COPAXONE 20 MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKTOR (28 ENJEKTOR)
Temel Etkin Maddesi:
glatiramer asetat
Üreten İlaç Firması:
TEVA İLAÇLARI SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
glatiramer asetat
Üreten İlaç Firması:
TEVA İLAÇLARI SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699638950478
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
13301,81 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699638950478
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
13301,81 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – L – ANTİNEOPLASTİK VE İMMÜNOMODÜLATÖR AJANLAR, L03 İMMÜNOSTİMÜLANLAR, L03A İMMÜNOSTİMÜLANLAR, L03AX Diğer, L03AX13, glatiramer asetat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – L – ANTİNEOPLASTİK VE İMMÜNOMODÜLATÖR AJANLAR, L03 İMMÜNOSTİMÜLANLAR, L03A İMMÜNOSTİMÜLANLAR, L03AX Diğer, L03AX13, glatiramer asetat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
COPAXONE 20 mg/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır dolu enjektör Steril
Deri altına uygulanır.
•Etkin madde:1 mL enjeksiyonluk çözelti, kullanıma hazır dolu enjektör başına 18 mg glatiramer bazına eşdeğer 20 mg glatiramer asetat içermektedir.
•Yardımcı madde(ler): Mannitol (E421) ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. COPAXONEnedir ve ne için kullanılır?
2. COPAXONE’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. COPAXONEnasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. COPAXONE’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. COPAXONEnedir ve ne için kullanılır?
COPAXONE 20 mg/mLmultipl sklerozun (MS) tekrarlayan formlarının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Vücudunuzun bağışıklık sisteminin çalışma şeklini düzenler ve bağışıklık sistemini düzenleyici ajan olarak sınıflandırılmaktadır. Multipl skleroz (MS) hastalığının belirtilerinin vücudun bağışıklık sistemindeki bir bozukluktan kaynaklandığı düşünülmektedir. Bu durum beyinde ve omurilikte iltihaplı bölgeler oluşturmaktadır.
COPAXONE 20 mg/mL MS hastalığı ataklarının (relapslarının) sayısını azaltmada kullanılmaktadır. Atak görülmeyen veya neredeyse hiç atak görülmeyen herhangi bir MS formunuz varsa yardımcı olduğu gösterilmemiştir. COPAXONE 20 mg/mL’nin, MS atağının
Yardımsız yürüyebilen hastaların tedavisinde kullanılır.
COPAXONE, MS gelişme riskinin yüksek olduğunu gösteren semptomları ilk kez yaşayan hastalarda da kullanılabilir. Tedaviye başlamadan önce doktorunuz bu semptomları açıklayabilecek diğer nedenleri ekarte edecektir.
2. COPAXONE’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
COPAXONE’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•COPAXONE’un içeriğindeki etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz varsa
COPAXONE’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
COPAXONE, bazıları yaşamı tehdit edici olabilen ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Bu reaksiyonlar, uygulamadan kısa bir süre sonra, hatta tedaviye başladıktan aylar hatta yıllar sonra ve hatta önceki uygulamalar alerjik reaksiyonlar olmadan gerçekleşmiş olsa bile ortaya çıkabilir.
Alerjik reaksiyonların belirtileri ve semptomları enjeksiyon sonrası reaksiyonlarla örtüşebilir. Doktorunuz sizi alerjik reaksiyon belirtileri konusunda bilgilendirecektir.
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz;
•Herhangi bir böbrek veya kalp probleminiz varsa (düzenli testler ve kontroller yaptırmanız gerekebileceğinden),
•Herhangi bir karaciğer probleminiz varsa veya daha öncesinde karaciğer hastalığınız olmuşsa (alkol tüketimine bağlı olanlar dahil),
•Kızarma, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya çarpıntı gibi semptomlar gözlenebilir.
•12 yaşın altındaki hastalarda güvenliliği ve etkililiği henüz saptanmamış olduğu için kullanılmamalıdır.
•COPAXONE özel olarak yaşlılarda çalışılmamıştır; dolayısıyla doktorunuzun tavsiyelerini önemseyiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
COPAXONE’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
COPAXONE deri altına enjeksiyonla uygulandığından, yiyecek ve içecek ile etkileşimi beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız
COPAXONE, doktorunuzun tavsiyesi üzerine hamilelik sırasında kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız COPAXONE® kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
İnsanlardaki sınırlı veriler, COPAXONE® ‘un anne sütüyle beslenen yenidoğanlar/ bebekler üzerinde olumsuz bir etkisi olmadığını göstermiştir. COPAXONE® emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
COPAXONE’un araç ve makine kullanmaya etkisi üzerine herhangi bir çalışma gerçekleştirilmemiştir.
COPAXONE’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Glatiramer asetatla birlikte 28 güne kadar eş zamanlı kortikosteroid (vücutta böbrek üstü bezlerinden salgılanan bir hormon olan kortizole benzer steroid yapıda ilaçlardır) kullanımı dahil, MS hastalarında yaygın olarak kullanılan tedaviler ile COPAXONE® arasında anlamlı etkileşimlerin olmadığını göstermektedir.
Glatiramer asetatın yüksek oranda kanda bulunan plazma proteinlerine bağlandığını göstermektedir. COPAXONE, proteine bağlanan maddelerin dağılımını etkileyebileceğinden bu tür ilaçlar ile beraber kullanıldığında hastaların dikkatlice gözlenmesi gerekir.
COPAXONE’un dışında başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya almayı planlıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. COPAXONE nasıl kullanılır?
Bu ilacı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Erişkinlerde ve 12 yaş üzeri ergenlerde günlük doz, cilt altına (subkütan) uygulanan bir tane kullanıma hazır enjektör’dür (20 mg glatiramer asetat).
•Doktorun talimatındaki dozda uygulanır. Sadece doktorunuzun reçete ettiği dozu alınız. •Aynı şırıngayı asla birden fazla kullanmayınız.
•COPAXONE içeriğini herhangi başka bir ürün ile karıştırmayınız veya bunları birlikte uygulamayınız.
•Eğer çözelti partikül içeriyorsa ilacı kullanmayınız. Yeni bir şırınga kullanınız.
•Enjektör içinde küçük hava kabarcıkları olabilir. Uygulanacak ilaç miktarında kayba neden olmamak için, kabarcıkları enjeksiyon öncesi kullanıma hazır dolu enjektörden uzaklaştırmaya çalışmayınız.
COPAXONE’u ilk kullandığınızda size bir kullanma talimatı verilecektir ve bir doktor veya hemşire tarafından danışmanlık yapılacaktır. Siz enjeksiyonu kendinize uygularken ve enjeksiyondan sonraki yarım saat boyunca herhangi bir probleminiz olup olmadığından emin olmak için doktor veya hemşireniz yanınızda olacaktır.
•Uygulama yolu ve metodu:
COPAXONE cilt altına enjekte edilmelidir.
Kendi kendinize enjeksiyon teknikleri üzerine eğitim almalı ve ilk kendi kendinize enjeksiyon esnasında ve sonrasındaki 30 dakika için sağlık personeli tarafından denetlenmelisiniz.
COPAXONE’u kullanmadan önce bu talimatları dikkatle okuyunuz.
Enjeksiyonu yapmadan önce size gereken her şeyin yanınızda olduğundan emin olunuz: •İçinde bir adet COPAXONE 20 mg/mL kullanıma hazır enjektör bulunan blister. •Kullanılmış enjektör ve iğneler için atma birimi.
•Her bir enjeksiyon için ambalajdan kullanıma hazır enjektör içeren sadece bir adet blister alınız. Geri kalan enjektörleri kutuda bırakınız.
•Eğer enjektörünüz buzdolabında saklanmışsa, ilacı enjekte etmeden önce oda sıcaklığında ısınabilmesi için enjektörü içeren blisteri, enjeksiyonu yapmadan 20 dakika önce buzdolabından çıkarınız.
Ellerinizi su ve sabun ile iyice yıkayınız.
COPAXONE kullanıma hazır dolu enjektörler, uygun bir enjeksiyon cihazı ile uygulanabilir. Enjeksiyonu yapmak için COPAXONE için tasarlanan enjeksiyon cihazını kullanmak isterseniz, cihaz ile birlikte verilen kullanım kılavuzunu dikkatle okuyunuz.
Şemaları kullanarak alanlar arasından enjeksiyon bölgesini seçiniz. Vücudunuzda enjeksiyon yapabileceğiniz yedi olası alan bulunmaktadır:
Alan 1: Göbek deliği çevresindeki mide (karın) alanı. Göbek deliği etrafındaki 5 cm’yi kullanmaktan kaçınınız.
Alan 2 ve 3: Uyluklar (dizlerin üst bölgesi)
Alan 4, 5, 6 ve 7: Kolların üst arka bölgesi ve kalçaların üst bölgeleri (belin altı)
Her bir enjeksiyon alanında birçok enjeksiyon bölgesi mevcuttur. Her enjeksiyon için farklı bir enjeksiyon bölgesi seçiniz. Bu durum, enjeksiyon bölgesinde herhangi bir tahriş veya ağrı olasılığını azaltacaktır. Enjeksiyon alanlarını ve enjeksiyon alanlarındaki enjeksiyon bölgelerini dönüşümlü olarak kullanınız. Her defasında aynı enjeksiyon bölgesini kullanmayınız.
Lütfen dikkat ediniz: Ağrılı veya renk değişikliği olan alanlara veya sertlik ya da yumru hissettiğiniz bölgelere enjeksiyon yapmayınız. Enjeksiyon bölgelerini sırayla kullanmak için planlanmış bir şema hazırlamayı ve bunları bir günlüğe kaydetmeyi düşünmelisiniz. Vücudunuzda kendi kendinize enjeksiyon yapmanızın güç olduğu bazı bölgeler bulunmaktadır (kolunuzun arkası gibi). Eğer bu bölgeleri kullanmayı isterseniz yardıma ihtiyacınız olabilir.
1. Alan
Karın
Göbek deliğinin çevresindeki yaklaşık 5 cm’lik bölgeyi
kullanmayınız
5. Alan
Sağ Kol
Üst arka kısmın etli bölümü
ÖN
ARKA
2. Alan
Sağ Uyluk
(Dizden yaklaşık 5 cm yukarıda ve kasıktan yaklaşık 5 cm aşağıda)
3. Alan
Sol Uyluk
(Dizden yaklaşık 5 cm yukarıda ve kasıktan yaklaşık 5 cm aşağıda)
6. Alan
Sol Kalça
(Kalçanın üst kısmındaki etli bölge, her zaman
belin altında)
Enjeksiyon aşağıdaki şekilde yapılır:
•Kağıt etiketi soyarak enjektörü koruyucu blisterin içinden çıkarınız.
•İğnenin koruyucu kapağını çıkarınız. Kapağı ağzınızla veya dişleriniz ile çıkarmayınız. •Serbest elinizin başparmağı ve işaret parmağı ile derinizi yukarı doğru hafifçe sıkınız (Şekil 1).
•İğneyi Şekil 2’de gösterildiği gibi cildin içine itiniz.
•Enjektör boşalana kadar pompayı muntazam bir şekilde enjektör boyunca iterek ilacı enjekte ediniz.
•Enjektör ve iğneyi doğrudan dışarı çekiniz.
•Enjektörü güvenli bir atma kabı ile atınız. Kullanılmış enjektörleri evsel atıklar arasına Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Yetişkinlerde önerilen doz 20 mg glatiramer asetat’ın (bir adet kullanıma hazır dolu enjektör) günde bir defa deri altına enjeksiyonudur.
Hastanın tedavisinin ne kadar süreceği şu an için bilinmemektedir.
COPAXONE tedavisi bir nörolog veya MS tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde başlatılmalıdır.
Uzun süreli tedavi hakkındaki karar, tedaviyi yürüten doktor tarafından izlenen hastaya bağlı olarak alınmalıdır.
COPAXONE’un etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğunu hissediyorsanız, doktorunuza danışınız.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: COPAXONE® 12 yaşın atındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı: COPAXONE özel olarak yaşlılarda çalışılmamıştır.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek /karaciğer yetmezliği: COPAXONE özel olarak böbrek yetersizliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Pazarlama sonrası deneyimde COPAXONE ile nadir görülen ciddi karaciğer hasarı vakaları (sarılıklı hepatit, karaciğer yetmezliği ve izole vakalarda karaciğer transplantasyonu dahil) rapor edilmiştir.Şiddetli karaciğer hasarı vakalarının çoğu, tedavinin kesilmesi ile çözülmüştür. Karaciğer ile ilgili olaylar, COPAXONE® ile tedaviye başlandıktan günler ve yıllar sonra meydana gelmiştir.
Eğer COPAXONE’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla COPAXONE kullandıysanız
COPAXONE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
COPAXONE’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız fakat unuttuğunuz dozu tamamlamak için aynı anda iki doz
birden almayınız. Bir sonraki dozu 24 saat sonra alınız.
COPAXONE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan COPAXONE kullanmayı bırakmayınız.
Bu ürünün kullanımına yönelik sorularınız olduğunda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere sebep olabilir.
Tüm ilaçlar gibi, COPAXONE’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Alerjik Reaksiyonlar (hipersensitivite, anafilaktik reaksiyon)
Bu ilaca karşı uygulamadan kısa bir süre sonra ciddi bir alerjik reaksiyon geliştirebilirsiniz. Bu
yaygın olmayan bir yan etkidir. Bu reaksiyonlar, COPAXONE ile tedaviye başladıktan aylar
ila yıllar sonra, önceki uygulamalar alerjik reaksiyonlar olmadan gerçekleşmiş olsa bile ortaya
çıkabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, COPAXONE’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yaygın döküntü (kırmızı noktalar veya kurdeşen),
• Göz kapaklarının, yüz, dudak, ağız, boğaz veya dilin şişmesi,
• Ani nefes darlığı, nefes almada zorluk veya hırıltı,
• Kasılmalar (nöbet),
• Yutma veya konuşma güçlüğü,
• Baygınlık, baş dönmesi veya baygınlık hissi,
• Yere yığılmak.
Enjeksiyon sonrası görülen diğer etkiler (enjeksiyonun hemen sonrası reaksiyon)
Bazı hastalarda enjeksiyonun ardından dakikalar içinde aşağıdaki belirtilerden bir ya da bir kaçı
görülebilir. Bunlar genel olarak herhangi bir probleme neden olmaz, enjeksiyondan sonra yarım
saat içinde ortadan kalkar. Ancak aşağıdaki belirtilerin 30 dakikadan daha uzun sürmesi
durumunda derhal doktorunuzu bilgilendiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
•Göğüste veya yüzde yanma/kızarma (damar genişlemesi)
•Nefes darlığı (dispne)
•Göğüs ağrısı
•Kuvvetli ve hızlı kalp atışı (çarpıntı, taşikardi)
Karaciğer Problemleri:
COPAXONE® ile nadiren karaciğer yetmezliği (karaciğer organ yetmezliği ile sonuçlanan
vakalar) dahil olmak üzere karaciğer problemleri veya karaciğer problemlerinin kötüleşmesi
ortaya çıkabilir. Aşağıdaki gibi belirtileriniz varsa hemen doktorunuza başvurun:
•Mide bulantısı
•İştah kaybı
•Koyu renkli idrar ve soluk dışkı
•Cildinizin veya gözünüzün beyaz kısmının sararması
•Normalden daha kolay kanama
COPAXONE®’un olası yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
•
•
•
•
•
•
•
•
Enfeksiyon, grip
Kaygı, depresyon
Baş ağrısı
Kendini hasta hissetme
Ciltte döküntü
Eklem ve sırt ağrısı
Güçsüz hissetme
Enjeksiyon bölgesinde cilt reaksiyonları. Bunlar: ciltte kızarma, ağrı, ciltte kabarcık oluşumu, kaşıntı, doku şişliği, iltihap ve enjeksiyon yerinde aşırı duyarlılık (Bu enjeksiyon bölgesi reaksiyonları normal olup, zamanla azalmaktadır), spesifik olmayan ağrı
Yaygın
• Solunum yolu enfeksiyonları, mide ve bağırsak iltihabı, uçuk, kulak enfeksiyonları, burun
akıntısı, dişte apse, vajinal pamukçuk
• İyi huylu deri tümörleri (iyi huylu cilt neoplazmı), doku tümörü (neoplazm)
• Lenf düğümlerinin şişmesi (boyun, koltukaltı ve kasık gibi bölgelerde bulunan lenf
bezlerinin şişmesi)
• Alerjik reaksiyonlar
• İştah kaybı, kilo artışı
• Sinirlilik
• Tat alma duyusunda değişiklik, kas gerginliğinin artması, migren, konuşma problemleri,
bayılma, titreme
• Çift görme, göz rahatsızlıkları Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
• Öksürme, bahar nezlesi
•
•
•
•
•
•
Makat ve kalın bağırsak rahatsızlığı, kabızlık, diş çürümesi, hazımsızlık, yutmada zorluk, dışkı tutamama, kusma
Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
Morarma, aşırı terleme, kaşıntı, ürtiker, diğer cilt problemleri
Boyunda ağrı
Acil idrar yapma isteği, sık idrara çıkma, idrar yapmada güçlük
Üşüme, yüzde şişme, enjeksiyon bölgesinde ciltte döküntü, lokal reaksiyonlar, sıvı birikimine bağlı olarak el ve ayaklarda şişme, ateş
Yaygın olmayan
• Apse, deri ve yumuşak doku iltihabı, çıban, zona (bir virüsün sebep olduğu, vücudun tek
tarafında deride su toplamış ağrılı kabartılarla seyreden hastalık), böbrek iltihabı
• Deri kanseri
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında artış, beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma, dalak
büyümesi, kan trombosit (pıhtılaşmaya yardımcı kan bileşeni) sayısında azalma, beyaz kan
hücrelerinin şeklinde değişiklik
• Tiroid bezinin büyümesi ve aşırı çalışması
• Alkol toleransının azalması, gut (bazı eklemlerde ani ve şiddetli gelişen ağrı, hassasiyet,
kızarıklık, şişme ile seyreden hastalık), kan yağlarının yükselmesi, kandaki sodyum
seviyesinde artış, kan serumundaki ferritin seviyesinde azalma
• Sıradışı rüyalar, kafa karışıklığı (konfüzyon), aşırı derecede mutlu hissetmek, gerçekte var
olmayan şeyleri görmek, duymak, koklamak, tatmak ve hissetmek (halüsinasyon),
saldırganlık, anormal özgüven artışı, kişilik bozukluğu, intihar girişimi
• Elde hissizlik ve ağrı (karpal tünel sendromu), davranış bozukluğu, nöbet (kasılma), yazma
ve okuma yeteneğinde bozulma, kas rahatsızlıkları, hareket bozuklukları, kas kasılması,
sinir iltihabı, anormal kas fonksiyonuna neden olan anormal sinir-kas iletisi, gözlerin
istemsiz ve hızlı hareketi, felç, ayak düşmesi, kendinden geçme durumu (stupor), görme
alanında kör noktalar
• Katarakt, gözün saydam tabakasında doku bozukluğu, gözde kuruluk, gözde kanama, üst
göz kapağının sarkması, göz bebeğinin genişlemesi, görme problemlerine neden olan göz
sinir hasarı
• İlave kalp atışı, yavaş kalp atışı, aralıklı hızlı kalp atışı
• Toplardamar varisleri
• Soluk almada periyodik duraklamalar, burun kanamaları, anormal şekilde hızlı ve derinden
nefes alma (hiperventilasyon), boğazda sıkışma hissi, akciğer rahatsızlığı, boğazda sıkışma
nedeniyle nefes alamama (tıkanma hissi)
• Bağırsak iltihabı, kolon polipleri (kalın bağırsağın iç tabakasından boşluğa doğru çıkıntı
yaparak büyüyen anormal oluşumlar), geğirme, boğazda ülser (boğazı kaplayan dokuda
harabiyet sonucu meydana gelen doku kaybı, yara), dişeti iltihabı, rektal kanama (makattan
kanama), tükürük bezi büyümesi
• Safra taşı, karaciğer büyümesi
• Deri ve yumuşak dokuların şişmesi, deriye temas sonucu döküntü oluşumu, ciltte ağrılı
kırmızı şişlikler, ciltte şişkinlik Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
•
•
•
•
•
Eklemlerde şişlik, iltihap ve ağrı (artirit veya osteoartirit), eklem çevresindeki içi sıvı dolu keselerin (bazı eklemlerde mevcut olan) iltihabı ve ağrı, yan ağrısı, kas kütlesinde azalma
İdrarda kan, böbrek taşı, diğer üriner sistem problemleri, idrarda anormallik
Memede dolgunluk, sertleşme (ereksiyon) zorlukları, pelvik organ sarkması (leğen kemiği içindeki organların sarkması), uzamış sertleşme (ereksiyon), prostat rahatsızlıkları, Simir test sonucunda anormallik (rahim ağzından alınan sürüntünün anormalliği), testis hastalıkları, vajinal kanama, vajinal problemler
Kist, sersemlik hissi, normalden daha düşük vücut sıcaklığı (hipotermi), tanımlanmamış iltihap, enjeksiyon bölgesindeki dokularda harabiyet, mukoz zarı rahatsızlığı
Aşı uygulaması sonrası görülen sorunlar
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. COPAXONE’un Saklanması
COPAXONE’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Enjektörleri karton kutusunun içinde saklayınız ve ışıktan koruyunuz.
COPAXONE 20 mg/mL kullanıma hazır dolu enjektörler, buzdolabında 2°-8°C arasında muhafaza edilmelidir. Eğer buzdolabında saklanamıyorsa 25°C altındaki oda sıcaklığında 1 aya kadar muhafaza edilebilir. Bunu sadece bir kez yapabilirsiniz. 1 ay içinde kullanılmamış ve hala orijinal kutusunda olan kullanıma hazır enjektörler buzdolabına yeniden konulmalıdır.
COPAXONE’u dondurmayınız.
COPAXONE tek bir kullanım içindir. Partikül içeren enjektörü atınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COPAXONE’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Lütfen kalan ilacınızı eczacınıza geri götürünüz. İlaçlar evsel atıklar ile birlikte atık su yoluyla atılmamalıdır. İhtiyacınız olmayan ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu tedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Teva İlaçlarıSan. ve Tic. A.Ş.
Ümraniye/İstanbul
Üretim yeri:
IVAX Pharmaceuticals UK
Runcorn/ Cheshire/ İngiltere
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
COPAXONE 20 mg/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır dolu enjektör Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 mL enjeksiyonluk çözelti, kullanıma hazır dolu enjektör başına 18 mg glatiramer bazına eşdeğer 20 mg glatiramer asetat* içermektedir.
* Glatiramer asetat, ortalama molar fraksiyonu sırasıyla 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 ve 0,300-0,374 olan L-glutamik asit, L-alanin, L-tyrosine ve L-lysine adındaki dört doğal amino asidi içeren sentetik polipeptidlerin asetat tuzudur. Glatiramer asetatın ortalama moleküler ağırlığı 5.000-9.000 Dalton arasındadır. Bileşimsel karmaşıklığı nedeniyle, nihai glatiramer asetat bileşimi tamamen rastgele olmamasına rağmen, amino asit dizisi açısından dahil olmak üzere hiçbir spesifik polipeptit tam olarak karakterize edilemez.
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır dolu enjektör içinde enjeksiyonluk çözelti.
Görünür partikül içermeyen berrak çözelti.
Enjeksiyon çözeltisinin pH değeri 5,5-7 ve ozmolaritesi yaklaşık 265 mOsmol/L’dir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
COPAXONE®, multipl sklerozun (MS) tekrarlayan formlarının (RMS – Relapsing Multipl Skleroz) tedavisinde endikedir (İlgili popülasyon üzerinde etkinliğin gösterildiği önemli bilgiler için Bölüm 5.1’e bakınız).
COPAXONE primer ve sekonder progresif MS’te endike değildir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
COPAXONE® tedavisine bir nörolog veya MS tedavisinde deneyimli bir hekim gözetiminde başlanmalıdır.
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde önerilen doz, günde bir defa 20 mg glatiramer asetat ihtiva eden COPAXONE’un subkütan enjeksiyonudur.
Hastaların ne kadar süre ile tedavi edilmesi gerektiği şu an için bilinmemektedir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Uzun süreli tedavi hakkındaki karar, tedaviyi yürüten doktor tarafından izlenen hastaya bağlı olarak alınmalıdır.
Uygulama şekli:
COPAXONE subkütan yolla enjekte edilmelidir.
Hastalar kendi kendine enjeksiyon teknikleri üzerinde eğitilmeli ve ilk kendi kendine enjeksiyon esnasında ve sonrasındaki 30 dakika için sağlık personeli tarafından denetlenmelidirler.
Enjeksiyon için her gün farklı bir bölge seçilmelidir. Böylece enjeksiyon uygulanan bölgede herhangi bir iritasyon veya ağrı oluşma ihtimali azaltılacaktır. Enjeksiyon bölgeleri; karın, kollar, kalçalar ve uyluktur.
Hastalar bir enjeksiyon cihazı ile enjeksiyon yapmak isterse uygun bir enjeksiyon cihazı kullanılabilir. Enjeksiyonu yapmak için COPAXONE için tasarlanan enjeksiyon cihazı kullanılmak istenir ise, cihaz ile birlikte verilen kullanım kılavuzu dikkatle okunmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
COPAXONE özel olarak renal fonksiyon yetersizliği olan hastalarda çalışılmamıştır (Bkz. Bölüm 4.4).
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda ve ergenlerde glatiramer asetatın güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Ancak yayımlanan sınırlı sayıdaki veriler, deri altı yoluyla her gün 20 mg COPAXONE® almakta olan 12 ila 18 yaş arasındaki ergenlerdeki güvenlik profilinin yetişkinlerde görülen ile benzer olduğunu ileri sürmektedir. COPAXONE®’un 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına yönelik herhangi bir tavsiyede bulunmak için yeterli bir bilgi mevcut değildir. Bu nedenle COPAXONE® bu hasta popülasyonunda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
COPAXONE özel olarak yaşlılarda çalışılmamıştır.
4.3. Kontrendikasyonlar
COPAXONEglatiramer asetat veya mannitole karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
COPAXONE’un tek tavsiye edilen uygulama yolu subkütandır. İntravenöz veya intramüsküler yollardan uygulanmamalıdır.
Glatiramer asetat enjeksiyon sonrası reaksiyonların yanı sıra anafilaktik reaksiyonlara da neden olabilir (bkz. bölüm 4.8): Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Enjeksiyon sonrası reaksiyonlar
Tedaviyi yapan doktor, COPAXONE enjeksiyonunun ardından bir kaç dakika içinde vazodilatasyon (kızarma), göğüs ağrısı, dispne, palpitasyon veya taşikardi gibi reaksiyonlardan en az birinin görülebileceği konusunda hastayı uyarmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8). Bu semptomların çoğu kısa sürelidir ve bu durum herhangi bir hasar bırakmadan kendiliğinden geçer. Şiddetli bir advers etki görüldüğünde hasta hemen COPAXONE tedavisini kesmeli ve kendi doktoru veya herhangi bir doktorla irtibata geçmelidir. Doktorun değerlendirmesine göre semptomatik tedavi uygulanır.
Bu tür reaksiyonlar için özel risk taşıyan hasta gruplarının varlığı hakkında bir kanıt yoktur. Bununla birlikte, kardiyak rahatsızlıklarla ilgili bir geçmişi olan hastalarda COPAXONEuygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bu tür hastalar tedavi boyunca düzenli olarak gözlenmelidir.
Anafilaktik reaksiyonlar
Anafilaktik reaksiyonlar, glatiramer asetatın uygulanmasından kısa bir süre sonra ortaya çıkabileceği gibi, tedavinin başlamasından aylar hatta yıllar sonra bile meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.8). Ölümcül sonuçlanan vakalar bildirilmiştir. Anafilaktik reaksiyonların bazı belirti ve semptomları enjeksiyon sonrası reaksiyonlarla örtüşebilir.
COPAXONE tedavisi gören tüm hastalara ve/veya bakıcılara anafilaktik reaksiyonların belirtileri ve semptomları hakkında bilgi verilmelidir ve anafilaktik reaksiyon durumunda derhal acil tıbbi yardım almaları gerektiği belirtilmelidir (bkz. bölüm 4.8).
Eğer anafilaktik reaksiyon meydana gelirse, COPAXONE tedavisi kesilmelidir (bkz. bölüm 4.3).
Glatiramer asetat-reaktif antikorlar, COPAXONE ile günlük kronik tedavi gören hastaların serumlarında tespit edilmiştir. Antikorların en yüksek seviyeleri, tedavinin ortalama 3-4. aylarında tespit edilmiş olup, bu süreden sonra zamanla azalarak temel değerin biraz üstünde sabitlenmiştir.
Bu zamana kadar elde edilen sonuçlar, glatiramer asetat-reaktif antikorların nötralize edici
olmadığını
etkilemediğini
göstermektedir.
Böbrek yetersizliği olan hastalarda, COPAXONE tedavisi sırasında böbrek fonksiyonları gözlem altında tutulmalıdır. Hastalarda immün komplekslerin glomerüllerde biriktiğine dair bilgi yoktur ancak bu olasılık da gözardı edilmemelidir.
COPAXONE ile nadir görülen ciddi karaciğer hasarı vakaları (sarılıklı hepatit, karaciğer yetmezliği ve izole vakalarda karaciğer transplantasyonu dahil) gözlemlenmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). COPAXONEile tedaviye başladıktan günler veya yıllar sonra karaciğer hasarı meydana gelmiştir. Şiddetli karaciğer hasarı vakalarının çoğu, tedavinin kesilmesiyle düzelmiştir. Bazı durumlarda, bu reaksiyonlar aşırı alkol tüketimi, var olan veya geçmişte yaşanmış karaciğer
karaciğer hasarı belirtileri açısından düzenli olarak izlenmeli ve karaciğer hasarı semptomları
olması durumunda derhal tıbbi yardım almaları konusunda bilgilendirilmelidir. Klinik olarak
önemli karaciğer hasarı durumunda, COPAXONE’un kesilmesi düşünülmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
COPAXONE ile diğer ilaçlar arasındaki etkileşim tam olarak değerlendirilmemiştir.
Mevcut klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimden edinilen bilgiler, 28 güne kadar eş
zamanlı kortikosteroid kullanımı dahil, MS hastalarında yaygın olarak kullanılan tedaviler ile
COPAXONE® arasında anlamlı etkileşimlerin olmadığını göstermektedir.
İn-vitro çalışmalar kandaki glatiramer asetatın yüksek oranda plazma proteinlerine bağlandığını
göstermektedir. Ancak glatiramer asetat fenitoin veya karbamazepini plazma proteinlerinden
ayırmamakta, fenitoin veya karbamazepin tarafından da plazma proteinlerinden
ayrılmamaktadır. Teorik olarak COPAXONE, proteine bağlanan maddelerin dağılımını
etkileme potansiyeline sahip olduğundan, bu tür ilaçlar ile beraber kullanıldığında hastaların
dikkatlice gözlenmesi gerekir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi :B.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
COPAXONE kullanımı sırasında hamile kalmayı planlayan kadınlar doktorunu
bilgilendirmelidirler.
Gebelik dönemi
Hamile kadınlarla ilgili ortalama miktarda veri (300-1000 arasında gebelik sonucu) malformatif
veya fetal/neonatal toksisite olmadığını göstermektedir.
Gerekirse COPAXONE®’un gebelik sırasında kullanımı düşünülebilir.
Laktasyon dönemi
Fiziko-kimyasal özellikleri ve düşük oral emilimi, yenidoğanların/ bebeklerin insan sütü
yoluyla glatiramer asetata maruz kalmasının ihmal edilebilir olduğunu göstermektedir.
Glatiramer asetata maruz kalan annelerin emzirilen 60 bebeği ile herhangi bir hastalık modifiye
edici tedaviye maruz kalmayan annelerin emzirilen 60 bebeği’nin kıyaslandığı girişimsel
olmayan retrospektif bir çalışma ve pazarlama sonrası sınırlı insan verileri, glatiramer asetatın olumsuz etkilerini göstermemiştir.
COPAXONE® emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Hayvan çalışmaları üreme toksisitesine işaret etmemektedir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
COPAXONE’un araç ve makine kullanmaya etkisi üzerine herhangi bir çalışma gerçekleştirilmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Tüm klinik çalışmalarda, en sık görülen yan etki enjeksiyon bölgesindeki reaksiyonlardır ve bu durum COPAXONE kullanan hastaların çoğu tarafından bildirilmiştir. Kontrollü
çalışmalarda, bu reaksiyonları en az bir kez bildiren hastaların oranı, COPAXONE ile tedavide (%70) plasebo ile enjeksiyona (%37) kıyasla daha fazladır. Enjeksiyon bölgesinde en sık görülen reaksiyonlar; eritem, ağrı, kitle oluşumu, şiddetli kaşıntı, ödem, enflamasyon ve aşırı duyarlılık, seyrek meydana gelen lipoatropi ve cilt nekrozudur.
COPAXONE kullanan hastalarda, enjeksiyon sonrası birkaç dakika içinde vazodilatasyon, göğüs ağrısı, dispne, palpitasyon veya taşikardi semptomlarının en az biri veya daha fazlası görülebilir (Bkz. Bölüm 4.4). Bu semptomlar, ani enjeksiyon sonrası reaksiyonlar olarak tanımlanır. Bu reaksiyon, COPAXONE enjeksiyonundan birkaç dakika sonra ortaya çıkabilir.
Ani enjeksiyon sonrası reaksiyonların en az biri, COPAXONE kullanan hastalar ile plasebo
kullanan
plasebo
kullananların ise %13’ü tarafından bildirilmiştir.
COPAXONE ile tedavi edilen hastalarda, klinik araştırmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden tespit edilen advers reaksiyonlar aşağıdaki tabloda sunulmaktadır. Klinik araştırmalardan elde edilen veriler, 36 aya kadar COPAXONE® ile tedavi edilen toplam 512 hasta ve plasebo ile tedavi edilen 509 hastayla sürdürülen dört merkezi, çift kör, plasebo kontrollü klinik çalışmalardan elde edilmiştir. Tekrarlayan ataklar ile seyreden MS (RRMS)’te yapılan üç çalışmaya, 35 ay kadar COPAXONE® ile tedavi edilen 269 hasta ve plasebo ile tedavi edilen 271 hasta dahil edilmiştir. Birinci klinik epizodu yaşayan ve klinik olarak kesin MS geliştirmeye ilişkin yüksek risk taşıdığı belirlenen hastalarda yapılan dördüncü çalışmaya, 36 aya kadar COPAXONE® ile tedavi edilen 243 hasta ve plasebo ile tedavi edilen 238 hasta dahil edilmiştir.
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sistem Organ Sınıfı (SOS)
Çok Yaygın
Yaygın
Yaygın Olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar
Enfeksiyon, Grip
Abse, Selülit,
Furonkül, Herpes zoster, Pyelonefrit
(Kist ve polipler de
dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar
Ciltte benign neoplazm, Neoplazm
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Endokrin hastalıkları
Metabolizma ve
beslenme hastalıkları
Alkol İntoleransı,
Gut, Hiperlipidemi, Kanda sodyum artışı, Serum ferritin
azalması
Psikiyatrik hastalıklar
Anksiyete*, Depresyon
Anormal Rüyalar,
Konfüzyonal Durum, Öfori, Halüsinasyon, Düşmanca Davranış, Mani, Kişilik
Bozukluğu, İntihar
Girişimi
Sinir sistemi hastalıkları
Disgözi, Hipertoni, Migren, Konuşma
Bozukluğu, Senkop, Tremor*
Göz hastalıkları
Diplopi, Göz
Bozukluğu*
Katarakt, Korneal Lezyon, Göz
kuruluğu, Gözde Hemoraji, Göz
Kapağı Ptosisi,
Midriyazis, Optik Atrofi
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Kardiyak hastalıkları
Palpitasyonlar*, Taşikardi*
Ekstrasistoller, Sinüs bradikardisi,
Proksismal taşikardi
Vasküler hastalıkları
Solunum, göğüs
bozuklukları ve
mediastinal hastalıkları
Öksürük, Mevsimsel Rinit
Apne, Epistaksis, Hiperventilasyon, Laringospazm,
Akciğer Hastalığı, Boğulma hissi
Gastrointestinal hastalıkları
Anorektal Bozukluk, Konstipasyon, Diş
Çürüğü, Dispepsi,
Disfaji, Fekal
İnkontinens, Kusma*
Hepatobiliyer hastalıkları
Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
Kolelityazis, Hepatomegali
Toksik
hepatit,
Karaciğer hasarı
Karaciğer yetmezliği#
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Ekimoz, Hiperhidroz, Kaşıntı, Cilt Hastalığı*, Ürtiker
Kas-iskelet hastalıkları, bağ doku ve kemik
hastalıkları
Artralji, Sırt Ağrısı*
Artrit, Bursit, Yan Ağrısı, Kas atrofisi, Osteoartrit
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
İdrar Tutamama, Pollaküri, Üriner Retansiyon
Hematüri,
Nefrolityazis, Üriner Kanal Bozukluğu,
İdrar Anormalliği
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Asteni, Göğüs Ağrısı*,
Enjeksiyon
Yeri
Reaksiyonları*§, Ağrı*
Bu
ZW56YnUyYnUyZ1AxZ1
Üşüme*, Yüzde Ödem*, Enjeksiyon yeri atrofisi♣, Lokal Reaksiyon*,
Periferik Ödem*, Ödem, Pireksi
belge, güvenli elektronik imza ile imzal
AxS3k0S3k0ak1U Belge Ta
Kist, Sersemlik hissi, Hipotermi,
Enjeksiyon sonrası
erken reaksiyon,
İnflamasyon,
Enjeksiyon yeri
anmıştır. nekrozu, Mukoz
kip Adresi:https://www.turkiye.gov Membran Bozukluğu
Yaralanma, zehirlenme prosedürel
komplikasyonlar
Aşılama Sonrası Sendromu
* : COPAXONE® tedavi grubundaki hastalarda plasebo grubuna kıyasla % 2’den daha fazla oranda görülmüştür. * sembolü olmadan advers reaksiyon, ≤ %2’ye bir farkı temsil eder.
§ : ‘Enjeksiyon yeri reaksiyonları’ terimi (farklı çeşitler), tabloda ayrı şekilde verilmiş olan enjeksiyon yeri atrofisi ve enjeksiyon yeri nekrozu dışında enjeksiyon yerinde gerçekleşen tüm advers olayları içermektedir.
♣ : Enjeksiyon yerinde lokalize lipoatrofi ile ilgili olan terimleri içermektedir.
# : Karaciğer nakli ile az sayıda vaka bildirilmiştir.
Yukarıda belirtilen dördüncü çalışmada, plasebo kontrollü çalışmadan sonra açık etiketli tedavi aşaması yürütülmüştür (Bkz. Bölüm 5.1). 5 yıla kadar süren açık etiketli takip döneminde COPAXONE®’un bilinen risk profilinde bir değişiklik gözlenmemiştir.
Seçili advers reaksiyonların açıklaması
Anafilaktik reaksiyonlar, glatiramer asetatın uygulanmasından kısa bir süre sonra ortaya çıkabileceği gibi, tedavinin başlamasından aylar hatta yıllar sonra bile meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
COPAXONE ile doz aşımı (300 mg/gün’e kadar) konusunda bir kaç vaka bildirilmiştir. Bu vakalar yukarıda belirtilenler dışında herhangi bir istenmeyen etkiyle bağlantılı değildir (Bkz. Bölüm 4.8).
Tedavisi
Doz aşımı durumunda hastalar sıkı takibe alınmalı ve uygun semptomatik ve destekleyici tedaviler uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antineoplastik ve immünomodülatör ajanlar, diğer immünostimülanlar ATC kodu: L03AX13
tahmin edilmektedir. Hayvanlar ve MS hastalarında yapılan çalışmalar, glatiramer asetatın, anti-enflamatuar ve düzenleyici sitokin sekresyonunu indükleyen B ve T hücrelerinin adaptif fonksiyonlarını modüle eden monositler, dendritik hücreler ve B hücreleri dahil olmak üzere doğal immün hücreleri etkilediğini göstermektedir. Terapötik etkiye yukarıda tanımlanan hücresel etkilerin aracılık edip etmediği bilinmemektedir, çünkü MS patofizyolojisi sadece kısmen anlaşılmıştır.
Klinik etkililik ve güvenlilik
RRMS:
Toplam 269 hasta, üç kontrollü çalışmada COPAXONE ile tedavi görmüşlerdir. Bunlardan ilki 50 hastanın (iki yıllık sürede en az iki nörolojik atak geçirmiş ve o zamanki kabul edilebilir standart kriterlerle iyileşip nükseden tanısı almış hastalar – 25 kişi COPAXONE, 25 kişi Plasebo) katıldığı 2 yıllık bir çalışmadır. İkinci çalışmada aynı dahil olma kriteri uygulanmış ve 35 ay süresince 251 hasta (125 kişi COPAXONE, 126 kişi Plasebo) dahil edilmiştir.
Üçüncü çalışma 239 hastanın (119 kişi COPAXONE, 120 kişi Plasebo) dahil edildiği 9 aylık bir çalışma olup, ilk ve ikinci çalışmadaki dahil olma kriterlerine benzer kriterlerin uygulandığı ve hastaların görüntüleme MR’ında en az bir ilerleyen gadolinyum lezyona sahip olmasına ilişkin ilave bir kriter bulunmaktadır.
COPAXONE kullanan MS hastaları plasebo alanlar ile karşılaştırıldığında nükslerin sayısında anlamlı bir azalma görülmüştür.
En büyük kontrollü çalışmada, nükslerin oranı glatiramer asetat kullanıldığında plaseboya oranla %32 azalarak, 1,98 den 1,34’e gerilemiştir.
On iki yıl boyunca COPAXONE ile tedavi gören 103 hastanın verilerine ulaşmak mümkündür.
Ayrıca COPAXONE, tekrarlayan ataklı MS’in MRI paremetrelerinde plaseboya kıyasla daha yararlı etkiler göstermiştir.
COPAXONE 20 mg/mL: 35 aya kadar takip edilen 251 hastayı kaydeden 9001/9001E kontrollü çalışmada (9001 çalışmasının körleştirilmiş faz uzantısı 9001E dahil), 3 aylık doğrulanmış özürlülük progresyonu gelişen hastaların kümülatif yüzdesi plasebo için %29,4 ve COPAXONE ile tedavi edilen hastalar için %23,2’idi (p = 0,199).
COPAXONE tedavisinin nüksün süresi ve şiddeti üzerine bir etkisi olduğuna dair bir delil yoktur.
COPAXONE’un primer ve sekonder progresif hastalığı olan MS hastalarında kullanımıyla ilgili henüz bir bilgi yoktur.
MS’i düşündüren tek klinik vaka:
481 hastanın (243 kişi COPAXONE®, 238 kişi plasebo) bulunduğu plasebo kontrollü bir
düşündüren MR özellikleri (T2-ağırlıklı MR’da 6 mm çapın üzerinde en az iki serebral lezyon) olan hastalarda gerçekleştirilmiştir. Belirti ve semptomları MS dışında başka bir hastalığı gösteren hasta, hariç tutulmak zorundadır. Plasebo kontrollü periyodun ardından açık etiketli tedavi yürütülmüştür: MS semptomları gösteren ya da üç yıl boyunca asemptomatik olan (hangisi daha önceyse) hastalar, toplam maksimal tedavi süresi 5 yılı geçmeyecek şekilde ilave iki yıllık periyotlu açık etiketli etkin ilaç tedavisine aktarılmıştır. Başlangıçta COPAXONE®’a randomize edilen 243 hastadan 198’i, açık etiketli fazda COPAXONE® tedavisine devam etmiştir. Başlangıçta plaseboya randomize edilen 238 hastadan 211’i, açık etiketli fazda COPAXONE® tedavisine geçmiştir.
Üç yıla kadar süren plasebo kontrollü dönemde, Poser kriterlerine göre COPAXONE®, istatistiksel açıdan önemli ve klinik açıdan anlamlı bir şekilde ilk klinik vakadan klinik olarak kesin multipl skleroza (CDMS) kadar ilerlemeyi geciktirmiş olup, bu durum %45’lik bir risk azaltmasına karşılık gelir (Risk Oranı = 0,55; %95 CI [0,4; 0,77], p-değeri=0,0005). CDMS’e geçen hastaların yüzdesi plasebo grubu için %43 ve COPAXONE® grubu için %25’tir.
COPAXONE® tedavisinin plasebo ile karşılaştırıldığındaki faydalı etkisi, yeni T2 lezyonlarının sayısı ve T2 lezyon volümü olmak üzere iki sekonder MR dönüm noktasında da gösterilmiştir.
İkinci atak geliştirmeye ilişkin yüksek riskte olan popülasyonu belirlemek için çeşitli taban çizgisi özellikleri gösteren hastalarda post-hoc alt grup analizleri yapılmıştır. Gd gelişimli en az bir T1 lezyonu olan ve 9 ya da daha fazla T2 lezyonu olan MR taban çizgili denekler için, CDMS’e geçiş 2,4 yılda plasebo deneklerinin %50’sinde kesinken bu durum, COPAXONE®deneklerinin %28’inde kesindi. Taban çizgisinde 9 veya daha fazla T2 lezyona sahip denekler için CDMS’e geçiş 2,4 yılda plasebo deneklerinin %45’inde kesinken bu durum, COPAXONE® deneklerinin %26’sında kesindi. Ancak, çalışma temel olarak ikinci vakaya geçiş süresini değerlendirmek üzere tasarlandığından erken COPAXONE® tedavisinin hastalığın uzun süreli evrimi üzerindeki etkisi bu yüksek riskli alt gruplarda bile bilinmemektedir. Her durumda, tedavi yalnızca yüksek riskli olarak sınıflandırılan hastalarda düşünülmelidir.
Plasebo kontrollü fazda gösterilen etki, 5 yıla kadar süren uzun süreli takip periyodunda da devam etmiştir. İlk klinik vakadan CDMS’e kadar ilerleme süresi, gecikmiş tedavi ile karşılaştırıldığında erken COPAXONE® tedavisi ile uzamıştır; bu da geç tedavi ile karşılaştırıldığında erken tedavide %41’lik bir risk azaltımını yansıtır (Risk Oranı = 0,59; %95 CI [0,44; 0,8], p-değeri=0,0005). Gecikmiş Başlangıç grubunda olan ve ilerleme gösteren deneklerin oranı (%49,6), Erken Başlangıç grubundakilerin oranı (%32,9) ile karşılaştırıldığında daha yüksekti.
Gd gelişimli yeni T1 lezyonlarda (%54 oranında azalmış; p<0,0001), yeni T2 lezyonlarda (%42 oranında azalmış; p<0,0001) ve yeni T1 hipointens lezyonlarda (%52 oranında azalmış; p<0,0001) tüm çalışma süresi boyunca yıllık lezyon sayısında, gecikmiş tedavi ile karşılaştırıldığında zaman açısından erken tedavi lehine tutarlı bir etki gözlenmiştir. Tüm çalışma süresi boyunca ölçülen Gd gelişimli yeni T1 lezyonların toplam sayısı (%46 oranında Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
ve yeni T1 hipointens lezyonlarının toplam sayısı (%46 oranında azalmış; p<0,001) açısından gecikmiş tedavi ile karşılaştırıldığında erken tedavi lehine azalmalara ilişkin bir etki gözlenmiştir.
5 yıllık olarak hipointens T1 lezyon volümü veya beyin atrofisi için Erken Başlangıç veya Gecikmiş Başlangıç kohortları arasında kayda değer farklar gözlenmemiştir. Ancak, son gözlemlenen değerde beyin atrofisi analizi (tedavi maruz kalmasına göre ayarlanmış) GA ile erken tedavi lehine bir azalma göstermiştir (beyin hacmindeki yüzde değişiklik ortalama farkı %0,28’di; p=0,0209).
5.2. Farmakokinetik özellikler
Hastalar üzerinde farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır. In vitro ve sağlıklı gönüllülerden elde edilen sınırlı veriler, glatiramer asetatın deri altına uygulanmasıyla, etkin maddenin kolayca absorbe olduğunu ve dozun büyük bölümünün hızlıca deri altı dokularında daha küçük parçacıklara ayrıştığını göstermektedir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Farmakolojik güvenlilik, tekrarlı doz toksisitesi, üreme toksisitesi, genotoksisite veya karsinojenite çalışmalarına dayanan klinik öncesi veriler, COPAXONE’un insanlar için yukarıda açıklananlardan farklı özel bir risk taşımadığını göstermektedir. İnsanlar üzerindeki farmakokinetik verilerin eksikliğine bağlı olarak, hayvanlar ve insanlar arasındaki maruz kalma sınırı saptanamamıştır.
En az 6 ay boyunca COPAXONE ile tedavi edilen sıçan ve maymunların az bir kısmında böbrek glomerüllerinde immün kompleks birikmesi bildirilmiştir. 2 yıl boyunca sıçanlarda yapılan bir çalışmada böbrek glomerüllerinde immün kompleks birikimi bildirilmemiştir.
COPAXONE’un duyarlılaştırılmış hayvanlara (kobaylar veya fareler) uygulanmasının ardından anafilaksi bildirilmiştir. Bu durumun insanlar için de geçerli olup olmadığı bilinmemektedir.
Hayvanlarda, tekrar edilen COPAXONE uygulamasının ardından enjeksiyon bölgesinde toksisite oluşumu yaygındır.
Sıçanlarda, kontrol ile karşılaştırıldığında, ≥ 6 mg/kg/gün (mg/m2 bazında 60 kg ağırlığındaki bir yetişkin için önerilen maksimum günlük insan dozunun 2,83 katı) subkütan dozda, gebelik boyunca ve emzirme döneminde tedavi edilen annelerden doğan yavruların vücut ağırlığı artışında hafif fakat istatistiksel olarak anlamlı bir azalma gözlenmiştir. Yavruların büyümesi ve davranış gelişimi üzerinde başka önemli bir etki gözlenmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mannitol (E421)
Enjeksiyonluk su Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
6.2. Geçimsizlikler
Geçimsizlik çalışmaları bulunmamasına rağmen yine de COPAXONE başka bir ürün ile karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Kullanıma hazır dolu enjektörleri ışıktan korumak için karton kutunun içinde saklayınız.
COPAXONE 20 mg/mL kullanıma hazır dolu enjektörler, buzdolabında 2°C-8°C arasında muhafaza edilmelidir. Eğer buzdolabında saklanamıyorsa 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 1 aya kadar muhafaza edilebilir. Bu bir ayın sonunda COPAXONE 20 mg/mL kullanıma hazır dolu enjektörler kullanılmamışsa ve halen orijinal ambalajındaysa tekrar buzdolabında (2-8°C) saklanmaya devam edilmelidir.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
COPAXONEçözeltisi kullanıma hazır dolu enjektör içinde bulunmaktadır.
Her karton kutu içinde 28 kullanıma hazır dolu enjektör bulunmaktadır.
Enjektör içindeki çözeltinin miktarı 1 mL’dir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Sadece tek kullanım içindir.
Enjektör içinde küçük hava kabarcıkları olabilir. Uygulanacak ilaç miktarında kayba neden olmamak için, kabarcıkların enjeksiyon öncesi kullanıma hazır dolu enjektörden uzaklaştırılmasına çalışılmamalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
