CLIACIL 1,2 MEGA 20 TABLET
Temel Etkin Maddesi:
penisilin v
Üreten İlaç Firması:
SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
penisilin v
Üreten İlaç Firması:
SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699809091108
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
238,04 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699809091108
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
238,04 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01C PENİSİLİNLER, J01CE Beta-laktamaz sensitif penisilinler, J01CE02, penisilin v
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01C PENİSİLİNLER, J01CE Beta-laktamaz sensitif penisilinler, J01CE02, penisilin v
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
CLİACİL 1.200.000 IU film tablet
Ağızdan alınır.
fenoksimetilpenisilin potasyum (inek, koyun veya keçi sütü kaynaklı) içerir.
•Yardımcı madde(ler): Mısır nişastası, selüloz tozu, silisyum dioksit, magnezyum stearat, hidroksipropilmetilselüloz, polietilen glikol 8000, titan (IV) oksit (E 171), talk, nane kompozisyonu, kırmızı demir oksit (E 172), gün batımı sarısı FCF (E 110), sarı demir oksit (E 172)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.CLİACİL nedir ve ne için kullanılır?
2.CLİACİL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.CLİACİL nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.CLİACİL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. CLİACİL nedir ve ne için kullanılır?
•CLİACİL fenoksimetilpenisilin potasyum etkin maddesini içerir. Fenoksimetilpenisilin, penisilin grubundan bir antibiyotiktir. Duyarlı bakterilerin neden olduğu çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
•1 film tablet içinde 1.200.000 IU. * (783,28 mg) etkin madde bulunur. 20 çentikli film tablet içeren blister ambalajda kullanıma sunulmuştur.
*IU:İnternasyonel Ünite
•Piyasada ayrıca CLİACİL şurup hazırlamak için kuru toz içeren formu mevcuttur. 5 mL’lik ölçeği ile birlikte 150 mL şurup hazırlamak için 60 gram granül içeren şişede sunulmaktadır.
•Doktorunuz size CLİACİL’i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçete etmiş olabilir:
Yutak ve bademciklerde enfeksiyon (Tonsillofarenjit)
CLİACİL’e duyarlı mikropların yol açtığı akciğerlerde meydana gelen enfeksiyonlarda, zatürre, orta kulak enfeksiyonları, sinüslerin enfeksiyonları (sinüzit)
Erizipel (yılancık), erizipeloid ve eritema migrans gibi deri enfeksiyonları, lenf düğümlerinin iltihaplanması (lenfadenit), lenf damarlarının iltihaplanmasında (lenfanjit) Kızıl tedavisi
Romatizmal ateş tedavisi veya tekrar etmesinin önlenmesi, kalbin kapak, duvar ve damar yapılarının iltihaplanmasının önlenmesinde
Ağız boşluğu ve dişetlerinde bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlarda, ikinci ve üçüncü derecede diş çıkartma güçlükleri, yüzdeki sinüs boşluğu enfeksiyonunda sinüs boşluğunun dışarı açılması (antrum fistülü) tedavisi
Yüksek risk grubu hastalarda (ör. Doğumsal (Konjenital) kalp hastalığı, yapay kalp kapakçığı olanlar, romatizmal endokardit geçirenler) diş çekimi ve diş-çene cerrahisi sırasında gelişebilecek enfeksiyonlardan korumada
Virüslerden ileri gelen dişetleri ve ağız mukozası iltihaplarında (gingivit, stomatit) Gram-pozitif bakterilerin neden olduğu ikincil enfeksiyonların önlenmesinde.
2. CLİACİL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CLİACİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Alerjik şok riski (kan basıncında düşüşü ve nefes alma zorluğunu içeren şiddetli alerjik reaksiyonlar) sebebinden dolayı, fenoksimetilpenisilin potasyuma veya CLİACİL film tabletin içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
•Sefalosporinlere karşı aşırı duyarlılık gösteriyorsanız (çapraz alerji ihtimali vardır)
CLİACİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Çok sayıda alerjene karşı duyarlılığınız varsa
Doktorunuz penisilin tedavisine geçmeden, sizin daha önce penisilinlere, sefalosporinlere ve diğer alerjen maddelere aşırı duyarlılık reaksiyonlarıyla cevap verip vermediğinizi (saman nezlesi, bronşiyal astım) araştırmalıdır.
– Kusma ve ishalin eşlik ettiği ağır mide barsak rahatsızlığınız varsa
(Bu koşullar altında, vücut tarafından yeterli emilim gerçekleşemeyebilir. Gerektiğinde tedavinizi kesmesi için doktorunuza danışınız.).
Antibiyotik kullanımına bağlı gelişebilen uzun süreli ishal (psödomembranöz enterokolit) ortaya çıkması halinde CLİACİL tedavisi kesilmeli ve uygun başka tedaviye geçilmelidir. Kalp hastalığınız varsa veya diğer nedenlere bağlı elektrolit (tuz dengesi) bozukluğunuz mevcutsa (Doktorunuz tedaviniz sırasında CLİACİL’in içerdiği potasyumu dikkate alarak sizi izleyecektir).
Böbrek yetmezliği nedeniyle idrar çıkışınız olmadığında (anüri) doz aralığı 12 saat olmalıdır.
Uzun süreli tedavi yapılıyorsa (dirençli mikroorganizmaların çoğalmasına neden olabileceğinden, doktorunuz ikincil bir enfeksiyon oluşmasına karşı uygun önlemleri alacaktır).
– İdrarda şeker tayini için enzimatik olmayan yöntemler kullanıldığında (Bunlar yanlış pozitif sonuç verebilir. Aynı zamanda ürobilinojen saptanması da bozulabilir).
– Frengi (sifiliz) ya da cüzzam (lepra) gibi spiroket enfeksiyonların tedavisi sırasında ateş, titreme, baş ağrısı ve eklem ağrısı gibi genel belirtilerin ortaya çıkması ile görülen Herxheimer reaksiyonu (antibiyotikle yok olan bakterinin vücutta oluşturabileceği bir reaksiyon) oluşabilir.
– Hormonal bir doğum kontrol yöntemi kullanıyorsanız (Etkinliklerinde belirgin bir azalma olabileceğinden hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi önerilir.)
-Beta-laktam antibiyotiklerle tedavi sırasında, nöbetler, konfüzyon (zihin karışıklığı), bilinç veya hareket bozukluklarıyla eşlik edebilecek “ensefalopati” adı verilen bir risk vardır. Bu özellikle aşırı doz durumunda ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda geçerlidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışın.
CLİACİL’inyiyecek ve içecek ile kullanılması
Gıdalarla birlikte alınması, CLİACİL’in emilim oranını azaltır. Bu nedenle, en iyi emilim oranına ulaşmak için CLİACİL mide boş iken, tercihen yemeklerden bir saat önce alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Penisilinlerin bugüne kadarki kapsamlı testi, doğmamış çocuk üzerinde zararlı bir etkisi olduğuna dair kanıt göstermemiştir. Bu nedenle CLİACİL hamilelik sırasında doktor reçetesine göre kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CLİACİL anne sütüne geçer, dolayısıyla bir önlem olarak süt vermeyi bırakmanız tavsiye edilir. Bu durumun emzirilen bebekte reaksiyon oluşturma olasılığı ve/veya fizyolojik
önünde
bulundurulmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Beta-laktam antibiyotiklerle tedavi, ensefalopati riski taşır. Uyuşukluk, baş dönmesi veya titreme gibi yan etkilerle karşılaşırsanız, araç veya makine kullanmamalısınız.
CLİACİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 2,02 mmol (79 mg) potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün gün batımı sarısı FCF (E 110) adlı bir renklendirici madde içerir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ilebirlikte kullanımı
-Bakterilerin üremesini durduran diğer maddeler (örneğin, kemoterapi ajanları veya eritromisin, sülfonamid, tetrasiklinler ve kloramfenikol gibi antibiyotikler) ile birlikte kullanıldığında penisilinin aktivitesi azalabilir veya kaybolabilir.
-Romatizmal ağrı için kullanılan indometazin, fenilbutazon, salisilatlar, gut tedavisinde kullanılan sülfinpirazon ve probenesid (Birlikte kullanıldığında penisilinin serumdaki miktarı uzun süre yüksek kalabilir).
-Östrojen ve gestajenler (kadın cinsiyet hormonları) (Birlikte kullanıldığında bu hormonların plazmadaki miktarları hafif azalabilir).Doğum kontrolü amacıyla kullanılan ilaçlarla (oral kontraseptifler) eş zamanlı kullanıldığında bu ilaçların etkisi azaldığından başka bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.
-Aminoglikozid antibiyotikleri (örneğin neomisin) (Birlikte veya hemen sonrasında kullanıldığında CLİACİL’in emilimi azalabilir).
-Romatizmal hastalıklar ve sedef hastalığı tedavisinde kullanılan metotreksat (Birlikte kullanılması, metotreksatın toksik etkisinin artmasına yol açabilir. Metotreksatın serum seviyelerinin izlenmesi gerekir).
-Kan pıhtılaşmasını engelleyen oral ilaçlarla eş zamanlı olarak kullanılabilen CLİACİL, uzun bir kanama süresine yol açabilir (uzun süreli protrombin zamanı veya koagülasyon testlerinde yüksek INR değeri).
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. CLİACİLnasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Dozaj genellikle aşağıdaki şekilde uygulanır:
Yetişkinler ve 12 yaş üstü çocuklar:
Enfeksiyonun şiddetine ve bölgesine göre genellikle günde 3 – 4 kere olmak üzere 295 mg – 885 mg (yaklaşık 0.5 – 1.5 milyon IU)
12 yaş altı çocuklar
Zamanında doğan bebekler, daha büyük bebekler, küçük çocuklar ve 12 yaşın altındaki çocuklarda günlük doz, vücut ağırlığına ve kronolojik yaşa göre belirlenir.
Bebekler ve küçük çocuklar için daha düşük dozda şurup formu mevcuttur.
7 yaşından küçük çocuklarda tablet formülasyonu nedeni ile kullanımı önerilmez.
Doktorunuz hastalığınızın seyrine göre dozu artırabilir.
Günlük doz gün içinde eşit aralıklarla genellikle 3 – 4 doza bölünür (her 6 – 8 saatte bir).
CLİACİL’i boğaz ve bademcik enfeksiyonu (tonsillofarenjit) ve akut romatizmal ateş tedavisinde mutlaka 10 gün kullanmalısınız. Diğer enfeksiyonların tedavisinde genellikle 7 – 10 gün boyunca kullanılır, hastalık belirtileri kaybolduktan sonra en az 2 – 3 gün daha kullanmaya devam etmelisiniz. Kendinizi şimdiden iyi hissetseniz bile lütfen bu süreye uyunuz.
Tedavi süresi mikroorganizmaların yanıtına ya da klinik tabloya bağlıdır. 3 – 4 gün sonra bir iyileşme fark edilmediği takdirde tedavinizi sürdüren, başka bir tedaviye karar verecek olan doktorunuza başvurunuz.
Akut romatizmal ateş profilaksisi (önleme tedavisi) için CLİACİL kullanılacaksa, her gün profilaksi süresince alınmalıdır.
Akut orta kulak iltihabında tedavi süresi rutin olarak 7-10 gündür. Doktorunuz komplike bir iyileşme seyri öngördüğünde tedavi süresini 10-14 güne çıkartabilir.
Tedaviye, vücut ısısı normale döndükten sonra üç gün daha devam edilmesi tavsiye edilir. Bireysel olarak kullanım süresine, tedaviyi sürdüren doktor karar verir.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınır.
CLİACİL’i aç karnına, tercihen yemeklerden 1 saat önce ağız yoluyla alınız.
Çocuklarda düzenli kullanımı kolaylaştırmak için CLİACİL’i yemekler sırasında da verebilirsiniz.
Film tabletleri çiğnemeden (etkin maddenin hoş olmayan tadı nedeniyle) ve yeterli miktarda su ile yutunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Belirli yaş grupları için doz bilgisi
Doktorun başka bir önerisi yoksa aşağıdaki dozların uygulanması önerilir:
Yetişkin ve 12 yaş üzeri çocuklar: Günde 3 kez 1 film tablet CLİACİL 1.200.000 IU film tablet.
8 – 12 yaş arası çocuklar (kilosu 30 kg’ın üstünde olanlar): Günde 3-4 kez ½ film tablet.
4 – 8 yaş arası çocuklar (kilosu 22 – 30 kg arasında olanlar): Günde 3 kez ½ film tablet.
Yaşlılarda kullanım:
Özel bir doz ayarlaması gerekli değildir.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli derecede azalmış kreatinin klirensi (kaslar tarafından oluşturulan atığın böbreklerden süzülebilme durumu) olan hastalarda 8 saat ara ile uygulanan CLİACİL dozunun azaltılmasına genellikle gerek yoktur.
Şiddetli böbrek yetmezliği olup idrar çıkışı olmayan (anüri) hastalarda doz aralığı 12 saate çıkarılmalıdır.
Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer CLİACİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CLİACİL kullandıysanız:
Diğer penisilinlerde olduğu gibi, bir kereye mahsus gereğinden fazla miktarda CLİACİL alınması genel olarak zararlı değildir. CLİACİL yanlışlıkla aşırı dozda alındığında, tedaviyi bir süre durdurmanız gerekebilir.
Beta-laktam antibiyotiklerle tedavi sırasında, özellikle de büyük miktarda alındığında veya böbrek fonksiyonunuz bozulduğunda “ensefalopati” adı verilen bir risk vardır. (bkz. “4. Olası yan etkiler nelerdir?”).
CLİACİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CLİACİL’ikullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuza danışınız. Doktorunuz size bir sonraki ilaç alma zamanında değişiklik yapmaksızın devam edip edemeyeceğinizi veya dozda bir artışın yararlı olup olmayacağını bildirecektir.
CLİACİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
CLİACİL tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, hastalıkla ilgili şikayetler tekrar ortaya çıkabilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, CLİACİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
−Aşağıdakilerden biri olursa, CLİACİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Cildinizde duyarlılık hissederseniz, ilacınızı almayı durdurunuz ve doktorunuzu bilgilendiriniz. Kurdeşen gibi çok belirgin ve hızla ortaya çıkan bir cilt reaksiyonu yaşarsanız, genellikle bu gerçek bir penisilin alerjiniz olduğu anlamına gelir. Böyle bir durumda tedavi durdurulmalıdır.
−Anafilaktik şoka (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık) kadar her derecede aşırı duyarlılık reaksiyonu, damar veya kas içine uygulama sonrası kadar sık olmamakla birlikte, ağızdan penisilin alımından sonra da gözlenmiştir. Böyle bir durumda ilacınızı almayı bırakınız ve hemen doktorunuzu bilgilendiriniz.
−Psödomembranöz enterokolit; Tedavi sırasında veya tedavi sonrasında şiddetli ve kalıcı ishal bazen kanlı veya sümüksü ishal ve kramp benzeri karın ağrısı ortaya çıkarsa, doktorunuzu durumdan haberdar ediniz. Acilen tedavi edilmesi gereken ancak bağırsaklarda kendini gizleyen ciddi ve şiddetli bir iltihaplanma (psödomembranöz enterokolit) söz konusu olabileceğinden, doktorunuzu durumdan haberdar ediniz.
Antibiyotik tedavisi ile tetiklenen bu bağırsak durumu hayati tehlike yaratabilir. İlacın kullanım durumuna bağlı olarak CLİACİL film tablet ile tedavinin sonlandırılması göz önünde bulundurulabilir, gerekirse uygun tedavi acilen başlatılmalıdır. Bağırsak hareketini (peristalsis) engelleyen ilaçlar alınmamalıdır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CLİACİL’e karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer olası yan etkiler
Yaygın
−Aşırı duyarlılık reaksiyonları (ör. deri döküntüleri, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)). Bunlar çoğunlukla tedavinin kesilmesinin ardından hızla kaybolurlar.
Hızlı ilerleyen tipte bir ürtiker reaksiyonu genellikle gerçek bir penisilin alerjisinin göstergesidir ve tedavinin kesilmesini gerektirir.
−– Bulantı, kusma, iştah kaybı, karın ağrısı, midede dolgunluk, karın ağrısı, şişkinlik, yumuşak dışkı ve bazen kanlı ishal. Bu yan etkiler genellikle orta şiddettedir ve tedavi sırasında ya da tedavi kesildikten sonra azalır.
−Deri döküntüleri (egzantem) ve başta ağız bölgesinde olmak üzere mukoza iltihabı (glossit, stomatit) ortaya çıkabilir.
Seyrek
–Siyah tüylü dil gelişimi
Çok seyrek
-Beyaz ve kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni, granülositopeni, agranülositoz, pansitopeni), kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni) ya da kemik iliği fonksiyonlarının bozulması (miyelosüpresyon). Bu değişiklikler tedavi sona erdikten sonra normale döner.
– Aşırı duyarlılık reaksiyonları: ilaç ateşi; eklem ağrısı; ciltte, mukozada ya da eklemlerde geri dönüşümlü şişkinlik (anjiyonörotik ödem), yüzde, dilde, solunum yollarında nefes almayı zorlaştıran şişme, nefes darlığı atakları, çarpıntı, solunum güçlüğü, geri dönüşümlü iltihabi doku zedelenmesi (serum hastalığı), damar iltihabı (vaskülit) sonucunda deride kabartılar (papüller), ciltte içi su dolu kabarcık oluşumu (Stevens-Johnson-Sendromu, toksik epidermal nekroliz), kan basıncında şoka yol açabilecek düşüş gibi şiddetli duyarlılık reaksiyonları.
– Böbrek iltihabı (interstisiyel nefrit)
– Dişlerin renginde geçici solukluk
– Beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit)
Bilinmiyor
– Ateş, titreme, baş ağrısı ve eklem ağrısı gibi belirtilerle kendini gösteren Herxheimer reaksiyonu (antibiyotikle yok olan bakterinin vücutta oluşturabileceği bir reaksiyon).
– Geçici ağız kuruluğu ve tat alma bozukluğu
– Dirençli bakteri veya mantar enfeksiyonu (süperenfeksiyon)
Beta-laktam antibiyotiklerle tedavi sırasında, nöbetler, konfüzyon (zihin karışıklığı), bilinç veya hareket bozukluklarıyla eşlik edebilecek “ensefalopati” riski vardır. Bu, özellikle aşırı doz durumunda ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda geçerlidir. Uyuşukluk, baş dönmesi, titreme, artmış vücut aktivitesi, baş ağrısı, huzursuzluk, ilgisizlik, kayıtsızlık ve umursamazlık gibi sinir sistemi üzerindeki yan etkiler CLİACİL’in etkin maddesi fenoksimetilpenisilin ile bildirilmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumuczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak, Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. CLİACİL’in saklanması
CLİACİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLİACİL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.
Esentepe Mah. Büyükdere Cad.
193 Apt. No: 193/11
Şişli – İstanbul
Tel: 0212 339 10 00
Faks: 0212 339 11 99
Üretim yeri:
Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Kapaklı/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı …/…/…tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CLİACİL1.200.000 IU film tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Fenoksimetilpenisilin potasyum (inek, koyun veya keçi sütü kaynaklı) 1.200.000 IU (783,280 mg’a eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Potasyum 79 mg Gün batımı sarısı FCF (E 110) 0,053 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Film tablet
İki yüzü kırma çentikli, beyaz çekirdekli, turuncu oblong film tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
•Tonsillofarenjit (10 gün)
•Fenoksimetilpenisiline duyarlı patojenlerin neden olduğu bronşit, bronkopnömoni, pnömoni, orta kulak enfeksiyonları (Haemophilus influenzae dışında) ve paranazal ve maksiller sinüslerin enfeksiyonları (Haemophilus influenzae dışında)
•Erizipel, erizipeloid ve eritema migrans gibi deri enfeksiyonları, lenf düğümlerinin enflamasyonu (lenfadenit), lenf damarlarının enflamasyonu (lenfanjit)
•Kızıl tedavisi
•Romatizmal ateş primer tedavisi (10 gün) ve sekonder profilaksisinde, endokardit profilaksisi.
•Ağız boşluğu ve dişetlerinin bakteriyel enfeksiyonları: Enflamatuar enfiltrasyonlar, ikinci ve üçüncü derecede diş çıkartma güçlükleri, antrum fistülü (maksiller sinüse perforasyon), yüksek risk grubu hastalarda (ör. konjenital kalp hastalığı, yapay kalp kapakçığı olanlar, romatizmal endokardit) diş çekimi ve diş-çene cerrahisi sırasında enfeksiyon profilaksisi, virüslerden ileri gelen dişetleri (gingivitis) ve ağız mukozasının (stomatitis) iltihaplarında sekonder Gram-pozitif bakteriyel enfeksiyonların önlenmesi.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Fenoksimetilpenisilin antibakteriyel aktivitesi hem IU hem de vücut ağırlığına göre tanımlanmıştır. IU ve vücut ağırlığı arasındaki ilişki aşağıdaki şekildedir:
1 mg fenoksimetilpenisilin (serbest asit) 1.695 IU’ya eşdeğerdir ve
1 mg fenoksimetilpenisilin potasyum 1.530 IU’ya eşdeğerdir.
1.200.000 IU (1 film tablet CLİACİL) yaklaşık 783,280 mg fenoksimetilpenisilin potasyum veya 708 mg fenoksimetilpenisiline eşdeğerdir.
Dozaj genellikle aşağıdaki şekilde uygulanır:
Günlük doz, gün içinde eşit aralıklarla genellikle 3-4 doza bölünerek verilir (mümkünse her 6 – 8 saatte bir).
Not: Aşağıdaki bütün dozlar fenoksimetilpenisilin (serbest asit) için miligram olarak verilmiştir.
Yetişkinler ve 12 yaş üstü çocuklar:
Enfeksiyonun şiddetine ve bölgesine göre genellikle günde 3 – 4 defa olmak üzere 295 mg – 885 mg (yaklaşık 0,5 – 1,5 milyon IU) fenoksimetilpenisilin verilir.
Başka bir şey tavsiye edilmiyorsa; aşağıdaki doz önerileri uygulanabilir: Yetişkinler ve 12 yaş üstü çocuklarda günde 3 kez 1 film tablet kullanılabilir.
Kullanım süresi
CLİACİL 1.200.000 IU film tablet, tonsillofarenjit tedavisinde ve akut romatizmal ateşin primer tedavisinde mutlaka 10 gün kullanılır. Diğer enfeksiyonların tedavisinde genellikle 7 (- 10) gün boyunca kullanılmalıdır. Hastalığın belirtileri yatıştıktan sonra 2- 3 gün daha devam edilmelidir.
Tedavinin süresi mikroorganizmaların duyarlılığına ve klinik tabloya göre değişebilir. Eğer 3 – 4 gün sonra, görülebilir bir terapötik etki yoksa diğer duyarlılık testleri yapılmalıdır ve gerekirse antibiyotik değiştirilir.
Akut romatizmal ateş profilaksisinde CLİACİL kullanılacaksa, her gün profilaksi süresince alınmalıdır.
Akut otitis medya için tedavi süresi 7-10 gün ile sınırlandırılmalıdır. Komplikasyon riski olan hastalarda tedavi süresi 10-14 gün olarak önerilmektedir.
Günlük doz, ciddi vakalarda ve/veya duyarlılığı düşük mikroorganizmalar veya erişimin zayıf olduğu bölgelerde enfeksiyonlarda iki katına veya daha fazlasına çıkarılabilir.
Uygulama şekli:
CLİACİL tablet, mümkün olan en yüksek orandaki emilimin elde edilmesi için, yemeklerden 1 saat önce alınmalıdır.
Tabletler bol miktarda su ile ve çiğnenmeden yutulmalıdır (etkin maddenin hoş olmayan tadından dolayı).
Çocuklarda düzenli yutmayı kolaylaştırmak için CLİACİL tabletler yemekler sırasında alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Kreatinin klirensi 30-15 mL/dk’ya kadar olan ve 8 saatlik doz aralığı olanlarda fenoksimetilpenisilin dozunun düşürülmesi genellikle gerekli değildir.
Anürisi olan hastalarda doz aralığı 12 saate çıkarılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
7 yaşından küçük çocuklarda tablet formülasyonu nedeni ile kullanımı önerilmez.
12 yaş altındaki çocuklar:
Gebelikte 40 haftayı doldurmuş yeni doğanlarda, büyük infantlarda, küçük çocuklarda ve 12 yaşa kadar olan çocuklarda günlük doz onların vücut ağırlığı ve yaşına göre yaklaşık olarak aşağıda verilmiştir:
8-12 yaş arası çocuklar (30 kg’ın üzerindeki vücut ağırlığında):
Günlük doz: 3 – 4 tek doza bölünmüş şekilde 708 – 1416 mg (1,2 – 2,4 milyon IU). Günde 3- 4 kere ½ film tablet kullanılabilir.
4-8 yaş arası çocuklar (22-30 kg vücut ağırlığında)
Günlük doz: 3 – 4 tek doza bölünmüş şekilde 708 – 1062 mg (1,2 – 1,8 milyon IU). Günde 3 kere ½ film tablet kullanılabilir.
Bebekler ve küçük çocuklar için düşük dozda süspansiyon bulunmaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
Anafilaktik şok tehlikesi nedeniyle penisilinlere veya CLİACİL 1.200.000 IU tablet
hastalarda
kullanılmamalıdır.
Diğer beta-laktam antibiyotiklerle çapraz alerji mümkündür. Alerjik diyatezi (saman nezlesi, bronşiyal astım gibi) olan hastalarda hipersensitivite reaksiyonları riski artar; bu yüzden CLİACİL dikkatli kullanılmalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
CLİACİL ile oral kontraseptifler eş zamanlı kullanıldığında; hormonal kontraseptiflerin etkililiğinde göz ardı edilemeyecek bir azalma olur. Bu yüzden hormonal olmayan kontraseptif kullanımı önerilir.
Kusma ve ishal gibi ciddi gastrointestinal bozukluğu olan hastalar fenoksimetilpenisilinle tedavi edilmemelidir; çünkü yeterli emilim garanti edilmemektedir (Bu gibi durumlarda, benzilpenisilin veya başka uygun bir antibiyotik ile parenteral tedavi tavsiye edilir.)
Uzun süreli ve tekrarlanan CLİACİL film tablet kullanımında dirençli bakteri ve mayalara süperenfeksiyon gelişebilir. Hastanın durumu düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir. Eğer ikinci bir enfeksiyon oluşursa, uygun önlemler mutlaka alınmalıdır.
Spiroket enfeksiyonların tedavisinde; ateş, titreme, baş ağrısı ve eklem ağrısı gibi genel belirtilerin ortaya çıkması ile karakterize bir Herxheimer reaksiyonu oluşabilir.
Anafilaktik reaksiyon:
Anafilaktik reaksiyon durumda CLİACİL 1.200.000 IU film tablet tedavisi derhal durdurulmalıdır ve acil önlemler (antihistaminikler, kortikosteroidler, sempatomimetikler ve gerekirse solunum desteği gibi) uygulanır.
Psödomembranöz enterokolit
Belirtilere bağlı olarak, CLİACİL tablet ile tedavinin kesilmesi göz önünde bulundurulmalı ve gerekiyorsa derhal uygun bir tedaviye (etkisi klinik olarak kanıtlanmış spesifik antibiyotik/ kemoterapötik ajan tedavisi gibi) geçilmelidir. Peristaltizmi engelleyen ilaçlar kontrendikedir.
Ensefalopati
Beta-laktam antibiyotiklerin uygulanması, konvülsiyon, konfüzyon, bilinç bozukluklarının veya hareket hastalıklarının eşlik edebileceği ensefalopati riski taşır. Bu durum, özellikle doz aşımı durumunda veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda geçerlidir.
Bu tıbbi ürün gün batımı sarısı FCF (E 110) içerir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Kalp bozuklukları veya başka kaynaklı ciddi elektrolit rahatsızlıkları olan hastaların tedavisi sırasında, CLİACİL’’in potasyum içeriği dikkate alınmalıdır (1 tablet 78,83 mg potasyum içerir).
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
CLİACİL 1.200.000 IU film tablet bakteriyostatik kemoterapötik ajanlar/antibiyotiklerle (ör. tetrasiklinler, kloramfenikol veya sülfonamitler) kombine edildiğinde, olası antagonist etki sebebi ile aktivitesi azalabilir veya kaybolabilir.
ile birlikte kullanım,
fenoksimetilpenisilinin plazma ve safradaki yükselmiş ve uzamış konsantrasyonlarına sebep olabilir. İndometazin, fenilbutazon, salisilatlar veya sülfinpirazon da ayrıca serum seviyesini yükseltir ve süreyi uzatır.
Metotreksat ile penisilinin birlikte kullanımı plazmadaki metotreksat miktarını ve toksik etki potansiyelini artırabilir. Bu nedenle metotreksatın plazma seviyesi takip edilmelidir.
Emilimi olmayan aminoglikozidlerle (ör. neomisin) intestinal sterilizasyon sırasında veya hemen sonrasında oral yolla uygulanan penisilin absorbsiyonu azalabilir.
CLİACİL ile oral kontraseptifler eş zamanlı kullanıldığında; hormonal kontraseptiflerin etkinliğinde göz ardı edilemeyecek bir azalma olur. Bu yüzden hormonal olmayan kontraseptif kullanımı önerilir.
Penisilinlerin oral antikoagülanlarla birlikte kullanımı (örn., K vitamini antagonistleri), uzamış protrombin zamanı / yüksek INR (uluslararası normalize oran) değerleri ile sonuçlanabilir.
Laboratuvar test sonuçları:
CLİACİL tablet ile tedavi sırasında, non-enzimatik idrar şeker tayini ve ürobilinojen testleri yanlış sonuç verebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) CLİACİL ile oral kontraseptifler eş zamanlı kullanıldığında; hormonal kontraseptiflerin etkinliğinde göz ardı edilemeyecek bir azalma olur. Bu yüzden hormonal olmayan kontraseptif kullanımı önerilir.
Gebelik dönemi
İnsanlarda bugüne kadar yapılan çalışmalar, fenoksimetilpenisilinin fetüs üzerinde herhangi bir zararlı etkisi olmadığını göstermiştir. Deneysel çalışmalarda, embriyotoksisiteyi gösteren bir bulguya rastlanmamıştır. Bugüne kadar fenoksimetilpenisilin hiçbir türde zararlı etki göstermediğinden doğru endikasyonda CLİACİL, gebeliğin herhangi bir aşamasında kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
Bugüne kadar fenoksimetilpenisilin hiçbir türde zararlı etki göstermediğinden doğru endikasyonda CLİACİL, laktasyonun herhangi bir aşamasında kullanılabilir.
Fenoksimetilpenisilin anne sütüne geçmektedir. Anne sütündeki konsantrasyonun maksimum seviyesi, maksimum serum konsantrasyonun yaklaşık %50’si kadardır. Laktasyon döneminde kullanılan CLİACİL, infantlarda diyareye ve mukoz membranlarda maya kolonizasyonuna neden olabilir. Emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Fenoksimetilpenisilinin üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi ile ilgili veri yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Beta-laktam antibiyotiklerin uygulanması ensefalopati riski taşır. Uyuşukluk, baş dönmesi veya titreme gibi nörolojik yan etkiler ortaya çıkarsa, hasta araç veya makine kullanmamalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Advers etkiler MedDRA sistemine göre sıralanmıştır.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Bilinmiyor : Dirençli bakteri veya mantarlarla süperenfeksiyon (Bkz. Bölüm 4.4)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
şeklinde
hematolojik bozukluklar, , hemolitik anemi, eozinofili veya miyelosüpresyona bağlı olarak meydana gelen eritrosit sayısında azalma. Bu değişiklikler geri dönüşümlüdür.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Aşırı duyarlılık reaksiyonları:
Yaygın: Çoğunlukla deri reaksiyonu olan alerjik reaksiyonlar (ör. deri döküntüleri, kaşıntı, ürtiker).
Hızlı ilerleyen tipte bir ürtiker reaksiyonu genellikle gerçek bir penisilin alerjisinin göstergesidir ve tedavinin kesilmesini gerektirir.
Çok seyrek: 6-amino-penisillanik asit grubuna olan duyarlılıktan dolayı meydana gelen ciddi alerjik reaksiyonlar (ilaç ateşi, artralji, anjiyoödem, larenks ödemi, bronkospazm, çarpıntı, dispne, serum hastalığı, alerjik vaskülit, Stevens-Johnson Sendromu gibi ciddi büllöz deri reaksiyonları, toksik epidermal nekroliz ve hayatı tehdit edebilecek kan basıcında düşüş gibi).
Bilinmiyor: Herxheimer reaksiyonu (Bkz. Bölüm 4.4). Tüm şiddet derecesindeki
oral
uygulanmasından sonra da gözlenebilir. Oral uygulamadan sonra intravenöz ve intramusküler uygulamaya göre daha az sıklıkla ortaya çıkan şiddetli anafilaktoid reaksiyonlar, uygun acil önlemler gerektirebilir (Bkz. Bölüm 4.4)..
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Aseptik menenjit.
Beta-laktam antibiyotiklerin uygulanması, konvülsiyon, konfüzyon, bilinç bozukluğu veya hareket hastalıkları ile birlikte olabilen ensefalopati riski taşır. Bu durum özellikle doz aşımı
geçerlidir.
Fenoksimetilpenisilin ile tedavi sırasında uyku hali, baş dönmesi, titreme, ajitasyon, baş ağrısı, huzursuzluk, ilgisizlik, kayıtsızlık ve umursamazlık gibi nörolojik yan etkiler bildirilmiştir.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı, kusma, iştah kaybı, mide ağrısı, epigastrium bölgesinde dolgunluk, karın ağrısı, şişkinlik, yumuşak dışkı, diyare ve bazen hemorajik. Bu yan etkiler genellikle orta şiddettedir ve tedavi sırasında ya da tedavi kesildikten sonra azalır.
Seyrek: Siyah tüylü dil gelişimi
Çok seyrek: Genellikle Clostridium difficile’nin neden olduğu psödomembranöz enterokolit (Bkz. Bölüm 4.4), dişlerin renginde geçici solukluk.
Bilinmiyor: Ağızda geçici kuruluk ve tat alma bozukluğu.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Deri döküntüleri (egzantem) ve başta ağız bölgesinde olmak üzere (glossit, stomatit) müköz zarlarda enflamasyon.
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Çok seyrek: İnterstisiyel nefrit
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adveriye Farma’ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir. ( e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Fenoksimetilpenisilinin toksisitesi düşüktür ve geniş bir terapötik aralığa sahiptir. Çoklu terapötik dozun tek seferde oral olarak alımı sonucu, diğer penisilinlerde olduğu gibi fenoksimetilpenisilinin akut toksisitesi görülmemiştir.
Beta-laktam antibiyotiklerin uygulanması, özellikle aşırı doz durumunda veya bozulmuş böbrek fonksiyonu olan hastalarda ensefalopati riski taşır.
gerekmemektedir.
Fenoksimetilpenisilin hemodiyaliz ile elimine edilmektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Beta-laktamaza duyarlı penisilinler ATC kodu: J01CE02
Etki mekanizması:
CLİACİL’in etki mekanizması penisilin bağlayıcı proteinlerin (PBP) blokajjı ile (ör. transpeptidaz) bakterilerin hücre duvarı sentezini inhibe etmesine (proliferasyon fazında) dayanır. Bu olay bakterisidal etki ile sonuçlanır.
Farmakokinetik ve farmakokinetik arasındaki ilişki:
Etkililik, temel olarak ilaç seviyesinin patojen MİK değerini aşması süresince geçen zamana bağlıdır
Direnç mekanizmaları
Fenoksimetilpenisiline karşı direnç aşağıdaki mekanizmalara dayanabilir:
– Beta-laktamazlar ile inaktivasyon: Fenoksimetilpenisilin beta-laktamazlara dirençli değildir ve bu nedenle beta-laktamaz üreten bakterilere (örn. stafilokok ya da gonokoklar) karşı etkili değildir.
– Fenoksimetilpenisilin için PBP’lerin azalmış affinitesi: Pnömokoklar ve diğer streptokoklardan bazılarına karşı kazanılmış direnç, mutasyona yol açan mevcut PBP değişikliklerine dayanır. Ek PBP oluşumundan kaynaklanan metisiline (okzasilin)
azalmış
fenoksimetilpenisilin affinitesinden kaynaklanır.
yetersiz
penetrasyonu PBP’lerin yetersiz inhibisyonu ile sonuçlanabilir.
– Efluks pompaları fenoksimetilpenisilini aktif olarak hücre dışına atabilir.
Fenoksimetilpenisilin ile diğer penisilinler ve sefalosporinler arasında kısmi ya da tam çapraz direnç vardır.
Kırılma noktaları:
Olağan seyreltme serileri kullanılarak benzilpenisilin ile fenoksimetilpenisilinin duyarlılığı test edilmiştir. Duyarlı ve dirençli patojenler için aşağıdaki minimum inhibitör konsantrasyonları belirlenmiştir:
EUCAST [Antimikrobiyal Duyarlılık Testi Avrupa Komitesi (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)] kırılma noktaları
Patojen
Duyarlı
Dirençli
Staphylococcus spp.
≤ 0.12 mg/l
> 0.12 mg/l
Streptococcus spp. (A, B, C, G grupları)
≤ 0.25 mg/l
> 0.25 mg/l
Streptococcus pneumoniae
≤ 0.06 mg/l
> 2 mg/l
Viridans grup streptokoku
≤ 0.25 mg/l
> 2 mg/l
Neisseria gonorrhoeae
≤ 0.06 mg/l
> 1 mg/l
Neisseria meningitidis
≤ 0.06 mg/l
> 0.25 mg/l
Gram-negatif anaeroblar
≤ 0.25 mg/l
> 0.5 mg/l
Gram-pozitif anaeroblar
≤ 0.25 mg/l
> 0.5 mg/l
Almanya’da edinilen direnç prevalansı:
Ayrı türlerin edinilen direnç prevalansı lokasyon ile zaman içinde değişebilir.
Bu nedenle –özellikle de ciddi enfeksiyonların uygun şekilde tedavi edilebilmesi için- direnç durumu ile ilgili bölgesel verilere gereksinim vardır. Bölgesel direnç nedeniyle fenoksimetilpenisilinin etkili olmayacağı önerilmesi halinde, uzman tedavi görüşüne başvurulmalıdır. Özellikle ciddi enfeksiyon geçiren veya tedavinin başarısız olduğu hastalarda mikrobiyolojik tanı –patojenin ve fenoksimetilpenisiline duyarlılığının doğrulanması- önerilir.
Almanya’da ulusal direnç izleme projeleri ve çalışmalarından elde edilen son 5 yıllık veriler temelinde edinilen direnç prevalansı aşağıdaki gibidir (Ocak 2017):
Genelde duyarlı türler
Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar
Actinomyces israeliio
Corynebacterium diphtheriaeo
Erysipelothrix rhusiopathiaeo
Gardnerella vaginaliso
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus dysgalactiae ssp. equisimiliso
(Grup C ve G streptokoklar)
“Viridans” grubu streptokoklaro,^
Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar
Borrelia burgdorferio
Eikenella corrodenso,$
Haemophilus influenzae$
Anaerobik mikroorganizmalar
Clostridium perfringenso
Clostridium tetanio
Fusobacterium spp.o
Peptoniphilus spp.o
Peptostreptococcus spp.o
Veillonella parvulao
Diğer mikroorganizmalar
Treponema pallidumo
Edinilmiş direncin kullanımda sorun yaratabileceği türler Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar
Staphylococcus aureus+
Staphylococcus epidermidis+
Staphylococcus haemolyticus+
Staphylococcus hominis+
Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar
Neisseria gonorrhoeae$
Doğal olarak dirençli türler
Aerobik Gram-positif mikroorganizmalar
Enterococcus faecium
Nocardia asteroides
Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar
Bütün Enterobacteriacea türleri
Legionella pneumophila
Moraxella catarrhalis
Pseudomonas aeruginosa
Anaerobik mikroorganizmalar
Bacteroides spp.
Diğer mikroorganizmalar
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Mycoplasma spp.
o Tablo hazırlandığı sırada güncel veriler bulunmamaktaydı. Duyarlılık daha önceki literatür, standart çalışmalar ve tedavi önerileri doğrultusunda tahmini olarak değerlendirilmiştir.
$ İzolatların çoğunun doğal duyarlılığı orta düzeydedir.
+ En az bir bölgedeki direnç oranı %50’nin üzerindedir.
^ Heterojen streptokok türlerinin ortak adı. Direnç oranı mevcut streptokok türlerine bağlık olarak değişkenlik gösterebilir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Açıkça bahsedilmedikçe aşağıdaki ifadeler özellikle fenoksimetilpenisilin potasyum için uygulanır. Aside direnci nedeniyle fenoksimetilpenisilin mide geçişi sırasında herhangi bir kaybı olmadan bağırsağın üst kısımlarında emilir. Emilim yaklaşık %60’tır. Emilim oranı formülasyona da bağlıdır. Katı farmasötik formları, oral çözelti/oral süspansiyon için granüllerden daha kolay kullanılır. Emilim, eş zamanlı yiyecek alımı ile azalır. Maksimum serum konsantrasyonlarına yaklaşık 30-60 dakika sonra ulaşır. 0,4 g, 1 g, 2 g ve 3 g penisilin V oral uygulamasını takiben, ortalama pik konsantrasyonları 6,1; 15; 26,3 ve 35,5 mg/L’dir. 0,12 ile 3 g arasındaki doz aralığında doz seviyesi ile eğri altında kalan alan (EAA) arasında neredeyse doğrusal bir ilişki vardır.
Dağılım:
Fenoksimetilpenisilin dokularda kolaylıkla yayılır ve organ ve vücut sıvılarının çoğunda
bile,
fenoksimetilpenisilin serebrospinal sıvıya sınırlı miktarda geçer.
Fenoksimetilpenisilin yaklaşık % 75 ± 14 oranında serum proteinine bağlanır ve böylece %48’de benzilpenisilinin bağlanmasından daha yüksektir. Belirgin dağılım hacmi 15,3 ±1,17 L arasındadır.
Plasenta boyunca geçiş/anne sütüne geçme
Yirmi dokuz gebe kadına doğum sırasında fenoksimetil penisilin verilmiştir. Maternal kanda fetal kan seviyesi %44 konsantrasyonda idi. Amniyotik sıvıda ölçülen seviye, maternal plazmada olanların %58’i idi. Tek doz fenoksimetilpenisilinden sonra, anne sütündeki plazma konsantrasyonlarına karşılık gelen konsantrasyonların oranı 0,15 ortalama ile 0,05 ila 1,02 arasında değişmiştir. Emziren anne tarafından alınan dozun yaklaşık %0,2’si anne sütü ile bebeğe ulaşmıştır.
Biyotransformasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Dozun yaklaşık % 34 ± 20’si idrarda inaktif metabolitleri şeklinde atılır (penisilloik asit gibi).
yolağı
idrardır.Fenoksimetilpenisilin, glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon aracılığıyla elimine edilir. Uygulanan dozun % 29 – 43’ü idrarda 12 saat içinde; değişmeden, mikrobiyolojik olarak aktif formda atılır. Absorbe olan miktarın tamamı ana madde ve metabolitleri şeklinde, 24 saat içinde idrarla atılır.
Serum yarı ömrü 30-45 dakikadır. Yarı ömrü doza bağlıdır. Araştırmalar yarı ömrü; 0,4 g doz uygulamadan sonra yarım saat, 3g doz uygulamadan sonra 1,1 saat olarak göstermiştir. Yenidoğanlarda ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda atılım gecikir. Yapılan bir çalışmada IV uygulamanın ardından toplam fenoksimetilpenisilin klirensi yaklaşık 800 mL/dk olarak ölçülmüşken diğer bir çalışmada 476 ± 236 mL/dk kadar daha düşük bir değer bildirilmiştir.
Biyoyararlanım
1.200.000 IU film tablet ile 12 gönüllünün katılımıyla 1986 yılında yapılan bir biyoyararlanım çalışmasında, referans ürüne (alkolsüz suda çözünmüş liyofilize toz) kıyasla aşağıdaki sonuçlar elde edilmiştir.
Uygulama koşulu: Aç karnına
1.200.000 IU film tablet
Alkolsüz suda
çözünmüş liyofilize toz
Doruk plazma konsantrasyonu (Cmaks) [mg/l]
8,37 ± 2,56
Doruk plazma konsantrasyonuna erişme süresi (tmaks) [s], (LC ile ölçülmüştür)
0,73 ± 0,29
Eğri altındaki alan (EAA) [mg. saat/l]
11,76 ± 3,23
EAA, Cmaks ve tmaks değerleri aritmetik ortalama ve standart sapma olarak verilmiştir.
Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Bugüne kadar fenoksimetilpenisilin ile yürütülen genotoksisite çalışmaları klinik olarak alakalı etkilere dair bir kanıt göstermemiştir.
Sıçanlarda ve farelerde yapılan uzun süreli çalışmalar, fenoksimetilpenisilinin karsinojenik potansiyeline dair bir kanıt göstermemiştir.
Çeşitli hayvan türlerinde araştırmalar, fenoksimetilpenisilinin teratojenik etkisine dair bir kanıt göstermemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mısır nişastası
Selüloz pulver
Silisyumdioksid
Magnezyum stearat
Hidroksipropilmetilseluloz
Polietilen glikol 8000
Titan (IV) oksit (E 171)
Talk
Nane kompozisyonu
Sarı demir oksit (E 172)
Kırmızı demir oksit (E 172)
Gün batımı sarısı FCF (E 110)
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
20 çentikli film tablet içeren PVC – Alu blisterde ambalajlanmıştır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik” lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.
Esentepe Mah. Büyükdere Cad.
193 Apt. No:193/11 Levent
Şişli-İstanbul
Tel: 0212 339 10 00
Faks: 0212 339 11 99
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
197/48
9. İLK RUHSAT TARİHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 07.08.2001
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
