DEVIT-3 10.000 I.U. YUMUSAK KAPSUL (30 KAPSUL)
Temel Etkin Maddesi:
vitamin d3
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
vitamin d3
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699525193797
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
157,78 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699525193797
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
157,78 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A11 VİTAMİNLER, A11C VİTAMİN A VE D, A11CC Vitamin D ve analogları, A11CC05, vitamin d3
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A11 VİTAMİNLER, A11C VİTAMİN A VE D, A11CC Vitamin D ve analogları, A11CC05, vitamin d3
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
DEVİT-3 10.000 I.U. yumuşak kapsül
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Her bir kapsül 250 mcg’a eşdeğer 10.000 I.U. kolekalsiferol(koyun yünü yağından üretilir) içermektedir.
•Yardımcı maddeler: Ayçiçek yağı, jelatin (balık derisi jelatini), gliserin, sorbitol, deiyonize su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız- •Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz,
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.DEVİT-3nedir ve ne için kullanılır?
2.DEVİT-3’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.DEVİT-3 nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.DEVİT-3’ün saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. DEVİT-3 nedir ve ne için kullanılır?
DEVİT-3, etkin madde olarak, kolekalsiferol (vitamin D3 olarak bilinir) içerir. Kolekalsiferol koyun yünü yağından üretilmektedir. D vitamini bazı gıdalarda bulunur ve cilt güneş ışığına maruz kaldığında vücut tarafından da üretilir.
DEVİT-3, D vitamini eksikliği tedavisinde, D vitamini eksikliğinin tedavisine devam etmek amacıyla (idame) ve eksikliğin önlenmesi için kullanılır.
DEVİT-3, oval, şeffaf, açık sarı renkli yumuşak kapsül şeklinde, karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.
2. DEVİT-3’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DEVİT-3’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Kolekalsiferol (vitamin D3) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz
(aşırı duyarlılığınız) var ise,
•Kanınızda yükselmiş kalsiyum (hiperkalsemi) veya idrarınızda yüksek miktarda kalsiyum (hiperkalsiüri) varsa,
•Şiddetli böbrek yetmezliği probleminiz varsa,
•Böbrek taşınız varsa,
•Kalsiyum içeren böbrek taşı oluşturmaya eğiliminiz varsa (renal taş),
•Kanınızda yüksek miktarda D vitamini (D hipervitaminozu) varsa,
•12 yaşın altındaki çocuklarda.
DEVİT-3’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdakilerden herhangi biri varsa DEVİT-3 almadan önce doktorunuzla konuşunuz; •Kalp bozukluğunuzu tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlarla (örn. digoksin gibi kardiyak glikozitler) tedavi görmekteyseniz,
•Sarkoidozunuz (vücutta artan D vitamini seviyelerine neden olabilecek bir bağışıklık sistemi bozukluğu) varsa,
•D vitamini içeren ilaçlar kullanıyorsanız veya besin alıyorsanız ya da D vitamini yönünden zengin süt içiyorsanız,
•DEVİT-3 kullanırken çok fazla güneş ışığına maruz kalırsanız,
•Ek olarak kalsiyum takviyesi gerekiyorsa. Doktorunuz, DEVİT-3 kullanırken çok yüksek olmadığından emin olmak için kan kalsiyum seviyenizi izleyecektir.
•Böbrek hasarınız veya hastalığınız varsa. Doktorunuz kanınızdaki veya idrarınızdaki kalsiyum seviyelerini ölçmek isteyebilir.
Doktorunuz kanınızdaki kalsiyum seviyenizi kontrol etmek için sizden düzenli kan testi yaptırmanızı isteyebilir.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DEVİT-3’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
D vitamini emilimini artırmak için DEVİT-3’ü tercihen ana yemekle birlikte almalısınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile kalmayı düşünüyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelerde yüksek doz D vitamini önerilmemektedir.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız DEVİT-3 almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. D vitamini anne sütüne geçer. Emziren kadınlarda yüksek doz D vitamini ile tedavi önerilmez. Farmakolojik dozda D vitamini alan, emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.
Araç ve makine kullanımı
DEVİT-3 araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki olası etkileri hakkında sınırlı bilgi vardır. Ancak, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir.
DEVİT-3’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DEVİT-3 sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer başka bir ilaç alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız ya da alacaksanız doktor veya eczacınıza söyleyiniz. Reçetesiz aldığınız ilaçlar da buna dahildir. Birlikte alacağınız ilaçlar zararlı olabilir.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söylemelisiniz:
•Kardiyak glikozitler (örn. digoksin) veya diüretikler (örn. bendroflumetiyazid) gibi kalp veya böbrekler üzerinde etkili olan ilaçlar. D vitamini ile aynı zamanda kullanıldığında, bu ilaçlar kandaki ve idrardaki kalsiyum seviyesinde büyük bir artışa neden olabilir. D
elektrokardiyogram (EKG) ile izleyebilir ve kanınızdaki kalsiyum seviyelerini ölçebilir. •D vitamini içeren ilaçlar veya bazı D vitamini ile zenginleştirilmiş süt gibi D vitamini açısından zengin yiyecekler.
•Aktinomisin (bazı kanser türlerini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç) ve imidazol antifungalleri (örn. klotrimazol ve ketokonazol, mantar hastalığını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar). Bu ilaçlar vücudunuzun D vitamini işleme biçimine müdahale edebilir.
Aşağıdaki ilaçlar D vitamininin etkisini veya emilimini engelleyebilir:
•Antiepileptik ilaçlar (fenitoin gibi) veya uyku bozukluklarını ve epilepsiyi (fenobarbiton gibi barbitüratlar) tedavi etmek için kullanılan ilaçlar. Bu ilaçlar D vitamini etkisini azaltabilir.
•Glukokortikoidler (hidrokortizon ve prednizolon gibi steroid hormonları). Bunlar D vitamininin etkisini azaltabilir.
•Kandaki kolesterol seviyesini düşüren ilaçlar (kolestiramin veya kolestipol gibi).D vitamini emilimini azaltabilir.
•Tiyazid diüretikler (ödem atıcı) kandaki kalsiyum konsantrasyonunu artırabilir.
•Vücudunuzun emdiği yağ miktarını azaltan (orlistat gibi) bazı kilo kaybı ilaçları. D vitamini emilimini azaltabilir.
•Bazı laksatifler (sıvı parafin gibi). D vitamini emilimini azaltabilir.
Eğer aldığınız ilaç türlerinden emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DEVİT-3 nasıl kullanılır?
DEVİT-3’ü her zaman doktorunuzun ya da eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz ya da eczacınızla birlikte kontrol ediniz. DEVİT-3 kapsüller oral (ağızdan) yolla alınmalıdır.
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Kapsüller tercihen yemek arasında, bir bardak su ile yutulmalıdır.
İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.
Yaş
Grubu
Önleme
Tedavisi/Uzun süreli tedavisi Önerilen Doz
Uzun süreli
Tedavide Ve Riskli
Grupların
Önleme
Tedavisi
İçin Tolere
Edilebilen En Yüksek Doz
Günlük tedavi**
Haftalık
uygulama
400 I.U./gün (10 mcg/gün)
1000 I.U./gün (25 mcg/gün)
1000 I.U./gün (25 mcg/gün)
400 I.U./gün (10 mcg/gün)
1500 I.U./gün (37,5 mcg/gün)
400-800*
I.U./gün
(10-20 mcg/gün)
3000-5000 I.U./gün
(75-125
mcg/gün)
2000 I.U./gün (50 mcg/gün)
400-800*
I.U./gün
(10-20 mcg/gün)
3000-5000 I.U./gün
(75-125
mcg/gün)
4000 I.U./gün (100 mcg/gün)
18 yaş üstü erişkinler
600-1500 I.U./gün
(15-37,5
mcg/gün)
7000-10.000
I.U./gün (175- 250 mcg/gün)
50.000
I.U./hafta
(1250
mcg/hafta)***
4000 I.U./gün (100 mcg/gün)
* Gerektiğinde 1000 I.U.’ye kadar çıkılabilir.
** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
*** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 I.U. tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 I.U.’den fazla D vitamini kullanılması önerilmez.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.
Doktor, DEVİT-3 kapsülleri ile başka bir tedavinin (takip veya uzun süreli) gerekli olup olmadığına bireysel olarak karar vermelidir.
Uzun süreli tedavi sırasında, kandaki ve idrardaki kalsiyum seviyeleri düzenli olarak izlenmeli ve serum kreatinin ölçümü ile böbrek fonksiyonu test edilmelidir. Gerekirse, dozaj kan kalsiyum değerlerine göre ayarlanmalıdır (bkz. Bölüm 2. DEVİT-3’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).
•Uygulama yolu ve metodu:
Kapsülleri bir bardak su ile bütün (çiğnemeden) yutunuz. DEVİT-3 kapsülleri, tercihen ana yemekle birlikte almalısınız.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
DEVİT-3 10.000 I.U. yumuşak kapsül, 12 yaş altı çocuklarda yutamayabileceklerinden ya da boğulabileceklerinden dolayı kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yetişkinlerdeki gibi kullanır.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
DEVİT-3, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Eğer DEVİT-3’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DEVİT-3 kullandıysanız
Yanlışlıkla çok fazla kapsül alırsanız veya başka bir kişi ilacınızı alırsa, hemen doktorunuza söylemelisiniz veya en yakın acil servise başvurmalısınız. Kalan ilaçları veya boş paketi doktora gösteriniz.
Laboratuvar testlerine göre; doz aşımı, kanda (hiperkalsemi) ve idrarda (hiperkalsüri) artmış kalsiyum seviyelerine yol açabilir.
Doz aşımı belirtileri ve semptomları bulantı (hasta hissetme), kusma, aşırı susuzluk, büyük miktarda idrar üretimi, kabızlık, dehidrasyon,mide ağrıları, zayıf kaslar, yorgunluk, iştahsızlık, böbrek sorunları ve ağır hastalarda düzensiz kalp atışları olabilir.
Doz aşımı durumunda doktorunuz sizi buna göre tedavi edecektir.
DEVİT-3’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DEVİT-3’ü kullanmayı unutursanız
Eğer kapsülleri kullanmayı unutursanız, endişelenmeyin, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız. Daha sonra, bir sonraki dozu doktorunuzun söylediği şekilde doğru zamanda alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DEVİT-3 herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
DEVİT-3 ile ilgili yan etkiler aşağıdakileri içerebilir:
Yaygın olmayan
•Kanda fazla miktarda kalsiyum bulunması (hiperkalsemi). •İdrarınızda çok fazla kalsiyum bulunması (hiperkalsiüri).
Seyrek
•Cilt döküntüsü
•Kaşıntı
•Kurdeşen
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. DEVİT-3’ün saklanması
DEVİT-3’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEVİT-3’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son günü anlamına gelir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEVİT-3’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
DEVA Holding A.Ş.
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0 212 692 92 92
Faks: 0 212 697 00 24
E-mail: deva@devaholding.com.tr
Üretim yeri:
Deva Holding A.Ş.
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 27/03/2021 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DEVİT-3 10.000 I.U. yumuşak kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Kolekalsiferol (koyun yünü yağından elde edilir) 10.000 I.U.
(250 mcg kolekalsiferole eşdeğer)
Yardımcı madde(ler):
Sorbitol 6,72 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Yumuşak kapsül
Bikonveks, oval, şeffaf, açık sarı renkli yumuşak kapsül
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
DEVİT-3, D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilaksisindeendikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
1 kapsül 10.000 I.U. kolekalsiferol (vitamin D3) içermektedir.
İlacın nasıl kullanılacağına doktor karar verecektir. Doktorun tavsiyesine göre kullanılmalıdır.
Yaş
Grubu
İdame
Tedavide Ve Riskli
Grupların
Profilaksisi
İçin Tolere
Edilebilen En Yüksek Doz
Günlük tedavi**
Haftalık
uygulama
400 I.U./gün (10 mcg/gün)
1000 I.U./gün (25 mcg/gün)
1000 I.U./gün (25 mcg/gün)
400 I.U./gün (10 mcg/gün)
1500 I.U./gün (37,5 mcg/gün)
400-800* I.U./gün
3000-5000 I.U./gün
2000 I.U./gün (50 mcg/gün)
(75-125
mcg/gün)
400-800*
I.U./gün
(10-20 mcg/gün)
3000-5000 I.U./gün
(75-125
mcg/gün)
4000 I.U./gün (100 mcg/gün)
18 yaş üstü erişkinler
600-1500 I.U./gün
(15-37,5
mcg/gün)
7000-10.000
I.U./gün (175- 250 mcg/gün)
50.000
I.U./hafta
(1250
mcg/hafta)***
4000 I.U./gün (100 mcg/gün)
* Gerektiğinde 1000 I.U.’ye kadar çıkılabilir.
** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
*** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 I.U. tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 I.U.’den fazla D vitamini kullanılması önerilmez.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.
Boğulma riski nedeniyle bu ilaç 12 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.
Uygulama şekli:
DEVİT-3 oral yoldan uygulanır.
Kapsül, tercihen yemek arasında su ile bütün olarak yutulmalıdır.
Hastalara bu ilacı tercihen bir yemekle birlikte almaları tavsiye edilmelidir (bkz. Bölüm 5.2).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
DEVİT-3, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
DEVİT-3, 12 yaş altı çocuklarda yutamayabileceklerinden ya da boğulabileceklerinden dolayı kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yetişkinlerdeki gibi kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonlar
DEVİT-3;
-Kolekalsiferol’e ya da bölüm 6.1’de listelenen herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,
-Hiperkalsemi ve/veya hiperkalsiürisi olan hastalarda,
-Nefrolitiazis (böbrek taşı) veya nefrokalsinozis (böbreklerde çok fazla kalsiyum bulunması), kalsiyum içeren renal taş (böbrek taşı) oluşumuna yatkın hastalarda,
-Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda,
-DEVİT-3 kapsülleri yutamama ve/veya potansiyel boğulma riski nedeniyle çocuklarda (12 yaş altı) kullanılmamalıdır.
-D hipervitaminozu durumunda.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
DEVİT-3 yumuşak kapsül, hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır ve kalsiyum ve fosfat seviyeleri üzerindeki etkileri takip edilmelidir. Yumuşak doku kalsifikasyon riski dikkate alınmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, kolekalsiferol formundaki D vitamini normal olarak metabolize edilmez ve D vitaminin diğer formları kullanılmalıdır.
Kardiyovasküler hastalığı için tedavi gören hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).
DEVİT-3, sarkoidozu olan hastalarda reçete edilirken dikkatli olunmalıdır çünkü D vitaminini aktif formuna dönüştüren metabolizmanın artması riski bulunmaktadır. Bu hastalar serum ve idrardaki kalsiyum içeriği açısından izlenmelidir.
D vitamini içeren tedaviler, D vitamini ile zenginleştirilmiş gıdalar, D vitamini ile zenginleştirilmiş süt kullanan vakaların ve hastaların güneşe maruz kalma seviyesi ile ilişkili durumlarda, toplam D vitamini dozu göz önünde bulundurulmalıdır.
1.000 I.U. D vitaminini aşan eşdeğer günlük dozla uzun süreli tedavi sırasında serum kalsiyum değerleri izlenmelidir. Böbrek fonksiyonu da serum kreatinin ölçülerek kontrol edilmelidir. İdrardaki kalsiyum içeriği 7,5 mmol / 24 saati (300 mg / 24 saat) aşarsa, dozun azaltılması veya tedaviye ara verilmesi önerilir.
D vitamini takviyesi ile böbrek taşları arasında neden sonuç ilişkisi olduğuna dair açık bir kanıt yoktur, ancak özellikle eşlik eden kalsiyum takviyesi bağlamında risk olasıdır. Bireysel hastalar için ek kalsiyum takviyesi ihtiyacı göz önünde bulundurulmalıdır. Kalsiyum takviyeleri yakın tıbbi gözetim altında verilmelidir.
Yüksek doz D vitamininin (tek yıllık bolus ile 500.000 I.U.) oral yoldan verilmesinin, yaşlı gönüllülerde kırık riskinde artışa yol açtığı ve en yüksek artışın, dozlamadan sonraki ilk 3 ay boyunca meydana geldiği bildirilmiştir.
D vitamini ile tedavi, daha önce teşhis edilmemiş primer hiperparatiroidizmi ortaya çıkartabilir. Düzeltilmiş serum kalsiyum düzeyleri, yükleme rejimini tamamladıktan 1 ay sonra veya primer hiperparatiroidizmin ortaya çıkması durumunda D vitamini takviyesine başlandıktan sonra kontrol edilmelidir.
Ayrıca, bazı gruplar bu tedavi rejimi ile artmış hiperkalsemi riski altında olabilir ve ayarlanmış serum kalsiyum seviyeleri ölçülerek izlenmelidir.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.
DEVİT-3 sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Pediyatrik popülasyon
DEVİT-3 kapsülleri yutamama ve/veya potansiyel boğulma riski nedeniyle çocuklarda (12 yaş altı) kullanılmamalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antikonvülzanların (fenitoin gibi) veya barbitüratların (ve muhtemelen hepatik enzimleri indükleyen diğer ilaçların) birlikte kullanımı, metabolik inaktivasyon yoluyla D3 vitamininin etkisini azaltabilir.
Kalsiyumun üriner eliminasyonunu azaltan tiyazid diüretiklerle tedavi durumunda, serum kalsiyum konsantrasyonunun izlenmesi önerilir.
Eşzamanlı glukokortikoid kullanımı D vitamininin etkisini azaltabilir.
Digitalis ve diğer kardiyak glikozitler içeren ilaçlarla tedavi durumunda, D vitamini verilmesi digitalis toksisitesi (aritmi) riskini artırabilir. Serum kalsiyum konsantrasyonu ve gerekirse elektrokardiyografik izleme ile birlikte sıkı tıbbi gözetim gereklidir.
Kolestiramin, kolestipol hidroklorür veya orlistat gibi iyon değişim reçinesi veya parafin yağı gibi müshil ile eş zamanlı tedavi, D vitamininin gastrointestinal emilimini azaltabilir.
Sitotoksik bir ilaç olan aktinomisin ve antifungal bir ilaç olan imidazol, böbrek enzimi olan 25-hidroksivitamin D-1-hidroksilaz enzimi tarafından 25-hidroksivitamin D’nin 1,25-dihidroksivitamin D’ye dönüşümünü inhibe ederek D vitamini aktivitesini etkiler.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Hamilelik ve laktasyon döneminde yüksek dozlu formülasyonlar tavsiye edilmez ve düşük dozlu formülasyonlar kullanılmalıdır.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğum kontrolü ile ilgili veri yoktur.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda kolekalsiferol kullanımıyla ilgili veri yoktur veya sınırlıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). Hamile kadınlar için önerilen günlük alım miktarı 400 I.U.’dur, ancak D vitamini eksikliği olarak kabul edilen kadınlarda daha yüksek bir doz gerekebilir. Hamilelik sırasında kadınlar, doktorlarının tavsiyelerine uymalıdır, çünkü gereksinimleri hastalıklarının ciddiyetine ve D vitamini ve metabolitlerine tedaviye verdikleri cevaba bağlı olarak anne sütüne geçer.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.
DEVİT-3 gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Yapılan hayvan çalışmaları ve insan üzerindeki deneyimler, gebelik döneminde kolekalsiferol kullanıldığında, D vitamini fazlalığının hiperkalsemi nedeniyle fiziksel ve mental bozukluklara ve konjenital kalp ve göz bozukluklarına neden olur.
Laktasyon dönemi
Kolekalsiferol ve metabolitleri anne sütüyle atılır. Yüksek dozlu formülasyonlar laktasyonda tavsiye edilmez.
Laktasyon döneminde hasta için gerekli ise D vitamini reçete edilebilir. Bu takviye yenidoğanlarda D vitamini uygulaması yerine geçmez.
Emziren anneler tarafından indüklenen bebeklerde aşırı doz gözlemlenmemiştir, ancak emzirilen bir çocuğa ek D vitamini reçete ederken, uygulayıcı anneye verilen herhangi bir ilave D vitamini dozu göz önünde bulundurulmalıdır.
Ayrıca farmakolojik dozda D vitamini alan, emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.
Üreme yeteneği / Fertilite
D3 vitamini ile tedavi ve doğurganlık üzerine etkileri hakkında veri yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
DEVİT-3’ün araç kullanma yeteneği üzerindeki etkileri hakkında veri yoktur. Bununla birlikte, bu yetenek üzerinde bir etkisi olması muhtemel değildir.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler sistem organ sınıfına ve sıklığa göre şu esaslar kullanılarak sıralandırılmaktadır:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (mevcut veriden tahmin edilemiyor).
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: Hiperkalsemi, hiperkalsiüri
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Kaşıntı, döküntü, ürtiker
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Kalsemi 10,6 mg/dL’yi (2,65 mmol/L) aştığında veya kalsiüri yetişkinlerde 300 mg/24 saat’i veya çocuklarda 4-6 mg/kg/gün’ü aşarsa DEVİT-3’ü bırakınız. Doz aşımı, semptomları aşağıdakileri içeren hiperkalsemi ve hiperkalsiüri olarak kendini gösterir: mide bulantısı, kusma, susuzluk, kabızlık, poliüri, polidipsi ve dehidratasyon.
Kronik doz aşımı, hiperkalseminin bir sonucu olarak vasküler ve organ kalsifikasyonuna yol açabilir.
Tedavi
DEVİT-3 uygulamasına son verilmeli ve rehidrasyona başlanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Vitamin D ve analogları, kolekalsiferol ATC kodu: A11CC05
Etki mekanizması
Kolekalsiferol, biyolojik olarak aktif formu kalsiyum emilimini, osteoid içine kalsiyum girişini ve kemik dokusundan kalsiyum salınmasını uyarır. İnce bağırsakta, kalsiyumun hızlı ve gecikmiş alınımını arttırır. Ayrıca, fosfatın pasif ve aktif taşınmasını uyarır. Böbreklerde, tübüler reabsorbsiyonu arttırarak kalsiyum ve fosfatın atılımını inhibe eder. Paratiroid bezindeki paratiroid hormon (PTH) üretimi kolekalsiferolün biyolojik olarak aktif D3 vitamini formu tarafından direkt olarak inhibe edilir. Ayrıca PTH salınımı, biyolojik olarak aktif D vitamininin etkisiyle ince bağırsakta kalsiyum alınımının artmasıyla engellenir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
D vitamininin farmakokinetiği iyi bilinmektedir.
Emilim:
D vitamini, safra varlığında gastrointestinal sisteminden iyi emilir, bu nedenle günün ana öğünü ile uygulanması D vitamini emilimini kolaylaştırır.
Dağılım ve biyotransformasyon:
Kolekalsiferol yağ hücrelerinde depolanır. Karaciğerde 25-hidroksi kolekalsiferol oluşturmak üzere hidroksile edilir ve daha sonra aktif metaboliti 1,25-dihidroksi-kolekalsiferol (kalsitriol) oluşturmak üzere böbrekte daha fazla hidroksilasyona uğrar.
Eliminasyon:
Metabolitler belirli bir α-globine bağlı kanda dolaşır, D vitamini ve metabolitleri esas olarak safra ve dışkıda atılır. D vitamininin küçük miktarı idrarda bulunabilir.
Belirli kişi ve hasta gruplarındaki özellikler
Böbrek yetmezliği olan bireylerde sağlıklı gönüllülerinkine kıyasla %57 daha düşük metabolik temizleme oranı bildirilmiştir.
Emilim azalması ve D vitamininin artmış eliminasyonu, malabsorpsiyonlu kişilerde ortaya çıkar.
Obez kişiler güneşe maruz kalma ile D vitamini seviyelerini daha az koruyabilir ve eksikliklerin tamamlanması için daha yüksek oral D vitamini dozlarına ihtiyaç duyarlar.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Çeşitli hayvan türlerinde yapılan klinik öncesi çalışmalar, hayvanlarda terapötik kullanım için gerekli olanlardan çok daha yüksek dozlarda toksik etkilerin ortaya çıktığını göstermiştir. Tekrarlanan dozlarda yapılan toksisite çalışmalarında, en sık bildirilen etkiler artmış kalsiüri ve azalmış fosfaturia ve proteinüridir.
Yüksek dozlarda hiperkalsemi bildirilmiştir. Uzun süreli hiperkalsemi durumunda, histolojik değişiklikler (kalsifikasyon) daha sık olarak böbrekler, kalp, aort, testisler, timus ve bağırsak mukozası kaynaklıdır.
Kolekalsiferolün hayvanlarda yüksek dozlarda teratojenik olduğu gösterilmiştir.
Terapötik olarak kullanılan dozlara eşdeğer dozlarda, kolekalsiferolün teratojenik aktivitesi yoktur.
Kolekalsiferolün potansiyel mutajenik veya kanserojen aktivitesi yoktur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Ayçiçek yağı
Jelatin (balık derisi jelatini)
Gliserin
Sorbitol
Deiyonize su
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
DEVİT-3 10.000 I.U. yumuşak kapsül ürünümüzün primer ambalaj malzemesi olarak Opak PVC/ Aclar ve alüminyum folyodan oluşan blister kullanılmaktadır. Bir karton kutu içerisinde 3 blister (her bir blisterde 10 kapsül ) toplamda 30 kapsül ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah.
Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0 212 692 92 92
Faks: 0 212 697 00 24
E-mail: deva@devaholding.com.tr
8. RUHSAT NUMARASI
2021/81
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 27.03.2021
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
