DEVIT-3 50.000 I.U. YUMUSAK KAPSUL (8 KAPSUL)
Temel Etkin Maddesi:
vitamin d3
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
vitamin d3
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699525193810
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
220,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699525193810
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
220,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A11 VİTAMİNLER, A11C VİTAMİN A VE D, A11CC Vitamin D ve analogları, A11CC05, vitamin d3
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A11 VİTAMİNLER, A11C VİTAMİN A VE D, A11CC Vitamin D ve analogları, A11CC05, vitamin d3
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
DEVİT-3 50.000 I.U. yumuşak kapsül
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Her bir kapsül 1,25 mg’a eşdeğer 50.000 I.U. kolekalsiferol(koyun yünü yağından üretilir) içermektedir.
•Yardımcı maddeler: Rafine ayçiçek yağı, jelatin (balık derisi jelatini), gliserin, sorbitol, deiyonize su, sarı demir oksit
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız- •Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz,
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.DEVİT-3nedir ve ne için kullanılır?
2.DEVİT-3’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.DEVİT-3 nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.DEVİT-3’ün saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. DEVİT-3 nedir ve ne için kullanılır?
DEVİT-3, etkin madde olarak, kolekalsiferol (vitamin D3) içerir. Kolekalsiferol koyun yünü yağından üretilmektedir.
DEVİT-3, bikonveks, oval, hardal sarısı renkli yumuşak kapsül şeklinde, karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.
DEVİT-3, D vitamini eksikliği tedavisinde, D vitamini eksikliğinin tedavisine devam etmek amacıyla (idame) ve eksikliğin önlenmesi için kullanılır.
2. DEVİT-3’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DEVİT-3’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Kolekalsiferol (vitamin D3) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
• Hiperkalseminiz (kanda yüksek miktarda kalsiyum bulunması) veya hiperkalsiüriniz (idrarda yüksek miktarda kalsiyum bulunması) varsa veya bunlara neden olabilecek bir hastalığınız varsa,
•
•
•
•
Böbrek taşınız varsa veya kalsiyum içeren böbrek taşı oluşturmaya eğiliminiz varsa, Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,
Kanınızda yüksek miktarda D vitamini (D hipervitaminozu) varsa,
18 yaşından küçükseniz kullanmayınız.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, DEVİT-3’ü kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
DEVİT-3’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Eğer devam eden kalp rahatsızlıklarınızı tedavi etmek için belirli ilaçlar kullanıyorsanız (örn., digoksin gibi kardiyak glikozitler),
• Sarkoidozunuz varsa (akciğer, deri, eklem, kalp ve böbrekleri etkileyebilen çok sistemli, özel bağ dokusu hastalığı),
• D vitamini içeren ilaçlar kullanıyorsanız ya da D vitamini ile zenginleştirilmiş gıda alıyorsanız veya süt içiyorsanız,
•
•
•
•
•
Diüretikler (benzotiyadiazin) ile tedavi ediliyorsanız,
Hareketsiz kaldıysanız (immobilize),
Pseudohipoparatiroidizm (bir çeşit paratiroid bezi yetmezliği) varsa,
DEVİT-3 kullanırken fazla güneşe maruz kalacaksanız,
Kalsiyum ek takviyesi alıyorsanız, doktorunuz DEVİT-3’ü kullanırken kanınızdaki
kalsiyum seviyelerini değerini dengede tutmak için kandaki kalsiyum seviyenizi izleyecektir.
• Eğer böbrek hastalığınız veya yetmezliğiniz varsa, doktorunuz kanınızdaki veya idrarınızdaki kalsiyum düzeylerini ölçmek isteyebilir.
Doktorunuz kanınızdaki kalsiyum seviyenizi kontrol etmek için sizden düzenli kan testi yaptırmanızı isteyebilir.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Çocuklarda
DEVİT-3 18 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.
DEVİT-3’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kapsüller bir bardak su ile bütün olarak yutulmalıdır. Yemek ile birlikte almanız tavsiye edilir. Gün içerisinde öğün ile birlikte alınan DEVİT-3’ün, vücudunuz tarafından emilimi daha kolay olur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile kalmayı düşünüyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DEVİT-3 50.000 I.U.
yumuşak kapsül yüksek dozda D vitamini içerdiğinden hamilelerin kullanması önerilmez.
Kanda uzun süreli kalsiyum yüksekliği, çocukta fiziksel ve zihinsel gelişimde gecikme, supravalvüler aort adı verilen damarda darlık ve retinopatiye (gözün ağ tabakasında bozukluk) yol açabileceğinden, hamilelik sırasında aşırı D3 vitamini dozlarından kaçınılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Vitamin D3 ve metabolitleri anne sütüne geçer. DEVİT-3 50.000 I.U. yumuşak kapsül yüksek dozda D vitamini içerdiğinden emziren kadınların kullanması önerilmez. Farmakolojik dozda D vitamini alan, emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.
Araç ve makine kullanımı
DEVİT-3 araç ve makine kullanma yeteneğini üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
DEVİT-3’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DEVİT-3 sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer herhangi bir ilacı kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullanmışsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Özellikle aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız bu durum önemlidir:
•Kalp glikozitleri (örneğin, digoksin) veya diüretikler (örneğin, bendroflumetazid) gibi kalbe veya böbreklere etki eden ilaçlar kullanıyorsanız; D3 vitamini ile aynı anda kullanıldığında, bu ilaçlar kan ve idrardaki kalsiyum düzeyinde büyük bir artışa neden olabilir. D vitamini verilmesi digitalis toksisitesi (aritmi) riskini artırabilir. Doktorunuz bir elektrokardiyogram (EKG) ile kalbinizi izleyebilir ve kanınızdaki kalsiyum seviyesini ölçebilir.
•D3 vitamini içeren ilaçlar alıyorsanız ya da D3 vitamini bakımından zengin gıdaları tüketiyorsanız (örneğin D3 vitamini bakımından zengin sütler),
•Aktinomisin (bazı kanser türlerini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç) ve imidazol antifungaller (örneğin, klotrimazol ve ketokonazol, mantar hastalığını tedavi etmek için kullanılır). Bu ilaçlar vücudunuzun D3 vitaminini işleme şekline etki edebilir,
•Tüberkülozu tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (rifampisin, izoniazid).
•Aşağıdaki ilaçlar vitamin D3’ün etkisini veya emilimini azaltabilirler:
– Antiepileptik ilaçlar (antikonvülsanlar), barbitüratlar. Bu ilaçlar D vitamininin etkisini azaltabilir,
– Glukokortikoidler (hidrokortizon veya prednizolon gibi steroid hormonları). Bunlar vitamin D3’ün etkisini azaltabilir,
–
Tiazid diüretikleri (idrar söktürücüler) kandaki kalsiyum konstransyonunu artırabilir, – Kandaki kolesterol seviyesini düşüren ilaçlar (kolestiramin veya kolestipol gibi) D vitamininin emilimini azaltabilir,
– Vücudunuzun emdiği yağ miktarını azaltan ve kilo kaybı için kullanılan bazı ilaçlar (ör. orlistat) D vitamininin emilimini azaltabilir,
– Bazı müshil maddeler (sıvı parafin gibi).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DEVİT-3 nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
DEVİT-3’ü her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. İlacın kullanımı ile ilgili emin olmadığınız durumda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.
Yaş
Grubu
Önleme
Tedavisi/Uzun süreli tedavisi Önerilen Doz
Uzun süreli
Tedavide Ve Riskli
Grupların
Önleme
Tedavisi
İçin Tolere
Edilebilen En
Günlük tedavi**
Haftalık
uygulama
Yeni doğan
400 I.U./gün (10 mcg/gün)
1000 I.U./gün (25 mcg/gün)
1000 I.U./gün (25 mcg/gün)
1 ay-1 yaş
400 I.U./gün (10 mcg/gün)
1500 I.U./gün (37,5 mcg/gün)
1-10 yaş
400-800*
I.U./gün
(10-20 mcg/gün)
3000-5000 I.U./gün
(75-125
mcg/gün)
2000 I.U./gün (50 mcg/gün)
11-18 yaş
400-800*
I.U./gün
(10-20 mcg/gün)
3000-5000 I.U./gün
(75-125
mcg/gün)
4000 I.U./gün (100 mcg/gün)
18 yaş üstü erişkinler
600-1500 I.U./gün
(15-37,5
mcg/gün)
7000-10.000
I.U./gün (175- 250 mcg/gün)
50.000
I.U./hafta
(1250
mcg/hafta)***
4000 I.U./gün (100 mcg/gün)
* Gerektiğinde 1000 I.U.’ye kadar çıkılabilir.
** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
*** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 I.U. tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 I.U.’den fazla D vitamini kullanılması önerilmez.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
DEVİT-3 kapsül ağızdan alınır. Kapsüller bir bardak su ile bütün olarak yutulmalıdır. Yemek ile birlikte almanız tavsiye edilir. Gün içerisinde öğün ile birlikte alınan DEVİT-3’ün, vücudunuz tarafından emilimi daha kolay olur.
•
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
DEVİT-3 18 yaş altında kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yetişkinlerdeki gibi kullanılır.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
DEVİT-3, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Orta ve hafif şiddetli böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer DEVİT-3’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DEVİT-3 kullandıysanız
Eğer yanlışlıkla siz veya çocuğunuz reçete edilen dozdan fazlasını kullanmışsanız DEVİT-3 kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuzla bu durumu konuşunuz veya en yakın hastanenin acil bölümüne kullandığınız ilaçları da yanınıza alarak başvurunuz.
Doz aşımının en yaygın yan etkileri: bulantı, kusma, başlangıçta ishal, sonrasında kabızlık, iştahsızlık, yorgunluk, baş ağrısı, kas ağısı, eklem ağrısı, kas güçsüzlüğü, kalıcı uykusuzluk, kanda aşırı miktarda azot bulunması, aşırı susuzluk, 24 saat içinde büyük miktarda idrar üretimi, dehidrasyon (su kaybı), laboratuar testlerinde kanda yüksek seviyede kalsiyum bulunması (hiperkalsemi), idrarda yüksek seviyede kalsiyum bulunması (hiperkalsiüri) ve kanda D3 vitamini metabolitlerinin yükselmesi.
DEVİT-3’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DEVİT-3’ü kullanmayı unutursanız
Eğer DEVİT-3 almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Ancak unutulan dozu hatırladığınızda neredeyse bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DEVİT-3 ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DEVİT-3’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
DEVİT-3 ile ilgili yan etkiler aşağıdakileri içerebilir: Yaygın olmayan
•
•
Kanda fazla miktarda kalsiyum bulunması (hiperkalsemi) İdrarda fazla miktarda kalsiyum bulunması (hiperkalsiüri)
Seyrek
•
•
•
Cilt döküntüsü
Kaşıntı
Kızarıklık (kurdeşen)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. DEVİT-3’ün saklanması
DEVİT-3’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında, ışık ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEVİT-3’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEVİT-3’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
DEVA Holding A.Ş.
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0 212 692 92 92
Faks: 0 212 697 00 24
E-mail: deva@devaholding.com.tr
Üretim yeri:
Deva Holding A.Ş.
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 30/06/2021 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DEVİT-3 50.000 I.U. yumuşak kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir kapsül;
Etkin madde:
Kolekalsiferol (koyun yünü yağından elde edilir) 50.000 I.U.
(1,25 mg kolekalsiferole eşdeğer)
Yardımcı madde(ler):
Sorbitol 6,72 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Yumuşak kapsül
Bikonveks, oval, hardal sarısı renkli yumuşak kapsüller
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
DEVİT-3, D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Her bir yumuşak kapsül 50.000 I.U. D3 vitamin içerir.
İlacın nasıl kullanılacağına doktor karar verecektir. Doktorun tavsiyesine göre kullanılmalıdır.
Yaş
Grubu
İdame
Tedavide Ve Riskli
Grupların
Profilaksisi
İçin Tolere
Edilebilen En Yüksek Doz
Günlük tedavi**
Haftalık
uygulama
400 I.U./gün (10 mcg/gün)
1000 I.U./gün (25 mcg/gün)
1000 I.U./gün (25 mcg/gün)
400 I.U./gün (10 mcg/gün)
1500 I.U./gün (37,5 mcg/gün)
I.U./gün
(10-20 mcg/gün)
I.U./gün
(75-125
mcg/gün)
2000 I.U./gün (50 mcg/gün)
400-800*
I.U./gün
(10-20 mcg/gün)
3000-5000 I.U./gün
(75-125
mcg/gün)
4000 I.U./gün (100 mcg/gün)
18 yaş üstü erişkinler
600-1500 I.U./gün
(15-37,5
mcg/gün)
7000-10.000
I.U./gün (175- 250 mcg/gün)
50.000
I.U./hafta
(1250
mcg/hafta)***
4000 I.U./gün (100 mcg/gün)
* Gerektiğinde 1000 I.U.’ye kadar çıkılabilir.
** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
*** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 I.U. tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.Tek seferde 50.000 I.U.’den fazla D vitamini kullanılması önerilmez.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.
Uygulama şekli:
DEVİT-3 oral yoldan uygulanır.
Kapsül, su ile bütün olarak yutulmalıdır.
Hastalara DEVİT-3’ü tercihen bir öğünle birlikte almaları önerilir (bkz. Bölüm 5.2).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
DEVİT-3 şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Orta ve hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekli değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda ve adolesanlarda (18 yaşın altındaki hastalarda) kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yetişkinlerdeki gibi kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonlar
DEVİT-3,
-D vitaminine ya da bölüm 6.1’de listelenen herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,
-Hiperkalsemi ve/veya hiperkalsiürisi olan hastalarda veya hiperkalsemi ve/veya hiperkalsiüri ile sonuçlanabilecek durumlarda,
-Nefrolitiazis (böbrek taşı) ve nefrokalsinoz (böbrek parankiminde kalsiyum tuzlarının ektopik olarak depolanması) (böbrek kireçlenmesi) durumunda,
-Şiddetli böbrek yetmezliğinde,
-D hipervitaminozu durumlarında,
-Çocuklarda ve adolesanlarda (18 yaşın altındaki hastalarda) kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
DEVİT-3, hafif ve orta derecede böbrek fonksiyonlarında bozulma bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalı ve D3 vitamininin kalsiyum ve fosfat düzeyleri üzerindeki etkisi izlenmelidir. Yumuşak doku kalsifikasyon riski göz önünde bulundurulmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, kolekalsiferol formundaki D vitamini normal olarak metabolize edilmez ve D vitaminin diğer formları kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.3).
Kardiyovasküler hastalık tedavisi gören hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).
DEVİT-3, benzotiyadiazin türevleri ile tedavi edilen hastalarda (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri) ve immobilize hastalarda (hiperkalsemi ve hiperkalsiüri riski) özellikle dikkatle kullanılmalıdır. Bu hastalarda plazma ve idrardaki kalsiyum seviyeleri izlenmelidir.
DEVİT-3, sarkoidozlu hastalarda D vitamininin aktif formuna dönüşme metabolizmasının artışı risk oluşturabileceğinden dikkatle reçetelenmelidir. Bu hastalarda DEVİT-3 tedavisi sırasında serum ve idrar kalsiyum seviyeleri izlenmelidir.
Psödohipoparatiroidizm olan hastalarda kullanılmamalıdır (D vitamini ihtiyacı, uzun süre aşırı doz riski ile D vitaminine karşı bazen normal duyarlılık azalabilir). Bu tür durumlarda, daha kolay yönetilebilir D vitamini türevleri mevcuttur.
D3 vitaminin total dozu, hastanın D3 vitamini ile zenginleştirilen gıda alımı, D3 vitamini ile zenginleştirilmiş süt içmesi ve hastanın güneşe maruz kalma süresini değerlendirerek ayarlanmalıdır.
D3 vitamini takviyesi ile renal taş oluşumu arasında nedenselliğe ilişkin kesin bir kanıt bulunmamaktadır, ancak özellikle D3 vitamini ile birlikte eşlik eden kalsiyum takviyesi kullanımı taş oluşumu riskini arttırdığı düşünülmektedir. Hastalar için bireysel olarak ek kalsiyum desteği ihtiyacı göz önünde bulundurulmalıdır. DEVİT-3 tedavisi ile birlikte
kalsiyum takviyesine ihtiyacı olan hastalarda kalsiyum kullanımı yakın tıbbi gözetim altında olmalıdır.
Oral olarak yüksek doz D3 vitamini (yılda bir defa bolus 500.000 I.U.) alımı, yaşlı hastalarda kırık riskinde artışa neden olduğu bildirilmiş olup, en büyük artış doz alımından sonraki ilk 3 ay içerisinde görülmüştür.
1,000 IU D3 vitaminini aşan bir günlük doz ile uzun-dönem tedavi süresince serum kalsiyum değerleri izlenmelidir.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.
DEVİT-3 sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antikonvülzanların (fenitoin gibi) veya barbitüratlar (ve muhtemelen hepatik enzimleri indükleyen diğer ilaçlar) birlikte kullanılması metabolik inaktivasyon ile Vitamin D3’ün etkisini azaltabilir.
Tiyazid diüretikleri kalsiyumun üriner atılımını azaltır. Hiperkalsemi riski arttığından tiyazid diüretiklerinin eş zamanlı kullanımı sırasında serum kalsiyumu düzenli olarak izlenmelidir. Glukokortikoidler ile birlikte kullanımı, D3 vitamininin etkisini azaltabilir.
Dijitalis ve diğer kardiyak glikozitleri içeren ilaçlarla birlikte tedavi edilen vakalarda D3 vitamini uygulaması, dijital toksisite (aritmi) riskini artırabilmektedir. Serum kalsiyum konsantrasyonu ve gerektiğinde elektrokardiyografi ile birlikte sıkı tıbbi gözetim gereklidir. Kolestiramin, kolestipol hidroklorür ve orlistat gibi iyon değiştirici reçineler, veya parafin yağı gibi laksatif etkili maddelerle eşzamanlı kullanım, D vitamininin gastrointestinal absorpsiyonunu azaltabilir.
Sitotoksik ajan olan aktinomisin ve antifungal ajan olan imidazol, böbrek enzimi olan 25-
1,25-
dihidroksivitamin D’ye dönüşümünü inhibe ederek D vitamini aktivitesini etkiler.
Rifampisin, hepatik enzim indüksiyonuna bağlı olarak kolekalsiferolün etkililiğini azaltabilir.
olarak
kolekalsiferolün etkililiğini azaltabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Veri bulunmamaktadır.
Pediatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Hamilelikte ve emzirme döneminde yüksek doz D3 vitamini içeren ürünler önerilmez, bunun yerine daha düşük doz D3 vitamini kullanılmalıdır.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğum kontrolü ile ilgili veri yoktur.
Gebelik dönemi
Kolekalsiferolün hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili veri yoktur ya da kısıtlı veri bulunmaktadır. Hayvanlar üzerindeki çalışmalar üreme toksisitesini göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelik sırasında uzun süreli doz aşımından kaçınılmalıdır çünkü ortaya çıkan uzun süreli hiperkalsemi çocukta fiziksel ve zihinsel gerilik, supravalvüler aort darlığı ve retinopatiye yol açabilir.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.
Hamilelik süresince, kadınlar kendi doktorlarının tavsiyelerine uymalıdır. Çünkü D3 vitaminine gereksinimleri hastalıklarının şiddetine ve tedaviye verdikleri tepkiye göre değişebilir.
Hamile kadınların tedavisinde yüksek doz D vitamini önerilmemektedir.
Laktasyon dönemi
Vitamin D3 ve metabolitleri anne sütüne geçer. D3 vitamini, hasta için gerekli ise emzirirken reçete edilebilir. Bu destek yeni doğan bebekte D3 vitamini yerine geçmez.
Emziren anneler tarafından bebeklerde aşırı doz gözlenmemiştir, bununla birlikte, anne sütüyle beslenen bir çocuğa ek D3 vitamini reçete ederken uygulayıcı, anneye verilen herhangi
bir ilave D3 vitamini dozunu dikkate almalıdır. Emziren kadınlarda yüksek doz D vitamini ile tedavi önerilmemektedir.
Ayrıca farmakolojik dozda D vitamini alan, emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.
Üreme yeteneği / Fertilite
D3 vitamininin kullanımının üreme yeteneği/ fertilite üzerine etkileriyle ilgili veri bulunmamaktadır. Bununla birlikte, normal endojen D vitamini seviyelerinin doğurganlık üzerinde herhangi bir yan etkisi olması beklenmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç veya makine kullanımı yeteneği üzerindeki etkisini hakkında veri yoktur. Bununla birlikte DEVİT-3’ün araç ve makine kullanımını etkileyebilecek bir etki olası değildir.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler sistem organ sınıfına ve sıklığa göre şu esaslar kullanılarak sıralandırılmaktadır:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (mevcut veriden tahmin edilemiyor).
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: Hiperkalsemi, hiperkalsiüri
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Kaşıntı, döküntü, ürtiker
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Belirtiler
Ergokalsiferol (D2 vitamini) ve kolekalsiferol (D3 vitamini) nispeten düşük terapötik endekse sahiptir. Normal paratiroid fonksiyonu olan yetişkinlerde vitamin D zehirlenmesi için eşik, 1 ila 2 ay süreyle günlük 40.000 ila 100.000 I.U. alımı arasındadır. Bebekler ve küçük çocuklar, çok daha düşük konsantrasyonlara hassas tepki verebilir. Bu nedenle, tıbbi olarak kontrol edilmeden D vitamini alımına karşı uyarılmalıdır.
Aşırı doz alımı serum ve ürede fosfor seviyelerinin yükselmesine ayrıca hiperkalsemik sendroma ve dokular ile damarlarda kalsiyum birikimine, her şeyden önce böbreklerde nefrolitiazis, nefrokalsinoza neden olur.
Eğer kalsemi seviyesi yetişkinlerde 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l)’yi aştıysa ya da kalsiüre seviyesi yetişkinlerde 300 mg/24 saat veya çocuklarda 4-6 mg/kg/gün’ü aştıysa DEVİT-3 kullanımı durdurulmalıdır.
Kronik yüksek doz, hiperkalseminin bir sonucu olarak vasküler ve organ kalsifikasyonuna neden olur.
D vitamini zehirlenme belirtileri biraz karakteristiktir ve mide bulantısı, kusma, başlangıçta ishal, sonrasında kabızlık, iştahsızlık, yorgunluk, baş ağrısı, kas ağrısı, eklem ağrısı, kas güçsüzlüğü, kalıcı uykusuzluk, azotemi, polidipsi ve poliüri ve en sonunda dehidratasyon olarak ortaya çıkar. Tipik biyokimyasal bulgular arasında, hiperkalsemi, hiperkalsiüri ve serum 25 hidroksi kolekalsiferol konsantrasyonlarında artış görülür.
Tedavi
Kronik D vitamini doz aşımının belirtileri, glukokortikoidlerin veya kalsitoninin yanı sıra zorlu diürezin uygulanmasını gerektirebilir.
Aşırı dozaj, -genellikle iyileşen veya bazı durumlarda yaşamı tehdit eden- hiperkalsemiye neden olduğundan önlem gerektirir.
İlk önlem D vitamini preparatını kesmek ve rehidrasyona başlamaktır; böylelikle D vitamini zehirlenmesinin neden olduğu hiperkalsemiyi normale döndürmek birkaç hafta alır.
Hiperkalsemi derecesine bağlı olarak, kalsiyum bakımından düşük veya kalsiyum içermeyen, bol miktarda sıvı alımı diyeti ile birlikte glukokortikoid ve kalsitonin uygulanmasının yanı sıra üriner atılımın furosemid ilacı ile artırılması doz aşımını iyileştirici önlemlerdendir.
Böbrek fonksiyonları yeterli ise, izotonik sodyum klorür çözeltisi (24 saatte 3-6 litre) ile birlikte furosemid ilavesi ve bazı durumlarda 15 mg / kg vücut ağırlığı / saat sodyum edetat eşliğinde ve EKG takip edilerek kalsiyum seviyeleri güvenilir bir şekilde düşürülebilir. Oligoanüri aksine, hemodiyaliz (kalsiyumsuz diyalizat) gereklidir.
D vitamini zehirlenmesine karşı özel bir antidot yoktur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Vitamin D ve analogları, kolekalsiferol ATC kodu: A11CC05
Vitamin D3, biyolojik açıdan aktif formunda bağırsakta kalsiyum emilimini, kemiklere kalsiyum katılmasını ve kemik dokusuna kalsiyum salınmasını uyarır. İnce bağırsakta hızlı ve gecikmeli kalsiyum alımını teşvik eder. Fosfatın aktif ve pasif taşınmasını uyarır. Böbrekte tübüler kanaldan rezorpsiyonunu arttırarak kalsiyum ve fosfat atılımını engeller. Paratiroidlerde paratiroid hormon (PTH) üretimi doğrudan D3 vitamininin biyolojik olarak aktif formu tarafından inhibe edilir. PTH sekresyonu ayrıca, biyolojik açıdan D3 vitaminin aktif formunun etkisi altında ince bağırsakta artan kalsiyum alımıyla inhibe edilir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
D3 vitamininin farmakokinetiği çok iyi bilinmektedir.
Genel özellikler
Güneş ışığına maruz kalma: UVB ışığı ciltte bulunan 7-dehidrokolesterolü kolekelsiferole dönüştürür.
Emilim:
D3 vitamini, safra varlığında gastro-intestinal kanaldan daha iyi emilir, bu nedenle D3 vitamininin günün ana öğünü ile birlikte alınması emilimini kolaylaştırabilir.
Dağılım:
Kana geçen vitamin D ve metabolitleri spesifik bir a-globuline bağlanır.
Biyotransformasyon:
Kolekalsiferol karaciğerde D3 vitaminin temel depo formu olan 25-hidroksikolekalsiferole (25(OH)D3), kalsidiol) metabolize edilir. Daha sonra, 25(OH)D3, böbrekte predominant aktif metabolit olan 1,25-hidroksikolekalsiferolü (1,25(OH)2D3, kalsitriol) oluşturmak için ikincil hidroksilasyona girer.
Eliminasyon:
Metabolitler belirli bir α-globine bağlı olarak kanda dolaşır ve vitamin D3 ile metabolitleri çoğunlukla safra ve dışkılarla atılır. D vitamininin küçük miktarı idrarda bulunabilir.
Spesifik gruplarda ya da hastalarda karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği olanlarda sağlıklı gönüllülere kıyasla % 57 daha düşük metabolit temizleme oranı bildirilmiştir.
D vitaminin emiliminin azalması ve eliminasyonun artması malabsorbsiyonlu kişilerde görülür.
Obez gönüllülerin, güneşe maruz kalma oranı sağlıklı kişilere göre daha düşük olduğundan D3 vitamini seviyelerini daha az korurlar. Bundan dolayı daha yüksek doz D3 vitamini kullanmaları gerekebilir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Çeşitli hayvan türlerinde yapılan klinik öncesi çalışmalar, insan terapötik kullanım için gerekli doz aralığından çok daha yüksek dozlarda, hayvanlarda toksik etkilerin ortaya çıktığını göstermiştir.
Tekrarlanan dozlarda yapılan toksisite çalışmalarında en sık bildirilen etkiler artmış kalsiüri, azalmış fosfatüri ve proteinüri idi. Yüksek dozlarda hiperkalsemi raporlanmıştır. Uzun süren hiperkalsemi durumunda, böbreklerde, kalpte, aortta, testislerde, timus ve bağırsak mukozasında histolojik değişiklikler (kalsifikasyon) daha sık görülür.
Yavrularda mikrosefali, kardiyak malformasyonlar ve iskelet anormallikleri görülmüştür. Yüksek dozlarda D vitamini ile tedavi edilen hamile tavşanlardan olan yavruların anatomik olarak supravalvüler aort darlığına benzer lezyonları bulundu ve bu tür değişiklikler göstermeyen yavrularda ise akut D vitamini toksisitesini takiben yetişkinlerinkine benzer vaskülotoksisite görülmüştür. Kolekalsiferol, orta ve yüksek dozda D vitamini alan hamile farelerden daha az ve daha küçük yavrulara sahip farelerde de fetotoksiktir.
Kolekalsiferolün yüksek dozlarda hayvanlarda teratojen olduğu gösterilmiştir.
Terapötik olarak kullanılanlara eşdeğer dozlarda, kolekalsiferolun teratojenik aktivitesi yoktur.
Kolekalsiferol potansiyel olarak mutajenik veya kanserojen etkiye sahip değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Rafine ayçiçek yağı
Jelatin (balık derisi jelatini)
Gliserin
Sorbitol
Deiyonize su
Sarı demir oksit
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında, ışık ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
DEVİT-3 50.000 I.U. yumuşak kapsül ürünümüzün primer ambalaj malzemesi olarak Opak PVC/ Aclar ve alüminyum folyodan oluşan blister kullanılmaktadır. Bir karton kutu içerisinde 8 kapsül ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah.
Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0 212 692 92 92
Faks: 0 212 697 00 24
E-mail: deva@devaholding.com.tr
8. RUHSAT NUMARASI
2021/193
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 30.06.2021
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
