COLEDAN-D3 1.000 IU YUMUŞAK KAPSUL (100 ADET)
Temel Etkin Maddesi:
vitamin d3
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
vitamin d3
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680199021417
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
91,99 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680199021417
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
91,99 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A11 VİTAMİNLER, A11C VİTAMİN A VE D, A11CC Vitamin D ve analogları, A11CC05, vitamin d3
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A11 VİTAMİNLER, A11C VİTAMİN A VE D, A11CC Vitamin D ve analogları, A11CC05, vitamin d3
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
COLEDAN-D3 1000 IU yumuşak kapsül
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Her bir yumuşak kapsül 1.000 I.U.’e eşdeğer 0.025 mg vitamin D3 içerir.
•Yardımcı maddeler: Araşit yağı, jelatin (sığır jelatini), gliserol, titanyum dioksit (E171), gün batımı sarısı (E110), demir oksit kırmızı (E172), demir oksit siyah (E172).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. COLEDAN-D3nedir ve ne için kullanılır?
2. COLEDAN-D3’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. COLEDAN-D3nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. COLEDAN-D3’ün saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. COLEDAN–D3 nedir ve ne için kullanılır?
COLEDAN-D3 etkin madde olarak, kolekalsiferol (vitamin D3) içerir. COLEDAN-D3 beyaz plastik kapaklı, beyaz renkli HDPE şişe içinde 100 yumuşak kapsül olacak şekilde ambalajlanır.
1
COLEDAN-D3, D vitamini eksikliği tedavisinde, D vitamini eksikliğinin tedavisine devam etmek amacıyla (idame) ve eksikliğin önlenmesi için kullanılır.
COLEDAN-D3 1000 IU yumuşak kapsül, 25 mcg’a eşdeğer D3 vitamini içermektedir. Etkin madde olan kolekalsiferol, insan vücudunda bulunan kolekalsiferol ile benzerdir. Belirli diyetler sonucu ve derinin güneşe maruz kalması durumunda vücutta üretilir.
Beslenme şekliniz veya yaşam şekliniz, sizin için yeterli D vitamini almanıza yetmediğinde veya vücudunuzun daha fazla D vitaminine ihtiyacı olduğunda (örneğin hamileyseniz) D vitamini eksikliği görülebilir.
Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız ve ekstra D vitaminine ihtiyacınız varsa, doktorunuza danışmadan COLEDAN-D3 kullanmayınız.
2. COLEDAN-D3’ükullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler COLEDAN-D3’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
•Kolekalsiferol (vitamin D3) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
•Kanınızda (hiperkalsemi) veya idrarınızda (hiperkalsiüri) yüksek miktarda kalsiyum varsa,
•Şiddetli böbrek yetmezliğiniz, böbrek taşınız veya böbrek taşı oluşumuna yatkınlığınız varsa,
•Böbrek kireçlenmesi (nefrokalsinoz) varsa,
•Kanınızda yüksek miktarda D vitamini (D hipervitaminozu) varsa,
•12 yaşın altındaysanız kullanmayınız.
COLEDAN-D3’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;
•Kalp hastalığınız veya atardamarlarınızda daralma varsa,
•Sarkoidozdan muzdaripseniz (akciğer, kalp ve böbrekleri etkileyebilen çok sistemli, kronik inflamatuvar hastalıktır) sizde D vitamininin aktif formuna fazla dönüşme riski bulunmaktadır.
2
•D vitamini içeren ilaçlar kullanıyorsanız veya besin alıyorsanız ya da D vitamini yönünden zengin süt içiyorsanız, COLEDAN-D3 kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
•Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, kalsiyum ve fosfat seviyeleri üzerindeki etkileri takip edilmelidir.
Doktorunuz kanınızdaki kalsiyum seviyenizi kontrol etmek için sizden düzenli kan testi yaptırmanızı isteyebilir.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
COLEDAN-D3’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kapsüller tercihen yemek arasında, bir bardak su ile yutulmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile kalmayı düşünüyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer ekstra D vitaminine ihtiyacınız varsa, doktorunuza danışmadan COLEDAN-D3 kullanmayınız çünkü çok fazla D vitamininin alınması bebeğinize zarar verebilir.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.
3
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasında COLEDAN-D3 doktor tavsiyesi ile kullanılabilir. D3 vitamini anne sütüne geçer. Tedavi edici (terapötik) dozlarda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde kanda kalsiyum seviyesinde artış (hiperkalsemi) riski vardır. Emzirilen çocuğa ilave D vitamini alımı bu durumda göz önünde bulundurulmalıdır.
Eğer emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer ekstra D vitaminine ihtiyacınız varsa, doktorunuza danışmadan COLEDAN-D3 kullanmayınız çünkü çok fazla D vitamininin alınması bebeğinize zarar verebilir.
Araç ve makine kullanımı
COLEDAN-D3’ün araç ve makine kullanımını etkilemesi beklenmez.
COLEDAN-D3 içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Ürün, araşit yağı içerir. Eğer fıstık ya da soyaya karşı alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Ürün, gün batımı sarısı içerir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız ya da alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Reçetesiz aldığınız ilaçlar da buna dahildir.
Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
• Barbitüratlar veya diğer antikonvülsanlar (örneğin, karbamazepin, fenabarbital, fenitoin, primidon) gibi epilepside kullanılan ilaçlar
• Multivitaminler gibi diğer D vitamini içeren ilaçlar
• Kalp atım hızınızı kontrol eden ilaçlar (örneğin, digoksin, dijitoksin)
4
• Bendroflumetiazid gibi diüretikler (idrar söktürücüler)
• Tiyazid diüretikleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Kalsiyum takviyeleri
• Rifampisin, izoniazid gibi tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Orlistat, kolestiramin ve sıvı parafin gibi yağ emilimine neden olan ilaçlar,
• Ketokonazol ve itrakonazol gibi mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• D vitamininin metabolizması ile etkileşebilen aktinomisin (bazı kanser türlerinin
tedavisinde kullanılır)
• Glukokortikosteroidler (hidrokortizon veya prednizolon gibi steroid hormonlar)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. COLEDAN-D3 nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
COLEDAN-D3’ü her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman
doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre
kullanınız.
Önleme
Tedavisi/Uzun süreli tedavisi Önerilen Doz
D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu
Uzun süreli
Tedavide Ve Riskli
Grupların
Önleme
Tedavisi
İçin Tolere
Edilebilen En Yüksek Doz
Haftalık
uygulama
400 IU/gün
(10 mcg/gün)
1000 IU/gün (25 mcg /gün)
1000 IU/gün
(25 mcg /gün)
5
IU/gün
(50-75 mcg /gün)
3000-5000
IU/gün
(75-125 mcg /gün)
2000 IU/gün (50 mcg /gün)
3000-5000
IU/gün
(75-125 mcg /gün)
4000 IU/gün
(100 mcg /gün)
18 yaş
üstü
erişkinler
600-1500IU/gün (15-37,5 mcg
/gün)
7000-10.000 IU/gün (175-
250 mcg gün)
50.000 IU/hafta (1250
mcg /hafta)***
4000 IU/gün
(100 mcg /gün)
* Gerektiğinde 1000 I.U.’ye kadar çıkılabilir.
** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
*** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 I.U. tek seferde haftalık doz olarak 6-
8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 I.U.’den fazla D vitamini kullanılması
önerilmez.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim
kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz
1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.
D vitamini emilimi ile ilgili probleminiz veya karaciğer hastalığı gibi başka bir durum sizde
mevcutsa, size verilen doz farklı olabilir ve sizin medikal durumunuza bağlıdır.
Önerilen dozu aşmamak önemlidir.
6
•Uygulama yolu ve metodu:
COLEDAN-D3 kapsül ağızdan alınır. Kapsül, tercihen yemek arasında su ile bütün olarak yutulmalıdır.
•Değişik yaşgrupları:
Çocuklarda kullanımı:
COLEDAN-D3 1000 IU yumuşak kapsül, 12 yaşın altında olan çocuklarda kullanılmamalıdır.
COLEDAN-D3’ün diğer formları çocuklar için daha uygun olabilir. Bu konuda doktorunuza veya eczacınıza danışabilirsiniz.
Yaşlılarda kullanımı:
Yetişkinlerdeki gibi kullanılır.
•Özel kullanım durumları:
Böbrekyetmezliği:
COLEDAN-D3, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer COLEDAN-D3’ünetkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla COLEDAN-D3kullandıysanız
Eğer yanlışlıkla size reçete edilen dozdan 1 kapsül fazla aldıysanız bu sizi olumsuz etkilemez ancak çok daha fazla kapsül kullandıysanız, doktorunuzla konuşunuz veya acil medikal yardım isteyiniz.
Aşırı doz D vitamini fazlalığına neden olabilir. D vitamini fazlalığı kanda yüksek kalsiyum düzeyine neden olur. Bu durum yumuşak dokulara ve böbreklere ciddi hasar verebilir. D vitamini fazlalığı kan ve idrarda kalsiyum seviyelerinin artmasına neden olmasıyla beraber hiperkalsemiye neden olur. Hiperkalsemi belirtileri ise; bulantı, kusma, erken dönemde ishal ve sonrasında kabızlık, susama, karın ağrısı, zihinsel bozukluklar, kemik ağrısı, iştahsızlık, yorgunluk, baş ağrısı, kas ve eklem ağrısı, kas güçsüzlüğü, aşırı susama, fazla idrar yapma,
7
böbrek taşı oluşumu, böbrek kireçlenmesi, böbrek yetmezliği, yumuşak dokularda kalsiyum birikimi, EKG değişiklikleri, düzensiz kalp atışı ve pankreas iltihabıdır.
Mümkünse doktorunuza göstermek için, kapsülleri, kutuyu ve bu kullanma talimatını yanınızda götürünüz.
COLEDAN-D3’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
COLEDAN-D3’ü kullanmayı unutursanız
Eğer kapsülleri kullanmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız. Daha sonra, bir sonraki dozu doktorunuzun söylediği şekilde doğru zamanda alınız. Ancak, unuttuğunuz doz bir sonraki doza yakınsa, unuttuğunuz dozu atlayınız, sonraki dozu normal şekilde alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi COLEDAN-D3 içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
:Eldeki veriler ile sıklığı belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
COLEDAN-D3 ile ilgili yan etkiler aşağıdakileri içerebilir:
8
Yaygın olmayan
Kanda fazla miktarda kalsiyum bulunması (hiperkalsemi). Mide bulantısı veya hasta
hissetme, iştah kaybı, kabızlık, mide ağrısı, çok susama hissi, kas zayıflığı, uyuşukluk veya zihin karışıklığı sizde görülebilir.
İdrarınızda çok fazla kalsiyum bulunması (hiperkalsiüri).
Seyrek
•Cilt döküntüsü
•Kaşıntı
•Kaşıntılı döküntü (kurdeşen)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. COLEDAN-D3’ün saklanması
COLEDAN-D3 çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLEDAN-D3’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COLEDAN-D3’ükullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
9
Ruhsat sahibi:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Üretim Yeri:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Bu kullanma talimatı 27.02.2024 tarihinde onaylanmıştır.
10
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİTIBBİÜRÜNÜN ADI
COLEDAN-D3 1000 IU yumuşak kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİEtkin madde:
Her bir yumuşak kapsül 1000 I.U.’e eşdeğer 0.025 mg vitamin D3 içerir.
Yardımcı maddeler:
Araşit yağı 319,975 mg
Günbatımı sarısı FD&C (E110) 0,008 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Yumuşak kapsül
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
COLEDAN-D3
• D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
1 kapsül 1.000 I.U. kolekalsiferol (vitamin D3) içermektedir.
İlacın nasıl kullanılacağına doktor karar verecektir. Doktorun tavsiyesine göre kullanılmalıdır.
1
Günlük tedavi **
Haftalık
uygulama
400 IU/gün
(10 mcg/gün)
1000 IU/gün (25 mcg /gün)
1000 IU/gün (25 mcg/gün)
400 IU/gün
(10 mcg/gün)
2000-3000
IU/gün
(50-75 mcg/gün)
1500 IU/gün
(37.5 mcg/gün)
400-800* IU/gün
(10-20 mcg /gün)
3000-5000 IU/gün
(75-125 mcg /gün)
2000 IU/gün (50 mcg /gün)
400-800* IU/gün
(10-20 mcg /gün)
3000-5000 IU/gün
(75-125 mcg /gün)
4000 IU/gün
(100 mcg /gün)
18 yaş
üstü
erişkinler
50.000 IU/hafta (1250 mcg
/hafta)***
4000 IU/gün
(100 mcg/gün)
* Gerektiğinde 1000 I.U.’ye kadar çıkılabilir.
** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
*** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 I.U. tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 I.U.’den fazla D vitamini kullanılması önerilmez.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.
2
Uygulama şekli:
COLEDAN-D3 oral yoldan uygulanır.
Kapsül, tercihen yemek arasında su ile bütün olarak yutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrekyetmezliği:
COLEDAN-D3, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).
Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaş üzeri adolesanlar
COLEDAN-D3, 12 yaşından büyük çocuklara sadece tıbbi gözetim altında, hastanın tedaviye yanıtı ve hastalığın şiddetine bağlı olarak verilmelidir.
Yenidoğanlar ve küçük çocuklar (0-12 yaş)
12 yaş altındaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir.
Hamile ve emziren kadınlarda:
COLEDAN-D3 1.000 I.U. yumuşak kapsül, kadının klinik durumu tedavi gerektirmediği sürece hamilelik sırasında önerilmemektedir.
Kolekalsiferol ve metabolitleri anne sütüne geçer. Emziren anneler tarafından indüklenen bebeklerde aşırı doz gözlenmemiştir ancak anne sütüyle beslenen bir çocuğa D vitamini içeren ürünler reçete edilirken annenin aldığı D vitamini dozu göz önünde bulundurulmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yetişkinlerdeki gibi kullanılır.
3
4.3. Kontrendikasyonlar
COLEDAN-D3 aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır;
−Etkin maddeye (kolekalsiferole) ya da bölüm 6.1’de listelenen herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,
−Hiperkalsemi ve/veya hiperkalsiürisi olan hastalarda,
−Nefrolitiazis (böbrek taşı) durumunda,
−Nefrokalsinoz (böbrek parankiminde kalsiyum tuzlarının ektopik olarak depolanması) (böbrek kireçlenmesi) durumunda,
−D-hipervitaminozu durumunda,
−Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda,
−12 yaş altındaki çocuklarda ve bebeklerde kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
COLEDAN-D3 yumuşak kapsül, hafif ve orta derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır ve kalsiyum ve fosfat seviyeleri üzerindeki etkileri takip edilmelidir. Yumuşak doku kalsifikasyon riski dikkate alınmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, kolekalsiferol formundaki D vitamini normal olarak metabolize edilmez ve D vitaminin diğer formları kullanılmalıdır.
hastalarda
kullanılmamalıdır.
Kardiyovasküler hastalığı için tedavi gören hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).
Uzun süreli tedavi sırasında serum kalsiyum düzeyleri izlenmeli ve böbrek fonksiyonları serum kreatinin ölçümleri ile izlenmelidir. Özellikle yaşlı hastalarda kardiyak glikozidler veya diüretikler eş zamanlı tedavide ve böbrek taşı oluşturma yatkınlığı yüksek olan hastalarda takip önemlidir (bkz. Bölüm 4.5).
COLEDAN-D3 sarkoidozu olan hastalarda reçete edilirken dikkatli olunmalıdır çünkü D vitaminini aktif formuna dönüştüren metabolizmanın artması riski bulunmaktadır. Bu hastalar serum ve idrardaki kalsiyum içeriği açısından izlenmelidir.
4
D vitamini takviyeleri hastalara verilirken, D vitamini içeren diğer ilaçların alımı veya diğer kaynaklardan alınan D vitamini göz önünde bulundurulmalıdır.
Ek kalsiyum takviyelerine olan ihtiyaç her bir hasta için göz önünde bulundurulmalıdır. Kalsiyum takviyeleri yakın medikal gözlem altında verilmelidir. Bu gibi durumlarda, serum kalsiyum düzeylerini ve üriner kalsiyum atılımını sıklıkla izlemek gereklidir.
Hiperkalsemi oluşmasını önlemek için tedavi sırasında tıbbi gözetim gereklidir. Hiperkalsiüri (300 mg (7,5 mmol)/24 saatin üzerinde) veya böbrek fonksiyonlarında bozulma belirtileri olması durumunda, doz azaltılmalı veya tedavi kesilmelidir.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.
Ürün, araşit yağı içerir. Saflaştırılmış araşit yağı fıstık proteinlerini içerebilir. Avrupa Farmakopesi Monografı kalıntı protein için bir test içermemektedir.
Ürün, gün batımı sarısı içerir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Pediyatrik popülasyon
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi bölümünde belirtildiği şekilde uygulanır.
COLEDAN-D3 1000 IU yumuşak kapsül, 12 yaş altındaki çocuklara ve bebeklere verilmemelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Metastatik kalsifikasyon tehlikesi nedeniyle, hipervitaminoz D’nin düşük hiperkalsemi durumuna fosfat infüzyonu uygulanmamalıdır.
Kardiyak glikozitleri ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine daha yatkın olabilir ve EKG ve kalsiyum seviyeleri takip edilmelidir. Eğer idrardaki kalsiyum miktarı 7,5 mmol/24 saat (300 mg/24 saat)’i aşarsa, doz azaltılması veya tedavinin kesilmesi önerilir.
5
Benzotiyadiazin türevleri (tiyazid diüretikleri) idrarla kalsiyum atılımını azalttığından, benzotiyadiazin türevlerinin eşzamanlı uygulanması hiperkalsemi riskini arttırır. Bu nedenle, uzun süre tedavi alacak hastalarda plazma ve idrardaki kalsiyum seviyeleri izlenmelidir.
Eğer kolekalsiferol D vitamini analogları veya metabolitleri ile kombine olarak kullanıldığı durumlarda, serum kalsiyum seviyelerinin dikkatli takibi önerilmektedir.
Fenitoin, fenobarbital, pirimidon gibi antikonvülsan ilaçlar, hepatik enzim indüksiyonuna neden olduğundan kolekalsiferolün etkisini azaltabilir.
Rifampisin, hepatik enzim indüksiyonuna neden olduğundan kolekalsiferolün etkinliğini azaltabilir.
İzoniazid, kolekalsiferolün metabolik aktivasyonunu inhibe ettiğinden kolekalsiferolün etkililiğini azaltabilir.
Orlistat, sıvı parafin, kolestiramin gibi yağ malabsorbsiyonuna yol açan ilaçlar, kolekalsiferolün absorbsiyonunu bozabilir.
Sitotoksik bir ilaç olan aktinomisin ve antifungal bir ilaç olan imidazol, böbrek enzimi olan 25-hidroksivitamin D-1-hidroksilaz enzimi tarafından 25-hidroksivitamin D’nin 1,25-dihidroksivitamin D’ye dönüşümünü inhibe ederek D vitamini aktivitesini etkiler.
azaltabilir.
Glukokortikoid grubu steroidler D vitamininin metabolize olma hızını ve eliminasyonunu artırabilir. Glukokortikoid steroidlerle birlikte kullanımı sırasında, COLEDAN-D3 kapsüllerin dozunun arttırılması gerekebilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğum kontrolü ile ilgili veri yoktur.
6
Gebelik dönemi
Kadının klinik durumu, eksikliği gidermek için gerekli olan dozda kolekalsiferol ile tedaviyi gerektirmedikçe, COLEDAN-D3 gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemindeki kadınlar, ihtiyaçları hastalıklarının ciddiyeti ve tedaviye verdikleri cevaba göre değişkenlik gösterdiğinden doktorlarının tavsiyelerine uymalıdır.
Yapılan hayvan çalışmaları ve insan üzerindeki deneyimler, gebelik döneminde kolekalsiferol kullanıldığında, D vitamini fazlalığının hiperkalsemi nedeniyle fiziksel ve mental bozukluklara ve konjenital kalp ve göz bozukluklarına neden olur.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.
Kolekalsiferolün gebelikte kullanımına ilişkin klinik bilgi mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
COLEDAN-D3, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Kolekalsiferol ve metabolitleri anne sütüyle atılır. Kolekalsiferol kullanan annelerin sütüyle beslenen yenidoğanlarda aşırı doz vakası gözlenmemiştir. Ancak farmakolojik dozda D vitamini alan, emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır. Anne sütü ile beslenen çocuklara ek D vitamini reçete edilirken, hekim anneye verilen D vitamini dozunu da dikkate almalıdır.
Üreme yeteneği / fertilite
D vitamininin normal endojen düzeylerinin doğurganlık üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi olması beklenmemektedir.
7
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç veya makine kullanımı yeteneği üzerindeki etkisini araştıran çalışma yapılmamıştır. COLEDAN-D3’ün araç ve makine kullanımını etkileyebilecek, bilinen bir yan etkisi bulunmamaktadır.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler sistem organ sınıfına ve sıklığa göre şu esaslar kullanılarak sıralandırılmaktadır:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (mevcut veriden tahmin edilemiyor).
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: Hiperkalsemi ve hiperkalsiüri
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Kaşıntı, döküntü ve ürtiker.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı doz, hipervitaminoz D’ye yol açabilir. D vitamini fazlalığı kanda anormal derecede yüksek kalsiyum düzeyine neden olur ve bu da sonunda yumuşak dokulara ve böbreklere ciddi hasar verebilir. D3 vitamini’nin (kolekalsiferol) toleranslı üst alımı günde 4000 I.U. (100 mcg) olacak şekilde ayarlanır. D3 vitamini, aktif metabolitleriyle karıştırılmamalıdır.
Kolekalsiferolün akut ve kronik doz aşımı hiperkalsemiye, serum ve idrardaki kalsiyum konsantrasyonlarının artmasına neden olur. Hiperkalsemi semptomları çok belli değildir ve semptomlar bulantı, kusma, sıklıkla erken dönemde ishal ve sonrasında kabızlık, susama,
8
karın ağrısı, zihinsel bozukluklar, kemik ağrısı, anoreksi, yorgunluk, baş ağrısı, kas ve eklem ağrısı, kas güçsüzlüğü, polidipsi, poliüri, böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinoz, böbrek yetmezliği, yumuşak dokularda kalsifikasyon, EKG değişiklikleri, aritmi ve pankreatittir. Seyrek ve izole vakalarda hiperkalseminin fatal olduğu raporlar bulunmaktadır.
Kanda yüksek kalsiyum seviyeleri kalıcı olarak, geri dönüşümsüz renal hasara ve yumuşak doku kalsifikasyonuna neden olabilir.
Tedavi
D vitamini intoksikasyonu kaynaklı hiperkalseminin normale dönmesi birkaç hafta sürer. Hiperkalseminin tedavisi için, D vitamini tedavisi kesilmeli ve D vitamini takviyelerinin, D vitamininin diyet ile alınması gibi başka bir D vitamini uygulamasının önlenmesini ve güneş ışığına maruziyetin engellenmesi önerilir. Ayrıca, düşük kalsiyum içeren veya kalsiyum içermeyen diyet uygulanması da düşünülebilir.
Hiperkalsemi tedavisi: Tiyazid diüretikleri, lityum, A vitamini ve kardiyak glikozidlerin tedavisi de kesilmelidir. Rehidrasyon ve şiddete göre, tek başına ya da kombine halinde loop diüretikleri, bisfosfonatlar, kalsitonin ve kortikosteroidler ile tedavi düşünülmelidir. Ayrıca hastaların serum elektrolitleri, böbrek fonksiyonları ve diürezi izlenmelidir. Şiddetli vakalarda ise, EKG ve SVB izlenmelidir.
Metastatik kalsifikasyon tehlikeleri nedeniyle, hipervitaminoz D’nin düşük hiperkalsemisine fosfat infüzyonu uygulanmamalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Vitamin D ve analogları, kolekalsiferol ATC kodu: A11CC05
Kolekalsiferol, güneş ışığı gibi UV ışığı etkisi altında deride üretilir. Kolekalsiferol, biyolojik olarak aktif formu kalsiyum emilimini, osteoid içine kalsiyum girişini ve kemik dokusundan kalsiyum salınmasını uyarır. D3 vitamini uygulaması çocuklarda raşitizm ve yetişkinlerde osteomalazi gelişimini engeller. İnce bağırsakta, kalsiyumun hızlı ve gecikmiş alınımını arttırır. Ayrıca, fosfatın pasif ve aktif taşınmasını uyarır. Böbreklerde, tübüler reabsorbsiyonu
9
arttırarak kalsiyum ve fosfatın atılımını inhibe eder. Paratiroid bezindeki paratiroid hormon (PTH) üretimi kolekalsiferolün biyolojik olarak aktif formu tarafından direkt olarak inhibe edilir. Ayrıca PTH salınımı, kolekalsiferolün biyolojik olarak aktif formunun etkisiyle ince bağırsakta kalsiyum alınımının artmasıyla engellenir.
Kemik ve bağırsak mukozasına ek olarak birçok diğer dokuda D vitaminin aktif hormonal formu olan kalsitriol’ün bağlandığı D vitamini reseptörleri bulunur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Kolekalsiferolün farmakokinetiği çok çalışılmıştır ve iyi bilinmektedir.
Emilim:
Kolekalsiferol ince bağırsaktan kolayca emilir. D vitamininin besinlerle birlikte alınması potansiyel olarak emilimini artırır. Besinlerle alınan kolekalsiferolün neredeyse tamamı, diyet yağlar ve safra asitleri varlığında gastrointestinal kanaldan emilir.
Dağılım:
Kolekalsiferol yağ hücrelerinde depolanır ve biyolojik yarı ömrü yaklaşık 50 gündür.
Biyotransformasyon:
Kolekalsiferol mikrozomal hidroksilaz enzimi ile D3 vitaminin temel depo formu olan 25-hidroksikolekalsiferole (25(OH)D3), kalsidiol) metabolize edilir. 25(OH)D3, böbrekte predominant aktif metaboliti olan 1,25-hidroksikolekalsiferolü (1,25(OH)2D3, kalsitriol) oluşturmak için ikincil hidroksilasyona girer. Metabolitler kanda α-globine bağlanarak dolaşır.
Eliminasyon:
Oral, tek bir doz kolekalsiferolün uygulanmasından sonra, birincil depo formunun maksimum serum konsantrasyonlarına yaklaşık 7 gün sonra ulaşılır. 25(OH)D3 50 günlük serumda belirgin yarı ömrüyle yavaşça elimine edilir. Safra ve dışkı ile atılan D vitamininin küçük bir yüzdesi idrarda bulunabilir.
Kolekalsiferolün yüksek dozları sonrası, 25(OH)D3’ün serum konsantrasyonları aylarca artabilir. Aşırı doz kaynaklı hiperkalsemi haftalarca sürebilir (bkz. Bölüm 4.9).
10
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Kolekalsiferol iyi bilinen ve yerleşmiş bir üründür ve yıllardır klinik olarak uygulanmaktadır. Hiperkalseminin görülebildiği kronik doz aşımı haricinde, insanlar için başka bir spesifik toksikolojik tehlike beklenmemektedir.
İnsan terapötik doz aralığından çok daha yüksek dozlarda, hayvan çalışmalarında teratojenite gözlenmiştir. KÜB’ün diğer bölümlerinde bahsedilmeyen başka hiçbir veri bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 4.6 ve 4.9).
Hayvanlarda kolekalsiferol doz aşımının, insan dozundan önemli derecede yüksek dozlarda, sıçan, fare ve tavşanlarda malformasyonları indüklediği gösterilmiştir. Malformasyonlar iskelet ile ilgili bozukluklar, mikrosefali ve kardiyak malformasyonları kapsar.
Terapötik olarak kullanılanlara eşdeğer dozlarda, kolekalsiferolün teratojenik aktivitesi yoktur.
Kolekalsiferol, potansiyel mutajenik veya karsinojenik aktiviteye sahip değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Araşit yağı
Jelatin (sığır jelatini)
Gliserol
Titanyum dioksit (E171)
Gün batımı sarısı (E110)
Demir oksit kırmızı (E172)
Demir oksit siyah (E172)
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
11
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
COLEDAN-D3, beyaz renkli Polietien/Polipropilen (PE/PP) plastik kapaklı, 30 ml beyaz renkli yüksek yoğunluklu polietilen (HDPE) plastik şişe içinde 100 yumuşak kapsül olacak şekilde ambalajlanır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
2024/49
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 27.02.2024
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
12
