CEFEYE 50 MG INTRAKAMERAL ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (10 FLAKON)
Temel Etkin Maddesi:
sefuroksim, intrakameral
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
sefuroksim, intrakameral
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699525278548
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
Mevcut değil
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699525278548
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
Mevcut değil
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01A ANTİENFEKTİFLER, S01AA Antibiyotikler, S01AA27, sefuroksim, intrakameral
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01A ANTİENFEKTİFLER, S01AA Antibiyotikler, S01AA27, sefuroksim, intrakameral
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
CEFEYE 50 mg intrakameral enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz Göz içine (intrakameral) enjeksiyon yoluyla uygulanır.
Steril
•Etkin madde: Her bir flakon 50 mg sefuroksime eşdeğer 52,6 mg sefuroksim sodyum içermektedir. Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde mL başına 10 mg sefuroksime eşdeğer 10,52 mg sefuroksim sodyum içermektedir.
•Yardımcı madde(ler): Bulunmamaktadır.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.CEFEYE nedir ve ne için kullanılır?
2.CEFEYE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.CEFEYE nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.CEFEYE’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.CEFEYE nedir ve ne için kullanılır?
CEFEYE intrakameral (göz içi) enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz gri renkli kauçuk tıpa ve mavi flip-off kapak ile kapatılmış 8 mL’lik renksiz cam flakonlar içerisinde bulunur. Bir karton kutu içerisinde 1 adet, 10 adet ve 20 adet flakonlar şeklinde sunulmaktadır. 1 adetlik kutular 1 adet iğne ucu, 10 adetlik ve 20 adetlik kutular ayrı bir şeffaf plastik ambalaj içerisinde, 10 adet ve 20 adet iğne ucu ile birlikte sunulmaktadır.
CEFEYE, sefalosporinler olarak adlandırılan bir antibiyotik grubuna ait sefuroksim (sefuroksim sodyum olarak) adı verilen bir etkin madde içerir. Antibiyotikler, enfeksiyonlara neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır.
Bu ilaç katarakt (göze perde inmesi) nedeniyle bir göz ameliyatı geçiriyorsanız kullanılacaktır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Göz cerrahınız bu ilacı, göz enfeksiyonunu önlemek amacıyla, katarakt ameliyatının sonunda enjeksiyon yoluyla gözün içine uygulayacaktır.
2.CEFEYE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CEFEYE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Sefuroksime veya sefalosporin türü antibiyotiklerin herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
Doktorunuza durumunuzu bildiriniz. Böyle bir durumda CEFEYE kullanmamalısınız.
CEFEYE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•Penisilin gibi diğer antibiyotiklere karşı alerjiniz varsa,
•Metisiline dirençli Staphylococcus aureus adı verilen bakterilerden kaynaklanan bir enfeksiyon riskiniz varsa, doktorunuz başka bir antibiyotik verebilir.
•Şiddetli bir enfeksiyon riskiniz varsa,
•Size komplike katarakt (ilaçların uzun süreli kullanımı (kortizon gibi), darbeler, metabolik hastalıklar (diyabet gibi) sonucunda oluşan katarakt) tanısı koyulmuş ise,
•Katarakt ameliyatı ile beraber başka bir göz ameliyatı da planlanıyorsa,
•Şiddetli tiroid hastalığınız varsa,
•Korneal endotel hücre sayısı (gözün en ön kısmında yer alan dokunun en içteki tabakasındaki hücre sayısı) 2000’den düşük ise.
CEFEYE sadece gözün içine enjeksiyon yoluyla uygulanır (intrakameral enjeksiyon).
CEFEYE katarakt ameliyatında bulunan aseptik (temiz ve mikropsuz) koşullarda uygulanmalıdır.
Bir CEFEYE flakonunun, sadece bir hasta için kullanılması gerekir.
Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
CEFEYE’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CEFEYE size, sadece yararların potansiyel risklere ağır bastığı durumlarda uygulanacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CEFEYE, anne sütüne çok küçük miktarlarda geçebilir. Önerilen dozlarda istenmeyen etki beklenmediğinden emzirme sırasında kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
Geçici görme bulanıklığı veya diğer görsel rahatsızlıklar araç ve makine kullanımını etkileyebilir. Uygulamadan sonra görmede bulanıklık meydana gelmesi durumunda, araç ve makine kullanılmadan önce bulanıklık geçinceye kadar beklenmelidir.
CEFEYE’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler CEFEYE’ın içeriğinde yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.CEFEYE nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
•CEFEYE enjeksiyonları, katarakt ameliyatının sonunda, bir göz cerrahı tarafından uygulanacaktır.
•CEFEYE steril toz olarak temin edilir ve uygulama öncesinde enjeksiyonluk serum fizyolojik çözeltisi içerisinde çözülür.
•Önerilen doz 0,1 mL sulandırılmış çözelti, yani 1 mg sefuroksimdir.
Uygulama yolu ve metodu:
CEFEYE yalnızca göz içine (intrakameral) enjeksiyon için kullanılır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
CEFEYE’ın en uygun dozu ve güvenliliği çocuklarda araştırılmadığından kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Eğer CEFEYE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFEYE kullandıysanız:
İlacınız bir göz cerrahı tarafından uygulanacaktır. Eğer gerektiğinden fazla ilaç almış olduğunuzu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendiriniz.
CEFEYE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CEFEYE’ı kullanmayı unutursanız:
Bir dozu unuttuğunuzu düşünüyorsanız, doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CEFEYE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
CEFEYE tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.
Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi CEFEYE’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CEFEYE’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Solunum güçlüğü veya baş dönmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyon.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CEFEYE’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bilinmiyor:
Maküler ödem (görüş alanınızın merkezinde veya civarında bulanık veya dalgalı görme)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.CEFEYE’ın saklanması
CEFEYE’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız.
Yalnızca tek kullanımlıktır.
Sulandırıldıktan sonra ürün derhal kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra CEFEYE’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CEFEYE’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail: deva@devaholding.com.tr
Üretim yeri:
DEVA Holding A.Ş.
Kapaklı/ TEKİRDAĞ
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Geçimsizlikler
Literatürde, katarakt ameliyatlarında en yaygın olarak kullanılan ürünler ile ilgili herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir. Bu tıbbi ürün, aşağıda belirtilenler dışında diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır [9 mg/mL (% 0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi].
CEFEYE’ın hazırlanması ve uygulanması
Sadece intrakameral kullanıma yönelik tek kullanımlık flakon.
CEFEYE, katarakt ameliyatı için önerilen aseptik koşullarda, bir göz cerrahı tarafından, sulandırıldıktan sonra, gözün ön kamarasına intraoküler enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır (intrakameral enjeksiyon).
Sulandırılmış çözelti görsel olarak incelenmeli ve sadece partikül içermeyen, renksiz ila sarımsı bir çözelti ise kullanılmalıdır.
Ürün, sulandırıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır ve bundan sonra tekrar kullanılmamalıdır.
Sefuroksim için önerilen doz, 0,1 mL enjeksiyonluk 9 mg/mL (% 0,9) sodyum klorür çözeltisinde 1 mg’dır.
ÖNERİLEN DOZDAN DAHA FAZLA ENJEKTE ETMEYİNİZ.
Flakon sadece tek kullanım içindir.
Her flakon sadece bir hasta için kullanılır. Flakonun üzerindeki etiketi hastanın dosyasına yapıştırabilirsiniz.
CEFEYE’ı intrakameral uygulamaya hazırlamak için aşağıdaki talimatları uygulayınız.
Flakonun bütünlüğünü kontrol edin ve flip-off kapağı çıkarınız.
Steril bir iğne yerleştirmeden önce, flakonun kauçuk tıpasının dış kısmını dezenfekte ediniz.
Steril iğneyi flakonun tıpasının merkezine doğru dikey olarak itiniz, bu esnada flakonu dik konumdan tutunuz. Flakonun içerisinde 5 mL enjeksiyonluk 9 mg/mL (% 0,9) sodyum klorür çözeltisini, aseptik olarak enjekte ediniz.
Çözeltiyi, görünür partiküllerden arınana kadar hafifçe çalkalayınız.
1 mL’lik steril enjektör üzerine 5 mikron filtreli (dokuma veya örme olmayan naylon üzerinde akrilik kopolimer membran) steril bir iğneyi (18G x 11/2, 1,2 mm x 40 mm) monte ediniz. Daha sonra bu 1 mL’lik enjektörü, flakon tıpasının merkezine doğru dikey olarak itiniz, bu esnada flakonu dik konumda tutunuz.
Çözeltinin en az 0,1 mL’sini aseptik olarak çekiniz.
İğneyi enjektörden çıkarınız ve enjektöre uygun bir ön kamara kanülü takınız.
Enjektörün içerisindeki havayı dikkatli bir şekilde dışarı çıkartınız ve dozu, enjektör üzerindeki 0,1 mL işaretine gelecek şekilde ayarlayınız. Enjektör, enjeksiyon için hazırdır.
Kullandıktan sonra, sulandırılmış çözeltiden kalan kısmı atınız. Daha sonra tekrar kullanmak için saklamayınız.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir. Kullanılmış iğneleri sivri uçlu atıklar kutusuna atınız.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CEFEYE 50 mg intrakameral enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir flakon;
Etkin madde:
Sefuroksim sodyum 52,6 mg (50 mg sefuroksim’e eşdeğer)
Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde mL başına 10 mg sefuroksime eşdeğer 10,52 mg sefuroksim sodyum elde edilir.
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
İntrakameral enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz
Beyaz sarımsı toz
Etiketinde belirtilmiş çözücü ile sulandırıldığında; partikül içermeyen, renksiz ila sarımsı bir çözelti.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
Katarakt cerrahisinden sonra postoperatif endoftalminin antibiyotik profilaksisinde endikedir (bkz. Bölüm 5.1).
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Göz içi (intrakameral) enjeksiyona yöneliktir. Flakon tek kullanımlıktır.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler:
Önerilen doz 0,1 mL sulandırılmış çözelti (bkz. Bölüm 6.6), yani 1 mg sefuroksimdir.
ÖNERİLEN DOZDAN FAZLASINI ENJEKTE ETMEYİNİZ (bkz. Bölüm 4.9).
Uygulama şekli:
CEFEYE, katarakt ameliyatı için önerilen aseptik koşullarda, bir göz cerrahı tarafından, sulandırıldıktan sonra, gözün ön kamarasına intraoküler enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır (intrakameral kullanım). CEFEYE’ın sulandırılması için sadece 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi kullanılmalıdır.
CEFEYE, sulandırıldıktan sonra, uygulama öncesinde partikül ve renk değişikliği için görsel olarak incelenmelidir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Katarakt cerrahisinin sonunda 0,1 mL sulandırılmış çözelti gözün ön kamarasına yavaşça enjekte edilmelidir.
Uygulama öncesi tıbbi ürünün çözelti olarak hazırlanması talimatları için Bölüm 6.6’ya bakınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
CEFEYE’ın düşük dozu ve kullanım sonrası göz ardı edilebilir düzeyde sistemik sefuroksim maruziyeti dikkate alındığında, herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
CEFEYE’ın optimal dozu ve güvenliliği pediyatrik popülasyonda araştırılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3Kontrendikasyonlar
CEFEYE, sefuroksim veya sefalosporin grubu antibiyotiklerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
CEFEYE tedavisi yalnızca intrakameral kullanıma yöneliktir.
Çapraz reaksiyon meydana gelebileceğinden, penisilin veya beta-laktam antibiyotiklere karşı alerjik reaksiyon öyküsü olan hastalarda özellikle dikkatli olunması gerekmektedir.
Dirençli suşlarla enfeksiyon riski olan hastalarda, MRSA (Metisiline dirençli Staphylococcus aureus) ile bilinen enfeksiyon veya kolonizasyon öyküsü olan hastalarda, alternatif profilaktik antibiyotikler kullanılmalıdır.
Özel hasta gruplarına yönelik yeterli bilgi bulunmadığından (ciddi enfeksiyon riski olan hastalar, komplikasyonlu kataraktı olan hastalar, katarakt cerrahisi ile birlikte başka operasyonlar uygulanacak olan hastalar, şiddetli tiroid hastalığı olanlar, korneal endotel hücre sayısı 2000’den düşük olan hastalar), CEFEYE yalnızca dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesinin ardından kullanılmalıdır.
Sefuroksim kullanımı tek önlem olarak kabul edilmemeli ve profilaktik antiseptik tedavisi gibi diğer önlemler de dikkate alınmalıdır.
Sefuroksimin önerilen dozlarında korneal endotel toksisitesi bildirilmemiş olmakla birlikte, bu risk göz ardı edilemez ve cerrahi sonrası gözetimde, hekimler bu riski göz önünde bulundurmalıdır.
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Sistemik maruziyetin oldukça küçük olması beklendiğinden, sistemik etkileşimler olası değildir.
Literatürde, katarakt cerrahisinde yaygın şekilde kullanılan birçok ürünle herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) CEFEYE’ın çocuk doğurma potansiyeli ve doğum kontrolü üzerine etkisi bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Sefuroksim için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebe kadınlarda sefuroksim kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Hayvanlarla yapılan deneysel çalışmalar embriyonal ve fetal gelişim üzerinde herhangi bir zararlı etki göstermemiştir (bkz. Bölüm 5.3). Sefuroksim plasenta yoluyla embriyo/fetüse taşınır. Sefuroksime sistemik maruziyet önemsiz düzeyde olduğundan, gebelikte herhangi bir etki beklenmemektedir. CEFEYE gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Sefuroksim anne sütüne çok küçük miktarlarda geçebilir. CEFEYE kullanımından sonra terapötik dozlarda istenmeyen etkiler beklenmemektedir. CEFEYE emzirme sırasında kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Sefuroksim sodyumun insanlarda fertilite üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir veri yoktur. Hayvanlar üzerinde gerçekleştirilen üreme çalışmaları, fertilite üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Geçici görme bulanıklığı veya diğer görsel rahatsızlıklar araç ve makine kullanımını etkileyebilir. Uygulamadan sonra görmede bulanıklık meydana gelmesi durumunda, araç ve makine kullanılmadan önce bulanıklık geçinceye kadar beklenmelidir.
4.8İstenmeyen etkiler
Literatürde sefuroksimin intrakameral (göz içi) enjeksiyon yoluyla uygulanmasından sonra, aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila ˂1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila ˂1/100); seyrek (≥1/10.000 ila ˂1/1.000); çok seyrek (˂1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyon
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Maküler ödem
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9Doz aşımı ve tedavisi
Bildirilen doz aşımı vakaları hatalı seyreltme ve sistemik uygulamaya yönelik sefuroksimin onaylı olmayan kullanımı sonrasında literatürde bildirilen vakalardır.
Evde sefuroksim seyreltme protokolüne bağlı olarak hatalı seyreltmeyi takiben 6 hastada istenmeyen yüksek doz (önerilen dozun 3 katı) intrakameral sefuroksim kullanımı bildirilmiştir. Bu enjeksiyonlar, hastaların hiçbirinde oküler dokuda dahi tespit edilebilir herhangi bir istenmeyen etkiye neden olmamıştır.
Katarakt cerrahisi sırasında bir seyreltme hatasından sonra sefuroksimin önerilen dozunun 40 ila 50 katı yüksek dozlar uygulanan 6 hastadan alınan toksisite verileri mevcuttur. Başlangıç ortalama görme keskinliği 20/200’dür. Şiddetli ön segment enflamasyonu mevcuttur ve retinal optik koherans tomografisi yaygın maküler ödem göstermiştir. Cerrahiden altı hafta sonra, ortalama görme keskinliği 20/25’e ulaşmıştır. Maküler optik koherans tomografi profili de normale dönmüştür. Bununla birlikte tüm hastalarda skotopik elektroretinografide %30 azalma gözlenmiştir.
Hatalı şekilde seyreltilen sefuroksimin (her göze 10-100 mg) 16 hastaya uygulanması, birkaç haftada iyileşen korneal ödem dahil oküler toksisiteye, geçici yüksek intraoküler basınca, korneal endotel hücre kaybına ve elektroretinografide değişikliklere neden olmuştur. Bu hastaların bir bölümünde kalıcı ve ciddi görme kaybı meydana gelmiştir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Duyu Organları – Oftalmolojikler – Antienfektifler – Antibiyotikler ATC kodu: S01AA27
Etki mekanizması
Sefuroksim, penisilin bağlayan proteinlere (PBP’ler) bağlandıktan sonra bakteriyel hücre duvarı sentezini inhibe eder. Bu etki hücre duvarı (peptidoglikan) biyosentezinin bozulmasına ve bunun sonucunda bakteriyel hücre lizisi ve ölümüne neden olmaktadır.
Direnç mekanizması
Sefuroksime bakteriyel direnç aşağıdaki mekanizmaların bir veya daha fazlasına bağlı olabilir:
•Beta-laktamazların hidrolizi. Sefuroksim belirli geniş spektrumlu beta-laktamazlar (ESBL’ler) ve belirli aerobik gram negatif bakteri türlerinde indüklenebilen veya stabil şekilde baskılanabilen kromozomal-kodlu (AmpC) enzim tarafından etkin şekilde hidrolize edilebilir.
•Penisilin bağlayan proteinlerin sefuroksime yönelik azalan afinitesi
•Sefuroksimin gram negatif bakterilerdeki penisilin bağlayan proteinlere erişimini sınırlandıran dış membran permeabilitesi
•Bakteriyel ilaç dışakım pompaları
Metisiline dirençli stafilokoklar (MRS) sefuroksim dahil olmak üzere halihazırda piyasada bulunan tüm β-laktam antibiyotiklerine dirençlidir.
Penisiline dirençli Streptococcus pneumoniae, penisilin bağlayan proteinlerin değişimi yoluyla sefuroksim gibi sefalosporinlere karşı çapraz dirençlidir.
H. influenzae’nın beta-laktamaz negatif, ampisiline dirençli (BLNAR) suşları, belirgin in vitro duyarlılığa rağmen sefuroksime dirençli kabul edilmelidir.
Sınır değerler
Burada sunulan mikro-organizma listesi endikasyonda hedeflenmektedir (bkz. Bölüm 4.1). CEFEYE yalnızca intrakameral uygulamaya yöneliktir ve sistemik enfeksiyonların tedavisinde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 5.2); klinik kırılma noktaları bu uygulama yolu için geçerli değildir. Yabanıl tip popülasyonun edinilmiş dirençli izolatlardan ayırt edilmesi için epidemiyolojik cut-off değerleri (ECOFF) aşağıdaki gibidir:
Staphylococcus aureus
≤ 4
≤ 0,125
E. coli
≤ 8
Proteus mirabilis
≤ 4
H. influenzae
≤ 2
Stafilokokun sefuroksime duyarlılığını, metisilin duyarlılığı belirlemektedir.
Streptokok grupları A, B, C ve G’nin duyarlılığını benzilpenisilin duyarlılıkları belirlemektedir.
Klinik deneyim
16.603 hasta ile bir akademik prospektif, randomize, kısmen maskelenmiş, çok merkezli katarakt cerrahisi çalışması gerçekleştirilmiştir. 29 hastada (“sefuroksim” içermeyen gruplarda 24 ve “intrakameral sefuroksim” gruplarında 5 hasta) endoftalmi mevcuttu ve bunların 20’si (“sefuroksim” içermeyen gruplarda 17 ve “intrakameral sefuroksim” gruplarında 3 hasta) belgelenmiş infektif endoftalmiye sahipti. Bu belgelenmiş 20 endoftalmi vakası arasında 10 hasta “plasebo göz damlası ve sefuroksim içermeyen” grupta, 7 hasta “levofloksasin göz damlaları ve sefuroksim” içermeyen grupta, 2 hasta “plasebo göz damlaları ve intrakameral sefuroksim” grubunda ve 1 hasta “levofloksasin göz damlaları ve intrakameral sefuroksim” grubunda idi. 0,1 mL sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) içinde 1 mg’lık enjeksiyonluk çözelti olarak intrakameral profilaktif sefuroksim tedavi rejiminin
uygulanması,
düşüşle
ilişkilendirilmiştir.
İki prospektif çalışma (Wedje 2005 ve Lundström 2007) ve 5 retrospektif çalışma pivot ESCRS çalışmasını desteklemiş olup, postoperatif endoftalmide intrakameral sefuroksimin etkililiğini doğrulamıştır.
5.2Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Katarakt hastalarında 10 mg/mL sefuroksim çözeltisinin 0,1 mL’lik önerilen tekli doz düzeyinde intrakameral yoldan uygulanmasını takiben, ortalama intrakameral sefuroksim düzeyi ilaç uygulamasından 30 saniye sonra 2614±209 mg/l (10 hasta) ve 60 dakika sonra 1027±43 mg/l (9 hasta) idi.
İntrakameral enjeksiyonu takiben sistemik maruziyet araştırılmamış olmakla birlikte göz ardı edilebilir düzeyde olması beklenmektedir.
Dağılım:
Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum konusunda veri bulunmamaktadır.
Farmakokinetik/farmakodinamik ilişkiler:
Sefalosporinler için, in vivo etkililik ile korelasyon gösteren en önemli farmakokinetik-farmakodinamik indeksin, bağlanmayan konsantrasyonun özel hedef türler için sefuroksimin minimum inhibitör konsantrasyonunun (MİK) üzerinde kalması (%T>MİK) şeklinde tanımlanan dozlam aralığı yüzdesi olduğu (%T) gösterilmiştir.
1 mg sefuroksimin intrakameral enjeksiyonunu takiben, göz sıvısındaki sefuroksim düzeyleri cerrahiden sonra 4-5 saat süreyle çeşitli önemli türler için MİK düzeyinin üzerinde çıkmıştır.
5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik dışı çalışmalardaki etkiler, yalnızca maksimum insan maruziyetinin çok üstündeki maruziyet düzeylerinde gözlenmiş olup klinik kullanım açısından önem taşımamaktadır.
Albino tavşanlarda 1 mg sefuroksimin intravitreal enjeksiyonu, aköz ve vitröz yapılarda enjeksiyondan 30 dakika sonra sırasıyla 19-35 mg/L ve 600-780 mg/L’lik düzeylerle sonuçlanmıştır. Bu düzeyler 6 saat sonra bu iki yapıda sırasıyla 1,9 – 7,3 ve 190 – 260 mg/L’ye düşmüştür. İlk 3 gün boyunca intraoküler basınçta herhangi bir artış yoktur. Histopatolojik incelemeler serum fizyolojik uygulamasına kıyasla herhangi bir dejeneratif değişiklik göstermemiştir.
ERG: a-, b- ve c- dalgaları hem kontrol hem de antibiyotik enjekte edilen gözde 14 güne kadar kaybolmuştur.
İyileşme gözlenmiş olup kontrole göre daha yavaş olabilir. ERG, intravitreal uygulamayı takiben 55 güne kadar retinal toksisiteyi düşündüren herhangi bir belirgin değişiklik göstermemiştir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Yardımcı madde bulunmamaktadır.
6.2Geçimsizlikler
Bu tıbbi ürün bölüm 6.6’da belirtilenler dışında başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3Raf ömrü Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Sulandırıldıktan sonra: Ürün sulandırıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır ve kalan kısım tekrar kullanılmamalıdır.
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında ışıktan koruyarak saklanmalıdır.
Sulandırılmış tıbbi ürünün saklama koşulları için 6.3’e bakınız.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
Primer ambalaj malzemesi olarak gri renkli kauçuk tıpa ve mavi flip-off kapak ile kapatılmış 8 mL’lik renksiz (Tip I) cam flakon kullanılmıştır. Bir karton kutu içerisinde 1 adet, 10 adet ve 20 adet flakonlar şeklinde, kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır. 1 adetlik kutular 1 adet iğne ucu, 10 adetlik ve 20 adetlik kutular ayrı bir şeffaf plastik ambalaj içerisinde, 10 adet ve 20 adet iğne ucu ile birlikte sunulmaktadır.
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
CEFEYE, katarakt cerrahisi için önerilen aseptik koşullarda bir katarakt cerrahı tarafından intrakameral enjeksiyonla uygulanmalıdır.
FLAKON SADECE TEK KULLANIM İÇİNDİR.
HER FLAKON SADECE BİR HASTA İÇİN KULLANILMALIDIR. Flakonun üzerindeki etiket hastanın dosyasına yapıştırılabilir.
Ürünü intrakameral uygulamaya yönelik olarak hazırlamak için, lütfen aşağıdaki talimatlara uyunuz:
1.Flip-off kapağı çıkarın.
2.Steril bir iğne yerleştirmeden önce, flakonun kauçuk tıpasının dış kısmı dezenfekte edilmelidir.
3.Steril iğneyi flakon tıpasının merkezine doğru dikey olarak itiniz, bu esnada flakonu dik konumda tutunuz. Flakonun içerisine 5 mL enjeksiyonluk 9 mg/mL (% 0,9) sodyum klorür çözeltisini, aseptik olarak enjekte ediniz.
4.Çözeltiyi, görünür partiküllerden arınana kadar hafifçe çalkalayınız.
5.1 mL’lik steril enjektör üzerine 5 mikron filtreli (dokuma veya örme olmayan naylon üzerinde akrilik kopolimer membran) steril bir iğneyi (18G x 11/2, 1,2 mm x 40 mm) monte ediniz. Daha sonra bu 1 mL’lik enjektörü, flakon tıpasının merkezine doğru dikey olarak itiniz, bu esnada flakonu dik konumda tutunuz.
6.Çözeltinin en az 0,1 mL’sini, aseptik olarak çekiniz.
7.5 mikron filtreli iğneyi enjektörden çıkarınız ve enjektöre uygun bir ön kamara kanülü takınız.
8.Enjektörün içerisindeki havayı dikkatli bir şekilde dışarı çıkartınız ve dozu, enjektör üzerindeki 0,1 mL işaretine gelecek şekilde ayarlayınız. Enjektör, enjeksiyon için hazırdır.
Sulandırılmış çözelti görsel olarak incelenmeli ve sadece partikül içermeyen, renksiz ila sarımsı bir çözelti ise kullanılmalıdır. Fizyolojik değerlere yakın bir pH ve ozmolaliteye sahiptir (pH yaklaşık 7,3 ve ozmolalite yaklaşık 335 mosmol/kg).
Kullandıktan sonra, sulandırılmış çözeltiden kalan kısmı atınız. Daha sonra tekrar kullanmak için saklamayınız.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir. Kullanılmış iğneleri sivri uçlu atıklar kutusuna atınız.
7.RUHSAT SAHİBİ
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah.
Basın Ekspres Cad. 34303 No:1
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail: deva@devaholding.com.tr
8.RUHSAT NUMARASI(LARI)
2020/33
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 21.02.2020
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
