DERISIV %1 KREM
Temel Etkin Maddesi:
gümüş sülfadiazin
Üreten İlaç Firması:
RDC İLAÇ ARAŞTIRMA VE GELİŞTİRME SANAYİ ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
gümüş sülfadiazin
Üreten İlaç Firması:
RDC İLAÇ ARAŞTIRMA VE GELİŞTİRME SANAYİ ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8698747350018
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
77,97 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8698747350018
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
77,97 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D06 DERMATOLOJİK ANTİBİYOTİKLER VE KEMOTERAPÖTİKLER, D06B TOPİKAL KEMOTERAPÖTİKLER, D06BA Sülfonamidler, D06BA01, gümüş sülfadiazin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D06 DERMATOLOJİK ANTİBİYOTİKLER VE KEMOTERAPÖTİKLER, D06B TOPİKAL KEMOTERAPÖTİKLER, D06BA Sülfonamidler, D06BA01, gümüş sülfadiazin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI DERİSİV® %1 krem
Haricen kullanılır.
•Etkin madde: Her 1 gram krem, 10 mg gümüş sülfadiazin içerir.
•Yardımcı maddeler: İzopropil miristat, stearil alkol, sorbitan monooleat, vazelin, propilen glikol, hidrojene kastor yağı (hidrojene hint yağı), sodyum metil paraben (E219), deiyonize su ve pH ayarlayıcısı olarak sitrik asit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için çok önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. DERİSİV nedir ve ne için kullanılır?
2. DERİSİV’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. DERİSİV nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DERİSİV’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.DERİSİV nedir ve ne için kullanılır?
•DERİSİV etkin maddesi gümüş sülfadiazin olan kremdir. DERİSİV beyaz renkli ve homojen görünüşlü kremdir. Gümüş sülfadiazin, yara veya yanık bölgerinde iltihaplanmalara (enfeksiyonlara) yol açan bakterileri öldürerek etki gösterir.
• DERİSİV; 40 gr’lık tüplerde bulunur; DERİSİV’in 1 gramı 10 mg gümüş sülfadiazin içerir.
• DERİSİV; yanık ve yaralarda ortaya çıkan iltihaplanmaların (enfeksiyonların) önlenmesinde ve tedavisinde,
• Bacak ülserleri ve bası yaralarında (yatak yaralarında) ortaya çıkan iltihaplanmaların (enfeksiyonların) kısa süreli tedavisinde yardımcı olarak,
• Deri nakli yapılan yerlerde ve geniş ölçülü yıpranmaların sonucu ortaya çıkan
iltihaplanmaların (enfeksiyonların) önlenmesinde yardımcı olarak,
• Parmağın etli kısmı, tırnak kaybı ve/veya parmak ucunun kısmi kaybının (distal falanksın parsiyel kaybının) olduğu parmak ucu yaralanmalarında koruyucu olarak kullanılır.
2. DERİSİV ‘i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DERİSİV’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer ;
•Gümüş sülfadiazin ya da DERİSİV’in bileşimindeki diğer maddelere karşı bilinen bir alerjiniz var ise,
•Gebeliğinizin son döneminde iseniz,
•Prematüre (erken doğum) veya iki aylıktan küçük bebeklerde
•Metenamin (üriner kanal enfeksiyonlarının baskılanması için kullanılan bir ilaç) ve
sülfonamidlerin beraber kullanımı kristal üre (asidik ürede çözünmeyen çökelti) oluşumu riskini arttırması sebebiyle birlikte kullanılmamalıdır.
DERİSİV’i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer ;
•DERİSİV’i uzun süreli kullanmanız gerekiyor ise,
•Solunum yetmezliği, şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz var ise,
•Yanık tedavisinde kullanıldığında yanıklar vücudun geniş alanlarını kaplıyor ise, •Sizde ya da ailenizde glukoz-6-fosfat dehidrogenaz adlı bir enzim eksikliği var ise, •Yara kabuğunun ayrılmasında gecikme olur ise.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DERİSİV’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DERİSİV’in kullanım yöntemi açısından besinlerle birlikte ya da aç karnına alınmasında sakınca yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelerde ancak çok gerekli olduğunda kullanılmalıdır. Gebeliğin son döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DERİSİV süte geçebilir. Emzirme döneminde doktorunuza danışmadan DERİSİV kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bildirilen olumsuz bir etkisi yoktur.
DERİSİV’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler •DERİSİV’in içerisinde bulunan stearil alkol, bölgesel (lokal) deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) neden olabilir.
•DERİSİV’in içerisinde bulunan propilen glikol, ciltte tahrişe (irritasyona) neden olabilir.
•DERİSİV’in içerisinde bulunan hidrojene kastor yağı (hidrojene hint yağı), deri reaksiyonlarına sebep olabilir.
•DERİSİV’in içerisinde bulunan metil paraben, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• DERİSİV, bölgesel (lokal) olarak uygulanan bazı ilaçların etkisini azaltabilir. Lokal olarak başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
• DERİSİV, geniş alanlara uygulandığında, ağızdan alınan bazı ilaçların (kan şekerini düzenleyici ilaçlar ve epilepsi tedavisinde kullanılan fenitoin) etkisini değiştirebilir.
DERİSİV, metenamin (üriner kanal enfeksiyonlarının baskılanması için kullanılan bir ilaç) •
ve sülfonamidlerin beraber kullanımının kristal üre (asidik ürede çözünmeyen çökelti) oluşumu riskini arttırması sebebiyle birlikte kullanılmamalıdır.
•DERİSİV, papainin enzimatik debridman (yaradaki bütün yabancı cisimlerin çıkarılması) etkisini yok edebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DERİSİV nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yara ve yanık olan bölge uygun hijyenik kurallara göre temizlendikten sonra günde 3-5 mm kalınlığında en az bir kez uygulanır. Hareket nedeniyle kremin uzaklaştırıldığı durumlarda tekrar uygulama yapılabilir. Yaradan kaynaklanan akıntının (eksüdanın) fazla olduğu durumlarda daha sık uygulama gerekebilir.
El yanıklarında, DERİSİV yanık olan bölgeye uygulandıktan sonra tüm el şeffaf plastik bir torba veya eldiven içerisine konup bilek kısmından kapatılabilir.
Hasta el ve parmaklarını hareket ettirme konusunda teşvik edilmelidir. Torbada aşırı miktarda yaradan kaynaklanan akıntının (eksüda) toplandığında pansuman değiştirilmelidir.
Bacak ülserleri ve yatak yaralarında (bası yaralarında), ülser boşluğu en az 3-5 mm kalınlığında bir tabaka halinde DERİSİV ile doldurulmalıdır. DERİSİV’in normal deriyle uzun süreli teması deride yumuşamaya (maserasyona) neden olabileceğinden, ülser olmayan alanlara kremin bulaşmamasına dikkat etmek gerekmektedir.
Parmak ucu yaralanmalarında, yaranın kanaması durdurulduktan sonra 3-5 mm kalınlığında bir tabaka halinde DERİSİV uygulanmalıdır. Olağan pansuman kullanılabilir. Pansuman 2-3 günde bir değiştirilmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
Haricen kullanılır. Göze veya göz çevresine uygulamayınız. Uygulamadan önce yaranın uygun şekilde temizlenmesi gerekir.
3-5 mm kalınlığında bir tabaka halinde ve tercihen steril eldiven veya spatül ile uygulanır. Gerekirse üzeri steril bir pansuman ile örtülür.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Erken doğmuş bebeklerde ve iki aylıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer ve böbrek yetmezliği:
Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Bu popülasyona özel bir kullanım şekli yoktur.
Eğer DERİSİV’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DERİSİV kullandıysanız:
DERİSİV’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DERİSİV’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
DERİSİV ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
DERİSİV ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek herhangi bir etki beklenmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DERİSİV’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DERİSİV’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Aşırı duyarlılık reaksiyonları
•Deri nekrozu (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden bir hastalık)
•Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık
•Deride renk değişikliği
•İştahsızlık, aşırı susama, kusma olması
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DERİSİV’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat en az 100 hastanın birinde görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat en az 1000 hastanın birinde görülebilir.
Seyrek :1000 hastanın birinden az fakat en az 10.000 hastanın birinde görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
•Kaşıntı (prurit), egzama (deride kızarıklık ve kabarcık oluşması), •Uygulama bölgesinde döküntü.
Seyrek:
•Aşırı duyarlılık reaksiyonları,
•Yanma hissi,
•Deride renk değişikliği,
•Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta oluşan kızarıklık) •Deri nekrozu (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden hastalık),
•İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı.
Çok seyrek:
•Böbrek yetmezliği,
Bilinmiyor:
•Agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma),
•Aplastik anemi (kan hücreleri sayısında ciddi azalma),
•Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği anemisi,
•Hemolitik anemi (bir tür kansızlık),
•Gümüş zehirlenmesi (arjiroz),
•Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma),
•Lökopeni (akyuvar sayısında azalma) (simetidin ile beraber kullanımı lökopeni insidansıyla ilişkilendirilmiştir),
•Su ve elektrolit dengesizliği,
•Ateş nöbetleri,
•Oral mukozada gümüş birikimi,
•Psödomembranöz enterokolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı),
•Toksik megakolon (kalın bağırsağın büyümesi, genişlemesi),
6/8
•Karaciğer hücre hasarı,
•Karaciğer iltihabı,
•Yaraların düzgün iyileşmemesi,
•Deride renk koyulaşması ya da renksizleşmesi,
•Deri üzerinde kızarıklıklar,
•Mantar enfeksiyonu,
•Stevens-Johnson sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap),
•Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık), •İdrarda çözünmeyen çökelti oluşumu,
•Nefrotoksisite (böbrekler üzerinde zararlı etki)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. DERİSİV’in saklanması
DERİSİV’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DERİSİV ’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz DERİSİV’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: RDC İlaç Araştırma ve Geliştirme San. A.Ş.
Ümraniye/İstanbul
Üretim yeri: Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş.
Adapazarı/Sakarya
Bu kullanma talimatı ../../….. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DERİSİV® %1 krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 1 g krem içeriği;
Etkin madde:
Gümüş sülfadiazin……………………10 mg Yardımcı maddeler:
Stearil alkol …………………………..50 mg Propilen glikol………………………..100 mg Hidrojene kastor yağı……………………30 mg Sodyum metil paraben (E219)…………3 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Krem
Beyaz renkli, homojen krem
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
•Gümüş sülfadiazine duyarlı gram-pozitif ve gram-negatif mikroorganizmalarla enfekte olan yanıkların profilaksi ve tedavisinde,
•Bacak ülserleri ve bası yaralarında enfeksiyonun kısa süreli tedavisinde yardımcı olarak,
•Deri nakli yapılan yerlerde ve geniş ölçülü yıpranmaların enfeksiyon profilaksisinde yardımcı olarak,
•Parmağın etli kısmı, tırnak kaybı ve/veya distal falanksın parsiyel kaybının olduğu parmak ucu yaralanmalarında koruyucu olarak endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Topikal uygulama içindir. Oküler uygulanmamalıdır.
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Yanıklarda:
Yara ve yanık olan bölge uygun hijyenik kurallara göre temizlendikten sonra 3-5 mm kalınlığında bir tabaka halinde DERİSİV uygulanmalıdır.
Steril eldiven ve/veya steril spatülle uygulanması önerilir. Gerekli olduğunda hasta hareketi nedeniyle kremin uzaklaştırıldığı bölgelere tekrar uygulama yapılmalıdır.
Yanıklarda DERİSİV günde en az bir kez uygulanmalıdır. Eksüda volümünün fazla olduğu durumlarda daha sık uygulanabilir.
El yanıklarında:
DERİSİV yanık olan bölgeye uygulandıktan sonra tüm el şeffaf plastik bir torba veya eldiven içerisine konup bilek kısmından kapatılabilir.
Hasta el ve parmaklarını hareket ettirme konusunda teşvik edilmelidir. Torbada aşırı miktarda eksüda toplandığında pansuman değiştirilmelidir.
Bacak ülserleri/Bası yaraları:
Ülser boşluğu en az 3-5 mm kalınlığında bir tabaka halinde DERİSİV ile doldurulmalıdır. DERİSİV’in normal deriyle uzun süreli teması maserasyona neden olabileceğinden, ülser olmayan alanlara kremin bulaşmamasına dikkat etmek gerekmektedir.
DERİSİV’den sonra absorban ped veya gazlı bez pansumanı uygulanmalıdır. Ek olarak ülser yarasının gerektirdiği durumlarda baskı pansumanı uygulanabilir.
Normal şartlar altında pansumanın her gün değiştirilmesi gerekir ancak eksüdanın daha az olduğu yaralarda daha seyrek pansuman değişimini (48 saatte bir) uygun olabilir. DERİSİV uygulanmadan önce uygulama yeri temizlenmeli ve yabancı cisimler uzaklaştırılmalıdır. Eksüdanın çok fazla olduğu bacak ve bası ülserlerinde DERİSİV kullanımı önerilmemektedir.
Parmak ucu yaralanmaları:
Yaranın kanaması durdurulduktan sonra 3-5 mm kalınlığında bir tabaka halinde DERİSİV uygulanmalıdır. Olağan pansuman kullanılabilir. Alternatif olarak plastik veya steril olmayan cerrahi eldivenin parmak kısmı kullanılarak su geçirmez bantla sabitlenebilir. Pansuman 2-3 günde bir değiştirilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Bu popülasyona özel bir kullanım şekli yoktur. Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Bu popülasyona özel bir kullanım şekli yoktur. Prematürelerde ve iki aylıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Bu popülasyona özel bir kullanım şekli yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
•Gümüş sülfadiazine ve ilacın bileşimindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığı
olduğu bilinen hastalarda,
•Sülfonamidlerin kernikterus ihtimalini artırdığı bilindiğinden, hamileliğin son
döneminde,
•Prematürelerde ve iki aylıktan küçük bebeklerde kullanımı kontrendikedir.
•Metenamin ve sülfonamidlerin beraber kullanımı kristal üre oluşumu sebebiyle kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uzun süreli anti-infektif kullanımı, uygulanan anti-infektife dirençli organizmalara bağlı
süperenfeksiyon gelişimine neden olabilir. Yara kabuğu içinde veya altında mantar üremesi görülebilir. Ancak klinik veriler mantar süperenfeksiyon olasılığının çok düşük olduğunu göstermektedir.
Solunum yetmezliği, şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda DERİSİV dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer veya böbrek yetmezliği sonucu ilaç eliminasyonunun azaldığı durumlarda, birikim gerçekleşebilir; hedeflenen terapötik
ettirilip
ettirilmeyeceğine karar verilmelidir.
Gümüş sülfadiazinin emilimi uygulanan yüzeyin genişliğine ve doku hasarına göre değişir. Çok az sayıda raporlanmış olmasına rağmen sülfonamidlerle ilişkili advers
reaksiyonlar gelişebilir. Sülfonamidlerle
bazıları
şunlardır: agranülositoz, aplastik anemi, trombositopeni, lökopeni ve hemolitik anemi dahil kan düzensizlikleri; Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve eksfolyatif dermatit gibi hayatı tehdit edici kütanoz reaksiyonlar dahil dermatolojik ve alerjik reaksiyonlar; gastrointestinal reaksiyonlar; hepatit ve
hepatoselüler nekroz; merkezi sinir sistemi reaksiyonları ve toksik nefroz.
Gümüş sülfadiazin ve diğer sülfonamidler arasında çapraz duyarlılık potansiyeli vardır. Tedaviden dolayı alerjik reaksiyonlar görülmesi halinde alerjik reaksiyonun potansiyel tehlikeleri göz önünde bulundurularak tedavinin devam ettirilip ettirilmeyeceğine karar verilmelidir.
Gümüş sülfadiazin, glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği bulunan hastalarda hemolize neden olabileceğinden zararlı olabilir. Bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
DERİSİV ile birlikte topikal proteolitik enzimlerin beraber kullanımının düşünüldüğü durumlarda içeriğindeki gümüşün bu gibi enzimleri inaktive edebileceği göz gönünde bulundurulmalıdır.
DERİSİV kullanımı yara kabuğu atılımını geciktirebilir ve yanık yaralarının görünümünü değiştirebilir.
Vücudun geniş yüzeyini kaplayan yanık yaralarının tedavisinde serum sülfa konsantrasyonları erişkin terapötik seviyelerine (%8 – 12 mg) ulaşabilir. Bu nedenle bu gibi hastalarda serum sülfa konsantrasyonlarının takibi önerilir. Böbrek fonksiyonu yakından takip edilmeli ve idrarda sülfa kristali varlığı kontrol edilmelidir. Propilen glikol emiliminin serum osmolalitesini ve laboratuvar test sonuçlarını etkilediği rapor edilmiştir.
1 gram DERİSİV’in içerisinde 50 mg stearil alkol bulunur. Stearil alkol, lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) neden olabilir.
1 gram DERİSİV’in içerisinde 100 mg propilen glikol bulunur. Propilen glikol, ciltte tahrişe (irritasyona) neden olabilir.
1 gram DERİSİV’in içerisinde 30 mg hidrojene kastor yağı (hidrojene hint yağı) bulunur. Hidrojene kastor yağı, deri reaksiyonlarına sebep olabilir.
1 gram DERİSİV’in içerisinde 3 mg metil paraben sodyum bulunur. Metil paraben sodyum, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
DERİSİV içindeki gümüş enzimatik ölü doku atıcı ajanları inaktive edebileceğinden, birlikte kullanımı uygun olmayabilir.
Geniş yüzeylere uygulandığında, serum sülfadiazin terapötik düzeylere ulaşabilir ve özellikle oral hipoglisemik ilaçlar ve fenitoin ile etkileşebilir. Birlikte kullanıldıklarında etkilerini potansyelize edebileceğinden hipoglisemik ilacın ve fenitoinin kan düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Amonyak ve sonrasında formaldehide dönüşen üriner sistem antibakteriyel ajanı metenamin, sülfonamidler ile asidik ürede çözünmeyen çökelti oluşumuna sebep olabilir. Metenamin ve sülfonamidlerin beraber kullanımı kristal üre oluşumu riskini arttırması sebebiyle kontrendikedir.
Papain ve gümüş sülfadiazin gibi gümüş tuzu içeren formülasyonların beraber kullanılması papainin enzimatik debridman etkisini inaktive edebilir. Papain aracılı kimyasal debridmanın etkinliğinin azalmasıyla sonuçlanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Doğum kontrolü üzerine etkileri ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Tüm sülfonamidler kernikterus riskini arttırdığından, DERİSİV hamileliğin son döneminde kullanılmamalıdır.
DERİSİV’deki konsantrasyonun üç ila on katı düzeyde gümüş sülfadiazinin tavşanlara
uygulandığı bir üreme çalışmasında gümüş sülfadiazine bağlı fetüs üzerinde zararlı etkiye dair belirtiye rastlanmamıştır. Ancak, hamileler üzerinde bu tip çalışmalar olmadığından ve hayvanlar üzerinde yapılan üreme çalışmaları insan üzerinde aynı sonuçları vermediğinden, hamilelerde ancak çok gerekli olduğunda kullanılmalıdır. Gebeliğin sonlarına doğru kullanılması sakıncalıdır.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Hamilelerde ancak çok gerekli olduğunda kullanılmalıdır. Gebeliğin son döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
DERİSİV’in anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Sistemik sülfadiazinin serumda bulunan konsantrasyonlarının %15-35’i süte geçebilmektedir. Sülfonamidlerin süte geçtiği bilindiğinden ve tüm sülfonamidler kernikterus riskini arttırdığından emziren annelerde kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerinde etkisi ile ilgili veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz bir etki bildirilmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Topikal olarak kullanılan gümüş sülfadiazin absorbsiyonu tedavi edilecek yüzeyin büyüklüğüne ve meydana gelmiş doku hasarının şiddetine bağlıdır. Geniş alanlara uygulandığında bazı sistemik yan etkiler görülebilir.
Her bir sistem organ sınıfı içinde advers etkiler, aşağıdaki tanımlamalara uygun olarak sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (˃1/10)
Yaygın (˃1/100 ila <1/10)
Yaygın olmayan (˃1/1.000 ila <1/100)
Seyrek (˃1/10.000 ila <1/1.000)
Çok seyrek (<1/10.000)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Agranülositoz, aplastik anemi, glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği anemisi, hemolitik anemi, gümüş zehirlenmesi (arjiroz), trombositopeni, lökopeni (simetidin ile beraber kullanımı lökopeni insidansıyla ilişkilendirilmiştir.)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Serum hiperosmolarite, su ve elektrolit dengesizliği
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Ateş nöbetleri
Gastrointestinal hastalıkları
Bilinmiyor: Oral mukozada gümüş birikimi, psödomembranöz enterokolit, toksik megakolon
Hepato-bilier hastalıkları
Bilinmiyor: Hepatik nekroz, hepatit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Prurit, egzama ve kontakt dermatit dahil uygulama bölgesinde döküntü Seyrek: Yanma hissi, deride renk değişikliği, eritema multiforme, deri nekrozu
Bilinmiyor: Yaraların düzgün iyileşmemesi, arjiri, hiperpigmentasyon, eritroderm, eksfoliatif dermatit, mantar enfeksiyonu, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek: İnterstisyel nefrit
Çok seyrek: Böbrek yetmezliği
Bilinmiyor: Kristalüre, nefrotoksisite
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Topikal uygulaması ile doz aşımı beklenmez.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Topikal kullanılan sülfonamidler
ATC kodu: D06BA01
Gümüş sülfadiazin geniş antimikrobiyel aktiviteye sahiptir. Gram-negatif ve gram-pozitif birçok bakteriye bakterisidal olmasının yanı sıra mantarlara karşı da etkilidir. İn vitro testlerden elde edilen sonuçlar aşağıda verilmektedir.
Gümüş sülfadiazinin diğer antimikrobiyel ajanlara dirençli bakterileri inhibe ettiği ve bileşenin sülfadiazine göre üstünlüğü ile ilgili yeterli veri bulunmaktadır.
Radyoaktif mikronize gümüş sülfadiazin, elektron mikroskobu ve biyokimyasal tekniklerin kullanıldığı çalışmalar gümüş sülfadiazinin etki mekanizmasının gümüş nitrat ve sodyum sülfadiazinden farklı olduğunu göstermiştir. Gümüş sülfadiazin
bakterisidal etkisini gerçekleştirmek için yalnızca hücre zarı ve hücre duvarında etki göstermektedir.
Gümüş sülfadiazin kremiyle yapılan in vitro testlerin sonuçları
Gümüş sülfadiazin konsantrasyonu Duyarlı suşlar/Test edilen toplam suş
Sınıf/Tür
50 μg/mL
100 μg/mL
Pseudomonas aeruginosa
Xanthomonas (Pseudomonas) maltophilia Enterobacter türleri
Enterobacter cloacae
Klebsiella türleri
Escherichia coli
Serratia türleri
Proteus mirabilis
Morganella morganii
Providencia rettgeri
Providencia türleri
Proteus vulgaris
Citrobacter türleri
Acinobacter calcoaceticus
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
β-Hemolitik Streptococcus
Enterococcus türleri
Corynebacterium-diphtheriae
Clostridium perfringens
Candida albicans
130/130
7/7
48/50
24/24
53/54
63/63
27/28
53/53
10/10
2/2
1/1
2/2
10/10
10/11
100/101
51/51
4/4
52/53
2/2
0/2
43/50
130/130
7/7
50/50
24/24
54/54
63/63
28/28
53/53
10/10
2/2
1/1
2/2
10/10
11/11
100/101
51/51
4/4
53/53
2/2
0/2
50/50
Gümüş sülfadiazin karbonik anhidraz inhibitörü değildir ve bu tür ajanların kontrendike olduğu durumlarda kullanımı uygun olabilir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Geniş yüzeylere ve/veya uzun süreli uygulanmasında gümüşün sistemik absorbsiyonu sonucu klinik arjiri oluştuğuna dair bulgular mevcuttur.
Sülfadiazin yaraya kolaylıkla difüze olur ve dolaşıma girer.
Geçiş miktarı büyük ölçüde yaranın durumuna ve uygulanan doza bağlıdır.
Gümüş sistemik olarak emilmese de, sülfadiazin özellikle geniş bir alana uygulandıysa ve/veya uzun süre kullanıldıysa kana geçebilir. Radyoaktif gümüş sülfadiazin ile yapılan çalışmalar, gümüşün topikal uygulamalarda emilmediğini göstermiştir.
Dağılım:
Emilimi gerçekleşen herhangi bir gümüş miktarı özellikle karaciğerde olmak üzere vücutta uzun süreler kalabilir.
Serum sülfonamid seviyesi yanmış alanın genişliğiyle ve uygulanan kremin miktarı ile doğru orantılıdır. Vücudun geniş alanlarında uzun süreli yara tedavisinde, pediyatrik serum sülfonamid seviyesi erişkin serum sülfonamid seviyesine ulaşabilir (8-12 miligram/desilitre). Gümüş sülfadiazin alan ağır yanık oluşmuş hastaların serumunda, topikal uygulamayı takip eden 24 saat içinde 9,1 mg/dl’ye varan sülfadiazin konsantrasyonları bildirilmiştir.
Biyotransformasyon:
Sülfadiazin karaciğerde asetillenir ve okside olur. Sülfadiazin kanda %40 varan oranda asetil türevi olarak bulunur.
Eliminasyon:
Sülfadiazin böbreklerden %60 oranında değişmeden idrarla atılır.
İlacın yarılanma ömrü 10 saat olup anürik hastalarda 22 saate kadar uzayabilir.
Doğrusallık / Doğrusal Olmayan Durum:
Geçerli değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
DERİSİV’deki konsantrasyonun üç ila on katı düzeyde gümüş sülfadiazinin uygulandığı, sıçanlarda 24 aylık ve farelerde 18 aylık uzun dönem dermal toksisite çalışmalarında karsinojenite belirtisi bulunmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
İzopropil miristat
Stearil alkol
Sorbitan monooleat
Vazelin
Propilen glikol
Hidrojene kastor yağı (Hidrojene hint yağı)
pH ayarlayıcısı olarak sitrik asit
Sodyum metil paraben (E219)
Deiyonize su
6.2. Geçimsizlikler
DERİSİV’in herhangi bir ilaç ya da madde ile bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Beyaz, LDPE tüp – beyaz polipropilen kapak Her bir karton kutu 40g’lık bir tüp içermektedir.
6.6 Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
RDC İlaç Araştırma ve Geliştirme San. A.Ş.
Altınşehir Mah. Tavukçuyolu Cad. Beka Sk. No:9/1 Ümraniye / İstanbul
Tel : (0216) 526 47 43
Faks : (0216) 526 47 45
8. RUHSAT NUMARASI(LARI):
225/61
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ: İlk ruhsat tarihi: 28.06.2010
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ:
–
