DERMOSTIL %0.1 JEL (30 G)
Temel Etkin Maddesi:
dimetinden -topikal
Üreten İlaç Firması:
VEFA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
dimetinden -topikal
Üreten İlaç Firması:
VEFA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680131758029
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680131758029
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D04 ANTİPRÜRİTİKLER, D04A ANTİPRÜRİTİKLER, D04AA Topikal antihistaminikler, D04AA13, dimetinden -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D04 ANTİPRÜRİTİKLER, D04A ANTİPRÜRİTİKLER, D04AA Topikal antihistaminikler, D04AA13, dimetinden -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
DERMOSTİL %0.1 Jel
Cilt üzerine uygulanır.
•Etkin madde: Her 1 g jel, 1 mg dimetinden maleat içerir.
•Yardımcı maddeler:Benzalkonyum klorür, disodyum EDTA, karbomer, propilen glikol, sodyum hidroksit, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. •Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. DERMOSTİLnedir ve ne için kullanılır?
2. DERMOSTİL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. DERMOSTİL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DERMOSTİL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. DERMOSTİL nedir ve ne için kullanılır?
•DERMOSTİL, etkin madde olarak %0.1 oranında (1 mg/g) dimetinden maleat içeren, renksiz ve kokusuz, jel formunda bir ilaçtır.
•DERMOSTİL, topikal antihistaminikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir ve alerjik cilt reaksiyonları ve diğer çeşitli nedenlere bağlı kaşıntıyı giderir. Cilde uygulandığında birkaç dakika içinde kaşıntı ve tahrişi geçirir.
•DERMOSTİL 30 g’lık tüpler ile kullanıma sunulmaktadır.
•DERMOSTİL,
oİltihabi olmayan cilt hastalıklarına (dermatoz) bağlı kaşıntılar, oDöküntü (ürtiker),
oBöcek ısırmaları,
oGüneş yanıkları ve yüzeysel hafif yanıklarda kullanılır.
2. DERMOSTİL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DERMOSTİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
•Dimetinden
yardımcı
maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz var ise
•DERMOSTİL’i, bebeklerin ve küçük çocukların geniş cilt alanlarında, özellikle soyulma
Ya da enflamasyon varsa, kullanmayınız.
DERMOSTİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•DERMOSTİL’in uygulandığı alanları uzun süre güneşe maruz bırakmayınız. •Çok ciddi kaşıntılarınız ve/veya geniş yaralarınız varsa DERMOSTİL kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DERMOSTİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DERMOSTİL’in uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Hamile iseniz DERMOSTİL’i, ciltte geniş alanlara, özellikle soyulma ya da iltihaplanma varsa, uygulamayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bebeğinizi emziriyorsanız DERMOSTİL’i, ciltte geniş alanlara, özellikle soyulma ya da iltihaplanma varsa, uygulamayınız.
• DERMOSTİL’i meme uçlarına sürmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
DERMOSTİL’in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde etkisi yoktur.
DERMOSTİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DERMOSTİL propilen glikol içerdiğinden deride tahrişe neden olabilir.
DERMOSTİL benzalkonyum klorür içerdiğinden tahriş edici deri reaksiyonlarına sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DERMOSTİL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz başka şekilde tavsiye etmediği takdirde, günde 2–4 defa uygulayınız. Bir hafta içinde şikayetlerinizde düzelme olmazsa doktorunuza danışınız.
Hamileliğin ilk 3 ayı sonrasında incelmiş, gergin ve iltihaplı cilt yüzeyine sürülmemesi –dikkatle kullanılması – gerekir.
Uygulama yolu ve metodu:
DERMOSTİL’i derinin etkilenen bölgesine sürünüz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
DERMOSTİL’i bebeklerin ve küçük çocukların geniş cilt alanlarında, özellikle soyulma ya da iltihaplanma varsa uygulamayınız.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer DERMOSTİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DERMOSTİL kullandıysanız:
DERMOSTİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DERMOSTİL’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
DERMOSTİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DERMOSTİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Karşılaşılabilecek yan etkiler için şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok Seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Ciltte hafif kuruluk, hafif yanma hissi Bilinmiyor: Alerjik deri reaksiyonları
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. DERMOSTİL’in saklanması
DERMOSTİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DERMOSTİL’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DERMOSTİL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre ve Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş. Beylikdüzü OSB Mah.
2. Cadde No:3/2 Beylikdüzü/ İstanbul
Üretim Yeri: Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş. Beylikdüzü OSB Mah.
2. Cadde No:3/2 Beylikdüzü/ İstanbul
Bu kullanma talimatı 19/12/2022 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DERMOSTİL %0.1 Jel
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: 1 g jel, 1 mg dimetinden maleat içerir.
Yardımcı madde(ler):
Propilen glikol 150.0 mg/g
Benzalkonyum klorür 0.1 mg/g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Jel
Renksiz, kokusuz jel
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
DERMOSTİL dermatozlara bağlı kaşıntılar, ürtiker, böcek ısırmaları, güneş yanıkları ve yüzeysel hafif yanıklarda kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, günde 2–4 defa uygulanır. 7 gün kullanım sonrası herhangi bir iyileşme görülmezse doktorunuza danışın.
Hamileliğin ilk 3 ayı sonrasında incelmiş, gergin ve enflamasyonlu cilt yüzeyine sürülmemesi – dikkatle kullanılması – gerekir.
Uygulama şekli:
DERMOSTİL haricen uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
DERMOSTİL’in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerde kullanımı araştırılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
DERMOSTİL, bebeklerin ve küçük çocukların geniş cilt alanlarında, özellikle soyulma ya da enflamasyon varsa, kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
DERMOSTİL’in yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.
4.3. Kontrendikasyonlar
DERMOSTİL, dimetinden maleata veya içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
DERMOSTİL’in uygulandığı alanlar uzun süre güneşe maruz bırakılmamalıdır.
DERMOSTİL’in, bebeklerin ve küçük çocukların geniş cilt alanlarında, özellikle soyulma ya da enflamasyon varsa, kullanımından kaçınılmalıdır.
DERMOSTİL, propilen glikol içermektedir. Propilen glikol, deride iritasyona neden olabilir. DERMOSTİL, benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür, irritan olduğu için, deri reaksiyonlarına sebep olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Dimetinden maleat için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).
Gebelik dönemi:
DERMOSTİL, gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.
DERMOSTİL, hamilelik döneminde anneye yararının fetüse olası zararından fazla olduğu durumlarda sadece hekim kontrolünde kullanılabilir. Bunun haricinde kullanılmamalıdır. DERMOSTİL gebelik döneminde, ciltte geniş alanlarda, özellikle soyulma ya da enflamasyon varsa kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi:
Emzirmekte olan kadının dimetinden maleat’a sistemik maruz kalması, ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir.
DERMOSTİL, emzirme döneminde dikkatli kullanılmalıdır.
DERMOSTİL, emzirme döneminde, ciltte geniş alanlarda, özellikle soyulma ya da enflamasyon varsa kullanılmamalıdır.
DERMOSTİL emzirme döneminde meme uçlarına uygulanmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Klinik öncesi güvenlilik çalışmalarında DERMOSTİL’in fertiliteyi etkilemediği görülmüştür (bkz. bölüm 5.3).
DERMOSTİL, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
DERMOSTİL’in araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Ciltte hafif kuruluk, hafif yanma hissi Bilinmiyor: Alerjik dermatit
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
DERMOSTİL ile ilgili şimdiye kadar herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Bununla birlikte, DERMOSTİL, çok geniş yüzeye veya zedelenmiş cilde uygulandığında veya kazara fazla miktarda ağızdan alındığında, H1 antihistaminiklerin aşırı dozuna özgü bazı semptomlara neden olabilir: Uyuşukluk ile birlikte santral sinir sistemi (SSS) depresyonu (özellikle yetişkinlerde); heyecan, ataksi, halüsinasyonlar, tonik-klonik spazmlar, midriyazis, ağız kuruluğu, yüzde kızarma, idrar retansiyonu ve ateş gibi SSS stimülasyonu ve antimuskarinik etkiler (özellikle çocuklarda ve yaşlılarda). Ayrıca hipotansiyon görülebilir.
Tedavi: Antihistaminiklerin aşırı dozuna karşı spesifik bir antidot yoktur. Ağızdan yüksek dozda ilaç alınması durumunda genel acil tedavi uygulanmalıdır: Aktif kömür, tuz laksatifler
Stimülanlar
kullanılmamalıdır. Hipotansiyonu tedavi etmek için vazopresörler kullanılabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal antihistaminikler
ATC kodu: D04AA13
Etki mekanizması:
Dimetinden maleat H1-reseptör bölgelerinde etkili bir alkilamin sınıfı ilk jenerasyon histamin antagonistidir. Bu reseptörlere bağlanmada yüksek afinite gösterir. Ani aşırı duyarlık reaksiyonları ile ilişkili kapillerlerin hiperpermeabilitesini büyük ölçüde azaltır. Topikal olarak uygulandığında, dimetinden maleat aynı zamanda lokal anestezik özellikler gösterir.
DERMOSTİL birçok nedenden kaynaklanan kaşıntıya karşı etkilidir ve kaşıntı ve iritasyonu hızla ortadan kaldırır. Jel baz etkin maddenin deriden geçişini kolaylaştırır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Berrak, kokusuz ve renksiz bir katkı maddesi olan hidrojel, aktif maddenin tüm özelliklerini ortaya çıkarır ve deriye penetrasyonunu kolaylaştırır.
DERMOSTİL deriye hızla penetre olur ve antihistaminik etkisini birkaç dakika içinde gösterir.
Uygulamadan 1–4 saat sonra etki maksimuma ulaşır.
Sağlıklı gönüllülerde topikal uygulamayı takiben dimetinden maleatın sistemik yararlanımı uygulanan dozun yaklaşık %10’u kadardır.
Emilim:
Sağlıklı gönüllülerde topikal uygulamayı takiben, dimetinden maleat’ın sistemik mevcudiyeti uygulanan dozun yaklaşık %10’udur.
Dağılım:
0,09 μg/ml ile 2 μg/ml arasında değişen konsantrasyonlarda, dimetindenin yaklaşık %90’ı insan plazma proteinlerine bağlanır.
Metabolizma:
Metabolik reaksiyonlar, bileşiğin hidroksilasyonu ve metoksilasyonunu içerir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik etkiye rastlanmamıştır. Dimetinden, sıçanlarda insan dozunun 250 katı dozlarda fertiliteyi veya yavruların doğum öncesi ve sonrası gelişimini etkilememiştir. Çeşitli in vitro ve in vivo deneylerde mutajenik etki gözlenmemiştir.
Dimetinden maleat ile ilgili klinik olmayan güvenlilik verileri, önerilen doz ve ürünün kullanımı ile ilişkili bulgu ortaya çıkarmamıştır.
Karsinojenez ve Mutajenez
Dimetinden maleat ile ilgili karsinojenik veri bulunmamaktadır. Genotoksisite çalışmaları dimetinden maleatın mutajenik ve klastojenik olmadığını göstermiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Benzalkonyum klorür
Disodyum EDTA
Karbomer
Propilen glikol
Sodyum hidroksit
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Primer ambalaj: Polietilen kapağı ile beraber alüminyum tüplerde 30 g’lık tüplerde kullanıma sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Beylikdüzü OSB Mah.
2. Cadde No:3/2 Beylikdüzü/İstanbul
Tel: +90 212 438 70 85
Faks: +90 212 438 70 87
8. RUHSAT NUMARASI
2022/761
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 19.12.2022
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
