CITRAFLEET 0,01 G/ 3,5 G / 10,97 G ORAL COZ. HAZIRLAMAK ICIN TOZ ICEREN 2 SAŞE
Temel Etkin Maddesi:
sodyum pikosülfat kombinasyon
Üreten İlaç Firması:
RECORDATİ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
sodyum pikosülfat kombinasyon
Üreten İlaç Firması:
RECORDATİ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699559240078
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
169,21 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699559240078
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
169,21 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A06 LAKSATİFLER, A06A LAKSATİFLER, A06AB Contakt laksatifler, A06AB58, sodyum pikosülfat kombinasyon
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A06 LAKSATİFLER, A06A LAKSATİFLER, A06AB Contakt laksatifler, A06AB58, sodyum pikosülfat kombinasyon
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
CITRAFLEET® 0,01 g / 3,50 g / 10,97 g oral çözelti hazırlamak için toz içeren saşe Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir saşe 0,01 g sodyum pikosülfat, 3,5 g hafif magnezyum oksit ve 10,97 g susuz sitrik asit içerir.
Yardımcı maddeler: Potasyum hidrojen karbonat, sakarin sodyum, limon esansı (limon aroması, maltodekstrin, tokoferol E307)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. CITRAFLEET® nedir ve ne için kullanılır?
2. CITRAFLEET®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. CITRAFLEET® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CITRAFLEET®’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.CITRAFLEET® nedir ve ne için kullanılır?
CITRAFLEET limon kokulu ve limon tadında, suyla karıştırılarak kullanılan beyaz renkli bir tozdur.
CITRAFLEET, her bir kutuda 15,08 g ağırlığında iki poşet (saşe) içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır.
CITRAFLEET kolonoskopi (kalın bağırsağın optik bir alet ile incelenmesi) ya da X-ray (radyolojik) incelemesi gibi temiz bağırsak gerektiren her türlü tanısal işlemden önce bağırsak temizliği için kullanılmaktadır.
CITRAFLEET içeriğinde iki tip laksatif bulunmaktadır. Saşe içeriği suda çözülerek içildiğinde bağırsağı boşaltır ve temizler. Bağırsakların boşaltılması ve temizlenmesi, doktorunuzun bu bölgede yapılacak tetkikler ve tedaviler öncesinde, bölgeyi rahat inceleyebilmesi açısından önemlidir.
CITRAFLEET 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde (yaşlı hastalar dahil) kullanılır.
1
2.CITRAFLEET®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CITRAFLEET®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Sodyum pikosülfat, magnezyum oksit, sitrik asit ya da CITRAFLEET içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,
•Konjestif kalp yetmezliğiniz (kalbin vücuda düzgün bir şekilde kan pompalayamadığı durumlar) varsa
•Gastrik retansiyon (midenin boşalması ile ilgili sorunlar) rahatsızlığınız varsa
•Mide ülseriniz varsa (bazen gastrik ülser veya duodenal ülser olarak da ifade edilebilir) •Bağırsakta tıkanıklık veya normal bağırsak hareketlerinde yetersizlik (ileus) varsa •Bağırsak duvarınızda hasar (toksik kolit) varsa
•Kalın bağırsağınızda şişme (toksik megakolon) varsa
•Yakın zamanda bulantı ve kusma şikayetleriniz olduysa
•Vücudunuz susuz kaldıysa (şiddetli dehidrasyon)
•Karın bölgesinde sıvı toplanmasından dolayı şişlik oluştuysa (asit adı verilen durum) •Yakın zamanda karın bölgesinde herhangi bir operasyon geçirdiyseniz (apandisit gibi) •Bağırsaklarınızda yırtılma (perforasyon) ya da tıkanma varsa
•Aktif inflamasyonlu bağırsak hastalığınız varsa (örneğin Crohn’s hastalığı veya ülseratif kolit)
•Kas hasarı ve hasarlı kas içeriğinin kana karışması ile oluşan rabdomiyoliz adında rahatsızlığınız varsa
•Şiddetli böbrek rahatsızlığınız varsa ve doktorunuz kanınızda magnezyum seviyelerinin çok yüksek olduğunu söylemişse
CITRAFLEET kullanılmamalıdır.
CITRAFLEET®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•Yakın zamanda bağırsak ameliyatı geçirdiyseniz
•Böbrek ya da kalp problemleriniz varsa
•Vücudunuzda sıvı ve/veya elektrolit (sodyum veya potasyum) değerlerinde dengesizlik varsa; ya da vücuttaki sıvı elektrolit dengenizi etkileyebilecek ilaçlar (ör. diüretikler, kortikosteroidler veya lityum gibi) kullanıyorsanız
•Epilepsi (sara) hastalığınız varsa ya da geçmişte atak geçirdiyseniz
•Kan basıncınız normalden düşükse (hipotansiyon)
•Vücudunuz hafif-orta derecede susuz kaldıysa
•Yaşlı bir hastaysanız veya fiziksel olarak zayıf hissediyorsanız
•Kanınızda sodyum (hiponatremi) veya potasyum (hipokalemi) değerleriniz düşükse •CITRAFLEET tedavisinden sonra şiddetli veya kalıcı karın ağrısı ve/veya anüsten kanama meydana gelirse doktorunuza haber verin. Bunun nedeni, CITRAFLEET’in nadir durumlarda bağırsak iltihabı (kolit) ile ilişkilendirilmiş olmasıdır.
2
CITRAFLEET’i kullandıktan sonra sık ve sulu dışlama olacağını aklınızda bulundurmalısınız. Sıvı ve tuz kaybını gidermek için bol miktarda berrak sıvı içmelisiniz (bkz. Bölüm 3). Aksi takdirde vücudunuz susuz kalabilir (dehidratasyon) ve düşük tansiyon yaşayabilirsiniz; bu da bayılmanıza neden olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CITRAFLEET®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Size uygulanacak tetkikten önceki günden itibaren katı besinleri içermeyen özel bir diyete uyulmalıdır. CITRAFLEET saşeleri almaya başladıktan sonra, tetkik işlemi bitene kadar herhangi bir katı besin tüketilmemelidir.
Her zaman doktorunuzun size beslenme ile ilgili söylediği talimatlara uyunuz. Herhangi bir sorunuz olduğunda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, hamile kalmayı planlıyorsanız CITRAFLEET kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bebeğinizi emziriyorsanız CITRAFLEET kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
CITRAFLEET kullandıktan sonra baş dönmesi ve yorgunluk hissediyorsanız, araç ve makine kullanmamalısınız.
CITRAFLEET®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler CITRAFLEET her saşesinde 5 mmol (195 mg) potasyum ihtiva eder. Bu durum böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün her saşesinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
CITRAFLEET diğer ilaçlar ile birlikte kullanıldığında etkileşim gösterebilir.Aşağıda yer alan reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
•Oral kontraseptiflerin (doğum kontrolü için ağızdan kullanılan ilaçlar) etkisi azalabilir
3
•Diyabet ilaçlarının veya epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan ilaçların etkisi azalabilir •Antibiyotik ilaçların etkisi azalabilir
•Diğer laksatifler (buğday kepeği dahil)
•Vücutta su tutulumunun kontrolü için kullanılan diüretik ilaçlar (ör. furosemid gibi) •Artrit (eklem iltihabı), astım, alerji, dermatit, inflamatuar bağırsak hastalıklarının tedavisinde kullanılan kortikosteroid ilaçlar (ör. prednizon)
•Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan digoksin
•Ağrının tedavisinde kullanılan, steroid yapıda olmayan aspirin, ibuprofen gibi NSAİ (non- steroidal antiinflamatuar) ilaçlar
•Depresyon ve anksiyete tedavisinde kullanılan imipramin ve amitriptilin gibi trisiklik antidepresanlar ile fluoksetin, paroksetin ve sitalopram gibi selektif serotonin gerialım inhibitörü (SSRI) ilaçlar
•Şizofreni tedavisinde kullanılan haloperidol, klozapin ve risperidon gibi antipsikotik ilaçlar •Manik depresyon (bipolar depresyon) tedavisinde kullanılan lityum
•Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan karbamazepin
•Romatoid artrit ve başka diğer durumların tedavisinde kullanılan pensilamin
•Levotiroksin içeren ilaçların (tiroid hastalıklarının tedavisinde kullanılan) magnezyum içeren diğer ilaçlar ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.CITRAFLEET® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
CITRAFLEET’i doktorunuz veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz. Eğer bağırsaklarınız tam olarak temizlenmediyse, hastanede size uygulanacak prosedür tekrarlanabilir.
CITRAFLEET dozunu uyguladıktan sonra, bağırsak hareketlerinin sıklığında artış ve ishal meydana gelecektir, hazırlıklı olmalısınız. Bu durum normal olup, ilacın etki ettiğini göstermektedir. İlacın kullanılmasından sonra, bağırsak hareketleri bitinceye kadar lütfen tuvalet yakınlarında bulununuz.
Size hastanede uygulanması planlanan tetkikten önceki günden itibaren, katı besinleri içermeyen özel bir diyete uyulması önemlidir. CITRAFLEET saşeleri almaya başladıktan sonra, tetkik işlemi bitene kadar herhangi bir katı besin tüketilmemelidir.
Her zaman doktorunuzun size beslenme ile ilgili söylediği talimatlara uyunuz. Herhangi bir sorunuz olduğunda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz aksini söylemedikçe 24 saat içerisinde tavsiye edilen dozdan fazlasını almamalısınız.
Tedavi planı:
4
CITRAFLEET ambalajı içerisinde 2 adet saşe yer almakta olup her bir saşe 1 yetişkin dozu içermektedir.
Tedavi aşağıdaki yollardan biri ile uygulanır:
– 1. saşe ilgili tetkikten önceki akşam ve 2. saşe tetkikin gerçekleştirileceği sabah uygulanır.
veya
– İlgili tetkikten önceki gün; öğleden sonra 1. saşe ve akşam 2. saşe olmak üzere uygulanır. Bu seçenek, tetkikin sabah erken saatlerde olacağı durumlarda daha uygundur.
veya
– Her iki saşe de tetkikin yapılacağı günün sabahında uygulanır. Bu tedavi rejimi sadece tetkik öğleden sonra/akşam planlandığı zaman uygundur.
İki saşenin uygulama süreleri arasında en az 5 saat olmalıdır.
Her bir saşe içeriği kullanılmadan hemen önce bir bardak (yaklaşık 150 mL) suda çözünür. Her saşenin alımından hemen sonra sıvı içerek ürünü daha fazla seyreltmeyin.
Her bir saşenin uygulanmasının ardından 10 dakika bekledikten sonra, toplam 1,5 – 2 litre berrak sıvıyı (berrak sıvılar; yoğun olmayan çorbalar, bitki çayları, siyah çay veya kahve, yoğun olmayan meyve suları gibi sıvılardır), saatte 250 mL (su bardağı) ile 400 mL (büyük bir su bardağı) arasında tüketin.
Sıvı kaybının (dehidrasyon) önlenmesi için berrak çorbalar ve/veya dengeli elektrolit çözeltilerinin tüketilmesi önerilmekle birlikte; suyun tek başına uygulanması önerilmez.
İkinci saşeyi içtikten ve 1,5 – 2 litre sıvıyı yukarıda belirtildiği şekilde tükettikten sonra; size uygulanacak tetkik işleminden en az 2 saat öncesine kadar herhangi bir şey yemeyin ve içmeyin. Doktorunuzun size söylemiş olduğu talimatlara mutlaka uyun.
Uygulama yolu ve metodu:
18 yaş ve üzeri yetişkinler (yaşlı hastalar dahil):
1. Adım: 1 adet saşenin içeriği, 1 bardak suya (yaklaşık 150 mL) karıştırılır
2. Adım: 2 – 3 dakika boyunca karıştırılır. Çözelti karıştırıldıkça ısınabilir; böyle bir durumda içilmeden önce soğuması beklenmelidir. Çözelti hazır olduğunda vakit kaybetmeden tamamıiçilmelidir. Oluşan çözelti bulanık görünümdedir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve adolesanlarda kullanım
18 yaş altı çocuklarda kullanımı yoktur.
Yaşlılarda kullanım
Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
5
Şiddetli böbrek yetmezliğinde plazmada magnezyum birikmesi meydana gelebilir. Bu gibi durumlarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.
Eğer CITRAFLEET’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CITRAFLEET® kullandıysanız:
CITRAFLEET’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CITRAFLEET®’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CITRAFLEET® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
CITRAFLEET tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm diğer ilaçlar gibi, CITRAFLEET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CITRAFLEET kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Ciddi alerjik reaksiyon (örn. Anafilaksi (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık), nefes almada güçlük, ağız ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü, kızarıklık)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise,sizin CITRAFLEET’e karşı alerjiniz var demektir acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
CITRAFLEET’in bilinen yan etkileri aşağıda tanımlanmıştır ve oluşma sıklığına göre listelenmiştir:
Çok yaygın
•Karın ağrısı
6
Yaygın
•Karında şişkinlik, gerginlik
•Susama hissi
•Anüste rahatsızlık hissi, ağrı
•Yorgunluk
•Uyku bozuklukları
•Baş ağrısı
•Ağız kuruluğu
•Bulantı
Yaygın olmayan
•Baş dönmesi
•Kusma
•Fekal inkontinans (bağırsak hareketlerinin kontrol edilememesi)
Bilinmiyor
•Anafilaksi (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık) veya hipersensitivite (aşırı duyarlılık) gibi çok şiddetli alerjik reaksiyonlar.
Eğer, nefes almada güçlük, yüzde kızarıklık gibi şiddetli bir alerjik reaksiyon geçirdiğinizi düşündüren herhangi bir belirti görürseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
•Hiponatremi (sodyum kan seviyelerinde düşüş), hipokalemi (potasyum kan seviyelerinde düşüş), epilepsi (sara), konvülsiyonlar (kasılmalar, ataklar), ortostatik hipotansiyon (ayağa kalktığınızda baş dönmesi ve denge kaybı hissetmenize neden olan düşük kan basıncı), zihin karışıklığı hissi, kurdeşen, kaşıntı ve purpurayı (cilt içinde kanama) da kapsayan döküntüler.
•Flatulans (gaz) ve ağrı
•Bu ilaç sizde ishale benzer bağırsak hareketleri oluşturması için reçete edilmiştir. Ancak ilacı kullandıktan sonra bağırsak hareketleriniz sizi oldukça rahatsız ediyorsa veya endişelendiriyorsa doktorunuzla temasa geçiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. CITRAFLEET®’in saklanması
CITRAFLEET çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
7
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
CITRAFLEET ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CITRAFLEET’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.
No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ
Tel: 0282 999 16 00
Üretim Yeri:
Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Esenboğa Merkez Mah. Çubuk Cad. No:31
Çubuk/ ANKARA
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
8
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİTIBBİÜRÜNÜN ADI
CITRAFLEET 0,01 g / 3,50 g / 10,97 g oral çözelti hazırlamak için toz içeren saşe
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir saşe:
Etkin madde:
Sodyum pikosülfat 0,01 g
Hafif magnezyum oksit 3,5 g
Susuz sitrik asit
10,97 g Yardımcı maddeler:
Potasyum hidrojen karbonat 0,5 g
Sakarin sodyum 0,05 g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral solüsyon hazırlamak için toz içeren saşe
Beyaz renkli, limon aromalı toz
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
CITRAFLEET,
Kolonoskopi ya da X-ray incelemesi gibi temiz bağırsak gerektiren her türlü tanısal işlemden önce bağırsak temizliği için endikedir.
CITRAFLEET, 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde (yaşlı hastalar dahil) kullanım için endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
18 yaş ve üzeri yetişkinler (yaşlı hastalar dahil):
Tedavi aşağıdaki yollardan biri ile uygulanır:
•Genellikle, 1. saşe ilgili prosedürden önceki akşam ve 2. saşe prosedürün gerçekleştirileceği sabah
veya
•İlgili prosedürden önceki gün; öğleden sonra 1. saşe ve akşam 2. saşe olmak üzere uygulanır. Bu seçenek, prosedürün sabah erken saatlerde olacağı durumlarda daha uygundur.
veya
•Her iki saşe de prosedürün yapılacağı günün sabahında uygulanır. Bu tedavi rejimi sadece prosedür öğleden sonra/akşam planlandığı zaman uygundur.
İki saşenin uygulama süreleri arasında en az 5 saat olmalıdır.
1
Uygulama şekli:
CITRAFLEET oral olarak uygulanır.
İlgili prosedürün uygulanacağı günden önce, düşük posalı besinlerden oluşan hafif öğünlerin veya berrak sıvıların tüketilmesi önerilir. Tedavi uygulamasının başlangıcından prosedürün sonlanmasına kadar geçen sürede katı besinler tüketilmemelidir.
İstenilen etkinin oluşabilmesi için ilacın osmolaritesinin sağlanması gerekli olduğundan, her bir saşe içeriği kullanılmadan hemen önce bir bardak (yaklaşık 150 mL) suda çözünür. Çözelti 2-3 dakika boyunca karıştırılır Karıştırıldığında ısınırsa, içmeden önce çözeltinin tamamının soğuması beklenir. Çözelti hazır olduğunda hemen içilir. Çözelti bulanık görünümdedir. Her saşenin alımından hemen sonra sıvı içerek ürünü daha fazla seyreltmeyin.
Her bir sulandırılmış saşenin uygulanmasından 10 dakika sonra 1,5 – 2 litre (saatte ortalama 250 ila 400 mL arasında) berrak sıvı tüketilmesi önerilmektedir. Berrak çorbalar ve/veya dengeli elektrolit çözeltilerinin tüketilmesi önerilmekle birlikte; su ya da demineralize suyun tek başına uygulanması önerilmez.
Hastanın anestezi gerekliliklerini yerine getirmesi amacıyla ilgili prosedürden önce (genellikle en az 2 saat önce) aç olması gerekmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda plazmada magnezyum birikmesi meydana gelebilir. Bu gibi durumlarda CITRAFLEET kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
CITRAFLEET 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde endikedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
CITRAFLEET;
•Bu tıbbi ürünün içeriğinde yer alan aktif maddelere ya da herhangi bir yardımcı maddeye (Bkz. Bölüm 6.1 yardımcı maddeler listesi) hipersensitivite durumlarında
•Konjestif kalp yetmezliği
•Şiddetli dehidrasyon
•Hipermagnezemi
•Gastrik retansiyon
•Gastro-intestinal ülserasyon
•Toksik kolit
•Toksik megakolon
•İleus
2
•Bulantı, kusma
•Asit
•Akut abdominal cerrahi durumlarda (ör. akut apandisit, bilinen/şüphe edilen gastro- intestinal obstrüksiyon veya perforasyon)
•Laksatifler rabdomiyolizi indükleyip hastalığı şiddetlendirebileceğinden, rabdomiyolizi olan hastalarda
•Aktif enflamatuvar bağırsak hastalığı (ör. ülseratif kolit, Crohn hastalığı, vs.) olan hastalarda
•Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda plazmada magnezyum birikmesi meydana gelebilir. Bu gibi durumlarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
CITRAFLEET rutin laksatif olarak kullanılmamalıdır.
CITRAFLEET hassas ve güçsüz yaşlı hastalarda çok nadir de olsa şiddetli ve ölümcül elektrolit bozukluklarına veya böbrek yetmezliğine neden olabilir. CITRAFLEET’in risk-yarar oranı bu risk grubu üzerinde tedaviye başlamadan önce dikkatlice değerlendirilmesi gerekir.
CITRAFLEET, bilinen kontrendikasyonlar ile ilgili herhangi bir hastaya reçete edilirken özel önem gösterilmelidir. İlacı kullanırken yeterli hidrasyonun ve aşağıda belirtilen risk grubunda yer alan hastaların başlangıçta ve tedavi sonrasındaki elektrolit seviyelerinin elde edinilmesinin önemi vurgulanmalıdır.
Yaşlı, güçten düşmüş hastalar ve hipokalemisi veya hiponatremi riski olan hastalarda CITRAFLEET kullanımı özel dikkat gerektirir.
CITRAFLEET bilinen su ve/veya elektrolit denge bozukluğu olan veya su ve/veya elektrolit dengesini etkileyebilen ilaç (ör. diüretikler, kortikosteroidler, lityum gibi Bkz. Bölüm 4.5) kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Ayrıca yakın zamanda gastro-intestinal ameliyat geçirmiş, böbrek yetmezliği, hafif-orta dereceli dehidrasyonu, hipotansiyonu veya kalp rahatsızlığı olan hastalarda da dikkatli kullanılmalıdır.
Bağırsak temizliği periyodu 24 saati geçmemelidir çünkü daha uzun hazırlık süreleri su ve elektrolit dengesizliği riskini arttırmaktadır.
CITRAFLEET’in boşaltıcı etkisi nedeniyle oluşan diyare; sıvı ve elektrolit kayıpları, hipovolemi ve hipotansiyona neden olabilir. Ayrıca, vazovagal refleks abdominal uyaranlar (ör.ağrı) ile tetiklenerek düşük tansiyon ve bilinç kaybına yol açabilir. Berrak sıvıların yeterli miktarda alınması gerekmektedir (bkz. Bölüm 4.2).
CITRAFLEET, hastanın oral yolla düzenli olarak kullandığı bazı reçeteli ilaçların emilimini değiştirebilir. Örneğin kontrol altında epilepsisi olan ve antiepileptik ilaç alan hastalarda izole nöbet raporları bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.5 ve 4.8). Dolayısıyla dikkatli kullanılmalıdır.
CITRAFLEET kolon mukozasında aftoid ülserlere neden olabilir ve hastaneye kaldırılmayı gerektiren ciddi kolit (iskemik kolit dahil) vakaları rapor edilmiştir. Sonuç olarak,
3
CITRAFLEET uygulamasından sonra rektal kanamanın eşlik ettiği veya etmediği şiddetli ve/veya inatçı karın ağrısı durumunda bu tanı dikkate alınmalıdır.
Bu tıbbi ürün her saşesinde 5 mmol (195 mg) potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün her saşesinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
CITRAFLEET bir purgatif olarak gastro-intestinal geçiş hızını arttırır. Dolayısıyla oral olarak uygulanan diğer ilaçların emilimi (ör. antiepileptikler, kontraseptifler, anti-diyabetikler, antibiyotikler gibi) tedavi süresince değişebilir (Bkz. Bölüm 4.4). Tetrasiklin ve florokinolon antibiyotikler ve pensilamin, magnezyum ile şelasyonun önlenmesi amacıyla CITRAFLEET alınmadan en az 2 saat önce ve CITRAFLEET alındıktan en az 6 saat sonra uygulanmalıdır. CITRAFLEET etkinliği bulk-oluşturan laksatifler ile azalmaktadır.
Hipokalemiye neden olabilen ilaçları (ör. diüretikler, kortikosteroidler veya kardiyak glikozitler gibi hipokaleminin özel bir risk oluşturduğu ilaçlar) halihazırda kullanan hastalara CITRAFLEET uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Ayrıca, NSAİİ veya uygunsuz ADH sendromunu indüklediği bilinen ilaçları (ör. su tutulumunu ve/veya elektrolit dengesizliği riskini arttırabilen trisiklik antidepresanlar, SSRI ilaçlar, antipsikotik ilaçlar ve karbamezapin) kullanan hastalara CITRAFLEET uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Levotiroksin içeren ilaçların magnezyum içeren diğer ilaçlar ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda özel bir etkileşim bilinmemektedir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B’dir.
Çocuk doğruma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) CITRAFLEET’in gebelik öncesi ve doğum kontrol yöntemlerine ilişkin veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
CITRAFLEET’in gebelikte kullanımı ile ilgili klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3). Pikosülfatın stimulan bir laksatif olmasından dolayı, güvenlik amacıyla ilacın hamilelik sırasında kullanımından kaçınılması tercih edilir.
4
Laktasyon dönemi
CITRAFLEET’in emziren kadınlarda kullanımı üzerinde deneyim yoktur. Ancak etkin maddelerin farmakokinetik özelliklerinden dolayı CITRAFLEET ile tedavi emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
CITRAFLEET’in üreme toksisitesi ile ilgili klinik veri mevcut değildir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
CITRAFLEET dehidrasyonun bir sonucu olarak yorgunluk ve baş dönmesine sebep olabilir. Bu durumun araç ve makine kullanım yeteneğine hafif-orta şiddette etki gösterebileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Sodyum pikosülfat ve magnezyum sitrat kombinasyonu kullanılarak gerçekleştirilen klinik çalışmalarda en sık raporlanan advers olaylar bağırsak üzerine olan direkt etkiler (abdominal ağrı ve bulantı) ve diyare ile dehidrasyonun sonuçları (uyku bozuklukları, ağız kuruluğu, susuzluk, baş ağrısı ve yorgunluk) ile ilişkili olmuştur.
İstenmeyen etkiler MedDRA sistem organ sınıfına ve aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ila <1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000). Sıklık hesaplamaları, klinik çalışmaların bir analizinden elde edilen verilere dayanmaktadır. Bu klinik çalışmalarda raporlanmamış istenmeyen etkiler ‘bilinmiyor’ (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak tanımlanmıştır.
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Anafilaktoid reaksiyonlar, hipersensitivite
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Bilinmiyor: Hiponatremi, hipokalemi
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Uyku bozuklukları
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Baş dönmesi
Bilinmiyor: Epilepsi, grand-mal nöbetler, konvülsiyon, konfüzyonal durum Vasküler hastalıklar
Yaygın olmayan: Ortostatik hipotansiyon
Gastrointestinal hastalıklar:
Çok yaygın: Abdominal ağrı
Yaygın: Ağız kuruluğu, bulantı, abdominal şişkinlik, anal rahatsızlık, proktalji Yaygın olmayan: Kusma, fekal inkontinans
5
Bilinmiyor: Diyare*, flatulans
*Diyare CITRAFLEET’in primer klinik etkisidir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Döküntü (eritematöz ve makulo-papüler döküntü dahil), ürtiker, prurit, purpura Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Susuzluk, yorgunluk
Bilinmiyor: Ağrı
Hiponatremi konvülsiyonsuz ya da konvülsiyonla beraber raporlanmıştır (Bkz. Bölüm 4.4). Epileptik hastalarda hiponatremiden bağımsız olarak nöbet/Grand-mal konvülsiyon raporları mevcuttur (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
CITRAFLEET veya sodyum pikosülfat ve magnezyum sitratın benzer kombinasyonları ile bildirilen herhangi bir aşırı doz vakası bulunmamaktadır. Ancak, etki şekli sebebiyle, CITRAFLEET’in yüksek doz alınması ile dehidrasyon ve elektrolit kaybının eşlik ettiği şiddetli diyare oluşması beklenebilir. Dehidrasyon ortostatik hipotansiyon ve baş dönmesine de neden olabilir.
Elektrolit dengesizlikleri ve dehidrasyon gerektiğinde sıvı ve elektrolit desteği ile düzeltilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Konstipasyon için ilaçlar, sodyum pikosülfat, kombinasyonlar ATC kodu: A06AB58
Etki mekanizması
CITRAFLEET’in etkin maddeleri; kalın bağırsakta lokal etki gösteren bir stimulan katartik olan sodyum pikosülfat ve kolonun nemli kalmasını sağlayan ozmotik laksatif olarak etki gösteren magnezyum sitrattır.
İlacın etkisi, radyografi, kolonoskopi ya da ameliyat öncesinde kolonun temizlenmesi için peristaltik stimülasyon ile birleşen güçlü bir ‘yıkanma’dan kaynaklanmaktadır.
İlacın rutin bir laksatif olarak kullanılması amaçlanmamaktadır.
Yetişkinlerde gerçekleştirilen randomize, çok merkezli, değerlendirici-körlü bir çalışmada; kolonoskopi öncesinde bağırsak temizliği için CITRAFLEET’in iki farklı doz rejimi, Klean-Prep (1 litre suda çözünen; her bir saşe içeriğinde 59 g polietilen glikol 3350, 5,685 g sodyum
6
sülfat anhidroz, 1,685 g sodyum bikarbonat, 1,465 g sodyum klorür ve 0,7425 g potasyum klorür içeren) isimli ürün ile karşılaştırılmıştır. Tedavi grupları: Bir gün öncesinde uygulanan CITRAFLEET (kolonoskopiden önceki günkü öğleden sonra ve akşam, 5 saat arayla uygulanan 2 saşe, n=229); Bir gün öncesinde uygulanan Klean-Prep (kolonoskopiden önceki günkü öğleden sonra ve akşam uygulanan 4 saşe, n=227); Aynı gün uygulanan CITRAFLEET (kolonoskopinin yapılacağı sabah 3 saat arayla uygulanan 2 saşe, n=56). Bağırsak temizliği kategorik ölçeklendirme ile değerlendirilmiştir (çok iyi, iyi, vasat, kötü). İyi/çok iyi temizlik (arınma) bir gün önce CITRAFLEET uygulanan hasta grubunda %68,1 olarak raporlanmıştır (istatiksel olarak Klean-Prep’ten anlamlı farklılık olmamıştır); bununla birlikte aynı gün CITRAFLEET grubundaki hastalarda, her iki önceki gün grubundaki hastalara kıyasla anlamlı oranda daha fazla iyi/çok iyi temizlik sonucu görülmüştür (p<0,05). Her iki CITRAFLEET tedavisinin tamamlanabilirliği Klean-Prep’e kıyasla anlamlı ölçüde daha kolay olarak bulunmuştur (p<0,001). Bütün tedaviler iyi tolere edilmiş, sadece bir gün önce uygulanan CITRAFLEET grubundaki hastaların %2,2’si advers reaksiyon bildirmiştir. Herhangi bir ciddi advers reaksiyon meydana gelmemiştir.
Yetişkinlerde gerçekleştirilen randomize, çok merkezli, değerlendirici-körlü bir çalışmada kolonoskopiden önce bağırsak temizliği CITRAFLEET’in 2 farklı tedavi rejimi kullanılarak karşılaştırılmıştır: Bölünmüş dozlar (kolonoskopiden önceki günkü akşam uygulanan 1 saşe ve kolonoskopi gününün sabahında uygulanan 1 saşe, n=159); Bir gün öncesinde uygulanan rejim (kolonoskopiden önceki gün saat 08:00’den önce 1 saşe ve 6 ila 8 saat sonra 1 saşe, n=156). Bağırsak temizliği kategorik ölçeklendirme ile değerlendirilmiştir (çok iyi, iyi, vasat, kötü). Bölünmüş doz tedavi grubundaki hastalar anlamlı ölçüde daha fazla oranda iyi/çok iyi sonuçlar elde etmiştir (Bölünmüş doz tedavi grubundaki hastaların %79,9’a karşı, bir gün öncesinde uygulanan rejim grubundaki hastalarda %30,8 olarak bulunmuştur, p<0,0001).
Her iki grupta da hastaların %93’ten fazlası tedavi uygulanmasını ‘kolay’ veya ‘çok kolay’ olarak değerlendirmiştir. Her iki tedavi de iyi tolere edilmiş olup, bölünmüş dozlar ve bir gün öncesinde uygulanan tedavi gruplarında advers ilaç reaksiyon gören hastaların oranı sırasıyla %1,9 ve %2,5 olmuştur. Bölünmüş doz grubundaki hastalar, diğer gruba göre daha fazla bulantı (%23,3’e karşılık %13,5) ve genel fiziksel rahatsızlık (%29,6’a karşılık %17,3) raporlarken; ilacın bir gün öncesinde uygulandığı tedavi grubundaki hastalar, bölünmüş doz grubundaki hastalara göre daha fazla açlık (%46,2’ye karşılık %32,1) bildirmiştir. Herhangi bir ciddi advers reaksiyon meydana gelmemiştir. Genel olarak her iki grupta da elektrolit seviyelerinde ve diğer laboratuvar parametrelerinde minör değişiklikler meydana gelmiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Etkin maddeler kolonda lokal olarak etki göstermesinden dolayı saptanabilir miktarlarda absorbe olmamaktadır.
Dağılım:
Lokal etkilidir
7
Biyotransformasyon:
Lokal etkili olduğundan biyotransformasyonu beklenmemektedir.
Eliminasyon:
Herhangi bir eliminasyona uğramamaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda plazmada magnezyum birikmesi meydana gelebilir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sıçanlarda ve tavşanlarda gerçekleştirilen prenatal gelişim çalışmaları sodyum pikosülfatın oral yolla 100 mg/kg/gün dozuna kadar kullanılması sonrasında herhangi bir teratojenik potansiyel oluşmamıştır ancak bu doz seviyesinde her iki türde de embriyotoksisite gözlenmiştir. Sıçanlarda geç gestasyon (fetal gelişim) ve laktasyon sırasında 10 mg/kg/gün kullanılması vücut ağırlığı ve yavruların sağ kalımında düşüşe neden olmuştur. Sodyum pikosülfatın oral olarak 100 mg/kg dozlarına kadar uygulanması ile erkek ve dişi fertilitesi etkilenmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Potasyum hidrojen karbonat
Sakarin sodyum
Limon esansı (limon aroması, maltodekstrin, tokoferol (E307))
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
Açılmamış saşe: 24 ay
Saşe içeriği sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Müstahzar, tek dozluk saşeler halinde temin edilir. Her bir saşenin ağırlığı 15,08 g’dır. Saşe polietilen, alüminyum ve polyester filmden oluşmaktadır ve 2 saşe Kullanma Talimatı ile birlikte karton kutu içerisinde ambalajlanır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
8
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.
No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ
Tel: 0282 999 16 00
8. RUHSAT NUMARASI
2017/372
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 04.06.2017
Ruhsat yenileme tarihi: 16.05.2022
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
9
