COMBICID TABLET 750 MG 10 TABLET
Temel Etkin Maddesi:
ampisilin + sulbaktam
Üreten İlaç Firması:
BİLİM İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
ampisilin + sulbaktam
Üreten İlaç Firması:
BİLİM İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699569090212
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
215,38 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699569090212
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
215,38 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01C PENİSİLİNLER, J01CR Penisilinli kombinasyonlar, J01CR01, ampisilin + sulbaktam
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01C PENİSİLİNLER, J01CR Penisilinli kombinasyonlar, J01CR01, ampisilin + sulbaktam
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
COMBİCİD® 750 mg film tablet
Ağızdan yutarak alınır.
•Etkin madde:
750 mg sultamisiline eşdeğer 1041,6 mg sultamisilin tosilat içermektedir.
•Yardımcı maddeler:
Laktoz anhidrus (inek sütü kaynaklı), sodyum nişasta glikolat, hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat, mısır nişastası, hidroksipropil metil selüloz, titanyum dioksit, polietilen glikol.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. COMBİCİD nedir ve ne için kullanılır?
2. COMBİCİD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. COMBİCİD nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. COMBİCİD’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. COMBİCİD nedir ve ne için kullanılır?
COMBİCİD, ağızdan alınan, 750 mg sultamisiline eşdeğer 1041,6 mg sultamisilin tosilat içeren bir antibiyotiktir.
Beyaz beyazımsı bir yüzü CF harfi baskılı diğer yüzü çentikli film kaplı oblong tabletlerdir.
COMBİCİD alüminyum folyo blisterde 10 film tablet içeren kutular ile kullanıma sunulmaktadır.
Sultamisilin “Sistemik kullanım için antibakteriyeller” olarak bilinen bir ilaçlar grubunun üyesidir ve vücudun farklı bölgelerini etkileyebilen enfeksiyonlara karşı savaşır. Sultamisilin vücut içerisinde sulbaktam ve ampisilin isimli iki maddeye ayrılır. Bu iki madde beraberce
penisilin ve penisilin ile aynı sınıfa mensup diğer antibiyotiklere (ampisilin gibi) karşı dirençli hale gelmiş olanlar da dahil olmak üzere, çeşitli tiplerde bakterileri öldürme kapasitesine sahiptir.
COMBİCİD aşağıdakilerin tedavisinde kullanılmaktadır:
•Ampisiline dirençli hale gelmiş olan bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlar.
•Ampisiline dirençli hale gelmiş olan bakterilerin neden olduğundan şüphelenilen ciddi enfeksiyonlar.
COMBİCİD tablet, IM/IV (kas veya damar içine uygulanan ilaç) yolla sultamisilin tedavisinden sonra ilacın ağızdan alınarak tedavi edilmesi gereken hastalarda da kullanılabilir.
2. COMBİCİD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
COMBİCİD’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Sizin veya çocuğunuzun sultamisiline, penisilin ile aynı gruptaki antibiyotiklere veya bu ilacın içerdiği diğer bileşenlerden (yardımcı maddeler listesine bakınız) herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
COMBİCİD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
COMBİCİD kullanmadan önce doktorunuz, çocuğunuzu tedavi eden doktor veya eczacınız ile konuşunuz.
Aşağıdaki durumlardan birinin siz ve çocuğunuz için geçerli olması halinde doktorunuzla veya çocuğunuzu tedavi eden doktor ile konuşunuz:
Eğer:
•Penisilin, sefalosporinler veya diğer benzer antibiyotiklere alerjik bir reaksiyon gösterdiyseniz. Siz veya çocuğunuz bu antibiyotiklere ve/veya diğer allerjenlere karşı bir alerji epizodu yaşamış iseniz, COMBİCİD kullandığınız zaman ciddi olabilecek başka bir alerjik reaksiyon yaşama ihtimaliniz yüksektir. Eğer siz veya çocuğunuz alerjik bir reaksiyon yaşarsanız, COMBİCİD kullanmayı derhal bırakınız ve doktorunuzu arayınız (ayrıca bkz. bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?”).
•”Enfeksiyöz mononükleoz” olarak bilinen viral bir enfeksiyonunuz varsa. COMBİCİD bir antibiyotiktir ve bu yüzden virüslere karşı etkili değildir. Eğer siz veya çocuğunuz enfeksiyöz mononükleoz esnasında COMBİCİD kullanırsanız, cilt döküntüsünün oluşması ihtimali yüksektir.
Eğer siz veya çocuğunuz COMBİCİD kullandıktan sonra aşağıdakilerden birini yaşarsanız doktorunuzla, çocuğunuzu tedavi eden doktorla veya eczacınızla konuşunuz (ayrıca bkz. bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?”).
•Hafif olabilen ancak bazı durumlarda ölüme neden olabilen (ölümcül kolit) ishal başlangıcı. İshal, COMBİCİD de dahil olmak üzere neredeyse tüm antibiyotiklerin kullanımı ile gelişebilir. Bunun sebebi bağırsağın normal bakteri florasında değişiklik meydana gelmesi ve bu yüzden Clostridium difficile olarak bilinen bir bakterinin aşırı artmasıdır. İshal görülmesi halinde,
doktorunuz sizi veya çocuğunuzu yakından takip edecektir zira Clostridium difficile enfeksiyonu bu ilaç ile tedavinin kesilmesinden iki ay sonrasına kadar meydana gelebilir. •Karın ağrısı (üst midede), kaşıntı, koyu renkli idrar, deri veya gözlerde sararma, mide bulantısı (rahatsızlık hissi) varsa veya genel olarak kendinizi kötü hissediyorsanız doktorunuzu derhal bilgilendiriniz. Bu belirtiler, ampisilin/sulbaktam kullanımı ile meydana gelebilen, karaciğer hasarına işaret edebilir.
•Aşağıdaki gibi deri reaksiyonları:
− Deri soyulması ile birlikte ciddi ve yaygın inflamasyon (eksfoliyatif dermatit):
− Deri epiteli ve mukoza zarının yoğun tahribatı (toksik epidermal nekroliz);
− Kırmızılık ve kabarcıklanma başlangıcı ile şiddetli deri problemleri ve oral, oküler ve üretral mukoza problemleri (Stevens-Johnson Sendromu);
− Kırmızılık, şişlik ve bazen kabarcıklanma ile birlikte deri ve/veya mukoza lezyonları (eritema multiforme)
Eğer bu rahatsızlıklardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız, COMBİCİD kullanmayı derhal bırakınız ve doktorunuzu arayınız (ayrıca bkz. bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?”).
Doktorunuz COMBİCİD ile tedavi esnasında aşağıdakileri kontrol etmek için sizi veya çocuğunuzu düzenli olarak takip edecektir:
•Mantar enfeksiyonları da dahil olmak üzere COMBİCİD’e karşı dirençli mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonları (süper enfeksiyon) başlangıcı. Bir süperenfeksiyon olması halinde, COMBİCİD ile tedavi derhal kesilmeli ve diğer ilaçlarla tedaviye başlanmalıdır;
•Böbrek ve karaciğer fonksiyonu ve tüm kan hücrelerini üreten, kemik iliğinin fonksiyonu.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
COMBİCİD’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Yemeklerden sonra alınması ilacın etkisini değiştirmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyor veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Güncel verilerde, COMBİCİD kullanımını takiben insan üreme yeteneği üzerinde olumsuz bir etki bildirilmemiştir.
COMBİCİD plasentayı aşar ve fetüse ulaşır. Ancak, insan hamileliğinde kullanım açısından güvenlilik belirlenmemiştir. Eğer kesinlikle gerekliyse, doktorunuz bu ilaç ile tedavinin faydalarını olası riskler ile karşılaştırarak değerlendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
COMBİCİD anne sütüne geçer. Eğer bu ilacı emzirirken kullanıyorsanız, bebeğinizde alerjiler, ishal, cilt döküntüsü ve Candida isimli bir mayadan dolayı enfeksiyonlar görülebilir. Bu ilacın emzirme esnasında kullanılması önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
Sultamisilin kullanımının ardından sersemlik hissederseniz araç ve makine kullanmayınız.
COMBİCİD’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler COMBİCİD tablet laktoz (bir çeşit şeker) içerdiği için, eğer galaktoz intoleransı (bir çeşit şekere dayanıksızlık durumu), Lapp laktaz yetmezliği (enzim yetersizliği) ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu (şeker emiliminde bozukluk durumu) olarak adlandırılan bir probleminiz varsa bu ilacı kullanmamalısınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer siz veya çocuğunuz aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini COMBİCİD ile aynı anda alıyorsanız bunu doktorunuza veya çocuğunuzu tedavi eden doktora söyleyiniz:
•Allopurinol (gut ve ürik asit biriminin tedavisinde kullanılan ilaç) ile birlikte uygulandığında deride döküntü daha sık görülebilir.
•Antikoagülanlar (kan pıhtılaşması sürecini yavaşlatan veya önleyen ilaçlar) ile birlikte aldığınızda COMBİCİD, antikoagülanların etkisini arttırabilir ve kan pıhtılaşmasına dair laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.
•Kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler ve tetrasiklinler gibi antibiyotik ilaçlar, COMBİCİD’in bakteriyel enfeksiyonlara karşı etkisini engelleyebilir, bu nedenle eş zamanlı tedaviden kaçınmak gerekir.
•Östrojen hormonu içeren ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları ile COMBİCİD aldığınızda; COMBİCİD doğum kontrol haplarının etkililiğini azaltabilir ve bu yüzden istenmeyen hamilelikler meydana gelebilir. Bu nedenle değişik ya da ilave doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir.
•Metotreksatı (tümörler ve otoimmün hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç) COMBİCİD ile birlikte kullanıyorsanız, metotreksatın toksik etkileri artabileceğinden doktorunuz sizi yakından takip edecektir. Kalsiyum folinat dozlarını arttırmak ve tedavinin süresini uzatmak gerekli olabilir.
•Asetilsalisilik asit, indometasin, fenilbutazon (anti-inflamatuvar ilaçlar) ve probenesid (gut ve ürik asit birikiminin tedavisinde kullanılan ilaç), COMBİCİD’intoksisite riskini artırabilir
COMBİCİD bazı laboratuvar testlerininin sonuçlarını etkileyebilir. Eğer siz veya çocuğunuz (örneğin kan veya idrar testleri gibi) laboratuvar testlerinden geçecekseniz, doktorunuza veya çocuğunuzu tedavi eden doktora COMBİCİD ile tedavi edildiğinizi söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. COMBİCİD nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya çocuğunuzu tedavi eden doktorun size açıkladığı şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız. COMBİCİD’in önerilen günlük dozu 12 saat arayla alınan 1-2 tablettir (375mg-750 mg).
Gonore (diğer enfeksiyonlarla komplike olmayan cinsel yolla bulaşan bir hastalık) tedavisinde, önerilen doz aynı anda alınan altı adet 375 mg tablettir. COMBİCİD ayrıca bu ilacın etki süresini uzatan bir ilaç olan probenesid ile birlikte alınabilir.
Hem erişkinlerde ve hem de çocuklarda COMBİCİD ile tedavi ateş düştükten ve tüm enfeksiyon belirtilerinin kaybolmasından sonra 48 saat sonraya kadar devam ettirilir. Tedavi normal olarak 5 ila 14 gün süreyle uygulanır fakat gerekirse tedavi süresi uzatılabilir.
Eğer enfeksiyonun sebebi; A grubu beta-hemolitik bir streptokok (aynı zamanda Streptococcus pyogenes olarak da bilinen) ise, COMBİCİD ile tedavi en azından 10 gün boyunca sürdürülmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletlerinizi yeterli miktarda su ile (örneğin bir bardak) bütün olarak yutunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuz COMBİCİD dozunu çocuğunuzun ağırlığına ve hastalığın şiddetine göre belirleyecektir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise doz ayarlaması erişkin dozu ile aynıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz var ise COMBİCİD’i kaç saat ara ile alacağınızı doktorunuz belirleyecektir.
Eğer COMBİCİD’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla COMBİCİD kullandıysanız
Sizin veya çocuğunuzun asla bu ilacı reçetede belirtilenden daha fazla miktarda kullanmamanız önemlidir. Doz aşımı halinde, COMBİCİD’in neden olduğu yan etkiler daha yoğun olarak yaşanabilir. Bu ilaç çok yüksek dozlarda alındığı zaman nöbetlere yol açabilir. Nöbet görülmesi halinde, doktorunuz bir sedatif (sakinleştirici ilaç-örn. diazepam) uygulayabilir.
COMBİCİD’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
COMBİCİD’i kullanmayı unutursanız
Eğer bir doz almayı veya çocuğunuza bir doz vermeyi unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz en kısa sürede almalı veya çocuğunuza vermelisiniz. Eğer birden fazla dozun unutulduğunu düşünüyorsanız, doktorunuzla veya çocuğunuzu tedavi eden doktorla konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
COMBİCİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Eğer siz veya çocuğunuz COMBİCİD ile tedaviyi erken bırakırsanız, tedavinin sonucu bundan etkilenebilir. COMBİCİD tedavisini sonlandırmadan veya kesmeden önce doktorunuzla konuşunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, COMBİCİD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik şok)
•Yüzde, dilde ve boğazda yutkunma veya solunum güçlüğüne yol açabilen şişme (anjiyoödem)
•Kounis sendromu adı verilen potansiyel olarak ciddi bir alerjik reaksiyonun işareti olabilen göğüs ağrısı
•Kolon (kolit) olarak bilinen bağırsağın son bölümünde, Clostridium difficile olarak bilinen bir bakterinin aşırı artışından kaynaklanan şiddetli inflamasyon (psödomembranöz kolit) •Bağırsağın tamamında inflamasyon (enterokolit)
•Sultamisine dirençli patojenlerin oluşumu
•Sindirilen kanın varlığından dolayı siyah renkli dışkı (melena)
•Yoğun veya neredeyse tam deri ölümü (nekroz) (toksik epidermal nekroliz)
•Deri ve oral, oküler ve üretral mukozanın bazı bölümlerinin ölümü (nekroz) ve soyulması (Stevens-Johnson Sendromu)
•Kırmızılık, şişlik ve bazen kabarcıklanma ile birlikte deri ve/veya mukoza lezyonları (eritema multiforme)
•Soyulan deri ile birlikte ciddi ve yaygın inflamasyon (eksfoliyatif dermatit)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Siz veya çocuğunuz aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuzla konuşunuz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
•İshal
•Mide bulantısı
•Kusma
•Karın ağrısı
•Maya olarak adlandırılan mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar (kandidiyaz) •Baş ağrısı
•Deride döküntü
•Kaşıntı
Yaygın olmayan:
•Baş dönmesi,
•Yorgunluk, rahatsızlık
•Oral mukozanın inflamasyonu (stomatit)
•Eklem ağrısı (artralji)
•Mide ve bağırsağın iç duvarında (mukoza) kanama
Seyrek:
Bağırsak mukozasının inflamasyonu
Bilinmiyor:
•Kolon (kolit) olarak bilinen bağırsağın son bölümünde, Clostridium difficile olarak bilinen bir bakterinin aşırı artışından kaynaklanan şiddetli inflamasyon (psödomembranöz kolit) •COMBİCİD’e dirençli mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar (süperenfeksiyon) •Akyuvar hücreleri, alyuvar hücreleri ve trombositler gibi kan hücrelerinin sayısında aşırı bir düşüş (pansitopeni)
• Kanın pıhtılaşması için normal olarak geçen sürede aşırı bir artış
•Kandaki trombositlerin sayısında, kanama veya berelenme riskini arttıran, bir düşüş (trombositopeni)
•Ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik şok)
•İştah kaybı veya azalması (anoreksi)
•Merkezi sinir sistemi toksisitesi (nörotoksisite)
•Somnolans
•Sedasyon
•Kan damarlarında, deri ve diğer organlara hasar verme potansiyeline sahip, alerjik reaksiyon (alerjik vaskülit)
•Solunum güçlüğü (dispne)
•Sindirim ile ilgili sorunlar
•Karaciğer tarafından üretilen bir maddenin (bilirubin) kan seviyelerinde artış
•Bağırsağın tamamının, bağırsağın iç duvarında (mukoza) kanama ile karakterize olan, inflamasyonu
•Kısıtlı miktarda tükürükten dolayı ağız kuruluğu
•Üst karında ağrı (epigastrik ağrı)
•Tat duyusunda farklılaşma veya azalma (disguzi)
•Bağırsaklarda aşırı gaz üretimi (mide gazı)
•Yüzde, dilde ve/veya boğazda yutkunma veya solunum güçlüğüne yol açabilen şişme (anjiyoödem)
•Ürtiker
•Eritem
•Kırmızılık, şişlik ve bazen kabarcıklanma ile birlikte deri ve/veya mukoza lezyonları (eritema multiforme)
•Soyulan deri ile birlikte ciddi ve yaygın inflamasyon (eksfoliyatif dermatit)
•Deri epiteli ve mukoza zarının yoğun tahribatı (toksik epidermal nekroliz)
•Kırmızılık ve kabarcıklanma başlangıcı ile şiddetli deri problemleri ve oral, oküler ve üretral mukoza problemleri (Stevens-Johnson Sendromu)
•Dilin renginde değişiklikler
•Derinin veya gözlerin akının sararması (sarılık)
•Anormal karaciğer fonksiyonu
•Karaciğerin çalışma şeklinde farklılıklar gösteren kan testleri (alanin transferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. COMBİCİD’in saklanması
COMBİCİD’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COMBİCİD’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COMBİCİD’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Tel: +90 (212) 365 15 00
Faks: +90 (212) 276 29 19
Üretim yeri:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
ÇOSB 59510 Kapaklı-TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …….…… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
COMBİCİD® 750 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1041,6 mg (750 mg sultamisiline eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Laktoz anhidrus (inek sütü kaynaklı) 34 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz beyazımsı bir yüzü CF harfi baskılı diğer yüzü çentikli film kaplı oblong tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
COMBİCİD kullanımı aşağıdakiler ile sınırlandırılmalıdır:
•beta-laktamaz üretimi yoluyla ampisiline karşı dirençli hale gelmiş olan patojenlerin neden olduğu enfeksiyonlar,
•sorumlu olan patojenin beta-laktamaz üretimi yoluyla ampisiline karşı dirençli hale gelmiş olduğundan şüphelenilen şiddetli enfeksiyonlar.
COMBİCİD, IM/IV sulbaktam/ampisilin ile tedavisinden sonra oral antibiyotik tedavisine geçmesi gereken hastalarda da kullanılabilir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinlerde:
Erişkinlerde (geriyatrik hastalar dahil) tavsiye edilen toplam günlük doz her 12 saatte bir alınan 375-750 mg’dır.
Komplikasyonsuz gonore tedavisinde sultamisilin 2,25 g’lık (6 tane 375 mg tablet) tek doz halinde verilir. Sulbaktam ve ampisilinin daha uzun süre etkin plazma konsantrasyonlarını korumak amacıyla 1 g probenesid ile beraber uygulanmalıdır.
Şüpheli sifiliz lezyonu olan gonoreli hastalarda sultamisilin tedavisinden önce karanlık saha muayenesi yapılmalı ve en az 4 ay süreyle her ay serolojik testler yapılmalıdır.
Hem erişkinlerde ve hem de çocuklarda tedavi, genellikle pireksi ve diğer enfeksiyon belirtilerinin kaybolmasından 48 saat sonraya kadar devam ettirilir. Tedavi normal olarak 5 ila 14 gün süreyle uygulanır fakat gerekirse tedavi süresi uzatılabilir.
Ateşli romatizmayı veya glomerülonefriti önlemek amacıyla A grubu beta-hemolitik streptokoklara bağlı enfeksiyonun tedavisine en az 10 gün süreyle devam edilmesi tavsiye olunur.
Çocuklarda:
30 kg’ın altındaki çocuklar için önerilen günlük doz 2,3 ya da 4 doza bölünmüş şekilde (her 12,8 veya 6 saatte bir) 50 mg/kg/gündür. 30 kg ve üstündeki çocuklar için günlük önerilen doz erişkin dozu ile aynıdır (her 12 saatte 375-750 mg).
Uygulama şekli:
Oral yoldan uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Ciddi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi ≤30 mL/dak.) sulbaktam ve ampisilinin eliminasyon kinetiği birbirine benzer şekilde etkilenmekte ve birinin diğerine plazma oranları değişmeden kalmaktadır. Böbrek yetmezliğinde sultamisilin doz aralığı, genel ampisilin uygulamasında olduğu gibi, uzatılır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda COMBİCİD dozu vücut ağırlığına ve enfeksiyonun şiddetine göre belirlenir (bkz. bölüm 4.2).
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlaması erişkin dozu ile aynıdır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Sultimisiline, diğer penisilinlere veya formülasyonda yer alan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Sultamisilin dahil olmak üzere, penisilin tedavisi yapılan hastalarda ciddi, hatta bazen fatal aşırı duyarlılık (ve anafilaktik) reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar daha ziyade geçmişinde penisilin ve/veya diğer alerjenlere aşırı duyarlılığı olan kişilerde meydana gelir. Penisiline karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan kişiler sefalosporinlerle tedavi edildiğinde şiddetli reaksiyonlar meydana geldiği bildirilmiştir. Bir penisilin tedavisinden önce, geçmişte penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere duyarlılık reaksiyonları olup olmadığı dikkatle soruşturulmalıdır. Eğer alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilaç kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Ciddi, anafilaktik reaksiyonlar adrenalin ile hemen acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenöz steroidler ve entübasyon dahil solunum yollarına müdahale gerekli olduğu şekilde uygulanmalıdır.
Örneğin toksik epidermal nekroliz (TEN), Stevens-Johnson Sendromu (SJS), eksfoliyatif dermatit ve eritema multiforme gibi şiddetli deri reaksiyonları ampisilin/sulbaktam ile tedavi gören hastalarda bildirilmiştir. Şiddetli bir deri reaksiyonu yaşayan hastalar derhal doktorları ile temas kurmalıdır. COMBİCİD terapisi derhal kesilmeli ve uygun bir tedavi başlatılmalıdır. (bkz. bölüm 4.8).
Her antibiyotik preparatında olduğu gibi, mantarlar dahil duyarlı olmayan organizmaların aşırı üreme belirtileri için devamlı gözlem gereklidir. Süperenfeksiyon olduğunda, ilaç kesilmeli ve/veya uygun tedavi uygulanmalıdır.
Clostridium difficile ile ilişkili diyare (CDAD), sultamisilin dahil neredeyse tüm antibakteriyel ajanların kullanımıyla rapor edilmiştir ve hafif dereceli diyareden fatal kolite kadar değişkenlik gösterebilir. Antibakteriyel ajanlar ile tedavi, kolonun normal florasını değiştirerek C. difficile’nin çoğalmasını sağlar.
C. difficile, CDAD’ya neden olan A ve B toksinleri üretir. Bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye refrakter olabileceğinden ve kolektomi gerekebileceğinden, C. difficile’nin hipertoksin üreten türleri morbidite ve mortalitede artışa neden olur. CDAD, antibiyotik kullanımını takiben diyare görülen tüm hastalarda dikkate alınmalıdır. CDAD’nın antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonra ortaya çıktığı rapor edildiği için medikal hikayeye dikkat edilmelidir.
Sarılık ile kolestatik hepatit de dahil farmasötikler tarafından indüklenen karaciğer hasarı ampisilin/sulbaktam kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Hastalar, karaciğer hastalığı belirtileri ve semptomlarının gelişmesi halinde doktorlarına danışmaları konusunda bilgilendirilmelidir (bkz. bölüm 4.8).
Enfeksiyöz mononükleoz viral kaynaklı olduğundan, tedavide ampisilin kullanılmamalıdır. Ampisilin alan mononükleozlu hastaların büyük bir çoğunluğunda deri döküntüsü görülür.
Uzun süreli tedavilerde, renal, hepatik ve hematopoietik sistemler dahil olmak üzere organ sistem disfonksiyonu yönünden periyodik kontroller önerilir.
Sulbaktam ve ampisilinin oral uygulamadan sonra başlıca itrah yolu idrar vasıtasıyladır. Yeni doğanlarda renal fonksiyon tam oluşmadığı için, sultamisilin kullanırken bu durum göz önünde tutulmalıdır.
COMBİCİD laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Allopurinol:
Ampisilin ve allopurinolün birlikte kullanımı, hastalarda deri döküntüsü görülme sıklığını, yalnız ampisilin alan hastalara göre, önemli derecede artırır.
Antikoagülanlar:
Penisilinler, pıhtılaşma testleri ve trombosit agregasyonu üzerine etki edebilirler. Bu etkiler antikoagülanlar ile artabilir.
Bakteriostatik ilaçlar (kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler, tetrasiklinler):
Bakteriostatik ilaçlar penisilinlerin bakterisid etkisi ile etkileşebilirler; birlikte tedaviden kaçınmak en iyisidir.
Östrojen içeren oral kontraseptifler:
Ampisilin kullanan kadınlarda, oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına dair vakalar bildirilmiştir. Bunlar beklenmeyen gebelikle sonuçlanmıştır. Aradaki ilişki zayıf olmasına rağmen, ampisilin kullanımı sırasında hastalara alternatif veya ilave bir kontraseptif yöntem seçeneği sağlanmalıdır.
Metotreksat:
Penisilinlerle birlikte kullanım, metotreksat klerensinde azalma ve buna karşılık olarak metotreksat toksisitesinde artış ile sonuçlanmıştır. Hastalar yakından izlenmelidir. Kalsiyum folinat dozunun artırılması veya daha uzun dönem boyunca uygulanması gerekebilir.
Non steroidal antiinflamatuvar İlaçlar (asetilsalisilik asit, indometazin ve fenilbutazon): Penisilinin yarılanma ömründeki artış ile gösterildiği gibi asetilsalisilik asit, indometazin ve fenilbutazon penisilinlerin eliminasyonunu uzatabilir.
Probenesid:
Birlikte kullanıldığında, probenesid, ampisilin ve sulbaktamın renal tübüler sekresyonunu azaltır; bu etki serum konsantrasyonlarının artması ve uzaması, eliminasyon yarı ömrünün uzaması ve toksisite riskinde artış ile sonuçlanır.
Laboratuvar Test Etkileşmeleri:
Benedict, Fehling reaktifleri ve ClinitestTM kullanılarak yapılan idrar analizlerinde yalancı pozitif glikozüri gözlenebilir. Ampisilinin hamile kadınlara verilmesini takiben, total konjuge östriol, östriol – glukuronid, konjuge östron ve östradiol plazma konsantrasyonlarında geçici bir düşüş kaydedilmiştir. Bu etki aynı zamanda intramüsküler veya intravenöz yoldan uygulanan sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum IM/IV ile de meydana gelebilir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik Kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi:
Sulbaktam ve ampisilin plasenta bariyerini aşar. Ancak, insan gebeliğinde kullanım açısından güvenlilik belirlenmemiştir. Gebelikte sulbaktam maruziyetine dair klinik veriler sınırlı
olduğundan, önlem olarak gebelik esnasında COMBICID kullanımından kaçınılması tercih edilmelidir. Bu yüzden, sultamisilin sadece potansiyel yarar, potansiyel riskten fazla ise gebelik esnasında kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi:
Anne sütünde düşük konsantrasyonlarda sulbaktam ve ampisilin bulunur. Emziren annelerin sultamisilin kullanımı; bebeklerinde, sensitizasyon, diyare, kandidiyaz ve cilt döküntüsüne sebep olabilir. Bu yüzden COMBİCİD’in emzirme sırasında kullanımı önerilmez.
Üreme yeteneği/Fertilite:
Yapılan hayvan üreme çalışmalarında sultamisilin nedeniyle fertilite bozukluğu veya fetüste zarar olduğuna dair bir kanıt ortaya çıkmamıştır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Sultamisilin kullanımının ardından sersemlik hissi oluşabileceğinden dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki tabloda, yetişkinlerde sultamisilin ile yapılan çok dozlu terapötik çalışmalarda görülen tüm advers reaksiyonlar, sistem organ sınıfı ve sıklığına göre listelenmiştir.
Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (≤1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak tanımlanmaktadır.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Kandidiyaz
Bilinmiyor: Psödomembranöz kolit, patojen direnci
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor:
Pansitopeni, pıhtılaşma zamanında artış, trombositopeni, agranülositoz, lökopeni, nötropeni, hemolitik anemi, anemi, eozinofili, trombositopenik purpura1
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anafilaktik şok dahil anafilaktoid reaksiyonlar, anafilaktoid şok1 ve anafilaktoid reaksiyonlar1, Kounis sendromu*, hipersensitivite
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Anoreksi
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Baş dönmesi
Seyrek: Nöbetler1
Bilinmiyor: Nörotoksisite, somnolans, sedasyon
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor: Alerjik vaskülit
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Dispne
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Diyare, mide bulantısı, kusma, karın ağrısı
Yaygın olmayan: Melena, stomatit1, glosit1
Seyrek: Enterokolit
Bilinmiyor: Hemorojik enterokolit, ağız kuruluğu, epigastralji, disguzi, mide gazı, hazımsızlık, dilin renginde değişiklikler
Hepato-bilier hastalıklar
Bilinmiyor: Hiperbilirubinemi1 sarılık, anormal karaciğer fonksiyonu (bkz. bölüm 4.4), kolestatik hepatit1, kolestazis
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü, pruritis
Yaygın olmayan: Dermatit
Bilinmiyor: Deri reaksiyonları, ürtiker, eritem, anjiyoödem, toksik epidermal nekroliz (TEN), Stevens-Johnson sendromu (SJS), eritema multiforme (bkz. bölüm 4.4), akut jeneralize eksantematöz püstüloz1, eksfoliyatif dermatit (bkz. bölüm 4.4)
Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları
Yaygın olmayan: Artralji
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek: Tübülointerstisyel nefrit1
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Yorgunluk, rahatsızlık
Bilinmiyor: Mukozal inflamasyon
Araştırmalar
Bilinmiyor: Alanin aminotransferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı (bkz. ölüm 4.4), trombosit agregasyonunda değişiklikleri1
1“italik” olarak belirtilen yan etkiler ampisilin ve/veya sulbaktam/ampisilinin IM/IV uygulaması ile ilişkilidir.
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı:
* Pazarlama sonrası dönemde Kounis sendromu vakaları (miyokard infarktüsü ile birlikte veya tek başına akut miyokard iskemi belirtileri ile ilişkili alerjik reaksiyon) bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Sulbaktam sodyum ve ampisilin sodyumun insanlarda akut toksisitesi üzerine sınırlı bilgi mevcuttur. İlacın aşırı doz kullanımı, temel olarak ilaç ile ilgili yan etkilerden daha yoğun veya bunların uzantısı olan belirtiler meydana getirebilir. Β-Laktam antibiyotiklerin BOS’da yüksek konsantrasyonda bulunmasının, nöbet dahil olmak üzere nörolojik etkilere yol açabileceği gerçeği göz önünde tutulmalıdır. Nöbet görülmesi halinde diazepam ile sedasyon önerilmektedir. Hemodiyaliz sultamisilinin atılımını hızlandırabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik Kullanılan Antibakteriyeller Beta-laktamaz inhibitörleri dahil penisilin kombinasyonu.
ATC kodu: J01CR04
Oral kullanım için sultamisilin, beta-laktamazların geri-dönüşümsüz bir inhibitörü olan sulbaktam ve beta-laktamaza karşı duyarlı bir antibiyotik olan ampisilinin kombinasyonu ile elde edilen bir çift ön-ilaçtır.
Etki mekanizması:
Sulbaktam sadece Neisseriaceae, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides türleri, Moraxella catarrhalis ve Pseudomonas cepacia‘ya karşı belirgin antibakteriyel aktiviteye sahiptir.
Hücreden arındırılmış bakteriyel sistemlerle yapılan biyokimyasal in vitro çalışmalarda sulbaktamın, penisiline dirençli organizmalarda oluşan çok önemli beta-laktamazların geri dönüşümsüz inhibitörü olduğu gösterilmiştir.
Sulbaktamın penisilinlerin dirençli organizmalar tarafından imhasını engelleme potansiyeli, penisiline-dirençli suşlar kullanılarak organizmanın tamamı üzerinde yapılan çalışmalarda doğrulanmıştır.
Sulbaktam penisilinlerle beraber verildiğinde bu suşlara karşı belirgin sinerjik etki göstermiştir.
Bu ürünün bakterisid bileşeni, benzilpenisilin gibi hücre duvarı mükopeptidinin biyosentezinin inhibisyonu yoluyla aktif çoğalma aşamasında duyarlı mikroorganizmalara karşı etki gösteren, ampisilindir.
Sultamisilin aşağıdakiler dahil olmak üzere geniş bir sınıf gram-pozitif ve gram-negatif bakterilere etkilidir. Staphylococcus aureus ve epidermidis (penisiline dirençli ve bazı metisiline dirençli suşlar da dahil):, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis ve diğer Streptococcus türleri; Haemophilus influenzae ve H. parainfluenzae (hem beta-laktamaz pozitif hem de negatif suşlar); Moraxella catarrhalis; Bacteroides fragilis ve buna benzer türler dahil anaeroblar; Escherichia coli; Klebsiella türleri; Proteus türleri(hem indol pozitif hem indol negatif); Enterobacter türleri; Neisseria gonorrhoeae. Neisseria meningitidis ve Morganella morganii,
Ampisiline dirençli olduğu bilinen Pseudomonas, Citrobacter ve Enterobacter türlerinin sulbaktam/ampisiline karşı bu kadar duyarlı olmadığı dikkate alınmalıdır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Sulbaktam ve ampisilinin çifte bir esteri olan sultamisin; “çifte ön-ilaç” için standart bir örnektir. Aslında, absorbsiyon sırasında gastrointestinal mukozanın doku esterazı yoluyla hızla hidrolize olur ve antibakteriyel sistemik etki için 1:1 molar oranda iki bileşeni (sulbaktam ve ampisilin) sağlar.
Bir sultamisilin oral dozun biyoyararlanımı, sulbaktam ve ampisilinin aynı miktardaki intravenöz dozunun %80’idir.
Gıdalar ile eşzamanlı olarak alınması sultamisilinin sistemik biyoyararlanımını etkilemez. Sultamisilin alınmasını müteakip ampisilin doruk serum seviyeleri, eşit dozdaki oral ampisilinin yaklaşık iki katıdır.
Dağılım:
COMBICID oral tüm test edilen sıvılar ve salgılarda terapötik konsantrasyonlara ulaşmıştır.
Beyin zarı iltihabı olan durumlar haricinde, serebrospinal sıvıya nüfuz etmesi nadirdir.
Eliminasyon:
Sulbaktam ve ampisilinin (sultamisilinin hidrolizinden türetilen) eliminasyon yarı ömürleri, sırayla yaklaşık 0,75 ve 1 saattir. Oral yoldan alınan bir sultamisilin dozunun büyük bölümü (%50 ila 75) idrarda sulbaktam ve ampisilin olarak atılır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Yeterli veri bulunmamaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Karaciğer/Böbrek yetmezliği:
Renal disfonksiyonlu hastalar ve yaşlılarda ilacın eliminasyon yarı ömrü uzar, renal fonksiyonu normal olan yaşlılarda doz ayarı erişkin dozu ile aynıdır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Reversibl glikogenosis laboratuvar hayvanlarında görülür, ancak bu olgu zaman ve doz bağımlıdır ve kısa süreli ampisilin/sulbaktam kombine tedavisi süresince terapötik dozlarda ve karşılık gelen plazma düzeylerinde insanlarda gelişmesi beklenmez.
Karsinojenik ve mutajenik potansiyeli değerlendirmek için hayvanlarda uzun dönem çalışmalar yapılmamıştır. Sultamisilinin bireysel komponentleri (ampisilin/sulbaktam) mutajenisite açısından negatif sonuç vermiştir.
Fare ve sıçanlarda insan dozunu aşan dozlarda üreme çalışmaları yapılmış ve sultamisilin nedeniyle fertilite bozukluğu veya fetüste zarar olduğuna dair bir kanıt ortaya çıkmamıştır. Ancak gebelerde yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz anhidrus (inek sütü kaynaklı)
Sodyum nişasta glikolat
Hidroksipropil selüloz
Magnezyum stearat
Mısır nişastası
Hidroksipropil metil selüloz
Titanyum dioksit
Polietilen glikol
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
48 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, 10 adet film tablet içeren Al/Al folyo blister ambalajda ve kullanma talimatı ile sunulmaktadır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atık Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Tel: +90 (212) 365 15 00
Faks: +90 (212) 276 29 19
8. RUHSAT NUMARASI
174/61
9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 02.08.1995
Ruhsat yenileme tarihi: 07.08.2017
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
