DIKLOFAR %1 JEL 50 GR
Temel Etkin Maddesi:
diklofenak -topikal
Üreten İlaç Firması:
FARMALAS İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
diklofenak -topikal
Üreten İlaç Firması:
FARMALAS İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699479340018
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699479340018
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M02 TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02A TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02AA Topikal nonsteroid antienflamatuar, M02AA15, diklofenak -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M02 TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02A TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02AA Topikal nonsteroid antienflamatuar, M02AA15, diklofenak -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
DİKLOFAR %1 jel
Cilt üzerine uygulanır.
• Etkin madde:Her 1 g jel 10 mg diklofenak sodyuma eşdeğer diklofenak
dietilamonyum içerir.
• Yardımcı maddeler:Karbomer, propilen glikol, izopropil alkol, izopropilmiristat
akrilamid/sodyum akriloildimetiltaurat kopolimer ve isohekzadekan ve polisorbat 80,
lavanta esansı, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. DİKLOFAR nedir ve ne için kullanılır?
2. DİKLOFAR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DİKLOFAR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DİKL OF A R ’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. DİKLOFAR nedir ve ne için kullanılır?
• DİKLOFAR etkin madde olarak diklofenak dietilamonyum içeren, jel formunda bir
ilaçtır.
• DİKLOFAR topikal kullanılan non-streoidal antiinflamafuvar preparatları olarak
adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Yalnızca harici kullanım içindir.
• DİKLOFAR, 50 g’lık tüpler ile kullanıma sunulmaktadır.
DİKLOFAR yetişkinlerde
– Burkulma, ezilme, incinme gibi kazalar ya da spor yaralanmalarının neden olduğu ağrı, iltihaplanma ve şişmede,
– Yumuşak doku iltihaplanmalarında,
– Bölgesel romatizma hastalıklarında kullanılır.
2. DİKLOFAR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DİKLOFAR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Diklofenaka veya DİKLOFAR’ın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) aleıjiniz var ise
• Asetilsalisilik asit (ağrı kesici bir ilaç) veya ibuprofen gibi diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile hırıltı ya da kısa nefes alma (astım atağı), sıvı kabarcıklı deri döküntüsü ya da kurdeşen veya burun akıntısı gibi şikayetleriniz oluyorsa • Hamileyseniz (özellikle son 3 aylık dönemde) kullanmayınız.
• DİKLOFAR’ı açık yaralara ya da hasar görmüş, döküntülü ve ekzemalı cilt üzerine uygulamayınız.
• 14 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda kullanmayınız.
DİKLOFAR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Geniş alanlara uygulanacaksa veya uzun süreli tedavi amacıyla kullanacaksanız dikkatli kullanınız.
• DİKLOFAR yalnızca harici kullanım içindir. Ağız içine uygulamayınız. Yutmayınız.• DİKLOFAR’ın gözle temasından kaçınınız. Gözle teması durumunda gözünüzü temiz suyla yıkayınız. Rahatsızlık devam ederse doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.• DİKLOFAR kullandığınız sürede aşırı güneş ışığına maruz kalmayınız.
• Deri döküntülerinizin olması durumunda tedavinizi durdurunuz.
• DİKLOFAR kapatıcı olmayan bandajlarla kullanılabilir; ancak hava geçirmeyen kapatıcı bandajlar kullanılmamalıdır.
• Diklofenak içeren diğer ürünlerle birlikte kullanmayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DİKLOFAR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
DİKLOFAR’ın uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• DİKLOFAR’ı gebeliğiniz boyunca, özellikle üçüncü üç aylık dönemde kesinlikle
kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• DİKLOFAR’ı kesinlikle gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanmayınız.
Doktorunuz tarafından kullanılması gerekli görüldüğünde geniş alanlara
uygulamayınız, uzun süreli kullanmayınız ve göğüs üzerine uygulamayınız.
Araç ve makine kullanımı
DİKLOFAR’ın araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde etkisi yoktur.
DİKLOFAR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DİKLOFAR propilen glikol içerdiğinden ciltte tahrişe neden olabilir.
DİKLOFAR sodyum içerir. Ancak kullanım yolu nedeniyle herhangi bir yan etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DİKLOFAR nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler:
DİKLOFAR’ı günde 3-4 defa derinin etkilenen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle
uygulayınız. Gerekli olan miktar ağrılı yerin genişliğine bağlıdır. Örneğin: 2-4 gram
DİKLOFAR (kiraz ile ceviz büyüklüğü kadar miktarda) yaklaşık olarak 2.0-2.5 cm çapında
bir alanı tedavi etmek için yeterlidir.
DİKLOFAR’ı doktor tavsiyesi haricinde kas ve eklem ağrılarında (incinme, burkulma, ezilme gibi) ya da tendonitte 2 hafta, artrit ağrısında 3 haftadan uzun süreli kullanmayınız.7 gün kullanmanız sonucunda ağrı ve şişlik durumunda bir gelişme olmazsa ya da daha kötüye giderse doktorunuza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Derinin ağrıyan ya da şişen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulayınız. Ovma sırasında hafif serinletici bir etki hissedebilirsiniz. Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız (tedavi edilen bölge elleriniz değilse).
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
DİKLOFAR’ın çocuklarda ve 14 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.
14 yaş ve üzeri çocuklarda, ağrı için 7 günden uzun süre kullanılması ya da semptomların kötüleşmesi durumunda doktora danışılması önerilmektedir.
Yaşldarda kullanım:
Yaşlılarda DİKLOFAR’ın yetişkin dozları kullanılabilir.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer DİKLOFAR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DİKLOFAR kullandıysanız:
DİKLOFAR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DİKLOFAR’ı kullanmayı unutursanız:
Eğer DİKLOFAR’ın bir dozunu almayı unutursanız, hatırladığınız anda dozu alınız ve bir sonraki dozu normal kullanma zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DİKLOFAR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa DİKLOFAR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ağız, yüz, dil ve boğazda şişme
• Sıvı kabarcıklı deri döküntüsü ya da kurdeşen
• Hırıltı ya da kısa nefes alma, ya da göğüste sıkışma hissi (astım)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
DİKLOFAR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Cilt hastalığı (iltihaplanma, ekzema)
• Döküntü
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Işığa hassasiyet
• Kaşıntı
• Kızarıklık
Bunlar DİKLOFAR’ın hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. DİKLOFAR’ın saklanması
DÎKLOFAR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DİKLOFAR’ıkullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DİKLOFAR’ı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Farmalas İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Altınşehir Mah. Tavukçuyolu Cad. BekaNo:9
Ümraniye / İSTANBUL
Üretici:
My Farma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Tuzla Kimya Sanayicileri O.S.B. M. Aras Bulvarı, Kristal Cad. No:l Tepeören-Tuzl a/İS T ANBUL
Bu kullanma talimatı 24.05.2016 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜN ADI
DİKLOFAR %1 jel
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
1 gjelde;
Diklofenak dietilamonyum Yardımcı maddeler:
11.6 mg (10 mg diklofenak sodyuma eşdeğer)
Propilen glikol 100 mg
Akrilamid/Sodyum Akriloildimetiltaurat Kopolimer
ve İzohekzadekan ve Polisorbat 80 1000 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1,’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Jel.
Beyaz veya beyaza yakın, yumuşak homojen jel.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
DİKLOFAR JEL aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik ve antiinflamatuvar
olarak etkilidir:
• Osteoartrit, romatoid artrit, periartrit tendinit, tenosinovit ve bursit gibi romatizmal
hastalıklar
• Ezilme ve burkulma gibi yumuşak doku travmaları
• Ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas-iskelet sistemi hastalıkları
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Yetişkinlerde:
DİKLOFAR günde 3-4 defa derinin etkilenen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulanır.
Gerekli olan miktar ağrılı yerin genişliğine bağlıdır. Örneğin: 2-4 gram DİKLOFAR yaklaşık
olarak 2.0-2.5 cm çapında bir alanı tedavi etmek için yeterlidir.
DİKLOFAR, diğer DİKLOFAR dozaj formlarına yardımcı olarak da kullanılabilir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi süresi endikasyona ve elde edilen cevaba bağlıdır. Doktor tarafından farklı bir
kullanım
doku
romatizmasında 14 günden, artrit ağrısında 21 günden fazla kullanılmamalıdır.
7 günlük kullanım sonunda durumda bir gelişme olmazsa ya da kötüleşme gözlenirse doktora danışılmalıdır.
Uygulama şekli:
Derinin etkilenen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulanır. Uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır (parmak eklemlerinin artrozunun tedavisinde kullanıldığı durumlar hariç).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.
Pediyatrik popülasyon:
DİKLOFAR’ın 14 yaşın altındaki çocuklarda ve adelosanlarda kullanımı için etkililik ve güvenlilik datası bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar). 14 yaş ve üzeri çocuklarda, ağrı için 7 günden uzun süre kullanılması ya da semptomların kötüleşmesi durumunda doktora danışılması önerilmektedir.
Geriyatrik popülasyon (65 yaş ve üzeri):
Yaşlılarda DİKLOFAR’ın yetişkin dozları kullanılabilir.
4.3 Kontrendikasyonlar
DİKLOFAR, diklofenaka veya içerdiği yardımcı maddelerden (bkz. 6.1) herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
non-steroidal
antiinflamatuvar ilaçlar ile astım atağı, ürtiker veya akut rinit gibi reaksiyonlar veren hastalarda kontrendikedir.
Hamileliğin 3. trimesterinde kontrendikedir.
14 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
DİKLOFAR, oldukça geniş deri alanlarına ve uzunca bir süre uygulandığında sistemik yan etki olasılığı bertaraf edilemez. Bu şekilde uygulama düşünüldüğünde diklofenak’ın oral formlarının kısa ürün bilgisine başvurulmalıdır.
DİKLOFAR sadece zedelenmemiş ve sağlıklı deri üzerine uygulanmalıdır (açık yaraları sürülmemelidir). Gözlerle ve mukoz membranlarla temas ettirilmemelidir ve yutulmamalıdır.
DİKLOFAR, propilen glikol içerdiğinden ciltte hafif ve lokalize iritasyona neden olabilir.
DİKLOFAR sodyum içerir. Ancak kullanım yolu nedeniyle herhangi bir yan etki beklenmez. Hastalar, fotosensitivite reaksiyonlarını azaltmak için aşırı güneş ışığına maruz kalmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.
Döküntülerin görülmesi halinde tedavi durdurulmalıdır.
Diklofenak içeren diğer ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.
DİKLOFAR kapatıcı olmayan bandajlarla kullanılabilir; ancak hava geçirmeyen kapatıcı bandajlar kullanılmamalıdır.
Sistemik yan etkilerin artışına neden olabileceğinden DİKLOFAR ve NSAİ ilaçlarla birlikte kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.
Nadir vakalarda, topikal olarak uygulanan antiinflamatuvar ürünlerin kullanılmasıyla böbrek fonksiyonlarının etkilenmesi gibi sistemik yan etkiler bildirilmiştir. Gastrointestinal kanama öyküsü olanlarda bu etkinin görülme olasılığı bildirilmiştir.
Bronşiyal astım ya da alerjik hastalığı olan/olmuş olan kişilerde bronkospazm görülebilir.
Yaşlı hastalarda yan etkilerin ortaya çıkma eğilimi daha yüksek olduğu için NSAİ ilaçlar bu kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Jelin topikal uygulamasını takiben sistemik diklofenak absorbsiyonu çok düşük olduğundan herhangi bir etkileşim gözlenmesi beklenmez (bkz. bölüm 4.8).
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: C/D (3.trimesterde)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bk. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
T’opikal diklofenakın sistemik konsantrasyonu çok az olmasına karşın etkin maddenin fetus ve yenidoğana etkileri tam olarak bilinmediğinden ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrol yöntemiyle gebelikten korunmalıdır.
Gebelik dönemi:
Diklofenak’ın topikal uygulama sonrasında sistemik konsantrasyonu, oral diklofenak ile karşılaştırıldığında daha azdır. NSAİ ilaçların sistemik alımı ile tedavi deneyimlerine dayanarak aşağıdakiler önerilir:
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebelik ve/veya embriyo/fetal gelişim üzerine ters etkili olabilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen data erken gebelikte prostaglandin sentez inhibitörlerinin kullanımı sonrasında düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizi riskinde bir artışı ileri sürmektedir. Kardiyovasküler malformasyon için %1’den %1.5’a kadar mutlak artış riski bulunmaktadır. Artan doz ve tedavi süresi ile riskin arttığı kabul edilmektedir.
DİKLOFAR gerekli olmadıkça gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılmamalıdır. Gebelik planlayan ya da gebeliğin birinci ya da ikinci trimesterinde kullanan kadınlarda düşük dozla ve olabildiğince kısa süreli tedavi uygulanmalıdır. Gebeliğin üçüncü trimesterinde kesinlikle kullanılmamalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde fetusun prostaglandin sentez inhibitörlerine maruz kalmasıyla- Kardiyopulmoner toksisite (ductus arteriosusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon)
– Oligohidroaminozlu renal yetmezliğe kadar ilerleyebilen renal disfonksiyon Gebeliğin sonunda anne ya da yenidoğanda:
– Kanama süresinin uzaması, çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen antiagregan etki
– Uterus kasılmalarının inhibisyonu ile doğumda gecikme ya da uzama gözlenmiştir.
Sonuç olarak diklofenak gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Hayvanlarda prostaglandin sentezi inhibitörleri uygulandığında pre- ve post-implantasyon kaybı ve embriyo-fetal letalitede artış gösterilmiştir. Ayrıca, organoleptik periyot süresince prostaglandin sentez inhibitörü verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış raporlanmıştır.
DİKLOFAR’ın gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir. Özellikle gebeliğin 3.trimesteri sırasında diklofenak, rahmin normal gelişiminin engellenmesi ve/veya ducfus arteriosusun erken kapanması olasılıkları nedeniyle kontrendikedir.
Laktasyon dönemi:
Bu nedenle
DİKLOFAR’ın emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir. Eğer kullanılmasını gerektiren bir durum varsa geniş alanlara veya göğüslere uygulanmamalı ve uzun süre ile kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite:
Klinik öncesi güvenlilik çalışmalarında diklofenakın fertilite üzerinde etkili olmadığı görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3).
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
DİKLOFAR’ın araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan >1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok seyrek: Püstüler döküntü
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Aşırı hassasiyet reaksiyonları (ürtiker dahil), anjiyoödem
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklarÇok seyrek: Astım
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü, ekzema, eri tem, dermatit (kontakt dermatit dahil), kaşıntıSeyrek: Büllöz dermatit
Çok seyrek: Fotosensitivite reaksiyonu
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks:0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Belirti ve semptomlar
Diklofenakın topikal uygulama ile sistemik absorbsiyonu çok düşük olduğundan aşırı doz görülmesi beklenmez.
DİKLOFAR’ın kaza ile yutulması (100 g’lık bir tüp 1000 mg diklofenak sodyuma eşdeğerdir) sonucu beklenen yan etkiler DİKLOFENAK tablet’in aşırı dozu ile gözlenen istenmeyen etkilere benzerdir. Yanlış kullanım veya kaza ile aşırı doz alımı (örneğin çocuklarda) nedeni ile belirgin sistemik yan etkilerin görülmesi durumunda, non-steroidal antiinflamatuvar (NSAİ) ilaçlar ile zehirlenme tedavisinde uygulanan genel önlemler uygulanmalıdır. Özellikle ilacın alımından sonra kısa bir süre geçmiş ise, gastrik dekontaminasyon ve aktif kömür ile tedavi düşünülebilir.
Tedavi
NSAİ ilaçlar ile doz aşımında semptomatik ve destekleyici tedavi aslında önlemlerden oluşur. DİKLOFAR doz aşımı ile ortaya çıkan tipik klinik bir tablo yoktur. Hipertansiyon, böbrek
yetmezliği,
gibi
komplikasyonlar için destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Zorlanmış diürez, diyaliz ya da hemoperfuzyon gibi spesifik tedaviler, yüksek oranda proteinlere bağlanan ve yaygın metabolize olan NSAİ ilaçların eliminasyonu için olasılıkla yardımcı olmayacaktır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5. 1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan non-streoidal antiinflamatuvar preparatları ATC kodu: M02A A l 5
DİKLOFAR haricen kullanım için formüle edilmiş antiinflamatuvar, analjezik bir üründür. Beyaz, yağsız krem ciltten kolayca emilir. Sulu-alkolik baz sakinleştirici ve serinletici bir etki sağlar.
Etki mekanizması:
Diklofenakın, prostaglandin biyosentezini inhibe edici etkisi etki mekanizmasının önemli bir parçası olarak kabul edilmektedir.
Travmatik veya romatizmal kaynaklı enflamasyonda, DİKLOFAR’ın ağrıyı dindirdiği, ödemi azalttığı ve normal fonksiyonlara dönüş süresini kısalttığı gösterilmiştir.
Klinik veriler, DİKLOFAR %1 JEL’in başlangıç uygulamasından bir saat sonra akut ağrıyı azalttığını göstermektedir (plaseboya karşı p < 0.0001). Tedaviden 2 gün sonra DİKLOFAR %1 JEL’e cevap veren %94 hastaya karşılık plasebo jele %8 cevap alınmıştır (p<0.0001). DİKLOFAR %1 JEL ile 4 günlük tedavi sonunda hem ağrı hem fonksiyonel bozukluk resolüsyonu sağlanmıştır (p < 0.0001 plasebo jele karşı).
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Emilim:
Deriden emilen diklofenak miktarı, DİKLOFAR’ın uygulandığı cilt ve tedavi alanına temas süresi ile orantılı olup toplam uygulanan doz ve derinin hidrasyonuna da bağlıdır.
2 “
500 cm Tik bir alana 2,5 g DİKLOFAR topikal uygulamasından sonra, diklofenak dozunun yaklaşık %6’sı emilir. 10 saatlik oklüzyon, emilen diklofenak miktarının 3 katına çıkmasını sağlar.
Dağılım:
DİKLOFAR el ve diz eklemlerine lokal olarak uygulandıktan sonra, plazma, sinoviyal doku Ve sinoviyal sıvıdaki diklofenak seviyeleri ölçülebilir. DİKLOFAR topikal uygulamasından sonra elde edilen en yüksek diklofenak plazma konsantrasyonları Diklofenak Tablet’e göre yaklaşık 100 kat daha düşüktür.
Diklofenak başlıca albumin (%99,4) olmak üzere serum proteinlerine %99,7 oranında bağlanır.
Diklofenak cilt içinde birikerek bu dokularda uzatılmış salım sağlayan rezervuar gibi etki gösterir. Buradan öncelikli olarak dağılır ve derin iltihaplı dokularda, eklemler gibi, kalır. Bu dokularda plazmaya karşı 20 kat daha yüksek konsantrasyonda bulunmuştur.
Biyotransformasvon:
Diklofenakın biyotransformasyonu, kısmen esas molekülün glukuronidasyonu, fakat esas olarak, çoğu glukuronid konjugatları halinde atılan, çeşitli fenolik metabolitlerin elde edildiği, tek veya multipl hidroksilasyon yolu ile olur. Bu fenolik metabolitlerin ikisi, diklofenaka kıyasla çok az da olsa, biyolojik olarak aktiftir.
Eliminasvon:
Diklofenakın plazmadan total sistemik klerensi 263+56 ml/dk. (ortalama değer + standart sapma)’dır. Plazma terminal yarı ömrü 1-2 saattir. İki aktif metabolit de dahil olmak üzere metabolitlerin dördü de 1-3 saatlik kısa bir yarılanma ömrüne sahiptir. Diğer bir metabolit 3- hidroksi-4 metoksi diklofenak uzun bir yarılanma ömrüne sahip olmakla birlikte hemen hemen inaktiftir. Diklofenak ve metabolitleri başlıca idrarla atılır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği olan hastalarda diklofenak veya metabolitlerinin birikmesi beklenmez. Diklofenakın kinetiği ve metabolizması kronik hepatit veya dekompanse olmayan siroz hastalarında, karaciğer hastalığı olmayan hastalar ile aynıdır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Diklofenak, akut ve tekrarlayan doz toksisite çalışmaları ile genotoksisite, mutajenite ve karsinojenite çalışmalarından elde edilen klinik öncesi verilerde, amaçlanan terapötik dozlarda, insanlar için herhangi bir tehlike oluşturmamıştır.
Fareler, sıçanlar ve tavşanlarda teratojenik etki gözlenmemiştir. Diklofenakın sıçan ebeveynlerinin fertilitesi üzerinde bir etkisi olmamıştır. Yavrunun doğum öncesi veya doğum sonrası gelişimi üzerinde etkisi yoktur.
Topikal diklofenakın çeşitli çalışmalar sonucunda fototoksisite ya da cilt duyarlılığına neden olduğuna dair herhangi bir bulgu tanımlanmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Karbomer 940
Propilen glikol
İzopropil alkol
Akrilamid/Sodyum Akriloildimetiltaurat Kopolimer ve İzohekzadekan ve Polisorbat 80İzopropilmiristat
Lavanta esansı
Saf su
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutuda, 50 g’lık alüminyum tüplerde kullanıma sunulmaktadır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Farmalas İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Altınşehir Mah. Tavukçuyolu Cad. Beka Sk. No:9
Ümraniye/İSTANBUL
Tel
: (0216) 540 05 94
(0216) 526 13 14
8. RUHSAT NUMARASI
2016/525
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ24.05.2016
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
