CLEOCIN 150 MG 16 KAPSUL
Temel Etkin Maddesi:
klindamisin
Üreten İlaç Firması:
PFİZER PFE İLAÇLARI ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
klindamisin
Üreten İlaç Firması:
PFİZER PFE İLAÇLARI ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8681308151001
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
108,69 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8681308151001
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
108,69 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01F MAKROLİDLER, LINKOZAMİDLER VE STREPTOGRAMİNLER, J01FF Linkozamidler, J01FF01, klindamisin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01F MAKROLİDLER, LINKOZAMİDLER VE STREPTOGRAMİNLER, J01FF Linkozamidler, J01FF01, klindamisin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
UYARI: CLOSTRİDİOİDES DİFFİCİLE İLİŞKİLİ İSHAL
Clostridioides difficile tüm dünyada görülen bir bakteridir. Bu bakteri çevrede ve sağlıklı insan ve hayvanların bağırsaklarında da bulunur. Clostridioides’ler içinde CLEOCIN’in de bulunduğu antibiyotiklerin uzun süreli kullanımı nedeniyle bağırsağın doğal ortamını değiştirdiği veya tahrip ettiği zaman ön plana çıkarlar ve bazı durumlarda ağır ishalle seyreden kalın bağırsak iltihaplanmasına yol açan toksik (zehirli) maddeler salgılayabilirler. Bağırsak iltihabı kendini aniden başlayan, sulu ishaller, bulantı, karın ağrısı ve ateş şeklinde belli eder. Eğer bunlardan herhangi biri sizde mevcut ise, CLEOCIN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
CLEOCIN® 150 mg kapsül
Ağızdan alınır.
•Etkin madde:Her kapsül 150 mg klindamisine eşdeğer miktarda 187,5 mg klindamisin hidroklorür içerir.
•Yardımcı maddeler:Laktoz hidrus (sığır kaynaklı),magnezyum stearat, nişasta, talk, jelatin (sığır kaynaklı), eritrosin, Patent Mavisi V, kırmızı demir oksit, FD & C Mavisi No 2, titanyum dioksit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.CLEOCIN nedir ve ne için kullanılır?
2.CLEOCIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.CLEOCIN nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.CLEOCIN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. CLEOCIN nedir ve ne için kullanılır?
CLEOCIN, ciddi bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan klindamisin hidroklorür içerir.
1
2. CLEOCIN’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CLEOCIN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Klindamisine, linkomisine veya CLEOCIN’in içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
CLEOCIN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdakilerden biri sizde varsa, ya da geçmişte olmuşsa CLEOCIN’in sizin için uygun ilaç olup olmadığına karar vermesi için lütfen doktorunuza bildiriniz.
Eğer;
•İshalseniz, ya da antibiyotik aldığınızda genel olarak ishal oluyorsanız, ya da mide, bağırsak problemleriniz varsa. İlacı kullanırken ya da tedavi sonrasında şiddetli, uzun süreli ya da kanlı ishal meydana gelirse, tedaviye ara vermek gerekebileceğinden derhal doktorunuza bildiriniz. Bu durum, antibiyotiklerle tedavi sonrasında oluşabilen bağırsak iltihaplanmasının (psödomembranöz kolit) bir göstergesi olabilir.
•Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli CLEOCIN kullanımında dirençli bakteri ve mantar enfeksiyonları gelişebilir (süper enfeksiyon). Bu ağız ya da vajinada pamukçuk şeklinde ortaya çıkar. Bu olasılık ve acil müdahale için tedaviniz mutlaka doktor kontrolü altında yapılmalıdır. Eğer CLEOCIN kullanırken ya da kullanımı tamamladıktan hemen sonra ağız ya da dilinizde beyazlaşma, ağrı ya da genital organlarınızda kaşıntı, akıntı varsa lütfen hemen doktorunuza bildiriniz.
•Böbrek ya da karaciğer problemleriniz varsa
•Astım, egzama ya da saman nezleniz varsa
•CLEOCIN kullanımında herhangi bir ciddi deri reaksiyonu ya da aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişirse hemen doktorunuza bildiriniz.
Akut böbrek bozuklukları oluşabilir. Halihazırda kullanmakta olduğunuz herhangi bir ilaç ve böbreklerinizle ilgili mevcut herhangi bir probleminiz varsa lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. İdrar çıkışınızda azalma, bacaklarınızda, ayak bileklerinizde veya ayaklarınızda şişmeye neden olan sıvı tutulması, nefes darlığı veya mide bulantısı yaşıyorsanız hemen doktorunuza başvurmalısınız.
Yemek borusu iltihaplanması (özofajit) ve yemek borusu ülseri riski nedeniyle, CLEOCIN’i her zaman Bölüm 3’te tarif edildiği gibi almak önemlidir.
CLEOCIN, beyne nüfuz etmez. Bu nedenle, beyin içinde ve çevresinde ciddi enfeksiyonların tedavisi için uygun değildir. Bu enfeksiyonlara sahipseniz, doktorunuzun size başka bir antibiyotik vermesi gerekebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CLEOCIN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Emilimi açısından CLEOCIN’in yiyecek ve içeceklerle bir etkileşimi yoktur. İlacınızı yemekten önce veya sonra, ama yemek borunuzun tahriş olmaması için mutlaka bir bardak dolusu su ile birlikte alınız.
Hamilelik Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CLEOCIN’in anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Bu nedenle emzirme döneminde doktorunuz önermedikçe CLEOCINkullanmayınız. Emzirilen bir bebeğe anne sütü vasıtasıyla çok fazla klindamisin geçmesi olası olmasa da bebeğiniz kanlı ishal olursa veya herhangi bir hastalık belirtisi gösterirse hemen doktorunuza bildiriniz. Böyle bir durum gerçekleşirse emzirmeyi bırakmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
CLEOCIN’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi bulunmamaktadır.
CLEOCIN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CLEOCIN laktoz içermektedir. Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse CLEOCIN kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, kullanmışsanız ya da kullanacaksanız doktorunuza söyleyiniz:
•Operasyonlar sırasında kullanılan kas gevşeticiler (Nöromüsküler blokerler)
•Doğum kontrol hapları. CLEOCIN tedavisi sırasında ya da CLEOCIN tedavisini bıraktıktan sonra, 7 gün süre ile, doğum kontrol haplarına ek olarak, kondom gibi diğer doğum kontrol yöntemlerini de denemelisiniz.
•Kanı seyreltmek için kullanılan varfarin, asenokumarol, fluindion gibi ilaçlar (vitamin K antagonisti ilaçlar). Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız, büyük ihtimalle kanamanız olabilir.
Doktorunuzun, kanınızın ne oranda pıhtılaştığını kontrol etmek için düzenli olarak kan testleri yapması gerekebilir.
•Rifampisin gibi CYP3A4 veya CYP3A5 indükleyiciler, ilacın etkililiğini etkileyebilir.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. CLEOCINnasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz CLEOCIN’i hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir.
Yetişkinlerde önerilen doz, enfeksiyonun ciddiyetine bağlı olarak her 6 saatte bir 150-450 mg (1-3 kapsül) arasıdır.
Doktorunuzun talimatlarını tam olarak takip ediniz ve asla dozda kendiniz bir değişiklik yapmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
CLEOCIN, yemek borusunun olası bir tahrişinden kaçınmak için uzanmadan veya yatmadan en az 30 dakika önce bütün olarak ve dolu bir bardak su ile yutulmalıdır.
3
Çocuklarda kullanımı:
CLEOCIN kapsül, kapsül yutabilen çocuklarda kullanılır. CLEOCIN kapsüllerin çocuklarda kullanılıp kullanılmayacağına ya da enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak hangi dozlarda kullanılacağına doktorunuz karar verecektir.
Çocuklarda önerilen doz, enfeksiyonun ciddiyetine bağlı olarak her 6 saatlik dozlara bölünmüş şekilde 12 ve 25 mg/kg/gün arasındadır. Klindamisin, obeziteden bağımsız olarak toplam vücut ağırlığına göre dozlanmalıdır. Çocuğunuzun alması gereken kapsül sayısına doktorunuz karar verecektir. Çocuğunuz kapsül yutmakta zorlanıyor ise doktorunuza danışın.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda doz kısıtlamasına gerek yoktur. Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Uzun süreli kullanmak gerektiğinde doktorunuz düzenli karaciğer, böbrek ve kan testleri isteyebilir. Doktorunuzla bu kontrolleri kaçırmayın. Uzun süreli kullanım, sizi CLEOCIN tedavisine yanıt vermeyen başka enfeksiyonlara yakalanma olasılığınızı da artırabilir.
Eğer CLEOCIN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CLEOCIN kullandıysanız:
CLEOCIN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktora veya en yakın hastanenin aciline başvurunuz.
Boşalmış dahi olsa ilaç blisterini yanınızda götürünüz.
Doktorunuz size söyleyene kadar daha fazla kapsül almayınız.
CLEOCIN almayı unutursanız:
Eğer almayı unuttuğunuz dozu birkaç saat içinde hatırlarsanız, o dozu hemen alınız. Ancak bir sonraki dozu almanız gereken zaman yaklaşmışsa unutulan dozu atlayarak bir sonraki dozu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CLEOCIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
CLEOCIN’idüzenli olarak ve tam olarak doktorunuz önerdiği şekilde kullanınız. Doktorunuz size söylemediği sürece, kendinizi iyi hissetseniz dahi tedaviyi kesmeyiniz; çünkü tedavi erken sonlandırılırsa enfeksiyonunuz tekrar nüksedebilir veya kötüleşebilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi CLEOCIN de yan etkilere neden olabilir; bununla beraber bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.
4
•Şiddetli, sürekli veya kanlı ishal (mide ağrısı veya ateş ile ilişkili olabilir). Bu antibiyotik tedavisi tamamlandıktan sonra veya sonrasında görülebilen nadir bir yan etkidir ve ciddi bağırsak iltihabı veya kalın bağırsağın ciddi bir enfeksiyonunun (psödomembranöz kolit) belirtisi olabilir.
•Ani hırıltılı solunum, nefes darlığı, baş dönmesi, göz kapaklarının şişmesi veya yüz, dudak, boğazda veya dilde, kızarıklık veya kaşıntı gibi şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri (özellikle tüm vücudu etkilemektedir).
•Cildin büyük bölümlerinin kabarcıklanma ve soyulması, ateş, öksürük, iyi hissetmeme ve dişetlerinin, dilin veya dudakların şişmesi.
•Cildin ve gözün beyaz kısmın sararması (sarılık).
•Potansiyel olarak hayatı tehdit eden deri döküntüleri:
-Stevens-Johnson sendromu olarak bilinen, özellikle ağız, burun, göz veya cinsel organların etrafındaki cildin kabarcığı ve soyulması ile yaygın bir döküntü veya toksik epidermal nekroliz olarak bilinen vücut yüzeyinde daha şiddetli bir biçimde cildin geniş soyulması (%30’dan fazla)
– Derinin aniden kızarması ve yer yer küçük püstüllerle kaplanması (beyaz / sarı iltihaplı sıvı dolu küçük kabarcıklar) (Akut Genelleştirilmiş Ekzantematöz Püstüloz (AGEP) – Kabarcıklı olabilen ve küçük hedeflere benzeyen deri döküntüsü (kenarları koyu renkli bir halka bulunan lekeler (eritema multiforme)
– Yaygın küçük iltihaplı sıvı toplanmaları (büllöz eksfoliatif dermatit)
– DRESS (alerjik kan hücre sayısında artış ve vücutta yaygın belirtilerle birlikte görülen ilaç ilaç reaksiyonu) olarak bilinen durumun belirtileri olabilecek ateş, şişmiş lenf bezleri veya cilt döküntüsü olabilir ve bu durum ciddi ve hayati tehlike oluşturabilir. •Bacaklarınızda, ayak bileklerinizde veya ayaklarınızda şişmeye neden olan sıvı tutulması, nefes darlığı veya mide bulantısı.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin CLEOCIN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.
CLEOCIN ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibi olup yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sırlanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
İshal
Karın/mide ağrısı
Anormal karaciğer fonksiyon testleri (azalmış karaciğer fonksiyonu)
Yaygın olmayan:
Hasta hissetmek (kusma)
Döküntü – cilt üzerinde düz kırmızı bir alanda küçük şişliklerle (kurdeşen) karakterizedir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
5
Bilinmiyor:
Vajinanın içinde ve çevresinde vajina enfeksiyonu
Clostridioides difficile‘nin enfeksiyonuna bağlı olarak karın ağrısı, ateş veya ishal oluşturan kalın bağırsak iltihabı.
Kan sisteminiz üzerine etkiler (bere veya kanamaya neden olabilecek veya bağışıklık sistemini zayıflatabilecek kan hücrelerinin sayısının azalması)
Tat almada değişiklik
Yemek borusunun iç yüzeyinin iltihaplanması*, açık yaralar veya lezyonlar*.
Gözün beyaz kısmının ve cildin sararması (sarılık belirtisi)
Derinin kırmızı veya kabuklu durumda olması (eksfoliyatif dermatit), kızamıkçık benzeri kızarıklık (kızarık morbilliform), kaşıntı.
* Uzanır bir pozisyonda ve/veya yeterli su olmadan alınırsa ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olan yan etkiler.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. CLEOCIN’in saklanması
CLEOCIN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C ‘nin altında oda sıcaklığında nemden koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLEOCIN’ini kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CLEOCIN’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul
Üretim yeri: Sanofi İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş., Büyükkarıştıran 39780, Lüleburgaz – Kırklareli
Bu kullanma talimatı … tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
UYARI: CLOSTRİDİOİDES DİFFİCİLE İLİŞKİLİ İSHAL
Klindamisin dahil olmak üzere neredeyse tüm antibakteriyel ajanların kullanımında hafif ishalden ölümcül kolit derecesine kadar değişebilen Clostridioides difficile ilişkili diyare (CDİD) bildirilmiştir. Antibakteryel ajanlar, kolondaki normal florayı değiştirerek C. difficile‘in aşırı üremesine neden olur. Klindamisin tedavisi fatal olabilecek şiddetli kolit ile ilişkili olabileceği için, daha az toksik antibakteriyel ajanların uygun olmadığı ciddi enfeksiyonlar için tercih edilmelidir. Çoğu üst solunum yolu enfeksiyonunda olduğu gibi bakteriyel olmayan enfeksiyonlarda kullanılmamalıdır C.difficile, CDİD gelişimine neden olan toksin A ve B’yi üretir. Antibakteriyel tedaviye dirençli olabilen ve kolektomi gerektirebilen bu hipertoksin suşları, morbidite ve mortalitenin artmasına neden olabilir. CDİD, antibiyotik kullanımını takiben diyare ile başvuran tüm hastalarda düşünülmelidir. CDİD’ın antibakteriyel ajanların verilmesinden iki ay sonra ortaya çıktığı bildirildiğinden, hastanın tıbbi öyküsü de önemlidir. CDİD şüphesi varsa ya da tanı konulursa, C. difficile’ye karşı uygulanmayan, devam eden diğer antibiyotik kullanımının durdurulması gerekebilir. Uygun sıvı ve elektrolit ikamesi, protein takviyesi, C. difficile antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirme, klinik olarak belirtildiği şekilde uygulanmalıdır.
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CLEOCIN® 150 mg kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etken madde:
Her kapsül 150 mg klindamisine eşdeğer miktarda (187,5 mg) klindamisin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:
Laktoz hidrus 209,50 mg
(Kapsül içeriğini 450 mg’a tamamlayacak kadar ilave edilir)
(Ürün, sığır kaynaklı laktoz hidrus ve jelatin hammaddeleri içermektedir.)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Kapsül
Beyaz renkte toz içeren, 1 numara opak kırmızı-eflatun renkte kapsül
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Antibakteriyel. Duyarlı gram-pozitif organizmalar, stafilokoklar (penisilinaz üreten veya üretmeyen), streptokoklar (Streptococcus faecalis hariç) ve pnömokokların neden olduğu ciddi enfeksiyonlar. Duyarlı anaerobik patojenlerin neden olduğu ciddi enfeksiyonlarda da endikedir.
Klindamisin, kan/beyin bariyerini terapötik olarak etkili olabilecek şekilde geçmez.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler
Orta derecede ciddi enfeksiyonlarda her 6 saatte bir 150-300 mg, ciddi enfeksiyonlarda her 6 saatte bir 300-450 mg.
Uygulama şekli:
Ağızdan alınır. CLEOCIN kapsül, özofagus tahrişi olasılığını önlemek için her zaman bütün olarak ve dolu bir bardak su ile, uzanmadan veya yatmadan en az 30 dakika önce alınmalıdır. CLEOCIN’in absorpsiyonu, gıda mevcudiyeti ile önemli ölçüde değişmez.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer hastalığı olanlarda klindamisin dozunun ayarlanması gerekli değildir.
Not: Beta-hemolitik streptokok enfeksiyonu vakalarında, sonradan görülebilecek romatizmal ateş veya glomerülonefrit olasılığını azaltmak için CLEOCIN kapsül ile tedaviye en az 10 gün devam edilmelidir.
Pediyatrik popülasyon:
CLEOCİN kapsül, sadece kapsül yutabilen çocuklar için kullanılmalıdır.
Klindamisin, obeziteden bağımsız olarak toplam vücut ağırlığına göre dozlanmalıdır.
Enfeksiyonun ciddiyetine göre, her 6 saatte bir olmak üzere 12 – 25 mg/kg/gün uygulanır.
Kapsülün bütün olarak kullanımı gerekli olan mg/kg/gün dozunu sağlayabilmek için uygun olmayabilir.
Geriyatrik popülasyon:
Klindamisin hidroklorür uygulamasından sonra yarı ömür, dağılım ve klerens hacmi ile emilim derecesi artan yaşla birlikte değişmez. Klinik çalışmalardan elde edilen verilerin analizi, toksisitede yaşa bağlı herhangi bir artış ortaya koymamıştır. Bu nedenle, yaşlı hastalarda dozaj gereksinimleri yalnızca yaşa bağlı olarak belirlenmemelidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
CLEOCIN, klindamisin ya da linkomisin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinenlerde kontrendikedir (bkz. Bölüm 6.1).
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uyarılar
Klindamisin tedavisi sırasında sistemik semptomlar ve eozinofili ile seyreden ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonu (DRESS), Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematöz püstülozis (AGEP) gibi şiddetli deri reaksiyonları dahil, şiddetli hipersensitivite reaksiyonları raporlanmıştır. Bir aşırı duyarlılık veya ciddi cilt reaksiyonu ortaya çıkarsa, klindamisin kesilmeli ve uygun tedavi başlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.8).
Klindamisin yalnızca ciddi enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Klindamisin uygulaması sırasında ve hatta uygulamadan 2-3 hafta sonra, kolit vakaları bildirildiğinden, klindamisin uygularken enfeksiyonun türü ve potansiyel ishal tehlikesi göz önünde bulundurulmalıdır.
Çalışmalar, klostridyanın (özellikle Clostridioides difficile) ürettiği toksinin antibiyotik-ilişkili kolitin başlıca nedeni olduğunu göstermektedir. Bu çalışmalar ayrıca, bu in vitro toksijenik Clostridioides’ın vankomisine duyarlı olduğunu da göstermektedir. Oral yoldan 7-10 gün boyunca günde dört defa 125-500 mg dozlarında kullanılan vankomisin tedavisinde, dışkılardan toksinin hızlı bir şekilde kaybolduğu ve aynı zamanda diyarede de klinik iyileşme olduğu görülmüştür (Hastaya vankomisine ek olarak kolestiramin verildiği durumlarda, uygulama zamanlarının ayrı olduğu düşünülmelidir).
Kolit, hafif, sulu ishale, şiddetli, kalıcı diyare, lökositoz, ateş, şiddetli karın kramplarına, kan ve mukus geçişiyle ilişkili klinik bir spektruma sahip olan bir hastalıktır. Eğer ilerlerse, peritonit, şok ve toksik megakolona yol açabilir. Bu durum ölümle sonuçlanabilir.
Bu tip belirgin ishalin olduğu durumlarda, klindamisin hemen kesilmelidir. Hastalığın, yaşlı veya zayıflamış hastalarda daha şiddetli seyir izlemesi muhtemeldir. Teşhis genellikle klinik semptomların tanınmasıyla yapılır, ancak psödomembranöz kolitin endoskopisi ile de doğrulanabilir. Hastalığın varlığı, seçici ortam üzerinde Clostridioides difficile için dışkı kültürü ve dışkı örneğinin C. difficile toksini (leri) için test edilmesi ile daha da doğrulanabilir.
Klindamisin dahil olmak üzere neredeyse tüm antibakteriyel ajanlarla tedavide Clostridioides difficile ile ilişkili diyare (CDİD) bildirilmiştir ve bu hafif ishalden ölümcül kolit şiddetine kadar değişebilir. Antibakteriyel ajanlarla tedavide kolonun normal florasını değiştirerek C difficile‘nin aşırı büyümesine sebep olunur.
C. difficile, CDİD gelişimine katkıda bulunan toksin A ve B’yi üretir.
Bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli olabileceği ve kolektomiye gerek olabileceği için, C. difficile‘nin hipertoksin üreten suşları artmış morbidite ve mortaliteye neden olur, CDİD, antibiyotik kullanımını takiben diyare ile kendini gösteren tüm hastalarda düşünülmelidir. CDİD’ın antibakteriyel ajanların verilmesinden iki ay sonra ortaya çıktığı bildirildiğinden detaylı medikal öykü alınması önemlidir.
Özofajit ve özofagus ülseri riski nedeniyle, uygulama kılavuzuna uyum sağlamak önemlidir (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.8).
Önlemler
Mide-bağırsak hastalığı hikayesi bulunan, özellikle kolit geçirmiş hastalara klindamisin tedavisi uygularken dikkatli olunmalıdır.
Uzun süreli tedavi sırasında periyodik karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri yapılmalıdır. Bu tür izleme, yenidoğanlarda ve bebeklerde de önerilir.
Akut böbrek yetmezliği de dahil olmak üzere nadiren akut böbrek hasarı bildirilmiştir. Önceden böbrek fonksiyon bozukluğu olan veya eşzamanlı nefrotoksik ilaçlar alan hastalarda böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir (bkz. Bölüm 4.8).
Atopik kişilere verilirken dikkatli olunmalıdır.
CLEOCİN laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Klindamisinin, diğer nöromusküler blok yapan ilaçların etkisini güçlendirebilecek nöromusküler blok yapıcı etkiye sahiptir. Bu nedenle bu tür ilaçları kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Vitamin K antagonistleri
Bir vitamin K antagonisti (örneğin varfarin, asenokumarol, fluindion) ile birlikte klindamisin tedavisi alan hastalarda koagülasyon test (PT/INR) sonuçlarında artış ve/veya kanama artışı rapor edilmiştir. Bu yüzden, vitamin K antagonisti ile tedavi edilen hastalarda koagülasyon belirteçleri sık izlenmelidir.
Klindamisinin CYP3A4 ve CYP3A5 inhibitörleri ile birlikte uygulanması
Klindamisin, ağırlıklı olarak CYP3A4 ve daha az ölçüde CYP3A5 tarafından, majör metabolit sülfoksit ve minör metabolit N-demetile metabolize edilir. Bu nedenle CYP3A4 ve CYP3A5 inhibitörleri, klindamisinin temizlenmesini azaltabilir ve bu izoenzimlerin indükleyicileri klindamisin atımını arttırabilir. Rifampisin gibi güçlü CYP3A4 indükleyicileri varlığında, etkinlik kaybı için monitörize edilmelidir.
İn vitro çalışmalarda, klindamisinin CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 veya CYP2D6’yı inhibe etmediği ve sadece CYP3A4’ü orta derecede inhibe ettiği görülmüştür. Bu nedenle, klindamisin ve birlikte uygulanan bu CYP enzimleri tarafından metaboliza edilen ilaçlar arasında klinik olarak anlamlı etkileşimler beklenmemektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
CLEOCİN ile yapılan çalışmalarda klinik olarak anlamlı farmakokinetik ilaç-ilaç etkileşimi görülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: İlk trimesterde C, ikinci ve üçüncü trimesterde B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Klindamisinin hamile kadınlardaki güvenliliği kanıtlanmadığından, CLEOCİN korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır. CLEOCİNkullanan kadınlar uygun bir doğum kontrolü yöntemi uygulamalıdır.
CLEOCIN ile tedavi sırasında ve tedaviden 7 gün sonra hastalar oral kontraseptiflere ek olarak diğer kontraseptif önlemleri de (örneğin kondom) kullanmalıdır.
Klindamisin insanlarda plasentaya geçmektedir. Çoklu dozlardan sonra, amniyotik sıvı konsantrasyonları maternal kan konsantrasyonlarının yaklaşık %30’u olarak tespit edilmiştir. Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan oral ve subkutan reprodüktif toksisite çalışmalarında, maternal toksisiteye neden olan dozlar dışında, klindamisin nedeniyle oluşan bozulmuş fertilite ya da fetüse zarar görülmemiştir. Hayvan reprodüksiyon çalışmaları, insan cevapları konusunda her zaman belirleyici değildir.
Gebe kadınlar ile yapılan klinik çalışmalarda, ikinci ve üçüncü trimesterde sistemik olarak uygulanan klindamisin, konjenital abnormalitenin sıklığında artış ile ilişkilendirilmemiştir.
CLEOCIN’in gebeliğin ilk trimesterinde kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışma yoktur. Dolayısıyla, CLEOCIN gebelik durumunda sadece kesinlikle gerekli ise kullanılmalıdır.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Oral ve parenteral uygulanan klindamisinin anne sütüne <0,5-3,8 µg/ml konsantrasyonlarında geçtiği bildirilmiştir.
Klindamisin, emzirilen bebeğin gastrointestinal florası üzerinde ishal, dışkıda kan veya döküntü gibi yan etkilere neden olma potansiyeline sahiptir. Emziren bir annenin oral veya intravenöz klindamisin kullanması gerekiyorsa, bu durum emzirmenin durdurulması için bir neden değildir. Ancak alternatif bir ilaç tercih edilebilir. Emzirmenin gelişimsel ve sağlık açısından yararları ile annenin klindamisine olan klinik ihtiyacı ve klindamisinin ya da temel maternal durumun bebeğe olası olumsuz etkileri birlikte değerlendirilmelidir.
Üreme yeteneği/ Fertilite:
300 mg/kg/gün doza kadar (mg/m2 bazında erişkin insanda tavsiye edilen en yüksek dozun yaklaşık 1,1 katı) oral olarak tedavi edilen sıçanlarda fertilite testleri sonucunda, üreme ve çiftleşme yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi olmadığı görülmüştür.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
CLEOCIN’in araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya etki ihmal edilebilir düzeydedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
CLEOCİN ile tedavi edilen hastalarda raporlanan reaksiyonları içeren istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir.
Klindamisin ile gözlemlenen etkiler genellikle doz veya konsantrasyona bağlıdır.
Sıklık şu şekilde tarif edilmiştir: çok yaygın(≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın:Psödomembranöz kolit*#
Bilinmiyor: Clostridioides difficile kolit*, vajinal enfeksiyon*
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anaflaktik şok*, anaflaktoid reaksiyon*, hipersensitivite*, anafilaktik reaksiyon*
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Disguzi
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Karın ağrısı, ishal
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma
Bilinmiyor: Özofagal ülser*‡≠, özofajit*‡≠
Hepato-biliyer hastalıkları
Bilinmiyor: Sarılık*
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Makülopapüler döküntüler, ürtiker
Bilinmiyor: Steven Johnson Sendromu*, toksik epidermal nekroliz*, sistemik semptomlar ve eozinofili ile seyreden ciddi bir ilaç aşırı duyarlılık reaksiyonu (DRESS)*, akut jeneralize ekzantematöz püstülozis(AGEP)*, anjioödem*, eksfoliyatif dermatit*, bülloz dermatit*, eritema multiforme, pruritus, morbiliform döküntü*
Böbrek ve idrar hastalıkları
Bilinmiyor: Akut böbrek hasarı*
Araştırmalar
Yaygın: Anormal karaciğer testleri
*Pazarlama sonrası belirlenmiş advers ilaç reaksiyonları
‡ Sadece oral dozaj formlarında geçerli advers ilaç reaksiyonları
# bkz. Bölüm 4.4
≠ Olası özofajit ve özofagus ülseri oluşumu, özellikle uzanır bir pozisyonda ve/veya az miktarda su ile alınırsa
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda spesifik tedavi gerekli değildir.
Klindamisinin serumdaki biyolojik yarılanma süresi 2,4 saattir. Klindamisin kandan hemodiyaliz ya da periton diyalizi ile kolaylıkla uzaklaştırılamaz.
Alerjik bir reaksiyon görülürse, kortikosteroidler, adrenalin ve antihistaminikler dahil acil tedavi önlemleri uygulanmalıdır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapotik grup: Sistemik kullanım için antibakteriyeller, Makrolidler, Linkozamidler ve Streptograminler, Linkozamidler
ATC Kodu: J01FF01
Etki mekanizması
Klindamisin, gram-pozitif aeroblar ve geniş bir anaerobik bakterilere karşı başlıca bakteriyostatik etkiye sahip bir linkozamid antibiyotiktir.Klindamisin, makrolidlere benzer şekilde bakteri ribozomlarının 50S alt birimine bağlanarak, protein sentezini inhibe eder. Temel olarak bakteriyostatik olmakla birlikte, yüksek konsantrasyonlarda duyarlı suşlara karşı bakterisid etki gösterir.
Klindamisin fosfat in vitro inaktif olmasına rağmen, hızlı in vivo hidroliz, bu bileşiği antibakteriyel olarak aktif klindamisine dönüştürür.
Direnç
Klindamisine direnç genellikle, temel olan veya indüklenebilir makrolid-linkozamid-streptogramin B (MLSB) direnç tipi aracılığıyla gerçekleşir.
Kırılma noktaları
Minimum inhibitör konsantrasyonları (MİK) kesme noktaları aşağıdaki gibidir:
EUCAST
Staphylococci: duyarlı ≤ 0,25 dirençli> 0,5
Streptococci ABCG ve pneumoniae: duyarlı ≤ 0,5 dirençli> 0,5 Gram pozitif anaeroblar: duyarlı ≤ 4 dirençli> 4
Gram negatif anaeroblar: ≤ 4 dirençli> 4
PK / PD ilişkisi
Etkinlik, bağlanmamış antibiyotiğin, konsantrasyon-zaman eğrisi alanının, patojen minimum efektif konsantrasyonuna (fAUC / MİK) oranı ile ilgilidir.
Duyarlılık
Kazanılan direncin prevalansı coğrafi olarak ve seçilen türler için zamanla değişebilir. Özellikle ciddi enfeksiyonları tedavi ederken, dirençle ilgili yerel bilgiler istenebilir.
Gerekirse, yerel direnç prevalansı en azından bazı enfeksiyon türlerinde ajanın kullanımının sorgulanabilir olması gerektiğinde uzman tavsiyesi alınmalıdır.
Türler
Duyarlı
Gram-pozitif aeroblar
Staphylococcus aureus *
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumonia
Streptococcus pyogenes
Viridans streptococci
Anaeroblar
Bifidobacterium spp.
Clostridioides perfringens
Eubacterium spp.
Fusobacterium spp.
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Propionibakteri spp.
Veillonella spp.
Dirençliler
Clostridia spp.
Enterococci
Enterobacteriaceae
* %50’ye kadar metisiline duyarlı S. aureus‘un, bazı bölgelerde klindamisine dirençli olduğu bildirilmiştir. Metisiline dirençli S.aureus‘un (MRSA) %90’ından fazlası klindamisine de dirençlidir ve MRSA şüphesi varsa duyarlılık testi sonuçlarını beklerken kullanılmamalıdır.
5.2. Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler:
Emilim:
Bir klindamisin hidroklorür dozunun yaklaşık %90’ı gastrointestinal sistemden emilir; 150 mg’lık bir klindamisin dozundan bir saat sonra serum düzeyi 2-3 µg/ml konsantrasyona, 6 saat sonra ortalama 0,70 µg/ml konsantrasyona ulaşır. 300 ve 600 mg’lık dozlar sonrasında sırasıyla 4 ve 8 µg/ml pik plazma konsantrasyonları bildirilmiştir. Yemeklerle birlikte alınması midede emilimi önemli ölçüde azaltmaz ancak emilim oranını azaltabilir.
Dağılım:
Klindamisin, vücut sıvılarına ve kemikler dahil dokulara yaygın olarak dağılır fakat beyin-omurilik sıvısına (CSF) önemli ölçüde ulaşmaz. Plasenta boyunca fetal dolaşımda yayılır ve anne sütü içinde görüldüğü bildirilmiştir. Karaciğerde yüksek konsantrasyonlara ulaşır. Lökosit ve makrofajlarda birikir. Dolaşımdaki klindamisinin %90’ından fazlası plazma proteinlerine bağlanmış olarak bulunur. İnsan karaciğeri ve bağırsak mikrozomlarındaki in vitro çalışmalar, klindamisinin CYP3A4 tarafından (CYP3A5’ten küçük bir katkı ile) baskın olarak oksitlendiğini ve sülfoksit ve küçük metabolit olan N-demetil metabolitlerini oluşturduğunu göstermiştir. Yarılanma süresi 2-3 saattir, ancak prematüre yenidoğanlarda ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda daha uzun olabilir.
Biyotransformasyon:
Klindamisin, tahminen karaciğerde, aktif N-demetil ve sülfoksit metabolitlerine ve bazı inaktif metabolitlerine metabolize olur.
Eliminasyon:
Alınan dozun yaklaşık %10’u idrar, %4’ü feçesle aktif ilaç ya da aktif metabolitler şeklinde, kalanı ise inaktif metabolitler şeklinde atılır. Atılım yavaştır ve birkaç gün sürer. Diyaliz ile kandan etkili bir şekilde uzaklaştırılamaz.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Özel bir karakteristik özellik yoktur. Bkz. Bölüm 4.4.
Farmakokinetik ilişki
2 ila 18 yaş arası obez pediyatrik hastalar ve 18 ila 20 yaş arası obez yetişkinler:
2 ila 18 yaş arasındaki obez pediyatrik hastalarda ve 18 ila 20 yaş arası obez yetişkinlerde farmakokinetik verilerin analizi, klindamisin klerensinin ve toplam vücut ağırlığı ile normalize edilen dağılım hacminin obeziteden bağımsız olarak karşılaştırılabilir olduğunu göstermiştir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Belirtilmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz hidrus
Magnezyum stearat
Nişasta
Talk
Kapsülde:
Jelatin
Eritrosin
Patent Mavisi V
Kırmızı demir oksit
FD & C Mavisi No 2
Titanyum dioksit
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizlik yoktur.
6.3. Raf ömrü
36 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C ’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Alüminyum folyo/PVC blister
Her kapsülde 150 mg klindamisine eşdeğer miktarda klindamisin hidroklorür bulunan 16 kapsüllük blister ambalajlarda.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Esentepe Mah. Büyükdere Cad.
Levent 199 Blok No: 199 İç Kapı No: 106
Şişli / İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI:
223/26
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 25.01.2010
Ruhsat yenileme tarihi: 25.01.2010
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
