CETROTIDE 0,25 MG ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON
Temel Etkin Maddesi:
setroreliks
Üreten İlaç Firması:
MERCK İLAÇ ECZA VE KİMYA TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
setroreliks
Üreten İlaç Firması:
MERCK İLAÇ ECZA VE KİMYA TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699777790225
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
2368,97 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699777790225
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
2368,97 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – H – ENDOKRİN SİSTEM (CİNSİYET HORMONLARI VE İNSÜLİN HARİÇ), H01 HİPOFİZ VE HİPOTALAMUS HORMONLARI VE ANALOGLARI, H01C HİPOTHALAMUS HORMONLARI, H01CC Anti-gonadotropin-releasing hormonlar, H01CC02, setroreliks
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – H – ENDOKRİN SİSTEM (CİNSİYET HORMONLARI VE İNSÜLİN HARİÇ), H01 HİPOFİZ VE HİPOTALAMUS HORMONLARI VE ANALOGLARI, H01C HİPOTHALAMUS HORMONLARI, H01CC Anti-gonadotropin-releasing hormonlar, H01CC02, setroreliks
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
CETROTIDE 0,25 mg
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Deri altına uygulanır.
•Etkin madde:
Setroreliks (asetat olarak)
Etkin madde 0,25 mg setroreliks (asetat olarak) içerir. Çözücü enjektör içinde 1 ml enjeksiyonluk su.
•Yardımcı madde:
mannitol.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
– Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
– Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
– Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
– Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
– Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.CETROTIDE nedir ve ne için kullanılır?
2.CETROTIDE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.CETROTIDE nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.CETROTIDE’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.CETROTIDE nedir ve ne için kullanılır?
CETROTIDE 0,25 mg enjeksiyonluk çözelti için toz’dur. 1 ve 7 flakonluk ambalajlarda mevcuttur. İlave olarak ambalaj içinde;
•
•
•
•
Flakondaki tozu çözmek ve parenteral kullanım için çözücü (enjeksiyonluk su) içeren bir kullanıma hazır şırınga
Flakonun içine suyu enjekte etmek ve flakondan çözeltiyi çekmek için sarı işaretli bir enjeksiyon iğnesi
Solusyonu enjekte etmek için gri işaretli bir enjeksiyon iğnesi
Temizlik amaçlı iki alkollu pamuk
1
CETROTIDE, luteinizan hormonu salgılatan hormon (LHRH) denilen doğal hormonun etkilerini engeller. LHRH, adet döneminde yumurtlamayı artıran, luteinizan hormon (LH) denilen bir diğer hormonun salgılanmasını düzenler. Döllenme için sadece olgun yumurta hücreleri uygun olduğundan, yumurtalıkların uyarısı tedavisi sırasında oluşabilecek erken yumurtlamayı engellemek amacı ile CETROTIDE kullanılır.
Tedavi edici (terapötik) endikasyonları
CETROTIDE kontrollu yumurtalık uyarısını takiben, oosit toplanması ve yardımla üreme teknolojileri uygulanan hastalarda tam olgunlaşmamış yumurtlamayı engellemek için kullanılır.
Klinik çalışmalarda CETROTIDE insan menopozal gonadotropini (HMG) ile birlikte kullanılmıştır. Bununla beraber, pazarlama sonrası diğer bir hormon olan rekombinant folikül uyarıcı hormon (FSH) ile sınırlı sayıda kullanımı sonucunda benzer etkiler görülmüştür.
2.CETROTIDE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CETROTIDE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Setroreliks asetat veya eksojen peptid hormonlara (CETROTIDE’a benzer ilaçlar), ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı alerjikseniz
• Hamile ya da emziriyorsanız
• Menopoz sonrası kadınlar
• Orta derecede veya şiddetli böbrek ya da karaciğer yetmezliğiniz varsa
CETROTIDE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Hikayesinde alerjik eğilim bilinen veya aktif alerjik durum belirtileri olan kadınlarda özel önlem alınmalıdır. Bu durumda iseniz, doktorunuza bildirmeniz önemlidir.
Yumurtalık uyarısı sırasında veya onu takip eden günlerde yumurtalık aşırı uyarılma sendromu görülebilir. Bu olay gonadotropinlerle uyarı işleminin sonucudur (hormonların uyardığı yumurta olgunlaşması) Semptomlar ve uygun ölçümler için lütfen size reçete edilmişgonadotropin içeren ilacınızın Kullanma Talimatına bakınız.
Luteal faz desteği üreme sağlığı merkezlerinin protokollerine göre yapılmalıdır.
Tekrarlanan bir yumurtalık uyarısı işlemi sırasında CETROTIDE uygulaması ile ilgili henüz sınırlı bir deneyim vardır. Bu nedenle tekrarlayan tedavilerde CETROTIDE sadece doktorunuzun dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik ve emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Halihazırda hamile iseniz, ya da hamilelikten kuşkulanıyorsanız, yada emziriyorsanız, CETROTIDE kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2
CETROTIDE’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilaç içinde mannitol vardır. Hafif derecede laksatif etkisi olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Deneysel araştırmalar, karaciğer tarafından parçalanan ilaçlarla etkileşmenin olası olmadığını göstermiştir. Ancak, yaygın olarak kullanılan tıbbi ürünler, gonadotropinler ya da histamin salıverilmesini uyaran ilaçlar ile ilaç etkileşim bulgusu olmamasına rağmen, etkileşim olasılığı tamamen gözardı edilemez.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.CETROTIDE nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar:
CETROTIDE’ı daima doktorunuzun size tam olarak söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuzla kontrol etmelisiniz. Doktorunuz tarafından başka şekilde reçetelenmedikçe, CETROTIDE’ın uygulanması aşağıdaki gibidir. Lütfen kullanım talimatlarını izleyiniz, aksi taktirde CETROTIDE ’dan tam fayda sağlayamazsınız.
Bir flakon içeriği (0,25 mg setroreliks) sabah ya da akşam olmak üzere 24 saat aralıklarla, günde bir defa uygulanır.
Sabah uygulaması: CETROTIDE ile tedaviye yumurtalık uyarılmasının 5. veya 6. gününde (yumurtalık uyarısı başladıktan 96 ila 120 saat sonra) üriner veya rekombinant gonadotropin ile birlikte başlanmalı ve yumurtalık uyarılmasının günü dahil gonadotropin tedavisi boyunca devam edilmelidir.
Akşam uygulaması: CETROTIDE ile tedaviye yumurtalık uyarılmasının 5. gününde (yumurtalık uyarısı başladıktan 96 ila 108 saat sonra) üriner veya rekombinant gonadotropini ile birlikte başlanmalı ve yumurtalık uyarılması gününden bir gece öncesine kadar gonadotropin tedavisi boyunca devam edilmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
CETROTIDE enjeksiyon yoluyla deri altına uygulanır. Sadece tek kullanım içindir.
İlk CETROTIDE uygulaması bir hekimin gözetimi altında yapılmalıdır. Aşırı duyarlılık reaksiyonu sonucu oluşan semptom ve belirtiler konusunda hastanın bilgilendirilmesi ve hastanın bu olayların acil tıbbi girişim gerektireceğini anlaması durumunda, sonraki enjeksiyonlar hasta tarafından kendi kendisine uygulanabilir.
CETROTIDE alt karın duvarı deri altına, tercihen göbek çevresine enjekte edilir. Bölgesel tahrişi azaltmak için, enjeksiyon yeri günlük değiştirilmelidir.
CETROTIDE yalnızca birlikte verilmiş olan kullanıma hazır şırıngadaki çözücü ile hazırlanmalıdır. CETROTIDE çözeltisi berrak değilse veya partiküller içeriyorsa kullanılmamalıdır.
3
CETROTIDE’ı kendinize uygulamadan önce, lütfen aşağıdaki talimatları dikkatlice okuyunuz:
1.Ellerinizi yıkayınız. Ellerinizin ve kullandığınız araçların olabildiğince temiz olması önemlidir.
2.İhtiyacınız olan her şeyi temiz bir alan üzerine koyunuz (1 flakon, 1 kullanıma hazır şırınga, 1 sarı renk işaretli enjeksiyon iğnesi, 1 gri renk işaretli enjeksiyon iğnesi ve 2 alkollü pamuk).
3.Flakonun plastik kapağını çıkarınız. Aluminyum halka ve kauçuk tıpasını alkollu pamukla siliniz.
4.Sarı renk işaretli enjeksiyon iğnesini alınız ve koruyucusunu çıkarınız. Kullanıma hazır şırıngayı alınız ve kapağını çıkarınız. Şırıngaya iğnesini takınız ve iğne kapağını çıkarınız.
5.İğneyi flakonun kauçuk tıpasının merkezinden içeri itiniz. Şırınga pistonunu yavaşça iterek flakonun içine suyu enjekte ediniz.
6.Şırıngayı flakonda bırakınız. Çözelti berrak oluncaya ve artık kalmayıncaya kadar yavaşça karıştırılmalıdır. Çözülme esnasında kabarcık oluşmasından sakınılmalıdır.
7.Flakonun tüm içeriğini şırıngaya çekiniz. Flakonun içinde çözelti kalmışsa, flakonu ters çeviriniz, tıpanın tam içinde iğne açılana kadar iğneyi geri çekiniz. Tıpadaki yarık taraftan bakarsanız, iğnenin ve sıvının hareketini kontrol adebilirsiniz. Flakonun tüm içeriğini geri çekmek önemlidir.
8.Şırıngayı iğneden ayırınız ve şırıngayı bırakınız. Gri işaretli enjeksiyon iğnesini alınız ve kağıdından/koruyucusundan ambalajından çıkarınız. İğneyi şırıngaya takınız ve iğne kapağını çıkarınız.
9.Şırıngayı ters çeviriniz ve pistonu hava kabarcıkları atılana kadar itiniz. İğneye dokunmayınız ya da herhangi bir yüzeye temasına izin vermeyiniz.
10.Alt karın duvarında tercihen göbek çevresinde enjeksiyon yerinizi seçiniz. İkinci alkollu pamuğu alınız ve enjeksiyon yerindeki deriyi temizleyiniz. Şırıngayı bir elinizde tutunuz. Diğer elinizle enjeksiyon yerinin etrafından deriyi hafifçe sıkıştırınız ve sıkıca tutunuz.
11.Şırıngayı kalem tutar gibi tutunuz, yaklaşık 45°’lik bir açıyla, derinin içine iğneyi tamamıyla batırınız.
12.Bir kere iğne tam olarak batırılmalıdır, sonra tutulan deri bırakılmalıdır.
13.Şırınga pistonunu yavaşça geri çekiniz. Şayet kan görülürse, 14. adımda tarif edildiği gibi devam ediniz. Kan görülmezse, pistonu hafifçe ileri iterek çözeltiyi yavaşça enjekte ediniz. Tüm çözelti enjekte edildikten sonra, iğnenin batırıldığı derinin üzerine alkollu pamuk ile yavaşça basınç uygulanarak, iğne yavaşça çekilir. İğne batırıldığı gibi aynı açıdan çekilir.
4
14.Kan görülürse, iğne şırınga ile çekilir ve enjeksiyon yerine hafifçe basınç uygulanır. Bu çözeltiyi kullanmayınız, şırıngayı lavaboya boşaltınız. 1. adımla tekrar başlayınız.
15.Şırınga ve iğneleri sadece bir kez kullanınız. Kullandıktan hemen sonra şırınga ve iğneleri atınız (kazalardan sakınmak için iğnelerin üzerine kapaklarını takınız).
Eğer CETROTIDE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CETROTIDE kullandıysanız:
CETROTIDE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CETROTIDE’ın doz aşımı, etki süresinin uzaması ile sonuçlanabilir. Ancak akut toksik etkilerin gelişme olasılığı bulunmamaktadır.
CETROTIDE kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız, lütfen doktorunuza danışınız.
İdeal olarak CETROTIDE , 24 saat aralıklarda uygulanmalıdır. Fakat CETROTIDE ’ı doğru zamanda uygulamayı unutmuşsanız, bu dozu aynı gün farklı zamanda uygulamanız problem değildir.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, CETROTIDE’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Enjeksiyon yerinde hafif ve geçici kızarıklık, kaşınma ve şişme gibi bölgesel tepkiler meydana gelebilir. Bu problemler %1-10 arası hastayı etkileyebilir.
Nadir olarak ciddi allerjik reaksiyonlar rapor edilmiştir (%0.1’den az hastada).
Ara sıra bulantı ve baş ağrısı gibi sistemik yan etkiler bildirilmiştir (%1’den az hastada). İlaveten tek bir kaşıntı durumu setroreliks ile tedavi esnasında rapor edilmiştir.
Zaman zaman uyarılma işleminin bir riski olan yumurtalık aşırı uyarılma sendromu (OHSS) görülebilir. Karın ağrısı, tansiyon, bulantı, kusma, ishal, ve nefes alma zorlukları gibi belirtiler OHSS belirtisi olabilir. Bu problemler %1-10 arası hastayı etkileyebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5
5.CETROTIDE’ın saklanması
CETROTIDE’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
CETROTIDE’ı25°C’nin altındaki oda sıcaklıklarında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CETROTIDE’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi ayın son gününe işaret eder.
CETROTİDE flakonda toz ve kullanıma hazır şırıngada çözücü aynı son kullanma tarihine sahiptir. Etiketlerde ve kartonda bu tarih basılıdır.
Çözelti hazırlandıktan sonra hemen uygulanmalıdır.
Eğer tozun renginde bozulma belirtileri farkederseniz ya da çözelti berrak değilse veya partikül içeriyor ise CETROTIDE’ı kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız CETROTIDE’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi:
Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic.A.Ş.
Kayışdağı Cad. Karaman Çiftliği Yolu
Kar Plaza Kat: 7
34752 İçerenköy-İstanbul
Üretim yeri:
Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2 D
33790 Halle
Almanya
Bu Kullanma Talimatı onay için hazırlanmıştır.
–/–/—-
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CETROTIDE 0.25 mg enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Herbir flakon 0.25 mg setroreliks içerir. Beraberinde verilen çözücü ile sulandırdıktan sonra, herbir ml çözelti 0.25 mg setroreliks içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.
Tozun görünümü: beyaz liyofilizat
Çözücünün görünümü: berrak ve renksiz çözelti
Sulandırılmış çözeltinin pH’sı 4.0-6.0’dır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Kontrollu ovaryen stimulasyonu takiben, oosit toplanması ve yardımla üreme teknolojileri uygulanan hastalarda prematüre ovulasyonun engellenmesi için kullanılır.
Klinik çalışmalarda CETROTIDE insan menopozal gonadotropin (HMG) ile birlikte kullanılmıştır, ancak, sınırlı sayıda olmakla beraber rekombinant folikül uyarıcı hormonla (FSH) birlikte kullanıldığında da benzer etki gözlenmiştir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
CETROTIDE yalnız bu alanda deneyimli uzmanlar tarafından reçete edilmelidir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
İlk CETROTIDE uygulaması bir hekimin gözetimi altında ve olası alerjik/psödo-alerjik reaksiyonların tedavisinin mevcut olduğu şartlar altında yapılmalıdır. Ardından yapılacak olan enjeksiyonlar, hastanın aşırı duyarlılık reaksiyonlarını gösteren semptomlar ve belirtiler konusunda bilgilendirilmesi ve bu olayların acil tıbbi girişim gerektireceğini anlamış olması durumunda, kendi kendisine uygulanabilir.
1
Uygulama şekli
Bir flakon içeriği (0.25 mg setroreliks) sabah ya da akşam olmak üzere 24 saat aralıklarla, günde bir defa uygulanır. İlk uygulamayı takiben, enjeksiyona alerjik/psödo-alerjik reaksiyonu olmadığından emin olmak için hastanın 30 dakika tıbbi gözetim altında tutulması tavsiye olunur.
CETROTIDE alt karın duvarına subkutan olarak enjekte edilir.
Ürünün hızlı emilimini kolaylaştırmak için, ürün yavaş hızda enjekte edilerek enjeksiyon yeri reaksiyonları azaltılabilir.
Sabah uygulaması: CETROTIDE ile tedaviye over stimülasyonunun 5. veya 6. gününde (over stimülasyonu başladıktan 96 ila 120 saat sonra) üriner veya rekombinant gonadotropin ile birlikte başlanmalı ve ovülasyonun indüksiyon günü dahil gonadotropin tedavisi boyunca devam edilmelidir.
Akşam uygulaması: CETROTIDE ile tedaviye over stimülasyonunun 5. gününde (over stimülasyonu başladıktan 96 ila 108 saat sonra) üriner veya rekombinant gonadotropin ile birlikte başlanmalı ve ovülasyonun indüksiyon gününden bir gece öncesine kadar gonadotropin tedavisi boyunca devam edilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Orta derecede veya şiddetli renal ve hepatik yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.
Pediatrik popülasyon
Pediatrik populasyonda uygulanmaz.
Geriyatrik popülasyon
Menopoz sonrasında uygulanmaz.
Hazırlama talimatı için, bölüm 6.6’ya bakınız.
4.3 Kontrendikasyonlar
• Etkin maddeye veya gonadotropin salıverici hormonun (GnRH) yapısal analoglarından herhangi birine, ekstrinsik peptid hormonlara veya yardımcı maddelerden herhangi birine
•
•
•
karşı aşırı duyarlılık.
Gebelik ve laktasyon.
Menopoz sonrası kadınlar.
Orta derecede veya şiddetli renal ve hepatik yetmezliği olan hastalar.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Hikayesinde alerjik eğilim bilinen veya aktif alerjik durum belirtileri olan kadınlarda özel önlem alınmalıdır. CETROTIDE ile tedavi aşırı alerjik durumdaki kadınlara tavsiye edilmez.
Over stimülasyonu sırasında veya onu takip eden günlerde ovaryen hiperstimülasyon sendromu görülebilir. Bu olay gonadotropinlerle stimülasyon prosedürünün bir riski olarak değerlendirilmelidir.
2
Ovaryen hiperstimülasyon sendromu semptomatik olarak tedavi edilmelidir, örn. istirahat, intravenöz elektrolitler/ kolloidler ve heparin tedavisi.
Luteal faz desteği üreme sağlığı merkezlerinin kendi protokollerine göre yapılmalıdır.
Tekrarlanan bir over stimülasyon prosedürü sırasında CETROTIDE uygulaması ile ilgili henüz sınırlı bir deneyim vardır. Bu nedenle tekrarlayan sikluslarda CETROTIDE sadece dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
İn vitro incelemeler, sitokrom P450 ile metabolize edilmiş veya bazı diğer yollar ile glukuronize veya konjuge edilmiş ilaçlarla etkileşmenin olası olmadığını göstermiştir. Ancak, yaygın olarak kullanılan tıbbi ürünler, gonadotropinler ya da histamin salıverilmesini indükleyen ilaçlar ile ilaç etkileşim bulgusu olmamasına rağmen, etkileşim olasılığı tamamen gözardı edilemez.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelikte kullanım kategorisi X’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar:
CETROTIDE gebelik döneminde uygulandığı taktirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi suresince etkili doğum kontrolu uygulamak zorundadırlar.
Gebelik dönemi:
CETROTIDE gebelik döneminde kontrendikedir (Bakınız kısım 4.3).
Laktasyon dönemi
Setroreliks’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
CETROTIDE emzirme döneminde kontrendikedir (Bakınız kısım 4.3).
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri
CETROTIDE hastaların araç ve makine kullanımını etkilemez.
4.8 İstenmeyen etkiler
Enjeksiyon yerinde eritem, kaşınma ve şişme gibi lokal reaksiyonlar bildirilmiştir. Bunlar genellikle hafif yoğunlukta ve geçicidir. 0.25 mg setroreliks’in çoklu enjeksiyonlarını takiben, klinik çalışmalarda rapor edilen sıklık %9.4 dür.
3
Zaman zaman stimülasyon prosedürünün gerçek riski olarak, hafif-orta şiddette ovaryen hiperstimülasyon sendromu (OHSS) görülebilir. Ciddi OHSS yaygın olmayan oranda kalır.
Nadiren anafilaktoid reaksiyonlar dahil aşırı hassasiyet reaksiyonları rapor edilmiştir.
İstenmeyen etkiler herbir sıklık grubu içinde, azalan ciddiyetine göre sunulmaktadır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila ≤1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila ≤1/100); seyrek (≥1/10.000 ila ≤1/1.000); çok seyrek (≤1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Sistemik allerjik/psödo alerjik reaksiyonlar, hayatı tehdit edebilecek anaflaksi dahil.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Başağrısı
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın olmayan: Bulantı
Üreme sistemi ve meme bozuklukları
Yaygın: Stimülasyon prosedürünün riski olarak, hafif-orta şiddette ovaryen hiperstimülasyon sendromu (WHO derece I ya da II) görülebilir (Bakınız kısım 4.4).
Yaygın olmayan: Ciddi ovaryen hiperstimülasyon sendromu (WHO derece III)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın: Enjeksiyon yerinde eritem, kaşınma ve şişme gibi lokal reaksiyonlar bildirilmiştir. Bunlar genellikle hafif yoğunlukta ve geçicidir. 0.25 mg setroreliks’in çoklu enjeksiyonlarını takiben, klinik çalışmalarda rapor edilen sıklık %9.4 dür.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
İnsanlarda doz aşımı, etki süresinin uzaması ile sonuçlanabilir, ancak akut toksik etkilerin gelişme olasılığı bulunmamaktadır.
Kemiricilerde yapılmış akut toksisite çalışmalarında, farmakolojik olarak etkili subkutan dozun 200 katından yüksek setroreliks dozlarının periton içine uygulanmasından sonra spesifik olmayan toksik semptomlar gözlenmiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: anti-gonadotropin-salıverici hormonlar, ATC kodu: H01CC02
Setroreliks, luteinizan hormonu salgılatan hormonun (LHRH) antagonistidir. LHRH hipofiz hücrelerinin membranlarında bulunan reseptörlere bağlanır. Setroreliks, endojen LHRH’ın bu reseptörlere bağlanmasını yarışmalı olarak engeller. Bu etki tarzıyla, setroreliks gonadotropinlerin (LH ve FSH) sekresyonunu baskılar.
4
Setroreliks hipofiz bezinden LH ve FSH’ın sekresyonunu doza bağımlı olarak inhibe eder. Baskılanma hemen görülür ve başlangıçta stimüle edici bir etki görülmeden tedavi sürdüğü sürece de devam eder.
Kadınlarda setroreliks LH pikini ve bunun sonucu olarak da ovülasyonu geciktirir. Over stimülasyonu uygulanan kadınlarda, setroreliks’in etki süresi doza bağımlıdır. Tek bir 3 mg setroreliks dozundan sonra etkinin en az 4 gün devam ettiği tespit edilmiştir. 4. günde baskılama yaklaşık % 70’dir. Her 24 saatte bir 0.25 mg doz ile tekrarlanan enjeksiyonlarla setroreliks’in etkisi devam ettirilir.
Setroreliks’in hormonal antagonistik etkisi tedavinin bitiminde tamamıyla geri dönüşlüdür.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim: CETROTIDE subkutan enjeksiyonu takiben hızla emilir, maksimal plazma konsantrasyonlarına uygulamadan yaklaşık 1-2 saat sonra ulaşılır. CETROTIDE’ın sağlıklı kadınlara subkutan uygulamasını takiben bağıl biyoyararlanımı %85’dir.
Dağılım: CETROTIDE’ın 3 mg tek intravenöz dozu takiben dağılım hacmi yaklaşık 1 L/kg’dır. İnsan plazmasına in vitro protein bağlanma %86’dır.
Foliküler sıvı ve plazmadaki CETROTIDE konsantrasyonları, kontrollu over stimülasyonu altındaki hastalarda oosit toplandığı gün benzerdir. CETROTIDE 0.25 mg ve 3 mg’ın subkutan uygulamasını takiben, setroreliks’in plazma konsantrasyonları embriyo transferi ve oosit toplandığı gün miktar alt limit diziliminde ya da altında bulunmuştur.
Metabolizma: Kadınlara ve erkeklere 10 mg CETROTIDE’ın subkutan uygulanması sonrası, 24 saat boyunca CETROTIDE ve (1-9), (1-7), (1-6) ve (1-4) peptidlerin küçük miktarları safraya geçmektedir.
In-vitro çalışmalarda, CETROTIDE faz I- ve faz-II metabolizmasına karşı dayanıklı bulunmuştur. CETROTIDE peptidazlar tarafından dönüştürülür ve (1-4) peptid predominant metabolit’dir.
Atılım: 10 mg setroreliks’in erkek ve kadınlara subkutan enjeksiyonunu takiben, setroreliks yalnızca idrarda değişmemiş olarak bulunur. 24 saatte, safra salgısında, setroreliks ve az miktarlarda (1-9), (1-7), (1-6) ve (1-4) peptidler bulunmuştur. Doz’un %2-4’ü idrarda değişmeden setroreliks olarak atılırken, %5-10’u safra ile setroreliks ve dört metabolit halinde elimine olur. Bu nedenle, 24 saat içerisinde toplam dozun ancak %7-14’ü idrar ve safrada değişmemiş setroreliks ve metabolitleri olarak bulunmuştur. Dozun kalan kısmının durumu, daha uzun süreli safra ve idrar örneği toplamadığı için gösterilememiştir.
Özel gruplar: Farmakokinetik araştırmalar, karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan kişilerde ya da yaşlılarda ya da çocuklarda yapılmamıştır.
Farklı hızlarda farmakokinetik farklılıklar tayin edilmemiştir.
CETROTIDE için farmakokinetik parametrelerde sağlıklı kişiler ve kontrollu over stimulasyonu altındaki hastalar arasında farklılık bulguları yoktur.
5
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sıçanlarda ve köpeklerde akut, subakut ve kronik toksisite çalışmalarında setroreliks’in subkutan uygulanmasından sonra hedef organlarda toksisite gözlenmemiştir. İnsanlarda klinik kullanım için amaçlanandan bariz olarak daha yüksek dozlarda köpeklere intravenöz, intraarteriyel ve paravenöz enjeksiyonlardan sonra ilaca bağlı lokal iritasyon veya uyuşmazlık kaydedilmemiştir.
Setroreliks, gen ve kromozom mutasyon tayinlerinde herhangi bir mutajenik veya klastojenik potansiyel göstermemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Toz:
Mannitol
Çözücü:
Enjeksiyonluk su
6.2 Geçimsizlikler
Bu tıbbi ürün, kısım 6.6’da belirtilenler dışında başka tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.
6.3 Raf-ömrü
Raf ömrü 24 aydır.
Çözelti hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC’nin altındaki oda sıcaklıklarında ve kutusunda saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Kauçuk tıpa ile kapalı Tip I cam flakonlarda 1’lik yada 7’lik ambalajlarda mevcuttur.
Her bir ambalaj ilave olarak aşağıdaki malzemeleri içerir:
1 (ya da 7) kullanıma hazır şırınga (kauçuk tıpa ile kapalı Tip I cam kartuş), parenteral kullanım için 1 ml çözücü içerir.
1 enjeksiyon iğnesi (20 gauge)
1 hipodermik enjeksiyon iğnesi (27 gauge)
2 adet alkol emdirilmiş pamuk
6
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
CETROTIDE yalnızca birlikte verilmiş olan çözücü ile hazırlanmalıdır ve yavaşça dairesel hareketlerle karıştırılmalıdır. Hızla sallayarak kabarcıklar oluşmasına yol açılmamalıdır.
Hazırlanan çözelti partikülsüz ve berrak olmalıdır. Çözelti berrak değilse veya partiküller içeriyorsa kullanılmamalıdır.
Flakonun tüm içeriğini çekiniz. Bu hastaya en az 0.23 mg setroreliks doz verilmesini sağlar.
Çözelti hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
7. RUHSAT SAHİBİ
Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic.A.Ş.
Kayışdağı Cad. Karaman Çiftliği Yolu
Kar Plaza, No.45 Kat: 7
34752 İçerenköy-İstanbul
Tel: 0 216 578 66 00
Fax: 0 216 469 09 22
8. RUHSAT NUMARASI
114/72
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 22/09/2003
Ruhsat yenileme tarihi: –
10. KÜB’ÜN YENİLEME TARİHİ
–
7
