DERMO TROSYD %28 5 ML SOLUSYON
Temel Etkin Maddesi:
tiyokonazol
Üreten İlaç Firması:
PFİZER PFE İLAÇLARI ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
tiyokonazol
Üreten İlaç Firması:
PFİZER PFE İLAÇLARI ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8681308651020
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8681308651020
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D01 DERMATOLOJİK ANTİFUNGALLER, D01A TOPİKAL ANTİFUNGALLER, D01AC İmidazol ve triazol türevleri, D01AC07, tiyokonazol
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D01 DERMATOLOJİK ANTİFUNGALLER, D01A TOPİKAL ANTİFUNGALLER, D01AC İmidazol ve triazol türevleri, D01AC07, tiyokonazol
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
DERMO-TROSYD %28 TIRNAK SOLÜSYONU®Lokal (topikal) olarak uygulanır.
•Etkin madde:Her 1 mililitre 280 mgtiokonazol içerir.•Yardımcı madde(ler):Undesilenik asit, Etil asetat
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. •Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.DERMO-TROSYD %28 TIRNAK SOLÜSYONU®nedir ve ne için kullanılır?
2.DERMO-TROSYD %28 TIRNAK SOLÜSYONU®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.DERMO-TROSYD %28 TIRNAK SOLÜSYONU®nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.DERMO-TROSYD %28 TIRNAK SOLÜSYONU®’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.DERMO-TROSYD %28 TIRNAK SOLÜSYONU®nedir ve ne için kullanılır?
DERMO-TROSYD %28 TIRNAK SOLÜSYONU®, tiokonazol etkin maddesini içermektedir. Kapağın iç kısmında sürme fırçası bulunan 5 mL’lik şişelerde sunulmaktadır. Şişe içerisinde, uçuk sarı ile sarı arası bir renkte, kendine özgü kokusu olan ve gözle görülebilir yabancı madde içermeyen sıvı olarak bulunmaktadır.
DERMO-TROSYD %28 TIRNAK SOLÜSYONU®, mantar hastalıklarına karşı etkili antifungal adı verilen ilaç grubuna dahildir. Bazı mantarların ve bakterilerin neden olduğu tırnak enfeksiyonlarını tedavi etmek için yetişkinlerde ve çocuklarda kullanılır.
2.DERMO-TROSYD %28 TIRNAK SOLÜSYONU®’nu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DERMO-TROSYD %28 TIRNAK SOLÜSYONU®göze uygulanmaz.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3M0FySHY3ZW56RG83ZmxXQ3NR
1
DERMO-TROSYD KULLANMAYINIZ Eğer,
durumlarda
• Aşağıdakilere alerjik reaksiyonunuz olduysa:
−DERMO-TROSYD %28 TIRNAK SOLÜSYONU®’nun herhangi bir bileşeni (ayrıntılar için bkz. Yardımcı maddeler)
−Mantar enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan diğer ilaçlar.
Belirtilere kaşınma, ciltte kızarma veya nefes alma zorluğu dahildir.
• Hamileyseniz.
DERMO-TROSYD %28 TIRNAK SOLÜSYONU®’nu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Emziriyorsanız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DERMO-TROSYD %28 TIRNAK SOLÜSYONU®’nunn yiyecek ve içecek ile kullanılması DERMO-TROSYD %28 TIRNAK SOLÜSYONU® haricen kullanılır. Yemeklerle etkileşim beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tırnak enfeksiyonları uzun süreli tedavi gerektirdiğinden DERMO-TROSYD %28 TIRNAK SOLÜSYONU® gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bir çok ilaç anne sütüne geçtiğinden, DERMO-TROSYD %28 TIRNAK SOLÜSYONU® uygulaması sırasında emzirmeye geçici olarak ara vermelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
Bilinen bir etkisi yoktur.
DERMO-TROSYD %28 TIRNAK SOLÜSYONU®’nun içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün uyarı gerektirecek bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3M0FySHY3ZW56RG83ZmxXQ3NR Diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.
2
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.DERMO-TROSYD %28 TIRNAK SOLÜSYONU® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
DERMO-TROSYD %28 TIRNAK SOLÜSYONU®, kapağın iç kısmında bulunan sürme fırçası ile enfekte tırnak ve tırnak çevresindeki tırnak kıvrımına günde iki defa uygulanmalıdır. Tırnak enfeksiyonu için gerekli tedavi süresi 6 aya kadardır, fakat 12 aya kadar uzatılabilir.
Enfeksiyona neden olan organizmanın cinsine ve enfeksiyonun yerine bağlı olarak iyileşme için gerekli tedavi süresi hastadan hastaya değişir.
DERMO-TROSYD %28 TIRNAK SOLÜSYONU® oftalmik olarak (göze uygulama) kullanılmaz.
Uygulama yolu ve metodu:
Lokal (topikal) olarak uygulanır.
•
•
•
•
•
•
Tırnak çözeltisini, verilen fırça yardımıyla, etkilenen tırnağın (tırnakların) tamamını ve çevresindeki deriyi kaplayacak şekilde ince bir tabaka halinde sürünüz. Çözeltiyi 12 saatte bir uygulayınız.
Uygulamadan sonra çözeltiyi 10-15 dakikalığına kurumaya bırakınız.
Çözelti kuruduğunda sertleşmez. Tırnak üzerinde saydam, hafif yağlı bir film kalır.
Bu film, mantar hastalıklarına karşı etkili antifungal ajanı içerir; tırnağın içinden yavaşça geçerek enfeksiyon bölgesine ulaşır.
Film mümkün olduğunca uzun süre bozulmamalıdır. Bu, mantar hastalıklarına karşı etkili antifungal ajanın maksimum etkiye sahip olmasını sağlar.
Çözeltiyi uyguladıktan hemen sonra ellerinizi (ya da ayak tırnaklarınız etkilendiyse, ayaklarınızı) sabunlu suya sokmamaya çalışınız. Sabun veya deterjan filmi çıkarır. Tek başına su filmi çıkarmaz.
Elle bir şey yıkamanız gerekirse, plastik eldiven takınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Özel bir önleme gerek yoktur. Yetişkin dozu kullanılır.
Yaşlılarda kullanım:
Özel bir önleme gerek yoktur. Yetişkin dozu kullanılır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol Mevcut değil.
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3M0FySHY3ZW56RG83ZmxXQ3NR
3
Eğer DERMO-TROSYD %28 TIRNAK SOLÜSYONU®’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DERMO-TROSYD %28 TIRNAK SOLÜSYONU® kullandıysanız
DERMO-TROSYD %28 TIRNAK SOLÜSYONU®’nundan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DERMO-TROSYD %28 TIRNAK SOLÜSYONU®’nu kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DERMO-TROSYD %28 TIRNAK SOLÜSYONU® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size aksini söylemedikçe, DERMO-TROSYD %28 TIRNAK SOLÜSYONU® kullanmaya devam ediniz.
4.Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DERMO-TROSYD %28 TIRNAK SOLÜSYONU®’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
DERMO-TROSYD %28 TIRNAK SOLÜSYONU® haricen uygulandığında sistemik yan etki beklenmez. Bazı hastalarca uygulama yerinde yanma belirtileri bildirilmiştir. Bunlar genellikle tedavinin ilk haftasında görülür, hafif ve geçicidirler. Sistemik alerjik reaksiyonlar yaygın değildir.
Ancak DERMO-TROSYD %28 TIRNAK SOLÜSYONU®kullanımı ile duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır. Çok uzun süre kullanıldığında sistemik toksik tesirler görülebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sırlanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir .
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
Yumuşak deri alanlarında şişme
Yaygın olmayan
•
•
Bir tür deri hastalığı (dermatit)
Döküntü
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3M0FySHY3ZW56RG83ZmxXQ3NR
4
Bu yan etkiler, genelde tedavinin ilk haftasında oluşur ve kısa süreli ve hafif düzeyde olma eğilimi gösterir.
Bilinmeyen (mevcut verilerden tahmin edilememiştir):
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Ciltte veya yüzde kaşınma, şişme veya kabarmayı içeren alerjik reaksiyon
Uyuşma
Sıvı dolu kabarcıklarla beliren deri döküntüsü (büllöz erupsiyon)
Temasla ortaya çıkan deri hastalığı (kontakt dermatit)
Cilt kuruluğu
Tırnak bozuklukları (renk değişikliği, tırnak çevresinde iltihap ve tırnakta ağrı dahil) Deride pullanma
Deride yanma hissi
Kurdeşen
Ağrı
Bu belirtileri yaşamanız halinde, DERMO-TROSYD %28 TIRNAK SOLÜSYONU®’nu kullanmayı bırakıp, durumu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.DERMO-TROSYD %28 TIRNAK SOLÜSYONU®’nun saklanması
DERMO-TROSYD %28 TIRNAK SOLÜSYONU’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız. Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DERMO-TROSYD %28 TIRNAK SOLÜSYONU®’nu kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Pfizer İlaçları Ltd. Şti. 34347 Ortaköy Beşiktaş -İstanbul
Üretim yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi No:3 Esenyurt – İstanbul
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3M0FySHY3ZW56RG83ZmxXQ3NR
5
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DERMO-TROSYD %28 tırnak solüsyonu
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Tiokonazol 2.80 g
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
DERMO-TROSYD tırnak solüsyonudur.
Mobil, uçuk sarı ile sarı renk arasında bir renkte, kendine özgü kokusu olan ve gözle görülebilir yabancı madde ihtiva etmeyen likittir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
DERMO-TROSYD %28 Tırnak Solüsyonu, duyarlı mantarların (dermatofit ve mayalar) ve bakterilerin sebep olduğu tırnak enfeksiyonlarının yüzeysel tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
DERMO-TROSYD %28 Tırnak Solüsyonu, kapağın iç kısmında bulunan sürme fırçası ile enfekte tırnak ve tırnak çevresindeki tırnak kıvrımına günde iki defa tatbik edilmelidir. Tırnak enfeksiyonu için gerekli tedavi süresi 6 aya kadardır, fakat 12 aya kadar uzatılabilir.
Enfeksiyona neden olan organizmanın cinsine ve enfeksiyonun yerine bağlı olarak iyileşme için gerekli tedavi süresi hastadan hastaya değişir.
Uygulama şekli:
Topikal olarak uygulanır.
Kapağın iç kısmında bulunan sürme fırçası ile enfekte tırnak ve tırnak çevresindeki tırnak kıvrımına sürülür.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Mevcut değil.
Karaciğer yetmezliği:
Mevcut değil.
Pediyatrik popülasyon:
Özel bir önleme gerek yoktur. Yetişkin dozu kullanılır.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Q3NRZmxXRG83SHY3ZmxXZ1AxS3k0
1
Geriyatrik popülasyon:
Özel bir önleme gerek yoktur. Yetişkin dozu kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonlar
DERMO-TROSYD %28 Tırnak Solüsyonu, daha önce imidazol grubu antifungal ajanlara veya içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı hassasiyet göstermiş kişilerde ve gebelikte kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Bilinen bir etkileşim mevcut değildir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Mevcut değildir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik Dönemi:
Hayvanlarda yapılan çalışmalarda tiokonazol teratojenik değildir. Yüksek dozlarda fare embriyolarında karaciğer anormallikleri insidansı artmıştır. Bu etki önemsiz ve geçicidir ve sütten kesilmiş hayvanlarda belirgin değildir.
Gebelik döneminde ilacın güvenliliği hakkında yeterli bilgi yoktur. Tırnak enfeksiyonları uzun süreli tedavi gerektirdiğinden DERMO-TROSYD %28 Tırnak Solüsyonu kullanımı gebelik döneminde kontrendikedir.
Laktasyon Dönemi:
Bu ilacın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. DERMO-TROSYD %28 Tırnak Solüsyonu ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Mevcut değil.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Q3NRZmxXRG83SHY3ZmxXZ1AxS3k0
2
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerinde etkiler Bilinen bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
DERMO-TROSYD %28 Tırnak Solüsyonu lokal uygulamada çok iyi tolere edilir. Bazı hastalarca lokal irritasyon semptomları bildirilmiştir. Bunlar genellikle tedavinin ilk haftasında görülür, hafif ve geçicidirler. Sistemik alerjik reaksiyonlar yaygın değildir.
Ancak DERMO-TROSYD %28 Tırnak Solüsyonu kullanımı ile duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve uygun tedavi tatbik edilmelidir.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( ≥ 1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon
Sinir sistemi bozuklukları:
Bilinmiyor: Parestezi
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Yaygın olmayan: Dermatit, döküntü
Bilinmiyor: Büllöz erupsiyon, kontakt dermatit, cilt kuruluğu, periorbital ödem, tırnak bozuklukları (renk değişikliği, periungual inflamasyon ve tırnakta ağrı dahil olmak üzere), kaşıntı, deride pullanma, deride irritasyon, ürtiker
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozuklukları:
Yaygın: Periferal ödem
Bilinmiyor: Ağrı, yanma hissi
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz Aşımı ve Tedavisi
İhmal edilecek kadar az düzeydeki sistemik absorbsiyon nedeniyle lokal uygulama ile doz aşımı muhtemel değildir. DERMO-TROSYD %28 tırnak solüsyonu ile doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Fazla miktarda oral alımında, gastrointestinal semptomlar oluşabilir. Uygun gastrik lavaj yöntemi düşünülmelidir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Q3NRZmxXRG83SHY3ZmxXZ1AxS3k0
3
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: İmidazol ve triazol türevleri ATC kodu: D01AC07
Tiokonazol sentetik geniş spektrumlu antifungal bir ajan olup ayrıca Stafilokok ve Streptokok türleri dahil bir çok gram pozitif organizmalara karşı antibakteriyel aktivitesi de vardır. In vitro olarak, patojen dermatofit, maya ve diğer mantarlara karşı fungisiddir.
Klinik araştırmalarda DERMO-TROSYD %28 Tırnak Solüsyonu ‘nun sık rastlanan bütün antropofilik ve zoofilik dermatofit enfeksiyonları; özellikle Trichophyton rubrum ve Trichophyton mentagrophytes, kandidiyazis, pitriasis versikolor ve bakteriyel enfeksiyonlardan Corynebacterium minutissimum‘un neden olduğu eritrasmada etkili olduğu bulunmuştur. Tüm dermatofitler ve Candida türleri, sırasıyla 6.25 veya 12.5 mg/l düzeylerinde inhibe edilmiştir. Ayrıca 100 mg/l veya daha düşük düzeylerde Staph. türleri ve Strep türlerine karşı da inhibe edicidir. DERMO-TROSYD %28 Tırnak Solüsyonu kullanımı ile tırnak enfeksiyonlarında 6 ay içinde belirgin klinik iyileşme beklenebilir.
Tiokonazolün 200 mg/kg oral dozu, sıçanlarda davranışı etkilememiş, fakat 25 mg/kg IV, dozla ilgili solunum güçlüğü, nefes kesilmesi, titreme ve halsizliğe neden olmuştur. Döner çubuk üzerindeki farelerde, 25 mg/kg dozunda hafif ancak dozla ilişkili performans bozukluğu oluşmuştur. In vitro olarak hafif anti-kolinerjik ve anti-histamin (H1) aktivitesi kaydedilmiştir, ancak in vitro olarak farelerin gözbebeği boyutunu etkilememiştir. Oral tiokonazol, alkol ve pentobarbital uyku süresini uzatmıştır (sırasıyla 150 ve 37.5 mg/kg dozlarında).
Anestezi uygulanmış kedide, 2.5 – 10 mg/kg dozunda IV tiokonazol, kan basıncında kısa düşüşlere yol açmış, kalp atışı, hematüri, titreme ve seğirmeyi artırmıştır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Sıçanlar, maymunlar ve insanlarda, oral uygulamada absorpsiyon hızlı ve kapsamlı olmuştur.
C14 ile işaretli tiokonazolün oral, dermal ve vajinal uygulamasının kullanıldığı sıçanlarda yapılan çalışmalar, topikal yolla anlamlı ölçüde daha düşük absorpsiyonu doğrulamıştır.
Dağılım:
İnsanda, tiokonazolün (500mg) oral formülasyonları, 1300ng/ml düzeyinde plazma konsantrasyonları sağlamıştır. %1 oranında dermal kremin (20mg/gün) 28 gün boyunca veya %2 oranında vajinal kremin (100mg/gün) 30 gün boyunca topikal uygulanması, göz ardı edilebilir ortalama pik plazma düzeyleri sağlamıştır (sırasıyla 10.1 ve 11.5ng/ml).
% 6.5’lik a/a tiokonazol vajinal merheminin tek doz uygulamasının (tiokonazol 300 mg) ardından, insanlarda ortalama pik plazma konsantrasyonu 18ng/ml’dir; bu düzeye doz alımından yaklaşık 8 saat sonra ulaşılmıştır.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol Biyotransformasyon:
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Q3NRZmxXRG83SHY3ZmxXZ1AxS3k0
4
Ana metabolit, tiokonazolün bir glukuronid konjugatıdır.
Eliminasyon:
Sıçan ve maymunda doku alımı karaciğer, böbrek ve intestinal kanalda en yüksek düzeyde gerçekleşir.Tüm türlerde atılım çoğunlukla dışkı yoluyladır.
Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:
Mevcut değil.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Tiokonazol %2 kremin sıçan ve tavşan derisi üzerine uygulanması ile hiç bir sistemik toksisite belirtisi görülmemiştir. Bunlarda çok hafif lokal reaksiyon görülmüştür.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Undesilenik asit
Etil asetat
6.2. Geçimsizlikler
Mevcut değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
DERMO-TROSYD %28 Tırnak Solüsyonu, Kapağına bağlı sürme fırçası bulunan 5 mL’lik şişelerde sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Pfizer İlaçlarıLtd.Şti.
34347 Ortaköy-İSTANBUL
Tel : 0 212 310 70 00
Faks : 0 212 310 70 58
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Q3NRZmxXRG83SHY3ZmxXZ1AxS3k0
5
8.
9.
10.
RUHSAT NUMARASI
136/42
İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 22.08.1985/
Ruhsat yenileme tarihi: 12.09.1997/ 08.12.2003/15.10.2009
KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Q3NRZmxXRG83SHY3ZmxXZ1AxS3k0
6
