DICLOGESIC 50 MG KAPLI TABLET (20 TABLET)
Temel Etkin Maddesi:
diklofenak
Üreten İlaç Firması:
SABA İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
diklofenak
Üreten İlaç Firması:
SABA İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699511120011
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
64,29 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699511120011
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
64,29 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M01 ANTİENFLAMATUAR VE ANTİROMATİKLER, M01A ANTİENFLAMATUAR VE ANTİROMATİKLER (NONSTEROİD), M01AB Asetik asit türevleri, M01AB05, diklofenak
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M01 ANTİENFLAMATUAR VE ANTİROMATİKLER, M01A ANTİENFLAMATUAR VE ANTİROMATİKLER (NONSTEROİD), M01AB Asetik asit türevleri, M01AB05, diklofenak
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
DİCLOGESİC 50 mg kaplı tablet
Ağız yolu ile alınır.
•Etkin madde: Her bir kaplı tablet 50 mg diklofenak potasyum içermektedir.
•Yardımcı maddeler: Kalsiyum fosfat, mısır nişastası, sodyum nişasta glukolat TipA, polivinilpirolidon (PVP) K30, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, IsuPolish P red 345.12 FSC (film kaplama):titanyum dioksit, kırmızı demiroksit, sükroz, akasya gamı, talk, hidroksi propil metil selüloz (HPMC)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. DİCLOGESİC nedir ve ne için kullanılır?
2. DİCLOGESİC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. DİCLOGESİC nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DİCLOGESİC’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. DİCLOGESİC nedir ve ne için kullanılır?
Her bir kaplı tablet 50 mg diklofenak potasyum içerir.
DİCLOGESİC, kırmızımsı kahverengi, yuvarlak bikonveks kaplı tabletlerdir.
DİCLOGESİC, bir kutu içerisinde 20 adet kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.
DİCLOGESİC, ağrı ve iltihabın tedavisinde kullanılan “nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler)” adı verilen bir ilaç sınıfına aittir.
DİCLOGESİC, aşağıdaki durumların kısa süreli tedavisinde kullanılabilir:
•Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) ve sırt, boyun ve göğüs kafesi eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici romatizma (ankilozan
spondilit) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut guta bağlı eklem iltihabı (akut gut artrit), akut kas-iskelet sistemi ağrıları, ameliyattan sonraki ağrı (postoperatif ağrı) ve ağrılı adet görme (dismenore) tedavisinde endikedir.
DİCLOGESİC’in etki mekanizması ya da size neden bu ilacın reçete edildiği ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.
2. DİCLOGESİC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Doktorunuzun tüm talimatlarına dikkatle uyunuz. Bu bilgiler bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olabilir.
DİCLOGESİC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
•Diklofenaka ya da DİCLOGESİC’in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,
•İltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçları (örneğin asetilsalisilik asit/aspirin, diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz. Bu reaksiyonlar arasında astım, göğüs ağrısı, burun akıntısı, deri döküntüsü, yüz ve ağzın şişmesi (anjioödem) yer alabilir. Bu hastalarda “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ’ler) şiddetli, nadiren ölümcül olabilen reaksiyonlar oluştuğu bildirilmiştir. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
•Kalp-damar ameliyatı (Koroner arter by-pass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde,
•Mide ya da bağırsakta ülseriniz (yara) varsa,
•Dışkıda kan ya da siyah dışkılama gibi semptomların görülebileceği mide-bağırsak sisteminde kanama ya da delinme varsa,
•Ağır böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa,
•Ağır kalp yetmezliğiniz varsa,
•Gebeliğin son üç ayında iseniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse DİCLOGESİC’i kullanmadan önce bunu doktorunuza danışınız.
Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
DİCLOGESİC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
•Diklofenak tedavisine, kalp damar sistemi hastalıkları için önemli risk faktörlerini (örneğin, yüksek kan basıncı, kanınızda yağ (kolesterol, trigliseritler) düzeylerinde anormal derecede yükseklik, şeker hastalığı, sigara kullanımı gibi) taşıyan hastalarda, ancak dikkatli bir değerlendirme sonrasında başlanmalıdır. Özellikle yüksek dozda kullanımında (günlük 150 mg) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttığı görülmüştür. Bu yüzden, diklofenak tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük etkili doz tercih edilmelidir.
Sağlık mesleği mensuplarının hastaların diklofenak tedavisine devam etme gerekliliğini düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir.
•Bilinen bir kalp ya da kan damarı hastalığınız varsa [ayrıca kontrol edilemeyen yüksek kan basıncı, konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayabilecek kadar kan pompalayamaması), bilinen iskemik kalp hastalığı (kalbin oksijenlenmesini ve kanlanmasını sağlayan damarın daralması) veya periferik arteriyel hastalık (atardamarların daralması ve bunun sonucunda damarın beslediği bölgeye yeterince kan gidememesi durumu) dahil kalp damar sistemi hastalığı olarak tanımlanır.] DİCLOGESİC ile tedavi genellikle önerilmez.
(Bilinen kalp hastalığınız varsa ya da kalp hastalığı riski taşıyorsanız ve özellikle 4 haftadan uzun süredir tedavi ediliyorsanız; DİCLOGESİC ile tedavinizi sürdürmeniz gerekip gerekmediği doktorunuz tarafından yeniden değerlendirilecektir.)
•Kalp damar sistemine yönelik yan etkiler açısından riskinizi mümkün olan en düşük seviyede tutmak üzere ağrı ve/veya şişliğinizi hafifleten en düşük DİCLOGESİC dozunu, mümkün olan en kısa süre boyunca almanız genellikle önemlidir.
•DİCLOGESİC’i asetilsalisilik asit, kortikosteroidler, “kan sulandırıcılar” ve SSRI’lar olarak sınıflandırılan depresyon ilaçları ile birlikte aynı anda aldıysanız (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”),
•Astımınız ya da saman nezleniz (mevsimsel alerjik rinit) varsa,
•Daha önce mide ülseri, mide kanaması ya da siyah dışkılama gibi mide-bağırsak sistemi ile ilgili bir sorununuz varsa ya da geçmişte ağrı/iltihap giderici bir ilaç aldıktan sonra midede rahatsızlık ya da mide yanması geçirdiyseniz,
•Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da bağırsak iltihabı (Crohn hastalığı) varsa,
•Karaciğer ya da böbrekle ilgili sorun varsa,
•Vücudunuzda su kaybı olduysa (ör. bulantı, ishal, büyük bir ameliyattan önce veya sonra), •Ayaklarınız şişiyorsa,
•Kanama bozukluğunuz ya da seyrek görülen bir karaciğer hastalığı olan porfiri (karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık) dahil diğer kan hastalıklarınız varsa, •Bağ dokusu hastalıkları ya da benzer bir rahatsızlığınız varsa.
•Lupus (SLE) veya benzeri bir durumunuz varsa
•Sukroz gibi bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız varsa
Yukarıdaki uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
•DİCLOGESİC kullanırken herhangi bir zamanda göğüs ağrısı, nefes darlığı, güçsüzlük ya da geveleyerek konuşma gibi kalp ya da kan damarları problemlerine işaret eden belirti veya semptomlar yaşarsanız derhal doktorunuzu arayınız.
•DİCLOGESİC, geçirilmekte olan bir enfeksiyonun semptomlarını (ör. baş ağrısı, yüksek ateş) azaltabilir ve bu nedenle enfeksiyonun tespit edilmesini ve yeterli derecede tedavi edilmesini güçleştirebilir. Kendinizi kötü hissediyorsanız ve bir doktora görünmek istiyorsanız, DİCLOGESİC aldığınızı belirtmeyi unutmayınız.
•Diğer iltihap giderici ilaçlar gibi DİCLOGESİC da çok seyrek olarak ciddi alerjik cilt reaksiyonlarına (ör. döküntü) neden olabilir. Eğer yukarıda tanımlanan belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza haber veriniz.
DİCLOGESİC’i yiyecek ve içecek ile kullanılması
DİCLOGESİC, bir bardak su ya da başka bir içecekle bütün halinde yutulmalıdır.
DİCLOGESİC’in, yemeklerden önce ya da boş mideyle alınması önerilmektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.
Kesin gerekli olmadığı sürece hamilelik süresince DİCLOGESİC almamalısınız.
Diğer iltihap giderici ilaçlarda olduğu gibi, anne karnındaki bebeğe zarar verebileceği ve doğumda sorunlara yol açabileceğinden DİCLOGESİC da gebeliğin son 3 ayında alınmamalıdır.
DİCLOGESİC hamile kalınmasını güçleştirebilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile kalma konusunda sorunlarınız varsa, gerekli olmadıkça DİCLOGESİC’i kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.
DİCLOGESİC kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz, çünkü bu bebeğiniz için zararlı olabilir.
Araç ve makine kullanımı
Nadiren DİCLOGESİC kullanan hastalar görme bozuklukları, baş dönmesi veya uyku hali gibi yan etkiler görebilirler. Böyle etkiler görürseniz araba kullanmamalı ve dikkat gerektiren diğer işleri yapmamalısınız. Böyle etkiler görürseniz en kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz.
Diğer özel uyarılar
•Özellikle kilolu veya yaşlıysanız, en düşük DİCLOGESİC dozunu mümkün olan en kısa süreyle almalısınız.
•DİCLOGESİC benzeri herhangi bir ilacı kullanırken kalp krizi veya inme riskinde küçük bir artış söz konusudur. Uzun süre yüksek dozda alıyorsanız, risk daha yüksektir. Ne kadar ne ve süreyle alacağınız konusunda doktorun talimatlarını daima takip ediniz.
•DİCLOGESİC kullanırken herhangi bir zamanda kalbiniz veya kan damarlarınızla ilgili göğüs ağrıları, nefes darlığı, güçsüzlük veya geveleyerek konuşma gibi herhangi bir işaret veya belirti yaşarsanız, derhal doktorunuza başvurunuz.
•Bu ilaçları alırken doktorunuz sizi zaman zaman kontrol etmek isteyebilir.
•NSAİİ’leri alırken mide problemi geçmişiniz varsa, özellikle de yaşlıysanız, olağandışı
belirtiler fark ederseniz derhal doktorunuza söylemelisiniz.
•Anti-enflamatuvar bir ilaç olduğu için, DİCLOGESİC enfeksiyonun baş ağrısı ve yüksek
sıcaklık gibi belirtilerini azaltabilir. Kendinizi iyi hissetmiyorsanız ve bir doktora
görünmeniz gerekiyorsa, ona DİCLOGESİC kullandığınızı söylemeyi unutmayınız.
Yakın geçmişte mide veya bağırsak sistemi ameliyatı geçirmişseniz veya bu tür bir ameliyat
olacaksanız, DİCLOGESİC almadan önce doktorunuza söyleyiniz, çünkü DİCLOGESİC bazen
ameliyattan sonra bağırsaklarınızdaki yara iyileşmesini kötüleştirebilir.
DİCLOGESİC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DİCLOGESİC’in içeriğinde sükroz (şeker) bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından
bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız
gerekebilir:
•Lityum ya da seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) (depresyonun bazı tiplerinin
tedavisinde kullanılan ilaçlar),
•Digoksin (kalp sorunları için kullanılan bir ilaç),
•Diüretikler (idrar söktürücü ilaçlar),
•ACE inhibitörleri ya da beta blokörler (yüksek kan basıncı ve kalp yetmezliğini tedavi
etmede kullanılan ilaçlar),
•Asetilsalisilik asit (aspirin) veya ibuprofen gibi diğer ağrı/iltihap giderici ilaçlar,
•Kortikosteroidler (vücuttaki iltihap bölgelerinin tedavisinde kullanılan kortizon ve benzeri
ilaçlar),
•Kan sulandırıcılar (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan varfarin ve benzeri
ilaçlar),
•İnsülin dışında diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar,
•Metotreksat (bazı kanser ya da iltihaplı romatizma türlerinin tedavisinde kullanılan ilaç),
•Siklosporin, takrolimus (başlıca, organ nakli uygulanan hastalarda kullanılan ilaçlar),
•Trimetoprim (idrar yolu enfeksiyonlarından korunmada ve bu enfeksiyonların tedavisinde
kullanılır),
•Kinolon türevi antibakteriyel ilaçlar (bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir
antibiyotik grubu),
•Vorikonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan bir ilaç),
•Fenitoin (sara/kasılma nöbetlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç),
•Kolestipol ve kolestiramin (kolesterol düşürücü olarak kullanılan ilaçlar).
•Mifepriston (hamileliği sonlandırmak için kullanılan bir ilaç),
•Depresyon tedavisinde kullanılan SSRI olarak bilinen ilaçlar,
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DİCLOGESİC nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
•Tedavi başlangıcında günlük doz genelde 100 ila 150 mg’dır. Daha hafif vakalarda, günde 75-100 mg genellikle yeterlidir. Günlük toplam doz, 2 veya 3’e bölünmüş olarak alınmalıdır. Günde 150 mg’ın üzerine çıkmayınız.
•Ağrılı adet dönemlerinde, ilk belirtileri hissettiğiniz anda tedaviye 50 mg’lık tek doz ile başlayınız. Gerekirse birkaç gün boyunca, günde iki ya da üç kez 50 mg ile devam edin. Günde 150 mg’ın üzerine çıkmayınız.
•Doktorunuz size tam olarak kaç tane DİCLOGESİC almanız gerektiğini söyleyecektir.
Tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir. •Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Önerilen dozu aşmayınız.
•Ağrınızın kontrol altında tutulabildiği en düşük dozu almanız ve DİCLOGESİC’i gereğinden daha uzun süre almamanız önem taşır.
•DİCLOGESİC’i birkaç haftadan daha uzun süre kullanırsanız, gözden kaçabilen yan etkilerin görülmediğinden emin olunması açısından düzenli kontroller için doktorunuzu görmelisiniz.
•DİCLOGESİC’i ne kadar süre boyunca kullanacağınıza dair sorularınız varsa, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.
Uygulama yolu ve metodu:
DİCLOGESİC, sadece ağızdan kullanım içindir.
DİCLOGESİC, tercihen yemeklerden önce ya da mide boşken bir bardak su ya da başka bir içecekle bütün halinde yutulmalıdır. Bölünmemelidir ve çiğnenmemelidir.
Değişik yaş grupları:
•Çocuklarda kullanımı:
DİCLOGESİC, 14 yaşın altındaki çocuk ve ergenlere verilmemelidir.
14 yaş ve üzerindeki ergenlerde günde 75 ila 100 mg genelde yeterlidir.
Günlük toplam doz 2 veya 3’e bölünmüş olarak alınmalıdır. Günde 150 mg’ın üzerine çıkmayınız.
•Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar DİCLOGESİC’i diğer erişkinlerden daha güçlü tepki verebilirler. Bu nedenle özellikle yaşlılar doktorun talimatlarını dikkatle dinlemelidirler ve semptomları dindiren mümkün olan en az sayıda tablet almalıdırlar. Yaşlı hastalarda istenmeyen etkilerin derhal doktora bildirilmesi özellikle önemlidir.
Özel kullanım durumları:
•Böbrek yetmezliği:
DİCLOGESİC, böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa DİCLOGESİC’in dikkatli uygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.
•Karaciğer yetmezliği:
DİCLOGESİC karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa DİCLOGESİC’in dikkatli uygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.
Eğer DİCLOGESİC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DİCLOGESİC kullandıysanız:
Kazayla doktorunuzun size söylediğinden çok daha fazla DİCLOGESİC aldıysanız, derhal doktorunuzla ya da eczacınızla temas kurunuz ya da bir hastanenin acil servisine başvurunuz.
Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.
DİCLOGESİC’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DİCLOGESİC’i kullanmayı unutursanız
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DİCLOGESİC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DİCLOGESİC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
DİCLOGESİC’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla Seyrek:
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DİCLOGESİC’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Ani ve basıcı göğüs ağrısı (miyokard infarktüsü veya kalp krizi belirtileri).
•Nefessizlik, uzanırken soluma güçlüğü, ayak veya bacaklarda şişlik (kardiyak yetmezlik belirtileri).
•Yüz, kol veya bacakta, özellikle vücudun bir tarafında, ani halsizlik veya uyuşukluk; ani görme kaybı veya bozukluğu; konuşmada veya konuşmayı anlama becerisinde ani ortaya çıkan güçlük; görme bozukluğunun eşlik ettiği veya etmediği, ilk kez meydana gelen ani migren benzeri baş ağrıları. Bu belirtiler inmenin erken bir belirtisi olabilir.
•Karın ağrısı, hazımsızlık, mide ekşimesi, gaz, mide bulantısı, kusma,
•Mide veya bağırsakta herhangi bir kanama belirtisi (kusmukta kan görülmesi, siyah ya da koyu renkli dışkı)
•Deri dökülmeleri, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyulması veya kabarcıklar dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar,
•Hırıltı veya nefes darlığı (bronkospazm)
•Yüz, dudak, eller veya parmaklarda şişlik
•Derinin ya da gözün beyazının sararması
•Sürekli boğaz ağrısı veya yüksek ateş
•İdrar miktarında veya görüntüsünde beklenmeyen değişim
•Karında DİCLOGESİC tedavisinin başlangıcından kısa süre sonra başlayan hafif kramp ve hassasiyet ve bunu takiben genellikle karın ağrısının başlangıcından itibaren 24 saat içerisinde rektal kanama (makattan kan gelmesi) veya kanlı ishal
•Kounis sendromu (birçok allerjik durum sonrası gelişen aşırı duyarlılık reaksiyonlarının sorumlu olduğu akut kalp damarları sorunu) adı verilen ve potansiyel olarak ciddi bir alerjik reaksiyonun işareti olabilecek göğüs ağrısı.
•Eğer normalden daha kolay morardığınızı fark ediyorsanız veya sıklıkla boğaz ağrısı ve enfeksiyon geçiriyorsanız doktorunuza bildiriniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın:
•Baş ağrısı,
•Sersemlik hissi,
•Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi),
•Bulantı,
•Kusma,
•İshal,
•Sindirim güçlüğü (dispepsi (hazımsızlık belirtisi)),
•Karın ağrısı,
•Gaz,
•İştah kaybı (iştah azalması belirtisi),
•Anormal karaciğer fonksiyonu test sonuçları (örneğin transaminaz düzeylerinin yükselmesi),
•Deri döküntüsü.
Yaygın olmayan:
Hızlı veya düzensiz kalp atışı (çarpıntı), göğüs ağrısı, kalp krizi veya nefes darlığı dahil kalp rahatsızlıkları, uzanırken nefes almada güçlük veya ayak veya bacaklarda şişlik (kalp yetmezliği belirtileri), özellikle de daha uzun süredir daha yüksek doz alıyorsanız (günde 150 mg).
Seyrek:
•Kendiliğinden oluşan kanama ya da morarma (trombosit adı verilen kanamayı önleyen/durduran hücrelerin azalmasının sonucu),
•Yüksek ateş, sık tekrarlanan enfeksiyonlar, inatçı boğaz ağrısı (agranülositoz olarak adlandırılan vücudun enfeksiyonlara karşı savunmasında rol oynayan bazı hücrelerin azalmasının sonucu),
•Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi (vücudun dışarıdan alınan maddeye karşı aşırı duyarlılığı, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar), •Hırıltı ve öksürük ile birlikte soluk alıp vermede ani güçlük ve göğüste sıkışma hissi (astım ya da beraberinde ateş varsa pnömoni belirtileri),
•Ani ve şiddetli baş ağrısı, bulantı, sersemlik, uyuşukluk, konuşamama ya da konuşma güçlüğü, dudaklar ve yüzde güçsüzlük ya da felç (beyin damarları ile ilgili bir sorun ya da inme belirtileri),
•Boyun sertliği, ateş, bulantı, kusma, baş ağrısı (aseptik menenjit belirtisi),
•Kan kusma (hematemez belirtileri) ve/veya siyah ya da kanlı dışkılama (mide/bağırsak kanaması belirtileri),
•Kanlı ishal (kanamalı diyare belirtileri),
•Siyah dışkılama (melena belirtileri),
•Mide ağrısı, bulantı (gastrointestinal ülser belirtileri),
•Ciltte ya da gözlerde sararma (sarılık belirtisi), bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar (hepatit/karaciğer yetmezliği belirtileri),
•Sersemlik (uyku hali belirtisi),
•Mide ağrısı (gastrit belirtisi),
•Karaciğer bozukluğu,
•Kaşıntılı deri döküntüsü (ürtiker belirtileri),
•Genel olarak vücutta şişme (ödem belirtileri).
Çok seyrek:
•Özellikle yüzün ve boğazın şişmesi (anjiyoödem belirtileri),
•Havale (nöbet/sara belirtileri),
•Baş ağrısı, baş dönmesi (hipertansiyon ya da yüksek kan basıncı belirtileri),
•Deri döküntüsü, deride morumsu-kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (vaskülit (kan damarları iltihabı) belirtileri),
•İshal, karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma (kanamalı kolit (kalın bağırsak iltihabı) ve ülseratif kolit (kalın bağırsağın bir çeşit iltihaplı hastalığı) veya Crohn hastalığının (bağırsakların bir çeşit iltihabi hastalığı) alevlenmesi dahil kolit belirtileri),
•Midenin üzerinde şiddetli ağrı (pankreas iltihabı belirtileri),
•Grip benzeri semptomlar, yorgunluk hissi, kas ağrıları, kan testi sonuçlarında karaciğer enzimlerinde artış (fulminant hepatit, karaciğer hücrelerinin harabiyeti, karaciğer yetmezliği dahil karaciğer bozukluğu belirtileri),
•Deride kabarcık (büllöz dermatit belirtileri),
•Deri renginin kırmızı ya da mor olması (damar iltihabının olası belirtileri), kabarcıklı deri döküntüleri, dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıkların oluşması, pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri iltihabı (eritema multiforme ya da ateş varsa Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) ya da toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) belirtileri),
•Pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri döküntüsü (eksfoliyatif dermatit belirtileri), •Derinin güneşe hassasiyetinde artış (ışığa duyarlılık reaksiyonu belirtileri),
•Mor deri lekeleri (purpura ya da bir alerji nedeniyle oluştuysa Henoch-Schonlein purpura belirtileri),
•Vücutta şişme, güçsüzlük hissi ya da idrar çıkışında değişiklik (akut böbrek yetmezliği belirtileri),
•İdrarda aşırı miktarda protein (proteinüri belirtileri),
•Yüzde ya da karında şişme, yüksek kan basıncı (nefrotik sendrom belirtileri),
•İdrar çıkışında artış ya da azalma, sersemlik, bilinç bulanıklığı, bulantı (tubulointerstisiyel nefrit belirtileri),
•İdrar çıkışının ciddi şekilde azalması (renal papiller nekroz belirtileri),
•Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi (anemi belirtisi),
•Düşük beyaz kan hücresi düzeyi (lökopeni belirtisi),
•Zaman, yer, yön algılarında bozulma (dezoryantasyon),
•Depresyon,
•Uyuma güçlüğü (uykusuzluk belirtisi),
•Kabus görme,
•Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği (irritabilite),
•Rahatsız edici düşünceler ya da ruh hali (psikotik bozukluk belirtileri),
•Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk (parestezi belirtisi),
•Bellek zayıflaması (hafıza bozukluğunun belirtileri),
•Anksiyete (gerginlik),
•Titreme (tremor),
•Tat alma duyusunda bozulma (disgözi belirtileri),
•Duymada güçlük (işitmede bozukluğunun belirtisi),
•Görme bozuklukları (görmede bozukluk, bulanık görme, çift görme belirtileri), •Kulak çınlaması,
•Kabızlık, ağızda yaralar (stomatit (ağız içinde iltihap) belirtileri),
•Dilde şişme kızarma ve ağrı (glossit (dil iltihabı) belirtileri),
•Besinleri boğazdan mideye taşıyan yemek borusunda bozukluk (özofagus bozukluğu), •Özellikle yemekten sonra üst karın ağrısı (intestinal diyafram hastalığı belirtisi), •Çarpıntı,
•Göğüs ağrısı,
•Kaşıntılı, kırmızı ve yanma hissi olan döküntü (egzema belirtileri),
•Deri üzerinde oluşan kızarıklık (eritem),
•Saç dökülmesi (alopesi),
•Kaşıntı (prurit),
•İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri).
Bilinmiyor:
•İskemik kolit,
•Konfüzyon,
•Halusinasyon,
•Duygu bozukluğu,
•Halsizlik,
•Optik nörit
DİCLOGESİC’i birkaç haftadan daha uzun süre kullanırsanız, gözden kaçan yan etkilerin görülmediğinden emin olunması açısından düzenli kontroller için doktorunuzu görmelisiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. DİCLOGESİC’in saklanması
DİCLOGESİC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DİCLOGESİC’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DİCLOGESİC’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
SABA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0212 692 92 20
Faks: 0212 697 00 24
E-mail: saba@sabailac.com.tr
Üretim Yeri:
DEVA Holding A.Ş.
Kapaklı/ TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 21/06/2023 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DİCLOGESİC 50 mg kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir kaplı tablet:
Etkin madde:
Diklofenak potasyum 50 mg
Yardımcı maddeler:
Sükroz 24,5 mg – 35 mg (%35-%50)
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kaplı tablet
Kırmızımsı kahverengi, yuvarlak bikonveks kaplı tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
DİCLOGESİC;
•Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas-iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Genel bir öneri olarak, doz kişiye göre ayarlanmalıdır. İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için önerilen en düşük dozun en kısa sürede kullanılmasıyla azaltılabilir (bkz. Bölüm 4.4).
Uygulama sıklığı ve süresi:
Tavsiye edilen başlangıç dozu günde 100-150 mg’dır. Daha hafif vakalarda, günde 75-100 mg genellikle yeterlidir.
Günlük toplam doz genellikle 2-3 bölünmüş doz olarak verilmelidir.
Primer dismenorede günlük doz kişiye göre ayarlanmalıdır ve genellikle 50-150 mg’dır. Başlangıçta 50 – 100 mg dozda verilmeli ve gerekirse, birkaç menstrüel siklus içinde günde en fazla 150 mg’a yükseltilmelidir. Tedaviye ilk semptomlar görülünce başlanmalı ve semptomatolojiye bağlı olarak birkaç gün devam edilmelidir.
Uygulama şekli:
Ağızdan kullanım içindir.
Kaplı tabletler bir miktar sıvıyla birlikte, tercihen yemekten önce yutulmalı ve bölünmemeli ya da çiğnenmemelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
DİCLOGESİC’in çocuklarda ve 14 yaşından küçük ergenlerde kullanılması önerilmez. 14 yaş ve üzerindeki ergenlerde günde 75–100 mg alınması, genellikle yeterlidir. Günlük toplam doz genellikle, 2-3 doza bölünmelidir. Maksimum günlük doz (150 mg) aşılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon: (65 yaş ve üzeri)
DİCLOGESİC’in farmakokinetiği yaşlı hastalarda klinik olarak anlamlı düzeyde bozulmamasına rağmen, non-steroidal antienflamatuar ilaçlar genel olarak, istenmeyen etkilere daha eğilimli olan bu gibi hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Özellikle hassas veya vücut ağırlığı düşük olan yaşlı hastalarda en düşük etkili dozun kullanılması ve hastanın NSAİ ilaç tedavisi boyunca gastro-intestinal kanama olasılığına karşı takip edilmesi önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.4.).
Bilinen kardiyovasküler hastalık ya da önemli kardiyovasküler risk faktörleri
Diklofenak, konjestif kalp yetmezliği (NYHA II-IV), iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve / veya serebrovasküler hastalığı olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Konjestif kalp yetmezliği (NYHA-I) veya kardiyovasküler hastalıklar için önemli risk faktörleri olan hastalar sadece dikkatlice değerlendirildikten sonra diklofenak ile tedavi edilmelidir. Diklofenak ile kardiyovasküler riskler doz ve maruz kalma süresi ile birlikte artabileceğinden, en düşük etkili günlük doz mümkün olan en kısa süreyle kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Böbrek yetmezliği:
DİCLOGESİC böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3.).
Böbrek yetmezliği olan hastalarda spesifik çalışmalar yürütülmediğinden, spesifik doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalara DİCLOGESİC uygulanırken dikkat edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4.).
Karaciğer yetmezliği:
DİCLOGESİC karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3.).
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda spesifik çalışmalar yürütülmediğinden, spesifik doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalara DİCLOGESİC uygulanırken dikkat gösterilmelidir (bkz. Bölüm 4.4.).
4.3. Kontrendikasyonlar
•Etkin madde diklofenak potasyuma ya da yardımcı maddelerinden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.
•Aktif mide veya bağırsak ülseri, kanama veya perforasyon varlığında (bkz. Bölüm 4.4. ve 4.8.),
•Önceki bir NSAİİ tedavisi ile ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü •Aktif veya nükseden peptik ülser/hemoraji ya da bu yönde tıbbi öykü (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu),
•Gebeliğin son trimesterinde (bkz. Bölüm 4.6),
•Karaciğer yetmezliğinde,
•Böbrek yetmezliğinde,
•İskemik kalp hastalığı, periferal arter hastalığı, serebrovasküler hastalık ve konjestif kalp yetmezliği (NYHA sınıflandırması II-IV) durumlarında,
•Daha önceden diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) gibi, DİCLOGESİC da ibuprofen, asetilsalisilik asit veya diğer NSAİİ’lerin kullanımı sonucu astım, ürtiker veya akut rinit atağı tetiklenen hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.4. ve 4.8).
•Koroner arter bypass greft (CABG) cerrahisinde peri-operatif ağrı tedavisinde kontrendikedir (UYARILAR bölümüne bakınız).
•NSAİİ tedavisi ile ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kardiyovasküler (KV) Risk:
• NSAİ ilaçlar ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.
• DİCLOGESİC koroner arter bypass greft (CABG) cerrahisinde peri-operatif ağrı tedavisinde kontrendikedir.
Gastrointestinal (GI) Risk:
• NSAİ ilaçlar kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi GI istenmeyen etki riskinde artışa yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi GI etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.
Genel:
Semptomları kontrol altına almak için gereken en düşük etkili doz, en kısa süre boyunca kullanılarak istenmeyen etkiler minimize edilebilir (bkz. Bölüm 4.2.).
Sinerjistik faydaları olduğuna dair kanıt olmadığı ve ilave istenmeyen etki potansiyeli nedeniyle; DİCLOGESİC, siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri gibi sistemik NSAİ ilaçlarla eşzamanlı kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.5.).
Temel tıbbi gerekçelerden dolayı yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır. Özellikle, hassas veya düşük vücut ağırlığına sahip yaşlılarda en düşük etkili dozun kullanılması önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.2.).
Diklofenak dahil olmak üzere diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi, ilaca daha önce maruziyet olmaksızın anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir (bkz. Bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler). Aşırı duyarlılık reaksiyonları aynı zamanda miyokard enfarktüsüne yol açabilecek ciddi bir alerjik reaksiyon olan Kounis sendromuna da yol açabilir. Bu tür reaksiyonların ilk semptomları, diklofenaka karşı alerjik reaksiyonla birlikte ortaya çıkan göğüs ağrısını içerebilir.
Diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi diklofenak, farmakodinamik özellikleri nedeniyle enfeksiyon belirti ve semptomlarını gizleyebilir.
Gastrointestinal Etkiler:
Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama (hematemez, melena), ülserasyon veya perforasyon diklofenak dahil tüm NSAİİ’lerle bildirilmiştir ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarıcı bir belirti ya da ciddi gastrointestinal olay hikayesi olsun veya olmasın görülebilir. Bunlar genellikle yaşlılarda daha ciddi sonuçlar doğurur. DİCLOGESİC kullanmakta olan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon geliştiği takdirde ilaç kesilmelidir.
Bütün NSAİİ’ler gibi DİCLOGESİC de; gastrointestinal (GI) hastalık düşündüren semptomları olan veya mide veya bağırsak ülseri, kanama ya da perforasyon düşündüren anamnez veren hastalarda ihtiyatla reçete edilmeli ve bu hastalar, tedavi sırasında yakından izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.8.). Gastrointestinal kanama riski, NSAİİ dozu yükseldikçe, özellikle kanama veya perforasyon şeklinde bir komplikasyonun geliştiği ülser anamnezi veren hastalarda ve yaşlılarda olmak üzere artar.
Başta ölümcül olabilecek gastrointestinal kanama ve perforasyon olmak üzere NSAİİ’lere advers reaksiyon sıklığı yaşlılarda daha yüksektir (bkz. bölüm 4.2)
Özellikle kanama veya perforasyon gibi komplikasyonların eşlik ettiği vakalarda olmak üzere ülser anamnezi veren hastalardaki ve yaşlılardaki gastrointestinal toksisite riskinin azaltılması için tedaviye, etkili en düşük dozla başlanmalı ve devam edilmelidir.
Bu hastalarda, ayrıca düşük doz asetilsalisilik asit (ASA) veya gastrointestinal riski artırma olasılığı bulunan diğer tıbbi ürünlerin de kullanılması gereken hastalarda, proton pompası inhibitörleri veya mizoprostol gibi koruyucu ilaçlarla oluşturulacak kombinasyonların kullanılması düşünülmelidir (bkz. Bölüm 4.5).
Gastrointestinal toksisite anamnezi veren hastalar ve özellikle de ileri yaştakiler; alışılmadık herhangi bir abdominal semptomu (özellikle gastrointestinal kanamayı) mutlaka bildirmelidir.
Sistemik kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, asetilsalisilik asit gibi anti-trombosit ilaçlar veya selektif serotonin geri-alım inhibitörleri gibi, ülserasyon veya kanama riskini artıran ilaçlar kullanan hastalarda dikkatli olunması önerilir (bkz. Bölüm 4.5.).
Ülseratif kolit veya Crohn hastalığı vakalarında da, mevcut hastalığın alevlenme olasılığı nedeniyle dikkatli olunması ve yakın tıbbi gözetim gerekir (bkz. Bölüm 4.8.).
Diklofenak da dahil olmak üzere NSAİİ’ler, gastrointestinal anastomoz sızıntısı riskinde artışla ilişkili olabilir. Gastrointestinal cerrahi sonrası diklofenak kullanılırken yakın tıbbi gözetim yapılması ve dikkatli olunması önerilir.
Hepatik etkiler:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda da DİCLOGESİC verilirken, mevcut hastalığın alevlenme olasılığı nedeniyle yakın tıbbi gözetime ihtiyaç vardır.
Diklofenak dahil diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi, bir veya birden fazla karaciğer enzim değerleri yükselebilir. Laboratuvar anormallikleri ilerleyebilir, değişmeden kalabilir veya tedavinin devam etmesiyle geçici olabilir. NSAİİ’le gerçekleştirilen klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık %1’inde ALT ve AST seviyelerinde dikkate değer artışlar (normal düzeyin üst limitinin üç katı veya daha fazla) bildirilmiştir. Ayrıca, seyrek olarak, ikter ve ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği gibi, bazıları ölümle sonuçlanmış şiddetli hepatik reaksiyon vakaları da bildirilmiştir. Uzun süreli DİCLOGESİC tedavisinde bir önlem olarak karaciğer fonksiyonlarının düzenli takibi önerilmektedir. Anormal karaciğer fonksiyonları devam eder veya kötüye giderse, karaciğer hastalığı geliştiğine işaret eden klinik bulgu ve belirtiler bulunursa veya eozinofili, döküntü v.b. diğer durumlar ortaya çıkarsa DİCLOGESİC tedavisine son verilmelidir. Diklofenak kullanımıyla herhangi bir ön belirti olmaksızın hepatit gelişebilir.
DİCLOGESİC, hepatik porfirisi olan hastalarda, atak başlatabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.
Renal Etkiler:
Diklofenak dahil NSAİİ tedavisiyle sıvı retansiyonu ve ödem bildirildiğinden; kardiyak veya renal fonksiyon bozukluğu olan, hipertansiyon anamnezi veren, ileri yaşta olan, aynı zamanda diüretik veya böbrek fonksiyonunu anlamlı ölçüde etkileyen tıbbi ürünler kullanan ve herhangi bir nedenle (örneğin majör cerrahi öncesi ve sonrası) gelişebilen önemli ekstraselüler hacim eksikliği olan hastalarda özel dikkat gereklidir. Bu nedenle DİCLOGESİC kullanırken bir önlem olarak böbrek fonksiyonlarının takibi önerilmektedir. İlaç kesildikten sonra genellikle tedavi öncesi duruma dönülür.
İlerlemiş Böbrek Hastalıkları:
DİCLOGESİC’in ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda kullanımına ilişkin kontrollü çalışmalarda elde edilmiş bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle, ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda DİCLOGESİC tedavisi önerilmemektedir. Eğer DİCLOGESİC tedavisi başlatılmışsa hastanın renal fonksiyonlarının yakından takip edilmesi önerilir.
Deri Reaksiyonları:
Eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi; bazıları ölümcül ciddi deri reaksiyonlarının, DİCLOGESİC dahil NSAİİ kullanımına nadiren eşlik ettiği bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Bu reaksiyonların gelişme riskinin en fazla olduğu dönem, tedavinin başlangıç dönemi olarak gözükmekte ve söz konusu komplikasyonlar vakaların büyük bölümünde, tedavinin birinci ayı içerisinde ortaya çıkmaktadır. Tedavi sırasında deri döküntüsü, mukoza lezyonları veya diğer herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi ortaya çıkarsa; DİCLOGESİC kullanılmasına son verilmelidir.
SLE ve Bağ Dokusu Hastalığı:
Sistemik lupus eritematozusu (SLE) ve karışık bağ dokusu hastalıkları olan hastalarda, aseptik menenjit riski artabilir (bkz. Bölüm 4.8).
Kardiyovasküler ve Serebrovasküler Etkiler:
Diklofenak tedavisine, konjestif kalp yetmezliği olan hastalar (NYHA-I) veya kardiyovasküler olaylar için önemli risk faktörlerini (örneğin, hipertansiyon, hiperlipidemi, diyabetes mellitus, sigara gibi) taşıyan hastalarda, ancak dikkatli bir değerlendirme sonrasında başlanmalıdır. Özellikle yüksek dozda kullanımında (günlük 150 mg) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttığı görülmüştür. Bu yüzden, diklofenak tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük etkili doz tercih edilmelidir. Sağlık mesleği mensuplarının hastaların diklofenak tedavisine devam etme gerekliliğini düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir.
Diklofenak dahil NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulumu ve ödem bildirildiği için hipertansiyon öyküsü ve konjestif kalp yetmezliği (NYHA-I) olan hastalar için uygun izlem ve tavsiye gereklidir.
Çok sayıda selektif ve non-selektif COX-2 inhibitörü ile yapılan, 3 yıla varan klinik çalışmalarda ölümcül olabilen, ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olay,miyokard infarktüsü ve inme riskinde artma gösterilmiştir. COX-2 selektif ve non-selektif tüm NSAİİ’lar benzer risk taşıyabilir. Kardiyovasküler hastalığı olduğu veya kardiyovasküler hastalık riski taşıdığı bilinen hastalar daha yüksek bir risk altında olabilir. Önceden görülmüş bir kardiyovasküler semptom olmasa bile hekim ve hasta böyle olay gelişimlerine karşı tetikte olmalıdır. Hasta, ciddi kardiyovasküler olayların semptom ve/veya belirtileri ile bunların görülmesi halinde yapması gerekenler konusunda bilgilendirilmelidir.
Eş zamanlı olarak aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımına bağlı artmış ciddi kardiyovasküler trombotik olay riskini azalttığı yönünde tutarlı bir kanıt bulunmamaktadır. NSAİİ’nin aspirinle eş zamanlı olarak kullanımı ciddi GI olay görülme riskini artırmaktadır.
CABG ameliyatını takip eden ilk 10-14 günlük dönemde ağrı tedavisi için verilen COX-2 selektif bir NSAİİ üzerinde gerçekleştirilen iki büyük, kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve inme insidansında artış görülmüştür (bkz. Bölüm 4.3).
Diklofenakın da dahil olduğu NSAİİ’ler ile özellikle yüksek dozda ve uzun süreli tedavi, ciddi kardiyovasküler trombotik olaylarda (miyokard infarktüsü ve inme dahil) küçük bir artış ile ilişkili olabilir.
Hastalar uyarı vermeksizin görülebilecek ciddi arteriyotrombotik olayların belirti ve semptomları (örn. göğüs ağrısı, nefes darlığı, güçsüzlük, geveleyerek konuşma) açısından tetikte olmalıdır. Hastalara bu tip bir olay durumunda derhal hekime başvurmaları söylenmelidir.
Hematolojik etkiler:
DİCLOGESİC de dahil NSAİİ kullanan hastalarda zaman zaman anemi görülebilmektedir. Bu durum sıvı tutulumu, gizli veya gross GI kan kaybı veya eritropoez sonrası etkinin tam olarak tanımlanmamasına bağlı olabilir.
DİCLOGESİC’in yalnızca kısa süreli tedavi için kullanılması önerilir. Ancak daha uzun süre kullanılacaksa, diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi kan sayımı takibi önerilmektedir.
Diğer NSAİİ’ler gibi, DİCLOGESİC trombosit agregasyonunu geçici olarak inhibe edebilir (bkz. Bölüm 4.5). Aspirinin aksine trombosit fonksiyonu üzerindeki etkileri miktar bakımından daha az, daha kısa süreli ve geri çevrilebilir niteliktedir. Hemostaz kusuru olan hastalar dikkatle izlenmelidir.
Önceden varolan astım:
Astımı, mevsimsel alerjik riniti, burun mukozası şişliği (örneğin burup polipleri), kronik obstrüktif akciğer hastalığı veya solunum yollarının kronik enfeksiyonları (özellikle alerjik rinit-benzeri semptomlarla bağlantılı olanlar) olan hastalarda NSAİ ilaçlarla astım alevlenmeleri gibi reaksiyonlar (analjezik intoleransı/analjezik-astımı olarak da adlandırılır), Quincke ödemi veya ürtiker, diğer hastalara kıyasla daha sık geliştiğinden; bu hastalarda özel önlemler (acil müdahaleye hazırlıklı olmak gibi) önerilir. Bu öneri, diğer maddelere karşı alerjisi olan; örneğin deri reaksiyonları, kaşıntı veya ürtiker geliştiği bilinen hastalar için de geçerlidir.
Anafilaktoid Reaksiyonlar:
Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi, anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar da dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar, diklofenakı daha önce kullanmaksızın da ender olarak ortaya çıkabilir. DİCLOGESİC aspirin triadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi, tipik olarak, nazal polipli veya polipsiz riniti olan veya aspirin ya da NSAİİ kullanmalarının ardından şiddetli ve ölümcül olabilen bronkospazm gösteren astımlı hastalarda oluşmaktadır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4: Astım). Anafilaktoid reaksiyon görüldüğünde acil servise başvurulmalıdır.
Enfeksiyon belirtilerini maskeleme:
Diğer NSAİİ’ler gibi, DİCLOGESİC de farmakodinamik özelliklerinden dolayı enfeksiyon belirtilerini ve bulgularını maskeleyebilir.
Kadınlarda fertilite:
DİCLOGESİC kullanımı, kadın fertilitesini olumsuz etkiler ve hamile kalmaya çalışan kadınlarda kullanılması önerilmemektedir. Hamile kalmada zorlanan veya kısırlık incelemesinden geçmekte olan kadınlarda DİCLOGESİC kullanımının durdurulması düşünülmelidir.
Geriyatrik hastalar:
Yaşlılarda temel tıbbi esaslara dikkat edilmelidir. Özellikle çelimsiz/güçsüz veya vücut ağırlığı düşük olan yaşlı hastalarda etkili en düşük dozun kullanılması önerilmektedir.
DİCLOGESİC’in kortikosteroid yerine geçmesi veya kortikosteroid eksikliğini tedavi etmesi beklenmemelidir. Kortikosterodin aniden kesilmesi hastalığın alevlenmesine sebep olabilir. Uzun süredir kortikosteroid kullanmakta olan hastalarda bu tedavinin durdurulmasına karar verilirse, tedavi yavaş ve kademeli olarak azaltmalıdır.
DİCLOGESİC’in [ateş ve] enflamasyonu azaltıcı farmakolojik aktivitesi, enfeksiyoz olmadığı düşünülen ağrılı durumların komplikasyonlarının tanınmasında önemli olan bu belirtilerin sağlayacağı faydayı azaltabilir.
DİCLOGESİC, sükroz içerdiğinden; nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diklofenak gastrorezistan kaplı tablet veya diklofenak’ın diğer farmasötik formları kullanılırken aşağıdaki etkileşimler gözlemlenmiştir:
Göz önünde bulundurulması gereken gözlenmiş etkileşimler:
Güçlü CYP2C9 inhibitörleri:
Diklofenak metabolizmasının inhibisyonu nedeniyle doruk plazma konsantrasyonunda ve diklofenak maruziyetinde önemli bir artışla sonuçlanabileceğinden diklofenak güçlü CYP2C9 inhibitörleri (vorikonazol gibi) ile birlikte reçete edildiğinde dikkat edilmesi önerilir.
Lityum:
NSAİİ’ler plazma lityum düzeylerinde artışa ve renal lityum klirensinde azalmaya yol açmaktadır. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 artmış ve renal klirens yaklaşık %20 azalmıştır. Bu etkiler renal prostaglandin sentezinin NSAİİ tarafından inhibe edilmesine bağlanmaktadır. Dolayısıyla, NSAİİ’ler ve lityum eş zamanlı olarak verildiğinde hasta lityum toksisitesi yönünden dikkatle izlenmelidir. Birlikte kullanılan diklofenak, lityumun plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. Serum lityum düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Digoksin:
Birlikte kullanılan diklofenak, digoksinin plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. Serum digoksin düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Diüretikler ve antihipertansif ajanlar:
Diğer NSAİİ’ler gibi, diklofenakın diüretiklerle ya da antihipertansif ilaçlarla [örn. beta-blokörler, ACE inhibitörleri (anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri)] birlikte kullanılması, vazodilatör prostaglandin sentezinin inhibisyonu yoluyla bunların antihipertansif etkisini azaltabilir. Bu nedenle söz konusu kombinasyonlar dikkatle kullanılmalı ve özellikle ileri yaştakiler olmak üzere hastaların kan basıncı, belli aralıklarla izlenmelidir. Hastalar yeterince hidrate durumda olmalı ve nefrotoksisite riskinin artması nedeniyle böbrek fonksiyonunun, özellikle diüretiklerin veya ACE inhibitörlerinin diklofenakla birlikte kullanılmaya başlanmasının ardından ve sonrasında periyodik olarak izlenmesi düşünülmelidir. (bkz. Bölüm 4.4.).
Furosemid:
Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası gözlemler, DİCLOGESİC kullanımının bazı hastalarda furosemid ve tiyazidlerin natriüretik etkisini azaltabildiğini göstermektedir. Bu yanıt, renal prostaglandin sentezinin inhibe edilmesine bağlanmaktadır. NSAİİ’lerle eş zamanlı olarak tedavi uygulandığında hasta, böbrek yetmezliği belirtileri yönünden (bkz. Bölüm 4.4: Renal Etkiler) ve diüretik etkililiğinden emin olmak için yakından izlenmelidir.
Varfarin:
Varfarin ve NSAİİ’lerın GI kanamaları üzerindeki etkisi sinerjistik özelliktedir; yani bu iki ilacı birlikte kullanan hastaların ciddi GI kanaması geçirme riski bu iki ilacı tek başlarına kullanan hastalara göre daha yüksektir.
Aspirin:
DİCLOGESİC aspirinle birlikte verildiğinde, serbest DİCLOGESİC klirensi değişmese de protein bağlama oranı azalmaktadır. Bu etkileşimin klinik açıdan önemi bilinmiyor olmakla birlikte, diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi, diklofenak ve aspirinin eş zamanlı olarak verilmesi, advers etki görülme olasılığını artırdığından, genellikle önerilmemektedir.
Siklosporin:
Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi, diklofenak böbrek prostaglandinleri üzerindeki etkileri nedeniyle siklosporin nefrotoksisitesini artırabilir. Bu nedenle, siklosporin kullanmakta olan hastalara, bu ilacı kullanmayan hastalara kıyasla daha düşük dozda verilmelidir.
Takrolimus:
NSAİİ’ler takrolimus ile birlikte verildiğinde nefrotoksisite riskinde bir artış olabilir. Buna hem NSAİİ hem de kalsinörin inhibitörünün renal antiprostagladin etkileri aracılık edebilir.
Hiperkalemiye neden olduğu bilinen ilaçlar:
Potasyum tutucu diüretikler, siklosporin, takrolimus ve trimetoprim ile eş zamanlı tedavi serum potasyum düzeylerinin artması ile ilişkili olabilir. Bu nedenle, serum potasyum düzeyleri düzenli olarak kontrol edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4.).
Kinolon türevi antibakteriyal ilaçlar:
NSAİİ’lerle kinolonların birlikte kullanılmalarından dolayı çok ender olarak konvülsiyonlar bildirilmiştir. Bu durum önceden epilepsi veya konvülsiyon öyküsü olan veya olmayan hastalarda görülebilir. Bu nedenle, zaten bir NSAİİ ilaç almakta olan hastalarda kinolon kullanımı düşünülürken dikkatli olunmalıdır.
Göz önünde bulundurulması gereken öngörülen etkileşimler:
Siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri dahil diğer NSAİİ’ler ve kortikosteroidler:
Diklofenakın diğer sistemik NSAİİ’lerle veya kortikosteroidlerle birlikte kullanılması, gastrointestinal kanama ve ülserasyon riskini artırabilir. İki veya daha fazla NSAİİ ilacın birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4.).
Antikoagülanlar ve anti-trombosit ilaçlar:
Diklofenakın antikoagülanlarla veya anti-trombosit ilaçlarla birlikte kullanılması kanama riskini artıracağından, dikkatli olunması önerilir (bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Klinik çalışmalarda diklofenakın antikoagülanların etkisi üzerinde bir tesiri olduğuna dair bir işaret olmamasına rağmen, diklofenak ve antikoagülanları birlikte alan hastalarda, kanama riskinin arttığına ilişkin bildirimler bulunmaktadır. Bu nedenle böyle hastaların yakından izlenmesi tavsiye edilir. Diğer non-steroid antienflamatuar ajanlarda olduğu gibi, yüksek dozda diklofenak, trombosit agregasyonunu geri dönüşü olarak inhibe edebilir.
Selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRI):
Diklofenak dahil sistemik NSAİİ’lerin ve selektif serotonin geri-alım inhibitörlerinin birlikte kullanılması, gastrointestinal kanama riskini artırabilir (bkz. Bölüm 4.4.).
Antidiyabetikler:
Klinik çalışmalar diklofenakın oral antidiyabetik ilaçlarla birlikte, onların klinik etkilerini etkilemeksizin verilebileceğini göstermiştir. Ancak, diklofenak tedavisi sırasında antidiyabetik ilaçların dozunu ayarlamayı gerektirecek hipoglisemik ve hiperglisemik etkiler görülebildiği izole olarak bildirilmiştir. Bu sebeple, diklofenakın antidiyabetik ilaçlarla birlikte kullanılması sırasında tedbir olarak kan glikoz düzeyinin izlenmesi önerilir.
Fenitoin:
Diklofenak ile eş zamanlı fenitoin kullanımında, fenitoine maruziyette artış beklendiğinden, fenitoin plazma konsantrasyonu takip edilmelidir.
Metotreksat:
Diklofenak, metotreksatın tübüler renal klirensini inhibe edebilir ve bu şekilde metotreksat düzeyleri artabilir. Metotreksatın kan konsantrasyonları yükselebileceğinden ve bu ilaca ait toksisite artabileceğinden, metotreksat tedavisinden önceki veya sonraki 24 saat içerisinde diklofenak dahil NSAİİ’ler kullanılırken dikkatli olunması önerilir. Diklofenak da dahil olmak üzere metotreksat ve NSAİİ’ler, birbirleri arasında 24 saat geçmeden verildiğinde ciddi
toksisite vakaları bildirilmiştir. Bu etkileşime NSAİİ varlığında böbrek atılımının bozulmasından kaynaklanan metotreksat birikimi aracılık eder.
Kolestipol ve kolestiramin:
Bu ajanlar diklofenak emilimini geciktirebilir veya azaltabilir. Dolayısıyla, diklofenak uygulamasının kolestipol/kolestiramin uygulamasından en az bir saat önce veya 4 ila 6 saat sonra gerçekleştirilmesi önerilmektedir.
Kardiyak glikozitler:
Kardiyak glikozitlerin ve NSAİİ’lerin birlikte kullanılması, kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir, GFR’yi azaltabilir ve plazma glikozit seviyelerini artırabilir.
Mifepriston:
NSAİİ’ler, mifepriston uygulamasından 8-12 gün sonra kullanılmamalıdır, çünkü NSAİİ’ler, mifepristonun etkisini azaltabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin ek bilgiler mevcut değildir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C/D (İlk iki trimesterde C, son trimesterde D)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar için herhangi bir öneride bulunulmasını destekleyen veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Diklofenakın gebe kadınlarda kullanılmasına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. DİCLOGESİC, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle DİCLOGESİC, annede sağlanabilecek beklenen faydalar, fetusun karşı karşıya kalabileceği risklerden açıkça daha fazla olmadığı sürece, gebeliğin birinci ve ikinci üç aylık döneminde kullanılmamalıdır.
Diklofenakın gebeliğin son 3 ayı içerisinde kullanılması, diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi, doğum esnasında etkili uterus kasılmalarının meydana gelmeme tehlikesi ve/veya ductus arteriosusun erken kapanma olasılığı nedeniyle kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3.).
Laktasyon dönemi
Diklofenak, diğer NSAİİ’ler gibi anne sütüne az miktarda geçer. DİCLOGESİC bu nedenle, bebekte istenmeyen etkilerin ortaya çıkmasına yol açmamak emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Diğer NSAİİ’ler gibi DİCLOGESİC kullanılması da kadınlarda fertiliteyi olumsuz etkileyebileceğinden, gebe kalmak isteyen kadınlarda önerilmez. Gebe kalmakta zorluk çeken ya da kısırlık açısından tetkik edilen kadınlarda DİCLOGESİC tedavisinin durdurulması düşünülmelidir. (bkz. Bölüm 5.3.)
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
DİCLOGESİC kullanırken görme bozuklukları, baş dönmesi, vertigo, uyku hali ya da diğer merkez sinir sistemi bozuklukları yaşayan hastalar, araç veya makine kullanmamalıdırlar.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalardan ve/veya spontan bildirimlerden ve literatürden elde edilen advers ilaç reaksiyonları MeDRA sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Her bir sistem organ sınıfında advers ilaç reaksiyonları en sık olan önce gelecek şekilde sıklıklarına göre sıralanmıştır. Her bir sıklık grubunda, advers ilaç reaksiyonları azalan ciddiyet sırasına göre verilmiştir. Ayrıca, her advers ilaç reaksiyonu için uygun sıklık kategorisi aşağıdaki şekildedir (CIOMS III):
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıdaki istenmeyen etkiler DİCLOGESİC kaplı tabletin ve/veya diklofenakın diğer farmasötik formlarının kısa ya da uzun süre kullanılması sırasında bildirilmiştir.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Trombositopeni, lökopeni, anemi (hemolitik ve aplastik anemi dahil), agranülositoz
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Aşırı duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar (hipotansiyon ve şok dahil)
Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem (yüz ödemi dahil)
Psikiyatrik hastalıklar
Çok seyrek: Dezoryantasyon, depresyon, uykusuzluk, kabus görme, irritabilite, psikotik bozukluk
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi
Seyrek: Uyku hali, yorgunluk
Çok seyrek: Parestezi, hafıza bozukluğu, konvülsiyon, anksiyete, titreme, aseptik
menenjit, tat bozuklukları, disgözi, serebrovasküler olay
Bilinmiyor: Konfüzyon, halüsinasyon, duygu bozukluğu, halsizlik
Göz hastalıkları
Çok seyrek: Görme bozukluğu, bulanık görme, çift görme
Bilinmiyor: Optik nörit
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın: Vertigo
Çok seyrek: Kulak çınlaması, işitmede zayıflama
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan*: Miyokard infarktüsü, kalp yetmezliği, palpitasyonlar, göğüs ağrısı
Bilinmiyor: Kounis Sendromu
Vasküler hastalıklar
Çok seyrek: Hipertansiyon, hipotansiyon, vaskülit
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Seyrek: Astım (dispne dahil)
Çok seyrek: Pnömonit
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı, kusma, diyare, dispepsi, abdominal ağrı, gaz, anoreksi
Seyrek: Gastrit, gastrointestinal kanama, hematemez, kanlı diyare, melena,
gastrointestinal ülser (kanamalı veya kanamasız – perforasyon ile veya
perforasyon olmaksızın)
Çok seyrek: Kolit (hemorajik kolit ve ülseratif kolit veya Crohn hastalığının
alevlenmesi dahil), kabızlık, stomatit (ülseratif stomatit dahil), glossit,
özofagus bozukluğu, intestinal diyafram hastalığı, pankreatit
Bilinmiyor: İskemik kolit
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın: Transaminazlarda artış
Seyrek: Hepatit, sarılık, karaciğer bozukluğu
Çok seyrek: Fulminan hepatit, hepatik nekroz, karaciğer yetmezliği
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü
Seyrek: Ürtiker
Çok seyrek: Büllöz dermatit, egzema, eritem, eritema multiforme, Stevens-Johnson
sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu), eksfolyatif
dermatit, alopesi, ışığa duyarlılık reaksiyonu, purpura, Henoch-Schonlein purpura, kaşıntı
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliği, hematüri, proteinüri, nefrotik sendrom, tubulointerstisyel nefrit, renal papiller nekroz
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Çok seyrek: İmpotans
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Seyrek: Ödem
*Sıklık yüksek bir dozla (150 mg/gün) uzun dönem tedavi verilerini yansıtır.
Seçili advers ilaç reaksiyonlarının açıklaması
Arteriyotrombotik olaylar
Meta-analiz ve farmakoepidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozda (günlük 150 mg) ve uzun dönem tedavi sırasında diklofenak kullanımı ile ilişkili olarak arteriyotrombotik olaylar riskinde (örneğin miyokard infarktüsü) küçük bir artışa işaret etmektedir (bkz. Bölüm 4.4.).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar
Diklofenak doz aşımının neden olduğu, tipik bir klinik tablo yoktur. Doz aşımında kusma, gastrointestinal kanama, ishal, göz kararması, kulak çınlaması veya konvülsiyon görülebilir. Ciddi zehirlenmelerde, akut böbrek yetersizliğinin ve karaciğer hasarının gelişmesi mümkündür.
Terapötik önlemler
Diklofenak dahil NSAİİ’lerle akut zehirlenmelerin tedavisi temel olarak destek önlemlerinin alınması ve semptomatik tedavi uygulanması şeklindedir. Hipotansiyon, böbrek yetmezliği, konvülsiyon, gastrointestinal bozukluk ve solunum depresyonu gibi komplikasyonlar gelişirse, destek önlemleri alınmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
Zorlu diürez, diyaliz veya hemoperfüzyon gibi özel önlemler; NSAİİ’lerin plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanması ve yüksek oranda biyotransformasyona uğraması yüzünden, diklofenak dahil NSAİİ’lerin atılımına muhtemelen yardımcı değildir.
Toksik olabilecek doz aşımından sonra aktif kömür kullanılması ve yaşamı tehlikeye sokacak boyutlardaki doz aşımından sonra mide dekontaminasyonu (kusturma, midenin yıkanması) düşünülebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antiinflamatuvar ve antiromatizmal ürünler, non-steroidaller ATC kodu: M01AB05
Etki mekanizması
DİCLOGESİC; belirgin antiromatik, analjezik, antiinflamatuvar ve antipiretik özelliklere sahip bir nonsteroidal bileşik olan diklofenakın potasyum tuzunu içerir. Deneylerle gösterilmiş olan prostaglandin biyosentezinin inhibisyonu, etki mekanizmasının temeli olarak kabul edilmektedir. Prostaglandinler enflamasyon, ağrı ve ateş meydana gelmesinde büyük rol oynarlar.
Etkilerinin çabuk başlaması nedeniyle DİCLOGESİC, akut ağrılı ve enflamatuvar durumların tedavisinde özellikle uygundur.
Diklofenak potasyum in vitro olarak, insanlarda ulaşılana eşdeğer konsantrasyonlarda, kıkırdaktaki proteoglikan biyosentezini baskılamaz.
Farmakodinamik etkiler
DİCLOGESİC’in orta ve ileri derecede şiddetli ağrıda belirgin analjezik etki gösterdiği bulunmuştur. Örneğin travmaya veya cerrahi girişimlere bağlı enflamasyon varlığında hem spontan, hem de hareket sırasındaki ağrıyı hızla iyileştirir; enflamatuvar şişliği ve yaradaki ödemi azaltır.
Klinik çalışmalar etkin maddenin primer dismenorede ağrının giderilmesini ve kanamayı azalttığını da göstermiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Diklofenak, diklofenak potasyum kaplı tabletlerden hızla ve tamamen emilir. Emilim, ilacın alımından hemen sonra başlar ve eşdeğer dozdaki mide asidine dayanıklı diklofenak sodyum tabletlerindeki miktar kadar emilir.
50 mg’lık bir kaplı tabletin alınmasından 20-60 dakika sonra plazmadaki ortalama doruk konsantrasyonu olan 3,9 mikromol/L’ye ulaşılır. Yemeklerle birlikte alınması, emilen diklofenak miktarını etkilemez, yalnızca emilim başlangıcını ve hızını hafifçe geciktirebilir.
Diklofenakın yaklaşık yarısı karaciğerden geçerken metabolize olduğundan (“ilk geçiş” etkisi), oral veya rektal kullanım sonrasındaki plazma konsantrasyonu-zaman eğrisinin altındaki alan
(EAA değeri), eşdeğer dozun parenteral yoldan verilmesinden sonraki EAA değerinin yarısı kadardır.
Farmakokinetik özellikler, tekrarlanan uygulamalardan sonra değişmez. Önerilen dozaj sınırları arasında kalındığında hiçbir birikim oluşmaz.
Dağılım:
Diklofenak başta albümin (%99,4) olmak üzere serum proteinlerine %99,7 oranında bağlanır. Hesaplanan görünen dağılım hacmi, 0,12-0,17 L/kg’dır.
Diklofenak, sinovyal sıvıya geçer ve burada, plazmada doruk seviyelerine eriştikten 2-4 saat sonra maksimal konsantrasyonlara ulaşır. Sinovyal sıvıdaki görünen eliminasyon yarı-ömrü 3-6 saattir. Plazmadaki doruk seviyelere ulaşılmasından 2 saat sonra sinoviyal sıvıdaki aktif madde konsantrasyonları, plazmadakinden yüksektir ve 12 saate kadar yüksek değerde kalır.
Emziren bir annenin sütünde düşük konsantrasyonda (100 ng/mL) diklofenak saptanmıştır. Anne sütü alan bir bebeğin midesine giren tahmini miktar 0,03 mg/kg/gün dozuna eşdeğerdir (bkz. Bölüm 4.6).
Biyotransformasyon:
Diklofenak biyotransformasyonu kısmen intakt molekülün glukuronidasyonu ile, fakat esas olarak tek ve çoğul hidroksilasyonu ve metoksilasyonu ile oluşur ve çoğu glukuronid konjügasyon ürünlerine dönüşen, birçok fenolik metabolit (3’-hidroksi-, 4’-hidroksi-,5-hidroksi-,4’,5-dihidroksi- ve 3’-hidroksi-4’-metoksi-diklofenak) meydana gelir. Bu fenolik metabolitlerin ikisi, diklofenaka kıyasla daha az olmakla birlikte biyolojik aktiviteye sahiptir.
Eliminasyon:
Diklofenakın plazmadan total sistemik klirensi 263 ± 56 mL/dak’dır (ortalama değer±SD). Plazmadaki terminal yarı-ömrü 1-2 saattir. İkisi aktif olan 4 metabolitin plazmadaki yarı-ömürleri de kısa olup 1-3 saat kadardır. 3’-hidroksi-4’-metoksi-diklofenak metabolitinin plazmadaki yarı-ömrü çok daha uzundur ama bu metabolit, hemen hemen inaktiftir.
Günlük 50 mg dozda 8 gün boyunca tekrarlanan DİCLOGESİC uygulaması, plazmada diklofenak birikimine neden olmaz.
Verilen dozun %60 kadarı intakt molekülün glukuronid konjügasyon ürünü ve hemen hepsi glukuronid konjügasyon ürünlerine dönüşen metabolitler şeklinde idrarla atılır. Dozun %1’den daha düşük bir bölümü değişmeden idrarla atılır. Dozun geri kalanı, yine metabolitler şeklinde olmak üzere safra yoluyla dışkı ile vücuttan atılır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Diklofenak, doğrusal farmakokinetik sergiler.
Emilen miktar, dozun miktarı ile doğrusal orantıdadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği:
Tek-doz kinetiğiyle ilgili bilgiler, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, genellikle uygulanan dozaj programı dahilinde değişmemiş aktif maddenin birikmediği izlenimini vermektedir. Dakikada 10 mL’den daha düşük kreatinin klirensi değerlerinde, hidroksi metabolitlerinin hesaplanan kararlı durum plazma düzeyleri, normal kişilerinkinin 4 katı kadardır. Ancak bu metabolitler, sonunda safra yoluyla vücuttan atılır.
Karaciğer yetmezliği:
Kronik hepatit veya kompanse sirozu olan hastalarda diklofenakın kinetiği ve metabolizması, karaciğer hastalığı olmayan hastalardaki ile aynıdır.
Pediyatrik popülasyon:
DİCLOGESİC’in çocuklarda ve 14 yaşından küçük ergenlerde kullanılması önerilmez (bkz. Bölüm 4.2.).
Geriyatrik popülasyon:
İlacın emiliminde, metabolizmasında veya vücuttan uzaklaştırılmasında yaşa bağlı herhangi bir fark gözlenmemiştir.
Klinik çalışmalar:
DİCLOGESİC, uzun zamandır kullanılmakta olan, klinik verileri iyi bilinen bir üründür.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut ve tekrarlanan doz toksisite çalışmalarından elde edilen klinik-öncesi veriler; ayrıca diklofenakla yapılan genotoksisite, mutajenite ve karsinojenite çalışmaları; amaçlanan terapötik dozlarda insanlar için spesifik bir tehlike olmadığını göstermiştir. Standart preklinik hayvan çalışmalarında diklofenakın farelerde, sıçanlarda veya tavşanlarda teratojen etkiye sahip olduğunu gösteren herhangi bir kanıt yoktur.
Diklofenak sıçanlarda, anne-baba fertilitesi üzerinde etki göstermemiştir. Maternal toksik dozlarda minimal fetal etkileri dışında yavruların doğum öncesi, sırası ve sonrası gelişmeleri, diklofenaktan etkilenmemiştir.
NSAİİ verilmesi (diklofenak dahil), tavşanlarda ovulasyonu ve sıçanlarda implantasyon ve plasentasyonu inhibe etmiş, hamile sıçanlarda duktus arteriosusun erken kapanmasına sebep olmuştur. Sıçanlarda diklonefakın maternal toksik dozları distosi, uzamış gestasyon, fetal sağkalımda düşüş ve intrauterin büyüme geriliği ile ilişkili bulunmuştur Diklofenakın hem üreme parametreleri ve doğum hem de rahim içindeyken duktus arteriosusun daralması üzerindeki zayıf etkileri prostaglandin sentez inhibitörleri sınıfının farmakolojik sonuçlarıdır (bkz. Bölüm 4.3. ve 4.6.).
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Kalsiyum Fosfat
Mısır Nişastası
Sodyum Nişasta Glukolat TipA
Polivinilpirolidon (PVP) K30
Kolloidal Silikon Dioksit
Magnezyum Stearat
IsuPolish P red 345.12 FSC (film kaplama)
Titanyum Dioksit
Kırmızı Demiroksit
Sükroz
Akasya Gamı
Talk
Hidroksi Propil Metil Selüloz (HPMC)
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Ürünümüz için primer ambalaj malzemesi olarak; şeffaf PVC/PE/PVDC blister ve alüminyum folyo kullanılmıştır. Blisterler karton kutular içerisine paketlenir. Bir kutu içerisinde 20 adet tablet içeren blister ambalajlarda kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
SABA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. 34303 No:1 Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks:0212 697 00 24
E-mail: saba@sabailac.com.tr
8. RUHSAT NUMARASI
2023/237
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk Ruhsat Tarihi: 21.06.2023
Ruhsat Yenileme Tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
