CEVIMAX 1000 MG 20 EFERVESAN TABLET
Temel Etkin Maddesi:
vitamin c
Üreten İlaç Firması:
CELTİS İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
vitamin c
Üreten İlaç Firması:
CELTİS İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8697927021410
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
338,73 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8697927021410
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
338,73 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A11 VİTAMİNLER, A11G ASKORBİK ASİT (VİTAMİN C), A11GA Askorbik asit, A11GA01, vitamin c
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A11 VİTAMİNLER, A11G ASKORBİK ASİT (VİTAMİN C), A11GA Askorbik asit, A11GA01, vitamin c
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
CEVİMAX 1000 mg efervesan tablet
Suda eritildikten sonra ağız yoluyla yutularak kullanılan efervesan tablet
•Etkin madde: 1000 mg askorbik asit
•Yardımcı madde(ler): Sitrik asit, sodyum hidrojen karbonat, sodyum karbonat anhidrus, portakal aroması, trisodyum sitrat, riboflavin sodyum fosfat, sukraloz (E955), sorbitol (E420).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa,lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük dozkullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. CEVİMAX nedir ve ne için kullanılır?
2. CEVİMAX’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. CEVİMAX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CEVİMAX’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. CEVİMAX nedir ve ne için kullanılır?
CEVİMAX’ın etkin maddesi askorbik asit (C vitamini); insan vücudunda sentezlenmediği için, besinlerle düzenli olarak alınması gereken bir vitamindir.
CEVİMAX, 10 ve 20 efervesan tablet olarak, silikajelli kapak, plastik tüp ambalaj içerisinde sunulmaktadır.
CEVİMAX suda tamamen eritildikten sonra içilerek kullanılan bir ilaçtır.
CEVİMAX C vitamini eksikliğinin tedavisinde kullanılır. C vitamini eksikliğinde “skorbüt” denilen kılcal damarlarda kanama, kansızlık, kuvvetsizlik, dişetlerinin şişmesi ve deride lekelerle kendini gösteren hastalık oluşur.
1
2. CEVİMAX’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CEVİMAX’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Hekiminiz ilacınızın sizin için uygun bir tedavi olup olmadığına karar verirken tıbbi geçmişinizde ilacı kullanmanıza engel teşkil edebilecek tüm faktörleri dikkate almamış ise,
•
İlacın etkin maddesi olan C vitamini ya da bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bir aşırı duyarlılık durumunuz varsa,
•Hiperoksalüri (idrarda bol miktarda oksalat bulunması), asidüri (idrarın asidik olması) veya normal idrar pH’sı ve oksalüri (idrarda oksalat çıkması) ile birlikte görülen böbrek taşı probleminiz var ise,
•9 yaşın altındaysanız
bu ilacı kullanmayınız.
CEVİMAX’ı, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Hekiminiz sizde geçerli olduğu durumlar için almanız gereken özel önlemleri size önerecektir. •Böbrek taşı oluşturmaya eğilimli iseniz C vitaminini dikkatli kullanınız.
•C vitamini idrarda şeker testi sonuçlarında yanlışlıklara neden olabilir. Diyabet testi yapılmadan önce C vitamini alımı kesilmelidir.
Askorbik asit, demir absorbsiyonunu artırdığından yüksek dozlar hemokromatoz, (demir •
depolama hastalığı), talasemi (akdeniz anemisi), polisitemi (kanda eritrosit artışı), lösemi (kan kanseri) ya da sideroblastik anemili (bir çeşit kansızlık) hastalarda tehlikeli olabilir.
•Aşırı demir yükü hastalığı durumunda, askorbik asit alımı minimumda tutulmalıdır. •G6PD (glukoz-6-fosfat dehidrogenaz) enzim eksikliğiniz varsa (kan şekeri metabolizmasında hayati önem taşıyan enzimin eksik olması ve yeterince aktif olmaması) .
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CEVİMAX’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması CEVİMAX yiyecek ve içeceklerle birlikte alınabilir.
Hamilelik
Hamileyseniz, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz hamilelik sırasında CEVİMAX kullanmanın potansiyel yararının fetüs (doğmamış çocuk) üzerindeki potansiyel riskine üstün görürse kullanılır.
Emzirme
Bebeğinizi emziren anneyseniz, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CEVİMAX içeriğindeki askorbik asidin anne sütüne geçtiği bilindiğinden, emzirme döneminde bebeğe olası etkileri göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.
2
Araç ve makine kullanımı
CEVİMAX’ın araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz bir etki bildirilmemiştir.
CEVİMAX’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
•Bu tıbbi ürün her efervesan tablette 7,89 mmol (181,53 mg) sodyum ihtiva eder. Bu
durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
•Bu tıbbi ürün sorbitol ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
CEVİMAX’a ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.
Askorbik asit kan ve idrar örneklerinde glukoz, kreatin ve ürik asidin biyokimyasal tayinlerine
zarar verebilir.
Diyabet (şeker hastalığı) hastalarında askorbik asit diyabetin kontrolünü etkileyebilir.
Kan diyalizine (kanın temizlenmesi işlemi) giren hastalarda bir tür organik asit olan oksalik
asitin kan plazmasındaki düzeylerinde artmaya neden olabilir.
Ayrıca aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
•Aspirin (ateş düşürücü, ağrı kesici ilaç),
•Barbitürat (sakinleştirici, uyku getirme ve anestezi amacıyla kullanılır),
•Varfarin, dikumarol (pıhtılaşmaya karşı kullanılır),
•Tetrasiklin (antibiyotik),
•Flufenazin gibi fenotiyazinler (psikolojik hastalıklarda kullanılır),
•Meksiletin (kalp ritim bozukluğunun tedavisinde kullanılır),
•Oral kontraseptifler (gebeliği önlemek için kullanılan doğum kontrol ilaçları),
•Kansızlık tedavisinde kullanılan demir içeren ilaçlar (Bu tür ilaçlar C vitamini demir
emilimini arttırır),
•Disülfiram (Alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılır) ,
•Antikonvülsan ilaçlar (sara nöbetlerinin tedavisinde kullanılır).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. CEVİMAX nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği durumlarda CEVİMAX için öngörülen dozu
aşağıdaki şekildedir:
•Gençlerde ve erişkinlerde C vitamini eksikliğinde günde 1000 mg tablet, 1 bardak su
içinde eritilerek içilir.
•Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.
•İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
3
Doktorunuz CEVİMAX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Uygulama yolu ve metodu:
CEVİMAX bir bardak suda eritilerek bekletilmeden içilmelidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
9 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Günde 1000 mg tablet, 1 bardak su içinde eritilerek içilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Diyabet hastası iseniz veya böbrek taşı oluşturmaya eğilimli iseniz ilacı hekim kontrolünde kullanınız.
Eğer CEVİMAX’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CEVİMAX kullandıysanız:
CEVİMAX’ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Doktorunuz gerektiğinde sizdeki zehirlenme belirtilerine yönelik bir tedavi uygulayabilir.
Yüksek miktarda C vitamini dozları ishale ve idrara sık çıkmaya neden olabilir. İdrarınızın asidik olması bazı durumlarda böbrek taşı oluşumuna neden olabilir.
CEVİMAX’ı kullanmayı unutursanız
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda hemen bir efervesan tablet alınız.
İlacı aldığınız zaman sonraki dozun alınma zamanına yakın ise bu dozu atlayıp almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CEVİMAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
CEVİMAX tedavisi sonlandırıldığında oluşan herhangi bir yan etki bildirilmemiştir.
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi CEVİMAX’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
4
İstenmeyen olaylar aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır: −Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
−Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
−Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. −
−Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
−Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Çok seyrek: İshal, bulantı, kusma, mide krampı
Bilinmiyor: Al basması, ciltte kızarıklık, idrar yapmada güçlük
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Aşağıdakilerden biri olursa, CEVİMAX’ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Aşırı duyarlılık reaksiyonları (yüz, dudak ve dilde şişme),
•Nadiren de olsa yüksek dozlarda alındığında diürez (idrara sık çıkma), ishal ve diğer mide-barsak bozuklukları,
•
Okzalat kristalleri (böbrek taşı varlığı), •Glikoz 6 Fosfat Dehidrojenaz (G6PD) eksikliğinde (kan şekeri metabolizmasında hayati önem taşıyan enzimin eksik olması ve yeterince aktif olmaması).
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CEVİMAX’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. CEVİMAX’ın saklanması
CEVİMAX’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC altındaki oda sıcaklığında, kuru yerde ve ambalajında saklayınız.
Kullandıktan sonra tüpün ağzını kapatmayı unutmayınız.
5
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEVİMAX’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CEVİMAX’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Esenler / İSTANBUL
Telefon: 0 850 201 23 23
Faks: 0 212 481 61 11
e-mail: info@celtisilac.com.tr
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Arifiye / SAKARYA
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CEVİMAX 1000 mg efervesan tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin maddeler:
Askorbik asit 1000 mg
Yardımcı maddeler:
Sodyum hidrojen karbonat 500 mg
Sodyum karbonat anhidrus 100 mg
Trisodyum sitrat 4 mg
Riboflavin sodyum fosfat (E101)
3,5 mg Sorbitol (E420) 927,5 mg Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Efervesan tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
C vitamini eksikliğinin tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
CEVİMAX gençlerde ve erişkinlerde C vitamini eksikliğinde günde 1000 mg tablet, 1 bardak su içinde eritilerek içilir.
Uygulama şekli:
CEVİMAX, ağızdan kullanılır, 1 bardak suda eritilerek bekletilmeden içilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Uzun süreli ve yüksek dozlarda Vitamin C kullanımında aşırı okzalat atılımlı renal yetmezlik görülebilir. Dikkatli kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
9 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
1
Geriyatrik popülasyon:
Günde 1000 mg tablet, 1 bardak su içinde eritilerek alınır. Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli
değildir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Formülde bulunan maddelerden herhangi birine karşı duyarlılığı olan kişilerde CEVİMAX’ın
kullanımı kontrendikedir.
Hiperoksalüri, asidüri veya normal idrar pH’sı ve oksalüri ile birlikte sürülen böbrek taşı
vakalarında bu ilaç kullanılmamalıdır.
9 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
•Askorbik asidin yüksek dozları, üriner oksalat seviyelerini yükseltir ve böbrekte kalsiyum
oksalat taşlarının oluşumuna sebep olabilir. Böbrek fonksiyonları bozulmuş olan veya böbrek
taşı öyküsü olan hastalar, bu etkiye daha duyarlı olabilir.
•Askorbik asit, demir absorpsiyonunu arttırdığından yüksek dozlar hemokromatoz, talasemi,
polisitemi, lösemi ya da sideroblastik anemili hastalarda tehlikeli olabilir. Aşırı demir yükü
hastalığı durumunda askorbik asit alımı minimumda tutulmalıdır.
•Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6DP) enzim eksikliği bulunan hastalara askorbik asit
verildiğinde hemoliz gelişebildiğinden dikkatli olunmalıdır.
•Askorbik asidin yüksek dozlarının orak hücreli anemi hastalarında orak hücre krizleri ile
ilişkili olduğu ortaya konmuştur.
•Diyabetik hastalarda C vitamini kullanımı idrarda glikoz tayini testlerinde yanlış sonuçların
elde edilmesine neden olur ancak kan şekeri düzeyi üzerine herhangi bir etkisi yoktur. Bu
nedenle diyabet testi yapmadan 2-3 gün önceden C vitamini alınımı kesilmelidir.
•Yüksek dozda askorbik asidin ürik asit atılımı üzerindeki etkisinden dolayı hastalarda gut
artritine neden olabilir.
•Askorbik asidin hızla çoğalan ve geniş şekilde yayılmış tümörleri şiddetlendirebildiği
düşünülmektedir.
•Bu tıbbi ürün her efervesan tablette 7,89 mmol (181,53 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum,
kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
•Bu tıbbi ürün sorbitol ihtiva eder. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların
bu ilacı kullanmamaları gerekir.
2
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
•Oral kontraseptifler C vitamininin serum düzeyini düşürür. Asetilsalisilik asit, disülfiram, meksiletin, demir, fenitoin, barbitürat ve tetrasiklin C vitamininin idrar yoluyla atılımını artırır. Flufenazin ve varfarin ile etkileşmektedir.
•Askorbik asidin yüksek dozları asidik ilaçların beklenmeyen renal tübüler reabsorpsiyonuna neden olabilecek şekilde idrarın asidik olmasına yol açar, asidik ilaçların kan düzeylerini artırarak istenmeyen etkiler ortaya çıkarır. Bazik ilaçların ise terapötik etkisinde azalmaya yol açacak şekilde reabsorpsiyonda azalma görülür.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Oral kontraseptifler askorbik asit serum düzeylerini düşürür.
Gebelik dönemi:
Askorbik asit plasentadan geçer. Gebelik sırasında yüksek doz alımıyla fetüs buna adapte olabilir ve doğum sonrası yoksunluk sendromu şeklinde askorbik asit eksikliği gelişebilir. Bu nedenle ilacın yüksek dozları (örn; 1 gramın üzerindeki dozlar) beklenen yararlar potansiyel riskten fazla olmadıkça gebelerde veya gebe kalma olasılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi:
Askorbik asidin anne sütüne geçtiği bilindiğinden, emzirme döneminde bebeğe olası etkileri göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite:
Üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımında ilacın hiçbir sakıncası yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
Farklı organ sistemlerinde;
Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ila <1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
3
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Glikoz 6 Fosfat Dehidrojenaz (G6PD) eksikliğinde hemoliz
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Gastrointestinal bozukluklar
Çok seyrek: Bulantı, kusma, diyare, mide krampı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Flushing ya da kızarıklık
Böbrek ve idrar hastalıkları
Seyrek: İdrar yapmada güçlük
Bilinmiyor: Böbrek taşı oluşumu, hiperoksalüri, diürez
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Nadiren de olsa yüksek dozlarda diüretik ve/veya diyare görülebilir. Ayrıca okzalat kristalleri oluşumuda görülebilir. Böyle durumlarda C vitamini alımı kesmek yeterlidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Askorbik Asit Kombinasyonları ATC Kodu: A11GA01
C Vitamini suda çözünen antioksidan özelliğine sahip önemli bir vitamindir. Vücudun C vitamini stoklama miktarı düşük olduğundan dolayı, düzenli miktarlarda C vitamini alımı önem kazanmaktadır. C vitamini (Askorbik asit) ve metaboliti olan dehidroaskorbik asit C vitaminin etkisini ortaya çıkaran bir reversibl redoks sistemini oluşturur. C vitamini eksikliğinde ortaya çıkan en önemli bir tablo da skorbüt olayıdır. Kolajen oluşumuna bağlı olarak skorbüt şikayetleri olan yara iyileşmesi ve gecikmesi, kemik büyümesindeki düzensizlikler, dentin ve damar frajilitesi görülmektedir. C vitamini kolajen üretiminde de aktif rol oynamaktadır. Karnitin biyosentezi içinde C vitamini önemlidir. Karnitin, yağ asidinin mitokondrilere taşınmasında ve bu şekilde de
4
enerji ortaya çıkmasında rol almaktadır. Kaslarda görülen güçsüzlük ve yorgunluk da karnitin eksikliğine bağlı olarak ortaya çıkmaktadır. Hayvan deneylerinde yapılan çalışmalarda C vitamini, kolesterolün arteriyoskleroza yol açmayan safra asitlerine dönüşmesinde rol oynamaktadır. C vitamini eksikliğinde glukokortikoid salınımı azalır ve buna bağlı olarak vücudun strese karşı daha zayıf bir reaksiyon ortaya çıkar. Askorbik asit böbrek üstü bezlerde bulunmaktadır ve kortizon sentezini hızlandırmaktadır. Askorbik asit antioksidan özelliği sayesinde organizma için zararlı olan serbest radikalleri inaktif hale getirir. C vitamini antioksidan özelliği sayesinde retinaya zarar verebilecek serbest radikalleri inaktif hale getirerek koruma özelliğine sahiptir. Askorbik asit dengesinin korunması durumunda katarakt riski de anlamlı ölçüde azalmaktadır. Askorbik asit
bulunmaktadır. C vitamininin interferon oluşumunda rol oynadığı da düşünülmektedir. Askorbik asit gıdalardan demir emilimini de sağlamaktadır ve bu şekilde demir eksikliği anemisine karşı bir etki göstermektedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
C vitamininin büyük bir bölümü barsağın üst kısmında sodyuma bağlı olarak aktif transport yoluyla, konsantrasyonun yüksek olduğu durumlarda pasif difüzyon yoluyla emilir. 1 g’lık dozun alımından sonra emilen askorbik asit miktarı yaklaşık olarak % 50’den % 15’e düşer, fakat emilen madde miktarı mutlak olarak artmaya devam eder.
Dağılım:
C vitaminin plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık olarak %24’tür. Serum konsantrasyonları normal olarak 10 mg/l’dir. (60 μmol/l) 6 mg/l’nin (35 μmol/l) altındaki konsantrasyonlar, C vitamini alımının yeterli miktarda olmadığını gösterir. 4 mg/l (20 μmol/l) altındaki konsantrasyonlar ise, vitamin alımının yetersiz olduğunu gösterir. Klinik skorbütte ise serum konsantrasyonları 2 mg/l’nin (10 μmol/l) altında olmaktadır.
Biyotransformasyon:
Askorbik asit, dehidroaskorbik aside ve dehidroaskorbik asit üzerinden de oksalik aside metabolize olmaktadır.
Eliminasyon:
1 g’lık askorbik asit dozunun ağız yoluyla verilmesinden sonra yarı ömrü 13 saattir. Ana atılım böbrekler yoluyla olmaktadır. Yüksek dozlarda dışkı yoluyla atılmaktadır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Veri mevcut değildir.
5
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Bildirilmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sitrik asit
Sodyum hidrojen karbonat
Sodyum karbonat anhidrus
Portakal aroması
Trisodyum sitrat Riboflavin sodyum fosfat
Sukraloz (E955)
Sorbitol (E420)
6.2. Geçimsizlikler
Oral kontraseptifler C vitamininin düzeyini düşürür. Asetilsalisilik asit, barbitürat ve tetrasiklin C vitamininin idrar yoluyla atılımını artırır.
6.3. Raf Ömrü
60 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC altındaki oda sıcaklığında, kuru yerde ve ambalajında saklayınız. Kullandıktan sonra tüpün ağzını kapatmayı unutmayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
10 ve 20 efervesan tablet, silikajelli kapak, plastik tüp içerisinde.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “ Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ:
Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Esenler / İSTANBUL
Telefon: 0 850 201 23 23
Faks: 0 212 481 61 11
e-mail: info@celtisilac.com.tr
6
8. RUHSAT NUMARASI
222/60
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 22.12.2009
Ruhsat yenileme tarihi: 14.09.2015
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
7
