CEFRADUR 250MG/5 ML ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN KURU TOZ (60 ML)
Temel Etkin Maddesi:
sefadroxil monohidrat
Üreten İlaç Firması:
AVİXA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
sefadroxil monohidrat
Üreten İlaç Firması:
AVİXA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8681801280543
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
72,56 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8681801280543
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
72,56 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01D DİĞER BETA-LAKTAM ANTİBAKTERİYELLER, J01DB Birinci kuşak sefalosporinler, J01DB05, sefadroxil monohidrat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01D DİĞER BETA-LAKTAM ANTİBAKTERİYELLER, J01DB Birinci kuşak sefalosporinler, J01DB05, sefadroxil monohidrat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
CEFRADUR 250 mg/5 mL oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz Oral yolla uygulanır.
Etkin madde: 5 mL oral süspansiyon 250 mg sefadroksil’e eşdeğer 288 mgsefadroksil monohidrat içermektedir.
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz ve sodyum karboksi metil selüloz, sodyum benzoat, tragasant, polisorbat 80, şeker, portakal aroması (doğal ve sentetik), portakal aroması (terpensiz), ananas aroması (sentetik), F.D ve C yellow no: 6
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. CEFRADUR nedir ve ne için kullanılır?
2. CEFRADUR’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. CEFRADUR nasıl kullanılır?
Olası yan etkiler nelerdir? 4.
5. CEFRADUR’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. CEFRADUR nedir ve ne için kullanılır?
Sefadroksil süspansiyonu bir antibiyotiktir. Sefalosporinler adı verilen bir antibiyotik grubuna aittir. Bu antibiyotikler penisilin ile benzerdir. Sefadroksil süspansiyonu bakterileri öldürür ve çeşitli enfeksiyonlara karşı kullanılabilir. Tüm antibiyotiklerde olduğu gibi, sefadroksil sadece belirli bakteri türlerine karşı etkilidir. Bu nedenle, bazı enfeksiyon türlerinin tedavi edilmesi uygundur. Sefadroksil süspansiyonu aşağıdakileri tedavi etmek için kullanılabilir:
Açık sarı granüller,
Hazırlanan süspansiyon hoş portakal kokulu, açık limon sarısı viskoz bir sıvıdır.
CEFRADUR, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonlarda kullanılır:
– Boğaz enfeksiyonları
– Komplike olmayan idrar yolu ve böbrek fonksiyonları – Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
1
2. CEFRADUR’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CEFRADUR’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
– Sefadroksil veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa; – Diğer sefalosporin antibiyotiklerine alerjiniz varsa;
– Herhangi bir penisilin antibiyotiğine karşı ciddi bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz.
Penisiline alerjisi olan herkesin sefalosporinlere alerjisi yoktur. Bununla birlikte, herhangi bir penisiline karşı ciddi bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz, bu ilaca alerjik olabileceğinizden (bir çapraz alerji), bu ilacı almamalısınız.
CEFRADUR’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Ciddi alerji veya astım geçmişi olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir.
• Penisilinlere veya diğer sefalosporin olmayan beta-laktam ilaçlara şiddetli aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda, çapraz alerjiler ortaya çıktıkça sefadroksil özel dikkatle kullanılmalıdır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkat gereklidir. Doz, böbrek yetmezliği derecesine göre •
ayarlanmalıdır.
• Özellikle kolit olmak üzere gastrointestinal rahatsızlık öyküsü olan hastalarda sefadroksil dikkatli kullanılmalıdır.
• İshalin ortaya çıkması, diğer ilaçların emilimini bozabilir ve bu nedenle etkinliklerinde bir bozulmaya neden olabilir.
• Alerjik reaksiyonlar meydana gelirse (ürtiker, ekzantem, kaşıntı, kan basıncı düşmesi ve artmış kalp atış hızı, solunum bozuklukları, çöküş, vb.) Tedavi derhal kesilmelidir ve uygun karşı önlemler alınmalıdır (sempatomimikler, kortikosteroidler ve / veya antihistaminikler). • Özellikle uzun süreli kullanımda kan sayımı ve düzenli hepatik ve böbrek fonksiyon testleri sık sık kontrol edilebilir. Sefadroksil ile uzun süreli tedavi sırasında mantarlarda (örneğin kandida) süper enfeksiyonlar oluşabilir.
• Şiddetli ve inatçı ishal durumunda, antibiyotik ile ilişkili bir psödomembranöz kolit düşünülmelidir. Bu durumda, Sefadroksil derhal kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır (örn. Oral vankomisin).
• Coombs testinin sonucu, sefadroksil ile tedavi sırasında veya sonrasında geçici olarak pozitif olabilir. Bu aynı zamanda, annesi sefalosporinlerle doğum öncesi tedavi görmüş yenidoğanlarda yapılan Coombs testleri için de geçerlidir.
• İdrar şekeri sefadroksil ile tedavi sırasında enzimatik olarak (örneğin test şeritleri ile) belirlenmelidir, çünkü indirgeme testleri yanlış yüksek değerler verebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CEFRADUR’un yiyecek ve içecek ile kullanılmasıCEFRADUR’un yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
2
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde CEFRADUR ile tedavinin mutlak gerekli olduğu durumlarda, tedavi süresince emzirme bırakılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
CEFRADUR kullanmak baş ağrısı, baş dönmesi, sinirlilik, uykusuzluk ve yorgunluğa neden olabilir. Bu, araç kullanma veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Bu durumda, araç sürmeyin veya makine kullanmayın.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Sefadroksil, böbrekler tarafından atılan diğer ilaçlardan etkilenebilir. Birçok ilaç bu etkiye sahiptir, bu nedenle sefadroksil süspansiyonu almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
Özellikle, aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyin: – antikoagülanlar (kanı inceltmek için kullanılır);
– probenekid (gut için kullanılır). Sefadroksilin vücudunuzdan atılmasını geciktirebilir; – kolestiramin (yüksek kolesterolü azaltmak için kullanılır).
Sefadroksil süspansiyonu asla aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız:
– Aminoglikositler (gentamisin gibi), polimiksin B ve kolistin denilen antibiyotikler;
– Bakteri üremesini durduran diğer antibiyotikler (tetrasiklin gibi);
– Furosemid gibi su hapları (diüretikler). Tedavi sırasında böbrek fonksiyonunuzu sık sık kontrol etmeniz gerekebilir. Bu kan ve idrar tahlilleri yoluyla yapılabilir.
Sefadroksil süspansiyonunu veya yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini alma arasında iki ilaüç saat geçmesine izin vermelisiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandı iseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
CEFRADUR sukroz içerir
Bu ilaç 5 ml sulandırılmış süspansiyon başına 2,43 g sukroz içerir. Bu, diabetes mellituslu hastalar tarafından dikkate alınmalıdır. Doktorunuz tarafından bazı şekerlere (fruktoz intoleransı, glukoz galaktoz malabsorpsiyon veya sakaroz-isomaltaz yetersizliği) karşı bir toleranssızlığınız olduğu söylenirse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza başvurun.
3.CEFRADUR nasıl kullanılır?
Bu ilacı her zaman aynen doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alın. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Doktorunuz tarafından verilen doz, enfeksiyonun niteliğine ve ciddiyetine bağlıdır. Aynı
3
zamanda böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığına da bağlı. Doktorunuz bunu açıklayacaktır. Doktorunuz tam dozu hesaplayacaktır.
Oral süspansiyon için sefadroksil granüllerinin ≥ 5 kg olan çocuklarda kullanılması amaçlanmıştır. Ayrıca, yutma güçlüğü çeken yetişkinlerde ve daha büyük çocuklarda da kullanılabilir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Dozaj enfeksiyonun duyarlılığına, hastalığın ciddiyetine ve hastanın klinik durumuna (renal ve hepatik fonksiyon) bağlıdır.
Normal böbrek fonksiyonuna sahip >40 kg olan Yetişkinler ve ergenler
Solunum Yolu Enfeksiyonları:
Günde iki kez 1000 mg
30-50 mg / kg / gün iki günlük doza bölünür
Deri ve Yumuşak
Doku Enfeksiyonları:
Günde iki kez 1000 mg
30-50 mg / kg / gün iki günlük doza bölünür
Ürogenital Sistem Enfeksiyonları:
Günde iki kez 1000 mg
30-50 mg / kg / gün iki günlük doza bölünür
Diğer Enfeksiyonlar:
Dozaj, en az 10 gün boyunca günde 1 kez 1000 mg’a düşürülebilir.
En az 10 gün boyunca günde bir kez 30 mg /kg / gün
Doktorunuz CEFRADUR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan kullanım içindir.
Hazırlanan süspansiyonu bol sıvı ile alın.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Endikasyon
Normal böbrek fonksiyonuna sahip > 40 kg olan Yetişkinler ve ergenler
Streptokokal farenjit ve tonsillit
En az 10 gün boyunca günde 1 kez 30 mg/kg/gün
Komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları
Günde 2 doza bölünmüş bir şekilde 30-50 mg/kg/gün
Komplike olmayan cilt ve
yumuşak doku enfeksiyonları
Günde 2 doza bölünmüş bir şekilde 30-50 mg/kg/gün
Günlük doz, çocuğun ağırlığına göre hesaplanır. Doktorunuz tam dozu hesaplayacaktır.
Vücut
ağırlığı (kg)
Günde iki kez uygulanan 30-50 mg / kg / gün baz alınarak genel dozaj önerileri
Günde bir kez uygulanan 30 mg / kg / gün bazında farenjit ve tonsillit için genel doz önerileri
5-6
Günde iki kez 2.5 – 3,75 mL
Günde bir kez 3,75 mL
7-8
Günde iki kez 2,5 – 5,0 mL
Günde bir kez 5 mL
9-10
Günde iki kez 3,75 – 5,0 mL
Günde bir kez 6.25 mL
11-12
Günde iki kez 3,75 – 6,25 mL
Günde bir kez 7.5 mL
4
13-14
13-14 Günde iki kez 5,0 – 7,5 mL
Günde bir kez 8,75 mL
15-16
15-16 Günde iki kez 5,0 – 8,75 mL
Günde bir kez 10 mL
17-18
17-18 Günde iki kez 6,25 – 10,0 mL
Günde bir kez 11,25 mL
19-20
19-20 Günde iki kez 6,25 – 10,0 mL
Günde bir kez 12,5 mL
21-22
21-22 Günde iki kez 7,5 – 11,25 mL
Günde bir kez 13,75 mL
23-25
23-25 Günde iki kez 7,5 – 12,5 mL
Günde bir kez 15,0 mL
26-27
26-27 Günde iki kez 8,75 – 13,75 mL
Günde bir kez 16,25 mL
27-29
28-29 Günde iki kez 8,75 – 15,0 mL
Günde bir kez 17,75 mL
30-31
30-31 Günde iki kez 10,0 – 16,25 mL
Günde bir kez 18,75 mL
32-33
32-33 Günde iki kez 10,0 – 17,5 mL
Günde bir kez 20 mL
34-35
34-35 Günde iki kez 11,25 – 17,5 mL
Günde bir kez 20 mL *
36-37
36-37 Günde iki kez 11,25 – 18,75 mL
Günde bir kez 20 mL *
38-40
38-40 Günde iki kez 12,5 – 20,0 mL
Günde bir kez 20 mL *
* Tek doz 1000 mg’ı geçmemelidir.
Yaşlılarda kullanım:
Sefadroksil böbrek yolu ile atıldığı için geriatrik popülasyonda doz, böbrek yetmezliğindeki gibi ayarlanmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Sefadroksil böbrek yolu ile atıldığı için doz ayarlanmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlaması gerekli değildir.
Hemodiyalize giren hastalar:
Doktor, hemodiyaliz sırasında dozu ayarlayabilir. Hemodiyalize giren hastalar, hemodiyalizin sonunda bir ek sefadroksil dozu ile tedavi edilir.
Eğer CEFRADUR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFRADUR kullandıysanız:
CEFRADUR’un yanlışlıkla içilmesi durumunda, derhal doktorunuzu uyarınız veya en yakın hastaneye gidiniz.
CEFRADUR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
5
CEFRADUR’u kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CEFRADUR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkilerİlacın kesilmesiyle oluşabilecek belirtiler bilinmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, CEFRADUR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CEFRADUR’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonlar (kaşıntı, döküntü, kurdeşen ve bazen de hava
yollarının etrafındaki kasların kasılması sebebiyle nefessiz kalma gibi belirtiler)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunların biri sizde mevcut ise, sizin CEFRADUR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
CEFRADUR kullanımına bağlı olarak aşağıda sıralanan yan etkiler görülebilir.
Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse, bu ilacı almayı bırakın ve derhal doktorunuza danışın veya en yakın hastanenin acil servisine gidin:
Acil bakım gerektiren ciddi yan etkiler:
Çok seyrek:
-Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaksi) gibi,
-Göğüste ani başlayan hırıltı ve gerginlik,
-Göz kapaklarının, yüzün veya dudakların şişmesi,
-Bilinç kaybı (bayılma),
-Kabarma, göz, ağız ve boğaz veya cinsel organları içeren ciddi döküntü (Stevens-Johnson sendromu),
-Şiddetli ishal, ya da dışkıda kan varsa, bu psödomembranöz kolit olarak adlandırılan, bağırsak iltihabı bir göstergesidir.
Seyrek:
-Gözlerin veya cildin sararması, karaciğer fonksiyonu için kan testlerinde değişiklikler,
6
–Yüz, dil ve boğazda şişlik,
-Farklı tipteki kan hücrelerinin sayısında azalma (belirtiler yorgunluk, yeni enfeksiyonlar, ateş, ani boğaz ağrısı ve ağız ülseri olabilir), belirli beyaz kan hücrelerinin sayısındaki artış, gerekli kan hücrelerinin sayısındaki azalma Kan pıhtılaşması için morarma veya kanamaya neden olabilir.
Bu belirtilerden herhangi birinin sizde olduğunu düşünüyorsanız, bu ilacı almayı bırakın ve doktorunuza veya en yakın hastanenin acil servisine başvurun.
Diğer olası yan etkiler:
Yaygın:
-Hasta hissetmek veya olmak, mide, karın ağrısı, dilde kızarıklık ve ağrı ve ishal ile şişlik, – Kaşıntı, kızarıklık, kurdeşen,
Yaygın olmayan:
– Pamukçuk, vajinal pamukçuk,
Seyrek:
– Alerjik reaksiyonlar (cilt döküntüleri, yukarıda belirtilenlerden daha az şiddetli alerjik reaksiyonlar, kurdeşen, kaşıntı),
– Böbreklerinizin çalışma şeklindeki değişiklikler,
– Eklem ağrısı,
Çok seyrek:
– Şiddetli olabilecek ve kırmızı kan hücrelerinin parçalanmasından kaynaklanan bir anemi türü,
– Baş ağrısı, uykusuzluk, baş dönmesi, sinirlilik,
– Yorgunluk,
– Anormal kan testleri,
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. CEFRADUR’un saklanması
CEFRADUR’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Ürünü granül halinde 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Sulandırılmış süspansiyon 30°C’nin altındaki sıcaklıkta 7 gün, buzdolabında (4°C) 14 gün saklanabilir.
7
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFRADUR’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Avixa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Başakşehir/İstanbul
Üretim Yeri:
Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Lüleburgaz/Kırklareli
Bu kullanma talimatı..…………….. tarihinde onaylanmıştır.
8
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CEFRADUR 250 mg/5 mLoral süspansiyon hazırlamak için kuru toz
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
5 mLoral süspansiyon 250 mg sefadroksil’e eşdeğer 288 sefadroksil monohidrat içermektedir.
Yardımcı maddeler:
Sukroz…………………2,43 g/5 mL
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral süspansiyon için granül
Açık sarı granüller,
Hazırlanan süspansiyon hoş portakal kokulu, açık limon sarısı viskoz bir sıvıdır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik Endikasyonlar
CEFRADUR, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonlarda kullanılır:
Boğaz enfeksiyonları
Komplike olmayan idrar yolu ve böbrek enfeksiyonları
Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Dozaj enfeksiyonun duyarlılığına, hastalığın ciddiyetine ve hastanın klinik durumuna (renal ve hepatik fonksiyon) bağlıdır.
Normal böbrek fonksiyonuna sahip >40 kg olan Yetişkinler ve ergenler
Streptokokal farenjit ve tonsillit
Günde iki kez 1000 mg, en az 10 gün boyunca
Komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları
Günde iki kez 1000 mg
Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
Günde iki kez 1000 mg
Sefadroksil ile tedaviye ihtiyaç duyan yetişkinler ve 40 kg’dan ağır normal böbrek fonksiyonlarına sahip ergenler için Sefadroksil 500 mg kapsül ve 1000 mg tablet mevcuttur.
Uygulama şekli:
Ağızdan kullanım içindir.
1
Süspansiyonun hazırlanışı:
İlaç vermeden önce tıbbi ürünün sulandırılmasıyla ilgili talimatlar için bölüm 6.6’ya bakınız.
Süspansiyon kullanımından önce iyice çalkalanmalıdırç Hazırlanan süspansiyonu bol sıvı ile alın.
CEFRADUR yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.
Özel poülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği:
Sefradroksil birikimini önlemek için dozaj kreatinin klirens oranlarına göre ayarlanmalıdır. Kreatinin klirensi 50 mL/dk veya daha az olan hastalarda aşağıdaki azaltılmış doz çizelgesine göre yetişkinler için rehber olmalıdır.
Kreatinin klirensi (mL/dk / 1,73 m2)
Serum kreatinin (mg /100 mL)
Hemodiyaliz hastaları, 6-8 saatlik hemodiyalizden sonra 1000 mg sefalosporinin %63’ünü yok eder. Sefalosporinin yarı zamanı diyaliz sırasında yaklaşık 3 saattir.
Hemodiyaliz hastaları, hemodiyaliz sonun bir ilave 500-1000 mg doz alabilirler.
Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekli değildir.
Pediyatrik popülasyon
Endikasyon
Normal böbrek fonksiyonuna sahip > 40 kg olan Yetişkinler ve ergenler
Streptokokal farenjit ve tonsillit
En az 10 gün boyunca günde 1 kez 30 mg/kg/gün
Komplike olmayan idrar Yolu enfeksiyonları
Günde 2 doza bölünmüş bir şekilde 30 – 50 mg/kg/gün
Komplike olmayan cilt ve
Yumuşak doku enfeksiyonları
Günde 2 doza bölünmüş bir şekilde 30 – 50 mg/kg/gün
2
Vücut
ağırlığı (kg)
Günde iki kez uygulanan 30-50 mg / kg / gün baz alınarak genel dozaj önerileri
Günde bir kez uygulanan 30 mg / kg / gün bazında farenjit ve tonsillit için genel doz önerileri
5-6
Günde iki kez 2.5 – 3,75 mL
Günde bir kez 3,75 mL
7-8
Günde iki kez 2,5 – 5,0 mL
Günde bir kez 5 mL
9-10
Günde iki kez 3,75 – 5,0 mL
Günde bir kez 6.25 mL
11-12
Günde iki kez 3,75 – 6,25 mL
Günde bir kez 7.5 mL
13-14
13-14 Günde iki kez 5,0 – 7,5 mL
Günde bir kez 8,75 mL
15-16
15-16 Günde iki kez 5,0 – 8,75 mL
Günde bir kez 10 mL
17-18
17-18 Günde iki kez 6,25 – 10,0 mL
Günde bir kez 11,25 mL
19-20
19-20 Günde iki kez 6,25 – 10,0 mL
Günde bir kez 12,5 mL
21-22
21-22 Günde iki kez 7,5 – 11,25 mL
Günde bir kez 13,75 mL
23-25
23-25 Günde iki kez 7,5 – 12,5 mL
Günde bir kez 15,0 mL
26-27
26-27 Günde iki kez 8,75 – 13,75 mL
Günde bir kez 16,25 mL
27-29
28-29 Günde iki kez 8,75 – 15,0 mL
Günde bir kez 17,75 mL
30-31
30-31 Günde iki kez 10,0 – 16,25 mL
Günde bir kez 18,75 mL
32-33
32-33 Günde iki kez 10,0 – 17,5 mL
Günde bir kez 20 mL
34-35
34-35 Günde iki kez 11,25 – 17,5 mL
Günde bir kez 20 mL*
36-37
36-37 Günde iki kez 11,25 – 18,75 mL
Günde bir kez 20 mL *
38-40
38-40 Günde iki kez 12,5 – 20,0 mL
Günde bir kez 20 mL *
*Tek doz 1000 mg’ı geçmemelidir.
–Böbrek yetmezliği olan çocuklar (<40 kg)
Sefadroksil, böbrek yetmezliği olan çocuklarda ve hemodiyaliz gerektiren çocuklarda endike değildir.
Geriyatrik popülasyon
Sefadroksil böbrek yolu ile atıldığı için geriatric popülasyonda doz, böbrek yetmezliğindeki gibi ayarlanmalıdır.
4.3.Kontrendikasyonlar
• Sefadroksil’e veya CEFRADUR içeriğindeki yardımcı maddelerden bölüm 6.1’de listelenen eksipiyanların herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,
• Geçmişinde penisilinlere veya diğer beta-laktam ilaçlara karşı ani ve şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu göstermiş olan hastalarda kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Genel Değerlendirmeler
Penisilin, Streptococcus pyogenes’in tedavisi ve romatizmal ateşin önlenmesi için ilk tercih edilen ilaçtır. Sefadroksil için veriler profılaksi tedavisi için yeterli değildir.
Zorla diürez, sefadroksil kan seviyelerinin azalmasına yol açar.
Erken
hastalardasefadroksil kullanımı sadece dikkatli yapılmalıdır.
3
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Ciddi alerji veya astım geçmişi olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir.
Penisiline veya diğer sefalosporin beta-laktam ilaçlarına şiddetli aşırı duyarlılık geçmişi olan hastalarda, çapraz alerjiler ortaya çıktıkça sefadroksil özel dikkatle kullanılmalıdır (insidans %5-10).
Alerjik reaksiyonlar meydana gelirse (ürtiker, ekzantem, kaşıntı, kan basıncı düşmesi ve artmış kalp atım hızı, solunum bozuklukları, kollaps, vb.) Tedavi derhal kesilmelidir ve uygun karşı önlemler alınmalıdır (sempatomimetik, kortikosteroid ve/ veya antihistaminikler).
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Doz, böbrek yetmezliği derecesine göre ayarlanmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
Gastrointestinal rahatsızlıkların geçmişi
Özellikle kolit olmaz üzere, gastrointestinal bozukluk geçmişi olan hastalarda sefadroksil dikkatli kullanılmalıdır.
Uzun süreli kullanım
Uzun süreli kullanımlarda, sık sık kan sayımı ve düzenli hepatik ve böbrek fonksiyonu testleri yapılmazı tavsiye edilmektedir.
Duyarlı olmayan mikroorganizmaların büyümesi
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, sefadroksilin kullanılması Candida’nın aşırı büyümesine neden olabilir. Uzun süreli kullanım ayrıca, tedavinin kesilmesini gerektirebilecek, diğer duyarlı olmayan mikroorganizmaların (örn., Enterokok ve Clostridium diffıcile) çoğalmasına neden olabilir (bakınız bölüm 4.8).
Sefadroksil dahil hemen hemen tüm antibakteriyel maddeler ile birlikte antibakteriyel madde ile ilişkili, şiddeti hafif veya hayati tehlike arasında değişebilir, psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Bu tanı, sefadroksil uygulaması sırasında veya sonrasında ishal olan hastalarda düşünülmelidir (bkz. Bölüm 4.8). Sefadroksil ile tedavinin kesilmesi ve Clostridium diffıcile için spesifik tedavinin uygulanması düşünülmelidir. Peristalsisi inhibe eden tıbbi ürünler verilmemelidir (bkz. Bölüm 4.8).
Diyagnostik testlere etkisi
Coombs testinin sonucu, sefadroksil ile tedavi sırasında veya sonrasında geçici olarak pozitif olabilir. Bu aynı zamanda, doğum öncesi, annesi sefalosporinlerle tedavi görmüş, yenidoğanlarda yapılan Coombs testleri için de geçerlidir.
Bakır redüksiyon yöntemini kullanan glikoz için idrar testlerinde yanlış bir pozitif reaksiyon elde
oksidaz
yönteminin kullanılması önerilir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Oral süspansiyon için sefadroksil 250 mg/5 mL granüller, 5 mL’de 2,43 g sukroz içerir.
4
Bu diabetes mellituslu hastalarda dikkate alınmalıdır. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
4.5.Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Sefadroksil, antagonistik bir etkinin mümkün olması nedeniyle bakteriyostatik antibiyotiklerle (örneğin tetrasiklin, eritromisin, sülfonamidler, kloramfenikol) beraber alınmamalıdır.
Aminoglikosit antibiyotikleri, polimiksin B, kolistin veya yüksek doz loop diüretikleriyle kombinasyon halinde, sefadroksil ile tedaviden kaçınılmalıdır, çünkü bu kombinasyonlar nefrotoksik etkileri artırabilir.
Hemorajik komplikasyonları önlemek için antikoagülanlarm veya trombosit agregasyonunun uzun süreli kullanımı sırasında pıhtılaşma parametreleri üzerinde sık sık kontrol yapılması gerekir. Sefadroksil, kolestiramin’e bağlanır ve bu durum, sefadroksilin biyoyararlanımının azalmasına yol açabilir.
Eşzamanlı probenesid uygulaması, sefadroksilin renal eliminasyonunu azaltır; bu nedenle, probenecid ile kombinasyon halinde verildiğinde sefadroksilin plazma konsantrasyonları artabilir. -Sefadroksil, kolestiramin’e bağlanır, bu sefadroksilin biyoyararlanımını azaltabilir.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
CEFRADUR’un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda herhangi bir etkisi olduğu ve
etkileşimi
bildirilmemiştir.
Gebelik dönemi
Gebelikte yeterli sayıda çalışma olmadığından kullanılmamalıdır. Hayvan üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.
Laktasyon dönemi
Emziren kadınlarda yeterli sayıda çalışma olmadığından emzirme döneminde kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Sefadroksil anne sütünde düşük konsantrasyonlarda bulunur; duyarlılık, ishal veya bebeklerin mukozasının mantarlarla kolonizasyonu mümkündür.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme çalışmaları, farelerde ve sıçanlarda yapıldı ve doğurganlıkta bozulma olduğuna dair bir kanıt bulunamadı.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Sefadroksil baş ağrısı, baş dönmesi, sinirlilik, uykusuzluk ve yorgunluğa neden olabilir, bu
5
nedenle makineleri kullanma ve kullanma kabiliyeti etkilenebilir (bkz. Bölüm 4.8).
4.8.İstenmeyen yan etkiler
Aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
organizmaların
(mantarların) büyümesine bağlı klinik resimler (bkz. Bölüm 4.4).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek : Eozinofili, trombositopeni, lökopeni, nötropeni, agranülositoz, uzun süreli kullanımda nadir görülen, tedavinin kesilmesine bağlı olarak azalır.
Çok seyrek : İmmünolojik kökenli hemolitik anemi.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek : Serum hastalığı benzeri reaksiyonlar.
Çok seyrek : Acil alerjik reaksiyon (anafilaktik şok) (bkz. Bölüm 4.4).
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek : Baş ağrısı, uykusuzluk, baş dönmesi, sinirlilik.
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın : Bulantı, kusma, ishal, hazımsızlık, karın ağrısı, glosit (bkz. Bölüm 4.4). Çok seyrek : Psödomembranöz kolit bildirilmiştir (şiddetli; hafif ile hayati tehlike aralığında kadar değişebilir) (bkz. Bölüm 4.4).
Hepatobiliyer hastalıklar
Seyrek : Kolestaz ve kendine özgü hepatic yetmezlik bildirilmiştir. Serum transaminazlarının (ASATi ALAT) ve alkalin fosfatazlarının biraz yükselmesi.
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın : Kaşıntı, döküntü, alerjik ekzantem, ürtiker.
Seyrek : Anjiyonörotik ödem.
Çok seyrek : Stevens Johnson sendromu ve eritema multiforme bildirilmiştir.
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu ve kemik hastalıkları Seyrek : Artralji
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek : İnterstisyel nefrit (bkz. Bölüm 4.4)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Seyrek : Ateş
6
Çok seyrek : Yorgunluk
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir
(www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Bu bağlamda sefadroksil hakkında henüz hiçbir klinik rapor bulunmamaktadır. Bununla birlikte, diğer sefalosporinlerle kazanılan deneyimler göz önüne alındığında, aşağıdaki belirtiler mümkündür; bulantı, halüsinasyonlar, hiperfleksi, ekstrapiramidal belirtler, bulanık bilinç, hatta koma ve böbrek fonksiyon bozukluğu.
Toksik doz alımından sonra ilk yardım; hemen kusturun ve gastrik lavajı indükleyin veya gerekirse hemodiyalize alın. İzleyin ve gerekirse su ve elektrolit dengesini düzeltin, böbrek fonksiyonunu izleyin.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Birinci kuşak sefalosporinler ATC kodu: J01DB05
Sefadroksil, bir veya daha fazla penisilin bağlayıcı proteine bağlanarak aktif olarak bölünen hücrelerin bakteriyel duvar sentezini önleyen oral uygulama için bir sefalosporindir. Sonuç, bakteriyel hücre erimesi ve ozmotik olarak dengesiz, kusurlu bir hücre duvarı oluşumudur.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler:
Emilim:
Oral uygulamadan sonra sefadroksil pratik olarak tamamen emilir. Eşzamanlı yiyecek alımının pratikte absorpsiyon (AUC) üzerinde etkisi yoktur.
Dağılım:
500 mg’lık (1000 mg) oral dozlardan sonra, 1-1,3 saat sonra yaklaşık 16 (30) mcg/mL’lik plazma konsantrasyonları elde edilir. Sefadroksil’in %18 ila 20’si plazma proteinlerine bağlanır.
Sefalosporinler BOS’a girmez ve menenjit tedavisinde kullanılmamalıdır (bkz Bölüm 4.1)
Biyotransformasyon:
Sefadroksil metabolize edilmez.
Eliminasyon:
Sefadroksil, karşılaştırılabilir oral sefalosporinlerden (yarı ömrü: yaklaşık 1,4 saat ile 2,6 saat) çok 7
daha yavaş bir şekilde elimine edilir, böylece dozlar arasındaki aralıklar 12-24 saate uzatılabilir. Maddenin kabaca %90’ı 24 saat içinde, formu değişmeksizin, böbrekler yoluyla elimine edilir. Sefadroksil organizmadan hemodiyaliz yoluyla elimine edilebilir.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi veriler, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve üreme toksisitesi gibi geleneksel araştırmalara dayanarak, insanlar için özel bir tehlike olmadığını ortaya koymaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalin selüloz ve sodyum karboksi metil selüloz Sodyum benzoat
Tragasant
Polisorbat 80
Şeker
Portakal aroması (doğal ve sentetik)
Portakal aroma 1 (terpensiz)
Ananas aroması (sentetik)
F.D ve C yellow no: 6
6.2.Geçimsizlik
Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.
6.3.Raf ömrü
Sulandırılmamış ürün: 36 ay
Sulandırılmış süspansiyon: Ürün 30 °C’nin altındaki sıcaklıklarda 7 gün, buzdolabında (4°C) 14 gün saklanabilir.
6.4.Saklamaya yönelik özel uyarılar
30 °C’nin altındaki oda sıcaklığında orjinal ambalajda saklanmalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Oral süspansiyon granülleri, 60 mL’lik kahverengi, nötr bir cam şişeye bir polietilen tıpası olan plastik kapakla birlikte ambalajlanır.
Karton kutuda bir şişe, sadece sulandırma için mL dereceli bir plastik ölçme kabı, dozlama için bir plastik oral şırınga ve kullanma talimatı bulunur.
8
6.6.Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Uyarı:
miktarını ölçmeye yarar.
Süspansiyonu hazırladıktan sonra, plastik ölçüm kabını atın.
İlacı vermek için asla dereceli plastik ölçüm kabını kullanmayın.
Süspansiyonu hazırlama talimatı
1.Granülleri gevşetmek için şişeyi sallayın ve kapağı çıkarın.
2.Plastik ölçüm kabını kullanarak şişeye 60 mL saf su ekleyin ve kapağı değiştirin.
3.Homojen bir süspansiyon elde etmek için iyice çalkalayın. Sulandırılmış süspansiyon, hoş portakal kokulu, hafif limon sarısı, viskoz bir sıvıdır.
4.Sulandırılmış süspansiyon: Ürün 30 °C’nin altındaki sıcaklıklarda 7 gün, buzdolabında (4°C) 14 gün saklanabilir.
Dozlama şırıngasını kullanma talimatı
1.Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayın ve şişe kapağını çıkarın.
2.Başlığı şırıngadan çıkarın ve şırıngayı şişeye sokun.
3.Şırınganın pistonunu, doktor tarafından belirtilen mililitre (mL) cinsinden miktara karşılık gelen şırınga üzerindeki derecelendirme işaretine kadar yavaşça geriye çekin.
4.Şırıngayı şişeden çıkarın.
5.Hasta dik pozisyonda otururken, şırınganın ucunu hastanın ağzının hemen içine, yanağın iç tarafına doğru sokun.
6.Boğulmaya neden olmamak için, ilacı boşaltmak için, pistonu yavaşça ileri itin. SAKIN fışkırtarak sıkmayın.
7.Tüm dozu verene kadar 2-6. adımları tekrarlayın.
8.Dozu verdikten sonra şişe kapağını değiştirin. Şırıngayı çıkarın ve temiz içme suyunda iyice yıkayın. Piston ve namlunun doğal bir şekilde kurumasını bekleyin.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine” uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Avixa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
İkitelli Osb Mahallesi YTÜ İkitelli Teknopark Sk.
YTÜ Teknopark Apt. No: 1/224
Başakşehir/İSTANBUL
Tel : (0212) 429 03 33/34
Faks: (0212) 429 03 32
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
2019/484
9
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 01.10.2019
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
10
