DEPORES %0,05 OFTALMIK EMULSIYON ICEREN TEK DOZLUK 30 FLAKON
Temel Etkin Maddesi:
siklosporin -oftalmik
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
siklosporin -oftalmik
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699525610010
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
2671,68 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699525610010
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
2671,68 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01X DİĞER, S01XA Diğer, S01XA18, siklosporin -oftalmik
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01X DİĞER, S01XA Diğer, S01XA18, siklosporin -oftalmik
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
DEPORES %0.05 oftalmik emülsiyon içeren tek dozluk flakon Göze damlatılır.
Steril, koruyucu içermez.
•Etkin madde: Her 1 ml’de etkin madde olarak 0,5 mg siklosporin içerir.
•Yardımcı madde(ler): Kastor yağı (hint yağı), polisorbat 80, karbomer 934, gliserol, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.DEPORES nedir ve ne için kullanılır?
2.DEPORES’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.DEPORES nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.DEPORES’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.DEPORES nedir ve ne için kullanılır?
DEPORES, tek kullanımlık flakonlarda 0,4 ml beyaz, homojen emülsiyon olarak bulunmaktadır. Her kutuda, 3 adet soyulabilir saşe içerisinde 10’ar adet tek kullanımlık flakon olmak üzere toplam 30 adet tek kullanımlık flakon bulunmaktadır.
DEPORES iltihap giderici etkilere sahip, göze damlatıldığında göz yüzeyi ile ilişkili bağışıklık sistemini düzenleyen siklosporin maddesi içermektedir. İnsanda kana geçişi veya kanda birikimi saptanmamıştır.
DEPORES, göz kuruluğu ile ilişkili gözdeki iltihaba bağlı olarak gözyaşı yapımının baskılandığı öngörülen hastalarda gözyaşı yapımının artırılmasında kullanılır.
2.DEPORES’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DEPORES’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise ya da bundan şüpheleniyor iseniz, gözünüzde mikroorganizmalardan kaynaklanan bir enfeksiyon var ise, kullanmayınız.
DEPORES’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
DEPORES’i gözde kontakt lens varken uygulamayınız. Eğer gözünüzde kontakt lens var ise, ilacı uygulamadan önce bunları çıkarınız, DEPORES’i uyguladıktan 15 dakika sonra lensleri tekrar takabilirsiniz.
DEPORES’in etkinlik ve güvenirliği 16 yaşın altındaki çocuklarda saptanmamıştır.
DEPORES’in etkinlik ve güvenirliği genç ve yaşlı hastalar arasında bir farklılık göstermemektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DEPORES’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Göze uygulandığından, DEPORES’in yiyecek ve içecekler ile etkileşmesi beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacın kullanımına, hekim tarafından risk/yarar oranı değerlendirilerek karar verilmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacın kullanımına, hekim tarafından risk/yarar oranı değerlendirilerek karar verilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
DEPORES damlatıldıktan sonra gözünüzde rahatsızlık veya görme bulanıklığı oluşursa, araç ve makine kullanmadan önce görmeniz netleşene kadar bekleyiniz.
DEPORES’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DEPORES kastor yağı içermektedir. Deri reaksiyonlarına sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Gözünüze ilaç olarak birden fazla damla damlatmanız gerekiyor ise, iki ayrı ilacın damlatılması arasında 15 dakika bırakınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.
3.DEPORES nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Her bir göze yaklaşık 12 saat arayla günde 2 kez 1 damla DEPORES oftalmik emülsiyon damlatınız.
• Uygulama yolu ve metodu:
Kullanmadan önce homojen, beyaz, opak bir emülsiyon elde etmek için, flakonu birkaç kez ters çeviriniz.
İlaca mikropların bulaşmaması için flakonun ucunu gözünüze ya da herhangi bir yüzeye temas ettirmeyiniz.
DEPORES suni gözyaşları ile birlikte kullanılabilir; preparatların damlatılmaları arasında 15 dakikalık bir süre bulunmalıdır.
DEPORES sadece gözde kullanım içindir. Tek kullanımlık flakonlarda bulunan ilaç, bir ya da iki göz için kullanılmak üzere açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır ve flakonda kalan kısım uygulamadan hemen sonra atılmalıdır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
DEPORES’in etkinlik ve güvenirliği 16 yaşın altındaki çocuklarda saptanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
DEPORES’in etkinlik ve güvenirliği genç ve yaşlı hastalar arasında bir farklılık göstermemektedir.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Göze damlatılarak yapılan uygulamada, böbrek/karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.
Eğer DEPORES’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DEPORES kullandıysanız:
DEPORES’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
DEPORES’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DEPORES ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
DEPORES ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir etki bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DEPORES’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DEPORES’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DEPORES’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Gözde yanma, batma, kızarıklık, gözde akıntı, göz yaşarması, ağrı, yabancı cisim hissi, kaşıntı ve görme bozukluğu ortaya çıkabilir.
Bunlar DEPORES’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 3140008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.DEPORES’in saklanması
DEPORES’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Saşeler açıldıktan sonra içerisinde bulunan flakonlar 28 gün içerisinde kullanılmalıdır.
Flakonlar tek kullanımlıktır, kullanılmayan kısmı atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEPORES’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
DEVA HOLDİNG A.Ş.
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Fax: 0212 697 00 24
E-mail: deva@devaholding.com.tr
Üretim yeri:
Deva Holding A.Ş.
Kartepe/KOCAELİ
Bu kullanma talimatı 13.02.2014 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DEPORES % 0.05 oftalmik emülsiyon içeren tek dozluk flakon
Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her 1 ml emülsiyon;
Etkin madde:
Siklosporin 0,5 mg
Yardımcı madde(ler):
Kastor yağı (hint yağı) 6,25 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Oftalmik emülsiyon
Koruyucu içermeyen, beyaz homojen emülsiyon
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
Keratokonjunktivitis sikka ile ilişkili oküler enflamasyona bağlı olarak gözyaşı yapımının baskılandığı öngörülen hastalarda gözyaşı yapımının artırılmasında endikedir. Başka bir
topikal anti-inflamatuvar ilaç ya da punktal tıkaç kullanan hastalarda gözyaşı yapımında artışgörülmemiştir.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Önerilen dozaj, her bir göze yaklaşık 12 saat arayla günde 2 kez 1 damla DEPORES damlatılmasıdır.
Uygulama şekli:
Göze damlatılarak uygulanır. Kullanmadan önce homojen, beyaz, opak bir emülsiyon elde etmek için, flakon birkaç kez ters çevrilmelidir. DEPORES suni gözyaşları ile birlikte
kullanılabilir; preparatların damlatılmaları arasında 15 dakikalık bir süre bulunmalıdır.
Kullandıktan hemen sonra flakon atılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
DEPORES’in etkinlik ve güvenirliği 16 yaşın altındaki çocuklarda saptanmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
DEPORES’in etkinlik ve güvenirliği genç ve yaşlı hastalar arasında bir farklılık göstermemektedir.
4.3Kontrendikasyonlar
DEPORES aktif oküler enfeksiyonu olan hastalarda ve bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı daha önceden aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da şüphelenilen hastalarda kontrendikedir.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
DEPORES sadece oftalmik kullanım içindir. Tek kullanımlık flakonlarda bulunan emülsiyon, bir ya da iki göz için kullanılmak üzere açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır ve flakonda kalan kısım uygulamadan hemen sonra atılmalıdır.
Emülsiyonun kontamine olmasını önlemek için flakonun ucu göze ya da herhangi bir yüzeye temas ettirilmemelidir.
DEPORES oftalmik emülsiyon herpes keratit hikayesi olan hastalarda incelenmemiştir. DEPORES, gözde kontakt lens varken uygulanmamalıdır. Tipik olarak gözyaşı yapımı azalmış olan hastalar kontakt lens taşımamalıdır. Eğer gözde kontakt lens var ise, emülsiyon uygulanmadan önce çıkarılmalıdır. DEPORES oftalmik emülsiyon uygulamasından 15 dakika sonra lensler tekrar takılabilir.
DEPORES’in etkinlik ve güvenirliği 16 yaşın altındaki çocuklarda saptanmamıştır.
DEPORES’in etkinlik ve güvenirliği genç ve yaşlı hastalar arasında bir farklılık göstermemektedir.
DEPORES uygulamasını takiben oküler bakteriyel ya da fungal enfeksiyonlarda bir artışbildirilmemiştir.
DEPORES kastor yağı içermektedir. Deri reaksiyonlarına sebep olabilir.
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
DEPORES suni gözyaşları ile birlikte kullanılabilir; preparatların damlatılmaları arasında 15 dakikalık bir süre bulunmalıdır. Topikal olarak uygulanan DEPORES’in sistemik ilaçlarla herhangi bir etkileşiminin ortaya çıkması beklenmemektedir. Topikal oftalmik siklosporinle birlikte uygulanan oftalmik ilaçların etkileşimi açısından çok fazla bilgi mevcut değildir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
DEPORES gebelerde açıkça gerekmedikçe kullanılmamalıdır. Kesinlikle kullanılması gerekli ise, fetus üzerindeki risk/yarar oranı değerlendirilerek, doktor gözetiminde kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
İlacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, kesinlikle kullanılması gerekli ise, risk/yarar oranı değerlendirilerek, doktor gözetiminde kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak insanda üreme yeteneği/fertiliteye etkisi bildirilmemiştir.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bütün oküler ilaçlarda olduğu gibi, ilaç verildiğinde geçici bir görme bulanıklığı söz konusu olursa, hastanın araba sürmeye veya makine kullanmaya başlamadan önce görmesi tekrar netleşene kadar beklemesi gerekir.
4.8İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Göz hastalıkları
Çok yaygın: Gözde yanma
Yaygın: Konjunktivada hiperemi, oküler akıntı, epifora (göz yaşarması), gözde ağrı, yabancı cisim hissi, kaşıntı, batma ve görme bozukluğudur (sıklıkla bulanık görme)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9Doz aşımı ve tedavisi
DEPORES’in oftalmik kullanımı ile ilgili olarak insanlarda bir doz aşımı bildirilmemiştir. Doz aşımı olduğu düşünülen durumlarda genel semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanabilir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, diğer oftalmolojikler ATC kodu: S01XA18
DEPORES (siklosporin oftalmik emülsiyon), anti-inflamatuvar etkilere sahip topikal bir immünomodülatör olan siklosporin içermektedir.
Siklosporin sistemik olarak uygulandığında immünosupresif bir ajandır. Keratokonjunktivitis sikka ile ilişkili oküler enflamasyona bağlı olarak gözyaşı yapımının baskılandığı öngörülen hastalarda, siklosporin emülsiyonunun parsiyel bir immünomodülatör olarak etkilediği düşünülmektedir. Kesin etki mekanizması bilinmemektedir.
5.2Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Göze uygulanan siklosporin sonrasında kandaki siklosporin A konsantrasyonları spesifik yüksek basınçlı sıvı kromatografisi-kitle spektrometri deneyi ile ölçülmüştür. İnsanda, siklosporinin günde iki kez 12 ay süreyle topikal olarak uygulanmasından sonra, siklosporinin kan konsantrasyonlarının 0,1 ng/mL’lik saptama sınırının altında olduğu bulunmuştur. Siklosporin oftalmik emülsiyonun 12 aylık tedavisi sırasında kanda herhangi bir ilaç birikimi saptanmamıştır.
Oküler uygulama ile ilgili olarak emilim, dağılım, biyotransformasyon ve eliminasyon verileri bildirilmemiştir.
5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri
Preklinik etkiler, insanlardaki maksimum uygulamayı yeterince aştığı kabul edilen, klinik önemi az olan, sistemik uygulamada gözlenmiştir. Tedavi ile ilişkili sistemik ya da oküler toksisite oluşmamıştır. Çoğul dozlamada ilacın biriktiği herhangi bir sistem saptanamamıştır.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Kastor yağı (Hint yağı)
Polisorbat 80
Karbomer 934
Gliserol
Sodyum hidroksit
Enjeksiyonluk su
6.2Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3Raf ömrü
24 ay
Saşeler açıldıktan sonra içerisinde bulunan flakonlar 28 gün içerisinde kullanılmalıdır. Flakonlar tek kullanımlıktır, kullanılmayan kısmı atılmalıdır.
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
DEPORES, tek kullanımlık flakonlarda 0,4 ml emülsiyon olarak bulunmaktadır. Her kutuda, 3 adet soyulabilir saşe içerisinde 10’ar adet tek kullanımlık flakon olmak üzere toplam 30 adet tek kullanımlık flakon bulunmaktadır.
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel : 0212 692 92 92
Fax: 0212 697 00 24
E-mail: deva@devaholding.com.tr
8.RUHSAT NUMARASI
2014/97
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 13.02.2014
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
