DERMOVATE SAC LOSYONU 25 ML
Temel Etkin Maddesi:
klobetasol propiyon
Üreten İlaç Firması:
GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
klobetasol propiyon
Üreten İlaç Firması:
GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699522490738
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699522490738
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07A KORTİKOSTEROİDLER, D07AD Kortikosteroidler, very potent (group IV), D07AD01, klobetasol propiyon
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07A KORTİKOSTEROİDLER, D07AD Kortikosteroidler, very potent (group IV), D07AD01, klobetasol propiyon
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
DERMOVATE%0,05 saç losyonu
Deri üzerine uygulanır.
Etkin madde: 12,5 mg klobetazol 17-propiyonat içerir.
Yardımcı maddeler: Karbopol 980 NF, izopropil alkol, sodyum hidroksit, saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
o Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. o Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
o Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
o Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
o Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. DERMOVATE nedir ve ne için kullanılır?
2. DERMOVATE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. DERMOVATE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DERMOVATE’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. DERMOVATE nedir ve ne için kullanılır?
DERMOVATEizopropil alkol kokulu, renksiz, berrak veya çok az bulanık, hafif viskoz bir sıvıdır. DERMOVATE, klobetazol propiyonat içeren, topikal kortikosteroidler denilen ve deriye sürülen bir ilaç grubunun üyesidir. Topikal kortikosteroidler şişlik ve iritasyonu (tahrişi) azaltırlar.
DERMOVATE 25 ml losyon içeren plastik şişelerde bulunmaktadır.
DERMOVATE saçtaki belirli deri problemlerinde kaşıntı ve kızarıklığı azaltır. DERMOVATE, sedef hastalığı (psöriyazis) ve zor tedavi edilen dermatozlar (deri hastalıkları) gibi cilt problemlerinde iltihabın etkilerini azaltmak için kullanılır.
2. DERMOVATE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DERMOVATE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Klobetazol propiyonat veya DERMOVATE’ın bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz veya hassasiyetiniz varsa,
•Saçlı deride enfeksiyonunuz varsa,
•1 yaş altındaki çocuklarda.
Yukarıdaki durumlardan herhangi biri size uyuyorsa kullanmayınız. Eğer emin değilseniz DERMOVATE kullanmadan önce doktorunuz ya da eczanıza danışınız.
1
DERMOVATE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ •Göze temas ettirmeyiniz. Göz ile teması halinde bol su ile yıkayınız.
•DERMOVATE ile tedavi sırasında, özellikle uzun bir süredir veya tekrar tekrar
DERMOVATE
semptomlarınızda kötüleşme yaşayabilirsiniz.
•Kortikosteroid içeren başka oral/topikal ilaçlar veya bağışıklık sisteminizi kontrol etmeye yönelik ilaçlar (örn. otoimmün hastalık için veya bir transplantasyon sonrası) kullanıyorsanız. DERMOVATE’ın bu ilaçlarla birlikte kullanılması ciddi enfeksiyonlara neden olabilir.
•Losyonu hava geçirmeyen bir pansumanın altına uyguluyorsanız, bu pansumanlar etken maddenin deriden geçişini kolaylaştırır. Yanlışlıkla çok fazla losyon kullanmak mümkündür.
•Tekrarlayan uygulamalarda katarakt (göze perde inmesi) ve glokoma (göz tansiyonu) neden olabileceği düşünüldüğünden göz içine kaçmamasına dikkat edilmelidir.
•Yetişkinlere kıyasla çocuklarda ve bebeklerde ilaç emiliminin daha fazla olması sebebiyle sistemik etkilere duyarlılık daha fazla oranda olabilir. Bu durum çocukların cilt bariyerlerinin tam olarak olgunlaşmamasından ve yetişkinlere nazaran kiloya oranla daha geniş cilt yüzeyine sahip olmalarından kaynaklanmaktadır. DERMOVATE’ın çocuklarda kullanımı birkaç gün ile sınırlandırılmalıdır.
•DERMOVATE ya da içeriğindeki maddelerden birine aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda alerjik reaksiyon gelişebilir. Bölgesel aşırı hassasiyet reaksiyonları teşhis konulan hastalığa benzer belirtiler gösterebilir.
•Uygulama sırasında sigara içilmemelidir. Uygulama ardından saç kurutma makinesi dahil ateş, alev, ısı maruziyetinden kaçınılmalıdır.
•DERMOVATE’ı sedef hastalığında (psöriyazis) kullanıyorsanız yakından takip gereklidir. •Emziriyorsanız.
•Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız.
uygulanmalıdır. Enfeksiyon yayılması görülürse derhal DERMOVATE tedavisine son verilmeli, gerekirse sistemik antimikrobiyal tedavisine geçilmelidir.
•Eğer bacak ülseri etrafındaki dermatit (iltihaplı bir çeşit deri hastalığı) tedavisi için kullanıyorsanız, kortikosteroid kullanımı alerjik reaksiyonun ya da ülser etrafındaki iltihabın artmasına sebebiyet verebilir.
•Steroidlerin uzun süre ya da fazla miktarda, ince ya da hasarlı cilt bölgeleri üzerinde kullanımı, uygulama sonrası üzerinin kapatılması gibi durumlarda ilaç deri tarafından daha fazla emilebilir. Bu durum, böbrek üstü bezlerinin baskılanmasına ve bazı hormonal değişikliklerin sonucu Cushing’s Sendromu (kilo alma, kan basıncı yüksekliği (hipertansiyon), aydede yüzü görünümü, ense bölgesinde yağ birikimi, deride çatlama, yüzde kızarıklık, kadında yüz ve vücutta kıllanma, kan şekeri yüksekliği, kas ve kemiklerde (osteoporoz) zayıflama, böbrek taşları, depresyon ve uyku bozukluğu gibi belirtileri olan bir çeşit hormon hastalığı) adı verilen hastalıklara kadar ilerleyebilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha az güçlü bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir. Eğer 2-4 hafta içerisinde durumunuzda bir iyileşme görülmezse doktorunuzla görüşünüz.
•Eğer bulanık görme ya da başka bir görme bozukluğu yaşıyorsanız kortikosteroid kullanımına bağlı gelişebilecek nadir hastalıkların değerlendirilmesi için doktorunuzla iletişime geçiniz.
2
•Doktorunuz tavsiye etmediği sürece uygulama alanını bez ya da bandaj ile örtmeyiniz. Bez ile kapama aktif içeriğin ciltten geçmesini kolaylaştırır ve iltihap riskini artırır.
•DERMOVATE, ürünün yanıcı özelliğinden dolayı kullanım sırasında ve hemen sonrasında açık ateş ve alevlerden ve sigara dahil tüm tutuşturucu kaynaklardan uzak tutulmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DERMOVATE’ın yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılmasıHerhangi bir etkileşim beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzla konuşmadan DERMOVATE’ı kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DERMOVATE’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütü ile atıldığı için DERMOVATE emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır. Emzirme sırasında kullanılırken bebeğin yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
bulunmamaktadır. Cilt üzerine uygulanan klobetazol ile gelişebilecek yan etki profiline göre bu aktiviteler üzerinde olumsuz etki oluşturması beklenmez.
DERMOVATE’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DERMOVATE saç losyonunun içeriğinde özel kullanım uyarısı gerektirecek yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Ritonavir (HIV/AIDS tedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ve CYP3A4 adlı enzimin etkinliğini azaltan ilaçlar) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu ilaç/lar)hakkında bilgi veriniz.
3. DERMOVATE nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Eğer anlamadığınız veya zorlandığınız herhangi bir husus varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
3
Uygulamadan önce saçın kuru olduğuna emin olunuz. Sabah ve akşam iyileşme meydana gelinceye kadar saç derisine az miktarda uygulayınız. İyileşme görüldüğünde daha az sıklıkla uygulanabilir veya iyileştiğinde DERMOVATE kullanımı durdurulabilir.
Başkasına uyguluyor iseniz uygulama sonrasında ellerinizi yıkayınız veya uygulamayı eldiven ile yapınız.
Size reçete edilenden daha fazla miktarda veya daha uzun süre kullanmayınız (örneğin; hafta veya aylar boyunca her gün). Eğer tedaviye daha fazla süre ihtiyacınız varsa, doktorunuz daha hafif bir tedavi almanız gerektiğine karar verebilir.
Bakteriler pansuman altında sıcak ve nemli alanlarda enfeksiyona (iltihaba) neden olabilir. Eğer tedavi edilen alanı kapatmanız gerekiyorsa, iltihaba neden olmamak için pansumanın altındaki deri yeni bir sargı kullanmadan önce temizlenmelidir.
Losyonun gözünüze temas etmemesi için dikkatli olunuz. Ellerinizi yıkayıncaya kadar elinizi gözünüze temas ettirmeyiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
DERMOVATE saç losyonu sadece saçlı deriye uygulanır. Klobetazol propiyonat uygulamasından sonra ellerinizi yıkamalısınız.
Yanıcı içerik ihtiva ettiğinden kullanım sırasında ve hemen sonrasında sigara içilmemelidir, açık ateş ve alevlerden uzak tutulmalıdır ve saç kurutma makinesiyle saçlar kurutulmamalıdır.
Kullanım talimatı:
1.Ellerinizi yıkayınız.
2.Şişenin kapağını açınız ve şişenin ucunu doğrudan tedavi edilecek alana yerleştiriniz. 3.Alanı ince ve eşit sıvı tabakasıyla kaplamak için şişeyi sıkınız.
4.Losyonu ovalayabilirsiniz ancak buna gerek bulunmamaktadır. Losyon kuruyuncaya kadar saç derinizde serinlik hissedebilirsiniz.
5.Ellerinizi tekrar yıkayınız.
6.Reçete edilen miktardan daha fazla kullanmayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Çocuklarda yarar sağlanan en düşük miktarda uygulanmalıdır. Özellikle çocuklarda, reçete edilen miktarı aşmamak önemlidir.
Doktorunuz daha uzun süreyle kullanmanızı söylemedikçe, çocuklarda tedavi süresi normalde birkaç günü geçmemelidir. Doktorunuz, DERMOVATE kullanımı sırasında çocuğunuzu her hafta görmek isteyebilir.
Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.
4
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.
Eğer DERMOVATE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DERMOVATE kullandıysanız:
Kısa sürede yüksek doz kullanılması pek muhtemel olmamakla birlikte, uzun süreli yüksek doz veya yanlış kullanım sonucu hiperkortizolizm (böbreküstü bezinden aşırı derecede steroid hormonu salgılanması) belirtileri görülebilir ve bu durumda DERMOVATE tedavisi, adrenal yetersizlik (böbrek üstü bezi yetmezliği) riski nedeniyle azaltılarak kesilmelidir. Eğer ürünü çok fazla miktarda kullanır ya da kaza ile yutarsanız, sizi hasta edebilir. Bu durumda, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza danışınız ya da hastaneye gidiniz.
DERMOVATE’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DERMOVATE’ı kullanmayı unutursanız
Eğer saç losyonunuzu sürmeyi unutursanız, hatırlayınca olağan dozunda sürünüz veya bir sonraki uygulamaya yakın bir zamansa o zamana kadar bekleyiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DERMOVATE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
DERMOVATE’i düzenli olarak kullanıyorsanız kullanmayı bırakmadan önce mutlaka doktorunuzla konuşunuz, tedavinin aniden kesilmesi durumunuzu daha da kötüleştirebilir. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DERMOVATE tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez. Ancak yine de doktorunuza danışmadan ilacı almayı kesmeyiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DERMOVATE’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa DERMOVATE’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Deri probleminizin kötüleştiğini, cildinizin tedavi sırasında şiştiğini tespit ederseniz, DERMOVATE’a alerjiniz olabilir, bir enfeksiyonunuz olabilir veya başka bir tedaviye ihtiyacınız olabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, DERMOVATE’a karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
5
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
•Kaşıntı, deride bölgesel yanma ve ağrı
Yaygın olmayan:
•Derideincelme, deride çatlaklar,
•Deri üzerinde görülebilir örümcek ağı gibi damar yapıları (telenjektazi),
Çok seyrek:
DERMOVATE uzun süre kullanıldığı ya da kullanım sonrası cildin hava almasını
engelleyecek şekilde kapatıldığı durumlarda aşağıdaki belirtilere neden olabilir:
•
Ağırlık artışı/obezite (aşırı şişmanlık),
•
Aydede yüzü/yüzde yuvarlaklaşma,
•
Deride incelme,
•
Deride kırışıklık,
•
Deride kuruluk,
•
Deri renginde değişiklik,
•
Vücut kıllanmasında artma (hipertrikoz),
•
Saç dökülmesi/uzamaması/saçta incelme,
•
Kılların bölgesel olarak zayıf ve kolayca kırılabilir olması (trikoreksi),
Çok seyrek olarak oluşabilecek diğer cilt reaksiyonları şunlardır:
•
Uygulama yerinde alerjik reaksiyon,
•
Derideki durumun kötüleşmesi,
•
Uygulama bölgesinde tahriş/ ağrı,
•
Kızarıklık (eritem),
•
Döküntü, kaşıntı,
•
Kurdeşen (ürtiker),
•
Akne (sivilce),
•
Sedef hastalığınız varsa, derinin altında iltihaplı şişlikler oluşabilir. Bu durum, tedavi
sırasında veya sonrasında çok nadiren olabilir ve püstüler psöriyazis (sedef hastalığı)
olarak adlandırılır.
•Deri enfeksiyonları,
Çocuklarda ayrıca aşağıdaki belirtilere dikkat ediniz:
•Çocuklarda kilo artışında/büyümede yavaşlama,
Kan testlerinde veya doktorunuz sizi muayene ettiğinde ortaya çıkabilecek çok seyrek yan
etkiler:
•Kanda kortizol hormonunun azalması,
6
Kanda şeker düzeyi artışı ve idrarda şeker bulunması,
Kan basıncı yükselmesi,
Hipotalamus-hipofiz-böbrek üstü bezi hormon mekanizmasının baskılanması, Gözün lensinde bulutlanma (katarakt),
Göz içi basıncı artışı (glokom),
Retina altında sıvı birikmesine bağlı görme kaybı (santral seröz koryoretinopati), Kemiklerde mineral kaybına bağlı güçsüzlük (osteoporoz). Bu rahatsızlığınızın olup
olmadığını doğrulamak için tıbbi muayenenizden sonra ilave testler gerekebilir.
Bilinmiyor:
•Bulanık görme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. DERMOVATE’ın saklanması
DERMOVATE’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
DERMOVATE kullanıldıktan sonra şişenin kapağı sıkıca kapatılmalıdır. Yanıcı içerik ihtiva ettiğinden kullanım sırasında ve hemen sonrasında sigara içilmemelidir ve ateşe yaklaşılmamalıdır. Direkt güneş ışığından koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DERMOVATE’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Uygulama esnasında ve sonrasında DERMOVATE’ı ateşten veya sigaradan uzak tutunuz.
Ruhsat sahibi:
GlaxoSmithKline İlaçları San. Ve Tic. A.Ş.
1. Levent Plaza Büyükdere Cad. No: 173 B Blok 34394 1.Levent/İSTANBUL
Üretim yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş., Esenyurt, İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
7
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DERMOVATE%0,05 saç losyonu
2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Klobetazol 17-propiyonat 12,5 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız
3. FARMASÖTİK FORM
Losyon
İzopropil alkol kokulu, renksiz, berrak veya çok az bulanık, hafif viskoz sıvı
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Klobetazol propiyonat, daha az güçlü olan steroidlere tatmin edici biçimde yanıt vermeyen durumlarda kısa süreli kullanım için endike olan çok güçlü bir topikal kortikosteroiddir.
Aşağıda belirtilenler gibi kafa derisinin steroide yanıt veren dermatozlarında kullanım için endikedir:
– Psöriyazis
– Rekalsitran dermatozlar
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Klobetazol propiyonat çok güçlü topikal kortikosteroidler grubunda yer alır (Grup IV) ve diğer tüm topikal kortikosteroidlerde olduğu gibi, kontrolsüz ve uzun süreli kullanımı ciddi yan etkilerle sonuçlanabilir (bkz. Bölüm 4.4). Eğer klinik olarak bir lokal kortikosteroid ile tedavinin 4 haftadan fazla sürmesi gerekiyorsa, daha az güçlü bir kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir. Alevlenmeleri kontrol etmek için tekrarlanan ancak kısa süreli klobetazol propiyonat kürleri kullanılabilir (aşağıdaki ayrıntılara bakınız).
Erişkinler, yaşlılar ve 1 yaşından büyük çocuklar
Belirgin bir düzelme görülünceye kadar, sabah ve akşam saç derisine az miktarda uygulanır. Daha sonra günde bir kez ya da daha az sıklıkta uygulama yapılarak düzelmenin korunması mümkün olabilir.
1
Uygulama şekli:
Haricen kullanılır.
Saçlı deriye uygulanır.
Ürünün yanıcı özelliği nedeniyle, DERMOVATE kullanım sırasında ve hemen sonrasında açık ateş ve alevlerden ve sigara dahil tüm yanıcı kaynaklardan uzak tutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Sistemik emilim durumunda (geniş bir alana uzun süre uygulamada) metabolizma ve eliminasyon gecikebilir ve sistemik toksisite riski artabilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
1 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Çocuklarda topikal kortikosteroidlere karşı daha fazla lokal ve sistemik yan etki gelişir ve genel olarak erişkinlere göre daha kısa süre ve daha az güçlü ilaçlarla tedavi gerekir.
Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Terapötik yararın sağlandığı en düşük miktarın uygulanmasına dikkat edilmelidir.
Eğer mümkünse kürler birkaç gün ile sınırlandırılmalı ve haftalık olarak gözden geçirilmelidir.
Geriyatrik popülasyon:
Klinik çalışmalarda yaşlı ve genç hastalar arasında yanıt farkı saptanmamıştır. Yaşlılarda hepatik ve renal fonksiyonlarda azalma sıklığının daha fazla olması sistemik emilim ortaya çıktığında eliminasyonu geciktirebilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Klobetazol, diğer topikal kortikosteroidler ve benzeri maddelere veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 6.1), Saçlı deri enfeksiyonlarında kontrendikedir.
1 yaşın altındaki çocuklarda dermatitler dahil dermatozlarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Klobetazol kortikosteroidlere veya preparattaki yardımcı maddelerden herhangi birine lokal hipersensitivite öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Lokal hipersensitivite reaksiyonları teşhis edilen hastalığa benzer semptomlar gösterebilir (Bkz. Bölüm 4.8).
Preparatı gözlerle temas ettirmemeye dikkat edilmelidir. Göz ile temas ettiği takdirde bol su ile yıkanmalıdır.
2
Uygulama sırasında sigara içilmemelidir. Uygulama ardından saç kurutma makinesi dahil ateş, alev, ısı maruziyetinden kaçınılmalıdır.
Topikal steroidlerin artan sistemik absorpsiyonu sonucunda bazı bireylerde glukokortikosteroid yetmezliğine yol açan hiperkortizolizm (Cushing Sendromu) belirtileri ve tersinir hipotalamik-pituiter-adrenal (HPA) ekseninde baskılanma görülebilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha az potent bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir (bkz. Bölüm 4.8).
Önerilen dozdan haricinde uzun süreli klobetasol propiyonat kullanımı ile ciddi osteonekroz enfeksiyonları (nekrotizan fasiit dahil) ve sistemik immünosupresyon (bazen geri dönüşümlü Kaposi sarkom lezyonları ile sonuçlanan) vakaları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.2). Bazı durumlarda hastalar, diğer güçlü oral/topikal kortikosteroidler veya immünosupresörlerle
Lokal
kortikosteroidlerle tedavi klinik olarak 4 haftayı aşarsa, daha az güçlü bir kortikosteroid preparatı ile devam edilmesi düşünülmelidir.
Sistemik etkileri artıran risk faktörleri:
•Topikal kortikosteroidlerin formülasyonu ve etkileri,
•Maruz kalma süresi,
•Geniş yüzey alanına uygulama,
•Oklüzyon alanları (örneğin, kıvrımlı bölgeler), ya da üzeri kapatılmış alanlar,
•Stratum corneumun artmış hidrasyonu,
•İncelmiş cilt bölgelerinde kullanım (örneğin; yüz)
•Çatlayan veya diğer sebeplerle cilt bariyerinin bozulduğu alanlarda kullanım,
•Yetişkinlere kıyasla çocuklarda ve bebeklerde absorpsiyonun daha fazla olması sebebiyle sistemik etkilere duyarlılık daha fazla oranda olabilir. Bu durum çocukların cilt bariyerlerinin tam olarak olgunlaşmamasından ve yetişkinlere nazaran kiloya oranla daha geniş cilt yüzeyine sahip olmalarından kaynaklanmaktadır.
Görme Bozuklukları
Kortikosteroidlerin sistemik ve topikal kullanımında görme bozukluklarına neden olabileceği bildirilmiştir. Eğer hastalarda bulanık görme ya da diğer görme bozuklukları gibi semptomlar gelişirse, sistemik veya topikal kortikosteroid kullanımı sonrası katarakt, glokom ya da santral seröz koryoretinopati gibi nadir hastalıklar olasılığının değerlendirilmesi için göz doktoruna danışılması önerilir.
Çocuklarda ve bebeklerde tedavi süresi
Çocuklar topikal kortikosteroidlerin deri inceltici etkilerine karşı daha duyarlı olduklarından DERMOVATE’ın çocuklarda kullanımı birkaç gün ile sınırlandırılmalıdır. Oklüzyon kullanılmamalıdır.
Psöriyaziste kullanım
Topikal kortikosteroidler, psöriyaziste dikkatli kullanılmalıdır; bazı olgularda rebound nüksler, tolerans gelişmesi, yaygın püstüler psöriyazis riski ve derinin bariyer fonksiyonunun azalmasına bağlı olarak lokal ve sistemik toksisite gelişmesi bildirilmiştir. Topikal kortikosteroidler psöriyaziste kullanıldığında hastaların yakından izlenmesi önemlidir.
3
Kronik bacak ülseri
Topikal kortikosteroidler bazen kronik bacak ülserleri çevresindeki dermatitin tedavisinde kullanılır. Ancak bu kullanım daha yüksek lokal aşırı duyarlılık reaksiyonları ve artmış lokal enfeksiyon riski ile ilişkilendirilebilir.
Eş zamanlı enfeksiyon
Enfekte olmuş enflamatuvar lezyonlar lokal kortikosteroidler ile tedavi edilirken, uygun antimikrobiyal tedavi yapılmalıdır. Enfeksiyonda herhangi bir yayılma görülürse, kortikosteroid tedavisi hemen kesilmeli ve antimikrobiyal ajanlar verilmelidir.
Oklüzyon ile enfeksiyon riski
Bakteriyal enfeksiyonlar ısı, deri katmanları arasındaki nemli ortam ya da kapalı giysiler sebebiyle gelişir. Yeni bir oklüzif sargı uygulanmadan önce uygulamanın yapılacağı bölge temizlenmelidir.
Pediyatrik popülasyon
Bebeklerde ve 12 yaşın altındaki çocuklarda adrenal supresyona yol açabileceği için mümkünse uzun süreli devamlı topikal kortikosteroid kullanımından kaçınılmalıdır. Çocuklar topikal kortikosteroidlerin atrofik etkilerine karşı daha duyarlıdır.
Gebelikte doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla (örneğin, ritonavir, itrakonazol) eş zamanlı kullanımın kortikosteroid metabolizmasını baskılayarak sistemik maruziyette artışa yol açtığı gösterilmiştir. Bu etkileşimin klinik olarak önemli düzeye ulaşması uygulanan kortikosteroid dozu ve uygulama yolu ile CYP3A4 inhibitörünün gücüne bağlıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Rapor edilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon
Rapor edilmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımda özel bir kontrasepsiyona gerek yoktur. Gebelik planlayan kadınlarda geniş ölçüde, yüksek dozda ve uzun süre kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Klobetazol propiyonatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
gelişmesinde
anormalliklere yol açabilir. İnsanlar için bu ilişki tespit edilememiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, fetal gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm
4
5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. DERMOVATE, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Klobetazol gebelik sırasında yalnızca anne için beklenen yararın fetüse verebileceği riskten fazla olması halinde kullanılmalıdır. Kullanılması durumundaen az miktarda ve en kısa süre boyunca kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Topikal kortikosteroidlerin laktasyonda kullanımının güvenliliği saptanmamıştır.
Topikal kortikosteroidlerin anne sütünde saptanmaya yetecek düzeyde sistemik emilimi olup olmadığı bilinmemektedir. Klobetazol laktasyon sırasında yalnızca anne için beklenen yararın bebeğe verebileceği riskten fazla olması halinde kullanılmalıdır. Laktasyon sırasında kullanılırken bebeğin yanlışlıkla yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarda topikal kortikosteroidlerin fertiliteye etkisini değerlendirecek veri bulunmamaktadır. Sıçanlara subkütan uygulanan klobetazol çiftleşme performansını etkilememiş; ancak yüksek dozlarda fertiliteyi azaltmıştır (Bkz. Bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
çalışma
bulunmamaktadır. Topikal klobetazolun advers reaksiyon profiline göre bu aktiviteler üzerinde olumsuz etki oluşturması beklenmez.
4.8. İstenmeyen etkiler
Yan etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerine göre sunulmaktadır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Pazarlama sonrası deneyim
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok seyrek: Fırsatçı enfeksiyonlar
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Lokal hipersensitivite, genel döküntü
Endokrin hastalıkları
Çok seyrek: Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen supresyonu, Cushingoid özellikler (örneğin, aydede yüzü, santral obezite), çocuklarda ağırlık artışı/gelişme geriliği, osteoporoz, hiperglisemi/glukozüri, hipertansiyon, vücut ağırlığı artışı/obezite, endojen kortizol düzeyinde azalma, alopesi, trikoreksi
Göz hastalıkları
Çok seyrek: Katarakt, glokom, santral seröz koryoretinopati Bilinmiyor: Bulanık görme (bkz. Bölüm 4.4)
5
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Kaşıntı, deride lokal yanma ve deride ağrı
Yaygın olmayan: Deri atrofisi*, deride kırışıklık*, telenjektazi*
Çok seyrek: Deride incelme*, kırışıklık*, deride kuruluk*, pigmentasyon değişiklikleri*, hipertrikoz, altta yatan semptomların alevlenmesi, alerjik kontakt dermatit/dermatit, püstüler psöriyazis, eritem, döküntü, ürtiker, akne
* Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen supresyonunun lokal ve sistemik etkilerine bağlıdır.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok seyrek: Uygulama bölgesinde tahriş/genel ağrı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildirmeleri gerekmektedir. e-posta: tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar
Topikal uygulanan klobetazol sistemik etki oluşturacak kadar emilebilir. Akut doz aşımı oluşması beklenmez, bununla birlikte kronik doz aşımı veya yanlış kullanım sonucu hiperkortizolizm belirtileri ortaya çıkabilir (bkz. Bölüm 4.8).
Tedavi
Doz aşımı durumunda klobetazolun, glukokortikosteroid yetmezliği riski nedeniyle, uygulama sıklığı azaltılarak ya da daha az etkili bir kortikosteroid ile değiştirilerek azaltılarak kesilmesi gerekmektedir. Takip eden tedavi, klinik olarak belirtildiği gibi ya da mevcut olan yerlerde ulusal zehir merkezi tarafından önerildiği şekilde yapılmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Çok güçlü kortikosteroidler (dermatolojik) (grup IV) ATC kodu: D07AD01
Etki Mekanizması:
Topikal kortikosteroidler, geç evre alerji reaksiyonlarını mast hücre yoğunluğunun azalmasını, kemotaksis ve eozinofil aktivasyonunun azalmasını, lenfosit, monosit, mast hücreleri ve eozinofiller tarafından sitokin üretiminin azalmasını ve araşidonik asit metabolizması baskılamasını içeren çeşitli mekanizmalarla baskılayan antienflamatuvar ilaçlardır.
Farmakodinamik Etkiler:
Topikal kortikosteroidler antienflamatuvar, antipruritik ve vazokonstriktif özelliklere sahiptir.
6
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Emilim:
Topikal kortikosteroidler sağlıklı deriden sistematik olarak emilir. Topikal kortikosteroidlerin deriden emilim miktarı kullanılan taşıyıcı ve epidermal bariyerin bütünlüğü gibi birçok faktöre bağlıdır. Oklüzif uygulama, enflamasyon ve/veya diğer deri hastalıkları da perkütan absorpsiyonu artırabilir.
Dağılım:
Dolaşım düzeyleri, saptanma sınırının altında olduğundan topikal kortikosteroidlerin sistemik maruziyetinin değerlendirilmesinde özel farmakodinamik ölçümler gereklidir.
Biyotransformasyon:
Topikal kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik uygulanan kortikosteroidlerle aynı metabolizma yolaklarını kullanır. Başlıca karaciğer tarafından metabolize edilir.
Eliminasyon:
Böbrek yolu ile atılır. İlaveten bazı kortikosteroidler ve metabolitleri safra ile de atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Karsinogenez / Mutagenez
Karsinogenez
Klobetazol propiyonatın karsinojenik potansiyelini araştırmak için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.
Genotoksisite
Klobetazol propiyonat bir dizi in vitro bakteriyel hücre tayinlerinde mutajenik bulunmamıştır.
Üreme Toksikolojisi
Fertilite
Fertilite çalışmalarında sıçanlarda 6,25 – 50 mikrogram/kg/gün dozda subkütan uygulanan klobetazol propiyonat çiftleşmeyi etkilememiştir; fertilite azalması 50 mikrogram/kg/gün dozda saptanmıştır.
Gebelik
Gebelik sırasında fare (≥100 mikrogram/kg/gün), sıçan (400 mikrogram/kg/gün) ya da tavşanlarda (1- 10 mikrogram/kg/gün) subkütan klobetazol propiyonat uygulaması yarık damak ve intrauterin gelişme geriliği dahil olmak üzere fetal anormalliklere neden olmuştur.
Sıçan çalışmasında bazı hayvanların yavrulamasına izin verilmiş, ≥100 mikrogram/kg/gün dozda F1 kuşağında gelişme geriliği gözlenmiştir ve hayatta kalma 400 mikrogram/kg/gün doz uygulandığında azalmıştır. F1 üreme performansı ya da F2 kuşağında tedavi ile ilişkili etki gözlenmemiştir.
7
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6. 1. Yardımcı maddelerin listesi
Karbopol 980 NF
İzopropil alkol
Sodyum hidroksit
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Geçimsizlik rapor edilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
18 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
DERMOVATE kullanıldıktan sonra şişenin kapağı sıkıca kapatılmalıdır. Yanıcı içerik ihtiva ettiğinden kullanım sırasında ve hemen sonrasında sigara içilmemelidir ve ateşe yaklaşılmamalıdır. Direkt güneş ışığından korunulmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
25 ml losyon içeren plastik şişede, karton kutuda.
Uzatılmış ağızlık ile beyaz saydam olmayan polietilen şişe ve bir polietilen kapak
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
DERMOVATE’ı Kullanma Talimatı:
DERMOVATE saç losyonu yanıcıdır. Kullanım sırasında ve hemen sonrasında ısı kaynaklarından (örneğin; ateş, yanan sigara) uzak durunuz.
7. RUHSAT SAHİBİ
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
1. Levent Plaza Büyükdere Cad. No: 173 B Blok 34394 1.Levent/İSTANBUL Telefon :0212 339 44 00
Faks :0212 339 45 00
8. RUHSAT NUMARASI
158/52
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 06.12.1991
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
8
