CERAZETTE 75 MCG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)
Temel Etkin Maddesi:
desogestrel
Üreten İlaç Firması:
ORGANON TURKEY İLAÇLARI LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
desogestrel
Üreten İlaç Firması:
ORGANON TURKEY İLAÇLARI LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8683280337046
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
329,18 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8683280337046
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
329,18 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G03 CİNSİYET HORMONLARI – GENİTAL SİSTEM MODÜLATÖRLERİ, G03A SİSTEMİK HORMONAL KONTRASEPTIFLER, G03AC Progestogens, G03AC09, desogestrel
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G03 CİNSİYET HORMONLARI – GENİTAL SİSTEM MODÜLATÖRLERİ, G03A SİSTEMİK HORMONAL KONTRASEPTIFLER, G03AC Progestogens, G03AC09, desogestrel
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
CERAZETTE 75 mcg film kaplı tablet
Ağız yoluyla alınır.
•Etkin madde:
Her bir film kaplı tablet, 75 mikrogram desogestrel içerir.
•Yardımcı maddeler:
Susuz kolloidal silica, all rac-alfa-tokoferol, laktoz monohidrat (sığırlardan elde edilir), mısır nişastası, povidon, stearik asit, hipromelloz, makrogol 400, talk, titanyum dioksit (E171).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.CERAZETTE nedir ve ne için kullanılır?
2.CERAZETTE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.CERAZETTE nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.CERAZETTE’nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. CERAZETTEnedir ve ne için kullanılır?
CERAZETTE gebeliğin önlenmesi amacıyla kullanılır.
CERAZETTE kadın cinsiyet hormonunun bir tipinin (progestogen olan desogestrel) küçük bir miktarını içerir. Bu sebeple CERAZETTE ‘‘sadece progestogen hapı’’ (SPH) olarak tanımlanır. Kombine hapların aksine SPH, progestogene ilave olarak östrojen hormonu içermez.
SPH’lerin çoğu esas olarak, sperm hücrelerinin rahime girmesini önleyerek etki gösterir ancak yumurta hücresinin olgunlaşmasını her zaman önlemezler; bu, kombine tabletlerin temel etkisidir.
CERAZETTE, çoğu zaman yumurta hücresinin olgunlaşmasını önlemeye yetecek kadar yüksek bir doza sahip olmakla diğer SPH’lerden farklıdır. Buna bağlı olarak, CERAZETTE’in gebeliği engelleyici etkisi yüksektir.
CERAZETTE östrojenleri tolere edemeyen kadınlarda kullanılabilir. Bebeklerini emzirmekte olan kadınlar tarafından dikkatle kullanılmalıdır. CERAZETTE kullanımı sırasında kanamalarınız düzensizleşebilir ya da hiç kanama olmayabilir.
CERAZETTE, 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir. CERAZETTE, beyaz, yuvarlak, bikonveks (iki yüzü de dışa doğru bombeli) ve 5 mm çapında tabletler şeklinde üretilmektedir. Tabletlerin bir yüzünde KV ve alt kısmında 2 kodlaması, diğer yüzünde ise ORGANON* yazısı bulunur.
2. CERAZETTE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Tüm diğer hormonal doğum kontrol hapları gibi CERAZETTE de, HIV (AIDS) ve diğer cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı koruyucu değildir.
CERAZETTE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
•CERAZETTE içindeki desogestrele veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz; bu maddeler kullanma talimatının başında verilmektedir. •Trombozunuz varsa. Tromboz bir kan damarında [örn., bacaklarda (derin ven trombozu) veya akciğerlerde (pulmoner embolizm)] bir kan pıhtısının oluşmasıdır.
•Şu anda sarılık (cildin sararması) veya ciddi karaciğer hastalığınız varsa veya geçmişte geçirdiyseniz ve karaciğer fonksiyonunuz halen normal değilse.
•Cinsiyet steroidlerine (östrojen gibi) duyarlı bir kanseriniz varsa veya böyle bir kansere dair şüphe varsa (meme kanserinin belirli tipleri).
•Henüz tanısı konulmamış vajinal kanamanız varsa.
•Hamile iseniz veya hamile olabileceğinizden kuşkulanıyorsanız;
Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, CERAZETTE kullanmaya başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, size hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi kullanmanızı tavsiye edebilir.
Bu durumlardan herhangi biri CERAZETTE kullanırken ilk kez ortaya çıkarsa hemen doktorunuza başvurunuz.
CERAZETTE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse CERAZETTE’e başlamadan önce doktorunuza bildiriniz;
•Meme kanseri geçirdiyseniz;
•Karaciğer kanseri varsa; çünkü CERAZETTE’in olası bir etkisi göz ardı edilemez; •Önceden tromboz (kan damarında pıhtı oluşumu) geçirdiyseniz;
•Diyabet (şeker) hastasıysanız;
•Sara (epilepsi) hastasıysanız (Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım bölümüne bakınız); •Tüberküloz (verem) hastasıysanız (Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım bölümüne bakınız).
•Kan basıncınız yüksek ise;
•Gebelik maskesi geçirdiyseniz (gebelik sırasında, özellikle yüzde olmak üzere ciltte sarı- kahverengi lekelerin oluşması); bu durumda CERAZETTEkullanırken güneşe maruz kalmaktan veya ultraviyole ışınlarından kaçınmalısınız.
CERAZETTE bu durumlardan herhangi birinin varlığında kullanılırsa, yakın gözetim altında tutulmanız gerekebilir. Doktorunuz ne yapılacağını size açıklayacaktır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.
Düzenli sağlık kontrolü
CERAZETTEkullanırken, doktorunuz düzenli sağlık kontrolleri için gelmenizi isteyecektir.
Genel olarak, bu kontrollerin sıklığı ve içeriği sizin kişisel durumunuza bağlı olacaktır.
Aşağıdakilerden herhangi birinin ortaya çıkması durumunda en kısa zamanda doktorunuza başvurunuz:
Eğer;
•Bacaklarınızda şiddetli ağrı ya da şişme, göğsünüzde açıklanamayan ağrılar, nefes alamama, olağan dışı öksürük, özellikle de öksürükte kan ortaya çıkarsa (tromboz olasılığının işaretleri)
•Ani ve şiddetli karın ağrısı ya da sarılık gelişirse (cildinizde ve gözlerinizin beyaz kısmında sararma ya da idrar renginizde koyulaşma olduğunu fark edebilirsiniz; bunlar karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir);
•Göğüslerinizde bir yumru/şişlik hissederseniz (meme kanseri olasılığının işaretleri); •Karnınızın alt tarafında veya mide bölgenizde ani ya da şiddetli bir ağrı olursa (dış gebelik olasılığının işaretleri; bu durum rahmin dışında bir gebelik gelişmesidir);
•Uzun süre hareketsiz yatmanızı gerektirecek bir durum olursa ya da ameliyat geçirecekseniz (en az dört hafta öncesinden doktorunuza başvurunuz);
•Olağan dışı, ağır bir vajinal kanamanız olursa;
•Hamile olduğunuzdan kuşkulanıyorsanız.
Meme Kanseri:
CERAZETTE’in meme kanseri riskinde farklılığa neden olup olmadığı bilinmemektedir. Göğüslerinizi düzenli olarak kontrol etmeniz önemlidir; eğer herhangi bir yumru/şişlik hissederseniz en yakın zamanda doktorunuza başvurunuz.
Meme kanserinin, kombine doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda, bu hapları kullanmayan aynı yaştaki kadınlara kıyasla biraz daha sık olduğu bulunmuştur. Kadın hap almayı bıraktığında, bu risk aşamalı olarak azalmakta, ve böylece hapın kesilmesinden 10 yıl sonra, hiç hap kullanmamış kadınlardaki ile eşitlenmektedir.
Meme kanseri 40 yaşın altında enderdir, ama kadın yaşlandıkça risk de artmaktadır. Bu nedenle, kadının hap almayı sürdürdüğü yaş ne kadar ileri ise, tanısı konulan ek meme kanseri sayısı da artar. Hapı ne kadar süreyle kullandığı daha az önem taşır.
Kombine hapı 5 yıla kadar süreyle kullanan ama 20 yaşında bırakan her 10 000 kadında, hapı bıraktıktan sonraki 10 yıl içinde, bu yaş grubunda normalde tanısı konulan 4 meme kanser olgusuna ek olarak, 1’den daha az meme kanseri tanısı olacaktır. Benzer şekilde 5 yıla kadar süreyle kullanan ama 30 yaşında bırakan her 10 000 kadında, normalde tanısı konulan 44 kanser olgusuna ek olarak, 5 olguya daha tanı konulacaktır. 5 yıl süreyle kullanan ama 40 yaşında bırakan her 10 000 kadında, normalde tanısı konulan 160 olguya ek olarak, 20 olgu daha olacaktır.
CERAZETTE gibi sadece progestogen haplarını kullananlardaki meme kanseri riskinin, kombine hap kullanan kadınlardakine benzer olduğuna inanılmaktadır, ama veriler daha az kesindir.
Kombine hap kullanan kadınlarda bulunan meme kanserlerinin, hap kullanmayan kadınlarda bulunanlara göre, vücuda daha az yayılmış durumda olduğu görünmektedir.
Meme kanseri riskindeki farklılığa hapın neden olup olmadığı bilinmemektedir. Bu kadınların daha sık muayene edilmiş olmaları, ve böylelikle meme kanserinin farkına daha erken bir zamanda varılmış olması mümkündür.
Damar içinde pıhtılaşma (tromboz):
Eğer bir tromboz olayının olası belirtilerini fark ederseniz, derhal doktorunuza görününüz (aynı zamanda “Doktorunuza ne zaman başvurmalısınız?” bölümüne de bakınız).
Trombozun anlamı, damarı tıkayabilecek bir kan pıhtısı oluşmasıdır. Tromboz bazen bacaklarda, dokunun derinlerinde bulunan toplardamarlar içinde oluşur (derin ven trombozu). Eğer bu pıhtı içinde oluştuğu toplardamardan kopup dolaşıma girerse (embolizm olarak bilinir), akciğerdeki atardamarlara ulaşarak tıkayabilir ve “pulmoner embolizm” denilen tabloya yol açabilir. Pulmoner embolizm göğüs ağrısı, nefessiz kalma, kolaps (yığılma) veya ölüme neden olabilir.
Derin ven trombozu ender ortaya çıkan bir durumdur. Hap alınsa da alınmasa da gelişebilir. Aynı zamanda hamile kaldığınızda da oluşabilir.
Bu risk, hap kullanıcılarında, kullanmayanlara göre daha yüksektir. CERAZETTEgibi sadece progestogen haplarındaki riskin, aynı zamanda östrojen de içeren kombine hapları kullananlardakinden daha düşük olduğuna inanılmaktadır.
Psikolojik bozukluklar
CERAZETTE de dahil olmak üzere hormonal doğum kontrol hapı kullanan bazı kadınlarda depresyon veya depresif ruh hali görüldüğü bildirilmiştir. Depresyon ciddi olabilir ve bazen intihar eğilimli düşüncelere yol açabilir. Ruh hali değişiklikleri ve depresif belirtiler yaşıyorsanız, daha fazla tıbbi yardım için mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.
CERAZETTE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması: Tabletler yeterli miktarda su ile yutulmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız CERAZETTE’i kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CERAZETTEemzirme döneminde kullanılabilir. CERAZETTE anne sütünün üretimini ya da niteliğini etkilemez. Ancak CERAZETTE’in etkin maddesi süte küçük miktarlarda geçebilir.
Anneleri CERAZETTE kullanırken 7 ay süreyle emzirilen çocukların sağlığı bu çocuklar 2.5 yaşına gelinceye kadar incelenmiştir. Çocukların büyüme ve gelişimi üzerinde hiçbir etki gözlenmemiştir.
Bebeğinizi emziriyor ve CERAZETTE kullanmak istiyorsanız lütfen doktorunuzla görüşünüz.
Araç ve makine kullanımı
CERAZETTE’in araç veya makine kullanma becerisi üzerinde bilinen hiçbir etkisi yoktur.
CERAZETTE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler CERAZETTE laktoz (süt şekeri) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Herhangi bir başka ilaç ya da bitkisel ürün alıyorsanız, veya son zamanlarda aldınız ise, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz. Ayrıca başka bir ilacı reçete eden diğer bir doktora veya diş hekimine de (veya eczacınıza) CERAZETTE aldığınızı söyleyiniz. Doktorunuz, ek kontraseptif önlemler almanız gerekip gerekmediğini (örn. prezervatifler) ve eğer gerekiyorsa, ihtiyacınız olan başka bir ilacı kullanıp kullanmayacağınızı veya ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğini size söyleyebilir.
Bazı ilaçlar:
– CERAZETTE’in kan seviyeleri üzerinde etkili olabilir.
– Hamileliği önlemede CERAZETTE’i daha az etkili hale getirebilir. – Beklenmeyen kanamalara neden olabilir.
Bunlar, aşağıda belirtilenlerin tedavisinde kullanılan ilaçları içerir:
•Sara (epilepsi) (örn. primidon, fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, felbamat, topiramat ve fenobarbital);
•Tüberküloz (verem) (örn. rifampisin, rifabutin);
•HIV enfeksiyonu (örn. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz);
•Hepatit C virüsü enfeksiyonu (örn. boceprevir, telaprevir);
•veya diğer enfeksiyon hastalıkları (örn. griseofulvin);
•Akciğer kan damarlarında yüksek kan basıncı (bosentan);
•Ruhsal çöküntü (depresyon) (örn. St. John’s Wort bitkisel ilacı (sarı kantaron otu)); •Bazı bakteriyel enfeksiyonlar (örn. klaritromisin, eritromisin);
• Mantar enfeksiyonları (örn. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol);
•Yüksek kan basıncı (hipertansiyon), anjina veya bazı kalp ritmi bozuklukları (örn. diltiazem).
CERAZETTE’i daha az etkili yapabilecek ilaçlar veya bitkisel ürünler kullanıyorsanız, bir bariyer doğum kontrol yöntemi de kullanılmalıdır. Başka bir ilacın CERAZETTE üzerindeki etkisi, ilacı kestikten sonra 28 güne kadar sürebileceğinden dolayı, bu süre boyunca ek bir bariyer doğum kontrol yönteminin kullanılması gerekir. Doktorunuz ek doğum kontrol önlemleri almanıza gerek olup olmadığını ve gerekiyorsa bu tedbirleri ne kadar süre uygulayacağınızı size söyleyecektir.
CERAZETTE diğer ilaçların etki gösterme şeklini de değiştirebilir ve etkide artışa (örn., siklosporin içeren ilaçlar) veya azalmaya neden olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. CERAZETTEnasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: CERAZETTEpaketi 28 tablet içerir (4 hafta için yeterli miktar).
•Blister şeridinin ön yüzünde tabletlerin arasında ok işaretleri vardır. Arka yüzde ise, haftanın günleri basılıdır. Her gün bir tablete karşılık gelir.
•Yeni bir CERAZETTE blisterine başladığınızda, üst sıradan bir tablet alınız. Herhangi başka bir yerdeki tablet ile başlamayınız. Örneğin eğer Çarşamba günü başlıyorsanız, en üst sıradaki arkasında ÇRŞ yazan tablet ile başlayınız.
•Sonraki her gün, ok işaretleri doğrultusunda ilerleyerek paket bitinceye kadar her gün bir tablet alınız. Blister şeridinin arka yüzüne bakarak, herhangi bir gün tabletinizi alıp almadığınızı kolayca anlayabilirsiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletlerinizi her gün, günün aynı saatinde almaya özen gösteriniz. Tableti bütün olarak, yeterince su ile yutunuz. CERAZETTE kullanırken kanama görülebilir (bkz. Bölüm 4 ‘Olası yan etkiler nelerdir?’), ancak tabletlerinizi normalde olduğu gibi almaya devam etmelisiniz. Bir blister şeridi bittiğinde, sonraki gün yeni bir blister şeridine başlayınız; yani ara vermeyiniz ya da adet görmek için beklemeyiniz.
İlk CERAZETTE kutusuna başlama
•Halen hormonal doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız veya önceki ayda kullanmadıysanız:
Adet döneminizin başlamasını bekleyiniz. Adet kanamanızın birinci gününde ilk CERAZETTE tabletinizi alınız. Bu durumda ek başka bir doğum kontrol yöntemi uygulamanız gerekmez. CERAZETTE kullanmaya adetinizin 2 – 5. günleri arasında başlarsanız, tablet alınan ilk 7 gün süresinde ek bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
•Kombine doğum kontrol hapı, vajinal halka ya da deri bandından geçiş yapılması Tablet, halka veya bant kullanmadığınız dönem yoksa:
−CERAZETTE kullanmaya, önceden kullandığınız hap paketinin son tabletini aldıktan sonraki gün veya vajinal halka ya da bantın çıkarıldığı gün başlayınız (bu; tablet, halka veya bantsız dönem olmadığı anlamına gelir).
−Eğer önceden kullandığınız doğum kontrol hapı paketinde, etkin madde içermeyen tabletler (plasebo) da bulunuyorsa, CERAZETTE’e etkin madde içeren son tableti aldıktan sonraki gün başlayabilirsiniz. Eğer hangi tablet olduğundan emin değilseniz, doktor ya da eczacınıza sorunuz.
−Eğer bu talimatları yerine getirirseniz, ek doğum kontrol önlemi almanız gerekli değildir.
Tablet, halka veya bant kullanmadığınız dönem varsa:
−CERAZETTE kullanmaya aynı zamanda, en geç, olağan tabletsiz, bantsız, halkasız dönemi, ya da önceki kombine hapın etkisiz tablet aralığını izleyen günde de başlayabilirsiniz. Bu şekilde kullanırsanız, tablet aldığınız ilk 7 gün süresinde ek bir bariyer yöntemi kullandığınızdan emin olunuz.
•Başka bir sadece progestogen hapından geçiş yapılması:
Herhangi bir gün bunu kullanmayı bırakabilir ve CERAZETTEkullanmaya başlayabilirsiniz. Ek bir önlem gerekli değildir.
•Enjeksiyon, implant, ya da hormonal rahim içi araçtan geçiş yapılması:
CERAZETTEkullanmaya bir sonraki enjeksiyonun yapılacağı gün, veya implantın ya da rahim içi aracın çıkarıldığı gün başlayabilirsiniz. Ek bir önlem gerekli değildir.
•Çocuk doğurduktan sonra:
Bebeğiniz doğduktan sonraki 21 ile 28. günlerde CERAZETTEkullanmaya başlayabilirsiniz. Eğer daha sonra başlarsanız, tablet almaya başladıktan sonraki ilk 7 gün boyunca, ek olarak bir bariyer yöntemi kullanmalısınız. Ancak halen cinsel ilişki gerçekleşmiş durumdaysa, CERAZETTEkullanmaya başlamadan önce gebe olmadığınız belirlenmelidir. Emziren kadınlar hakkında ilave bilgi Bölüm 2 ‘Emzirme’ başlığı altında verilmektedir. Doktorunuz da size bilgi verebilir.
•Düşük veya kürtajdan sonra:
Doktorunuz sizi bilgilendirecektir.
Eğer kusarsanız veya tıbbi kömür kullanırsanız:
CERAZETTEtableti aldıktan sonraki 3-4 saat içinde kusarsanız, ya da tıbbi kömür kullanırsanız veya şiddetli ishal olursanız, tabletin içindeki etkin maddenin emilimi tam olmayabilir. Böyle bir durumda, unutulan tabletler bölümündeki tavsiyeler geçerli olacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:
18 yaşın altındaki ergenlerde etkililiği ve güvenliliğiyle ilgili klinik veri bulunmamaktadır.
Eğer CERAZETTE’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CERAZETTEkullandıysanız:
Çok sayıda CERAZETTEtablet kullanımı sonrasında sağlığa zararlı etkiler olduğu hakkında bir rapor bulunmamaktadır. Ortaya çıkabilecek belirtiler, bulantı, kusma ve genç kızlarda vajinadan hafif kanamadır. Daha fazla bilgi için doktorunuza danışınız.
CERAZETTE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CERAZETTEkullanmayı unutursanız:
Eğer tablet almayı unuttuğunuz süre 12 saatten kısa ise, unutulan tableti hatırlar hatırlamaz yutunuz, ve sonraki tableti olağan zamanında alınız. CERAZETTE halen doğum kontrolü sağlayacaktır.
Eğer tablet almayı unuttuğunuz süre 12 saatten uzun ise, hamileliğe karşı korumanız tam olmayabilir. Arka arkaya unuttuğunuz tablet sayısı ne kadar fazla ise, hamile kalma riskiniz o kadar yüksektir. Unutulan en son tableti hatırlar hatırlamaz yutunuz ve sonraki tabletleri olağan zamanında alınız. Bunun sonucunda bir günde iki tablet almanız gerekebilir. Bu zararlı değildir (birden fazla tableti almayı unuttuysanız, daha önce unutulanları da almak zorunda değilsiniz). Tabletlerinizi normal şeklinde alınız ancak sonraki 7 gün boyunca kondom gibi ilave bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Eğer tablet alımınız 12 saatten fazla geciktiyse ve cinsel ilişki söz konusu ise acil doğum kontrol yöntemi kullanmanız güvenlidir; eczacınıza veya doktorunuza danışınız. Eğer ilacı kullanmaya başladığınız ilk haftada bir veya daha fazla tablet
almayı unuttuysanız ve unutma olayından önceki haftada cinsel ilişki söz konusu ise, hamile olabilirsiniz. Bu durumda doktorunuza danışınız.
CERAZETTE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
CERAZETTE kullanmayı dilediğiniz zaman sonlandırabilirsiniz. Bıraktığınız günden itibaren hamileliğe karşı korunmuyor olacaksınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, CERAZETTE yan etkilere sebep olabilir, ancak bunlar herkeste görülmez.
Özellikle ciddi veya sürekli herhangi bir yan etki fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Doğum kontrol haplarının kullanımıyla ilişkili ciddi istenmeyen etkiler, Bölüm 2. CERAZETTEkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler başlığı altında verilmiştir. ‘Meme kanseri’ ve ‘Tromboz’ ile ilgili bilgilenmek için lütfen bu bölümü okuyunuz ve sizin durumunuza uyan bir konu varsa, doktorunuza başvurunuz.
Nefes alma veya yutkunma zorluğuna neden olabilen yüzde, dudaklarda, dil ve/veya boğazda şişlik (anjiyoödem ve/veya anafilaksi) içeren alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık) yaşadıysanız derhal doktorunuza başvurmalısınız.
CERAZETTE kullanımı sırasında vajinal kanamalar düzensiz aralıklarla görülebilir. Bunlar ped kullanmayı bile gerektirmeyecek kadar çok az miktarda kanama olabilir veya fazla kanamanın olmadığı bir menstrüasyona (adet görme) benzeyebilir ve hijyenik korunma gerekebilir. Fakat hiç kanama yaşamama olasılığı da vardır. Düzensiz kanamalar CERAZETTE’in işe yaramadığına dair bir işaret değildir. Genel olarak, herhangi bir şey yapmanız gerekmez, sadece CERAZETTE almaya devam edin. Ancak eğer kanama şiddetliyse veya uzun sürerse doktorunuza danışınız.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
•Duygu durum değişikliği, depresif ruh hali, cinsel istekte (libido) azalma, •Baş ağrısı,
•Bulantı,
•Akne,
•Meme ağrısı, düzensiz adet kanamaları, ya da hiç kanama olmayışı, •Kilo artışı
Yaygın olmayan:
•Vajinal enfeksiyon,
•Kontakt lens kullanımında güçlük,
•Kusma,
•Saç dökülmesi
•Ağrılı adet dönemleri, yumurtalık kisti,
•Yorgunluk
Seyrek:
•Döküntü, kurdeşen, deride ağrılı mavi-kırmızı renkte şişlikler (eritema nodozum) (bunlar cilt hastalığıdır)
Bilinmiyor:
•Alerjik reaksiyon
Bunların dışında, meme akıntısı veya salgısı da görülebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumuczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmaokovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. CERAZETTE’in saklanması
CERAZETTE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
CERAZETTE 30oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CERAZETTE’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CERAZETTE’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Organon Turkey İlaçları Ltd. Şti. Sarıyer – İstanbul
Üretim Yeri:
N.V. Organon, Oss – Hollanda
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CERAZETTE 75 mcg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Desogestrel ………………… 75 mcg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat (sığırlardan elde edilir) ……………… < 65 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Tablet, beyaz, yuvarlak, bikonveks ve 5 mm çapındadır. Bir yüzünün üstünde KV ve alt kısmında 2 kodlaması, diğer yüzünde ise Organon* yazısı bulunur.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Kontrasepsiyon.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Kontraseptif etkililiği sağlamak için, CERAZETTE belirtilen şekilde kullanılmalıdır (‘CERAZETTE nasıl kullanılır’ ve ‘CERAZETTE’e nasıl başlanır’ bölümlerine bakınız).
CERAZETTE nasıl kullanılır:
Tabletler her gün (günde 1 tablet), aynı saatte ve 2 tablet arasında daima 24 saat olacak şekilde alınmalıdır. İlk tablete menstrüel kanamanın 1. günü başlanmalıdır. Daha sonra, muhtemel kanama dikkate alınmaksızın, her gün bir tablet almaya devam edilmelidir. Yeni blistere önceki blisterin ertesi günü doğrudan başlanabilir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Uygulama şekli:
CERAZETTE oral yolla kullanılır.
CERAZETTE’e nasıl başlanır:
Önceden hormonal kontraseptif kullanılmıyorsa (önceki ayda):
Tablet alma işlemi kadının doğal döngüsünün 1. gününde başlamalıdır (1. gün, menstrüel kanamasının başladığı ilk gündür). 2 – 5. günler arasında da başlanabilir, ancak ilk döngü sırasında, tablet alınan ilk 7 gün süresinde bir bariyer yöntemi önerilmektedir.
İlk trimesterde gerçekleşen abortustan sonra:
İlk trimester abortusundan sonra, derhal başlanması önerilmektedir. Ek bir kontraseptif yöntem gerekli değildir.
Doğumdan veya ikinci trimesterde gerçekleşen abortustan sonra:
Kadına, doğumdan veya ikinci trimesterde gerçekleşen abortustan sonraki 21 ila 28 gün içerisinde herhangi bir günde başlaması tavsiye edilmelidir. Daha sonra başlanıyorsa, tablet alımının ilk 7 günü tamamlanana kadar ek olarak bariyer yöntemi kullanması önerilmelidir. Ancak, cinsel ilişki gerçekleştiyse, CERAZETTE kullanımına başlanmadan önce gebelik dışlanmalıdır; yoksa kadın ilk adet dönemini beklemek zorundadır.
Bebeklerini emziren kadınlar için bölüm 4.6’ya bakınız.
Başka bir kontrasepsiyon metodundan CERAZETTE’e geçiş:
Kombine hormonal kontraseptiften (kombine oral kontraseptif (KOK), vajinal halka, ya da transdermal bant) geçiş yapılması:
Kadın CERAZETTE almaya tercihen son aktif tabletin (etkin madde içeren son tablet) ertesi günü, ya da vajinal halka veya transdermal bandın çıkarıldığı gün başlamalıdır. Böyle bir durumda, ek kontraseptif kullanılması gerekli değildir.
Kadın aynı zamanda, en geç, olağan tabletsiz, bantsız, halkasız dönemini, ya da önceki kombine hormonal kontraseptifinin plasebo tablet aralığını izleyen günde de başlayabilir, ancak tablet alınan ilk 7 gün süresinde ek bir bariyer yöntemi önerilmektedir.
Sadece progestogen yönteminden (mini-hap, enjeksiyon, implant, ya da progestogen salımlı intrauterin sistem [İUS]) geçiş yapılması:
Kadın mini-haptan (minipil) herhangi bir gün geçiş yapabilir. İmplanttan ya da İUS’den bunların çıkarıldığı gün, enjektabl bir üründen ise bir sonraki enjeksiyonun yapılacağı gün geçiş yapılır.
Tablet alınması unutulduğunda yapılacaklar:
İki tabletin arasında 36 saatten uzun bir süre geçmiş ise, kontraseptif korunma azalmış olabilir. Eğer kullanıcının tablet almayı unuttuğu süre 12 saatten kısa ise, unutulan tableti hatırlar hatırlamaz yutmalı ve sonraki tabletini olağan zamanında almalıdır. Eğer tablet almayı unuttuğu süre 12 saatten uzun ise, yine aynı şekilde davranmalı, ama aynı zamanda sonraki 7 gün süreyle ek bir kontrasepsiyon yöntemi kullanmalıdır. CERAZETTE başlatılmasından sonraki ilk hafta içerisinde tablet alınması unutulduysa ve unutma olayından önceki haftada cinsel ilişki söz konusu ise, gebelik olasılığı göz önüne alınmalıdır.
Gastrointestinal rahatsızlıklar durumunda öneriler:
Şiddetli gastrointestinal rahatsızlıkların varlığında, emilim tam olmayabilir ve ek kontraseptif önlemler alınmalıdır.
Tablet aldıktan 3-4 saat içinde kusma ortaya çıkarsa, emilim tam olmayabilir. Böyle bir durumda, yukarıda unutulan tabletler bölümünde verilen tavsiyeler geçerlidir.
Tıbbi muayene / konsültasyon:
Reçete edilmeden önce, ayrıntılı bir öykü alınmalıdır ve gebeliğin dışlanması amacıyla ayrıntılı bir jinekolojik muayene yapılması önerilir. Reçete öncesinde, oligomenore ve amenore gibi kanama bozuklukları araştırılmalıdır. Genel kontroller (check-up) arasındaki süre, her bireysel olgunun koşullarına bağlı olacaktır. Eğer reçete edilen ürünün latent ya da manifest bir hastalığı etkileyebilme olasılığı varsa (bkz. Bölüm 4.4), kontrol muayeneleri bu doğrultuda zamanlanmalıdır.
CERAZETTE’in düzenli bir şekilde alınmasına karşın, kanama bozuklukları ortaya çıkabilir. Eğer kanamalar çok sık ve düzensiz ise, başka bir kontraseptif yöntem düşünülmelidir. Eğer semptomlar ısrarlı olursa, herhangi bir organik neden incelenerek dışlanmalıdır.
Tedavi sırasında amenore oluşursa, tabletlerin talimatlar doğrultusunda alınıp alınmadığı araştırılmalı ve bir gebelik testi uygulanmalıdır.
Gebelik ortaya çıkarsa tedavi durdurulmalıdır.
CERAZETTE’in HIV (AİDS) ve diğer cinsel yoldan bulaşan hastalıklara karşı koruma sağlamadığı kadınlara anlatılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda klinik çalışma yapılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik çalışma yapılmamıştır. Ciddi karaciğer hastalığı olan hastalarda steroid hormonlarının metabolizması bozulmuş olabileceğinden, karaciğer fonksiyon değerleri normale dönene kadar CERAZETTE kullanımı bu hastalarda endike değildir (bkz. Bölüm 4.3).
Pediyatrik popülasyon:
18 yaşın altındaki ergenlerde CERAZETTE’in etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. Pediyatrik popülasyon için veri bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyon için veri bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
•Bilinen bir gebelik ya da gebelik kuşkusu
•Aktif venöz tromboembolik bozukluk
•Halen var olan, ya da önceden geçirilmiş ve karaciğer fonksiyon değerlerinin henüz normale dönmediği, ağır karaciğer hastalığı
•Bilinen ya da kuşkulanılan, seks steroidlerine duyarlı maligniteler
•Tanısı konulmamış vajinal kanama
•Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlık
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Eğer aşağıda sözü edilen tablolardan ve/veya risk faktörlerinden herhangi biri bulunuyorsa, CERAZETTE kullanmaya karar vermeden önce, her kadın bireyde progestogen kullanımının yararları olası risklere karşı tartılmalı ve konu kadın ile de görüşülmelidir. Bu tablolardan herhangi birinin ağırlaşması, alevlenmesi, ya da ilk kez ortaya çıkması durumunda kadın, doktoruna başvurmalıdır. Doktoru daha sonra, CERAZETTE kullanımına son verilip verilmeyeceğine karar vermelidir.
Meme kanseri riski, genel olarak yaşın ilerlemesiyle artmaktadır. Kombine oral kontraseptiflerin (KOK) kullanımı sırasında meme kanseri tanısı konulma riski hafif bir artış gösterir. Bu risk artışı KOK kullanımı kesildikten sonraki 10 yıl içinde aşamalı olarak ortadan kaybolur ve kullanım süresine değil, ama kadının KOK kullanırken bulunduğu yaşa bağlıdır.
KOK kullanan 10,000 kadında (kullanım kesildikten 10 yıl sonrasına kadar) hiç kullanmayanlara kıyasla aynı dönem içinde beklenen tanı konulma sayısı, ilişkili yaşlara göre hesaplanmıştır ve aşağıdaki tabloda verilmektedir.
Yaş grubu
16-19 yaş
20-24 yaş
25-29 yaş
30-34 yaş
35-39 yaş
40-44 yaş
KOK kullanıcılarında beklenen olgular
4,5
17,5
48,7
110
180
260
Kullanmayanlarda beklenen olgular
4
16
44
100
160
230
CERAZETTE gibi sadece progestogen içeren kontraseptifleri kullananlardaki risk, KOK’larla ilişkili olan risk ile muhtemelen benzer boyutlardadır. Ancak, sadece progestogen içeren kontraseptiflere ilişkin veriler daha az kesindir.
Yaşamın herhangi bir döneminde meme kanseri olma riskine kıyasla, KOK ile ilişkili risk artışı küçüktür. KOK kullanıcılarında tanısı konulan meme kanseri olguları, hiç KOK kullanmamış olanlardakinden daha az ilerlemiş olma eğilimindedir. KOK kullanıcılarında gözlenen risk artışı, tanının daha erken konulmasına, hapın biyolojik etkilerine ya da bu ikisinin bir kombinasyonuna bağlı olabilir.
Progestogenlerin karaciğer kanseri üzerinde biyolojik etkisi dışlanamadığı için, karaciğer kanseri olan kadınlarda bireysel bir yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır.
Akut ya da kronik karaciğer fonksiyon bozuklukları ortaya çıkarsa, kadın muayene ve danışmanlık almak üzere bir uzmana sevk edilmelidir.
Epidemiyolojik araştırmalarda, KOK kullanımı ile venöz tromboembolizm (VTE, derin ven trombozu ve pulmoner embolizm) insidansında artış arasında bir ilişki bulunmuştur. Bu bulgunun, bir östrojen bileşeni bulunmaksızın kontraseptif olarak kullanılan desogestrel için taşıdığı klinik önem bilinmemekle birlikte, tromboz durumunda CERAZETTE kullanımı kesilmelidir. Cerrahi girişim veya hastalıklara bağlı olarak uzun dönemli immobilizasyon durumunda da CERAZETTE kullanımına son verilmesi düşünülmelidir. Öykülerinde tromboembolik hastalık bulunan kadınlara, bu durumun nüks etme olasılığı bulunduğu bildirilmelidir.
Progestogenler periferik insülin direnci ve glukoz toleransı üzerinde etkili olabilmekle birlikte, sadece progestogen içeren hap kullanan diyabetiklerde terapötik rejimin değiştirilmesi ihtiyacına yönelik kanıt bulunmamaktadır. Ancak diyabetik hastalar ilk kullanım ayı boyunca dikkatle gözlenmelidir.
CERAZETTE kullanımı sırasında kalıcı hipertansiyon gelişirse, ya da kan basıncındaki belirgin artış antihipertansif tedaviye gereğince yanıt vermiyorsa, CERAZETTE kullanımına son verilmesi düşünülmelidir.
CERAZETTE tedavisi serum östradiol düzeylerinde, erken foliküler fazdaki düzeye karşılık gelecek şekilde bir azalmaya yol açar. Bu azalmanın kemik mineral yoğunluğu üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisinin olup olmadığı henüz bilinmemektedir.
Sadece progestogen içeren klasik haplar ile ektopik gebeliklere karşı korunma, kombine oral kontraseptifler ile olduğu ölçüde iyi değildir; bu durum sadece progestogen içeren hapların kullanımı sırasında ovülasyonun sık olmasıyla ilişkilendirilmiştir. CERAZETTE’in ovülasyonu tutarlı bir şekilde inhibe ettiği gerçeğine karşın, eğer kadında amenore ve abdominal ağrı ortaya çıkarsa, ayırıcı tanıda ektopik gebelik dikkate alınmalıdır.
Özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda, zaman zaman kloazma ortaya çıkabilir. Kloazma eğilimi taşıyan kadınlar, CERAZETTEkullanırken güneşe maruz kalmaktan veya ultraviyole radyasyondan kaçınmalıdır.
Aşağıdaki durumlar hem gebelikte hem de seks steroidi kullanımı sırasında bildirilmiştir, ancak progestogen kullanımı ile arada bir ilişki kurulmamıştır: Kolestaza bağlı sarılık ve/veya pruritus; safra taşı oluşumu; porfiri, sistemik lupus eritematozus; hemolitik üremik sendrom; Sydenham koresi; herpes gestasyonis; otoskleroza bağlı işitme kaybı; (herediter) anjiyoödem.
Depresif ruh hali ve depresyon, hormonal kontraseptif kullanımın iyi bilinen istenmeyen yan etkilerindendir (bkz. Bölüm 4.8). Depresyon ciddi olabilir ve intihar girişimi ve intihar için iyi bilinen bir risk faktörüdür. Kadınların tedaviye başladıktan kısa bir süre sonra da dahil olmak üzere duygudurum değişiklikleri ve depresif belirtiler olması durumunda doktorlarına başvurmaları önerilir.
Unutulan tablet olması durumunda (bkz. Bölüm 4.2), gastrointestinal rahatsızlıklar (bkz. Bölüm 4.2) veya desogestrelin aktif metaboliti etonogestrelin plazma konsantrasyonunu azaltan eş zamanlı ilaçlar (bkz. Bölüm 4.5) olması durumunda CERAZETTE etkililiği azalabilir.
Laboratuvar testleri:
KOK’lar ile edinilen veriler, kontraseptif steroidlerin belirli laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebildiğini göstermektedir. Karaciğer, tiroid, adrenal ve böbrek fonksiyonlarının biyokimyasal parametreleri; kortikosteroid bağlayıcı globülin ve lipid/lipoprotein fraksiyonları gibi (taşıyıcı) proteinlerin serum seviyeleri, karbonhidrat metabolizmasına ilişkin parametreler, koagülasyon ve fibrinoliz parametreleri bunlar arasındadır. Değişiklikler genellikle normal aralıklar içinde kalmaktadır. Bu verilerin sadece progestogen içeren kontraseptifler için ne ölçüde geçerli olduğu bilinmemektedir.
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat: Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Potansiyel etkileşimlerin belirlenmesi için, eş zamanlı alınan ilaçların ürün bilgilerine başvurulmalıdır.
Diğer tıbbi ürünlerin CERAZETTE üzerindeki etkisi
Mikrozomal enzimleri indükleyen tıbbi ürünler ile etkileşimler, seks hormonlarının kleresinde artış ile ve ani kanamalar ve/veya kontraseptif başarısızlık ile sonuçlanabilir.
Tedavi
Enzim indüksiyonu, tedaviden birkaç gün sonra meydana gelebilir. Maksimum enzim indüksiyonu genellikle birkaç hafta içerisinde görülür. İlaç tedavisinin bırakılmasının ardından enzim indüksiyonu yaklaşık 4 hafta sürer.
Kısa dönem tedavi
Hepatik enzim indükleyici tıbbi veya bitkisel ürünlerle tedavi gören kadınlara CERAZETTE’in etkililiğinin azalabileceği konusunda bilgi verilmelidir. CERAZETTE’e ilave olarak bariyer kontraseptif bir yöntem kullanılmalıdır. Bariyer yöntemi, tüm eş zamanlı ilaç tedavisi süresince ve hepatik enzim indükleyen tıbbi ürünün kesilmesinden sonra 28 gün boyunca kullanılmalıdır.
Uzun dönem tedavi
Enzim indükleyen tıbbi ürünler ile uzun dönemli tedavi görmekte olan kadınlarda, enzim indükleyen tıbbi ürünlerden etkilenmeyen alternatif bir kontrasepsiyon yöntemi düşünülmelidir.
Kontraseptif hormonların klerensini artıran maddeler (enzim indüksiyonuyla azalmış kontraseptif etkililik) örneğin:
Barbitüratlar, bosentan, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampisin, efavirenz ve muhtemelen felbamat, griseofulvin, okskarbazepin, topiramat, rifabutin ve bitkisel ilaç St. John’s Wort (Hypericum perforatum) içeren ürünler.
Kontraseptif hormonların klerensinde değişken etkileri olan maddeler:
Hormonal kontraseptiflerle birlikte uygulandığında, HIV proteaz inhibitörlerinin (örn. ritonavir, nelfinavir) ve non-nükleozid revers transkriptaz inhibitörlerinin (örn. nevirapin) birçok kombinasyonu ve/veya Hepatit C virüsü (HCV) tedavisinde kullanılan tıbbi ürünlerle (örn. boceprevir, telaprevir) kombinasyonlar, progestinlerin plazma konsantrasyonlarını artırabilir veya azaltabilir. Bu değişikliklerin net etkisi bazı durumlarda klinik olarak ilgili olabilir.
Bu nedenle, olası etkileşimleri ve ilgili tavsiyeleri tanımlamak için eş zamanlı alınan HIV/HCV ilaçlarının ürün bilgilerine başvurulmalıdır. Herhangi bir şüphe söz konusu ise, proteaz inhibitörü veya non-nükleozid revers transkriptaz inhibitörü tedavisi sırasında kadınlar tarafından ek bir bariyer kontraseptif metodu kullanılmalıdır.
Kontraseptif hormonların klerensini azaltan maddeler (enzim inhibitörleri)
Güçlü (örn. ketokonazol, itrakonazol, klaritromisin) veya orta (örn. flukonazol, diltiazem, eritromisin) dereceli CYP3A4 inhibitörlerinin eş zamanlı verilmesi desogestrelin aktif metaboliti olan etonogestrel de dahil olmak üzere progestinlerin serum konsantrasyonlarını artırabilir.
CERAZETTE’in diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri
Hormonal kontraseptifler başka ilaçların metabolizmalarını etkileyebilir. Bunun sonucunda başka aktif maddelerin plazma ve doku konsantrasyonları yükselebilir (örn. siklosporin) ya da azalabilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: X
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) CERAZETTE gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
Gebelik dönemi
CERAZETTE gebelik döneminde kontrendikedir CERAZETTE tedavisi sırasında gebelik gerçekleşirse, CERAZETTE alımı durdurulmalıdır.
Hayvan çalışmalarında progestogen maddelerin çok yüksek dozlarda dişi fetüslerde maskülinizasyona yol açabileceği gösterilmiştir.
Kapsamlı epidemiyolojik çalışmalarda, ne gebelik öncesinde KOK kullanmış olan kadınların doğurduğu çocuklarda doğum defekti riskinde artış, ne de erken gebelik döneminde kasıtsız olarak KOK alınmasının teratojenik bir etki oluşturduğu gösterilmemiştir. Desogestrel içeren KOK’lar ile edinilen farmakovijilans verileri de, bir risk artışına işaret etmemektedir.
Laktasyon dönemi
CERAZETTE, anne sütünün üretimini ya da niteliğini (protein, laktoz ya da yağ konsantrasyonları) etkilemez. Ancak etonogestrel süte küçük miktarlarda geçebilir. Bunun sonucunda, günde kg başına 0,01-0,05 mikrogram etonogestrel çocuk tarafından alınabilir (tahmini 150 mL/kg/gün düzeyinde bir süt alımı temelinde).
Anneleri doğumdan sonraki 4 ile 8. hafta arasında CERAZETTEkullanmaya başlamış çocuklar üzerinde kısıtlı uzun dönemli izleme verileri bulunmaktadır. Bu çocuklar 7 ay süreyle süt emmişler ve 1,5 (n=32) ya da 2,5 (n=14) yaşına kadar izlenmişlerdir. Büyüme ve fiziksel ve psikomotor gelişim değerlendirmeleri, anneleri bakır bir rahim içi araç kullanan, süt emmiş çocuklara kıyasla herhangi bir farklılık göstermemekteydi. Mevcut veriler temelinde, CERAZETTElaktasyon döneminde dikkatle kullanılabilir. Annesi CERAZETTE kullanan ve süt emen bir bebeğin gelişimi ve büyümesi, dikkatle gözlenmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
CERAZETTE gebeliği engellemekte endikedir. Fertilitenin tekrar sağlanması (ovülasyon) için, bkz. Bölüm 5.1.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
CERAZETTE’in araç ve makine kullanma becerileri üzerinde etkisi yoktur ya da etkisi ihmal edilebilir düzeydedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik araştırmalarda en yaygın bildirilen istenmeyen etki kanama düzensizliğidir. CERAZETTE kullanan kadınların %50 kadarında düzensiz kanamalar bildirilmiştir. Sadece progestogen içeren diğer tabletlerin tersine CERAZETTE %100’e yakın oranda ovülasyon inhibisyonuna neden olduğundan, düzensiz kanama sadece progestogen içeren diğer tabletlere göre daha yaygındır. Kadınların %20 – %30’unda kanama daha sık görülürken, kadınların diğer bir %20’lik grubunda daha az sıklıkla ortaya çıkabilir veya hiç görülmeyebilir. Vajinal kanama da daha uzun sürebilir. Birkaç ay tedaviden sonra kanamaların sıklığı azalma eğilimi gösterir. Kadına bilgi ve danışmanlık verilmesi ve kanama günlüğü tutulması kadının kanama düzenini benimsemesine katkıda bulunabilir.
CERAZETTE ile yürütülen klinik çalışmalarda en sık bildirilen diğer istenmeyen etkiler (> %2,5) akne, ruh hali değişiklikleri, meme ağrısı, bulantı ve kilo artışıydı. Aşağıda istenmeyen etkiler listelenmiştir.
İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına (MedDRA*) göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100), seyrek
(≥ 1/10000 ila < 1/1000), çok seyrek (< 1/10000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Yaygın olmayan :Vajinal enfeksiyon
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Anjiyoödem ve anafilaksiyi içeren hipersensitivite reaksiyonları
Psikiyatrik hastalıklar:
Yaygın: Duygudurum değişikliği, depresif ruh hali, libido azalması
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın : Baş ağrısı
Göz hastalıkları:
Yaygın olmayan : Kontakt lens intoleransı
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın : Bulantı
Yaygın olmayan : Kusma
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları:
Yaygın : Akne
Yaygın olmayan : Alopesi
Seyrek : Döküntü, ürtiker, eritema nodozum
Üreme sistemi ve meme hastalıkları:
Yaygın : Meme ağrısı, düzensiz menstrüasyon, amenore Yaygın olmayan : Dismenore, over kisti
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın olmayan : Yorgunluk
Araştırmalar:
Yaygın : Kilo artışı
* MedDRA versiyon 9.0
CERAZETTE kullanımı sırasında meme akıntısı görülebilir. Ender durumlarda ektopik gebelikler bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4). Buna ek olarak, herediter anjiyoödemin şiddetlenmesi gerçekleşebilir (bkz. Bölüm 4.4).
KOK kullanan kadınlarda bir dizi (ciddi) istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Bunların arasında venöz tromboembolik bozukluklar, arteriyel tromboembolik bozukluklar, hormon-bağımlı tümörler (örn. karaciğer tümörleri, meme kanseri) ve kloazma bulunmaktadır (bazıları bölüm 4.4’te daha ayrıntılı olarak ele alınmıştır).
Ani kanama ve/veya kontraseptif başarısızlık, başka ilaçların (enzim indükleyiciler) hormonal kontraseptiflerle etkileşimlerinden kaynaklanabilir (bkz. bölüm 4.5).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr: e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı sonucunda ciddi, sağlığı tehdit eden bir rapor bulunmamaktadır. Ortaya çıkabilecek etkiler, bulantı, kusma ve genç kızlarda hafif vajinal kanamadır. Antidotu yoktur ve tedavi semptomatik olmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için hormonal kontraseptifler ATC kodu : G03AC09
Etki mekanizması:
CERAZETTE, progestogen madde olan desogestrel içeren, sadece bir progestogen hapıdır. Diğer sadece progestogen hapları gibi, CERAZETTEen çok süt emzirme döneminde kullanım için, ve östrojen kullanamayan ya da kullanmak istemeyen kadınlar için uygundur. Klasik sadece progestogen haplarının aksine, CERAZETTE’in kontraseptif etkisi, primer olarak ovülasyonun inhibisyonu yoluyla elde edilir. Diğer etkileri arasında servikal mukus viskozitesinde artış bulunmaktadır.
Klinik etkililik ve güvenlilik:
Ovülasyon olayı, ardışık 5 gün süreyle 16 nmol/L düzeyinde progesteron varlığı şeklinde tanımlanarak, 2 döngü boyunca incelenmiş ve ITT grubunda (kullananlar ve yöntemin başarısız olduğu olgular) ovülasyon insidansı %1 (1/103) olarak bulunmuştur (%95 güven aralığı, %0,02-%5,29). Ovülasyon inhibisyonu, kullanılan ilk döngüden itibaren gerçekleşmiştir. Bu çalışmada CERAZETTE2 döngü (aralıksız 56 gün) sonunda kesildiğinde, ovülasyon ortalama 17 gün sonra gerçekleşmiştir (sınırlar 7-30 gün).
Bir karşılaştırmalı etkinlik araştırmasında (unutulan haplar için en fazla 3 saatlik bir süreye izin verilmişti), CERAZETTE için bulunan bütünsel ITT Pearl indeksi 0,4 (%95 güven aralığı 0,09-1,20) iken, 30 mikrogram levonogestrel için 1,6 (%95 güven aralığı 0,42-3,96) bulunmuştur.
CERAZETTE’in Pearl İndeksi, genel KOK kullanıcı popülasyonda KOK’lar için bulunan değer ile karşılaştırılabilir niteliktedir.
CERAZETTEtedavisi östradiol düzeylerinde, erken foliküler fazdaki düzeye karşılık gelecek şekilde bir azalmaya yol açar. Karbonhidrat metabolizması, lipid metabolizması ve hemostaz üzerinde klinik olarak anlamlı etkiler gözlenmemiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Oral CERAZETTE uygulamasından sonra, desogestrel (DSG) hızla emilir ve etonogestrele (ENG) dönüştürülür. Kararlı durum koşullarında, doruk serum düzeylerine tablet alımından 1,8 saat sonra ulaşılır ve ENG’nin mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %70’tir.
Dağılım:
ENG, esas olarak albümin ve daha düşük bir derecede SHBG olmak üzere, serum proteinlerine %95,5-%99 oranında bağlanır.
Biyotransformasyon:
DSG aktif metaboliti olan ENG’ye hidroksilasyon ve dehidrojenasyon yoluyla metabolize olur. ENG ise öncelikle sitokrom P450 3A (CYP3A) izoenzimi ile metabolize olmakta ve ardından sülfat ve glukuronid ile konjuge olmaktadır.
Eliminasyon:
ENG yaklaşık 30 saat düzeyinde bir ortalama yarı ömür ile elimine edilir ve tek ya da çoklu doz uygulamaları arasında farklılık göstermez. Plazmada kararlı durum düzeylerine 4-5 gün sonrasında ulaşılır. ENG i.v. uygulandıktan sonra serum klerensi, yaklaşık saat başına 10 L’dir. ENG ve metabolitlerinin, gerek serbest steroid gerekse konjügatlar halinde atılmaları, idrar ve feçes yoluyla olmaktadır (oran 1,5:1). Laktasyondaki kadınlarda ENG, 0,37-0,55 düzeyinde bir süt/serum oranıyla süte geçer. Bu veriler ve tahmini 150 ml/kg/gün düzeyinde bir süt alımı temelinde, bebek tarafından günde kg başına 0,01 – 0,05 mikrogram etonogestrel alınabilir.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek hastalığının CERAZETTE’in farmakokinetiği üzerindeki etkisini değerlendiren çalışma yapılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer hastalığının CERAZETTE’in farmakokinetiği üzerindeki etkisini değerlendiren çalışma yapılmamıştır. Ancak, karaciğer yetmezliği olan kadınlarda steroid hormonları zayıf metabolize ediliyor olabilir.
Etnik gruplar:
Etnik gruplardaki farmakokinetiklerini değerlendiren çalışma yapılmamıştır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Toksikolojik çalışmalarda, desogestrelin hormonal özellikleriyle açıklanabilecek olanların dışında, başka bir etki açığa çıkarılmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Susuz kolloidal silica
All rac-alfa-tokoferol
Laktoz monohidrat (sığırlardan elde edilir)
Mısır nişastası
Povidon
Stearik asit
Hipromelloz
Makrogol 400
Talk
Titanyum dioksit (E171)
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
PVC/Aluminyum blister. Her biri 28 tablet içeren blister şeritleri. Her blister şeridi bir aluminyum laminat poşet içindedir ve baskılı karton kutu içinde ambalajlanmıştır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmeliklerine” uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Organon Turkey İlaçları Ltd. Şti.
Ayazağa Mah. Azerbaycan Cad.
Vadistanbul – Socar Plaza
1d Blok No:3e İç Kapı No: 13
Sarıyer – İstanbul
Telefon : (212) 268 20 68
Faks : (212) 808 03 31
8. RUHSAT NUMARASI
2022/221
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 15.04.2022
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
