DOLOFAST PLUS % 1 + % 5 JEL ( 50 G )
Temel Etkin Maddesi:
nimesulid + lidokain -topikal
Üreten İlaç Firması:
DİNÇSA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
nimesulid + lidokain -topikal
Üreten İlaç Firması:
DİNÇSA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699819341668
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
182,23 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699819341668
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
182,23 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M02 TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02A TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02AA Topikal nonsteroid antienflamatuar, M02AAx1x1, nimesulid + lidokain -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M02 TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02A TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02AA Topikal nonsteroid antienflamatuar, M02AAx1x1, nimesulid + lidokain -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
DOLOFAST PLUS %1 + %5 jel
Cilt üzerine uygulanır.
•Etkin madde: Her bir masaj başlıklı tüp %1 nimesulid ve %5 lidokain içerir.
•Yardımcı maddeler: Dietilen glikol monoetil eter, butil hidroksitoluen (E321), hidroksipropil selüloz, gliseril monooleat, metil paraben (E218), propil paraben (E216)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için çok önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. DOLOFAST PLUS nedir ve ne için kullanılır?
2. DOLOFAST PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. DOLOFAST PLUS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DOLOFAST PLUS’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. DOLOFAST PLUS nedir ve ne için kullanılır?
•DOLOFAST PLUS, etkin madde olarak nimesulid ve lidokain içermekte olup, topikal (deriye sürülmek suretiyle uygulanan) kullanılan nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.
•Jel formunda bir ürün olan DOLOFAST PLUS her bir masaj başlıklı tüpte %1 nimesulid ve %5 lidokain içerir.
DOLOFAST PLUS, 30 gram ve 50 gram jel içeren HDPE masaj başlıklı alüminyum •
tüpler içinde kullanıma sunulmaktadır.
•DOLOFAST PLUS, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde etkilidir;
-Bel ağrısı (lumbago), eklem kireçlenmesi (osteoartrit), eklemi çevreleyen yumuşak dokunun iltihabı (periartrit), kas kiriş iltihabı (tendinit), kas, kiriş kılıflının iltihabı (tenosinovit), eklem çevresindeki keselerin iltihabı (bursit) ve spor yaralanmaları gibi burkulma ve ezilmenin eşlik ettiği yumuşak doku ve eklemlerin travmatik, dejeneratif ve romatizmal hastalıkları
2. DOLOFAST PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DOLOFAST PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•DOLOFAST PLUS’ın içeriğinde bulunan etkin ve/veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise,
•Asetilsalisilik asit içeren (aspirin vb.) ilaçlar veya nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırılan ilaç grubuna dahil olan diğer ilaçlar sizde astım, alerjik burun akıntısı (rinit), ciltte kızarıklık ve kaşıntı (ürtiker), göz kapakları, dış üreme organları, dudaklar ve dil gibi yumuşak dokularda şişme (anjiyoödem) ve burun içinde et oluşumuna (nazal polip) neden oluyorsa,
•Hamileliğinizin ilk veya son 3 aylık döneminde iseniz DOLOFAST PLUS’ı kullanmayınız.
DOLOFAST PLUS çocuklarda kullanılmamalıdır.
DOLOFAST PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•DOLOFAST PLUS’ı, gözlere, mukozalara (ağız, burun gibi bazı organların iç yüzeylerini kaplayan dokular), enfeksiyonlu cilt bölgelerine, koltuk altına ya da derideki açık yaralara uygulamayınız. Kazara temas ettiği takdirde derhal bol su ile yıkayınız.
•DOLOFAST PLUS kullanımına bağlı olarak uygulama bölgesinde tahriş, kızarıklık veya kaşıntı meydana gelirse ilacı kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.
•DOLOFAST PLUS’ı gerektiğinden daha geniş alanlara, uzun süre ile uygulamayınız.
•DOLOFAST PLUS’ı uygulama esnasında giysilerinizle temas ettirmeyiniz. Aksi takdirde giysilerinizi boyayabilir. Bu durum giysilerin yıkanmasıyla ortadan kalkar.
•DOLOFAST PLUS’ı sürdükten sonra uygulama bölgesini bandajla veya herhangi başka bir materyalle kapatmayınız.
•DOLOFAST PLUS’ı, deriye sürülmek suretiyle uygulanan (topikal) diğer ilaçlar ile aynı anda kullanmayınız.
•Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da oklüzyon altında uygulandığında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme sebebiyet verebilir. DOLOFAST PLUS’ı “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” kısmında belirtildiği şekilde kullandığınızda bu etkilerin oluşması muhtemel değildir. Doktorunuz tarafından önerilen doz ve tedavi süresine harfiyen uyunuz.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DOLOFAST PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
DOLOFAST PLUS’ın uygulama yolu itibariyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğinizin ilk ve son 3 aylık döneminde iseniz DOLOFAST PLUS’ı kullanmayınız. Hamileliğinizin diğer dönemlerinde DOLOFAST PLUS’ı kullanıp kullanamayacağınıza ancak doktorunuz karar verebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DOLOFAST PLUS’ın etkin maddelerinden biri olan lidokain anne sütüne az miktarda geçmektedir. Diğer etkin madde olan nimesulidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Emzirme döneminde DOLOFAST PLUS kullanımı konusunda doktorunuza danışınız.
DOLOFAST PLUS’ı emzirmeden önce göğüs bölgesi üzerine uygulamayınız.
Araç ve makine kullanımı
DOLOFAST PLUS’ın araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
DOLOFAST PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bileşiminde bulunan metil paraben, propil paraben ve butil hidroksitoluen nedeniyle, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve lokal deri reaksiyonlarına (örneğin temas egzamasına) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda tahrişe (iritasyona) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. DOLOFAST PLUS’ı topikal olarak kullanılan diğer ilaçlar ile aynı anda kullanmayınız.
•Yüksek tansiyon (hipertansiyon) ve kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak propranolol isimli maddeyi içeren ilaçlar
•Mide ve on iki parmak bağırsağı ülserlerinin tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak simetidin isimli maddeyi içeren ilaçlar
•Kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiaritmik ilaçlar)
•Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak fenitoin isimli maddeyi içeren ilaçlar
•Sakinleştirici olarak kullanılan ve barbitüratlar olarak adlandırılan ilaç grubuna dahil olan ilaçlar
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DOLOFAST PLUS nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde DOLOFAST PLUS’ı etkilenen bölgeye günde 3 veya 4 kez uygulayınız. Uygulama süresi için doktorunuza danışınız.
•Uygulama yolu ve metodu:
DOLOFAST PLUS yalnızca topikal kullanım içindir. DOLOFAST PLUS’ı etkilenen bölgeye nazikçe uygulayınız. Tedavi sırasında bandajlama veya kapatma (oklüzyon) uygulamayınız. Etkilenen bölgeye DOLOFAST PLUS’ı kuvvetli bir şekilde ovarak sürmeyiniz.
DOLOFAST PLUS koltuk altına uygulanmamalıdır.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
DOLOFAST PLUS 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılar için özel kullanım önerisi yoktur.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Ağır böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz var ise, DOLOFAST PLUS dikkatlice ve doktorunuzun gözetimi altında kullanılmalıdır.
Eğer DOLOFAST PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DOLOFAST PLUS kullandıysanız:
DOLOFAST PLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DOLOFAST PLUS’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DOLOFAST PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
DOLOFAST PLUS tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DOLOFAST PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa DOLOFAST PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Ciddi deri döküntüleri
•Yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, nefes alma güçlüğü
•Kalp ritminde bozukluk ve kalbe gelen kan akımının ortadan kalması sonucu kalbin durması (kardiyovasküler kollaps)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, DOLOFAST PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Diğer yan etkiler:
Yaygın Olmayan:
● Uygulama bölgesinde kızarıklık (eritem)
● Kaşıntı (prurit)
Çok seyrek:
● Bilinç kaybı
● Zaman, yer ve kişilerle ilgili olarak çevreyi algılama ve değerlendirme yeteneğinin bozulması (konfüzyon)
● Kan basıncında düşme, kalp atışının yavaşlaması (bradikardi)
● Kulak çınlaması
● Bulanık veya çift görme
● Üşüme, titreme
● Sinirlilik, tedirginlik, öfori
● Uyku hali
Bilinmiyor:
Uygulama bölgesinde;
● Hafif veya orta şiddette cilt tahrişi
● Kaşıntı
● Pullanma
● Deri döküntüsü
Bunlar DOLOFAST PLUS’ın hafif yan etkileridir.
Eğer kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 3 14 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. DOLOFAST PLUS’ın saklanması
DOLOFAST PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOLOFAST PLUS’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DOLOFAST PLUS’ı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
DİNÇSA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
1. Organize San. Bölgesi Avar Cad. No:2 06935 Sincan / ANKARA Tel : +90 312 267 11 91 (pbx)
Faks : +90 312 267 11 99
Üretim Yeri:
DİNÇSA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
1. Organize San. Bölgesi Avar Cad. No:2 06935 Sincan / ANKARA Tel : +90 312 267 11 91 (pbx)
Faks : +90 312 267 11 99
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DOLOFAST PLUS %1 + %5 jel
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin maddeler:
Nimesulid %1
Lidokain %5
Yardımcı maddeler:
Butillenmiş hidroksitoluen (E321) %0,05
Metil paraben %0,4
Propil paraben %0,1
Yardımcı maddeler için 6.1’c bakınız.
3.FARMASÖTİK FORMU
Jel
Sarı veya açık sarı renkli karakteristik kokulu jel
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
DOLOFAST PLUS, lumbago, osteoartrit, periartrit, tendinit, tenosinovit, bursit ve spor yaralanmaları gibi burkulma ve ezilmenin eşlik ettiği yumuşak doku ve eklemlerin travmatik, dejeneratif ve romatizmal hastalıklarına bağlı ağrı ve inflamasyonun semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; günde 3 ya da 4 kez etkilenen bölgeye uygulanmalıdır. Bununla birlikte doz etkilenen bölgenin büyüklüğüne ve yanıta bağlı olarak değiştirilebilir. 4 haftadan sonra tedavi tekrar gözden geçirilmelidir.
Uygulama şekli:
DOLOFAST PLUS, yalnızca haricen kullanım için tasarlanmıştır. Bandajlama veya kapatma (oklüzyon) yapılmamalıdır. Kuvvetle ovulmamalıdır.
DOLOFAST PLUS koltuk altına uygulanmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
DOLOFAST PLUS ağır böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanımı için dozaj önerileri ve endikasyonları kanıtlanmamıştır. Bu sebeple çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Özel kullanımı yoktur.
4.3.Kontrendikasvonlar
DOLOFAST PLUS,
– Bileşimindeki etkin maddelere veya bunların türevlerine karşı bilinen hassasiyeti bulunan hastalarda,
– Astım, rinit, anjiyoödem, nazal polip ya da ürtiker semptomlarını indükleyen aspirin ve diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlara duyarlı hastalarda,
-Çocuklarda,
-Gebeliğin ilk ve son üç ayında kullanılmamalıdır.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Lokal iritasyon gelişirse, DOLOFAST PLUS’ın kullanımına ara verilmeli ve gerek görüldüğünde uygun tedavi uygulanmalıdır. DOLOFAST PLUS sürülen bölgede oklüzif bandaj uygulaması yapılmamalıdır. Gözlere, koltuk altına, mukozalara (genital, nazal, oral) ya da açık deri lezyonlara, dermatozlar ya da infeksiyonlu cilt bölgelerine uygulanmamalıdır. Kazara temas olursa derhal su ile yıkanmalıdır.
DOLOFAST PLUS’ın giysileri boyama ihtimali olabilir.
Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da oklüzyon altında uygulandığında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme sebebiyet verebilir.
DOLOFAST PLUS, “Pozoloji / uygulamasıklığı ve süresi” kısmında belirtildiği şekilde kullanıldığında bu etkilerin oluşması muhtemel değildir.
Eğer uygulama bölgesinde iritasyon, kızarıklık ya da kaşıntı gelişirse kullanımına ara
anda
kullanılmamalıdır.
Bileşiminde bulunan metil paraben, propil paraben ve butilhidroksitoluen nedeniyle, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona sebebiyet verebilir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında lidokainin emilmesine bağlı olarak etkileşim görülebilir;
Propranolol: Lidokain plasma klirensinde azalma,
Simetidin: Lidokain plasma klirensinde azalma,
Antiaritmik ürünler: Lidokain toksisitesinde artış
Fenitoin veya barbitüratlar: Lidokain plazma düzeyinde düşme.
Belirtilen etkileşimler uzun süreli ve tekrarlayan yüksek dozlarda kullanımlarda görülebilmektedir.
Önerilen dozlarda uygulandığında, klinik bakımdan önemli herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Topikal olarak kullanılan nimesulide ait herhangi bir etkileşim bilinmemektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik risk kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda üreme yeteneği üzerine etkilerine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar nimesulidin üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
DOLOFAST PLUS ile tedavide yarar/zarar oranı hekim tarafından değerlendirilmeli, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
DOLOFAST PLUS’ın gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir. Özellikle gebeliğin 3. trimesterinde arteryel kanalın erken kapanması ve uterus atonisi riski nedeni ile nimesulid kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Lidokain anne sütüne az miktarda geçmektedir, nimesulidin anne sütüne geçişi ve anne sütü alan çocuğa muhtemel etkileri ile ilgili çalışma olmadığından, DOLOFAST PLUS’ın laktasyonda kullanılması önerilmemektedir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Tek başlarına verildiklerinde nimesulid ve lidokainin insanlarda üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda ise nimesulidin reprodüktif sistem ve lidokainin fertiliteyle ilgili advers etkiler meydana getirdiği saptanmıştır (bkz. kısım 5.3).
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkisi bulunmamaktadır.
4.8.İstenmeyen etkiler:
Lokal uygulamaya bağlı yan etkiler nadiren rapor edilmiştir. Klinik çalışmalarda, en çok görülen yan etkiler; hafif ya da orta derecede lokal iritasyon, eritem, deri döküntüleri, pullanma, kaşıntı gibi uygulama bölgesinde lokal reaksiyonlardır.
Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Deri ve derialtı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan :Prurit, eritem.
Bilinmiyor :Pullanma, kaşıntı, deri döküntüsü, hafif veya orta derecede lokal iritasyon.
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Çok seyrek : Alerjik reaksiyonlar (ağır vakalarda anafilaktik şok görülebilir)
Sinir sistemi hastalıkları:
Çok seyrek : Sinirlilik, tedirginlik, öfori, konfüzyon, kulak çınlaması, uyku hali, bulanık veya çift görme, üşüme, tremor, bilinç kaybı.
Kardiyak ve vasküler hastalıklar:
Çok seyrek : Bradikardi, kan basıncında düşme, kardiyovasküler kollaps.
DOLOFAST PLUS’ın içeriğinde bulunan lidokain topikal olarak uygulandığından, önerilen mutad tedavi şeması izlendiğinde (özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa çok yüksek dozda uygulanmadığı sürece) benzer yan etkilerin oluşması muhtemel değildir / meydana gelmesi beklenmemektedir.
Nimesulid ve lidokain topikal olarak uygulandığında diğer sistemik yan etkilerin görülme olasılığı, oral nimesulid ve parenteral lidokain tedavisinde görülen yan etkilerin sıklığından çok daha azdır. Bununla beraber, DOLOFAST PLUS, gerektiğinden daha geniş alanlara ve uzun süre ile uygulandığında sistemik yan etkilerin meydana gelme olasılığı göz ardı edilemez.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e- posta; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Topikal uygulama ile herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa çok yüksek dozda uygulandığında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme sebebiyet verebilir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grubu: Topikal Kullanılan Non-Steroidal Antiinflamatuvar Preparatlar ATC Kodu: M02AA26
Nimesulid nonsteroidal antiinflamatuvar bir ilaçtır (NSAİİ). Fonksiyonel içeriği olan sulfonanilid grubu, nimesulidi karboksil ve enol gruplan içeren diğer NSAİİ’lerden ayırır. Nimesulidin antipiretik, analjezik, antiinflamatuvar özellikleri bulunmaktadır.
Lidokain nöron membranmı stabilize ederek impuls iletimini bloke eden, lokal anestetik etkili bir maddedir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Nimesulid topikal uygulamada deriden, kas ya da sinoviyal sıvıya sürekli ve tedricen salınır ve hızla deri, kas ya da sinoviyal sıvı arasında denge sağlanır.
%1 Nimesulid ile yapılan bir klinik çalışmada, osteoartrit nedeni ile artroskopi yapılacak olan hastalar tarafından ürün günde 3 kez, 4-7 gün boyunca uygulanmıştır. Son uygulamadan 1-2 saat sonra sinoviyal sıvı ve plazmadaki nimesulid konsantrasyonları hesaplanmıştır. Nimesulid düzeyi sinoviyal sıvıda 22.1 ±10.5 ng/ml ve plazmada 11.8±3.0 ng/ml olarak bulunmuştur.
Lidokain hasarlı deriden ve mukoz membranlardan çok düşük miktarlarda emilir.
Dağılım:
Nimesulidin topikal uygulamadan sonra plazmada 30 dakikadan 8. saate kadar belirgin düzeylerde bulunmuş olması, ilacın sistemik dolaşıma yavaş yavaş salındığına işaret etmektedir. Topikal uygulamadan 8 saat sonra nimesulidin plazmadaki konsantrasyonlan 14-57.5 ng/ml arasında değişmektedir.
Lidokain oral veya intravenöz yoldan uygulandığında bağırsaklarda, idrarda ve düşük miktarda feçeste saptanmıştır. Değişmemiş ilaç ve metabolitleri halinde idrarda tayin edilmiştir. Lidokain plazma proteinlerine %33-%80 oranında bağlanır. Dağılım hacmi 0.8-1.3 L/kg’dır.
Bivotransformasvon:
Nimesulid ve lidokain karaciğerde metabolize edilirler. Nimesulid metaboliti muhtemelen aktif olan 4-hidroksinimesuliddir, lidokainin metabolitleri ise etkin olan monoetilglisinksilidid (MEGX) ve glisinksilidid (GX)’dir.
Eliminasvon:
Nimesulid %51-63 oranlarında böbrek yolu ile atılır. Değişmeden idrarla atılan ilaç oranı %0.1’den azdır. Feçes ile %18-36 oranlarında atılır. Eliminasyon yarılanma ömrü (t1/2, β) ortalama 10 saat olarak hesaplanmıştır.
Lidokainin metabolitleri ve değişmemiş şekli (uygulanan dozun %10’u) halinde böbreklerden atılır. Eliminasyon yarılanma ömrü (t1/2, β) yaklaşık 2 saattir.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
%1 nimesulid ile tavşanlar üzerinde yapılan primer dermal iritasyon çalışmasında “primer cilt iritanı” özelliği saptanmamıştır.
Nimesulidin sistemik olarak uygulanması ile yürütülen güvenlilik, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisite, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmaları insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan tekrarlı doz toksisite çalışmalarında nimesulid gastrointestinal, renal ve hepatik toksisiteye neden olmuştur.
Gebe tavşanlar üzerinde yapılan reprodüktif toksisite çalışmalarında nimesulid (toksik olmayan doz düzeylerinde) embriyotoksik ve teratojenik etkiler (iskeletsel malformasyonlar, serebral ventriküllerde genişleme) meydana getirmiştir. Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalarda ise bu etkiler görülmemiştir.
Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalarda nimesulidin yeni doğan yavrularda mortalite artışına neden olduğu ve fertiliteyi etkileyecek advers etkiler meydana getirdiği saptanmıştır.
Hayvan deneylerinde yüksek dozda lidokain santral sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem üzerine toksik etkiler göstermiştir. Lidokain, 250 mg/kg/gün dozda sürekli derialtı infüzyon şeklinde verildiğinde dişi sıçanlarda fertilite üzerine etkisi olmamıştır. Erkek sıçanlarda ise çiftleşme aralıklarının artmasına ve günlük sperm üretimi ve spermatojenik etkinliğin azalmasına neden olmuştur. In vitro veya in vivo mutajenite testlerinde lidokain mutajenik bir etki göstermemiştir, Lidokainin karsinojenik potansiyelini değerlendirmek için hayvanlar üzerinde yapılmış uzun dönem çalışmalar bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Dietilen Glikol Monoetil Eter
Butil Hidroksitoluen (E321)
Hidroksipropil Selüloz
Gliseril Monooleat
Metil paraben (E218)
Propil paraben (E216)
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Primer ambalaj olarak HDPE masaj başlıklı alüminyum tüp kullanılmaktadır. Ambalaj büyüklüğü: 30g ve 50 g
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
DİNÇSA İLAÇ SAN. ve Tic. A.Ş.
1. Organize San. Bölg. Avar Cad. No:2 06935 Sincan /ANKARA Tel : +90 312 267 11 91 (pbx)
Faks: +90 312 267 11 99
8. RUHSAT NUMARASI:
2019/473
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ: İlk Ruhsat Tarihi: 24.09.2019
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ:
