DOLOREX %1 JEL (50 G)
Temel Etkin Maddesi:
diklofenak -topikal
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
diklofenak -topikal
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699514340188
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
91,99 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699514340188
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
91,99 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M02 TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02A TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02AA Topikal nonsteroid antienflamatuar, M02AA15, diklofenak -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M02 TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02A TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02AA Topikal nonsteroid antienflamatuar, M02AA15, diklofenak -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
DOLOREX %1 Jel
Cilt üzerine uygulanır.
•Etkin madde: Her 1 g jel 10 mg diklofenak potasyum içerir.
•Yardımcı maddeler: Karbomer (974), adonia esansı, likit parafin (vazelin likit), izopropil alkol, propilen glikol, makrogol setostearil eter, kokoil kaprilokaprat, trolamin (trietanolamin), saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveyadüşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.
2.
3.
4.
5.
DOLOREX nedir ve ne için kullanılır?
DOLOREX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DOLOREX nasıl kullanılır?
Olası yan etkiler nelerdir?
DOLOREX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.DOLOREX nedir ve ne için kullanılır?
•DOLOREX etkin madde olarak diklofenak potasyum içeren, jel formunda bir ilaçtır. •DOLOREX topikal kullanılan non-streoidal antiinflamafuvar preparatları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Yalnızca harici kullanım içindir.
•DOLOREX, 50 g’lık tüpler ile kullanıma sunulmaktadır.
•DOLOREX yetişkinlerde
oBurkulma, ezilme, incinme gibi kazalar ya da spor yaralanmalarının neden olduğu ağrı, inflamasyon (iltihaplanma) ve şişmede,
oYumuşak doku inflamasyonlarında (iltihaplanmalarında)
oBölgesel romatizma hastalıklarında kullanılır.
1
2.DOLOREX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DOLOREX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
•Diklofenaka veya DOLOREX’’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz var ise
•Asetilsalisilik asit (ağrı kesici bir ilaç) veya ibuprofen gibi diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile hırıltı ya da kısa nefes alma (astım atağı), sıvı kabarcıklı deri döküntüsü ya da kurdeşen veya burun akıntısı gibi şikayetleriniz oluyorsa
•Hamileyseniz (özellikle son 3 aylık dönemde) kullanmayınız.
•DOLOREX’i açık yaralara ya da hasar görmüş, döküntülü ve ekzemalı cilt üzerine uygulamayınız.
•Çocuklarda ve 14 yaşından küçük adolesanlarda kullanmayınız.
DOLOREX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
•DOLOREX, oldukça geniş deri alanlarına ve uzunca bir süre uygulandığında sistemik yan etki olasılığı göz ardı edilemez. Bu nedenle geniş alanlara uygulanacaksa veya uzun süreli tedavi amacıyla kullanacaksanız dikkatli kullanınız.
•Sistemik yan etkilerin artışına neden olabileceğinden, DOLOREX’i non-steroidal anti- inflamatuar (NSAİ) ilaçlar ile birlikte dikkatli kullanınız.
•DOLOREX yalnızca harici kullanım içindir. Ağız içine uygulamayınız. Yutmayınız. •DOLOREX’in gözle temasından kaçınınız. Gözle teması durumunda gözünüzü temiz suyla yıkayınız. Rahatsızlık devam ederse doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
•DOLOREX kullandığınız sürede aşırı güneş ışığına maruz kalmayınız.
•Deri döküntülerinizin olması durumunda tedavinizi durdurunuz.
•DOLOREX kapatıcı olmayan bandajlarla kullanılabilir; ancak hava geçirmeyen kapatıcı bandajlar kullanılmamalıdır.
•Diklofenak içeren diğer ürünlerle birlikte kullanmayınız.
•Mide ve bağırsak kanaması öykünüz varsa dikkatli kullanınız.
•Bronşiyal astım ya da alerjik hastalığınız var ise bronkospazm (akciğer alt solunum yollarının geçici olarak daralması) görülebileceğinden dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DOLOREX’inyiyecek ve içecek ile kullanılması
DOLOREX’in uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DOLOREX’i gebeliğiniz boyunca, özellikle üçüncü üç aylık dönemde kesinlikle kullanmayınız.
2
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Diğer NSAİ ilaçlar gibi, diklofenak da küçük miktarlarda anne sütüne geçmektedir. DOLOREX’i kesinlikle gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanmayınız. Doktorunuz tarafından kullanılması gerekli görüldüğünde geniş alanlara uygulamayınız, uzun süreli kullanmayınız ve göğüs üzerine uygulamayınız.
Araç ve makine kullanımı
DOLOREX’in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde etkisi yoktur.
DOLOREX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DOLOREX propilen glikol içerdiğinden deride iritasyona neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DOLOREX nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler:
DOLOREX’i günde 3-4 defa derinin etkilenen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulayınız. Gerekli olan miktar ağrılı yerin genişliğine bağlıdır. Örneğin: 2-4 gram DOLOREX (kiraz ile ceviz büyüklüğü kadar miktarda) yaklaşık olarak 2.0-2.5 cm çapında bir alanı tedavi etmek için yeterlidir.
DOLOREX’i günde 4 defadan fazla kullanmayınız.
DOLOREX’in gözle temasından kaçınınız. Gözle teması durumunda gözünüzü temiz suyla yıkayınız. Rahatsızlık devam ederse doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
DOLOREX’i doktor tavsiyesi haricinde kas ve eklem ağrılarında (incinme, burkulma, ezilme gibi) ya da tendonitte 2 hafta, artrit ağrısında 3 haftadan uzun süreli kullanmayınız. 7 gün kullanmanız sonucunda ağrı ve şişlik durumunda bir gelişme olmazsa ya da daha kötüye giderse doktorunuza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Derinin ağrıyan ya da şişen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulayınız. Ovma sırasında hafif serinletici bir etki hissedebilirsiniz. Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız (tedavi edilen bölge elleriniz değilse).
3
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
DOLOREX’in çocuklarda ve 14 yaşın altındaki adolesanlarda kullanımı için etkililik ve güvenlilik verisi bulunmamaktadır. Bu sebeple; çocuklarda ve 14 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmamalıdır.
l4 yaş ve üzeri adolesanlarda, ağrı için 7 günden uzun süre kullanılması ya da semptomların kötüleşmesi durumunda doktora danışılması önerilmektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda DOLOREX’in yetişkin dozları kullanılabilir.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer DOLOREX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DOLOREX kullandıysanız:
DOLOREX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Siz veya çocuğunuz yanlışlıkla DOLOREX’i yutarsa, derhal doktorunuza veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.
DOLOREX’i kullanmayı unutursanız:
Eğer DOLOREX’in bir dozunu almayı unutursanız, hatırladığınız anda dozu alınız ve bir sonraki dozu normal kullanma zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
DOLOREX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bilgi bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DOLOREX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Görülebilecek yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
4
Aşağıdakilerden biri olursa DOLOREX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok seyrek:
•Ağız, yüz, dil ve boğazda şişme
•Sıvı kabarcıklı deri döküntüsü ya da kurdeşen
•Hırıltı ya da kısa nefes alma, ya da göğüste sıkışma hissi (astım)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DOLOREX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın:
•Ekzema (Mayasıl), eritem (Deride kızarıklık) , dermatit (deri iltihabı), (kontakt dermatit (deriye doğrudan temas ile gelişen deri iltihabı dahil), kaşıntı
•Döküntü
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
•Kaşıntı
Seyrek:
•İçi sıvı dolu kesecikler barındıran cilt iltihabı (Büllöz dermatit)
Çok seyrek:
•Işığa hassasiyet
•İçi irinle dolu kesecikler barındıran döküntüler
•Aşırı hassasiyet reaksiyonları (ürtiker (kurdeşen) dahil), yüz, ağız ve gırtlak mukozasında ödem görülmesi (anjiyoödem)
•Astım
Bilinmiyor:
•Dökülme, ciltte renk değişikliği
•Kızarıklık
Bunlar DOLOREX’in hafif yan etkileridir.
5
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.DOLOREX’in saklanması
DOLOREX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DOLOREX’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DOLOREX’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak / Sarıyer / İSTANBUL
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi, No: 3
Esenyurt / İstanbul
Bu kullanma talimatı 30/11/2022 tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DOLOREX %1 Jel
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 g jelde;
Diklofenak potasyum
Yardımcı maddeler: Propilen glikol
10 mg
50 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Jel
Beyaz veya beyazımsı, opak homojen krem görünümünde jel
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
DOLOREX aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik ve antiinflamatuvar olarak etkilidir:
•Osteoartrit, romatoid artrit, periartrit, tendinit, tenosinovit ve bursit gibi romatizmal hastalıklar
•Ezilme ve burkulma gibi yumuşak doku travmaları
•Ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas-iskelet sistemi hastalıkları 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Yetişkinlerde:
Tedavi edilecek etkilenen bölgenin boyutuna bağlı olarak 2-4 g DOLOREX (yaklaşık 2.0-2.5 cm çapında dairesel bir kütle) günde 3-4 kez uygulanmalıdır.
DOLOREX, diğer DOLOREX dozaj formalarına yardımcı olarak da kullanılabilir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi süresi endikasyona ve elde edilen cevaba bağlıdır. Doktor tarafından farklı bir kullanım önerilmediğinde, yumuşak doku incinmelerinde ya da yumuşak doku Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
1
7 gün kullanım sonunda durumda bir gelişme olmazsa ya da kötüleşme gözlenirse doktora danışılmalıdır.
Uygulama şekli:
Derinin etkilenen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulanır. Uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır (parmak eklemlerinin artrozunun tedavisinde kullanıldığı durumlar hariç).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.
Pediyatrik popülasyon:
DOLOREX’in çocuklarda ve 14 yaşın altındaki adolesanlarda kullanımı için etkililik ve güvenlilik verisi bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar). Bu sebeple; çocuklarda ve 14 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmamalıdır. 14 yaş ve üzeri adolesanlarda ağrı için 7 günden uzun süre kullanılması ya da semptomların kötüleşmesi durumunda doktora danışılması önerilmektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda DOLOREX’in yetişkin dozları kullanılabilir.
4.3. Kontrendikasyonlar
DOLOREX, diklofenaka veya içerdiği yardımcı maddelerden (bkz. 6.1) herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
DOLOREX ayrıca, asetilsalisilik asit veya ibuprofen gibi diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile astım atağı, ürtiker veya akut rinit gibi reaksiyonlar veren hastalarda kontrendikedir.
Hamileliğin 3. trimesterinde kontrendikedir.
Çocuklarda ve 14 yaşından küçük adolesanlarda kontrendikedir.
DOLOREX, açık yaralara ya da hasar görmüş, döküntülü ve ekzemalı cilt üzerine uygulanmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
DOLOREX, oldukça geniş deri alanlarına ve uzunca bir süre uygulandığında sistemik yan etki olasılığı bertaraf edilemez. Bu şekilde uygulama düşünüldüğünde DOLOREX’in oral formlarının kısa ürün bilgisine başvurulmalıdır.
DOLOREX sadece zedelenmemiş ve sağlıklı deri üzerine uygulanmalıdır (açık yaralara sürülmemelidir). Gözlerle ve mukoz membranlarla temas ettirilmemelidir ve yutulmamalıdır.
DOLOREX, propilen glikol içerdiğinden hastalarda ciltte hafif ve lokalize iritasyona neden olabilir.
2
Hastalar, fotosensitivite reaksiyonlarını azaltmak için aşırı güneş ışığına maruz kalmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.
Döküntülerin görülmesi halinde tedavi durdurulmalıdır.
Diklofenak içeren diğer ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.
DOLOREX kapatıcı olmayan bandajlarla kullanılabilir; ancak hava geçirmeyen kapatıcı bandajlar kullanılmamalıdır.
Sistemik yan etkilerin artışına neden olabileceğinden DOLOREX ve NSAI ilaçlarla birlikte kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.
Gastrointestinal kanama öyküsü olanlarda sistemik yan etki görülme olasılığı bildirilmiştir.
Bronşiyal astım ya da alerjik hastalığı olan/olmuş olan kişilerde bronkospazm görülebilir.
Ciddi yanık riskine karşı hastaları sigara içmemeleri veya çıplak alevlere yaklaşmamaları konusunda uyarınız. DOLOREX ile temas eden kumaşlar (giysi, yatak takımı, elbise vb.) daha kolay tutuşabilir ve ciddi bir yangın tehlikesi oluşturabilir. Giysileri ve yatak takımlarını yıkamak, ürünün birikmesini azaltabilir ancak bu riski tamamen ortadan kaldırmaz.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Jelin topikal uygulamasını takiben sistemik diklofenak absorbsiyonu çok düşük olduğundan herhangi bir etkileşim gözlenmesi beklenmez (bkz. bölüm 4.8).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon :
Veri bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C/D (3.trimesterde)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Topikal diklofenakın sistemik konsantrasyonu çok az olmasına karşın etkin maddenin fetüs ve yenidoğana etkileri tam olarak bilinmediğinden ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrol yöntemiyle korunmalıdır.
3
Gebelik dönemi:
Diklofenakın topikal uygulama sonrasında sistemik konsantrasyonu, oral diklofenak ile karşılaştırıldığında daha azdır. NSAI ilaçların sistemik alımı ile tedavi deneyimlerine dayanarak aşağıdakiler önerilir:
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebelik ve/veya embriyo/fetal gelişim üzerine ters etkili olabilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen data erken gebelikte prostaglandin sentez inhibitörlerinin kullanımı sonrasında düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizi riskinde bir artışı ileri sürmektedir. Kardiyovasküler malformasyon için %1’’den %1.5’a kadar mutlak artış riski bulunmaktadır. Artan doz ve tedavi süresi ile riskin arttığı kabul edilmektedir.
Hayvanlarda prostaglandin sentezi inhibitörleri uygulandığında pre- ve post-implantasyon kaybı ve embriyo-fetal letalitede artış gösterilmiştir. Ayrıca, organoleptik periyot süresince prostaglandin sentez inhibitörü verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış raporlanmıştır.
DOLOREX gerekli olmadıkça gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılmamalıdır. Gebelik planlayan ya da gebeliğin birinci ya da ikinci trimesterinde kullanan kadınlarda düşük dozla ve olabildiğince kısa süreli tedavi uygulanmalıdır. Gebeliğin üçüncü trimesterinde kesinlikle kullanılmamalıdır.
DOLOREX’in gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir. Özellikle gebeliğin 3.trimesteri sırasında diklofenak, rahmin normal gelişiminin engellenmesi ve/veya ductus arteriosusun erken kapanması olasılıkları nedeniyle kontrendikedir.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde fetusun prostaglandin sentez inhibitörlerine maruz kalmasıyla – Kardiyopulmoner toksisite (ductus arteriosusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon)
– Oligohidroaminozlu renal yetmezliğe kadar ilerleyebilen renal disfonksiyon
Gebeliğin sonunda anne ya da yenidoğanda:
– Kanama süresinin uzaması, çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen antiagregan etki – Uterus kasılmalarının inhibisyonu ile doğumda gecikme ya da uzama gözlenmiştir.
Sonuç olarak diklofenak gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Laktasyon dönemi:
Diğer NSAI ilaçlar gibi, diklofenak da küçük miktarlarda anne sütüne geçmektedir. Bununla birlikte, DOLOREX’in terapötik dozlarında emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir. Emziren kadınlarda kontrollü çalışmalar olmadığından ürün yalnızca bir sağlık uzmanının tavsiyesi ile emzirme döneminde kullanılmalıdır. Bu durumda DOLOREX, emziren annelerin göğüslerine veya başka bir yere geniş cilt bölgelerine veya uzun bir süre uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Üreme yeteneği / Fertilite:
Diklofenakın topikal formülasyonlarının kullanımına ve insanlarda fertilite üzerindeki etkilerine dair herhangi bir veri mevcut değildir.
4
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
DOLOREX’in araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok seyrek: Püstüler döküntü
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Aşırı hassasiyet reaksiyonları (üritiker dahil), anjiyoödem
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek: Astım
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü, ekzema, eritem, dermatit (kontakt dermatit dahil), kaşıntı Seyrek: Büllöz dermatit
Çok seyrek: Fotosensitivite reaksiyonu
Bilinmiyor: Dökülme, ciltte renk değişikliği
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adverkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Belirti ve semptomlar
Diklofenakın topikal uygulama ile sistemik absorbsiyonu çok düşük olduğundan aşırı doz görülmesi beklenmez.
DOLOREX’in kaza ile yutulması (100 g’lık bir tüp 1000 mg diklofenak potasyuma eşdeğerdir) sonucu beklenen yan etkiler DOLOREX Tablet’in aşırı dozu ile gözlenen istenmeyen etkilere benzerdir. Yanlış kullanım veya kaza ile aşırı doz alımı (örneğin çocuklarda) nedeni ile belirgin sistemik yan etkilerin görülmesi durumunda, non-steroidal antiinflamatuvar (NSAİ) ilaçlar ile zehirlenme tedavisinde uygulanan genel önlemler uygulanmalıdır. Özellikle ilacın alımından sonra kısa bir süre geçmiş ise (1 saatten az), gastrik dekontaminasyon ve aktif kömür ile tedavi düşünülebilir.
Tedavi
5
DOLOREX doz aşımı ile ortaya çıkan tipik klinik bir tablo yoktur. Hipertansiyon, böbrek yetmezliği, konvülsiyonlar, gastrointestinal iritasyon ve solunum depresyonu gibi komplikasyonlar için destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
Zorlu diürez, diyaliz ya da hemoperfüzyon gibi spesifik tedaviler, yüksek oranda proteinlere bağlanan ve yaygın metabolize olan NSAİ ilaçların eliminasyonu için olasılıkla yardımcı olmayacaktır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan non-streoidal antiinflamatuvar preparatları ATC kodu: M02A A15
Diklofenak, etkili analjezik, antiinflamatuvar ve antipiretik özelliklere sahip güçlü bir non-steroidal antiinflamatuvar ilaçtır (NSAİİ). Diklofenak, terapötik etkilerini esas olarak prostaglandin sentezinin siklo-oksijenaz 2 (COX-2) tarafından inhibisyonu yoluyla gösterir.
DOLOREX haricen kullanım için formüle edilmiş antiinflamatuvar, analjezik bir üründür. Travmatik veya romatizmal kaynaklı enflamasyonda, DOLOREX’in ağrıyı dindirdiği ve ödemi azalttığı gösterilmiştir.
Sulu-alkolik baz olmasından dolayı, yatıştırıcı ve serinletici bir etki sağlar.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Emilim:
Diklofenak, lokal olarak uygulandığında etken madde ciltten emilir. Sağlıklı gönüllülerde, diklofenak ve hidroksile metabolitlerinin idrarla atılımı ile belirlendiği üzere, uygulanan dozun yaklaşık %6’sı absorbe edilir.
Dağılım:
Hastalardaki bulgular, diklofenakın lokal uygulamasını takiben iltihaplı bölgelere nüfuz ettiğini doğrulamaktadır. Deriden ve alttaki dokudan diklofenak, kan dolaşımından ziyade tercihen derin iltihaplı dokularda (eklem gibi) dağılır ve kalıcıdır.
Diklofenakın el ve diz eklemlerine topikal uygulamasından sonra diklofenak, plazma, sinoviyal doku ve sinoviyal sıvıda ölçülebilir. Diklofenakın maksimum plazma konsantrasyonları, DOLOREX’in oral uygulamasından sonra yaklaşık 100 kat daha düşüktür.
Biyotransformasyon:
Bilgi bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Bilgi bulunmamaktadır.
6
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Bilgi bulunmamaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği olan hastalarda diklofenak veya metabolitlerinin birikmesi beklenmez.
Diklofenakın kinetiği ve metabolizması kronik hepatit veya dekompanse olmayan siroz hastalarında, karaciğer hastalığı olmayan hastalar ile aynıdır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Bilgi bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Karbomer (974)
Adonia esansı
Likit parafin (Vazelin likit)
İzopropil alkol
Propilen glikol
Makrogol setostearil eter
Kokoil kaprilokaprat
Trolamin (Trietanolamin)
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
50 g’lık alüminyum tüplerde kullanıma sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7
7. RUHSAT SAHİBİ
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak / Sarıyer / İSTANBUL
0212 366 84 00
0212 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
2022/697
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 30.11.2022
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
8
