CEFAKS 500 MG 14 FİLM TABLET
Temel Etkin Maddesi:
sefuroksim
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
sefuroksim
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699525093141
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
256,77 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699525093141
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
256,77 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01D DİĞER BETA-LAKTAM ANTİBAKTERİYELLER, J01DC İkinci Second kuşak sefalosporinler, J01DC02, sefuroksim
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01D DİĞER BETA-LAKTAM ANTİBAKTERİYELLER, J01DC İkinci Second kuşak sefalosporinler, J01DC02, sefuroksim
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
CEFAKS 500 mg film tablet
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir film tablet 500 mg sefuroksime eĢdeğer miktarda sefuroksim aksetil içermektedir.
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, sodyum lauril sülfat, hidrojene bitkisel yağ, kolloidal silikon dioksit, Film kaplama maddeleri: Hidroksipropilmetil selüloz, propilen glikol, metil paraben, propil paraben, Opaspray M-1-7120 beyaz: (Hidroksipropilmetil selüloz, titanyum dioksit, sodyum benzoat)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.CEFAKSnedir ve ne için kullanılır?
2.CEFAKS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.CEFAKS nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.CEFAKS’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. CEFAKS nedir ve ne için kullanılır?
CEFAKS, bakteriler üzerinde öldürücü etkiye sahip sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. Her tablette etkin madde olarak 500 mg sefuroksim içerir.
CEFAKS, 10, 14 ve 20 tabletlik blisterler halinde bulunmaktadır.
CEFAKS, bileĢimindeki sefuroksim; önemli hedef proteinlere bağlanarak bakterilerde hücre duvarı sentezini önleyerek öldürücü etki gösterir. Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Kullanıldığı baĢlıca enfeksiyonlar:
•Üst solunum yolu enfeksiyonları: Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları, orta kulak iltihabı, sinüzit, bademcik iltihabı, farenjit (yutak iltihabı) gibi.
•Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut bronĢit ve kronik bronĢitin ani alevlenmeleri ve pnömoni (akciğer iltihabı) gibi.
•Genital enfeksiyonlar ve idrar yolları enfeksiyonları: Piyelonefrit (idrar yolları ve böbrek iltihabı), mesane iltihabı ve idrar yolu iltihabı gibi.
•Deri ve yumuĢak doku enfeksiyonları: Çıban (furonkül), irinli deri enfeksiyonu (piyoderma), bulaĢıcı, yüzeysel, mikrobik deri enfeksiyonu (impetigo) gibi.
•Bel soğukluğu (gonore): Akut ve komplike olmayan gonokoklardan kaynaklanan idrar yolu iltihabı ve rahim ağzı iltihabı (servisit).
•Erken Lyme hastalığının (kene ısırması ile insana geçen Borrelia burgdorferi adlı bakterinin yol açtığı hastalık) tedavisinde ve takiben yetiĢkin ve 12 yaĢtan büyük çocuklarda geç Lyme hastalığının önlenmesinde.
CEFAKS’a duyarlılık, coğrafya ve zaman ile değiĢkenlik gösterebilir. Mevcut olduğu durumlarda lokal duyarlılık verilerine baĢvurulmalıdır.
2. CEFAKS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CEFAKS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Eğer sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya CEFAKS’ın bileĢenlerinden herhangi birine karĢı alerjiniz (aĢırı duyarlılık) varsa.
•Beta laktam antibiyotiklere (penisilin, monobaktamlar, karbapenemler gibi) karĢı aĢırı duyarlılığınız varsa.
CEFAKS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi CEFAKS’ın da uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların (Candida, enterekoklar, Clostridium difficile) aĢırı çoğalmasına neden olabilir. Böyle durumlarda doktorunuz tedavinizi sonlandırmaya karar verebilir.
doktorunuzu
bilgilendiriniz. Doktorunuz ishalin ciddiyetine göre uygun bir tedaviye baĢlayacaktır. Eğer uzun süreli ya da ciddi ishal veya karın krampları geliĢirse ilacı kullanmayı durdurunuz. •CEFAKS doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılırsa bu ilaçların etkisini azaltabilir. Bu nedenle tedaviniz süresince ilave doğum kontrol önlemleri almanız tavsiye edilir.
•Lyme hastalığının CEFAKS ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu (ateĢ, titreme, kas ağrısı, baĢ ağrısı ve taĢikardi gibi belirtileri vardır) görülebilir. Bu, genellikle Lyme hastalığının antibiyotiklerle tedavisini takiben görülebilen bir reaksiyondur.
Bu uyarılar, geçmiĢteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danıĢınız.
CEFAKS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
En iyi Ģekilde etki gösterebilmesi için, CEFAKS yiyeceklerden sonra alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuz CEFAKS ile tedaviye, tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CEFAKS anne sütüne de geçtiğinden emziren anneler dikkatli kullanmalıdır. Doktorunuz tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak tedaviye karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
CEFAKS baĢ dönmesine yol açabilir, bu nedenle eğer CEFAKS aldıktan sonra araç ve makine kullanmayı düĢünüyorsanız tedaviye vereceğiniz yanıtı görene kadar dikkatli olmalısınız.
CEFAKS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler CEFAKS metil paraben ve propil paraben içerir, bu nedenle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiĢ) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Midedeki asit miktarını azaltan ilaçlarla birlikte alındığında CEFAKS’ın etkisi azalabilir.
CEFAKS doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılırsa bu ilaçların etkisini azaltabilir.
Gut hastalığı veya kanda üre fazlalığını tedavi amacıyla kullanılan probenesid veya kanın pıhtılaĢmasına engel olan (antikoagülan) ilaçlar CEFAKS’ın etkililiğini değiĢtirebilir.
Tedaviniz süresince bazı kan testleri yaptırmanız gerekirse (Ferrisiyanid testi veya Coombs testi) doktorunuza CEFAKS kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü CEFAKS bu testlerin yanlıĢ sonuçlanmasına yol açabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. CEFAKS nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: CEFAKS’ı doktorunuzun size tavsiye ettiği Ģekilde kullanınız.
Olağan tedavi süresi 7 gündür (5-10 gün arası).
YetiĢkinlerde günlük doz enfeksiyonun tipine ve Ģiddetine bağlı olarak günde iki kez 250 mg ila 500 mg’dır.
Çocuklarda günlük doz enfeksiyonun tipine ve Ģiddetine bağlı olarak günde iki kez 10 mg/kg (maksimum 125 mg) ila 15 mg/kg (maksimum 250 mg)’dır.
Hastalığınıza veya tedaviye verdiğiniz yanıta göre baĢlangıç dozu değiĢebilir ya da birden fazla tedavi kürüne ihtiyaç duyulabilir.
CEFAKS tabletler kırılarak verilmemelidir. Bu bakımdan tabletleri yutamayan, küçük çocuklar gibi hastaların tedavisi için uygun değildir. Çocuklarda sefuroksim süspansiyon kullanılabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
CEFAKS ağızdan alınır.
En iyi Ģekilde etki gösterebilmesi için ilacınızı yiyeceklerle birlikte alınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: 3 aylıktan küçük çocuklarda CEFAKS kullanımı ile ilgili deneyim yoktur.
Bu yaĢ grubunda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı: Veri yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz, ilacınızın dozunda değiĢiklik yapması gerekebilir.
Karaciğer yetmezliği: Veri yoktur.
Eğer CEFAKS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFAKS kullandıysanız: CEFAKS aĢırı dozda alındığında kasılmalara neden olabilir.
CEFAKS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CEFAKS’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CEFAKS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
CEFAKS tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluĢması beklenmez.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi CEFAKS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa CEFAKS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •AĢırı duyarlılık belirtileri (bazen yüzde ve ağızda nefes almayı engelleyecek Ģekilde, artan ve kaĢıntılı isilik, ĢiĢme)
•Ġsilik (ortası koyu noktalı etrafı daha açık ve koyu halka ile çevrilmiĢ Ģekilde su toplamıĢ olabilir)
•Su toplamıĢ yaygın isilik ve soyulan cilt (Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz (genellikle ilaçlara daha seyrek olarak enfeksiyonlara bağlı olarak geliĢen, derinin soyulması ile karekterize, hastalık oranı ve ölüm oranı çok yüksek bir cilt hastalığı) belirtileri olabilir)
•Uzun süreli CEFAKS kullanımında mantar (Candida) çoğalması görülebilir.
•AĢırı ishal (psödomembranöz kolit). CEFAKS genellikle kanlı ve mukuslu Ģiddetli ishale, karın ağrısına ve ateĢe sebep olabilen kalın bağırsakta iltihaba sebep olabilir.
•Lyme hastalığının tedavisinde Jarisch-Herxheimer reaksiyonu olarak bilinen, bazı hastalarda yüksek ateĢ, soğuk terleme, baĢ ağrısı, kas ağrısı ve isilik görülmesi. Belirtiler genellikle birkaç saat ile bir gün arasında sona erer.
Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:
Çok yaygın:
Yaygın:
Yaygın olmayan: Seyrek:
Çok seyrek:
Bilinmiyor:
10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın görülen yan etkiler:
–Candida çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu)
-Eozinofıli (kanda eozinofil sayısında artıĢ)
-BaĢ ağrısı, baĢ dönmesi
-Ġshal, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar
-Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler
Yaygın olmayan yan etkiler:
-Pozitif Coomb’s testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda trombosit sayısında azalma, kanda lökosit sayısında azalma
-Deri döküntüleri dâhil olmak üzere aĢırı duyarlılık reaksiyonları
-Kusma
Bilinmiyor:
–Clostridium difficile çoğalması (bir tür bakteri enfeksiyonu)
-Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
-KurdeĢen, kaĢıntı dâhil olmak üzere aĢırı duyarlılık reaksiyonları
-Ġlaç ateĢi, serum hastalığı, ani aĢırı duyarlılık (anafilaksi) dâhil olmak üzere aĢırı duyarlılık reaksiyonları
-Güçlü antimikrobik ilaçların kullanımından sonra meydana gelen, mikroorganizmaların hızlı parçalanması ve toksik maddelerin ortaya çıkmasıyla oluĢan reaksiyon (Jarisch- Herxheimer reaksiyonu)
-Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı)
-Sarılık (ağırlıklı olarak safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık), karaciğer iltihabı
-Eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen kızarıklık oluĢturan aĢırı duyarlılık durumu)
-Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, ĢiĢlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)
-Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) -Aniden baĢlayarak birkaç saatten birkaç güne kadar sürebilen, ciltte ĢiĢme ile giden durum (anjiyonörotik ödem)
Pazarlama sonrası deneyimlerden edinilen verilere göre ürolojik bozukluklardan biri olan böbrek fonksiyon bozukluğu da görülen yan etkiler arasında bulunmaktadır.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemĢireniz ile konuĢunuz. Ayrıca karĢılaĢtığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Ġlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıĢ olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. CEFAKS’ın saklanması
CEFAKS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
CEFAKS’ı 25ºC altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFAKS’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiĢ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ġehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Deva Holding A.ġ.
Küçükçekmece/ĠSTANBUL
Tel: 0 212 692 92 92
Faks: 0 212 697 00 24
E-mail: deva@devaholding.com.tr
Üretim yeri:
Deva Holding A.ġ.
Kapaklı/TEKĠRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… … tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CEFAKS 500 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Sefuroksim (aksetil olarak) ……………….. 500 mg
Yardımcı maddeler:
Metil paraben ………………………………… 0,132 mg Propil paraben ………………………………. 0,106 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Beyaz film kaplı, bir yüzü düz, diğer yüzü “500” yazılı homojen görünümlü oblong tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
CEFAKS duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
Endikasyonları aşağıdakileri içerir:
Üst solunum yolu enfeksiyonları: Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları, otitis media, sinüzit, tonsillit, farenjit gibi.
Alt solunum yolu enfeksiyonları: Pnömoni, akut bronşit ve kronik bronşitin akut alevlenmeleri ve pnömoni gibi.
Genito-üriner sistem enfeksiyonları: Pyelonefrit, sistit ve üretrit gibi.
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Furonkül, piyoderma, impetigo gibi.
Gonore: Akut ve komplike olmayan gonokokal üretrit ve servisit.
Erken Lyme hastalığı tedavisinde ve geç Lyme hastalığının önlenmesinde yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklarda kullanılabilir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Olağan tedavi süresi 7 gündür (5-10 gün arası).
Yetişkinlerde;
Çoğu enfeksiyonda
250 mg, günde iki kez
Üriner sistem enfeksiyonlarında
125 mg, günde iki kez
yolları
enfeksiyonlarında, örn: bronşit
250 mg, günde iki kez
500 mg, günde iki kez
veya pnömoniden kuşkulanıldığında
Pyelonefritte
250 mg, günde iki kez
Komplike olmayan gonorede
1 gr, tek doz
Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda Lyme hastalığında
20 gün boyunca günde iki kez 500 mg
Ardışık tedavi
Sefuroksim aynı zamanda sefuroksim sodyum tuzu (CEFAKS Enjektabl) şeklinde parenteral uygulama için mevcuttur. Bu, parenteral tedaviden oral tedaviye geçişin klinik olarak endike olduğu durumlarda sefuroksim ile parenteral tedaviye oral (CEFAKS) tedavi ile devam olanağı sağlar.
Parenteral ve oral tedavi süreleri enfeksiyonun şiddeti ve hastanın klinik durumuna göre belirlenir.
Pnömoni: 48 – 72 saat boyunca günde 3 veya 2 kez i.v. veya i.m. yolla uygulanan 1.5 g sefuroksim sodyum uygulamasını takiben 7-10 gün boyunca günde 2 kez oral yolla uygulanan 500 mg sefuroksim aksetil tedavisi.
Kronik bronşitin akut alevlenmeleri: 48 – 72 saat boyunca günde 3 veya 2 kez i.v. veya i.m. yolla uygulanan 750 mg sefuroksim sodyum uygulamasını takiben 5 – 10 gün boyunca günde 2 kez oral yolla uygulanan 500 mg sefuroksim aksetil tedavisi.
Çocuklarda;
Çoğu enfeksiyonda
Günlük maksimum 250 mg olmak üzere günde 2 kez 125 mg (2×125 mg)
Orta kulak iltihabı olan 2 yaş ve daha büyük çocuklarda veya daha şiddetli enfeksiyonlarda
Günlük doz maksimum 500 mg olmak üzere günde 2 kez 250 mg (2×250 veya 4×125)
CEFAKS tabletler kırılarak verilmemelidir. Bu bakımdan tabletleri yutamayan, küçük çocuklar gibi hastaların tedavisi için uygun değildir. Çocuklarda CEFAKS süspansiyon kullanılabilir.
Uygulama şekli:
CEFAKS tabletler ağızdan alınır.
Optimal absorpsiyon için CEFAKS tabletler yiyeceklerden sonra alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği: Sefuroksim aksetilin güvenlilik ve etkililiği böbrek yetmezliği olan hastalarda belirlenmemiştir.
Sefuroksim başlıca böbreklerle atılır. Benzer bütün antibiyotiklerde olduğu gibi, önemli derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda yavaş atılımın kompanse edilmesi için sefuroksim dozunun azaltılması önerilir. Sefuroksim diyaliz ile etkin şekilde uzaklaştırılmaktadır.
Kreatinin klerensi
T1/2
(saat)
Önerilen doz
≥ 30 ml/dakika
Doz ayarlaması gereki değildir (günde iki kez standart doz 125 mg – 500 mg)
10-29 ml/dakika
Her 24 saatte bir verilen standart tek doz
< 10 ml/dakika
Her 48 saatte bir verilen standart tek doz
Hemodiyalize giren
hastalar
Her diyaliz sonunda ilave bir standart tek doz verilmelidir.
Karaciğer yetmezliği: Veri yoktur.
Pediatrik popülasyon: Sefuroksimin 3 aydan küçük çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim yoktur. Bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.
Geriyatrik popülasyon: Veri yoktur.
4.3 Kontrendikasyonlar
Sefuroksim veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık.
Sefalosporin antibiyotiklerine aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir.
Beta laktam antibiyotiklere (penisilin, monobaktamlar, karbapenemler gibi) karşı aşırı duyarlılık öyküsü olanlarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı allerjik reaksiyon geçirmiş hastalarda tedaviye başlamadan önce dikkatli bir değerlendirme yapılmalıdır. Beta laktam antibiyotiklere karşı çapraz aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebileceğinden penisilin alerjisi olan hastalara verildiğinde, bu hastaların % 10 kadarında çapraz aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebileceği bildirilmiştir. Klinik olarak anlamlı düzeyde alerjik reaksiyon gelişirse ilaç kullanımı kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Ciddi ve akut hipersensitivite reaksiyonları geliştiğinde epinefrin tedavisi ve klinik olarak gerekli diğer acil uygulamaların (Oksijen, intravenöz sıvılar, intravenöz antihistaminler,
uygulamalar) yapılması gerekli olabilir.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi sefuroksim aksetil kullanımı aşırı Candida çoğalmasına neden olabilir. Uzun süreli kullanım duyarlı olmayan diğer organizmaların (örneğin; enterekoklar ve Clostridium diffıcile) aşırı çoğalmasına neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
Antibiyotiklerin kullanımında psödomembranöz kolit vakaları bildirilmiştir, bu vakalar hafif ile şiddetli arasında değişiklik gösterebilir. Bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında veya daha sonra diyare gelişen hastalarda, bu tanının göz önünde bulundurulması önemlidir. Psödomembranöz kolit tanısını takiben uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakaları genellikle sadece ilaç kullanımının kesilmesine yanıt verirler. Ancak orta dereceli ve şiddetli vakalarda sıvı ve elektrolit uygulamaları, protein takviyesi, Clostridium difficile’ye karşı etkili antibiyotik kullanımı gibi yöntemlerin kullanılması gerekli olabilir. Eğer hastada uzun süreli ya da ciddi diyare gelişirse veya hastada karın krampları gözlenirse tedavi derhal kesilmeli ve hasta daha detaylı incelenmelidir.
Lyme hastalığının sefuroksim ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu görülmüştür. Bu Lyme hastalığına neden olan patojen spiroket Borrelia burgdoferi’ye CEFAKS’ın bakterisid etkisinin sonucudur. Hastalara bu reaksiyonun sık görülen ve genellikle Lyme hastalığının antibiyotiklerle tedavisinin kendi kendini kısıtlayıcı bir sonucu olduğu anlatılmalıdır.
Sefuroksim ile ilişkili pozitif bir Coomb Testi gelişmesi kanın çapraz eşleştirilmesini etkileyebilir (bkz. Bölüm 4.8).
Ferrisiyanür testinde hatalı negatif bir sonuç meydana gelebileceğinden, sefuroksim aksetil kullanan hastalarda kan/plazma glukoz düzeylerini belirlemek üzere ya glukoz oksidaz ya da heksokinaz yöntemlerinin kullanılması önerilmektedir.
Ardışık tedavide parenteral tedaviden oral tedaviye geçiş zamanı enfeksiyonun şiddeti, hastanın klinik durumu ve hastalık etkeni patojenlerin duyarlılığına bağlı olarak belirlenir.
Yetmiş iki saat içinde klinik iyileşme olmazsa parenteral tedaviye devam edilmelidir. Ardışık tedaviye başlamadan önce sefuroksim sodyum (CEFAKS enjektabl) kullanım bilgilerine bakınız.
CEFAKS metil paraben ve propil paraben içerir, alerjik reaksionlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Mide asiditesini azaltan ilaçlar CEFAKS’ın açlık durumundaki biyoyararlanımını azaltabilir ve CEFAKS’ın yemek sonrası absorpsiyonundaki artışı ortadan kaldırabilir.
Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi sefuroksim aksetil bağırsak florasını etkileyerek östrojen reabsorbsiyonunun azalmasına ve kombine oral kontraseptiflerin etkililiğinin azalmasına yol açabilir.
Sefuroksim glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon ile atılır. Eşzamanlı probenisid
konsantrasyonunu, serum konsantrasyonu zaman eğrisi altındaki alanı ve eliminasyon yarılanma ömrünü anlamlı olarak artırır.
Eşzamanlı oral antikoagülan kullanımı artmış Uluslararası Normalleştirilmiş Oran (INR)’ye yol açabilir.
Ferrisiyanid testinde yanlış negatif sonuçlar oluşabileceğinden sefuroksim alan hastalarda kan/plazma glukoz düzeylerini belirlemek için glukoz oksidaz veya heksokinaz metodlarının kullanılması önerilmektedir. Sefuroksim aksetil kreatinin için yapılan alkalin pikrat deneyini etkilemez.
Sefalosporin grubu ilaçlar kırmızı kan hücrelerinin membranlarından absorbe olma ve ilaca karşı gelişen antikorlarla reaksiyona girme eğilimi göstererek Coombs testinin pozitif sonuç vermesine ve çok seyrek olarak da hemolitik anemiye yol açabilirler.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel Tavsiye
Gebelik Kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Kombine oral kontraseptiflerin etkililiğinin azalmasına yol açabilir.
Gebelik dönemi
Sefuroksim aksetilin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Sefuroksim aksetilin deneysel olarak kanıtlanmış hiç bir teratojenik veya embriyopatik etkisi bulunmamakta ise de, bütün diğer ilaçlarda olduğu gibi gebeliğin erken dönemlerinde dikkatli kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Sefuroksim anne sütü ile de atılmaktadır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da sefuroksim aksetil tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına karar verilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Veri yoktur.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
CEFAKS baş dönmesine yol açabileceğinden hastalar araç veya makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır.
4.8 İstenmeyen etkiler
Sefuroksim aksetilin yan etkileri genellikle hafif ve geçici özelliktedir.
En yaygın istenmeyen etkiler Candida çoğalması, eozinofili, baş ağrısı, baş dönmesi, gastrointestinal bozukluklar ve karaciğer enzimlerinde geçici artıştır.
Yan etkiler için belirlenen sıklık kategorileri tahminidir, plasebo kontrollü çalışmalarda da olduğu gibi birçok reaksiyonda insidansı hesaplamak için elverişli veri (örneğin plasebo kontrollü çalışmalardan sağlanan veriler) bulunmamaktadır. Ayrıca sefuroksim aksetile bağlı yan etkilerin insidansları, endikasyona göre değişebilmektedir.
Çok yaygından seyreğe, istenmeyen etkilerin sıklıklarının belirlenmesinde geniş klinik çalışmalardan elde edilen veriler kullanılmıştır. Bunun dışında kalan istenmeyen etkilerin sıklıkları (<1/10.000), esas olarak pazarlama sonrası deneyimlerden yola çıkarak belirlenmiştir ve rapor edilme oranına işaret etmektedir. Plasebo kontrollü çalışma verileri mevcut değildir. İnsidanslar klinik çalışma verilerinden hesaplanmıştır ve bunlar ilaç ile ilişkili verilere dayanmaktadır.
Sıklıklar, çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ve <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ve <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) ila bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor) şeklinde tanımlanmıştır.
Enfeksiyon ve Enfestasyonlar
Yaygın: Candida çoğalması
Bilinmiyor: Clostridium difficile çoğalması
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Yaygın: Eozinofili
Yaygın olmayan: Pozitif Coomb’s testi, trombositopeni, lökopeni (bazen şiddetli) Bilinmiyor: Hemolitik anemi
Sefalosporin grubu antibiyotikler alyuvar membranının yüzeyine absorbe olmaya ve ilaca yönelmiş antikorlarla etkileşmeye eğilimlidir; böylece pozitif Coomb’s testi (kanın çapraz etkileşmesini etkileyebilir) ve çok nadiren hemolitik anemi oluşturabilirler.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: İlaç ateşi, serum hastalığı, anafilaksi, Jarisch-Herxheimer reaksiyonu
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağrısı, Baş dönmesi
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Diyare, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar Yaygın olmayan: Kusma
Bilinmiyor: Psödomembranöz kolit (bkz. Bölüm 4.4)
Karaciğer ve safra kesesi bozuklukları
Yaygın: Hepatik enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici
yükselmeler
Bilinmiyor: Sarılık (ağırlıklı olarak kolestatik), hepatit
Deri ve derialtı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Deri döküntüleri
Bilinmiyor: Ürtiker, kaşıntı, eritem multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (ekzantematik nekroliz), anjiyonörotik ödem
Bkz. Bağışıklık sistemi bozuklukları.
Sefalosporinler kırmızı hücre membranlarının yüzeyine emilme ve pozitif Coomb testine (bu da kanın çapraz eşleştirilmesini etkileyebilir) ve çok nadiren hemolitik anemiye neden olacak şekilde ilaca karşı üretilen antikorlarla reaksiyona girme eğilimine sahip bir sınıftır.
Serum karaciğer enzimlerinde geçici artışlar gözlenmiş olup, bunlar genellikle geri dönüşümlüdür.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Sefalosporinler aşırı dozda serebral irritasyon sonucu ensefalopati, konvülsiyon ve komaya neden olabilirler. Sefuroksimin serum düzeyleri hemodiyalizle ya da periton diyalizi ile düşürülebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: İkinci kuşak sefalosporinler ATC kodu: J01D C02
Etki mekanizması
Sefuroksim aksetil, bakterisid bir antibiyotik olan sefuroksimin oral ön ilacıdır. Sefuroksim, bakteriyel beta-laktamazlara karşı iyi bir stabilite gösterir ve sonuç olarak ampisilin veya amoksisiline dirençli suşların pek çoğuna etkilidir. Sefuroksim önemli hedef proteinlere bağlanarak bakterilerde hücre duvarı sentezini önleyerek bakterisid etki gösterir.
Farmakodinamik etkiler
Edinilmiş direnç prevalansı, coğrafyaya ve zamana bağlıdır ve belirli türlerde çok yüksek olabilir. Başta şiddetli enfeksiyonların tedavisinde olmak üzere, lokal direnç bilgisi istenilir bir durumdur.
Mikroorganizmaların Sefuroksime in vitro duyarlılığı
Sefuroksim aksetilin klinik etkililiğinin klinik çalışmalarda gösterilmiş olduğu yerler (*) işareti ile belirtilmiştir.
Yaygın Olarak Duyarlı Türler
Gram-Pozitif Aeroblar:
Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı)*
Koagulaz negatif staphylococcus (metisiline duyarlı) Streptococcus pyogenes*
Beta-hemolitik streptokoklar
Gram-Negatif Aeroblar:
Haemophilus influenzae*; ampisiline dirençli suşlar dâhil
Haemophilus parainfluenzae*
Moraxella catarrhalis*
Neisseria gonorrhoea*; penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar dâhil
Spiroketler:
Borrelia burgdorferi*
Edinilmiş direncin sorun olabileceği organizmalar
Gram-Pozitif Aeroblar:
Streptococcus pneumoniae*
Gram-Negatif Aeroblar:
Citrobacter türleri; C. freundii hariç
Enterobacter türleri E. Aerogenler ve E. Cloacae hariç Escherichia coli*
Klebsiella türleri; Klebsiella pneumoniae dâhil*
Proteus mirabilis
Proteus türleri; P. penneri ve P. vulgaris hariç
Providencia türleri
Gram-Pozitif Anaeroblar:
Clostridium türleri; C. difficile hariç
Gram-Negatif Anaeroblar:
Bacteroides türleri; B. fragilis hariç
Fusobacterium türleri
Doğal dirençli organizmalar
Gram-Pozitif Aeroblar:
Enterococcus türleri; E. faecalis ve E. faecium hariç Listeria monocytogenes
Gram-Negatif Aeroblar:
Acinetobacter türleri
Burkholderia cepacia
Campylobacter türleri
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Morganella morganii
Proteus penneri
Proteus vulgaris
Pseudomonas türleri; Pseudomonas aeruginosa dâhil Serratia türleri
Stenotrophomonas maltophilia
Gram-Pozitif Anaeroblar:
Clostridium difficile
Gram-Negatif Anaeroblar:
Bacteroides fragilis
Diğerleri:
Chlamydia türleri
Mycoplasma türleri
Legionella türleri
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Sefuroksim aksetil oral yoldan alınmayı takiben gastrointestinal kanaldan absorbe olur ve intestinal mukozada ve kanda süratle hidrolize uğrayarak serbest sefuroksimi kan dolaşımına bırakır. Sefuroksim aksetil süspansiyonun absorpsiyonu yiyecekle artar.
Yemeklerden hemen sonra alındığında absorbsiyonu optimumdur.
Sefuroksim aksetil tabletleri yemeklerden sonra alındığında, yaklaşık 2 – 3 saat sonra ulaşılan doruk plazma düzeyleri 125 mg’lık doz için 2,1 mg/l, 250 mg’lık doz için 4,14 mg/l, 500 mg’lık doz için 7 mg/l ve 1 g’lık doz için 13,6 mg/l olarak saptanmıştır. Sefuroksim süspansiyonun absorpsiyon hızı tabletlere nazaran daha az olup, doruk serum seviyeleri daha düşüktür ve sistemik biyoyararlanımı azalmıştır (% 4 -17 daha az).
Dağılım:
Proteine bağlanma oranı kullanılan metodolojiye göre % 33 – 50 arasında değişir.
Biyotransformasyon:
Sefuroksim metabolize olmaz.
Eliminasyon:
Serum yarılanma ömrü 1-1,5 saattir.
Sefuroksim glomerular filtrasyon ve tubüler sekresyon ile elimine edilir. Probenesid ile birlikte verilmesi ortalama serum konsantrasyonları – zaman eğrisinin altında kalan alanı % 50 oranında artırır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Cinsiyet
Erkekler ve kadınlar arasında sefuroksim farmakokinetiği açısından bir fark gözlenmemiştir.
Geriyatrik
Günde 1 g’lık normal maksimuma kadar olan dozajlarda normal renal fonksiyona sahip yaşlı hastalarda özel bir önlem gerekli değildir. Yaşlı hastaların renal fonksiyonunun azalmış olması daha muhtemeldir; bu nedenle doz yaşlılarda renal fonksiyonla uyumlu olarak ayarlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.2).
Pediatrik
Daha büyük bebeklerde (>3 yaşında) ve çocuklarda, sefuroksim farmakokinetiği yetişkinlerde gözlenene benzerdir.
3 aylıktan küçük çocuklarda sefuroksim aksetil kullanımına ilişkin klinik çalışma verisi mevcut değildir.
Renal bozukluk
Renal bozukluğu olan hastalarda sefuroksim aksetilin güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiştir. Sefuroksim başlıca böbreklerle atılır. Bu nedenle tüm bu tip antibiyotiklerle olduğu gibi renal fonksiyonu bozulmuş hastalarda (yani kreatinin klerensi <30 mL/dakika) sefuroksim dozunun daha yavaş atılımını telafi etmek üzere azaltılması önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.2). Sefuroksim diyalizle etkili bir şekilde uzaklaştırılır.
Hepatik bozukluk
Hepatik bozukluğu olan hastalar için veri mevcut değildir. Sefuroksim başlıca böbreklerden elimine edildiğinden, hepatik fonksiyon bozukluğu varlığının sefuroksimin farmakokinetiği üzerinde bir etkiye sahip olması beklenmemektedir.
FK/FD ilişkisi
Sefalosporinler için in vivo etkililik ile korelasyon gösteren en önemli farmakokinetik-farmakodinamik indeksin bağlanmamış konsantrasyonun her bir hedef tür için sefuroksimin minimum inhibe edici konsantrasyonunun (MIK) üzerinde kaldığı (yani, %T >MIK) doz uygulama aralığı yüzdesi (% T) olduğu gösterilmiştir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hayvan toksisite çalışmaları sefuroksim aksetilin anlamlı bir bulgu olmaksızın düşük toksisitesi olduğunu göstermiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalin selüloz
Sodyum lauril sülfat
Hidrojene bitkisel yağ
Kroskarmelloz sodyum
Kolloidal silikon dioksit
Film kaplama maddeleri
•Hidroksipropilmetil selüloz
•Propilen glikol
•Metil paraben
•Propil paraben
Opaspray M-1-7120 beyaz
•Titanyumdioksit
•Sodyum benzoat
•Hidroksipropilmetil selüloz
6.2 Geçimsizlikler
Veri yoktur.
6.3 Raf ömrü
48 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
25ºC altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
10, 14 ve 20 tabletlik Alu-Alu plaka blisterlerde bulunmaktadır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
8. RUHSAT NUMARASI
189 / 60
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 30.12.1998
Ruhsat yenileme tarihi: 03.10.2011
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
