DESIRETT 75 MIKROGRAM 28 FILM TABLET
Temel Etkin Maddesi:
desogestrel
Üreten İlaç Firması:
EXELTİS İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
desogestrel
Üreten İlaç Firması:
EXELTİS İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8681026050310
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
229,32 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8681026050310
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
229,32 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G03 CİNSİYET HORMONLARI – GENİTAL SİSTEM MODÜLATÖRLERİ, G03A SİSTEMİK HORMONAL KONTRASEPTIFLER, G03AC Progestogens, G03AC09, desogestrel
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G03 CİNSİYET HORMONLARI – GENİTAL SİSTEM MODÜLATÖRLERİ, G03A SİSTEMİK HORMONAL KONTRASEPTIFLER, G03AC Progestogens, G03AC09, desogestrel
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
DESİRETT 75 mcg film kaplı tablet
Ağız yoluyla alınır.
•Etkin madde:
Her bir film kaplı tablet, 75 mikrogram desogestrel içerir.
•Yardımcı maddeler:
Laktoz (sığır sütünden elde edilen şeker) monohidrat, mısır nişastası, povidon K-30, RRR-alfa-tokoferol, soya fasulyesi yağı, sulu kolloidal silika, susuz kolloidal silika, silikon dioksit, stearik asit, hipromelloz 2910, polietilen glikol, titanyum dioksit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI sonuna kadar dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. DESİRETT nedir ve ne için kullanılır?
2. DESİRETT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. DESİRETT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DESİRETT’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. DESİRETT nedir ve ne için kullanılır?
DESİRETT gebeliğin önlenmesi amacıyla kullanılır.
DESİRETT kadın cinsiyet hormonunun bir tipinin (progestogen olan desogestrel) küçük bir miktarını içerir. Bu sebeple DESİRETT ‘‘sadece progestogen hapı’’ (SPH) olarak tanımlanır. Kombine hapların aksine SPH, progestogene ilave olarak östrojen hormonu içermez.
SPH’lerin çoğu esas olarak, sperm hücrelerinin rahime girmesini önleyerek etki gösterir ancak yumurta hücresinin olgunlaşmasını her zaman önlemezler; bu, kombine tabletlerin temel etkisidir.
DESİRETT, çoğu zaman yumurta hücresinin olgunlaşmasını önlemeye yetecek kadar yüksek bir doza sahip olmakla diğer SPH’lerden farklıdır. Buna bağlı olarak, DESİRETT’in gebeliği engelleyici etkisi yüksektir.
DESİRETT östrojenleri tolere edemeyen kadınlarda kullanılabilir. Bebeklerini emzirmekte olan kadınlar tarafından dikkatle kullanılmalıdır. DESİRETT kullanımı sırasında kanamalarınız düzensizleşebilir ya da hiç kanama olmayabilir.
DESİRETT, 28 tablet içeren alüminyum folyo ve PVC/PVDC blister ambalajlarda takdim edilmektedir. DESİRETT yuvarlak, beyaz, film kaplı tablet olarak üretilmektedir.
2. DESİRETT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Tüm diğer hormonal doğum kontrol hapları gibi DESİRETT de, HIV (AIDS) ve diğer cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı koruyucu değildir.
DESİRETT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
• Fıstık veya soyaya alerjiniz varsa, DESİRETT içindeki desogestrele veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşıalerjik (aşırı duyarlı) iseniz; bu maddeler kullanma talimatının başında verilmektedir.
• Hamile iseniz veya hamile olabileceğinizden kuşkulanıyorsanız;
• Trombozunuz varsa. Tromboz bir kan damarında [örn., bacaklarda (derin ven trombozu)veya akciğerlerde (pulmoner embolizm)] bir kan pıhtısının oluşmasıdır.
• Şu anda sarılık (cildin sararması) veya ciddi karaciğer hastalığınız varsa veya geçmişte geçirdiyseniz ve karaciğer fonksiyonunuz halen normal değilse.
• Cinsiyet steroidlerine (östrojen gibi) duyarlıbir kanseriniz varsa veya böyle bir kansere dair şüphe varsa(meme kanserinin belirli tipleri).
• Henüz tanısı konulmamış vajinal kanamanız varsa.
Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, DESİRETT kullanmaya başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, size hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi kullanmanızı tavsiye edebilir.
Bu durumlardan herhangi biri DESİRETT kullanırken ilk kez ortaya çıkarsa hemen doktorunuza başvurunuz.
DESİRETT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer;
• Meme kanseri geçirdiyseniz;
• Karaciğer kanseri varsa; çünkü DESİRETT’in olası bir etkisi göz ardı edilemez; • Önceden tromboz (kan damarında pıhtı oluşumu) geçirdiyseniz;
• Diyabet (şeker) hastasıysanız;
• Sara (epilepsi) hastasıysanız (Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım bölümüne bakınız); • Tüberküloz (verem) hastasıysanız (Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım bölümüne bakınız).
DESİRETT bu durumlardan herhangi birinin varlığında kullanılırsa, yakın gözetim altında tutulmanız gerekebilir. Doktorunuz ne yapılacağını size açıklayacaktır.
Düzenli Sağlık Kontrolü
DESİRETT kullanırken, doktorunuz düzenli sağlık kontrolleri için gelmenizi isteyecektir.
Genel olarak, bu kontrollerin sıklığı ve içeriği sizin kişisel durumunuza bağlı olacaktır.
Aşağıdakilerden herhangi birinin ortaya çıkması durumunda en kısa zamanda doktorunuza başvurunuz:
Eğer;
•Bacaklarınızda şiddetli ağrı ya da şişme, göğsünüzde açıklanamayan ağrılar, nefes alamama, olağan dışı öksürük, özellikle de öksürükte kan ortaya çıkarsa (tromboz olasılığının işaretleri)
•Ani ve şiddetli karın ağrısı ya da sarılık gelişirse (cildiniz ve/veya gözleriniz sararırsa ya da idrar renginizde koyulaşma olursa karaciğerde sorun olasılığının işaretleri); •Göğüslerinizde bir yumru/şişlik hissederseniz (meme kanseri olasılığının işaretleri); •Karnınızın alt tarafında veya mide bölgenizde ani ya da şiddetli bir ağrı olursa (dış gebelik olasılığının işaretleri; bu durum rahmin dışında bir gebelik gelişmesidir);
•Uzun süre hareketsiz yatmanızı gerektirecek bir durum olursa ya da ameliyat geçirecekseniz (en az dört hafta öncesinden doktorunuza başvurunuz);
•Olağan dışı, ağır bir vajinal kanamanız olursa;
• Hamile olduğunuzdan kuşkulanıyorsanız.
Meme Kanseri
DESİRETT’in meme kanseri riskinde farklılığa neden olup olmadığı bilinmemektedir. Göğüslerinizi düzenli olarak kontrol ediniz ve eğer herhangi bir yumru/şişlik hissederseniz en kısa zamanda doktorunuza başvurunuz.
Meme kanserinin, kombine doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda, bu hapları kullanmayan aynı yaştaki kadınlara kıyasla biraz daha sık olduğu bulunmuştur. Kadın hap almayı bıraktığında, bu risk aşamalı olarak azalmakta ve böylece hapın kesilmesinden 10 yıl sonra, hiç hap kullanmamış kadınlardaki ile eşitlenmektedir. Meme kanseri 40 yaşın altında enderdir, ama kadın yaşlandıkça risk de artmaktadır. Bu nedenle, kadının hap almayı sürdürdüğü yaş ne kadar ileri ise, tanısı konulan ek meme kanseri sayısı da artar. Hapı ne kadar süreyle kullandığı daha az önem taşır.
Kombine hapı 5 yıla kadar süreyle kullanan ama 20 yaşında bırakan her 10.000 kadında, hapı bıraktıktan sonraki 10 yıl içinde, bu yaş grubunda normalde tanısı konulan 4 meme kanser olgusuna ek olarak, 1’den daha az meme kanseri tanısı olacaktır. Benzer şekilde 5 yıla kadar süreyle kullanan ama 30 yaşında bırakan her 10.000 kadında, normalde tanısı konulan 44 kanser olgusuna ek olarak, 5 olguya daha tanı konulacaktır. 5 yıl süreyle kullanan ama 40 yaşında bırakan her 10.000 kadında, normalde tanısı konulan 160 olguya ek olarak, 20 olgu daha olacaktır.
DESİRETT gibi sadece progestogen haplarını kullananlardaki meme kanseri riskinin, kombine hap kullanan kadınlardakine benzer olduğuna inanılmaktadır, ama veriler daha az kesindir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Kombine hap kullanan kadınlarda bulunan meme kanserlerinin, hap kullanmayan kadınlarda bulunanlara göre, vücuda daha az yayılmış durumda olduğu görünmektedir. Meme kanseri riskindeki farklılığa hapın neden olup olmadığı bilinmemektedir. Bu kadınların daha sık muayene edilmiş olmaları ve böylelikle meme kanserinin farkına daha erken bir zamanda varılmış olması mümkündür.
Damar içinde pıhtılaşma (tromboz)
Eğer bir tromboz olayının olası belirtilerini fark ederseniz, derhal doktorunuza görününüz (aynı zamanda “Doktorunuza ne zaman başvurmalısınız?” bölümüne de bakınız).
Trombozun anlamı, damarı tıkayabilecek bir kan pıhtısı oluşmasıdır. Tromboz bazen bacaklarda, dokunun derinlerinde bulunan toplardamarlar içinde oluşur (derin ven trombozu). Eğer bu pıhtı içinde oluştuğu toplardamardan kopup dolaşıma girerse (embolizm olarak bilinir), akciğerdeki atardamarlara ulaşarak tıkayabilir ve “pulmoner embolizm” denilen tabloya yol açabilir (pıhtı atma sonucunda akciğer embolisi). Pulmoner embolizm göğüs ağrısı, nefessiz kalma, kolaps (yığılma) veya ölüme neden olabilir.
Derin ven trombozu ender ortaya çıkan bir durumdur. Hap alınsa da alınmasa da gelişebilir. Aynı zamanda hamile kaldığınızda da oluşabilir.
Bu risk, hap kullanıcılarında, kullanmayanlara göre daha yüksektir. DESİRETT gibi sadece progestogen haplarındaki riskin, aynı zamanda östrojen de içeren kombine hapları kullananlardakinden daha düşük olduğuna inanılmaktadır.
Psikolojik bozukluklar
DESİRETT de dahil hormonal doğum kontrol hapı kullanan bazı kadınlar depresyon veya depresif ruh hali bildirmiştir. Depresyon ciddi olabilir ve bazen intihar düşüncelerine yol açabilir. Ruh hali değişiklikleri ve depresif belirtiler yaşarsanız ek tıbbi tavsiye için mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.
DESİRETT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması: Tabletler yeterli miktarda su ile yutulmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız DESİRETT’i kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DESİRETT emzirme döneminde dikkatle kullanılabilir. DESİRETT’in etken maddesi desogestrel anne sütünün üretimini ya da niteliğini etkilemez. Ancak desogestrel süte küçük Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
DESİRETT’in etken maddesi desogestrel kullanırken 7 ay süreyle emzirilen çocukların sağlığı bu çocuklar 2,5 yaşına gelinceye kadar incelenmiştir. Çocukların büyüme ve gelişimi üzerinde hiçbir etki gözlenmemiştir.
Bebeğinizi emziriyor ve DESİRETT kullanmak istiyorsanız lütfen doktorunuzla görüşünüz.
Araç ve makine kullanımı
DESİRETT’in araç veya makine kullanma becerisi üzerinde bilinen hiçbir etkisi yoktur.
DESİRETT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DESİRETT laktoz (sığır sütünden elde edilen şeker) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Soya fasulyesi yağı: DESİRETT soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Reçetesiz satılanlar da dahil herhangi bir başka ilaç ya da bitkisel ürün alıyorsanız, veya son zamanlarda aldınız ise, lütfen doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz. Ayrıca başka bir ilacı reçete eden diğer bir doktora veya diş hekimine de (veya eczacınıza) DESİRETT aldığınızı söyleyiniz.Doktorunuz, ek kontraseptif önlemler almanız gerekip gerekmediğini (örn. prezervatifler) ve eğer gerekiyorsa, ihtiyacınız olan başka bir ilacı kullanıp kullanmayacağınızı veya ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğini size söyleyebilir.
Bazı ilaçlar:
– DESİRETT’inkan seviyeleri üzerinde etkili olabilir.
– Hamileliği önlemede DESİRETT’i daha az etkili hale getirebilir. – Beklenmeyen kanamalara neden olabilir.
Bunlar, aşağıda belirtilenlerin tedavisinde kullanılan ilaçları içerir:
• Sara (epilepsi) ilaçları (örn. primidon, fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, felbamat, topiramat ve fenobarbital),
• Tüberküloz (verem) ilaçları (örn. rifampisin, rifabutin),
• HIV enfeksiyonu ilaçları (örn. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz),
• Hepatit C virüsü enfeksiyonu (örn. boceprevir, telaprevir) veya diğer enfeksiyon hastalıkları (örn. griseofulvin),
• Akciğer kan damarlarındaki yüksek kan basıncı (bosentan),
• Ruhsal çöküntü (depresyon) (örn. St. John’s Wort bitkisel ilacı (sarı kantaron otu)), • Bazı bakteriyel enfeksiyonlar (örn. klaritromisin, eritromisin),
• Mantar enfeksiyonları (örn. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon), anjina veya kalp ritmi bozuklukları (örn.
diltiazem)
DESİRETT’i daha az etkili yapabilecek ilaçlar veya bitkisel ürünler kullanıyorsanız, bir bariyer doğum kontrol yöntemi de kullanılmalıdır. Başka bir ilacın DESİRETT üzerindeki etkisi, ilacı kestikten sonra 28 güne kadar sürebileceğinden dolayı, bu süre boyunca ek bir bariyer doğum kontrol yönteminin kullanılması gerekir. Doktorunuz ek doğum kontrol önlemleri almanıza gerek olup olmadığını ve gerekiyorsa bu tedbirleri ne kadar süre uygulayacağınızı size
DESİRETT belirli ilaçların etki gösterme şeklini de değiştirebilir ve etkide artışa (örn., siklosporin içeren ilaçlar) veya azalmaya (örn. lamotrijin) neden olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DESİRETT nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Her bir DESİRETT blisteri 28 tablet içerir (4 hafta için yeterli miktar). Blister şeridinin ön yüzünde tabletlerin arasında ok işaretleri ve haftanın günleri basılıdır. Her gün bir tablete karşılık gelir.
Yeni bir DESİRETT blisterine başladığınızda, üst sıradan bir tablet alınız. Herhangi başka bir yerdeki tablet ile başlamayınız. Örneğin eğer Çarşamba günü başlıyorsanız, en üst sıradaki Ça yazan tablet ile başlayınız. Sonraki her gün, ok işaretleri doğrultusunda ilerleyerek paket bitinceye kadar her gün bir tablet alınız.Blister şeridinin ön yüzüne bakarak, herhangi bir gün tabletinizi alıp almadığınızı kolayca anlayabilirsiniz.
•Uygulama yolu ve metodu:
Tabletlerinizi her gün, günün aynı saatinde almaya özen gösteriniz. Tableti bütün olarak, yeterince su ile yutunuz. DESİRETT kullanırken kanama görülebilir (bkz. Bölüm 4 ‘ Olası yan etkiler nelerdir?’), ancak tabletlerinizi normalde olduğu gibi almaya devam etmelisiniz. Bir blister şeridi bittiğinde, sonraki gün yeni bir blister şeridine başlayınız; yani ara vermeyiniz ya da adet görmek için beklemeyiniz.
İlk DESİRETT kutusuna başlama
• Halen hormonal doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız veya önceki ayda kullanmadıysanız:
Adet döneminizin başlamasını bekleyiniz. Adet kanamanızın birinci gününde ilk DESİRETT tabletinizi alınız. Bu durumda ek başka bir doğum kontrol yöntemi uygulamanız gerekmez. DESİRETT kullanmaya adetinizin 2 – 5. günleri arasında başlarsanız, tablet alınan ilk 7 gün süresinde ek bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
• Kombine doğum kontrol hapı, vajinal halka ya da deri bandından geçiş yapılması: Tablet, halka veya bant kullanmadığınız dönem yoksa:
-DESİRETT kullanmaya, önceden kullandığınız hap paketinin son tabletini aldıktan sonraki gün veya vajinal halka ya da bantın çıkarıldığı gün başlayınız (bu; tablet, halka veya bantsız dönem olmadığı anlamına gelir).
− Eğer önceden kullandığınız doğum kontrol hapı paketinde, etkin madde içermeyen tabletler (plasebo) da bulunuyorsa, DESİRETT’e etkin madde içeren son tableti aldıktan sonraki gün başlayabilirsiniz. Eğer hangi tablet olduğundan emin değilseniz, doktor ya da eczacınıza sorunuz.
− Eğer bu talimatları yerine getirirseniz, ek doğum kontrol önlemi almanız gerekli değildir.
Tablet, halka veya bant kullanmadığınız dönem varsa:
• Başka bir sadece progestogen hapından geçiş yapılması:
Herhangi bir gün bunu kullanmayı bırakabilir ve DESİRETT kullanmaya başlayabilirsiniz. Ek bir önlem gerekli değildir.
• Enjeksiyon, implant, ya da hormonal rahim içi araçtan geçiş yapılması: DESİRETT kullanmaya bir sonraki enjeksiyonun yapılacağı gün veya implantın ya da rahim içi aracın çıkarıldığı gün başlayabilirsiniz. Ek bir önlem gerekli değildir.
• Çocuk doğurduktan sonra:
Bebeğiniz doğduktan sonraki 21 ile 28. günlerde DESİRETT kullanmaya başlayabilirsiniz. Eğer daha sonra başlarsanız, tablet almaya başladıktan sonraki ilk 7 gün boyunca, ek olarak bir bariyer yöntemi kullanmalısınız. Ancak halen cinsel ilişki gerçekleşmiş durumdaysa, DESİRETT kullanmaya başlamadan önce gebe olmadığınız belirlenmelidir. Emziren kadınlar hakkında ilave bilgi Bölüm 2 ‘Emzirme’ başlıkları altında verilmektedir. Doktorunuz da size bilgi verebilir.
• Düşük veya kürtajdan sonra:
Doktorunuz sizi bilgilendirecektir.
Eğer kusarsanız veya tıbbi kömür kullanırsanız:
DESİRETT tableti aldıktan sonraki 3-4 saat içinde kusarsanız, ya da tıbbi kömür kullanırsanız veya şiddetli ishal olursanız, tabletin içindeki etkin maddenin emilimi tam olmayabilir. Böyle bir durumda, unutulan tabletler bölümündeki tavsiyeler geçerli olacaktır.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
18 yaşın altındaki ergenlerde etkililiği ve güvenliliğiyle ilgili klinik veri bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Veri bulunmamaktadır.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda klinik çalışma yapılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik çalışma yapılmamıştır. Ciddi karaciğer hastalığı olan hastalarda steroid hormonlarının metabolizması bozulmuş olabileceğinden, karaciğer fonksiyon değerleri normale dönene kadar bu hastalar DESİRETT kullanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).
Eğer DESİRETT’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DESİRETT kulandıysanız:
Çok sayıda DESİRETT tablet kullanımı sonrasında sağlığa zararlı etkiler olduğu hakkında bir rapor bulunmamaktadır. Ortaya çıkabilecek belirtiler, bulantı, kusma ve genç kızlarda hazneden (vajina) hafif kanamadır. Daha fazla bilgi için doktorunuza başvurunuz.
DESİRETT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DESİRETT kullanmayı unutursanız:
Eğer tablet almayı unuttuğunuz süre 12 saatten kısa ise, unutulan tableti hatırlar hatırlamaz yutunuz ve sonraki tableti olağan zamanında alınız. DESİRETThalen doğum kontrolü sağlayacaktır.
Eğer tablet almayı unuttuğunuz süre 12 saatten uzun ise, hamileliğe karşı korumanız tam olmayabilir. Arka arkaya unuttuğunuz tablet sayısı ne kadar fazla ise, hamile kalma riskiniz o kadar yüksektir. Unutulan en son tableti hatırlar hatırlamaz yutunuz ve sonraki tabletleri olağan zamanında alınız. Bunun sonucunda bir günde iki tablet almanız gerekebilir. Bu zararlı değildir (birden fazla tableti almayı unuttuysanız, daha önce unutulanları da almak zorunda değilsiniz). Tabletlerinizi normal şeklinde alınız ancak sonraki 7 gün boyunca kondom gibi ilave bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Eğer tablet alımınız 12 saatten fazla geciktiyse ve cinsel ilişki söz konusu ise acil doğum kontrol yöntemi kullanmanız güvenlidir; eczacınıza veya doktorunuza danışınız. Eğer ilacı kullanmaya başladığınız ilk haftada bir veya daha fazla tablet almayı unuttuysanız ve unutma olayından önceki haftada cinsel ilişki söz konusu ise, hamile olabilirsiniz Bu durumda doktorunuza danışınız.
DESİRETT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
DESİRETT kullanmayı dilediğiniz zaman sonlandırabilirsiniz. Bıraktığınız günden itibaren hamileliğe karşı korunmuyor olacaksınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DESİRETT yan etkilere sebep olabilir, ancak bunlar herkeste görülmez. Özellikle ciddi veya sürekli herhangi bir yan etki fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Doğum kontrol haplarının kullanımıyla ilişkili en ciddi istenmeyen etkiler, Bölüm 2. DESİRETT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler başlığı altında verilmiştir.‘Meme kanseri’ ve ‘Tromboz’ ile ilgili bilgilenmek için lütfen bu bölümü okuyunuz ve sizin durumunuza uyan bir konu varsa, doktorunuza başvurunuz.
Nefes alma veya yutkunma zorluğuna neden olabilen yüzde, dudaklarda, dil ve/veya boğazda şişlik (anjiyoödem ve/veya anafilaksi) içeren alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık) yaşadıysanız derhal doktorunuza başvurmalısınız.
DESİRETT kullanımı sırasında vajinal kanamalar düzensiz aralıklarla görülebilir. Bunlar ped kullanmayı bile gerektirmeyecek kadar çok az miktarda kanama olabilir veya fazla kanamanın olmadığı bir menstrüasyona (adet görme) benzeyebilir ve hijyenik korunma gerekebilir. Fakat hiç kanama yaşamama olasılığı da vardır. Düzensiz kanamalar DESİRETT’in işe yaramadığına dair bir işaret değildir. Genel olarak, herhangi bir şey yapmanız gerekmez, sadece DESİRETT almaya devam edin. Ancak eğer kanama şiddetliyse veya uzun sürerse doktorunuza danışınız.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
•Duygu durum değişikliği, depresif ruh hali, cinsel istekte (libido) azalma, •Baş ağrısı,
•Bulantı,
•Akne,
•Meme ağrısı, düzensiz adet kanamaları, ya da hiç kanama olmayışı, •Kilo artışı
Yaygın olmayan:
•Vajinal enfeksiyon,
•Kontakt lens kullanımında güçlük,
•Kusma,
•Saç dökülmesi
•Ağrılı adet dönemleri, yumurtalık kisti,
•Yorgunluk
Seyrek:
•Döküntü, kurdeşen, deride ağrılı mavi-kırmızı renkte şişlikler (eritema nodozum) (bunlar cilt hastalığıdır)
Bilinmiyor:
• Alerjik reaksiyon
Bunların dışında, meme akıntısı veya salgısı da görülebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumuzacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3 yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. DESİRETT’in saklanması
DESİRETT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
DESİRETT 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DESİRETT’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Exeltis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Kültür Mah. Nisbetiye Cad. No: 56, Akmerkez
B Blok Kat: 6 D: 574 Etiler, Beşiktaş / İstanbul
Üretim Yeri:
Laboratorios Leon Farma S.A.
La Vallina s/n Polígono Industrial Navatejera
24008, Leon İSPANYA
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DESİRETT 75 mcg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Desogestrel…………………..75 mcg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen şeker)….55 mg Soya fasulyesi yağı…………………………En fazla 0,026 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Yuvarlak, beyaz, film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Kontrasepsiyon
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Kontraseptif etkililiği sağlamak için, DESİRETT belirtilen şekilde kullanılmalıdır. (‘DESİRETT nasıl kullanılır’ ve ‘DESİRETT’e nasıl başlanır’ bölümlerine bakınız).
DESİRETT nasıl kullanılır:
Tabletler her gün (günde 1 tablet), aynı saatte ve 2 tablet arasında daima 24 saat olacakşekilde alınmalıdır. İlk tablete menstrüel kanamanın 1. günü başlanmalıdır. Daha sonra, muhtemel kanama dikkate alınmaksızın, her gün bir tablet almaya devam edilmelidir. Yeni blistere önceki blisterin ertesi günü doğrudan başlanabilir.
DESİRETT’e nasıl başlanır:
Önceden hormonal kontraseptif kullanılmıyorsa (önceki ayda):
Tablet alma işlemi kadının doğal döngüsünün 1. gününde başlamalıdır (1. gün, menstrüel kanamasının başladığı ilk gündür). 2 – 5. günler arasında da başlanabilir, ancak ilk döngü sırasında, tablet alınan ilk 7 gün süresinde bir bariyer yöntemi önerilmektedir.
İlk trimesterde gerçeklesen abortustan sonra:
İlk trimester abortusundan sonra, derhal başlanması önerilmektedir. Ek bir kontraseptif yöntem gerekli değildir.
Doğumdan veya ikinci trimesterde gerçeklesen abortustan sonra:
Kadına, doğumdan veya ikinci trimesterde gerçekleşen abortustan sonraki 21 ila 28 gün içerisinde herhangi bir günde başlaması tavsiye edilmelidir. Daha sonra başlanıyorsa, tablet
Ancak, cinsel ilişki gerçekleştiyse, DESİRETT kullanımına başlanmadan önce gebelik dışlanmalıdır; yoksa kadın ilk adet dönemini beklemek zorundadır.
Bebeklerini emziren kadınlar için bölüm 4.6’ya bakınız.
Başka bir kontrasepsiyon metodundan DESİRETT’e geçiş:
Kombine hormonal kontraseptiften (kombine oral kontraseptif (KOK), vajinal halka, ya da transdermal bant) geçiş yapılması:
Kadın DESİRETT almaya tercihen son aktif tabletin (etkin madde içeren son tablet) ertesi günü, ya da vajinal halka veya transdermal bandın çıkarıldığı gün başlamalıdır. Böyle bir durumda, ek kontraseptif kullanılması gerekli değildir.
Kadın aynı zamanda, en geç, olağan tabletsiz, bantsız, halkasız dönemini, ya da önceki kombine hormonal kontraseptifinin plasebo tablet aralığını izleyen günde de başlayabilir, ancak tablet alınan ilk 7 gün süresinde ek bir bariyer yöntemi önerilmektedir.
Sadece progestogen yönteminden (mini-hap, enjeksiyon, implant, ya da progestogen salımlı intrauterin sistem [İUS]) geçiş yapılması:
Kadın mini-haptan (minipil) herhangi bir gün geçiş yapabilir. İmplanttan ya da İUS’den bunların çıkarıldığı gün, enjektabl bir üründen ise bir sonraki enjeksiyonun yapılacağı gün geçiş yapılır.
Tablet alınması unutulduğunda yapılacaklar:
İki tabletin arasında 36 saatten uzun bir süre geçmiş ise, kontraseptif korunma azalmış olabilir. Eğer kullanıcının tablet almayı unuttuğu süre 12 saatten kısa ise, unutulan tableti hatırlar hatırlamaz yutmalı ve sonraki tabletini olağan zamanında almalıdır. Eğer tablet almayı unuttuğu süre 12 saatten uzun ise, yine aynı şekilde davranmalı, ama aynı zamanda sonraki 7 gün süreyle ek bir kontrasepsiyon yöntemi kullanmalıdır. DESİRETT başlatılmasından sonraki ilk hafta içerisinde tablet alınması unutulduysa ve unutma olayından önceki haftada cinsel ilişki söz konusu ise, gebelik olasılığı gözönüne alınmalıdır.
Gastrointestinal rahatsızlıklar durumunda öneriler:
Şiddetli gastrointestinal rahatsızlıkların varlığında, emilim tam olmayabilir ve ek kontraseptif önlemler alınmalıdır.
Tablet aldıktan 3-4 saat içinde kusma ortaya çıkarsa, emilim tam olmayabilir. Böyle bir durumda, yukarıda unutulan tabletler bölümünde verilen tavsiyeler geçerlidir.
Tıbbi muayene / konsültasyon:
Reçete edilmeden önce, ayrıntılı bir öykü alınmalıdır ve gebeliğin dışlanması amacıyla ayrıntılı bir jinekolojik muayene yapılması önerilir. Reçete öncesinde, oligomenore ve amenore gibi kanama bozuklukları araştırılmalıdır. Genel kontroller (check-up) arasındaki süre, her bireysel olgunun koşullarına bağlı olacaktır. Eğer reçete edilen ürünün latent ya da manifest bir hastalığı etkileyebilme olasılığı varsa (bkz. Bölüm 4.4), kontrol muayeneleri bu doğrultuda zamanlanmalıdır.
DESİRETT düzenli bir şekilde alınmasına karsın, kanama bozuklukları ortaya çıkabilir. Eğer kanamalar çok sık ve düzensiz ise, başka bir kontraseptif yöntem düşünülmelidir. Eğer semptomlar ısrarlı olursa, herhangi bir organik neden incelenerek dışlanmalıdır.
Tedavi sırasında amenore oluşursa, tabletlerin talimatlar doğrultusunda alınıp alınmadığı
Gebelik ortaya çıkarsa tedavi durdurulmalıdır.
DESİRETT’in HIV (AİDS) ve diğer cinsel yoldan bulaşan hastalıklara karşı koruma sağlamadığı kadınlara anlatılmalıdır.
Uygulama şekli:
DESİRETT oral yolla kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda klinik çalışma yapılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik çalışma yapılmamıştır. Ciddi karaciğer hastalığı olan hastalarda steroid hormonlarının metabolizması bozulmuş olabileceğinden, karaciğer fonksiyon değerleri normale dönene kadar DESİRETT kullanımı bu hastalarda endike değildir (bkz. Bölüm 4.3).
Pediyatrik popülasyon:
18 yaşın altındaki ergenlerde DESİRETT’in etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. Pediyatrik popülasyon için veri bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyon için veri bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Bilinen bir gebelik ya da gebelik kuşkusu
• Aktif venöz tromboembolik bozukluk
• Halen var olan, ya da önceden geçirilmiş ve karaciğer fonksiyon değerlerinin henüz normale dönmediği, ağır karaciğer hastalığı
• Bilinen ya da kuşkulanılan, seks steroidlerine duyarlı maligniteler
• Tanısı konulmamış vajinal kanama
• Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlık
• Fıstık veya soyaya alerjiniz varsa
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Eğer aşağıda sözü edilen tablolardan ve/veya risk faktörlerinden herhangi biri bulunuyorsa, DESİRETT kullanmaya karar vermeden önce, her kadın bireyde progestogen kullanımının yararları olası risklere karşı tartılmalı ve konu kadın ile de görüşülmelidir. Bu tablolardan herhangi birinin ağırlaşması, alevlenmesi, ya da ilk kez ortaya çıkması durumunda kadın, doktoruna başvurmalıdır. Doktoru daha sonra, DESİRETT kullanımına son verilip verilmeyeceğine karar vermelidir.
Meme kanseri riski, genel olarak yaşın ilerlemesiyle artmaktadır. Kombine oral kontraseptiflerin (KOK) kullanımı sırasında meme kanseri tanısı konulma riski hafif bir artışgösterir. Bu risk artışı KOK kullanımı kesildikten sonraki 10 yıl içinde aşamalı olarak ortadan kaybolur ve kullanım süresine değil, ama kadının KOK kullanırken bulunduğu yaşa bağlıdır. KOK kullanan 10.000 kadında (kullanım kesildikten 10 yıl sonrasına kadar) hiç
hesaplanmıştır ve aşağıdaki tabloda verilmektedir.
Yaş Grubu
KOK kullanıcılarında
beklenen olgular
Kullanmayanlarda beklenen olgular
16-19 yaş
20-24 yaş
25-29 yaş
30-34 yaş
35-39 yaş
40-44 yaş
4,5
17,5
48,7
110
180
260
4
16
44
100
160
230
DESİRETT gibi sadece progestogen içeren kontraseptifleri kullananlardaki risk,KOK’larla ilişkili olan risk ile muhtemelen benzer boyutlardadır. Ancak, sadece progestogeniçeren kontraseptiflere ilişkin veriler daha az kesindir. Yaşamın herhangi bir dönemindememe kanseri olma riskine kıyasla, KOK ile ilişkili risk artışı küçüktür. KOKkullanıcılarında tanısı konulan meme kanseri olguları, hiç KOK kullanmamışolanlardakinden daha az ilerlemiş olma eğilimindedir. KOK kullanıcılarında gözlenen riskartışı, tanının daha erken konulmasına, hapın biyolojik etkilerine ya da bu ikisinin birkombinasyonuna bağlı olabilir.
Progestogenlerin karaciğer kanseri üzerinde biyolojik etkisi dışlanamadığı için, karaciğer kanseri olan kadınlarda bireysel bir yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır.
Akut ya da kronik karaciğer fonksiyon bozuklukları ortaya çıkarsa, kadın muayene ve danışmanlık almak üzere bir uzmana sevk edilmelidir.
Epidemiyolojik araştırmalarda, KOK kullanımı ile venöz tromboembolizm (VTE, derin ven trombozu ve pulmoner embolizm) insidansında artış arasında bir ilişki bulunmuştur. Bu bulgunun, bir östrojen bileşeni bulunmaksızın kontraseptif olarak kullanılan desogestrel için taşıdığı klinik önem bilinmemekle birlikte, tromboz durumunda DESİRETT kullanımıkesilmelidir. Cerrahi girişim veya hastalıklara bağlı olarak uzun dönemli immobilizasyon durumunda da DESİRETT kullanımına son verilmesi düşünülmelidir. Öykülerinde tromboembolik hastalık bulunan kadınlara, bu durumun nüks etme olasılığı bulunduğu bildirilmelidir.
Progestogenler periferik insülin direnci ve glukoz toleransı üzerinde etkili olabilmekle birlikte, sadece progestogen içeren hap kullanan diyabetiklerde terapötik rejimindeğiştirilmesi ihtiyacına yönelik kanıt bulunmamaktadır. Ancak diyabetik hastalar ilkkullanım ayı boyunca dikkatle gözlenmelidir.
DESİRETT kullanımı sırasında kalıcı hipertansiyon gelişirse, ya da kan basıncındakibelirgin artış antihipertansif tedaviye gereğince yanıt vermiyorsa, DESİRETT kullanımınason verilmesi düşünülmelidir.
DESİRETT tedavisi serum östradiol düzeylerinde, erken foliküler fazdaki düzeye karşılık gelecek şekilde bir azalmaya yol açar. Bu azalmanın kemik mineral yoğunluğu üzerindeklinik olarak anlamlı bir etkisinin olup olmadığı henüz bilinmemektedir.
Sadece progestogen içeren klasik haplar ile ektopik gebeliklere karsı korunma, kombine oral kontraseptifler ile olduğu ölçüde iyi değildir; bu durum sadece progestogen içeren hapların Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
tutarlı bir şekilde inhibe ettiği gerçeğine karşın, eğer kadında amenore ve abdominal ağrı ortaya çıkarsa, ayırıcı tanıda ektopik gebelik dikkate alınmalıdır.
Özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda, zaman zaman kloazma ortaya çıkabilir. Kloazma eğilimi taşıyan kadınlar, DESİRETT kullanırken güneşe maruz kalmaktan veya ultraviyole radyasyondan kaçınmalıdır.
Aşağıdaki durumlar hem gebelikte hem de seks steroidi kullanımı sırasında bildirilmiştir, ancak progestogen kullanımı ile arada bir ilişki kurulmamıştır:
Kolestaza bağlı sarılık ve/veya pruritus; safra taşı oluşumu; porfiri, sistemik lupus eritematozus; hemolitik üremik sendrom; Sydenham koresi; herpes gestasyonis; otoskleroza bağlı işitme kaybı; (herediter) anjiyoödem.
Depresif ruh hali ve depresyon, hormonal kontraseptif kullanımın iyi bilinen istenmeyen yan etkilerindendirdir (bakınız Bölüm 4.8). Depresyon ciddi olabilir ve intihar davranışı ve intihar için iyi bilinen bir risk faktörüdür. Kadınların tedaviye başladıktan kısa bir süre sonra da dahil olmak üzere ruh hali değişiklikleri ve depresif belirtiler olması durumunda doktorlarına başvurmaları önerilir.
Unutulan tablet olması durumunda (bkz. Bölüm 4.2), gastrointestinal rahatsızlıklar (bkz. Bölüm 4.2) veya desogestrelin aktif metaboliti etonogestrelin plazma konsantrasyonunu azaltan eş zamanlı ilaçlar (bkz. Bölüm 4.5) olması durumunda DESİRETT etkililiği azalabilir.
Laboratuvar testleri:
KOK’lar ile edinilen veriler, kontraseptif steroidlerin belirli laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebildiğini göstermektedir. Karaciğer, tiroid, adrenal ve böbrek fonksiyonlarının biyokimyasal parametreleri; kortikosteroid bağlayıcı globülin ve lipid/lipoprotein fraksiyonları gibi (taşıyıcı) proteinlerin serum seviyeleri, karbonhidrat metabolizmasına ilişkin parametreler, koagülasyon ve fibrinoliz parametreleri bunlar arasındadır. Değişiklikler genellikle normal aralıklar içinde kalmaktadır. Bu verilerin sadece progestogen içeren kontraseptifler için ne ölçüde geçerli olduğu bilinmemektedir.
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen şeker): Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Soya fasulyesi yağı: DESİRETT soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Potansiyel etkileşimlerin belirlenmesi için, eş zamanlı alınan ilaçların ürün bilgilerine başvurulmalıdır.
Diğer tıbbi ürünlerin DESİRETT üzerindeki etkisi
Mikrozomal enzimleri indükleyen tıbbi ürünler ile etkileşimler, seks hormonlarının kleresinde artış ile ve ani kanamalar ve/veya kontraseptif başarısızlık ile sonuçlanabilir.
Tedavi
Enzim indüksiyonu, tedaviden birkaç gün sonra meydana gelebilir. Maksimum enzim indüksiyonu genellikle birkaç hafta içerisinde görülür. İlaç tedavisinin bırakılmasının ardından enzim indüksiyonu yaklaşık 4 hafta sürer.
Kısa dönem tedavi
Hepatik enzim indükleyici tıbbi veya bitkisel ürünlerle tedavi gören kadınlara DESİRETT’in etkililiğinin azalabileceği konusunda bilgi verilmelidir. DESİRETT’eilave olarak bariyer kontraseptif bir yöntem kullanılmalıdır. Bariyer yöntemi, tüm eş zamanlı ilaç tedavisi süresince ve hepatik enzim indükleyen tıbbi ürünün kesilmesinden sonra 28 gün boyunca kullanılmalıdır.
Uzun dönem tedavi
Enzim indükleyen tıbbi ürünler ile uzun dönemli tedavi görmekte olan kadınlarda, enzim indükleyen tıbbi ürünlerden etkilenmeyen alternatif bir kontrasepsiyon yöntemi düşünülmelidir.
Kontraseptif hormonların klerensini artıran maddeler (enzim indüksiyonuyla azalmış kontraseptif etkililik) örneğin:
Barbitüratlar, bosentan, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampisin, efavirenz ve muhtemelen felbamat, griseofulvin, okskarbazepin, topiramat, rifabutin ve bitkisel ilaç St. John’s Wort (Hypericum perforatum) içeren ürünler.
Kontraseptif hormonların klerensinde değişken etkileri olan maddeler:
Hormonal kontraseptiflerle birlikte uygulandığında, HIV proteaz inhibitörlerinin (örn. ritonavir, nelfinavir) ve non-nükleozid revers transkriptaz inhibitörlerinin (örn. nevirapin) birçok kombinasyonu ve/veya Hepatit C virüsü (HCV) tedavisinde kullanılan tıbbi ürünlerle (örn. boceprevir, telaprevir) kombinasyonlar, progestinlerin plazma konsantrasyonlarını artırabilir veya azaltabilir. Bu değişikliklerin net etkisi bazı durumlarda klinik olarak ilgili olabilir.
Bu nedenle, olası etkileşimleri ve ilgili tavsiyeleri tanımlamak için eş zamanlı alınan HIV/HCV ilaçlarının ürün bilgilerine başvurulmalıdır. Herhangi bir şüphe söz konusu ise, proteaz inhibitörü veya non-nükleozid revers transkriptaz inhibitörü tedavisi sırasında kadınlar tarafından ek bir bariyer kontraseptif metodu kullanılmalıdır.
Kontraseptif hormonların klerensini azaltan maddeler (enzim inhibitörleri)
Güçlü (örn. ketokonazol, itrakonazol, klaritromisin) veya orta (örn. flukonazol, diltiazem, eritromisin) dereceli CYP3A4 inhibitörlerinin eş zamanlı verilmesi desogestrelin aktif metaboliti olan etonogestrel de dahil olmak üzere progestinlerin serum konsantrasyonlarını artırabilir.
DESİRETT’in diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri
Hormonal kontraseptifler başka ilaçların metabolizmalarını etkileyebilir. Bunun sonucunda başka aktif maddelerin plazma ve doku konsantrasyonları yükselebilir (örn. siklosporin) ya da azalabilir (örn. lamotrijin).
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi X’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) DESİRETT gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).DESİRETT kontrasepsiyon amacıyla kullanılmaktadır.
Gebelik dönemi
DESİRETT gebelik döneminde kontrendikedir. DESİRETT tedavisi sırasında gebelik gerçekleşirse, DESİRETT alımı durdurulmalıdır.
Hayvan çalışmalarında progestogen maddelerin çok yüksek dozlarda dişi fetüslerde maskülinizasyona yol açabileceği gösterilmiştir.
Kapsamlı epidemiyolojik çalışmalarda, ne gebelik öncesinde KOK kullanmış olan kadınların doğurduğu çocuklarda doğum defekti riskinde artış, ne de erken gebelik döneminde kasıtsız olarak KOK alınmasının teratojenik bir etki oluşturduğu gösterilmemiştir. Desogestrel içeren KOK’lar ile edinilen farmakovijilans verileri de, bir risk artışına işaret etmemektedir.
Laktasyon dönemi
DESİRETT, anne sütünün üretimini ya da niteliğini (protein, laktoz ya da yağ konsantrasyonları) etkilemez. Ancak etonogestrel süte küçük miktarlarda geçebilir. Bunun sonucunda, günde kg başına 0,01-0,05 mikrogram etonogestrel çocuk tarafından alınabilir (tahmini 150 ml/kg/gün düzeyinde bir süt alımı temelinde).
Anneleri doğumdan sonraki 4 ile 8. hafta arasında DESİRETT kullanmaya başlamış çocuklar üzerinde kısıtlı uzun dönemli izleme verileri bulunmaktadır. Bu çocuklar 7 ay süreyle süt emmişler ve 1,5 (n=32) ya da 2,5 (n=14) yaşına kadar izlenmişlerdir. Büyüme ve fiziksel ve psikomotor gelişim değerlendirmeleri, anneleri bakır bir rahim içi araç kullanan, süt emmiş çocuklara kıyasla herhangi bir farklılık göstermemekteydi. Mevcut veriler temelinde, DESİRETT laktasyon döneminde dikkatle kullanılabilir. Annesi DESİRETT kullanan ve süt emen bir bebeğin gelişimi ve büyümesi, dikkatle gözlenmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
DESİRETT gebeliği engellemekte endikedir. Fertilitenin tekrar sağlanması (ovülasyon) için, bkz. Bölüm 5.1.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
DESİRETT’in araç ve makine kullanma becerileri üzerinde etkisi yoktur ya da etkisi ihmal edilebilir düzeydedir.
4.8.İstenmeyen etkiler
Klinik araştırmalarda en yaygın bildirilen istenmeyen etki kanama düzensizliğidir. Desogestrel kullanan kadınların %50 kadarında düzensiz kanamalar bildirilmiştir. Sadece progestogen içeren diğer tabletlerin tersine desogestrel %100’e yakın oranda ovülasyon inhibisyonuna neden olduğundan, düzensiz kanama sadece progestogen içeren diğer tabletlere göre daha yaygındır. Kadınların %20 – %30’unda kanama daha sık görülürken, kadınların diğer bir %20’lik grubunda daha az sıklıkla ortaya çıkabilir veya hiç görülmeyebilir. Vajinal kanama da daha uzun sürebilir. Birkaç ay tedaviden sonra kanamaların sıklığı azalma eğilimi gösterir. Kadına bilgi ve danışmanlık verilmesi ve kanama günlüğü tutulması kadının kanama düzenini benimsemesine katkıda bulunabilir.
Desogestrel ile yürütülen klinik çalışmalarda en sık bildirilen diğer istenmeyen etkiler (> %2.5) akne, ruh hali değişiklikleri, meme ağrısı, bulantı ve kilo artışıydı. Aşağıda istenmeyen etkiler listelenmiştir.
İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına (MedDRA*) göre listelenmiştir. Sıklıklar su şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100), seyrek (≥ 1/10000 ila < 1/1000), çok seyrek (< 1/10000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Yaygın olmayan: Vajinal enfeksiyon
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Anjiyoödem ve anafilaksiyi içeren hipersensitivite reaksiyonları
Psikiyatrik hastalıklar:
Yaygın: Duygudurum değişikliği, depresif ruh hali, libido azalması
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Baş ağrısı
Göz hastalıkları:
Yaygın olmayan: Kontakt lens intoleransı
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın: Bulantı
Yaygın olmayan: Kusma
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları:
Yaygın: Akne
Yaygın olmayan: Alopesi
Seyrek: Döküntü, ürtiker, eritema nodozum
Üreme sistemi ve meme hastalıkları:
Yaygın: Meme ağrısı, düzensiz menstrüasyon, amenore
Yaygın olmayan: Dismenore, over kisti
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygın olmayan: Yorgunluk
Araştırmalar:
Yaygın: Kilo artışı
* MedDRA versiyon 9.0
DESİRETT kullanımı sırasında meme akıntısı görülebilir. Ender durumlarda ektopik gebelikler bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4). Buna ek olarak, herediter anjiyoödemin şiddetlenmesi gerçekleşebilir (bkz. Bölüm 4.4).
KOK kullanan kadınlarda bir dizi (ciddi) istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Bunların arasında venöz tromboembolik bozukluklar, arteriyel tromboembolik bozukluklar, hormon-bağımlı tümörler (örn. Karaciğer tümörleri, meme kanseri) ve kloazma bulunmaktadır (bazıları bölüm 4.4’te daha ayrıntılı olarak ele alınmıştır).
Ani kanama ve/veya kontraseptif başarısızlık, başka ilaçların (enzim indükleyiciler) hormonal kontraseptiflerle etkileşimlerinden kaynaklanabilir (bkz. Bölüm 4.5).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/ risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı sonucunda ciddi, sağlığı tehdit eden bir rapor bulunmamaktadır. Ortaya çıkabilecek etkiler, bulantı, kusma ve genç kızlarda hafif vajinal kanamadır. Antidotu yoktur ve tedavi semptomatik olmalıdır.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için hormonal kontraseptifler ATC kodu : G03AC09
Etki mekanizması:
Desogestrel tablet, progestogen madde olan desogestrel içeren, sadece bir progestogen hapıdır. Diğer sadece progestogen hapları gibi, desogestrel tablet en çok süt emzirme döneminde kullanım için ve östrojen kullanamayan ya da kullanmak istemeyen kadınlar için uygundur. Klasik sadece progestogen haplarının aksine, desogestrelin kontraseptif etkisi, primer olarak ovülasyonun inhibisyonu yoluyla elde edilir. Diğer etkileri arasında servikal mukus viskozitesinde artış bulunmaktadır.
Klinik etkililik ve güvenlilik:
Ovülasyon olayı, ardışık 5 gün süreyle 16 nmol/L düzeyinde progesteron varlığı şeklinde tanımlanarak, 2 döngü boyunca incelenmiş ve ITT grubunda (kullananlar ve yöntemin başarısız olduğu olgular) ovülasyon insidansı %1 (1/103) olarak bulunmuştur (%95 güven aralığı, %0,02-%5,29). Ovülasyon inhibisyonu, kullanılan ilk döngüden itibaren gerçekleşmiştir. Bu çalışmada desogestrel 2 döngü (aralıksız 56 gün) sonunda kesildiğinde, ovülasyon ortalama 17 gün sonra gerçekleşmiştir (sınırlar 7-30 gün).
Bir karşılaştırmalı etkinlik araştırmasında (unutulan haplar için en fazla 3 saatlik bir süreye izin verilmişti), desogestrel için bulunan bütünsel ITT Pearl indeksi 0,4 (%95 güven aralığı 0,09-1,20) iken, 30 mikrogram levonogestrel için 1,6 (%95 güven aralığı 0,42-3,96) bulunmuştur.
Desogestrel’in Pearl İndeksi, genel KOK kullanıcı popülasyonda KOK’lar için bulunan değer ile karşılaştırılabilir niteliktedir.
Desogestrel tedavisi östradiol düzeylerinde, erken foliküler fazdaki düzeye karşılık gelecek şekilde bir azalmaya yol açar. Karbonhidrat metabolizması, lipid metabolizması ve hemostaz
5.2.Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Oral desogestrel tablet uygulamasından sonra, desogestrel (DSG) hızla emilir ve etonogestrel (ENG) şekline dönüştürülür. Kararlı durum koşullarında, doruk serum düzeylerine tablet alımından 1,8 saat sonra ulaşılır ve ENG’nin mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %70’tir.
Dağılım:
ENG, esas olarak albümin ve daha düşük bir derecede SHBG olmak üzere, serum proteinlerine %95,5-%99 oranında bağlanır.
Biyotransformasyon:
DSG aktif metaboliti olan ENG’ye hidroksilasyon ve dehidrojenasyon yoluyla metabolize olur. ENG ise öncelikle sitokrom P450 3A (CYP3A) izoenzimi ile metabolize olmakta ve ardından sülfat ve glukuronid ile konjuge olmaktadır.
Eliminasyon:
ENG yaklaşık 30 saat düzeyinde bir ortalama yarı ömür ile elimine edilir ve tek ya da çoklu doz uygulamaları arasında farklılık göstermez. Plazmada kararlı durum düzeylerine 4-5 gün sonrasında ulaşılır. ENG i.v. uygulandıktan sonra serum klerensi, yaklaşık saat basına 10 l’dir. ENG ve metabolitlerinin, gerek serbest steroid gerekse konjügatlar halinde atılmaları, idrar ve feçes yoluyla olmaktadır (oran 1.5:1). Laktasyondaki kadınlarda ENG, 0,37-0,55 düzeyinde bir süt/serum oranıyla süte geçer. Bu veriler ve tahmini 150 ml/kg/gün düzeyinde bir süt alımı temelinde, bebek tarafından günde kg başına 0,01 – 0,05 mikrogram etonogestrel alınabilir.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek hastalığının desogestrelin farmakokinetiği üzerindeki etkisini değerlendiren çalışma yapılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer hastalığının desogestrelin farmakokinetiği üzerindeki etkisini değerlendiren çalışma yapılmamıştır. Ancak, karaciğer yetmezliği olan kadınlarda steroid hormonları zayıf metabolize ediliyor olabilir.
Etnik gruplar:
Etnik gruplardaki farmakokinetiklerini değerlendiren çalışma yapılmamıştır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Toksikolojik çalışmalarda, desogestrelin hormonal özellikleriyle açıklanabilecek olanların dışında, başka bir etki açığa çıkarılmamıştır.
6. FARMASÖTİK BİLGİLER:
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen şeker) Mısır nişastası
RRR-alfa-Tokoferol
Sulu kolloidal silika
Soya fasulyesi yağı
Silikon dioksit
Susuz kolloidal silika
Stearik asit
Hipromelloz 2910
Polietilen Glikol
Titanyum dioksit
6.2.Geçimsizlikler
Geçerli değil
6.3.Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
28 adet film kaplı tablet içeren Alu/PVC/PVDC blister ambalajlarda.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmeliklerine” uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Exeltis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Kültür Mah. Nisbetiye Cad. No: 56, Akmerkez
B Blok Kat: 6 D: 574 Etiler, Beşiktaş / İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
2016/162
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 07.03.2016
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ün YENİLENME TARİHİ
