gerekebilir.
Ameliyat sonrası kullanım: Ameliyattan 24 saat sonra başlamak ve iki hafta boyunca devam etmek üzere, ameliyat edilen göze günde 4 kez 1 – 2 damla uygulanır.
Şişe içerisindeki ilaca mikropların bulaşma olasılığı bulunduğundan, ilacı göze damlatırken, damlalığın ucunu herhangi bir yüzeye temas ettirmeyiniz. Kullanıldıktan sonra şişe hemen kapatılmalıdır. Şişenin ilk açılmasından 28 gün sonra, kullanılmadan kalan kısım atılmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
3
1.İlacınızı kullanmadan önce ellerinizi yıkayın. Boynunuzu geriye alın ve tavana bakın. 2.Alt göz kapağınızı küçük bir cep oluşacak şekilde yavaşça çekin.
3.Şişeyi ters çevirin ve tedavi uygulanması gereken her göze birer damla gelecek şekilde sıkın.
4.Göz kapağınızı bırakın ve gözlerinizi 30 saniye süreyle kapalı tutun.
Damla gözünüzün içine damlamazsa bir kez daha deneyin.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
DOLTE ergen ve çocuklarda etkililik ve güvenliliği hakkında daha fazla bilgi elde edilene kadar kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.
Eğer DOLTE’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DOLTE kullandıysanız:
DOLTE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DOLTE’yi kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir sonraki doza kadar bekleyiniz ve doktorunuzun reçetelediği şekilde devam ediniz.
DOLTE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan tedaviyi kesmeyiniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DOLTE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DOLTE’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Gözün ve/veya göz kapağının/kapaklarının beyaz kısmını kaplayan membranda kaşınma veya şişme, yüzde ateş basması veya kızarıklık ve eller, ayaklar, bilekler yüz, dudakların şişmesi ya
4
da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DOLTE’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Özellikle parlak ışığa maruz kalındığında gözde kötüleşen ağrı ve bu ilacı kullanırken gözde kızarıklık. Bu etkiler, gözün renkli kısmının iltihaplanmasından (iritis) kaynaklanabilir- yaygın olmayan.
•Meme bölgesinde yumru veya kalınlaşma, meme boyutunda, şeklinde veya görünümünde değişiklik, koltuk altında şişme veya yumru ya da meme ucunuzun şeklinde değişiklik. Bunlar, seyrek bir yan etki olan meme kanserinin semptomları olabilir.
•İstemsiz kas kasılması (kas seğirmesi)- seyrek.
•Sinirlilik- seyrek.
•Kulakta ses (çınlama) (tinnitus)- seyrek
•Göğüs ağrısı – seyrek
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan Seyrek
Çok seyrek Bilinmiyor
:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
•kornea kusuru
•göz kapağında kızarıklık
•gözde akıntı
•göz bölgesinde rahatsızlık
•göz kuruluğu
•yaşarma
•gözde yabancı bir cisim hissi
•göz kızarıklığı
•göz bölgesinde kaşınma
•damla damlatılan yerde yanma hissi ve göz içi basınçta artış •baş ağrısı
5
Yaygın olmayan:
•görme bozukluğu
•konjonktivada (göz kapaklarının iç ve gözlerin beyaz kısmını (sklera) kaplayan ince ve şeffaf bir zar) şişme
•konjonktivit
•gözde tahriş
•göz ağrısı
•konjonktivada hafif elevasyon (yükselme)
•ışığa duyarlılık
•gözde iltihap
•kornea ve konjonktivada iltihap
•gözde enfeksiyon ve lens opasifikasyonu (opaklaşması)
•yorgunluk
•burun akıntısı
•boğaz ağrısı
Seyrek:
•migren
•tat almada değişiklik
•vertigo hissi
•uyuşma
•üşüme
•ateş ve ağrı
•öksürük
•idrar yolları enfeksiyonu veya iltihabı
•ürtiker
•döküntü
•cilt kuruluğu
•egzama
•ishal
•bulantı ve kusma
•kilo artışı
Bilinmiyor:
•bulanık görme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumuczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3lı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
6
5.DOLTE’nin saklanması
DOLTE’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Kutunun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Şişe, ilk açılışını takiben 28 gün sonra atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOLTE’yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DOLTE’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi,
No: 3 Esenyurt/İstanbul
Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanmıştır.
7
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DOLTE % 0.5 göz damlası, süspansiyon
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her 1 ml süspansiyon;
Etkin madde:
Loteprednol etabonat
Yardımcı maddeler:
Benzalkonyum klorür %50
5 mg/ml
0,2 mg/ml
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Göz damlası süspansiyonu
Beyaz renkli, homojen süspansiyon
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Alerjik konjonktivit, akne rozasea, yüzeyel noktalı keratit, herpes zoster keratiti, iritis, siklitis, seçilmiş infektif konjonktivitler gibi palpebral ve bulbar konjonktivanın, korneanın ve gözün ön segmentinin steroide yanıt veren inflamatuvar rahatsızlıklarının tedavisinde, steroid kullanım riskinin ödem ve inflamasyonu azaltmak için kabul edildiği durumda, kullanılır.
Ayrıca, oküler cerrahiyi takiben post-operatif inflamasyonun tedavisinde de kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :
Steroide Cevap Veren Hastalık Tedavisinde
Etkilenen gözlere konjonktival keseye günde 4 kez 1 – 2 damla uygulanır. Gerektiğinde, ilk hafta içindeki başlangıç tedavisi sırasında dozlama her saatte bir damlaya kadar artırılabilir. Tedavinin erkenden kesilmemesine dikkat edilmelidir. Belirti ve bulgular 2 gün sonra düzelmez ise, hasta yeniden değerlendirilmelidir.
Operasyon Sonrası İnflamasyon Tedavisinde
Operasyondan 24 saat sonra başlamak ve post-operatif dönemde ilk iki hafta boyunca devam etmek üzere, ameliyat edilen gözün konjonktival kesesine günde 4 kez 1 – 2 damla uygulanır.
1
Tedavi süresi 2 haftayı geçmemelidir.
Uygulama şekli:
DOLTE göze uygulanır.
Etkilenen gözün konjonktiva kesesine damlatılarak uygulanır. Kullanmadan önce kuvvetlice çalkalanmalıdır. Şişe içerisindeki süspansiyon, sterildir ve kullanım sırasında kontamine olabileceği için, ilaç göze damlatılırken, damlalığın ucu herhangi bir yüzeye temas ettirilmemelidir. Şişenin ilk açılmasından 28 gün sonra, kullanılmadan kalan kısım atılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik hastalarda etkinlik ve güvenirliği saptanmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Diğer oftalmik kortikostreoidlerle olduğu gibi DOLTE, epitelial herpes simplex keratiti (dendritik keratit), vaccinia, suçiçeği gibi viral hastalıklarda ve ayrıca gözün mikrobakteriyal enfeksiyonu ve oküler yapıların fungal hastalıkları dahil olmak üzere bir çok kornea ve konjonktiva hastalıklarında; kortikosteroidler ile maskelenebilen ve kötüleşebilen diğer enfeksiyöz hastalıklara benzer tedavi edilmemiş pürülan akut enfeksiyonlarda, tanı konulmamış “kırmızı göz” hastalığında ve amipe bağlı enfeksiyonlarda kontrendikedir. Emziren anneler için DOLTE kullanımı kontrendikedir.
Ayrıca, etkin maddeye veya bölüm 6.1’de belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine ya da diğer kortikosteroidlere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde de kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı, oküler hipertansiyona veya optik sinir hasarı, görme keskinliği ve görme alanlarında kusurlar ile seyreden glokoma ve posterior subkapsüler katarakt oluşumuna neden olabilir. Steroidler, glokom varlığında dikkatle kullanılmalıdır.
Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı sırasında görme rahatsızlığı bildirilebilir. Eğer hastada görme bulanıklığı ya da başka görme rahatsızlığı belirtileri varsa, sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımını takiben bildirilen katarakt, glokom ya da santral seröz retinopati (SSR) gibi nadir hastalıkları da içerebilen olası nedenlerin değerlendirilmesi açısından hastanın bir göz hastalıkları uzmanına yönlendirilmesi düşünülmelidir.
Kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı konağın cevabını baskılayabilir ve sekonder oküler enfeksiyon tehlikesini artırabilir. Kornea veya skleranın incelmesine neden olan hastalıklarda, topikal steroidlerin kullanımıyla perforasyonların meydana geldiği bilinmektedir. Gözün akut pürülan hastalıklarında steroidler var olan enfeksiyonu maskeleyebilir veya artırabilir. Katarakt cerrahisinden sonra steroidlerin kullanımı, iyileşmeyi geciktirebilir ve blep oluşma
2
insidansını artırabilir.
Genel olarak hastalar, tıbbi olarak kullanımı gerekli olmadıkça katarakt cerrahisi sonrası kontakt lens kullanmamalıdır.
Oküler steroidlerin kullanımı, (herpex simplex dahil) gözün bir çok viral enfeksiyonunun şiddetini artırabilir veya sürecini uzatabilir. Herpes simplex hikayesi olan hastaların tedavisinde kortikosteroid bir ilacın kullanılmasında çok dikkatli olunmalıdır.
Sadece oftalmik kullanım içindir. İlacın ilk reçetelenmesi sırasında ve 14 gün sonra ilacın
yenilenmesi durumunda, hastanın biyomikroskop ile ve uygunsa fluoresein boyama ile doktor
tarafından incelenmesi gerekir. İşaretler ve semptomlarda iki günden sonra iyileşme
görülmezse hasta tekrar değerlendirilmelidir. Bu ürün 10 gün veya daha uzun bir süre
kullanılırsa, çocuklarda ve kooperasyon kurulamayan hastalarda da güç olsa bile, intraoküler
basınç izlenmelidir.
Uzun süreli lokal steroid uygulamasıyla fungal kornea enfeksiyonları gelişebilir. Bir steroidin kullanıldığı veya kullanılmakta olduğu inatçı herhangi bir kornea ülserasyonunda, fungus yayılımı göz önünde bulundurulmalıdır. Uygun olduğunda fungal kültürler alınmalıdır.
Kontaminasyonu önlemek amacıyla, damlalığın ucu herhangi bir yüzey ile temas ettirilmemelidir. Ağrı oluşursa, kızarıklık, kaşıntı veya inflamasyon şiddetlenirse, hasta derhal doktoruna başvurmalıdır.
Benzalkonyum klorür içeren tüm oftalmik preparatlarda olduğu gibi, DOLTE gözde yumuşak kontakt lens var iken uygulanmamalıdır.
DOLTE içindeki koruyucu madde (benzalkonyum klorür) gözde tahrişe neden olabilir.
Yumuşak kontakt lensler ile temastan kaçınılmalıdır. Hastalara, damlayı damlatmadan önce kontakt lensleri çıkarmaları ve tekrar takmadan önce en az 15 dakika beklemeleri tavsiye edilmelidir. Bu ilacın yumuşak kontakt lenslerin rengini bozabildiği bilinmektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
DOLTE’nin topikal uygulamasından sonra plazmada loteprednol etabonat saptanmadığından, sistemik olarak uygulanan tıbbi ürünlerin farmakokinetik özelliklerini etkilemesi beklenmez. Ancak oküler loteprednol etabonat göz damlasının intraoküler basıncı arttırması yönündeki düşük ihtimal, antikolinerjik aktivitesi olan ve sistemik olarak uygulanan tıbbi ürünlerden olumsuz şekilde etkilenebilir. Eş zamanlı oküler hipotansif tedavi alan hastalarda, DOLTE ilavesi intraoküler basıncı arttırabilir ve bu tıbbi ürünlerin görünür oküler hipotansif etkisini azaltabilir. Eş zamanlı sikloplejik uygulaması, intraoküler basınç artışı riskini yükseltebilir.
Kobisistat içeren ürünler de dahil olmak üzere CYP3A inhibitörleri ile eş zamanlı tedavinin sistemik yan etki riskini arttırması beklenir. Sağlanacak fayda, sistemik kortikosteroidlerin yan etkilerinin artmış risklerine kıyasla daha fazla olmadığı sürece kombinasyon tedavisinden kaçınılmalıdır. Kombinasyon tedavisi yapılacaksa, hastalar sistemik kortikosteroid yan etkileri açısından izlenmelidir.
3
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda DOLTE kullanımı ve/veya DOLTE kullanan kadınlarda kontrasepsiyon gerekliliği ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
DOLTE, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3).
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Laktasyon dönemi
Topikal olarak uygulanan kortikosteroidlerin, anne sütünde izlenmeye yetecek miktarlarda sistemik absorbiyonla sonuçlanıp sonuçlanmadığı bilinmemektedir. Sistemik steroidler anne sütüne geçmektedir ve büyümeyi baskılayabilirler. Emziren anneler için DOLTE kullanımı kontrendikedir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Loteprednol etabonatın insanlarda fertiliteye etki ettiğine ilişkin herhangi bir klinik veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Topikal oftalmik kullanım ile, araç ya da makine kullanma üzerindeki etkilerine ait bir çalışma bulunmamaktadır.
Eğer damlatma sırasında geçici görme bulanıklığı ortaya çıkarsa, hasta araç veya makine kullanmadan önce görme netleşinceye kadar beklemelidir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın
4
olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan:Farenjit
Seyrek:Üriner sistem enfeksiyonu, üretrit.
Benign, malign, spesifik olmayan neoplazmalar Seyrek: Meme neoplazmı
Psikiyatrik hastalıklar
Seyrek:Sinirlilik hali
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın:Baş ağrısı
Seyrek:Migren, tat bozuklukları, baş dönmesi, parestezi.
Göz hastalıkları
Yaygın: Korneal bozukluk, göz kapağı eritemi, gözde akıntı, oküler rahatsızlık, gözde kuruluk, epifora, gözde yabancı cisim hissi, konjonktivada kanlanma, kaşıntı.
Yaygın olmayan: Anormal görme, kemozis, keratokonjonktivit, konjonktivit, iritis, gözde tahriş, gözde ağrı, konjonktival papilla, fotofobi, üveit.
Bilinmiyor: Bulanık görme (Bölüm 4.4’e bakınız.)
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Seyrek: Tinnitus
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Rinit
Seyrek: Öksürük
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Diyare, bulantı, kusma.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Yüzde ödem, ürtiker, döküntü, deride kuruluk, egzema.
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Seyirme
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Uygulama yerinde yanma
Yaygın olmayan: Asteni
Seyrek:Göğüs ağrısı, üşüme, ateş ve ağrı
Araştırmalar
Seyrek: Kilo alımı
Kontrollü, randomize çalışmalar değerlendirildiğinde 28 gün ve daha fazla loteprednol etabonat kullanan bireylerde intraoküler basınçta anlamlı artış (≥10 mmHg) insidansı %2
5
bulunmuştur (15/901). Prednizolon kullanan bireylerde intraoküler basınçta anlamlı artış (≥10 mmHg) insidansı %7 (11/164) iken plasebo grubunda %0,5 (3/583) saptanmıştır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adverkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Oküler uygulama ile ilgili olarak bir doz aşımı bildirilmemiştir. Doz aşımı söz konusu olursa, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Oftalmolojikler, antienflamatuvar ilaçlar, kortikosteroidler
ATC Kodu: S01BA14
Kortikosteroidler, çeşitli uyaranlarla ortaya çıkan inflamatuvar cevabı inhibe etmektedir ve iyileşmeyi geciktirebilir ya da yavaşlatabilirler. İnflamasyonla ilişkili olan ödem, fibrin birikimi, kapiller dilatasyon, lökosit göçü, kapiller proliferasyon, fibroblast proliferasyonu, kollagen birikimi ve skar oluşumunu inhibe ederler. Oküler kortikosteroidlerin genel olarak kabul edilmiş bir etki mekanizmalarının olmamasına rağmen, fosfolipaz A2 inhibitör proteinleri olan lipokortinleri indükleyerek etki ettikleri düşünülmektedir. Bu proteinlerin membran fosfolipidlerinden araşidonik asid açığa çıkmasını inhibe ederek prostaglandinler ve lökotrienler gibi güçlü inflamasyon mediatörlerinin biyosentezini kontrol ettikleri öne sürülmektedir. Araşidonik asid, membran fosfolipidlerinden fosfolipaz A2 tarafından salıverilmektedir. Kortikosteroidler, intraoküler basınçta bir artış oluşturabilirler.
Loteprednol etabonat etki göstereceği alanda potent antiinflamatuvar aktivite gösterecek biçimde tasarlanmış yeni bir kortikosteroid sınıfındadır. Antiinflamatuvar etkisi oftalmolojide kullanılan diğer potent kortikosteroidlerle benzer düzeydeyken, intraoküler basıncı artırma etkisi daha düşüktür. Hayvan çalışmaları loteprednol etabonat’ın kortikosteroid reseptörlerine bağlanma afinitesinin deksametazondan 4,3 kat daha fazla olduğunu göstermektedir. Bu yeni steroid sınıfındaki biyoaktif moleküller, kimyasal yapıları ve vücuttaki enzimatik yolaklar bilindiği için in vivo transformasyon yoluyla non-toksik maddelere dönüşeceği tahmin edilebilir. Kortienik asit hidrokortizonun inaktif bir metabolitidir ve kortienik asit analogları kortikosteroid aktiviteden yoksundur. Loteprednol bu metabolitlerden biri olan kortienik asit etabonat kullanılarak sentezlenmiş bir ester derivatifidir.
5.2. Farmakokinetik özellikler:
Genel özellikler
Loteprednol etabonat yapısal olarak diğer kortikosteroidlere benzemektedir. Ancak, 20 numaralı pozisyonda keton grubu yoktur. Yağda çözünürlüğü oldukça yüksektir ve bu nedenle hücre içine penetrasyonu güçlüdür.
6
Emilim: Loteprednol etabonat ile sınırlı bir sistemik absorbsiyon görülmektedir (<1 ng/ml).
Dağılım: Loteprednol etabonat uygulamasının, kanda düşük radyoaktivite seviyeleri ile sonuçlandığı ve 1-2 saatte doruk konsantrasyona ulaştığı görülmüştür.
Eliminasyon: Loteprednol etabonatın sistemik emilimi sınırlı olduğundan (<1 ng/ml), topikal kullanım için eliminasyon verisi bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Tavşanlarda yapılan reprodüktif toksisite çalışmalarında, maksimum günlük klinik dozun 35 katı oral dozlarda embriyotoksik veya teratojenik etki (gecikmiş osifikasyon, meningosel insidansında artış, anormal sol karotid arter ve kol-bacak eğrilmesi) gözlenmiştir. Sıçanlarda ise maksimum günlük klinik dozun 60 katı oral dozlarda embriyotoksik veya teratojenik etki (fetal vücut ağırlığında ve iskelet kemikleşmesinde azalma, innominate arter yokluğu, yarık damak, kasık fıtığı) gözlenmiştir.
Akut ve çok dozlu tavşan oküler çalışmalarında hafif oküler iritasyon gözlenmiştir.
Karsinojenez: Loteprednol etabonat için hiçbir karsinojenite verisi mevcut değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Disodyum edetat
Gliserin
Tiloksapol
Povidon K-90
Benzalkonyum klorür %50
Hidroklorik asit
Sodyum hidroksit
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Bu tıbbi ürün için geçimsizlik çalışması bulunmadığından diğer tıbbi ürünlerle karşılaştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
7
İlk açılışından sonra: 28 gün
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, beyaz güvenlik halkalı HDPE kapak, şeffaf LDPE damlalık ve 5 ml’lik LDPE şeffaf şişe
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Cad. No:4
34467 Maslak/Sarıyer/İSTANBUL
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
2014/394
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 08.05.2014
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
8
