CASOMID 50 MG 28 FILM TABLET
Temel Etkin Maddesi:
bikalutamid
Üreten İlaç Firması:
ONKO İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
bikalutamid
Üreten İlaç Firması:
ONKO İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699650982266
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
536,01 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699650982266
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
536,01 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – L – ANTİNEOPLASTİK VE İMMÜNOMODÜLATÖR AJANLAR, L02 HORMONAL TEDAVİ, L02B HORMON ANTAGONİSTLERİ, L02BB Anti-androgenler, L02BB03, bikalutamid
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – L – ANTİNEOPLASTİK VE İMMÜNOMODÜLATÖR AJANLAR, L02 HORMONAL TEDAVİ, L02B HORMON ANTAGONİSTLERİ, L02BB Anti-androgenler, L02BB03, bikalutamid
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
CASOMİD 50 mg film kaplı tablet
Ağız yoluyla alınır.
•Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 50 mg bikalutamid içerir.
•Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, sodyum nişasta glikolat (A Tipi), povidon K-30, magnezyum stearat, hipromelloz E5, titanyum dioksit (E171) ve makrogol 400.
Yardımcı madde olarak buzağıdan elde edilen peynir mayası kaynaklı laktoz monohidrat içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. CASOMİD nedir ve ne için kullanılır?
2. CASOMİD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. CASOMİD nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkileri nelerdir?
5. CASOMİD’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.CASOMİD nedir ve ne için kullanılır?
CASOMİD 50 mg film kaplı tablet beyaz – beyazımsı, bikonveks yuvarlak şekilde ve bir yüzüne “B50” basılı bir yüzü düz tablettir.
CASOMİD 50 mg film kaplı tablet 28 tabletlik ambalajda paketlenmiştir.
CASOMİD, bikalutamid adı verilen bir etken madde içerir.
CASOMİD anti-androjenler denen ilaç sınıfına ait bir ilaçtır. Vücutta, testosteron gibi androjenlerin (erkeklik hormonu) reseptörlerine bağlanarak bu hormonların uyarıcı etkisini engeller ve prostat kanserinin tedavisinde kullanılır.
2.CASOMİD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CASOMİD’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer,
•Kadın veya çocuksanız,
•Etkin madde bikalutamide veya CASOMİD’in bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
•Terfenadin, astemizol (alerjik hastalıklara etkili ilacı) veya sisaprid (mide ilacı) içeren ilaçları kullanıyorsanız,
CASOMİD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
İlacınızı almadan önce, aşağıdaki durumlardan herhangi birisi söz konusu ise doktorunuza bildiriniz:
Eğer,
•Kalp ritim problemleri (aritmi) dahil herhangi bir kalp veya kan damarı hastalığınız varsa veya bu hastalıklar için ilaç tedavisi görüyorsanız. Kalp ritmi problemlerine yönelik risk CASOMİD kullanırken artabilir.
•Karaciğer yetmezliğiniz varsa. Doktorunuz CASOMİD tedavinizden önce ve tedaviniz sırasında kan testleri yapabilir.
•Şeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa ve bir LHRH analogu ile tedavi görüyorsanız. Buna goserelin, buserelin, leuprorelin ve triptorelin dahildir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CASOMİD’in yiyecek ve içecek ile kullanılmasıCASOMİD yiyeceklerden etkilenmez.
Hamilelik
CASOMİD kadınlar tarafından kullanılmaz.
Emzirme
CASOMİD kadınlar tarafından kullanılmaz.
Araç ve makine kullanımı
CASOMİD kullanırken bazen uyku hali oluşabileceğinden, böyle bir durum oluşması halinde araç ve makine kullanırken dikkatli olmalısınız.
CASOMİD’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler CASOMİD, laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse CASOMİD almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlarla birlikte CASOMİD kullanmayınız: •Sisaprid (bazı hazımsızlık türlerinde kullanılır).
•Bazı alerjik hastalıklara etkili ilaçlar (terfenadin veya astemizol).
CASOMİD kalp ritim problemlerinin tedavisinde kullanılan bazı ilaçlarla (örn. kinidin, prokainamid, amiodaron ve sotalol) etkileşime girebilir veya diğer bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında (örn. metadon (ağrı tedavisinde ve madde bağımlılığının tedavisinin bir parçası olarak kullanılır), moksifloksasin (bir antibiyotik), ciddi akıl hastalıklarının tedavisinde kullanılan antipsikotikler) kalp ritim problemleri riskini artırabilir.
Ayrıca, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
•Oral antikoagülanlar gibi pıhtılaşmayı önleyen ağızdan alınan bir ilaç kullanıyorsanız, •Siklosporin gibi bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç kullanıyorsanız,
•Yüksek tansiyon veya bazı kalp hastalıkları için kalsiyum kanal blokerlerinden bir ilaç kullanıyorsanız,
•Mantar enfeksiyonları için ketokonazol kullanıyorsanız,
•Mide problemleri için simetidin kullanıyorsanız
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.CASOMİD nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
CASOMİD’i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
CASOMİD yaşlılar da dahil yetişkin erkeklerde günde 1 defa 1 tablet (50 mg) kullanılır.
Uygulama yolu ve metodu
•CASOMİD tablet sadece ağızdan kullanım içindir.
•Tabletlerinizi bütün olarak, bir miktar suyla yutunuz.
•İlacınızı hergün aynı saatlerde almaya çalışınız.
•Doktorunuz size söylemeden, kendinizi iyi hissetseniz bile tabletlerinizi almayı bırakmayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım
CASOMİD çocuklarda kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanım
Yaşlılarda doz değişikliği önerilmez. Yetişkinlerde kullanılan dozda kullanılır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Orta şiddetli veya ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Eğer CASOMİD’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CASOMİD kullandıysanız
CASOMİD’in kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CASOMİD’i kullanmayı unutursanız
İlacınızı almayı unutursanız, kaçırdığınız dozu almayınız. Bir sonraki dozu zamanında alarak tedavinize devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CASOMİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan CASOMİD kullanmayı bırakmayınız. CASOMİD tedavisinin durdurulması, bazı hastalarda klinik olarak‚ antiandrojen çekilme sendromu ile sonuçlanabilir.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
4. Olası yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, CASOMİD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CASOMİD’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Belirtiler, aşağıdaki etkilerin aniden başlamasını içerebilir:
• Deride döküntü, kaşıntı veya batma hissi
• Yüz, dudaklar, dil, boğaz veya vücudun diğer bölgelerinde şişme •Nefes darlığı, hırıltı veya nefes almada zorluk
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan birisi sizde mevcut ise sizin CASOMİD’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz:
Çok yaygın:
•Karın ağrısı
•İdrarda kan
•Baş dönmesi
•
•
•
•
•
•
•
Kabızlık
Bulantı hissi
Memelerde şişme ve hassasiyet
Sıcak basması
Bitkin hissetme
Şişme
Kırmızı kan hücrelerinin düzeyinde azalma (anemi). Bu yorgun hissetmenize veya solgun
görünmenize neden olabilir.
Yaygın:
• Deride veya göz akında sararma (sarılık). Bunlar, karaciğer problemlerinin veya seyrek
durumlarda karaciğer yetmezliğinin belirtisi olabilir.
• İştahsızlık
• Cinsel istekte azalma
• Depresyon
• Uyuklama
• Hazımsızlık
• Midede gaz
• Saç dökülmesi
• Saçların yeniden çıkması veya kıllanma
• Cilt kuruluğu
• Kaşıntı
• Döküntü
• Sertleşme problemleri (iktidarsızlık)
• Kilo artışı
• Göğüs ağrısı
• Kalp fonksiyonunda azalma
• Kalp krizi
Yaygın olmayan:
• Ciddi nefes darlığı veya aniden kötüleşen nefes darlığı. Bu duruma öksürük veya ateş de
eşlik edebilir. Bunlar interstisyel akciğer hastalığı adı verilen akciğerlerde iltihaplanma
belirtisi de olabilir.
• Kan damarında ve sinirlerde ödem (anjiyonörotik ödem) ve ürtikeri içeren aşırı duyarlılık
tepkileri
Seyrek:
• Ciltte artan güneş hassasiyeti
• Karaciğer yetmezliği
Bilinmiyor:
•EKG değişiklikleri (QT uzaması)
Doktorunuz, kanınızda meydana gelen değişiklikleri kontrol etmek için kan testleri yapabilir. Bu yan etki listesinden dolayı endişelenmeyiniz. Bu etkilerin hiçbiri sizde görülmeyebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. CASOMİD’in saklanması
CASOMİD’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CASOMİD’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Koşuyolu Cad. No: 34
34718 Kadıköy/İSTANBUL
Tel: 0 216 544 90 00
Faks: 0 216 545 59 99
Üretim yeri:
Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Gebze Organize San. Bölgesi
1700 Sokak No:1703
41480 Gebze/Kocaeli
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CASOMİD 50 mg film kaplıtablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir film kaplı tablet 50 mg bikalutamid içerir.
Yardımcı madde:
Laktoz monohidrat 56 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz –beyazımsı, yuvarlak, bikonveks, bir tarafında “B50” basılı diğer yüzü düz film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
CASOMİD, LHRH analogları veya cerrahi kastrasyon ile kombine olarak ilerlemiş prostat kanserinin tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yaşlılar da dâhil yetişkin erkeklerde günde 1 defa 1 tablet (50 mg) kullanılır. CASOMİDile tedaviye LHRH analog tedavisine başlamadan en az 3 gün önce veya cerrahi kastrasyon ile aynı zamanda başlanmalıdır.
Uygulama şekli
Oral yolla kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Hafif şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Orta şiddette veya ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda birikim artabilir (bkz. Bölüm 4.4) Pediyatrik popülasyon:
CASOMİDçocuklarda kontrendikedir. (Bkz.Bölüm 4.3)
1 / 8
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda doz değişikliği önerilmez. Yetişkinlerde uygulanan doz kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonlar
CASOMİD kadınlar ve çocuklarda kontrendikedir. (Bkz.Bölüm 4.6)
CASOMİD etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık gösterdiği bilinen hiçbir hastada kullanılmamalıdır.
CASOMİD’in terfenadin, astemizol veya sisaprid ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.5).
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tedavinin başlatılması doğrudan uzman gözetiminde olmalıdır.
CASOMİD karaciğerde büyük ölçüde metabolize edilir. Veriler eliminasyonun, şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda yavaşlayabileceği izlenimini vermekte ve bu yavaşlama, CASOMİD’in vücutta birikmesiyle sonuçlanabilmektedir. Bu nedenle, CASOMİD orta-ileri derecede şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Karaciğerdeki olası değişiklikler nedeniyle, belirli aralıklarla karaciğer fonksiyon testlerinin yapılması düşünülmelidir. Bu değişikliklerin büyük bir bölümünün, CASOMİD tedavisinin ilk 6 ayı içerisinde gelişmesi beklenir.
Şiddetli karaciğer değişiklikleri ve karaciğer yetmezliği CASOMİD tedavisi ile, nadiren görülmüştür ve ölümle sonuçlanan vakalar bildirilmiştir. (bkz Bölüm 4.8). Bu değişiklikler şiddetliyse, CASOMİD tedavisi durdurulmalıdır.
LHRH agonistleri kullanan erkeklerde glukoz toleransında azalma gözlenmiştir. Bu durum diabete veya önceden diabeti olan hastalarda glisemik kontrol kaybına yol açabilir. Bu sebepten CASOMİD ile LHRH agonistlerinin birlikte kullanıldığı hastalarda kan glukoz seviyesinin izlenmesi düşünülmelidir.
CASOMİD’in sitokrom P450 (CYP 3A4) inhibitörü olduğu gösterildiğinden, öncelikle CYP 3A4 tarafından metabolize edildiği bilinen ilaçlar, CASOMİD ile birlikte dikkatle kullanılmalıdır (bkz Bölüm 4.3 ve 4.5).
Androjen deprivasyon terapisi, QT aralığını uzatabilir.
QT uzamasına yönelik risk faktörleri bulunan ve QT aralığını uzatabilen eşzamanlı ilaçlar alan hastalarda (Bkz. Bölüm 4.5) doktorlar, CASOMİD tedavisini başlatmadan önce Torsade de
pointes potansiyeli dahil olmak üzere yarar risk oranını değerlendirmelidir.
Bu ürün laktoz içerdiği için nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamalarıgerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
CASOMİD ile LHRH analogları arasında farmakokinetik veya farmakodinamik etkileşim olduğuna dair herhangi bir kanıt yoktur.
In vitro çalışmalar R-bikalutamidin CYP 3A4 inhibitörü olduğunu, CYP 2C9, 2C19 ve 2D6 üzerinde ise daha az inhibitör etkiye sahip olduğunu göstermiştir.
Sitokrom P450(CYP) aktivitesinin göstergesi olarak antipirin kullanılan klinik çalışmalar, bikalutamidin ilaç etkileşim potansiyeline sahip olduğunu göstermemesine rağmen 28 gün boyunca bikalutamid ile birlikte kullanılan, midazolam ile ortalama EAA değerinde %80’e varan artışlar kaydedilmiştir. Bu artış, terapötik indeksi dar olan ilaçlarda önemli olabilir. Bu nedenle terfenadin, astemizol ve sisaprid’in CASOMİD ile birlikte kullanılması kontrendikedir(bkz. Bölüm 4.3). CASOMİD siklosporin ve kalsiyum kanal blokerleri gibi ilaçlarla birlikte dikkatle kullanılmalıdır. İlacın etkisini arttırdığı veya istenmeyen etkilerinin ortaya çıktığını gösteren kanıtlar varlığında, bu ilaçlarda dozun azaltılması gerekebilir. Siklosporin kullanan hastalarda CASOMİDtedavisine başlandığı ya da CASOMİD kullanımı durdurulduğu zaman, siklosporin plazma konsantrasyonlarının ve hastanın klinik durumun yakından izlenmesi önerilir.
Simetidin veya ketokonazol gibi ilaç oksidasyonunu inhibe edebilen ilaçlarla birlikte CASOMİD’in kullanılması sırasında dikkatli olunmalıdır. Böyle bir tedavi teorik olarak, CASOMİD’in plazma konsantrasyonlarının artmasıyla sonuçlanabilir ve yine teorik olarak, yan etkilerin artmasına yol açabilir.
CASOMİD’in, kumarin sınıfı bir antikoagülan olan varfarini, proteinlere bağlanma yerlerinden ayırabileceği, in vitro çalışmalarda gösterilmiştir. Bu nedenle, kumarin sınıfıantikoagülan kullanmakta olan hastalarda CASOMİD tedavisine başlanması halinde, protrombin zamanının yakından izlenmesi önerilir.
Androjen deprivasyon tedavisi QT aralığını uzatabileceğinden, CASOMİDin QT aralığını
uzattığı bilinen veya sınıf IA (örn. kinidin, disopiramid) veya sınıf III (örn. amiodaron, sotalol,
dofetilid, ibutilid) antiaritmik ilaçlar, metadon, moksifloksasin ve antipsikotikler gibi Torsade de
pointes’i indüklediği bilinen ilaçlarla birlikte kullanımı dikkatle değerlendirilmelidir (Bkz.
Bölüm 4.4).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışmaları yalnızca erişkinlerle yapılmıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: X
Genel tavsiye: Uygulanabilir değildir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Uygulanabilir değildir.
Gebelik dönemi
CASOMİD kadınlarda kontrendikedir.
Laktasyon dönemi
CASOMİD kadınlarda kontrendikedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
CASOMİD’in, araç ve makine kullanırken bazen uyku hali yapabileceği unutulmamalıdır. Bu şekilde etkilenen hastalar dikkatli olmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Anemi
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Anjiyonörotik ödem ve ürtikeri içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: İştahsızlık
Psikiyatrik hastalıkları
Yaygın: Cinsel isteğin azalması, depresyon
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Baş dönmesi
Yaygın: Uyku hali
Kardiyak hastalıkları
Yaygın: Miyokard enfarktüsü (ölüm durumlarıbildirilmiştir.),kalp yetmezliği4
Bilinmeyen: QT uzaması (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5)
Vasküler hastalıkları
Çok yaygın: Sıcak basması
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın olmayan: İnterstisiyel akciğer hastalığı (Ölüm durumlarıbildirilmiştir.)
Gastrointestinal hastalıkları
Çok yaygın: Karın ağrısı, kabızlık, bulantı
Yaygın: Hazımsızlık, midede gaz toplanması
Hepato-bilier hastalıkları
Yaygın: Hepatotoksisite, sarılık, transaminaz seviyelerinin artışı. 1 Seyrek: Karaciğer yetmezliği2(Ölüm durumları bildirilmiştir).
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Saç dökülmesi, kıllanma, saçların yeniden çıkması, cilt kuruluğu, deri döküntüsü, kaşıntı
Seyrek: Işığa duyarlılık reaksiyonu
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Çok yaygın: Hematüri
Üreme sistemi ve meme hastalıkları:
Çok yaygın : Jinekomasti3 ve memede hassasiyet3
Yaygın: İktidarsızlık
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklarÇok yaygın: Asteni, ödem
Yaygın: Göğüs ağrısı
Araştırmalar
Yaygın: Kilo artışı
1Şiddetli hepatik değişiklikler nadiren gözlenmiştir. Bu değişiklikler genellikle geçicidir ve devam eden tedavide veya tedavinin kesilmesini takiben düzelir.
2Pazarlama sonrası verilerin incelenmesinden sonra istenmeyen ilaç reaksiyonu olarak
listelenmiştir. Sıklık, 150 mg EPC çalışmalarında açık etiketli bikalutamid kolunda tedavi
gören hastalarda bildirilen istenmeyen karaciğer yetmezliği olaylarının insidansından
belirlenmiştir.
3Kastrasyon ile birlikte kullanımda azalabilir.
4Prostat kanseri tedavisinde kulanılan anti-androjenler ve LHRH agonistlerini içeren farmakoepidemiyoloji çalışmasında gözlenmiştir. Riskin bikalutamid 50 mg, LHRH agonistleri ile birlikte kullanıldığında arttığı görülmüştür ancak bikalutamid 150 mg, prostat
kanserinin tedavisinde tek başına kullanıldığında riskte artış gözlenmemiştir.
5Pazarlama sonrası verilerin incelenmesinden sonra istenmeyen ilaç reaksiyonu olarak listelenmiştir. Sıklık, 150 mg EPC çalışmalarının randomize tedavi döneminde bildirilen istenmeyen interstisyel pnömoni olaylarının insidansından belirlenmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheliadvers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e- posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
İnsanlarda doz aşımına dair hiçbir deneyim yoktur. Spesifik antidotu yoktur. Tedavi semptomatik olmalıdır. Bikalutamid, idrarda değişmemiş halde bulunmadığından ve yüksek miktarda proteine bağlandığından diyaliz tedavisi uygun olmayabilir. Genel destek tedavisi ile hastanın yaşamsal verileri izlenir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Anti-androjenler
ATC kodu: L02BB03
Bikalutamid, başka bir endokrin aktivitesi olmayan, non-steroidal bir antiandrojendir. Androjen reseptörüne, gen ekspresyonunu aktive etmeksizin bağlanarak androjen uyarısını inhibe eder. Prostat tümörünün küçülmesi, bu inhibisyonun sonucudur. Bikalutamid tedavisinin durdurulması, bazı hastalarda klinik olarak, antiandrojen çekilme sendromu ile sonuçlanabilir.
Bikalutamid rasemiktir ve antiandrojen aktivitesinin büyük bir kısmı (R) enantiomere aittir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Emilim:
Bikalutamid, oral kullanım sonrası iyi emilir. Besinlerin biyoyararlanım oranıüzerinde, klinik önem taşıyan etkiye sahip olduğunu gösteren hiçbir kanıt yoktur.
Dağılım:
enantiomerinin %99’undan fazlası) ve büyük ölçüde metabolize edilir (oksidasyon ve
glukuronidasyon). Metabolitleri böbrekler ve safra yoluyla yaklaşık olarak birbirine eşit
oranlarda olmak üzere vücuttan uzaklaştırılır.
Eliminasyon:
Klinik çalışmaların birinde, bikalutamid 150 kullanan erkeklerin menisindeki ortalama R- bikalutamid konsantrasyonu 4.9 mikrogram/ml olarak ölçülmüştür. Cinsel ilişki sırasında kadına geçebilecek bikalutamid miktarı düşük olup yaklaşık 0.3 mikrogram/kg kadardır; bu miktar, laboratuvar hayvanlarının yavrularında değişikliklere neden olmak için gereken miktardan daha azdır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Yaşlılar
Aktif enantiyomer olan (R)-enantiyomerin farmakokinetiği hastanın yaşından etkilenmez.
Böbrek yetmezliği
Aktif enantiyomer olan (R)-enantiyomerin farmakokinetiği hastanın böbrek bozukluğundan etkilenmez.
Karaciğer yetmezliği
Aktif enantiyomer olan (R)-enantiyomerin farmakokinetiği hafif-orta şiddetteki karaciğer bozukluğundan etkilenmez. (R)-enantiyomerinin, şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda plazmadan daha yavaş uzaklaştırıldığı yönünde kanıtlar vardır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Bikalutamid hayvanlarda potansiyel antiandrojendir ve oksidaz enzim indüksiyonu sağlar. Hayvanlarda tümör indüksiyonu da dâhil olmak üzere hedef organ değişiklikleri bu aktivite ile ilgilidir. Klinik öncesi deneyler sonucu elde edilen bu verilerin hiçbirisi ilerlemiş prostat kanserli hastaların tedavisi ile ilgili değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz monohidrat (buzağıdan elde edilen peynir mayası kaynaklı) Sodyum nişasta glikolat
Povidon K-30
Magnezyum stearat
Hipromelloz E 5
Makrogol 400
Titanyum dioksit E 171
6.2. Geçimsizlikler
Bilinmiyor.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın yapısı ve içeriği
Tabletler PVC-PVdC/aluminyum blisterler içerisinde bulunmaktadır.
Casomid 50 mg Film Kaplı Tablet 28 tablet olarak sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Onko İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Koşuyolu Cad. No: 34
34718 Kadıköy/İSTANBUL
Tel: 0 216 544 90 00
Faks: 0 216 545 59 99
8. RUHSAT NUMARASI (LARI)
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 05.02.2014
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
