DIARIDEX 200 MG/5 ML ORAL SUSPANSIYON (60 ML)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DİARİDEX 200 mg/5 ml Oral Süspansiyon

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Nifuroksazid 200.00 mg/5 ml

Yardımcı maddeler:
Sukroz
Metil Paraben
Etil alkol %96
Sodyum Hidroksit
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM
Oral Süspansiyon
Sarı renkli süspansiyon

4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
İnvaziv olmayan (genel durum bozukluğu, ateş, enfeksiyon veya toksisite belirtilerinin görülmediği) bakteriyel kökenli olduğu düşünülen akut diyare tedavisinde, rehidratasyona (su kaybının giderilmesine) ek olarak kullanılır.

Rehidratasyonun derecesi ve uygulama yolu (oral veya I.V), diyarenin şiddetine ve hastanın yaşı ile durumuna eşlik eden hastalıklar vs.) bağlı olarak değişir.

Antibakteriyel maddelerin uygun kullanımı ile ilgili resmi öneriler göz önünde bulundurulmalıdır.

4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
2-6 yaş arası büyük çocuklar: Günde 3 defa 5 ml
6yaşından büyük çocuklar: Günde 3-4 defa 5 ml (600 mg-800 mg).

Tedavi 7 günden fazla sürdürülmemelidir.
Doktorun tavsiye ettiği doz aşılmamalıdır.

Uygulama şekli:
Kullanmadan önce şişeyi çalkalayınız.
Ağızdan alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer fonksiyonlarında yetmezlik olan hastalar ile fonksiyonları normal olan hastaların tedaviye yanıtlarının farklarını belirten herhangi bir klinik çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:
7yaşından büyük çocuklar: Günde 3-4 defa 5 ml (600 mg-800 mg).

Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalar ile genç hastaların tedaviye yanıtlarının farklarını belirten herhangi bir klinik çalışma bulunmamaktadır.

4.3Kontrendikasyonlar
•Nitrofuran türevlerine veya yardımcı maddelerin birine karşı aşırı duyarlılık bulunması halinde kullanılmamalıdır.

•Prematüre ve yeni doğanlarda (0-1 ay) ve 2 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.

4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uyarılar:
* Su kaybının giderilmesi (rehidratasyon) çok önemli bir faktördür ve her zaman göz önünde bulundurulmalıdır.

Su kaybının (dehidrasyon) önlenmesi veya tedavisi, su kaybının giderilmesi veya tedavisi oral veya intravenöz bir rehidratasyon çözeltisinin uygulanmasına dayanır.

Çocuğa sık sık, örneğin 15 dakikada bir, sıvı verilmesi gereklidir.

Bir kural olarak, uygulanması önerilen oral rehidratasyon çözeltisi miktarı, çocuğun kilo kaybına eşit olmalıdır; örneğin, vücut ağırlığının %5-10’u kadar kilo kaybı bulunan bir çocuğa uygulanması gereken çözelti miktarı, 50-100 ml/kg olmalıdır.

Günde 6 defadan fazla sulu dışkılamayla seyreden veya 24 saatten uzun süren veya kilo kaybına yol açan diyarelerde ya da ateş ve kusmanın başlaması halinde, hemen bir doktora başvurulmalıdır. Bu gibi durumlarda, tedavi doktor tarafından karar verilir.

Çocuklarda görülen akut diyarenin tedavisinde ve uzun süren şiddetli diyare, şiddetli kusma veya yemeği reddetme durumunda, su kaybının giderilmesi çok önemli bir faktördür.

İnvazif bir durumun göstergesi olan klinik belirti ve semptomlarla giden infeksiyöz diyarede, infeksiyöz diyare klinik belirtilerinin (dışkıda kan veya mukus bulunması halinde) olduğu olgular invaziv bir durumun göstergesi olarak düşünülmeli ve sistemik dağılımı iyi olan antibakteriyel ilaçlar kullanılmalıdır.

Önlemler:
*2 yaşın üzerindeki çocuklarda:
Doktor tarafından bir rehidratasyon çözeltisiyle su kaybının giderilmesi önerilmişse, çözeltinin sulandırılarak hazırlanma yöntemiyle birlikte kullanım talimatı, hastaya açık ve eksiksiz bir şekilde anlatılmalıdır.

Bir rehidratasyon çözeltisinin reçete edilmesine gerek görülmemiş olsa bile, yine de aşağıdaki esaslara uyulması gerektiği vurgulanmalıdır:
•Su kaybının giderilmesi: Diyarenin neden olduğu sıvı kaybını yerine koymak için, çocuğa bol miktarda şekerli veya şekersiz içecekler içirilmelidir (bir günde alınması gereken ortalama su miktarı 2 litredir).

•Beslenmenin sürdürülmesi: Diyare sırasında beslenme sürdürülmelidir, ancak;
. Çiğ sebzeler, meyve, yeşil sebzeler, baharatlı yiyecekler, buzlu içecek ve yiyeceklerin

verilmesinden kaçınılmalıdır.

. Izgara etler ve pirince ağırlık verilmelidir.

* Süt ve süt ürünlerinin kesilip kesilmemesi, her vaka için ayrıca değerlendirilmelidir.

* Çocuklarda görülen diyarelerde, sakkaroz içeren tıbbi ürünleri reçete etmeden önce, sukraz eksikliği bulunma olasılığı dikkate alınmalıdır.

Bu tıbbi ürün sukroz içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün az miktarda her “doz” da 100 mg dan az etil alkol içerir. Bu açıklama, üründe az seviye alkol olması ile ilgili endişe taşıyan ebeveyn ve çocukların endişelerini gidermek içindir. Bu tıbbi ürün metil paraben içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

Bu tıbbi ürün 5 ml yaklaşık olarak 2.00 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bu tıbbi ürünün disulfiram tipi reaksiyona yol açan ilaçlar veya MSS depresanlarıyla birlikte kullanılması önerilmez.

4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Bu tıbbi ürün çocuklarda kullanıma yöneliktir. Bununla beraber, istisnai durumlarda doğurganlık çağındaki kadınlarda kullanılması halinde, aşağıdaki noktalar göz önünde bulundurulmalıdır:

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi
Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularından gelen veriler, nifuroksazid’in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi
Bu tıbbi ürünle kısa süreli tedavi sırasında emzirme mümkündür.

Üreme yeteneği / Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Bildirilmemiştir.

4.8İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100); seyrek (≥1/10,000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10,000) ya da bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor:
Deride döküntü, ürtiker, Quincke ödemi veya anafilaktik şok gibi alerjik reaksiyonlar görülebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9Doz aşımı ve tedavisi
Akut doz aşımı durumlarında ilaç mide-barsak kanalından uzaklaştırılmaya çalışılır. Gerekirse semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1Farmakodinamik özellikler:
Farmakoterapötik grup:Diğer intestinal antiinfektifler

ATC Kodu:A07AX03
Bir nitrofuran türevi olan Nifuroksazid, lokal etkili bir barsak antiseptiğidir. Normal dozlarda sistemik aktivitesi ve toksik etkisi yoktur.

Nifuroksazid, barsak enfeksiyonlarında sık rastlanan mikroorganizmalara, özellikle E. coli’ye in vitro etkilidir. Saprofit floraya zarar vermez.

5.2Farmakokinetik özellikler
Emilim: Nifuroksazid, gastrointestinal sistemden hemen hemen hiç absorbe olmaz. Uygulanan ilacın çoğu barsakta (%99) değişmeden kalır. Bu nedenle yaşlılarda, hepatik ve böbrek yetmezliği olan hastalarda ilacın farmakokinetiği farklı değildir. Mukozada bir değişim olmadığı sürece barsaktan emilim son derece düşük orandadır, dolayısıyla plazma ve idrarda teşhis edilmez.

Dağılım: Nifuroksazid, gastrointestinal sistemden hemen hemen hiç absorbe olmamaktadır. Dağılıma dair spesifik bilgi bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon:Uygulanan ilacın çoğu barsakta (%99) değişmeden kalmakta olup; biyotrasformasyona dair spesifik bilgi bulunmamaktadır.

Eliminasyon: % 20’si bağırsaklardan elimine edilir, arta kalan kimyasal olarak değişime uğrar.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Hastalardaki karakteristik özellikler: Yaşlılarda, hepatik ve böbrek yetmezliği olan hastalarda ilacın farmakokinetiği farklı değildir. Özel popülasyonlara dair spesifik bilgi bulunmamaktadır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Bildirilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1Yardımcı maddelerin listesi

Karbomer 974P
Sukroz
Sitrik asit monohidrat
Metil paraben
Etil alkol %96

Portakal aroması

Sodyum hidroksit

Saf su

6.2 Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.

6.3Raf ömrü
24 ay

6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5Ambalajın niteliği ve içeriği

Süspansiyon 75 ml hacimli amber tip III cam şişelere doldurulur. Şişe beyaz PE contalı kapak ile

kapatılır. Her karton kutu; 1 adet kullanma talimatı ve 1 adet ölçü kabı (1.25-2.50-5.00-6.25-7.50-

8.75-10.00-11.25-13.75-15.00-16.25-20.00 taksimatlarını içeren 20 ml ölçekli plastikten yapılmış ölçü

kabı) ile birlikte 1 adet şişe içerir.

6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

World Medicine İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.

Bağcılar, İstanbul

8.RUHSAT NUMARASI

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 27.04.2023

10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ