DOLINE 50 MG JEL
Temel Etkin Maddesi:
etofenamat -topikal
Üreten İlaç Firması:
TRIPHARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
etofenamat -topikal
Üreten İlaç Firması:
TRIPHARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699772340456
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699772340456
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M02 TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02A TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02AA Topikal nonsteroid antienflamatuar, M02AA06, etofenamat -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M02 TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02A TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02AA Topikal nonsteroid antienflamatuar, M02AA06, etofenamat -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
DOLİNE %5 Jel
Deri üzerine uygulanır.
Etkin madde: Her bir g jel 50 mg etofenamat içerir.
Yardımcı maddeler: Çam Esansı, Okaliptüs Esansı, Emulgin M-8, Polietilen Glikol, Karbomer, Trietanolamin, İzopropanol, Destile Su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünküsizin için önemli bilgiler içermektedir.
•
•
•
•
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızısöyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük
doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.DOLİNE nedir ve ne için kullanılır?
2.DOLİNE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.DOLİNE nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.DOLİNE’nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. DOLİNE nedir ve ne için kullanılır?
DOLİNE, 40 g’lık tüplerde hafif sarımsı, aromatik kokulu jel içeren, ağzı burgulu kapakla kapatılmış, aluminyum tüplerde ve karton kutu içerisinde kullanıma sunulmaktadır.
DOLİNE, etkin madde olarak etofenamat içerir.
Etofenamat, steroid olmayan (kortizonsuz) anti-romatik (romatizma tedavisi) ilaçlar grubundandır ve yangı önleyici (anti-inflamatuvar) ve ağrı kesici (analjezik) özelliklere sahiptir.
DOLİNE, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
•Spor yaralanmaları gibi künt travmalardan sonra el ve ayaklardaki akut ezilme, burkulma ve zorlanmalara bağlı ağrılı durumlar.
•Diz eklemi kireçlenmesinde (diz artrozu), eklem çevresi yumuşak dokulardaki (bursa, tendon, bağlar ve eklem kapsülü) ağrılı durumlar.
DOLİNE’i doktorunuza danışmadan 3 günden daha fazla süreyle kullanmayınız.
1
2. DOLİNE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
DOLİNE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
•Etofenamata, ana metabolit flufenamik asite veya DOLİNE’in içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.
•Geçmişte steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar (steroid yapıda olmayan yangı önleyici ilaçlar) veya asetilsalisilik asit (ağrı kesici olarak kullanılan bir ilaçtır) aldıktan sonra aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonlarınız (astım atakları, nefes darlığı, burun akıntısı, şişme ve ürtiker gibi) olduysa.
•Uygulamanız gereken cilt bölgenizde egzama, açık yara, yangı veya enfeksiyon varsa.
•Dudak, gözler ve burun içi gibi mukoza alanları üzerine uygulamayınız.
•Hamileliğin geç evresinde (altıncı aydan sonra) iseniz.
•Çocuklarda ve ergenlerde (18 yaşından küçükseniz).
DOLİNE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
•Astım, bahar nezlesi, burun mukozasının şişmesi (nazal adenoid olarak da adlandırılır), kronik obstruktif solunum yolu hastalığınız veya kronik solunum yolu enfeksiyonunuz varsa, özellikle de bunlar bahar nezlesi benzeri klinik bulgularla birlikteyse.
•Başka maddelere karşı, deri reaksiyonları, kaşıntı veya ürtiker şeklinde alerjik reaksiyonlar yaşıyorsanız.
Çocukların, bu ürünün uygulandığı cilt bölümleri ile temasından kaçınmalısınız.
DOLİNE ile tedavi altındayken ve sonrasındaki en az iki hafta süreyle direkt güneş ışığına maruziyetten veya güneşlenmekten kaçınınız.
DOLİNE’in geniş cilt yüzey alanına ve uzun süreli kullanımı durumunda, DOLİNE kullanımı ile ilişkili sistemik yan etkilerin oluşması olasıdır.
DOLİNE, cilalı mobilya veya plastik yüzeylerde hasar ve renk değişikliğineyol açabilir.
Bu nedenle, DOLİNE uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayınız veya yukarıdaki maddelerle temastan kaçınınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
DOLİNE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2
DOLİNE’i anne ve çocuk için artan komplikasyon riski nedeniyle hamileliğinizin altıncı ayından sonra kullanmamalısınız. Bu dönemden önce de doktorunuz kullanmanız gerektiğini belirtmedikçe DOLİNE’i kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Etofenamatın anne sütüne küçük miktarlarda geçmesi nedeniyle DOLİNE’i uzun süreli kullanmaktan kaçınmalısınız ve günlük dozu kesinlikle aşmamalısınız. Bebeğinizi emziriyorsanız, ilacın bebek ile temasından kaçınmak için göğüs bölgenizde DOLİNE kullanmamalısınız.
Bebeğinizin bu tıbbi ürün ile temasından kaçınmak için DOLİNE’i kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
DOLİNE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
DOLİNE’in deri üzerine önerildiği şekilde kullanımında herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DOLİNE nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak DOLİNE dozunu size söyleyecektir.
Doktorunuz tarafından başka türlü belirtilmedikçe aşağıdaki talimatlara uyunuz.
DOLİNE’i günde üç kez ince bir tabaka halinde uygulayınız. Ağrılı bölgenizin genişliğine göre, yaklaşık 10 cm uzunluğunda bir şerit halinde (yaklaşık 3 g jel ve 150 mg etofenamata eşdeğer) uygulamanız yeterli olacaktır. Künt travmalarda DOLİNE’in günlük maksimum dozu, 450 mg etofenamata eşdeğer 9 g jeldir. Tedavi edilen alan elleriniz değilse, uygulama sonrasında ellerinizi yıkamalısınız.
Uygulama yolu ve metodu:
DOLİNE sadece derinize dışarıdan uygulama içindir. Asla yutmayınız!
DOLİNE’i, vücudunuzun etkilenen bölgelerine ince bir tabaka halinde uygulayınız ve nazikçe deriye yedirerek sürünüz.
3
DOLİNE’in uygulanmasından sonra birkaç dakika deri üzerinde kurumasına izin veriniz. Üzerinin bir bandaj veya pansumanla kapatılması önerilmemektedir.
DOLİNE ile tedavi sürenizi doktorunuz size söyleyecektir. Spor yaralanmaları gibi künt travmalarda genellikle bir haftalık tedavi yeterlidir. Daha uzun süreli kullanımın terapötik yararı doğrulanmamıştır. Romatizmal hastalıklar için, 3-4 haftalık tedavi çoğu vakada yeterli olmaktadır. Eğer şikayetleriniz devam ederse, daha fazla tedavinin gerekip gerekmediğini belirlemek için doktorunuza danışınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklar ve ergenlik dönemi yaş grubunda DOLİNE ile deneyim olmadığından, 18 yaşın altındaki hastalarda DOLİNE kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:
Doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Eğer DOLİNE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DOLİNE kullandıysanız:
Eğer deri üzerine önerilen dozdan daha fazla kullandıysanız, DOLİNE’i deriden uzaklaştırınız ve su ile yıkayınız.
DOLİNE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DOLİNE’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
DOLİNE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DOLİNE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.
Olası yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
4
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, DOLİNE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Non-steroid antiinflamatuvar ilaçların sistemik kullanımını takiben aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları rapor edilmiştir. Bunlar;
•Spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar (yüz, dil ve larenkste (gırtlak) nefes almayı zorlaştıracak derecede şişme) ve anafilaksi (hızlı kalp atışı, hayatı tehdit edecek seviyede kan basıncında düşüş)
•Astım, kötüleşen astım, bronkospazm (solunum yollarının daralmasından kaynaklanan nefes darlığı) veya dispne (nefes almada güçlük)’den oluşan solunum yolu tepkileri
•Farklı tiplerde kızarıklıklar, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen), purpura (deri altında kılcal damar kanaması), yüzde şişme ve daha seyrek olarak eksfolyatif (dökülmeye sebep olan) ve bülloz (içi sıvı dolu kabarıklardan oluşan lezyon) deri hastalığını (toksik epidermal nekroliz, Steven-Johnson sendromu ve eritema multiforme dahil) kapsayan çeşitli deri hastalıklarını
içerebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DOLİNE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yaygın olmayan:
•Ciltte kızarıklık
•Kaşıntı
•Yanma hissi
•Deri döküntüsü, bazen kabarcıklar veya ürtiker tarzı lokal deri reaksiyonları
Seyrek:
•Aşırı duyarlık reaksiyonları veya lokal alerjik reaksiyonlar (temas dermatiti)
Çok seyrek:
•Kabartı/şişlik
•Işığa duyarlılık (fotosensitivite)
DOLİNE, geniş cilt yüzey alanlarına ve uzun süreli uygulanırsa, etofenamat içeren ilaçların sistemik kullanımlarından sonra görüldüğü gibi spesifik organ sistemlerini veya tüm vücudu etkileyebilecek yan etkilerin gelişmesi olasıdır.
Bu ilacı kullanmayı bıraktığınızda, cilt reaksiyonları hızla ortadan kalkacaktır. Bu nedenle, başka bir spesifik uygulama yapılmasına gerek yoktur.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. DOLİNE’in saklanması
DOLİNE’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOLİNE’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Tripharma İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4
34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul
Tel: 0212 366 84 00
Fax: 0212 276 20 20
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No: 3
Esenyurt / İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DOLİNE %5 Jel
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir g jel 50 mg etofenamat içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Jel
Hafif sarımsı, aromatik kokulu transparan jel.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
Aşağıdaki durumlarda ortaya çıkan ağrının dışarıdan destekleyici semptomatik tedavisi:
•Spor yaralanmaları gibi künt travmalardan sonra eklemlerdeki akut ezilme, burkulma ve zorlanmalara ait ağrılı durumlar
•Gonartrozlarda eklem çevresi yumuşak dokulara (bursa, tendon, bağlar ve eklem kapsülü) ait ağrılı durumlar
Semptomların 3 günden daha fazla sürmesi durumunda doktora danışılmalıdır.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi
DOLİNE, günde 3 kez uygulanır. Ağrılı alanların genişliğine bağlı olarak, yaklaşık 10 cm uzunluğunda bir şerit halinde (yaklaşık 3 g jel’e ve 150 mg etofenamata eşdeğer) uygulanması yeterli olacaktır. Künt travmalarda günlük maksimum doz, 450 mg etofenamata eşdeğer 9 g jeldir.
Künt travmalarda (ör. spor yaralanmaları) genellikle 1 haftalık tedavi yeterlidir. Daha uzun süreli kullanımın terapötik yararı doğrulanmamıştır.
Romatizmal hastalıklar için, 3-4 hafta süren tedavi çoğu vakada yeterli olmaktadır. Semptomlar devam ederse, daha fazla tedavinin gerekip gerekmediğini belirlemek için doktora danışılmalıdır.
Uygulama şekli
Sadece deriye haricen uygulama içindir. Yutulmamalıdır.
DOLİNE, vücudun etkilenen bölgelerine ince bir tabaka halinde uygulanır ve nazikçe deriye yedirilerek sürülür.
DOLİNE’in uygulanmasından sonra birkaç dakika deri üzerinde kurumasına izin verilmelidir. Üzerinin bir bandaj veya pansuman ile kapatılması önerilmemektedir.
1
Tedavi edilen alan eller değilse, uygulama sonrasında eller yıkanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar ve adölesanlarda DOLİNE kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Doz ayarlanmasına gerek yoktur.
4.3Kontrendikasyonlar
DOLİNE aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
•Etkin madde etofenamata, ana metabolit flufenamik asite veya DOLİNE’in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda.
•Asetilsalisilik asit veya diğer non-steroid antiinflamatuvar ilaçların alımı ile oluşan aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin astım, bronkospazm, rinit, anjioödem veya ürtiker) geçmişi olanlarda
•Deride egzama ya da açık yaralar, deri inflamasyonları veya enfeksiyonları üzerine uygulanmamalıdır.
•Gözler, dudaklar ya da mukoz membranlar üzerine uygulanmamalıdır.
•Gebeliğin son trimesterinde.
•Çocuklarda ve adölesanlarda.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
DOLİNE’in belirli önlemler alındığında ve sadece yakın tıbbi gözlem altında kullanılması gereken durumlar:
•Astım, kronik obstruktif solunum yolu hastalığı, saman nezlesi veya nazal mukozanın kronik şişkinliği (nazal polip olarak da adlandırılır) olan hastalarda ya da özellikle de saman nezlesi benzeri klinik bulguları olan kronik obstruktif solunum yolu hastalığı veya kronik solunum yolu enfeksiyonu olan hastalar.
Bu hastalar, DOLİNE’e reaksiyon göstermede astım ataklarına benzer semptomları olan (analjezik intoleransı/analjezik astımı olarak da adlandırılır), deri ve mukoz membranlarda lokal şişkinlik (Quincke hastalığı olarak da adlandırılır) ya da ürtikeri olan hastalara göre daha fazla risk taşırlar.
DOLİNE’in içeriğinde bulunan diğer maddelere karşı alerjik reaksiyon gösteren hastalarda; örneğin deri reaksiyonları, kaşıntı veya ürtiker oluşumu gibi.
DOLİNE ile tedavi altındayken ve sonrasındaki en az iki hafta süreyle direkt güneş ışığına maruziyetten veya güneşlenmekten kaçınılmalıdır.
DOLİNE’in geniş cilt yüzey alanına ve uzun süreli kullanımı durumunda, DOLİNE kullanımı ile ilişkili sistemik yan etkilerin oluşması göz ardı edilemez.
2
Çocuklar, bu ürünün uygulandığı cilt bölümleri ile temas etmemelidir.
DOLİNE, cilalı mobilya veya plastik yüzeylerde hasar ve renk değişikliğine yol açabilir. Bu nedenle, ürünü uyguladıktan sonra eller yıkanmalı ya da yukarıdaki maddelerle temastan kaçınılmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Etofenamatın topikal olarak önerildiği şekilde kullanımında, hiçbir etkileşim bilinmemektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Bilinmemektedir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar ve adölesanlarda DOLİNE kullanılmamalıdır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C/D (3.trimester).
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanımı önerilmemektedir. DOLİNE kullanılacak ise etkili doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
Gebelik dönemi
DOLİNE’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. İnsanlarda gebelik üzerine prostaglandin sentezinin inhibisyonunun etkisi, henüz tam olarak araştırılmadığından, DOLİNE, gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde sadece risk-fayda oranı dikkatli bir şekilde belirlendikten sonra kullanılmalıdır. Günlük maksimum doz aşılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.2).
DOLİNE kullanımı gebeliğin son trimesterinde kontrendikedir.
Gebeliğin son üç ayı sırasında, bu tıbbi ürünlerin etki mekanizması doğum aktivitesinin supresyonuna, gebeliğin ve doğum travayının uzamasına yol açabilir ve çocuklarda kardiyovasküler (duktus arteriozusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon) ve renal (oligüri ve oligoamnioz) toksisiteye, anne ve çocukta kanama eğiliminin artmasına ve annede ödem oluşma riskinde artışa neden olabilir.
Laktasyon dönemi
Etofenamat küçük miktarlarda anne sütüne geçebileceğinden DOLİNE’in emziren annelerde uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır ve günlük doz kesinlikle aşılmamalıdır. Bebeklerin maruz kalmasından kaçınmak için, bu ürün annenin göğüs bölgesinde kullanılmamalıdır.
Jel uygulandıktan sonra, bebeğin bu ürün ile temasından kaçınmak için eller yıkanmalıdır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
DOLİNE’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
3
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklık bilgilerine dayalıdır.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Ciltte kızarıklık (eritem), kaşıntı, yanma hissi, deri döküntüsü, bazen kabarcıklar veya ürtiker gibi deri iltihapları (dermatit)
Çok seyrek: Kabartı/şişlik, ışığa duyarlılık (fotosensitivite)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, lokal alerjik reaksiyonlar (temas dermatiti)
Seçilmiş istenmeyen etkilerin tanımı
Non-steroid antiinflamatuvar ilaçların sistemik kullanımını takiben aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir. Bunlar; a) spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar ve anafilaksi, b) astım, kötüleşen astım, bronkospazm veya dispneden oluşan solunum yolu reaktivitesi ya da c) farklı tiplerde kızarıklıklar, kaşıntı, ürtiker, purpura, anjioödem ve daha seyrek olarak eksfolyatif ve bülloz deri hastalığını (toksik epidermal nekroliz, Steven-Johnson sendromu ve eritema multiforme dahil) kapsayan çeşitli deri hastalıklarını içerebilir. İlk kullanımdan hemen sonra oluşabilecek bu semptomların herhangi birinin görülmesi durumunda derhal tıbbi yardım gerekmektedir.
DOLİNE, geniş cilt yüzey alanlarına ve uzun süreli uygulanırsa, etofenamat içeren ilaçların sistemik kullanımlarından sonra görüldüğü gibi spesifik organ sistemlerini veya tüm vücudu etkileyebilecek yan etkilerin gelişmesi olasıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
DOLİNE deri üzerine önerilen dozdan daha fazla uygulanırsa, jel uzaklaştırılmalı ve cilt su ile yıkanmalıdır.
Spesifik antidotu yoktur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Non-steroid anti-inflamatuvar / analjezik ilaçlar
ATC Kodu: M02AA06
Etofenamat, iyi bilinen hayvan inflamasyon modellerinde prostaglandin sentezini inhibe
ederek etkili olduğu kanıtlanmış, analjezik özellikleri olan bir non-steroidal
antiinflamatuvardır.
4
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
DOLİNE formunda 300 mg etofenamatın gönüllülerde uygulanmasından sonra, pik plazma flufenamik asit düzeylerine uygulamadan sonra 12 ila 24 saat arasında ulaşılmıştır (21-28 ng/mL).
Dağılım:
Plazma proteinlere %98-99 oranında bağlanmaktadır.
Biyotransformasyon:
Etofenamat, çok sayıda flufenamik asit metabolitleri (hidroksilasyon, eter ve ester ayrışması) ve bunların konjugatları halinde, %55 oranında böbrek yoluyla atılır.
Enterohepatik dolaşıma katılabilir.
Eliminasyon:
Topikal kullanımı takiben eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 3,3 saat olarak görülmüştür.
Etofenamat, flufenamik asit olarak düşük konsantrasyonlarda anne sütüne geçmektedir.
Biyoyararlanım:
Etofenamat içeren ürünlerin biyoyararlanımında, esas olarak uygulama bölgesi, cilt nemi ve diğer faktörlerden kaynaklanan, büyük ölçüde bireyler arası ve bireye bağlı dalgalanmalar görülür. Deriye uygulanmasını takiben, rölatif biyoyararlanım diğer etofenamat ürünlerinin sınırları (%20’ye varan oranda) içerisindedir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Etofenomat topikal olarak uygulandığında, toksikolojik veri değerlendirmesinde emilim oranı akılda bulundurulmalıdır.
Akut toksisite:
Etofenamat akut toksisite araştırmaları, sıçan, fare, kobay ve tavşanlarda farklı uygulama şekilleriyle gerçekleştirilmiştir. Oral uygulama yolunun, intramusküler yoldan daha toksik olduğu gösterilmiştir. İntoksikasyon görünümü, diyare ve kilo kaybı ile gastrointestinal bozukluklarla karakterizedir. Bu semptomların ilk ortaya çıkışı, genellikle etkin maddenin uygulanmasından birkaç gün sonra olmaktadır. Etkin maddenin uygulanmasının 2. ve 14. günleri arasında ölüm meydana gelmektedir. Subletal dozlardan sonra, hayvanlar yaklaşık 14 günlük bir süreçte iyileşmiştir. Ölen hayvanların post-mortem incelemesi, peritonit ve asit (karın boşluğunda sıvı toplanması) ile ilişkilendirilmiştir.
Subkronik ve kronik toksisite:
Subkronik toksisite, çeşitli hayvan türlerinde araştırılmıştır. Oral uygulama ile bir yıllık çalışmalar sıçanlarda (7, 27, 100 mg/kg/gün) ve primatlarda (7, 26, 100 mg/kg/gün) gerçekleştirilmiştir. Vücut ağırlığı başına 100 mg/kg verilen sıçanlarda gastrointestinal kanama ve ülserleri takiben peritonit gelişmiştir ve mortalite artmıştır.
Yüksek doz, primatlarda vücut ağırlığında, timus bezi ağırlığında ve hemoglobinde azalmaya yol açmıştır.
Mutajenisite ve kanserojenisite
İn vitro ve in vivo gen ve kromozom mutasyonu indüksiyonu araştırmaları, negatif sonuçlar vermiştir. Mutajenik olma olasılığı yeterli güvenilirlikle hariç bırakılmıştır.
5
Sıçanlara (7, 21, 63 mg/kg/gün) ve farelere (15, 45, 140 mg/kg/gün) oral uygulamayı içeren uzun-dönem çalışmalar, etofenamata ait herhangi bir tümörijenik potansiyel kanıtı sağlamamıştır.
Üreme toksisitesi:
Etofenamat, plasental bariyeri geçmektedir.
İnsanlarda uygulamaya dair herhangi bir deneyim yoktur. Hayvan çalışmalarında, embriyotoksik doz, maternal toksik dozdan daha düşüktü. Sıçanlarda, oral uygulanan 21 mg/kg/gün dozunda, böbrek pelvisinde genişleme insidansında artma ve anneleri tedavi görmüş olan yavrularda oral olarak 7 mg/kg/gün doz ile 14 kaburga çifti insidansında artma olmuştur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi:
Çam Esansı,
Okaliptüs Esansı,
Emulgin M-8,
Polietilen Glikol,
Karbomer,
Trietanolamin,
İzopropanol
Deiyonize Su
6.2.Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3.Raf ömrü
36ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
DOLİNE 40 g jel içeren aluminyum tüplerde, beyaz plastik burgulu kapaklı ambalajlanmaktadır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7-RUHSAT SAHİBİ
Tripharma İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul
Tel: 0212 366 84 00
Fax: 0212 276 20 20
6
8-RUHSAT NUMARASI
196/18
9-İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsatlandırma tarihi: 06.12.2000
Son yenileme tarihi:
10-KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
7
