CLOFAST 50 MG ORAL COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (20 ADET)
Temel Etkin Maddesi:
diklofenak
Üreten İlaç Firması:
AVİXA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
diklofenak
Üreten İlaç Firması:
AVİXA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8681801251086
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
67,42 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8681801251086
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
67,42 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M01 ANTİENFLAMATUAR VE ANTİROMATİKLER, M01A ANTİENFLAMATUAR VE ANTİROMATİKLER (NONSTEROİD), M01AB Asetik asit türevleri, M01AB05, diklofenak
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M01 ANTİENFLAMATUAR VE ANTİROMATİKLER, M01A ANTİENFLAMATUAR VE ANTİROMATİKLER (NONSTEROİD), M01AB Asetik asit türevleri, M01AB05, diklofenak
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
CLOFAST 50 mg oral çözelti hazırlamak için toz Ağız yolu ile alınır.
•Etkin madde: Her bir saşe 50 mg diklofenak potasyum içerir.
•Yardımcı maddeler: Sodyum bikarbonat, mannitol 60, mannitol 200 DC, aspartam, sodyum sakarin, portakal aroması ve limon aroması
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.CLOFAST nedir ve ne için kullanılır?
2.CLOFAST kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.CLOFAST nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.CLOFAST’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. CLOFAST nedir ve ne için kullanılır?
Her bir saşe 50 mg diklofenak potasyum içerir.
CLOFAST 30 Saşe, PE/Alü/PET ambalajlar içerisinde ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber kullanıma sunulmaktadır.
CLOFAST, ağrı ve iltihabın tedavisinde kullanılan “nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler)” adı verilen bir ilaç sınıfına aittir.
CLOFAST, aşağıdaki durumların kısa süreli tedavisinde kullanılabilir:
Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) ve sırt, boyun ve göğüs kafesi eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici romatizma (ankilozan spondilit) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut guta bağlı eklem iltihabı (akut gut artrit), akut kas-iskelet sistemi ağrıları, ameliyattan sonraki ağrı (postoperatif ağrı) ve ağrılı adet görme (dismenore) tedavisinde endikedir.
CLOFAST’ın etki mekanizması ya da size neden bu ilacın reçete edildiği ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.
1
2. CLOFAST kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Doktorunuzun tüm talimatlarına dikkatle uyunuz. Bu bilgiler bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olabilir.
CLOFAST’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Diklofenak ya da CLOFAST’ın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,
İltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçları (örneğin asetilsalisilik asit/aspirin, diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz. Bu reaksiyonlar arasında astım, göğüs ağrısı, burun akıntısı, deri döküntüsü, yüz ve ağzın şişmesi (anjiödem) yer alabilir. Bu hastalarda “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ’ler)a şiddetli, nadiren ölümcül olabilen reaksiyonlar oluştuğu bildirilmiştir. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
Kalp-damar ameliyatı (koroner arter by-pass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde,
Teşhisi konmuş kalp hastalığınız ve/veya serebrovasküler hastalığınız varsa (kalp krizi, inme, mininme (TIA) veya beyin ve kalp damarlarında tıkanıklık),
Periferik arter hastalığınız, kan dolaşımı ile ilgili probleminiz varsa,
Mide ya da bağırsakta ülseriniz (yara) varsa,
Dışkıda kan ya da siyah dışkılama gibi semptomların görülebileceği mide-bağırsak sisteminde kanama ya da delinme varsa,
Önceki bir NSAİİ tedavisi ile ilişkili mide-barsak kanama veya delinme öyküsü varsa, Ağır böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa,
İskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı, beyin-damar hastalığı veya ağır kalp yetmezliğiniz varsa,
Gebeliğin son üç ayında iseniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizing için geçerliyse CLOFAST’ı kullanmadan önce bunu doktorunuza danışınız.
Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
CLOFAST’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer:
• Diklofenak tedavisine, kalp damar sistemi hastalıkları için önemli risk faktörlerini (örneğin, yüksek kan basıncı, kanınızda yağ (kolesterol, trigliseritler) düzeylerinde anormal derecede yükseklik, şeker hastalığı, sigara kullanımı gibi) taşıyan hastalarda, ancak dikkatli bir değerlendirme sonrasında başlanmalıdır. Özellikle yüksek dozda kullanımında (günlük 150 mg) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttığı görülmüştür. Bu yüzden, diklofenak tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük etkili doz tercih edilmelidir. Sağlık mesleği mensuplarının hastaların diklofenak tedavisine devam etme gerekliliğini düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir.
2
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
kanlanmasını sağlayan damarın daralması) veya periferik arteriyel hastalık (atardamarın daralması ve bunun sonucunda damarın beslediği bölgeye yeterince kan gidememesi durumu) dahil kalp damar sistemi hastalığı olarak tanımlanır.CLOFAST ile tedavi genellikle önerilmez. (Bilinen kalp hastalığınız varsa ya da kalp hastalığı riski taşıyorsanız ve özellikle 4 haftadan uzun süredir tedavi ediliyorsanız; CLOFAST ile
yeniden
değerlendirilecektir.)
Kalp damar sistemine yönelik yan etkiler açısından riskinizi mümkün olan en düşük seviyede tutmak üzere ağrı ve/veya şişliğinizi hafifleten en düşük CLOFAST dozunu, mümkün olan en kısa süre boyunca almanız genellikle önemlidir.
CLOFAST’ı asetilsalisilik asit, kortikosteroidler, “kan sulandırıcılar” ve SSRI’lar olarak sınıflandırılan depresyon ilaçları ile birlikte aynı anda aldıysanız (Bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”),
Astımınız ya da saman nezleniz (mevsimsel alerjik rinit) varsa,
Daha önce mide ülseri, mide kanaması ya da siyah dışkılama gibi mide-bağırsak sistemi ile ilgili bir sorununuz varsa ya da geçmişte ağrı/iltihap giderici bir ilaç aldıktan sonra midede rahatsızlık ya da mide yanması geçirdiyseniz,
Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da barsak iltihabı (Crohn hastalığı) varsa,
Karaciğer ya da böbrekle ilgili sorun varsa,
Vücudunuzda su kaybı olduysa (ör. bulantı, ishal, büyük bir ameliyattan önce veya sonra),
Ayaklarınız şişiyorsa,
Kanama bozukluğu, ya da seyrek görülen bir karaciğer hastalığı olan porfiri (karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık) dahil diğer kan hastalıklarınız varsa,
Bağ dokusu hastalıkları ya da benzer bir rahatsızlığınız varsa,
Lupus (SLE) veya benzeri bir durumunuz varsa,
Sukroz gibi bazı şekerlere karşı duyarlılığınız varsa.
Yukarıdaki uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
• CLOFAST kullanırken herhangi bir zamanda göğüs ağrısı, nefes darlığı, güçsüzlük ya da geveleyerek konuşma gibi kalp ya da kan damarları problemlerine işaret eden belirti veya semptomlar yaşarsanız derhal doktorunuzu arayınız.
• CLOFAST, geçirilmekte olan bir enfeksiyonun semptomlarını (ör. başağrısı, yüksek ateş) azaltabilir ve bu nedenle enfeksiyonun tespit edilmesini ve yeterli derecede tedavi edilmesini güçleştirebilir. Kendinizi kötü hissediyorsanız ve bir doktora görünmek istiyorsanız, CLOFAST aldığınızı belirtmeyi unutmayınız.
• Diğer iltihap giderici ilaçlar gibi CLOFAST da çok seyrek olarak ciddi alerjik cilt reaksiyonlarına (ör. döküntü) neden olabilir. Eğer yukarıda tanımlanan belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza haber veriniz.
CLOFAST’ın yiyecek ve içecek ile kullanılmasıBu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
3
CLOFAST’ın, yemeklerden önce ya da boş mideylealınması önerilmektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doğmamış çocuğunuza zarar verebileceği veya doğumda sorunlara neden olabileceği için, hamileliğinizin son 3 ayındaysanız CLOFAST kullanmayınız.
Doğmamış bebeğinizde böbrek ve kalp sorunlarına neden olabilir. Sizin ve bebeğinizin kanama eğilimini etkileyebilir ve doğumun beklenenden daha geç veya daha uzun sürmesine neden olabilir. Kesinlikle gerekli olmadıkça ve doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe hamileliğin ilk 6 ayında CLOFAST’ı kullanmamalısınız. Bu dönemde veya hamile kalmaya çalışırken tedaviye ihtiyacınız varsa, mümkün olan en kısa süre için en düşük doz kullanılmalıdır. Hamileliğin 20. haftasından itibaren birkaç günden fazla kullanılırsa CLOFAST, doğmamış bebeğinizde, bebeği çevreleyen amniyotik sıvının düşük seviyelerde olmasına (oligohidramnios) veya bebeğin kalbinde bir kan damarının daralmasına (duktus arteriosus) yol açabilen böbrek sorunlarına neden olabilir. Birkaç günden daha uzun süre tedaviye ihtiyacınız varsa, doktorunuz ek izleme önerebilir.
CLOFAST hamile kalınmasını güçleştirebilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile kalma konusunda sorunlarınız varsa, gerekli olmadıkça CLOFAST’ı kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.
CLOFAST kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz, çünkü bu bebeğiniz için zararlı olabilir.
Araç ve makine kullanımı
Nadiren CLOFAST kullanan hastalar görme bozuklukları, baş dönmesi veya uyku hali gibi yan etkiler görebilirler. Böyle etkiler görürseniz araba kullanmamalı ve dikkat gerektiren diğer işleri yapmamalısınız. Böyle etkiler görürseniz en kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz.
Diğer özel uyarılar
• Özellikle kilolu veya yaşlıysanız, en düşük CLOFAST dozunu mümkün olan en kısa süreyle almalısınız.
• CLOFAST benzeri herhangi bir ilacı kullanırken kalp krizi veya inme riskinde küçük bir artış söz konusudur. Uzun süre yüksek dozda alıyorsanız, risk daha yüksektir. Ne kadar ne ve süreyle alacağınız konusunda doktorun talimatlarını daima takip ediniz.
• CLOFAST kullanırken herhangi bir zamanda kalbiniz veya kan damarlarınızla ilgili göğüs ağrıları, nefes darlığı, güçsüzlük veya geveleyerek konuşma gibi herhangi bir işaret veya belirti yaşarsanız, derhal doktorunuza başvurunuz.
• Bu ilaçları alırken doktorunuz sizi zaman zaman kontrol etmek isteyebilir.
• NSAİİ’leri alırken mide problemi geçmişiniz varsa, özellikle de yaşlıysanız, olağandışı belirtiler fark ederseniz derhal doktorunuza söylemelisiniz.
4
• Anti-enflamatuvar bir ilaç olduğu için, CLOFAST enfeksiyonun baş ağrısı ve yüksek
sıcaklık gibi belirtilerini azaltabilir. Kendinizi iyi hissetmiyorsanız ve bir doktora görünmeniz
gerekiyorsa, ona CLOFAST kullandığınızı söylemeyi unutmayınız.
Yakın geçmişte mide veya bağırsak sistemi ameliyatı geçirmişseniz veya bu tür bir ameliyat
olacaksanız, CLOFAST almadan önce doktorunuza söyleyiniz, çünkü CLOFAST bazen
ameliyattan sonra bağırsaklarınızdaki yara iyileşmesini kötüleştirebilir.
CLOFAST’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Sodyum uyarısı:
CLOFAST günlük maksimum dozunda 1,90 mmol (43,89 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum,
kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Aspartam uyarısı
CLOFAST aspartam içermektedir. Bir fenilalanin kaynağı olan aspartam, fenilketonürisi olan
kişiler için zararlı olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız
gerekebilir:
• Lityum ya da seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) (depresyonun bazı tiplerinin
tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• Digoksin (kalp sorunları için kullanılan bir ilaç),
• Diüretikler (idrar söktürücü ilaçlar),
• ACE inhibitörleri ya da beta blokörler (yüksek kan basıncı ve kalp yetmezliğini tedavi
etmede kullanılan ilaçlar),
• Asetilsalisilik asit (aspirin) veya ibuprofen gibi diğer ağrı/iltihap giderici ilaçlar,
• Kortikosteroidler (vücuttaki iltihap bölgelerinin tedavisinde kullanılan kortizon ve
benzeri ilaçlar),
• Kan sulandırıcılar (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan varfarin ve benzeri
ilaçlar),
• İnsülin dışında diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Metotreksat (bazı kanser ya da iltihaplı romatizma türlerinin tedavisinde kullanılan ilaç),
• Siklosporin, takrolimus (başlıca, organ nakli uygulanan hastalarda kullanılan ilaçlar),
• Trimetoprim (idrar yolu enfeksiyonlarından korunmada ve bu enfeksiyonların tedavisinde
kullanılır),
• Kinolon türevi antibakteriyel ilaçlar (Bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir
antibiyotik grubu),
• Vorikonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan bir ilaç),
• Fenitoin (sara/kasılma nöbetlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Kolestipol ve kolestiramin (kolesterol düşürücü olarak kullanılan ilaçlar),
• Mifepriston (hamileliği sonlandırmak için kullanılan bir ilaç),
• Depresyon tedavisinde kullanılan SSRI olarak bilinen ilaçlar.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
5
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. CLOFAST nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
•
•
•
•
•
•
•
Tedavi başlangıcında günlük doz genelde 100 ila 150 mg’dır. Daha hafif vakalarda, günde 75-100 mg genellikle yeterlidir. Günlük toplam doz, 2 veya 3’e bölünmüş olarak alınmalıdır. Günde 150 mg’ın üzerine çıkmayınız.
Ağrılı adet dönemlerinde, ilk belirtileri hissettiğiniz anda tedaviye 50 mg’lık tek doz ile başlayınız. Gerekirse birkaç gün boyunca, günde iki ya da üç kez 50 mg ile devam edin. Günde 150 mg’ın üzerine çıkmayınız.
Doktorunuz size tam olarak kaç tane CLOFAST saşe almanız gerektiğini söyleyecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.
Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Önerilen dozu aşmayınız.
Ağrınızın kontrol altında tutulabildiği en düşük dozu almanız ve CLOFAST saşeyi gereğinden daha uzun süre almamanız önem taşır.
CLOFAST saşeyi birkaç haftadan daha uzun süre kullanırsanız, gözden kaçabilen yan etkilerin görülmediğinden emin olunması açısından düzenli kontroller için doktorunuzu görmelisiniz.
CLOFAST’ı ne kadar süre boyunca kullanacağınıza dair sorularınız varsa, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.
Uygulama yolu ve metodu:
CLOFAST, sadece ağızdan kullanım içindir.
Bir saşe bir bardak su (karbonat içermeyen, yaklaşık 200 ml) içinde çözüldükten sonra, tercihen yemekten önce ya da mide boşken içilmelidir. Çiğnenmemelidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
•
•
•
CLOFAST, 14 yaşın altındaki çocuk ve ergenlere verilmemelidir.
14 yaş ve üzerindeki ergenlerde günde 75 ila 100 mg genelde yeterlidir.
Günlük toplam doz 2 veya 3’e bölünmüş olarak alınmalıdır. Günde 150 mg’ın üzerine çıkmayınız.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar CLOFAST saşeye diğer erişkinlerden daha güçlü tepki verebilirler. Bu nedenle özellikle yaşlılar doktorun talimatlarını dikkatle dinlemelidirler ve semptomları dindiren mümkün olan en az sayıda saşe almalıdırlar. Yaşlı hastalarda istenmeyen etkilerin derhal doktora bildirilmesi özellikle önemlidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
CLOFAST böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa CLOFAST’ın dikkatli Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
6
Karaciğer yetmezliği:
CLOFAST karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa CLOFAST’ın dikkatli uygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.
Eğer CLOFAST’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CLOFAST kullandıysanız:
Kazayla doktorunuzun size söylediğinden çok daha fazla CLOFAST aldıysanız, derhal doktorunuzla yada eczacınızla temas kurunuz yada bir hastanenin acil servisine başvurunuz. Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.
CLOFAST’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CLOFAST’ı kullanmayı unutursanız
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CLOFAST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi CLOFAST’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
CLOFAST’ın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa CLOFAST’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ya da size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ani ve basıcı göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü veya kalp krizi belirtileri).
•Nefessizlik, uzanırken soluma güçlüğü, ayak veya bacaklarda şişlik (kardiyak yetmezlik belirtileri).
•Yüz, kol veya bacakta, özellikle vücudun bir tarafında, ani halsizlik veya uyuşukluk; ani görme kaybı veya bozukluğu; konuşmada veya konuşmayı anlama becerisinde ani ortaya
çıkan güçlük; görme bozukluğunun eşlik ettiği veya etmediği, ilk kez meydana gelen ani migren benzeri baş ağrıları. Bu belirtiler inmenin erken bir belirtisi olabilir.
•Karın ağrısı, hazımsızlık, mide ekşimesi, gaz, mide bulantısı, kusma.
•Mide veya barsakta herhangi bir kanama belirtisi (kusmukta kan görülmesi, siyah yada koyu renkli dışkı).
•Deri dökülmeleri, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyulması veya kabarcıklar dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar.
•Hırıltı veya nefes darlığı (bronkospazm).
•Yüz, dudak, eller veya parmaklarda şişlik.
•Derinin ya da gözün beyazının sararması.
•Sürekli boğaz ağrısı veya yüksek ateş.
•İdrar miktarında veya görüntüsünde beklenmeyen değişim.
•Karında CLOFAST tedavisinin başlangıcından kısa süre sonra başlayan hafif kramp ve hassasiyet ve bunu takiben genellikle karın ağrısının başlangıcından itibaren 24 saat içerisinde rektal kanama veya kanlı ishal.
•Kounis sendromu (birçok allerjik durum sonrası gelişen aşırı duyarlılık reaksiyonlarının sorumlu olduğu akut kalp damarları sorunu) adı verilen ve potansiyel olarak ciddi bir alerjik reaksiyonun işareti olabilecek göğüs ağrısı.
•Eğer normalden daha kolay morardığınızı farkediyorsanız veya sıklıkla boğaz ağrısı ve enfeksiyon geçiriyorsanız doktorunuza bildiriniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın
• Baş ağrısı,
• Sersemlik hissi,
• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi), •
Mide ağrısı, • Mide ekşimesi,
• Bulantı,
• Kusma,
•
İshal, • Hazımsızlık (sindirim güçlüğü),
• Gaz,
• İştah kaybı,
•
Kanda karaciğer enzimlerinde yükselme, • Deri döküntüsü veya lekeleri.
8
yetmezliği belirtileri), özellikle de daha uzun süredir daha yüksek doz alıyorsanız (günde 150 mg).
Seyrek:
• Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi (vücudun dışarıdan alınan maddeye karşı aşırı duyarlılığı, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar),
• Mide ülseri veya kanaması (özellikle yaşlılarda ölümle sonuçlanan çok nadir vakalar bildirilmiştir),
• Gastrit (mide zarının iltihaplanması, tahrişi veya şişmesi),
• Kan kusma,
• Kanlı ishal veya makatta kanama,
• Siyah dışkılama,
• Uyku hali, yorgunluk,
• Deri döküntüsü ve kaşıntı (ürtiker),
• Ayak bileklerinin şişmesini de içeren sıvı tutulumu (ödem),
• Hepatit ve sarılık dahil olmak üzere karaciğer fonksiyon bozuklukları,
• Astım (belirtiler arasında hırıltı, nefes darlığı, öksürük ve göğüste sıkışma olabilir).
Çok seyrek:
• Özellikle yüzün ve boğazın şişmesi (anjiyoödem belirtileri),
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon),
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon; belirtileri baygınlık, baş dönmesi veya sersemlik olabilir),
• Akciğe iltihabı (pnömonit),
• Deri döküntüsü, deride morumsu-kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (vaskülit (kan damarları iltihabı) belirtileri),
• İshal, karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma (kanamalı kolit (kalın bağırsak iltihabı) ve ülseratif kolit (kalın barsağın bir çeşit iltihaplı hastalığı) veya Crohn hastalığının (barsakların bir çeşit iltihabi hastalığı) alevlenmesi dahil kolit belirtileri),
• Midenin üzerinde şiddetli ağrı (pankreas iltihabı belirtileri),
• Grip benzeri semptomlar, yorguluk hissi, kas ağrıları, kan testi sonuçlarında karaciğer enzimlerinde artış (fulminant hepatit, karaciğer hücrelerinin harabiyeti, karaciğer yetmezliği dahil karaciğer bozukluğu belirtileri),
Deride kabarcık (büllöz dermatit belirtileri),
•• Deri renginin kırmızı ya da mor olması (damar iltihabının olası belirtileri), kabarcıklı deri döküntüleri, dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıkların oluşması, pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri iltihabı (eritema multiforme ya da ateş varsa Stevens- Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) ya da toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) belirtileri),
• Pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri döküntüsü (eksfoliyatif dermatit belirtileri), Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
9
• Mor deri lekeleri (purpura ya da bir alerji nedeniyle oluştuysa Henoch-Schonlein purpura belirtileri),
• Vücutta şişme, güçsüzlük hissi ya da idrar çıkışında değişiklik (akut böbrek yetmezliği belirtileri),
• İdrarda aşırı miktarda protein (proteinüri belirtileri),
• Yüzde ya da karında şişme, yüksek kan basıncı (nefrotik sendrom belirtileri),
• İdrar çıkışında artış ya da azalma, sersemlik, bilinç bulanıklığı, bulantı (tubulointerstisiyel nefrit belirtileri),
• İdrar çıkışının ciddi şekilde azalması (renal papiller nekroz belirtileri),
•
Kan düzeylerinde bozukluk (anemi dahil), • Zaman, yer, yön algılarında bozulma (dezoryantasyon),
• Depresyon,
• Uykusuzluk,
•
Kabus görme, • Ruh hali değişiklikleri,
• Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği (irritabilite), • Ellerde karıncalanma ya da uyuşukluk (parestezi belirtisi),
•
Oryantasyon bozukluğu ve hafıza kaybı, • Zihinsel bozukluklar,
• Nöbetler,
• Anksiyete (gerginlik),
•
Titreme (tremor), • Boyun sertliği, ateş, bulantı, kusma, baş ağrısı (aseptik menenjit belirtisi),
• Tat bozuklukları,
• İşitme kaybı veya işitmede bozulma,
•
Bulanık veya çift görme) bozuklukları, • Kulak çınlaması,
• Kabızlık,
• Ağız ülserleri, ağız içinde veya dudaklarda iltihaplanma (stomatit belirtileri),
•
Dil iltihaplanması (glossit belirtileri), • Besinleri boğazdan mideye taşıyan yemek borusunda bozukluk (özofagus bozukluğu), • Özellikle yemekten sonra üst karın ağrısı (intestinal diyafram hastalığı belirtisi),
• Çarpıntı,
•
Göğüs ağrısı, • Kaşıntılı, kırmızı ve yanma hissi olan döküntü (egzema belirtileri),
• Deri üzerinde oluşan kızarıklık (eritem),
• Saç dökülmesi (alopesi),
•
Kaşıntı (prurit), • İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri),
• İktidarsızlık (impotans).
Bilinmiyor:
• Konfüzyon (bilinç bulanıklığı), Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
10
•
•
•
•
Duygu bozuklukları,
Halsizlik (genel rahatsızlık hissi), Gözdeki sinirlerin iltihaplanması, Boğaz rahatsızlıkları,
Diklofenak gibi ilaçlar, kalp krizi veya inme riskinde küçük bir artış ile ilişkilendirilebilir.
CLOFAST’ı birkaç haftadan daha uzun süre kullanırsanız, gözden kaçan yan etkilerin
görülmediğinden emin olunması açısından düzenli kontroller için doktorunuzu görmelisiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile
konuşunuz. Ayrıca yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”
ikonuna tıklayarak doğrud Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildirebileceğiniz gibi, 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
5. CLOFAST’ın saklanması
CLOFAST’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Rutubetten koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLOFAST’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CLOFAST’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirtilen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi
Üretim yeri
: Avixa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Başakşehir/İstanbul
: Argis İlaç San. ve Tic. A.Ş. Yenimahalle /Ankara
Bu kullanma talimatı ………… tarihinde onaylanmıştır.
11
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CLOFAST 50 mg oral çözelti hazırlamak için toz
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Diklofenak potasyum 50 mg
Yardımcı maddeler:
Sodyum bikarbonat 48,90 mg Sodyum sakkarin 11,10 mg Aspartam 111,00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Saşe
Beyaz renkli granüler toz.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas-iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Genel bir öneri olarak, doz kişiye göre ayarlanmalıdır. İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için önerilen en düşük dozun en kısa sürede kullanılmasıyla azaltılabilir (Bkz. Bölüm 4.4.).
Uygulama sıklığı ve süresi
Tavsiye edilen başlangıç dozu günde 100-150 mg’dır. Daha hafif vakalarda, günde 75-100 mg genellikle yeterlidir.
Günlük toplam doz genellikle 2-3 bölünmüş doz olarak verilmelidir.
Primer dismenorede günlük doz kişiye göre ayarlanmalıdır ve genellikle 50-150 mg’dır. Başlangıçta 50-100 mg dozda verilmeli ve gerekirse, birkaç menstrüel siklus içinde günde en fazla 150 mg’a yükseltilmelidir. Tedaviye ilk semptomlar görülünce başlanmalı ve semptomatolojiye bağlı olarak birkaç gün devam edilmelidir.
Uygulama şekli:
Ağızdan kullanım içindir.
Bir saşe bir bardak su (karbonat içermeyen, yaklaşık 200 ml) içinde çözüldükten sonra, tercihen yemekten önce içilmelidir. Çiğnenmemelidir.
1
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
CLOFAST saşelerin çocuklarda ve 14 yaşından küçük ergenlerde kullanılması önerilmez. 14 yaş ve üzerindeki ergenlerde günde 75-100 mg alınması, genellikle yeterlidir. Günlük toplam doz genellikle, 2-3 doza bölünmelidir. Maksimum günlük doz (150 mg) aşılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon: (65 yaş ve üzeri)
CLOFAST’ın farmakokinetiği yaşlı hastalarda klinik olarak anlamlı düzeyde bozulmamasına rağmen, non-steroidal antienflamatuar ilaçlar genel olarak, istenmeyen etkilere daha eğilimli olan bu gibi hastalarda dikkatli kullanılmalıdırlar. Özellikle hassas veya vücut ağırlığı düşük olan yaşlı hastalarda en düşük etkili dozun kullanılması ve hastanın NSAİİ ilaç tedavisi boyunca gastro-intestinal kanama olasılığına karşı takip edilmesi önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4.).
Bilinen kardiyovasküler hastalık ya da önemli kardiyovasküler risk faktörleri:
Diklofenak, konjestif kalp yetmezliği (NYHA II-IV), iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve / veya serebrovasküler hastalığı olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. bölüm 4.3.).
Konjestif kalp yetmezliği (NYHA-I) veya kardiyovasküler hastalıklar için önemli risk faktörleri olan hastalar sadece dikkatlice değerlendirildikten sonra diklofenak ile tedavi edilmelidir. Diklofenak ile kardiyovasküler riskler doz ve maruz kalma süresi ile birlikte artabileceğinden, en düşük etkili günlük doz mümkün olan en kısa süreyle kullanılmalıdır (Bkz. bölüm 4.4.).
Böbrek yetmezliği
CLOFAST böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. bölüm 4.3.).
Böbrek yetmezliği olan hastalarda spesifik çalışmalar yürütülmediğinden, spesifik doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalara CLOFAST uygulanırken dikkat edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4.).
Karaciğer yetmezliği
CLOFAST karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3.). Karaciğer yetmezliği olan hastalarda spesifik çalışmalar yürütülmediğinden, spesifik doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalara CLOFAST uygulanırken dikkat gösterilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4.).
4.3. Kontrendikasyonlar
• Etkin madde diklofenak potasyuma ya da yardımcı maddelerinden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.
• Aktif mide veya barsak ülseri, kanama veya perforasyon varlığında (Bkz. Bölüm 4.4. ve 4.8.),
• Önceki bir NSAİİ tedavisi ile ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü
• Aktif veya nükseden peptik ülser/hemoraji ya da bu yönde tıbbi öykü (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu)
2
•
•
•
•
•
Böbrek yetmezliğinde
İskemik kalp hastalığı, periferal arter hastalığı, serebrovasküler hastalık ve konjestif kalp yetmezliği (NYHA sınıflandırması II-IV) durumlarında
Daha önceden diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) gibi, CLOFAST’da ibuprofen, asetilsalisilik asit veya diğer NSAİİ’lerin kullanımı sonucu astım, anjiyoödem, ürtiker veya akut rinit atağı tetiklenen hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8). Bu hastalarda NSAİİ’lere şiddetli, nadiren ölümcül reaksiyonlar oluşturduğu bildirilmiştir.
Koroner arter bypass greft (CABG) cerrahisinde peri-operatif ağrı tedavisinde kontrendikedir (UYARILAR bölümüne bakınız).
NSAİİ tedavisi ile ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kardiyovasküler (KV) Risk:
•NSAİİ ilaçlar ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir.
KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.
•CLOFAST koroner arter bypass greft (CABG) cerrahisinde peri-operatif ağrı tedavisinde kontrendikedir.
Gastrointestinal (GI) Risk:
•NSAİİ ilaçlar kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi GI istenmeyen etki riskinde artışa yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi GI etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.
Genel:
Semptomları kontrol altına almak için gereken en düşük etkili doz, en kısa süre boyunca kullanılarak istenmeyen etkiler minimize edilebilir (Bkz. Bölüm 4.2.).
Sinerjistik faydaları olduğuna dair kanıt olmadığı ve ilave istenmeyen etki potansiyeli nedeniyle; CLOFAST, siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri gibi sistemik NSAİİ ilaçlarla eşzamanlı kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.5.).
Temel tıbbi gerekçelerden dolayı yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır. Özellikle, hassas veya düşük vücut ağırlığına sahip yaşlılarda en düşük etkili dozun kullanılması önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.2.).
Diklofenak dahil olmak üzere diğer NSAİİ ilaçlarda olduğu gibi, ilaca daha önce maruziyet olmaksızın anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir (Bkz. Bölüm 4.8.). Aşırı duyarlılık reaksiyonları aynı zamanda miyokard enfarktüsüne yol açabilecek ciddi bir alerjik reaksiyon olan Kounis sendromuna da yol açabilir. Bu tür reaksiyonların ilk semptomları, diklofenaka karşı alerjik reaksiyonla birlikte ortaya çıkan
3
Diğer NSAİİ ilaçlarda olduğu gibi diklofenak, farmakodinamik özellikleri nedeniyle enfeksiyon belirti ve semptomlarını gizleyebilir.
Gastrointestinal Etkiler:
Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama (hematemez, melena), ülserasyon veya perforasyon diklofenak dahil tüm NSAİİ’lerle bildirilmiştir ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarıcı bir belirti ya da ciddi gastrointestinal olay hikâyesi olsun veya olmasın görülebilir. Bunlar genellikle yaşlılarda daha ciddi sonuçlar doğurur. CLOFAST kullanmakta olan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon geliştiği takdirde ilaç kesilmelidir. Bütün NSAİİ’ler gibi CLOFAST da; gastrointestinal (GI) hastalık düşündüren semptomları olan veya mide veya barsak ülseri, kanama ya da perforasyon düşündüren anamnez veren hastalarda ihtiyatla reçete edilmeli ve bu hastalar, tedavi sırasında yakından izlenmelidir (Bkz. bölüm 4.8.). Gastrointestinal kanama riski, NSAİİ dozu yükseldikçe, özellikle kanama veya perforasyon şeklinde bir komplikasyonun geliştiği ülser anamnezi veren hastalarda ve yaşlılarda olmak üzere artar.
Başta ölümcül olabilecek gastrointestinal kanama ve perforasyon olmak üzere NSAİİ’lere advers reaksiyon sıklığı yaşlılarda daha yüksektir (bkz. bölüm 4.2.).
Özellikle kanama veya perforasyon gibi komplikasyonların eşlik ettiği vakalarda olmak üzere ülser anamnezi veren hastalardaki ve yaşlılardaki gastrointestinal toksisite riskinin azaltılması için tedaviye, etkili en düşük dozla başlanmalı ve devam edilmelidir.
Bu hastalarda, ayrıca düşük doz asetilsalisilik asit (ASA) veya gastrointestinal riski artırma olasılığı bulunan diğer tıbbi ürünlerin de kullanılması gereken hastalarda, proton pompası inhibitörleri veya mizoprostol gibi koruyucu ilaçlarla oluşturulacak kombinasyonların kullanılması düşünülmelidir (Bkz. Bölüm 4.5.).
Gastrointestinal toksisite anamnezi veren hastalar ve özellikle de ileri yaştakiler; alışılmadık herhangi bir abdominal semptomu (özellikle gastrointestinal kanamayı) mutlaka bildirmelidir.
Sistemik kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, asetilsalisilik asit gibi anti-trombosit ilaçlar veya selektif serotonin geri-alım inhibitörleri gibi, ülserasyon veya kanama riskini artıran ilaçlar kullanan hastalarda dikkatli olunması önerilir (Bkz. Bölüm 4.5.).
Ülseratif kolit veya Crohn hastalığı vakalarında da, mevcut hastalığın alevlenme olasılığı nedeniyle dikkatli olunması ve yakın tıbbi gözetim gerekir (Bkz. Bölüm 4.8.).
Diklofenak da dahil olmak üzere NSAİİ’ler, gastrointestinal anastomoz sızıntısı riskinde artışla ilişkili olabilir. Gastrointestinal cerrahi sonrası diklofenak kullanılırken yakın tıbbi gözetim yapılması ve dikkatli olunması önerilir.
Hepatik etkiler:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda da CLOFAST verilirken, mevcut hastalığın alevlenme olasılığı nedeniyle yakın tıbbi gözetime ihtiyaç vardır.
4
üst limitinin üç katı veya daha fazla) bildirilmiştir. Ayrıca, seyrek olarak, ikter ve ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği gibi, bazıları ölümle sonuçlanmış şiddetli hepatik reaksiyon vakaları da bildirilmiştir. Uzun süreli CLOFAST tedavisinde bir önlem olarak karaciğer fonksiyonlarının düzenli takibi önerilmektedir. Anormal karaciğer fonksiyonları devam eder veya kötüye giderse, karaciğer hastalığı geliştiğine işaret eden klinik bulgu ve belirtiler bulunursa veya eozinofili, döküntü v.b. diğer durumlar ortaya çıkarsa CLOFAST tedavisine son verilmelidir. Diklofenak kullanımıyla herhangi bir ön belirti olmaksızın hepatit gelişebilir.
CLOFAST, hepatik porfirisi olan hastalarda, atak başlatabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.
Renal Etkiler:
Diklofenak dahil NSAİİ tedavisiyle sıvı retansiyonu ve ödem bildirildiğinden; kardiyak veya renal fonksiyon bozukluğu olan, hipertansiyon anamnezi veren, ileri yaşta olan, aynı zamanda diüretik veya böbrek fonksiyonunu anlamlı ölçüde etkileyen tıbbi ürünler kullanan ve herhangi bir nedenle (örneğin majör cerrahi öncesi ve sonrası) gelişebilen önemli ekstraselüler hacim eksikliği olan hastalarda özel dikkat gereklidir (Bkz. Bölüm 4.3.). Bu nedenle CLOFAST kullanırken bir önlem olarak böbrek fonksiyonlarının takibi önerilmektedir. İlaç kesildikten sonra genelllikle tedavi öncesi duruma dönülür.
İlerlemiş Böbrek Hastalıkları:
CLOFAST’ın ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda kullanımına ilişkin kontrollü çalışmalarda elde edilmiş bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle, ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda CLOFAST tedavisi önerilmemektedir. Eğer CLOFAST tedavisi başlatılmışsa hastanın renal fonksiyonlarının yakından takip edilmesi önerilir.
Deri Reaksiyonları:
Eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi; bazıları ölümcül ciddi deri reaksiyonlarının, CLOFAST dahil NSAİİ kullanımına nadiren eşlik ettiği bildirilmiştir (Bkz. bölüm 4.8.). Bu reaksiyonların gelişme riskinin en fazla olduğu dönem, tedavinin başlangıç dönemi olarak gözükmekte ve söz konusu komplikasyonlar vakaların büyük bölümünde, tedavinin birinci ayı içerisinde ortaya çıkmaktadır. Tedavi sırasında deri döküntüsü, mukoza lezyonları veya diğer herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi ortaya çıkarsa; CLOFAST kullanılmasına son verilmelidir.
SLE ve Bağ Dokusu Hastalığı:
Sistemik lupus eritematozusu (SLE) ve karışık bağ dokusu hastalıkları olan hastalarda, aseptik menenjit riski artabilir (Bkz. Bölüm 4.8.).
Kardiyovasküler ve Serebrovasküler Etkiler:
Diklofenak tedavisine, konjestif kalp yetmezliği olan hastalar (NYHA-I) veya kardiyovasküler olaylar için önemli risk faktörlerini (örneğin, hipertansiyon, hiperlipidemi, diyabetes mellitus, sigara gibi) taşıyan hastalarda, ancak dikkatli bir değerlendirme sonrasında başlanmalıdır. Özellikle yüksek dozda kullanımında (günlük 150 mg) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttığı görülmüştür. Bu yüzden, diklofenak tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük etkili doz tercih edilmelidir. Sağlık mesleği mensuplarının
5
değerlendirmelidir.
Diklofenak dahil NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulumu ve ödem bildirildiği için hipertansiyon öyküsü ve konjestif kalp yetmezliği (NYHA-I) olan hastalar için uygun izlem ve tavsiye gereklidir.
Çok sayıda selektif ve non-selektif COX-2 inhibitörü ile yapılan, 3 yıla varan klinik çalışmalarda ölümcül olabilen, ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olay, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artma gösterilmiştir. COX-2 selektif ve non-selektif tüm NSAİİ’lar benzer risk taşıyabilir. Kardiyovasküler hastalığı olduğu veya kardiyovasküler hastalık riski taşıdığı bilinen hastalar daha yüksek bir risk altında olabilir. Önceden görülmüş bir kardiyovasküler semptom olmasa bile hekim ve hasta böyle olay gelişimlerine karşı tetikte olmalıdır. Hasta, ciddi kardiyovasküler olayların semptom ve/veya belirtileri ile bunların görülmesi halinde yapması gerekenler konusunda bilgilendirilmelidir.
Eş zamanlı olarak aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımına bağlı artmış ciddi kardiyovasküler trombotik olay riskini azalttığı yönünde tutarlı bir kanıt bulunmamaktadır. NSAİİ’nin aspirinle eş zamanlı olarak kullanımı ciddi GI olay görülme riskini artırmaktadır.
CABG ameliyatını takip eden ilk 10-14 günlük dönemde ağrı tedavisi için verilen COX- 2 selektif bir NSAİİ üzerinde gerçekleştirilen iki büyük, kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve inme insidansında artış görülmüştür (Bkz. Bölüm 4.3.).
Diklofenakın da dahil olduğu NSAİİ’ler ile özellikle yüksek dozda ve uzun süreli tedavi, ciddi kardiyovasküler trombotik olaylarda (miyokard infarktüsü ve inme dahil) küçük bir artış ile ilişkili olabilir.
Hastalar uyarı vermeksizin görülebilecek ciddi arteriyotrombotik olayların belirti ve semptomları (örn., göğüs ağrısı, nefes darlığı, güçsüzlük, geveleyerek konuşma) açısından tetikte olmalıdır. Hastalara bu tip bir olay durumunda derhal hekime başvurmaları söylenmelidir.
Hematolojik etkiler:
CLOFAST da dahil NSAİİ kullanan hastalarda zaman zaman anemi görülebilmektedir. Bu durum sıvı tutulumu, gizli veya gross GI kan kaybı veya eritropoez sonrası etkinin tam olarak tanımlanmamasına bağlı olabilir.
CLOFAST’ın, yalnızca kısa süreli tedavi için kullanılması önerilir. Ancak daha uzun süre kullanılacaksa, diğer NSAİİ’ lerde olduğu gibi kan sayımı takibi önerilmektedir.
Diğer NSAİİ’ler gibi, CLOFAST trombosit agregasyonunu geçici olarak inhibe edebilir (Bkz. Bölüm 4.5.). Aspirinin aksine trombosit fonksiyonu üzerindeki etkileri miktar bakımından daha az, daha kısa süreli ve geri çevrilebilir niteliktedir. Hemostaz kusuru olan hastalar dikkatle izlenmelidir.
Önceden varolan astım:
Astımı, mevsimsel alerjik riniti, burun mukozası şişliği (örneğin burup polipleri), kronik obstrüktif akciğer hastalığı veya solunum yollarının kronik enfeksiyonları (özellikle alerjik rinit-benzeri semptomlarla bağlantılı olanlar) olan hastalarda NSAİİ ilaçlarla astım
6
Quincke ödemi veya ürtiker, diğer hastalara kıyasla daha sık geliştiğinden; bu hastalarda özel önlemler (acil müdaheleye hazırlıklı olmak gibi) önerilir. Bu öneri, diğer maddelere karşı alerjisi olan; örneğin deri reaksiyonları, kaşıntı veya ürtiker geliştiği bilinen hastalar için de geçerlidir.
Anafilaktoid Reaksiyonlar:
Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi, anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar da dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar, diklofenakı daha önce kullanmaksızın da ender olarak ortaya çıkabilir. CLOFAST aspirin triadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi, tipik olarak, nazal polipli veya polipsiz riniti olan veya aspirin ya da NSAİİ kullanmalarının ardından şiddetli ve ölümcül olabilen bronkospazm gösteren astımlı hastalarda oluşmaktadır. (Bkz. Bölüm 4.3. ve 4.4.: Astım) Anafilaktoid reaksiyon görüldüğünde acil servise başvurulmalıdır.
Enfeksiyon belirtilerini maskeleme:
Diğer NSAİİ’ler gibi, CLOFAST da farmakodinamik özelliklerinden dolayı enfeksiyon belirtilerini ve bulgularını maskeleyebilir.
Kadınlarda fertilite:
CLOFAST kullanımı, kadın fertilitesini olumsuz etkiler ve hamile kalmaya çalışan kadınlarda kullanılması önerilmemektedir. Hamile kalmada zorlanan veya kısırlık incelemesinden geçmekte olan kadınlarda CLOFAST kullanımının durdurulması düşünülmelidir.
Geriyatrik hastalar:
Yaşlılarda temel tıbbi esaslara dikkat edilmelidir.Özellikle çelimsiz/güçsüz veya vücut ağırlığı düşük olan yaşlı hastalarda etkili en düşük dozun kullanılması önerilmektedir.
CLOFAST’ın kortikosteroid yerine geçmesi veya kortikosteroid eksikliğini tedavi etmesi beklenmemelidir. Kortikosterodin aniden kesilmesi hastalığın alevlenmesine sebep olabilir. Uzun süredir kortikosteroid kullanmakta olan hastalarda bu tedavinin durdurulmasına karar verilirse, tedavi yavaş ve kademeli olarak azaltılmalıdır.
CLOFAST’ın ateş ve enflamasyonu azaltıcı farmakolojik aktivitesi, enfeksiyoz olmadığı düşünülen ağrılı durumların komplikasyonlarının tanınmasında önemli olan bu belirtilerin sağlayacağı faydayı azaltabilir.
Sodyum uyarısı:
CLOFAST günlük maksimum dozunda 1,90 mmol (43,89 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Aspartam uyarısı
CLOFAST aspartam içermektedir. Bir fenilalanin kaynağı olan aspartam, fenilketonürisi olan kişiler için zararlı olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diklofenak’ın diğer farmasötik formları kullanılırken aşağıdaki etkileşimler gözlemlenmiştir:
Göz önünde bulundurulması gereken gözlenmiş etkileşimler:
7
diklofenak maruziyetinde önemli bir artışla sonuçlanabileceğinden diklofenak güçlü CYP2C9 inhibitörleri (vorikonazol gibi) ile birlikte reçete edildiğinde dikkat edilmesi önerilir.
Lityum:
NSAİİ’ler plazma lityum düzeylerinde artışa ve renal lityum klirensinde azalmaya yol açmaktadır. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 artmış ve renal klirens yaklaşık %20 azalmıştır. Bu etkiler renal prostaglandin sentezinin NSAİİ tarafından inhibe edilmesine bağlanmaktadır. Dolayısıyla, NSAİİ’ler ve lityum eş zamanlı olarak verildiğinde hasta lityum toksisitesi yönünden dikkatle izlenmelidir. Birlikte kullanılan diklofenak, lityumun plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. Serum lityum düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Digoksin:
Birlikte kullanılan diklofenak, digoksinin plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. Serum digoksin düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Diüretikler ve antihipertansif ajanlar:
Diğer NSAİİ’ler gibi, diklofenakın diüretiklerle ya da antihipertansif ilaçlarla [örn. beta- blokörler, ACE inhibitörleri (anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri)] birlikte kullanılması, vazodilatör prostaglandin sentezinin inhibisyonu yoluylabunların antihipertansif etkisini azaltabilir. Bu nedenle söz konusu kombinasyonlar dikkatle kullanılmalı ve özellikle ileri yaştakiler olmak üzere hastaların kan basıncı, belli aralıklarla izlenmelidir. Hastalar yeterince hidrate durumda olmalı ve nefrotoksisite riskinin artması nedeniyle böbrek fonksiyonunun, özellikle diüretiklerin veya ACE inhibitörlerinin diklofenakla birlikte kullanılmaya başlanmasının ardından ve ve sonrasında periyodik olarak izlenmesi düşünülmelidir. (Bkz. Bölüm4.4).
Furosemid:
Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası gözlemler, CLOFAST kullanımının bazı hastalarda furosemid ve tiyazidlerin natriüretik etkisini azaltabildiğini göstermektedir. Bu yanıt, renal prostaglandin sentezinin inhibe edilmesine bağlanmaktadır. NSAİİ’lerle eş zamanlı olarak tedavi uygulandığında hasta, böbrek yetmezliği belirtileri yönünden (Bkz. Bölüm 4.4.: Renal Etkiler) ve diüretik etkililiğinden emin olmak için yakından izlenmelidir
Varfarin:
Varfarin ve NSAİİ’lerın GI kanamaları üzerindeki etkisi sinerjistik özelliktedir; yani bu iki ilacı birlikte kullanan hastaların ciddi GI kanaması geçirme riski bu iki ilacı tek başlarına kullanan hastalara göre daha yüksektir.
Aspirin:
CLOFAST aspirinle birlikte verildiğinde, serbest CLOFAST klirensi değişmese de protein bağlama oranı azalmaktadır. Bu etkileşimin klinik açıdan önemi bilinmiyor olmakla birlikte, diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi, diklofenak ve aspirinin eş zamanlı olarak verilmesi, advers etki görülme olasılığını artırdığından, genellikle önerilmemektedir.
Siklosporin:
Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi, diklofenak böbrek prostaglandinleri üzerindeki etkileri nedeniyle siklosporin nefrotoksisitesini artırabilir. Bu nedenle, siklosporin kullanmakta olan
8
Takrolimus:
NSAİİ’ler takrolimus ile birlikte verildiğinde nefrotoksisite riskinde bir artış olabilir. Buna hem NSAİİ hem de kalsinörin inhibitörünün renal antiprostagladin etkileri aracılık edebilir.
Hiperkalemiye neden olduğu bilinen ilaçlar:
Potasyum tutucu diüretikler, siklosporin, takrolimus ve trimetoprim ile eş zamanlı tedavi serum potasyum düzeylerinin artması ile ilişkili olabilir. Bu nedenle, serum potasyum düzeyleri düzenli olarak kontrol edilmelidir (Bkz. Bölüm4.4.).
Kinolon türevi antibakteriyal ilaçlar:
NSAİİ’lerle kinolonların birlikte kullanılmalarından dolayı çok ender olarak konvülsiyonlar bildirilmiştir. Bu durum önceden epilepsi veya konvülsiyon öyküsü olan veya olmayan hastalarda görülebilir.NSAİİ ilaç kullanan hastaların kinolon kullanımı söz konusu olduğunda dikkatli olunmalıdır.
Göz önünde bulundurulması gereken öngörülen etkileşimler:
Siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri dahildiğer NSAİİ’ler ve kortikosteroidler:
Diklofenak’ın diğer sistemik NSAİİ’lerle veya kortikosteroidlerle birlikte kullanılması, gastrointestinal kanama ve ülserasyon riskiniartırabilir.
İki veya daha fazla NSAİİ ilacın birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4.)
Antikoagülanlar ve anti-trombosit ilaçlar:
Diklofenakın antikoagülanlarla veya anti-trombosit ilaçlarla birlikte kullanılması kanama riskini artıracağından, dikkatli olunması önerilir (Bkz. bölüm 4.4.: Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Klinik çalışmalarda diklofenakın antikoagülanların etkisi üzerinde bir tesiri olduğuna dair bir işaret olmamasına rağmen, diklofenak ve antikoagülanları birlikte alan hastalarda, kanama riskinin arttığına ilişkin bildirimler bulunmaktadır. Bu nedenle böyle hastaların yakından izlenmesi tavsiye edilir. Diğer non-steroid antienflamatuar ajanlarda olduğu gibi, yüksek dozda diklofenak, trombosit agregasyonunu geri dönüşü olarak inhibe edebilir.
Selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRI):
Diklofenak dahil sistemik NSAİİ’lerin ve selektif serotonin geri-alım inhibitörlerinin birlikte kullanılması, gastrointestinal kanama riskini artırabilir (Bkz. Bölüm 4.4.).
Antidiyabetikler:
Klinik çalışmalar diklofenakın oral antidiyabetik ilaçlarla birlikte, onların klinik etkilerini etkilemeksizin verilebileceğini göstermiştir. Ancak, diklofenak tedavisi sırasında antidiyabetik ilaçların dozunu ayarlamayı gerektirecek hipoglisemik ve hiperglisemik etkiler görülebildiği izole olarak bildirilmiştir. Bu sebeple, diklofenakın antidiyabetik ilaçlarla birlikte kullanılması sırasında tedbir olarak kan glikoz düzeyinin izlenmesi önerilir.
Fenitoin:
Diklofenak ile eş zamanlı fenitoin kullanımında, fenitoine maruziyette artış beklendiğinden, fenitoin plazma konsantrasyonu takip edilmelidir.
9
toksisite artabileceğinden, metotreksat tedavisinden önceki veya sonraki 24 saat içerisinde diklofenak dahil NSAİİ’ler kullanılırken dikkatli olunması önerilir. Diklofenak da dahil olmak üzere metotreksat ve NSAİİ’ler, birbirleri arasında 24 saat geçmeden verildiğindeciddi toksisite vakaları bildirilmiştir. Bu etkileşime NSAİİ varlığında böbrek atılımının bozulmasından kaynaklanan metotreksat birikimi aracılık eder.
Kolestipol ve kolestiramin:
Bu ajanlar diklofenak emilimini geciktirebilir veya azaltabilir. Dolayısıyla, diklofenak uygulamasının kolestipol/kolestiramin uygulamasından en az bir saat önce veya 4 ila 6 saat sonra gerçekleştirilmesi önerilmektedir.
Kardiyak glikozitler:
yetmezliğini
Kardiyak
şiddetlendirebilir, GFR’yi azaltabilir ve plazma glikozit seviyelerini artırabilir.
Mifepriston:
NSAİİ’ler, mifepriston uygulamasından 8-12 gün sonra kullanılmamalıdır, çünkü NSAİİ’ler, mifepristonun etkisini azaltabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin ek bilgiler mevcut değildir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C/D
(İlk iki trimesterde C, son trimesterde D)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar için herhangi bir öneride bulunulmasını destekleyen veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, gebelik/ve-veya/embriyo/fetal gelişimini olumsuz şekilde etkileyebilir. Epidemiyolojik araştırmalardan elde edilen veriler, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük ve kalp malformasyonu ve gastroşizma riskinde bir artış olduğunu düşündürmektedir. Kardiyovasküler malformasyonun mutlak riski % 1’den yaklaşık% 1,5’e yükselmiştir. Riskin tedavinin dozu ve süresi ile birlikte arttığı düşünülmektedir. Hayvanlarda, bir prostaglandin sentez inhibitörünün uygulanmasının implantasyon öncesi ve sonrasındaki kaybın ve embriyo-fetal ölümlerin artmasına neden olduğu gösterilmiştir.
Ayrıca, organogenetik dönemde bir prostaglandin sentez inhibitörü verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansının arttığı bildirilmiştir.
10
bozukluğundan kaynaklanan oligohidramniosa neden olabilir. Bu durum, tedavinin başlamasından kısa bir süre sonra ortaya çıkabilir ve genellikle tedavi kesildiğinde geri dönüşlüdür. Ek olarak, ikinci trimesterde tedaviyi takiben, çoğu tedavinin kesilmesinden sonra düzelen duktus arteriosus daralması raporları mevcuttur. Bu nedenle, gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde çok gerekli olmadıkça CLOFAST verilmemelidir. CLOFAST, gebe kalmayı deneyen bir kadın tarafından kullanılıyorsa veya gebeliğin birinci veya ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz olabildiğince düşük tutulmalı ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Gebeliğin 20. haftasından itibaren diklofenak maruziyetinden sonra birkaç gün süreyle oligohidramnios ve duktus arteriosus daralması için antenatal izleme düşünülmelidir. Oligohidramnios veya duktus arteriosus daralması bulunursa CLOFAST kesilmelidir.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetusu üzerinde aşağıdaki durumlara maruz bırakabilir:
– Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriosusun erken daralması/kapanması ve pulmoner hipertansiyon),
– Renal disfonksiyon (yukarı bakınız)
Ayrıca anne ve yenidoğanı, gebelik döneminin sonunda aşağıdaki durumlara maruz bırakabilir:
-Kanama zamanında olası uzama; çok düşük dozlarda bile meydana gelebilen bir anti-agregan etki
-Gecikmiş ya da uzamış doğuma yol açacak şekilde rahim kasılmalarının inhibisyonu
Sonuç olarak; CLOFAST gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Laktasyon dönemi
Diklofenak, diğer NSAİİ’ler gibi anne sütüne az miktarda geçer. CLOFAST bu nedenle, bebekte istenmeyen etkilerin ortaya çıkmasına yol açmamak için emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite
Diğer NSAİİ’ler gibi CLOFAST kullanılması da kadınlarda fertiliteyi olumsuz etkileyebileceğinden, gebe kalmak isteyen kadınlarda önerilmez. Gebe kalmakta zorluk çeken ya da kısırlık açısından tetkik edilen kadınlarda CLOFAST tedavisinin durdurulması düşünülmelidir (Bkz. bölüm5.3.).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
CLOFAST kullanırken görme bozuklukları, baş dönmesi, vertigo, uyku hali ya da diğer merkez sinir sistemi bozuklukları yaşayan hastalar, araç veya makine kullanmamalıdırlar.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalardan ve/veya spontan bildirimlerden ve literatürden elde edilen advers ilaç reaksiyonları MeDRA sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Her bir sistem organ sınıfında advers ilaç reaksiyonları en sık olan önce gelecek şekilde sıklıklarına göre sıralanmıştır. Her
11
her advers ilaç reaksiyonu için uygun sıklık kategorisi aşağıdaki şekildedir (CIOMSIII):
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek
(≥1/10.000, <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin
edilemiyor).
Aşağıdaki istenmeyen etkiler diklofenakın kısa ya da uzun süre kullanılması sırasında
bildirilmiştir.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek : Trombositopeni, lökopeni, anemi (hemolitik ve aplastik anemi dahil),
agranülositoz.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek : Aşırı duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar (hipotansiyon ve şok
dahil).
Çok seyrek : Anjiyonörotik ödem(yüz ödemi dahil).
Psikiyatrik hastalıklar
Çok seyrek : Dezoryantasyon, depresyon, uykusuzluk, kabus görme, irritabilite, psikotik
bozukluk.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın : Baş ağrısı, baş dönmesi.
Seyrek : Uyku hali, yorgunluk.
Çok seyrek : Parestezi, hafıza bozukluğu, konvülsiyon, anksiyete, titreme, aseptik
menenjit, tat bozuklukları, disgözi, serebrovasküler olay.
Bilinmiyor : Konfüzyon, halusinasyon, duygu bozukluğu, halsizlik.
Göz hastalıkları
Çok seyrek : Görme bozukluğu, bulanık görme, çift görme.
Bilinmiyor : Optik nörit
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın : Vertigo.
Çok seyrek : Kulak çınlaması, işitmede zayıflama.
Kardiyak hastalıklar
Yaygın Olmayan*: Miyokard infarktüsü, kalp yetmezliği, palpitasyonlar, göğüs ağrısı.
Bilinmiyor: Kounis Sendromu
Vasküler hastalıklar
Çok seyrek : Hipertansiyon, hipotansiyon, vaskülit.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Seyrek : Astım (dispne dahil).
Çok seyrek : Pnömonit.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın : Bulantı, kusma, diyare, dispepsi, abdominal ağrı, gaz, anoreksi.
12
Seyrek : Gastrit, gastrointestinal kanama, hematemez, kanlı diyare, melena,
gastrointestinal ülser (kanamalı veya kanamasız – perforasyon ile veya perforasyon
olmaksızın).
Çok seyrek : Kolit (hemorajik kolit ve ülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi
dahil), kabızlık, stomatit (ülseratif stomatit dahil), glossit, özofagus bozukluğu, intestinal
diyafram hastalığı, pankreatit.
Bilinmiyor: İskemik kolit.
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın : Transaminazlarda artış.
Seyrek : Hepatit, sarılık, karaciğer bozukluğu.
Çok seyrek : Fulminan hepatit, hepatik nekroz, karaciğer yetmezliği.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın : Döküntü.
Seyrek : Ürtiker.
Çok seyrek : Büllöz dermatit, egzema, eritem, eritema multiforme, Stevens-Johnson
sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu), eksfolyatif dermatit, alopesi, ışığa
duyarlılık reaksiyonu, purpura, Henoch-Schonlein purpura, kaşıntı.
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Çok seyrek : Akut böbrek yetmezliği, hematüri, proteinüri, nefrotik sendrom,
tubulointerstisyel nefrit, renal papiller nekroz.
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Çok seyrek : İmpotans
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Seyrek : Ödem.
* Sıklık yüksek bir dozla (150 mg/gün) uzun dönem tedavi verilerini yansıtır.
Seçili advers ilaç reaksiyonlarının açıklaması
Arteriyotrombotik olaylar
Meta-analiz ve farmakoepidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozda (günlük 150 mg) ve
uzun dönem tedavi sırasında diklofenak kullanımı ile ilişkili olarak arteriyotrombotik olaylar
riskinde (örneğin miyokard enfarktüsü) küçük bir artışa işaret etmektedir (Bkz. Bölüm 4.4.).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir.
e-posta: tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar
13
gastrointestinal kanama, ishal, göz kararması, kulak çınlaması veya konvülsiyon görülebilir. Ciddi zehirlenmelerde, akut böbrek yetersizliğinin ve karaciğer hasarının gelişmesi mümkündür.
Terapötik önlemler
Diklofenak dahil NSAİİ’lerle akut zehirlenmelerin tedavisi temel olarak destek önlemlerinin alınması ve semptomatik tedavi uygulanması şeklindedir. Hipotansiyon, böbrek yetmezliği, konvülsiyon, gastrointestinal bozukluk ve solunum depresyonu gibi komplikasyonlar gelişirse, destek önlemleri alınmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
Zorlu diürez, diyaliz veya hemoperfüzyon gibi özel önlemler; NSAİİ’lerin plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanması ve yüksek oranda biyotransformasyona uğraması yüzünden, diklofenak dahil NSAİİ’lerin atılımına muhtemelen yardımcı değildir.
Toksik olabilecek doz aşımından sonra aktif kömür kullanılması ve yaşamı tehlikeye sokacak boyutlardaki doz aşımından sonra mide dekontaminasyonu (kusturma, midenin yıkanması) düşünülebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antiinflamatuvar ve antiromatizmal ürünler, nonsteroidler. ATC kodu: M01AB05.
Etki mekanizması
CLOFAST; belirgin antiromatik, analjezik, antiinflamatuvar ve antipiretik özelliklere sahip bir nonsteroidal bileşik olan diklofenakın potasyum tuzunu içerir. Deneylerle gösterilmiş olan prostaglandin biyosentezinin inhibisyonu, etki mekanizmasının temeli olarak kabul edilmektedir. Prostaglandinler enflamasyon, ağrı ve ateş meydana gelmesinde büyük rol oynarlar.
Etkilerinin çabuk başlaması nedeniyle CLOFAST, akut ağrılı ve enflamatuvar durumların tedavisinde özellikle uygundur.
Diklofenak potasyum in vitro olarak, insanlarda ulaşılana eşdeğer konsantrasyonlarda, kıkırdaktaki proteoglikan biyosentezini baskılamaz.
Farmakodinamik etkiler
CLOFAST’ın orta ve ileri derecede şiddetli ağrıda belirgin analjezik etki gösterdiği bulunmuştur. Örneğin travmaya veya cerrahi girişimlere bağlı enflamasyon varlığında hem spontan, hem de hareket sırasındaki ağrıyı hızla iyileştirir; enflamatuvar şişliği ve yaradaki ödemi azaltır.
Klinik çalışmalar etkin maddenin primer dismenorede ağrının giderilmesini ve kanamayı azalttığını da göstermiştir.
14
alımından hemen sonra başlar ve eşdeğer dozdaki mide asidine dayanıklı diklofenak sodyum tabletlerindeki miktar kadar emilir.
50 mg’lık bir saşenin alınmasından 5-20 dakika sonra plazmadaki ortalama doruk konsantrasyonu olan 5.5 mikromol/l’ye ulaşılır. Yemeklerle birlikte alınması, emilen diklofenak miktarını etkilemez, yalnızca emilim başlangıcını ve hızını hafifçe geciktirebilir.
Diklofenakın yaklaşık yarısı karaciğerden geçerken metabolize olduğundan (“ilk geçiş” etkisi), oral veya rektal kullanım sonrasındaki plazma konsantrasyonu-zaman eğrisinin altındaki alan (EAA değeri), eşdeğer dozun parenteral yoldan verilmesinden sonraki EAA değerinin yarısı kadardır.
Farmakokinetik özellikler, tekrarlanan uygulamalardan sonra değişmez. Önerilen dozaj sınırları arasında kalındığında hiçbir birikim oluşmaz.
Dağılım:
Diklofenak başta albümin (%99,4) olmak üzere serum proteinlerine %99,7 oranında bağlanır. Hesaplanan görünen dağılım hacmi, 0,12-0,17 l/kg’dır.
Diklofenak, sinovyal sıvıya geçer ve burada, plazmada doruk seviyelerine eriştikten 2-4 saat sonra maksimal konsantrasyonlara ulaşır. Sinovyal sıvıdaki görünen eliminasyon yarı-ömrü 3-6 saattir. Plazmadaki doruk seviyelere ulaşılmasından 2 saat sonra sinoviyal sıvıdaki aktif madde konsantrasyonları, plazmadakinden yüksektir ve 12 saate kadar yüksek değerde kalır.
Emziren bir annenin sütünde düşük konsantrasyonda (100 ng/ml) diklofenak saptanmıştır. Anne sütü alan bir bebeğin midesine giren tahmini miktar 0,03 mg/kg/gün dozuna eşdeğerdir.
(Bkz. Bölüm 4.6.)
Biyotransformasyon:
Diklofenak biyotransformasyonu kısmen intakt molekülün glukuronidasyonu ile, fakat esas olarak tek ve çoğul hidroksilasyonu ve metoksilasyonu ile oluşur ve çoğu glukuronid konjügasyon ürünlerine dönüşen, birçok fenolik metabolit (3’-hidroksi-, 4’- hidroksi-,5-hidroksi-,4’,5-dihidroksi- ve 3’-hidroksi-4’ -metoksi-diklofenak) meydana gelir. Bu fenolik metabolitlerin ikisi, diklofenaka kıyasla daha az olmakla birlikte biyolojik aktiviteye sahiptir.
Eliminasyon:
Diklofenakın plazmadan total sistemik klirensi 263±56 ml/dak.’dır (ortalama değer±SD). Plazmadaki terminal yarı-ömrü 1-2 saattir. İkisi aktif olan 4 metabolitin plazmadaki yarı-ömürleri de kısa olup 1-3 saat kadardır. 3’-hidroksi-4’-metoksi- diklofenak metabolitinin plazmadaki yarı-ömrü çok daha uzundur ama bu metabolit, hemen hemen inaktiftir.
Günlük 50 mg dozda 8 gün boyunca tekrarlanan CLOFAST uygulaması, plazmada diklofenak birikimine neden olmaz.
Verilen dozun %60 kadarı intakt molekülün glukuronid konjügasyon ürünü ve hemen hepsi glukuronid konjügasyon ürünlerine dönüşen metabolitler şeklinde idrarla atılır. Dozun %1’ den daha düşük bir bölümü değişmeden idrarla atılır. Dozun geri kalanı, yine metabolitler şeklinde olmak üzere safra yoluyla dışkı ile vücuttan atılır.
15
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Diklofenak, doğrusal farmakokinetik sergiler.
Emilen miktar, dozun miktarı ile doğrusal orantıdadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği:
Tek-doz kinetiğiyle ilgili bilgiler, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, genellikle uygulanan dozaj programı dahilinde değişmemiş aktif maddenin birikmediği izlenimini vermektedir. Dakikada 10 ml’den daha düşük kreatinin klirensi değerlerinde, hidroksi metabolitlerinin hesaplanan kararlı durum plazma düzeyleri, normal kişilerinkinin 4 katı kadardır. Ancak bu metabolitler, sonunda safra yoluyla vücuttan atılır.
Karaciğer yetmezliği:
Kronik hepatit veya kompanse sirozu olan hastalarda diklofenakın kinetiği ve metabolizması, karaciğer hastalığı olmayan hastalardaki ile aynıdır.
Pediyatrik popülasyon:
CLOFAST saşelerin çocuklarda ve 14 yaşından küçük ergenlerde kullanılması önerilmez (Bkz. Bölüm 4.2.).
Geriyatrik popülasyon:
İlacın emiliminde, metabolizmasında veya vücuttan uzaklaştırılmasında yaşa bağlı herhangi bir fark gözlenmemiştir.
Klinik çalışmalar:
CLOFAST, uzun zamandır kullanılmakta olan, klinik verileri iyi bilinen bir üründür.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut ve tekrarlanan doz toksisite çalışmalarından elde edilen klinik-öncesi veriler; ayrıca diklofenakla yapılan genotoksisite, mutajenite ve karsinojenite çalışmaları; amaçlanan terapötik dozlarda insanlar için spesifik bir tehlike olmadığını göstermiştir. Standart preklinik hayvan çalışmalarında diklofenakın farelerde, sıçanlarda veya tavşanlarda teratojen etkiye sahip olduğunu gösteren herhangi bir kanıt yoktur.
Diklofenak sıçanlarda, anne-baba fertilitesi üzerinde etki göstermemiştir. Maternal toksik dozlarda minimal fetal etkileri dışında yavruların doğum öncesi, sırası ve sonrası gelişmeleri, diklofenaktan etkilenmemiştir.
NSAİİ verilmesi (diklofenak dahil), tavşanlarda ovulasyonu ve sıçanlarda implantasyon ve plasentasyonu inhibe etmiş, hamile sıçanlarda duktus arteriosusun erken kapanmasına sebep olmuştur. Sıçanlarda diklonefakın maternal toksik dozları distosi, uzamış gestasyon, fetal sağkalımda düşüş ve intrauterin büyüme geriliği ile ilişkili bulunmuştur Diklofenakın hem üreme parametreleri ve doğum hem de rahim içindeyken duktus arteriosusun daralması üzerindeki zayıf etkileri prostaglandin sentez inhibitörleri sınıfının farmakolojik sonuçlarıdır (Bkz. Bölüm 4.3. ve 4.6.).
16
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum bikarbonat
Mannitol 60
Mannitol 200 DC
Aspartam
Sodyum sakkarin
Portakal aroması
Limon aroması
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen geçimsizliği yoktur.
6.3.Raf ömrü
24 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
30ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Rutubetten koruyunuz. Orijinal ambalajında saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği veiçeriği
CLOFAST 30 Saşe, PE/Alü/PET ambalajlar içerisinde ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Avixa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
İkitelli Osb. Mah. YTÜ İkitelli Teknopark Sk.
YTÜ Teknopark Apt. No: 1/224
Başakşehir / İstanbul
Tel : 0212 429 03 33 – 34
: 0212 429 03 32 Faks
e-mail : info@avixa.com.tr
8. RUHSAT NUMARASI
26.07.2018 – 2018/393
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk Ruhsat Tarihi : 26.07.2018
Ruhsat Yenileme Tarihi :
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİBu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
17
