CASODEX 50 MG 28 FILM TABLET
Temel Etkin Maddesi:
bikalutamid
Üreten İlaç Firması:
ASTRAZENECA İLAÇ SAN.VE TİC.LTD.ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
bikalutamid
Üreten İlaç Firması:
ASTRAZENECA İLAÇ SAN.VE TİC.LTD.ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699786090040
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
612,4 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699786090040
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
612,4 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – L – ANTİNEOPLASTİK VE İMMÜNOMODÜLATÖR AJANLAR, L02 HORMONAL TEDAVİ, L02B HORMON ANTAGONİSTLERİ, L02BB Anti-androgenler, L02BB03, bikalutamid
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – L – ANTİNEOPLASTİK VE İMMÜNOMODÜLATÖR AJANLAR, L02 HORMONAL TEDAVİ, L02B HORMON ANTAGONİSTLERİ, L02BB Anti-androgenler, L02BB03, bikalutamid
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
CASODEX 50 mg film kaplı tablet
Ağız yoluyla alınır.
•Etkin madde:50 mg bikalutamid
• Yardımcı madde(ler): Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilmektedir), magnezyum stearat, povidon, sodyum nişasta glikolat, metil hidroksi propil selüloz, polietilen glikol 300 ve titanyum dioksit
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
CASODEX nedir ve ne için kullanılır?
CASODEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CASODEX nasıl kullanılır?
Olası yan etkileri nelerdir?
CASODEX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.CASODEX nedir ve ne için kullanılır?
Yuvarlak, bikonveks beyaz film kaplı tabletler.
Tabletlerin bir yüzünde 50, diğer yüzünde ise logo basılıdır.
CASODEX film kaplı tablet 28 tablet içeren ambalajda sunulmaktadır.
CASODEX, bikalutamid adı verilen bir etkin madde içerir. Bu ilaç “anti-androjenler” adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
•CASODEX, prostat kanserinin tedavisinde kullanılır.
•Testosteron gibi erkeklik hormonlarının etkilerini bloke ederek çalışır.
2.CASODEX’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CASODEX’iaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
•Kadın veya çocuksanız,
•Etkin madde olan bikalutamide veya CASODEX’in bileşiminde bulunan maddelerden
herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
•Terfenadin, astemizol (histamin baskılayıcı) veya sisaprid (mide ilacı) içeren ilaçları kullanıyorsanız,
CASODEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
•Kalp ritim problemleri (aritmi) dahil herhangi bir kalp veya kan damarı hastalığınız varsa veya bu hastalıklar için ilaç tedavisi görüyorsanız. Kalp ritmi problemlerine yönelik risk CASODEX kullanırken artabilir.
•Kan sulandırıcılar veya kan pıhtılarını önlemeye yönelik ilaçlar alıyorsanız.
•Karaciğer yetmezliğiniz varsa. Doktorunuz CASODEX tedavinizden önce ve tedaviniz sırasında kan testleri yapabilir.
•Şeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa ve bir LHRH (Luteinizan Hormon Salan Hormon Benzeri) analogu ile tedavi görüyorsanız. Buna goserelin, buserelin, leuprorelin ve triptorelin dahildir.
•Hastaneye gittiğinizde, hekim ve eczacınıza, CASODEX kullandığınızı belirtiniz. • CASODEX alıyorsanız CASODEX aldığınız sırada ve CASODEX’i bıraktıktan sonraki 130 gün süresince siz ve/veya partneriniz doğum kontrol yöntemi uygulamalısınız. Doğum kontrolü konusunda herhangi bir sorunuz varsa doktorunuzla görüşün.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CASODEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması CASODEX yiyeceklerden etkilenmez.
Hamilelik
CASODEX kadınlar tarafından kullanılmaz.
Emzirme
CASODEX kadınlar tarafından kullanılmaz.
Araç ve makine kullanımı
CASODEX kullanırken bazen uyku hali oluşabileceğinden, böyle bir durum oluşması halinde araç ve makine kullanırken dikkatli olmalısınız.
CASODEX’ iniçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler CASODEX, laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse CASODEX almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlarla birlikte CASODEX kullanmayınız: •Sisaprid (bazı hazımsızlık türlerinde kullanılır).
•Bazı anti-histaminik ilaçlar (terfenadin veya astemizol).
CASODEX kalp ritim problemlerinin tedavisinde kullanılan bazı ilaçlarla (örn. kinidin, prokainamid, amiodaron ve sotalol) etkileşime girebilir veya diğer bazı ilaçlar ile birlikte
kullanıldığında (örn. metadon (ağrı tedavisinde ve madde bağımlılığının tedavisinin bir parçası olarak kullanılır), moksifloksasin (bir antibiyotik), ciddi akıl hastalıklarının tedavisinde kullanılan antipsikotikler) kalp ritim problemleri riskini artırabilir.
Ayrıca, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
• Kan pıhtılarının önlenmesi için ağızdan alınan ilaçlar (oral anti-koagülanlar) örneğin varfarin. Kan sulandırıcılar veya kan pıhtılarını önlemeye yönelik ilaçlar. Doktorunuz CASODEX tedavinizden önce ve tedaviniz sırasında kan testleri yapabilir.
•Siklosporin (organ naklinde bağışıklık sisteminin baskılanmasında kullanılır).
•Kalsiyum kanal blokörleri (yüksek kan basıncı veya bazı kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılır).
•Simetidin(mide problemleri için kullanılır).
•Ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır).
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.CASODEXnasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
CASODEX’i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu
•Bir erişkin için önerilen doz, günde bir tablettir.
•Tabletlerinizi bütün olarak, bir bardak suyla yutunuz.
•İlacınızı her gün aynı saatlerde almaya çalışınız.
•Doktorunuz size söylemeden, kendinizi iyi hissetseniz bile tabletlerinizi almayı bırakmayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım
CASODEX çocuklarda kullanılmaz.
65 yaş üzerindeki hastalarda kullanım
Yaşlılarda doz değişikliği önerilmez. Yetişkinlerde kullanılan dozda kullanılır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Orta şiddetli veya ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Eğer CASODEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CASODEX kullandıysanız:
CASODEX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CASODEX’i kullanmayı unutursanız:
İlacınızı almayı unutursanız, unutulan dozu atlayınız ve bir sonraki dozu zamanında alarak tedavinize devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CASODEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan CASODEX kullanmayı bırakmayınız. CASODEX tedavisinin durdurulması, bazı hastalarda klinik olarak‚ antiandrojen çekilme sendromu ile sonuçlanabilir.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
4.Olası yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, CASODEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CASODEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir):
Belirtiler, aşağıdaki etkilerin aniden başlamasını içerebilir:
•Deride döküntü, kaşıntı veya batma hissi
•Yüz, dudaklar, dil, boğaz veya vücudun diğer bölgelerinde şişme •Nefes darlığı, hırıltı veya nefes almada zorluk
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan birisi sizde mevcut ise sizin CASODEX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
•Karın ağrısı
•İdrarda kan
•Baş dönmesi
•Kabızlık
•Bulantı hissi
•Memelerde şişme ve hassasiyet
•Sıcak basması
•Bitkin hissetme
•Şişme
•Kırmızı kan hücrelerinin düzeyinde azalma (anemi). Bu yorgun hissetmenize veya solgun görünmenize neden olabilir.
Yaygın:
•Deride veya göz akında sararma (sarılık). Bunlar, karaciğer problemlerinin veya seyrek durumlarda (1,000 kişiden 1’inde görülebilir) karaciğer yetmezliğinin belirtisi olabilir.
•İştahsızlık
•Cinsel istekte azalma
•Depresyon
•Uyuklama
•Hazımsızlık
•Midede gaz
•Saç dökülmesi
•Saçların yeniden çıkması veya kıllanma
•Cilt kuruluğu
•Kaşıntı
•Döküntü
•Sertleşme problemleri (iktidarsızlık)
•Kilo artışı
•Göğüs ağrısı
•Kalp fonksiyonunda azalma
•Kalp krizi
Yaygın olmayan:
•Ciddi nefes darlığı veya aniden kötüleşen nefes darlığı. Bu duruma öksürük veya ateş de eşlik edebilir. Bunlar interstisyel akciğer hastalığı adı verilen akciğerlerde iltihaplanma belirtisi de olabilir.
•Kan damarında ve sinirlerde ödem (anjiyonörotik ödem) ve ürtikeri içeren aşırı duyarlılık tepkileri
Seyrek:
•Ciltte artan güneş hassasiyeti
•Karaciğer yetmezliği
Bilinmiyor:
•EKG değişiklikleri (QT uzaması)
Doktorunuz, kanınızda meydana gelen değişiklikleri kontrol etmek için kan testleri yapabilir. Bu yan etki listesinden dolayı endişelenmeyiniz. Bu etkilerin hiçbiri sizde görülmeyebilir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi miniz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 aralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.
5.CASODEX’in saklanması
CASODEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CASODEX’i kullanmayınız.
Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi ilgili ayın son günüdür.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.
Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:5
34394 Levent/Şişli, İstanbul
Üretim Yeri:
Corden Pharma GmbH, Plankstadt, Almanya
Bu kullanma talimatı 25/12/2021 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CASODEX 50 mg film kaplı tablet
61 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Yuvarlak, bikonveks, beyaz film kaplı tabletler.
Tabletlerin bir yüzünde 50, diğer yüzünde ise logo basılıdır.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
CASODEX, LHRH analogları veya cerrahi kastrasyon ile kombine olarak ilerlemiş prostat kanserinin tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yaşlılar da dahil yetişkin erkeklerde günde 1 defa 1 tablet (50 mg) kullanılır. CASODEX ile tedaviye LHRH analog tedavisine başlamadan en az 3 gün önce veya cerrahi kastrasyon ile aynı zamanda başlanmalıdır.
Uygulama şekli:
Oral yolla kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Hafif şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Orta ila şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda birikim artabilir (Bkz. Bölüm 4.4).
Pediyatrik popülasyon:
CASODEX çocuklarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda doz değişikliği önerilmez. Yetişkinlerde uygulanan doz kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonlar
CASODEX kadınlar ve çocuklarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.6).
CASODEX, etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık gösterdiği bilinen hiçbir hastada kullanılmamalıdır.
CASODEX’in terfenadin, astemizol veya sisaprid ile birlikte kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.5).
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tedavinin başlatılması doğrudan bir uzman gözetiminde olmalıdır.
CASODEX karaciğerde büyük ölçüde metabolize edilir. Veriler eliminasyonun, şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda yavaşlayabileceği izlenimini vermekte ve bu yavaşlama, CASODEX’in vücutta birikmesiyle sonuçlanabilmektedir. Bu nedenle, CASODEX orta-ileri derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Karaciğerdeki olası değişiklikler nedeniyle, belirli aralıklarla karaciğer fonksiyon testlerinin yapılması düşünülmelidir. Bu değişikliklerin büyük bir bölümünün, CASODEX tedavisinin ilk 6 ayı içerisinde gelişmesi beklenir.
Şiddetli karaciğer değişiklikleri ve karaciğer yetmezliği CASODEX ile nadiren görülmüştür ve ölümle sonuçlanan vakalar bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). Bu değişiklikler şiddetliyse, CASODEX tedavisi durdurulmalıdır.
LHRH agonistleri kullanan erkeklerde glukoz toleransında azalma gözlenmiştir. Bu durum diabete veya önceden diabeti olan hastalarda glisemik kontrol kaybına yol açabilir. Bu sebepten CASODEX ile LHRH agonistlerinin birlikte kullanıldığı hastalarda kan glukoz seviyesinin izlenmesi düşünülmelidir.
CASODEX’in sitokrom P450 (CYP 3A4) inhibitörü olduğu gösterildiğinden, öncelikle CYP 3A4 tarafından metabolize edildiği bilinen ilaçlar, CASODEX ile birlikte dikkatle kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.5).
Androjen deprivasyon terapisi, QT aralığını uzatabilir.
QT uzamasına yönelik risk faktörleri bulunan ve QT aralığını uzatabilen eşzamanlı ilaçlar alan hastalarda (Bkz. Bölüm 4.5) doktorlar, CASODEX tedavisini başlatmadan önce Torsade de pointes potansiyeli dahil olmak üzere yarar risk oranını değerlendirmelidir.
Eşzamanlı CASODEX tedavisi alan hastalarda kumarinin antikoagülan etkilerinin güçlendiği bildirilmiştir ve bunun sonucunda Protrombin Zamanında (PT) uzama ve Uluslararası Normalize Oranda (INR) artış ortaya çıkabilir. Bazı vakalar kanama riski ile ilişkilendirilmiştir. PT/INR’nin yakından takip edilmesi önerilir ve antikoagülan dozunun ayarlanması düşünülmelidir (Bkz. Bölüm 4.5 ve 4.8).
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
CASODEX ile LHRH analogları arasında farmakokinetik veya farmakodinamik etkileşim olduğuna dair herhangi bir kanıt yoktur.
In vitro çalışmalar R-bikalutamidin CYP 3A4 inhibitörü olduğunu, CYP 2C9, 2C19 ve 2D6 üzerinde ise daha az inhibitör etkiye sahip olduğunu göstermiştir.
Sitokrom P450 (CYP) aktivitesinin göstergesi olarak antipirin kullanılan klinik çalışmalar, CASODEX’in ilaç etkileşim potansiyeline sahip olduğunu göstermemesine rağmen, 28 gün boyunca CASODEX ile birlikte kullanılan, midazolam ile ortalama EAA değerinde %80’e varan artışlar kaydedilmiştir. Bu artış, terapötik indeksi dar olan ilaçlarda önemli olabilir. Bu nedenle, terfenadin, astemizol ve sisaprid’in CASODEX ile birlikte kullanılması kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3) ve CASODEX siklosporin ve kalsiyum kanal blokörleri gibi ilaçlarla birlikte dikkatle kullanılmalıdır. İlacın etkisini arttırdığı veya istenmeyen etkilerinin ortaya çıktığını gösteren kanıtlar varlığında, bu ilaçlarda dozun azaltılması gerekebilir. Siklosporin kullanan hastalarda CASODEX tedavisine başlandığı ya da CASODEX kullanımı durdurulduğu zaman, siklosporin plazma konsantrasyonlarının ve hastanın klinik durumun yakından izlenmesi önerilir.
Simetidin veya ketokonazol gibi ilaç oksidasyonunu inhibe edebilen ilaçlarla birlikte CASODEX’in kullanılması sırasında dikkatli olunmalıdır. Böyle bir tedavi teorik olarak, CASODEX’in plazma konsantrasyonlarının artmasıyla sonuçlanabilir ve yine teorik olarak, yan etkilerin artmasına yol açabilir.
Bikalutamidin, kumarin sınıfı bir antikoagülan olan varfarini, proteinlere bağlanma yerlerinden ayırabileceği, in vitroçalışmalarda gösterilmiştir.CASODEX ile birlikte uygulandığında varfarin ve diğer kumarin antikoagülanların etkisinin arttığına ilişkin bildirimler yapılmıştır. Bu nedenle CASODEX eşzamanlı olarak kumarin antikoagülanlar alan hastalara uygulandığında PT/INR yakından takip edilmeli ve antikoagülan dozunun ayarlanması düşünülmelidir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).
Androjen deprivasyon tedavisi QT aralığını uzatabileceğinden, CASODEX’in QT aralığını uzattığı bilinen veya sınıf IA (örn. kinidin, disopiramid) veya sınıf III (örn. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) antiaritmik ilaçlar, metadon, moksifloksasin ve antipsikotikler gibi Torsade de pointes’i indüklediği bilinen ilaçlarla birlikte kullanımı dikkatle değerlendirilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışmaları yalnızca erişkinlerle yapılmıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: X
Genel tavsiye: Uygulanabilir değildir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Uygulanabilir değildir.
Gebelik dönemi
Bikalutamid kadınlarda kontrendikedir.
Laktasyon dönemi
Bikalutamid kadınlarda kontrendikedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvan çalışmalarında erkek fertilitesinde geri çevrilebilir bozulma gözlenmiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Erkeklerde bir subfertilite veya infertilite periyodu söz konusu olacağı varsayılmalıdır. Anti-androjen tedavisi spermatozoada morfolojik değişikliklere neden olabilir. Bikatulamidin sperm morfolojisi üzerindeki etkisi değerlendirilmemiş ve CASODEX alan hastalarda bu gibi bir değişiklik bildirilmemiş olmakla birlikte, hastalar ve/veya partnerleri CASODEX tedavisi sırasında ve sonrasındaki 130 gün süresince yeterli doğum kontrol önlemi uygulamalıdır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
CASODEX araç ve makine kullanım becerisini etkilemesi pek olası değildir. Ancak zaman zaman uyku hali yapabileceği unutulmamalıdır. Bu şekilde etkilenen hastalar dikkatli olmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Kansızlık
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Anjiyoödem ve ürtikeri içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: İştahsızlık
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Cinsel isteğin azalması, depresyon
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Baş dönmesi
Yaygın: Uyku hali
Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Miyokard enfarktüsü (ölüm durumları bildirilmiştir)4, kalp yetmezliği4 Bilinmeyen: QT uzaması (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5)
Vasküler hastalıklar
Çok yaygın: Sıcak basması
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: İnterstisiyel akciğer hastalığı5 (ölüm durumları bildirilmiştir) Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Karın ağrısı, kabızlık, bulantı
Yaygın: Hazımsızlık, midede gaz toplanması
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın: Hepatotoksisite, sarılık, transaminaz seviyelerinin artışı1 Seyrek: Karaciğer yetmezliği2 (ölüm durumları bildirilmiştir)
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları
Yaygın: Saç dökülmesi, kıllanma/saçların yeniden çıkması, cilt kuruluğu, deri döküntüsü, kaşıntı
Seyrek: Işığa duyarlılık reaksiyonu
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Çok yaygın: Hematüri
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Çok yaygın: Jinekomastive memede hassasiyet3 Yaygın: Ereksiyon bozukluğu
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Asteni, ödem
Yaygın: Göğüs ağrısı
Araştırmalar
Yaygın: Kilo artışı
1 Şiddetli hepatik değişiklikler nadiren gözlenmiştir. Bu değişiklikler genellikle geçicidir ve devam eden tedavide veya tedavinin kesilmesini takiben düzelir.
2 Pazarlama sonrası verilerin incelenmesinden sonra istenmeyen ilaç reaksiyonu olarak listelenmiştir. Sıklık, 150 mg EPC çalışmalarında açık etiketli CASODEX kolunda tedavi gören hastalarda bildirilen istenmeyen karaciğer yetmezliği olaylarının insidansından belirlenmiştir. 3 Kastrasyon ile birlikte kullanımda azalabilir.
4 Prostat kanseri tedavisinde kullanılan anti-androjenler ve LHRH agonistlerini içeren farmako-epidemiyoloji çalışmasında gözlenmiştir. Riskin CASODEX 50 mg, LHRH agonistleri ile birlikte kullanıldığında arttığı görülmüştür ancak CASODEX 150 mg, prostat kanserinin tedavisinde tek başına kullanıldığında riskte artış gözlenmemiştir.
5 Pazarlama sonrası verilerin incelenmesinden sonra istenmeyen ilaç reaksiyonu olarak listelenmiştir. Sıklık, 150 mg EPC çalışmalarının randomize tedavi döneminde bildirilen istenmeyen interstisyel pnömoni olaylarının insidansından belirlenmiştir.
PT/INR artışı: Pazarlama sonrası izlemde CASODEX ile etkileşime giren kumarin antikoagülanlara ilişkin bildirimler yapılmıştır (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adveriye Farma (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. e- posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
İnsanlarda doz aşımına dair hiçbir deneyim yoktur. Spesifik antidotu yoktur. Tedavi semptomatik olmalıdır. CASODEX, idrarda değişmemiş halde bulunmadığından ve yüksek miktarda proteine bağlandığından diyaliz tedavisi uygun olmayabilir. Genel destek tedavisi ile hastanın yaşamsal verileri izlenir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Anti-androjenler
ATC kodu: L02BB03
Etki mekanizması
CASODEX, başka bir endokrin aktivitesi olmayan, non-steroidal bir antiandrojendir. Androjen reseptörüne, gen ekspresyonunu aktive etmeksizin bağlanarak androjen uyarısını inhibe eder. Prostat tümörünün küçülmesi, bu inhibisyonun sonucudur. CASODEX tedavisinin durdurulması, bazı hastalarda klinik olarak‚ antiandrojen çekilme sendromu ile sonuçlanabilir.
CASODEX rasemiktir ve antiandrojen aktivitesinin büyük bir kısmı (R)-enantiomere aittir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
CASODEX, oral kullanım sonrası iyi emilir. Besinlerin biyoyararlanım oranı üzerinde, klinik önem taşıyan etkiye sahip olduğunu gösteren hiçbir kanıt yoktur.
Dağılım:
CASODEX, plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır (rasematın %96’sı, (R)-enantiomerinin %99’undan fazlası) ve büyük ölçüde metabolize edilir (oksidasyon ve glukuronidasyon). Metabolitleri böbrekler ve safra yoluyla yaklaşık olarak birbirine eşit oranlarda olmak üzere vücuttan uzaklaştırılır.
Biyotransformasyon:
(S)-enantiomeri (R)-enantiomerine kıyasla hızlı bir şekilde atılmakta olup, (R)-enantiomerinin plazma eliminasyonu yarı ömrü yaklaşık 1 haftadır.
Günlük CASODEX uygulamasında, (R)-enantiomeri uzun yarı ömrü nedeniyle plazmada yaklaşık 10 kat daha fazla birikmektedir.
CASODEX’in günlük 50 mg’lık doz uygulanması sonucu (R)-enantiomerin sabit düzeydeki plazma konsantrasyonunun 9 mikrogram/ml civarında olduğu tespit edilmiştir. Sabit düzeydeki plazma konsantrasyonunda total dolaşan enantiomerlerin %99’u aktif olarak üstün olan (R)- enantiomeridir.
Eliminasyon:
Klinik çalışmaların birinde, CASODEX 150 mg kullanan erkeklerin menisindeki ortalama R-bikalutamid konsantrasyonu 4.9 mikrogram/ml olarak ölçülmüştür. Cinsel ilişki sırasında kadına geçebilecek bikalutamid miktarı düşük olup yaklaşık 0.3 mikrogram/kg kadardır; bu
miktar, laboratuvar hayvanlarının yavrularında değişikliklere neden olmak için gereken miktardan daha azdır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Yaşlılar:
Aktif enantiyomer olan (R)-enantiyomerin farmakokinetiği hastanın yaşından etkilenmez.
Böbrek yetmezliği:
Aktif enantiyomer olan (R)-enantiyomerin farmakokinetiği hastanın böbrek bozukluğundan etkilenmez.
Karaciğer yetmezliği:
Aktif enantiyomer olan (R)-enantiyomerin farmakokinetiği hafif-orta şiddetteki karaciğer bozukluğundan etkilenmez. (R)-enantiyomerinin, şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda plazmadan daha yavaş uzaklaştırıldığı yönünde kanıtlar vardır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Bikalutamid hayvanlarda güçlü bir anti-androjen ve karışık fonksiyonlu oksidaz enzimi indükleyicidir. Hayvanlarda tümör indüksiyonu dahil olmak üzere hedef organ değişiklikleri bu aktivitelerle ilgilidir. Testislerdeki seminiferöz tübüllerin atrofisi anti-androjenler ile beklenen bir sınıf etkisidir ve incelenen tüm türlerde gözlenmiştir. Sıçanlar üzerinde gerçekleştirilen 6 aylık bir çalışmada testis atrofisinin doz uygulamasının tamamlanmasından 4 ay sonra düzeldiği görülmüştür (50 mg’lik önerilen dozda insanlardaki terapötik konsantrasyonun yaklaşık 1,5 katına karşılık gelen dozlarda). Sıçanlar üzerinde gerçekleştirilen 12 aylık bir çalışmada doz uygulamasının tamamlanmasından 24 hafta sonra herhangi bir düzelme olmadığı görülmüştür (50 mg’lik önerilen insan dozunda insanlardaki konsantrasyonun yaklaşık 2 katına karşılık gelen dozlarda). Köpeklerde 12 aylık tekrarlı doz uygulamasını takiben (50 mg’lik önerilen insan dozunda insanlardaki terapötik konsantrasyonun yaklaşık 7 katına karşılık gelen dozlarda) testis atrofisi insidansının 6 aylık iyileşme periyodunun ardından doz uygulanan köpeklerde ve uygulanmayan kontrol köpeklerinde aynı olduğu görülmüştür. Bir fertilite çalışmasında (50 mg’lik önerilen insan dozunda insanlardaki terapötik konsantrasyonun yaklaşık 1,5 katına karşılık gelen dozlarda) 11 haftalık doz uygulamasından hemen sonra erkek sıçanların başarılı çiftleşme süresinde bir uzama olduğu gözlenmiştir; doz uygulanmayan 7 haftalık bir sürenin ardından bu durumun geriye çevrildiği görülmüştür.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilmektedir) Sodyum nişasta glikolat
Povidon
Magnezyum stearat
Metil hidroksi propil selüloz
Polietilen glikol 300
Titanyum dioksit (E 171)
6.2. Geçimsizlikler
Bilinmiyor.
6.3.
60 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Tabletler PVC /Aluminyum folyo blister ambalajdadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik” lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.
Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:5
34394 Levent/Şişli, İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
25.12.2021
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
25.12.2021
