CARMETADIN MR 35 MG 60 FILM KAPLI MODIFIYE SALIM TABLET
Temel Etkin Maddesi:
trimetazidin
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
trimetazidin
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680199090826
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
158,9 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680199090826
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
158,9 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – C – KALP DAMAR SİSTEMİ, C01 KALP İLAÇLARI, C01E DİĞER KARDİYAK İLAÇLAR, C01EB Diğer kardiyak ilaçlar, C01EB15, trimetazidin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – C – KALP DAMAR SİSTEMİ, C01 KALP İLAÇLARI, C01E DİĞER KARDİYAK İLAÇLAR, C01EB Diğer kardiyak ilaçlar, C01EB15, trimetazidin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
CARMETADİN 35 mg MR film kaplı değiştirilmiş salımlı tablet Ağız yoluyla alınır.
Etkin madde: Her bir tablet 35 mg trimetazidin dihidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Kalsiyum hidrojen fosfat susuz, kolloidal susuz silika, polietilen oksit, povidon,ksantan gum, magnezyum stearat, opadry® II brown 85G565010 (polivinil alkol, talk, makrogol/peg, titanyum dioksit (E 171), lesitin soya, kırmızı demir oksit (E 172)), gliserol.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. CARMETADİN MRnedir ve ne için kullanılır?
2. CARMETADİN MR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. CARMETADİN MRnasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CARMETADİN MR’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.CARMETADİN MR nedir ve ne için kullanılır?
•CARMETADİN 35 mg MR film kaplı değiştirilmiş salımlı tabletler, kiremit kırmızısı renkte bir yüzü “TZN 35” basılı, diğer yüzü düz, bikonveks yuvarlak tabletlerdir, 60 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya verilir. CARMETADİN MR hücresel anti-iskemik grubuna aittir.
•CARMETADİN MR, yetişkin hastalarda anjina pektoris (koroner hastalığının sebep olduğu göğüs ağrısı) tedavisinde diğer ilaçlarla birlikte kullanılmaktadır.
2.CARMETADİN MR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CARMETADİN MR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Eğer etkin maddeye veya CARMETADİN MR’ın içerdiği herhangi bir maddeye aşırı duyarlıysanız (alerjik).
•Parkinson hastalığınız varsa: hareketi etkileyen bir hastalık (titreme, kol ve bacaklarda katılık, hareket zorluğu ve yürüme dengesizliği).
•Ciddi böbrek sorunlarınız varsa.
CARMETADİN MR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ CARMETADİN MR’ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczanıza danışınız.
•Bu ilaç anjina (göğüs ağrısı) krizlerinin oluşumunu engellemede etkilidir. Başlamış olan anjina krizlerinde iyileştirici bir tedavi değildir.
damarların
daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) hastalığında başlangıç tedavisi değildir.
•Kalp krizi (miyokard infarktüs) tedavisi için uygun değildir.
•Anjina (göğüs ağrısı) krizi durumunda doktorunuzu bilgilendiriniz. Testlerin yapılması gerekebilir ve muhtemelen tedaviniz değiştirilebilir.
•Bu ilaç, özellikle yaşlı hastalarda titreme, sabit bir duruş, yavaş hareketler ve ayak sürüyerek, dengesiz yürüme gibi belirtilerin oluşmasına veya kötüleşmesine neden olabilir; bu belirtilerin incelenmesi ve tedaviyi yeniden değerlendirmesi için doktorunuza bildirilmesi gerekmektedir.
•Bu ürünün genel olarak emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir.
•Kan basıncındaki düşüş veya denge kaybına bağlı olarak düşmeler gerçekleşebilir (bakınız bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
Çocuklar ve ergenler
CARMETADİN MR, 18 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
CARMETADİN MR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması CARMETADİN MR yiyecek ve içecekler ile birlikte kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
CARMETADİN MR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Anne sütüne geçişine ilişkin veriler yetersiz olduğundan CARMETADİN MR’ın emzirirken kullanılması tavsiye edilmez.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilaç, araç veya makine kullanma kapasitenizi etkileyebilecek şekilde, baş dönmesi ve uyuşukluk hissetmenize neden olabilir.
CARMETADİN MR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün soya ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer herhangi bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda almışsanız -hatta reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere- lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.CARMETADİN MR nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Sabah ve akşam yemekleri ile birlikte birer tablet alınız.
Uygulama yolu ve metodu:
CARMETADİN MR ağızdan kullanım içindir.
Tabletleri yeterli miktarda su ile çiğnemeden yutunuz.
Özel kullanım durumları:
Böbrek hastalığı olan ve yaşlı hastalar:
Böbrek sorunlarınız varsa veya yaşınız 75’in üzerindeyse doktorunuz tavsiye edilen dozu ayarlayabilir.
Çocuklar ve ergenler:
CARMETADİN MR’ın 18 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz CARMETADİN MR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. 3 aylık tedaviden sonra tedavinin yararı yeniden değerlendirilmeli, tedaviden cevap alınmama durumunda ilaca devam edilmemelidir.
Eğer CARMETADİN MR’ın etkisinin güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CARMETADİN MRkullandıysanız:
CARMETADİN MR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CARMETADİN MR’ı kullanmayı unutursanız:
İlacınızın bir dozunu almayı unutursanız bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız. Unuttuğunuz dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CARMETADİN MR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Yoktur.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, CARMETADİN MR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, CARMETADİN MR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Bilinmiyor:
Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda yutma veya solunum güçlüğüne neden olabilen şişme,
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CARMETADİN MR’a karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
•Baş dönmesi,
•Baş ağrısı,
•Karın ağrısı,
•İshal,
•Hazımsızlık,
•Hastalık hissi,
•Kusma,
•Ciltte döküntü,
•Kaşıntı,
•Kurdeşen,
•Güçsüzlük hissi,
Seyrek:
•Düzensiz veya hızlı kalp atışı (çarpıntı),
•Artmış veya hızlı kalp atışları,
•Ayağa kalkarken oluşan baş dönmesine neden olabilen kan basıncı düşüşü,
•Bayılma,
•Keyifsizlik,
•Düşme,
•Ateş basması.
Bilinmiyor:
•Hareket bozuklukları (ellerin ve el parmaklarının titremesi ve sarsılması dahil normal olmayan hareketler, vücutta bükülme hareketleri, ayak sürüyerek yürüme ve kollar ile bacakların katılığı). Bu belirtiler tedavinin kesilmesiyle kaybolur.
•Uyku bozuklukları (uyuma güçlüğü, sersemlik),
•Baş dönmesi hissi (vertigo),
•Kabızlık,
•Kabarcıklar ile birlikte ciddi yaygın kırmızı deri döküntüsü,
•Enfeksiyonları daha muhtemel hale getiren beyaz kan hücrelerinin (akyuvarlar) sayısında artış,
•Kanama veya morarma riskini artıran kan pulcuklarının azalması,
•Karaciğer hastalığı (belirtileri: bulantı, kusma, iştah kaybı, halsizlik, ateş, kaşıntı, cilt ve gözlerde sararma, açık renk dışkı, koyu renk idrar).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.CARMETADİN MR’ın saklanması
CARMETADİN MR’ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CARMETADİN MR’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar / İstanbul
Üretim yeri:
İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
3. Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok No:1 Selçuklu/Konya
Bu kullanma talimatı …………… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİTIBBİÜRÜNÜN ADI
CARMETADİN 35 mg MR film kaplı modifiye salım tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Trimetazidin dihidroklorür: 35 mg
Yardımcı madde(ler):
Lesitin soya
Yardımcı maddeler için bkz 6.1.
3.FARMASÖTİK FORM
Film kaplı modifiye salım tablet.
Kiremit kırmızısı renkte bir yüzü “TZN 35” basılı, diğer yüzü düz, bikonveks yuvarlak tablet
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Birinci basamak antianjinal tedavilerle yeterli şekilde kontrol altına alınamayan veya bu tedavilere intolerans gösteren stabil anjina pektorisli erişkin hastaların semptomatik tedavisi için ekleme tedavisi olarak endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Sabah ve akşam yemeklerle birlikte 1 tablet.
3 aylık tedaviden sonra tedavinin yararı yeniden değerlendirilmeli, tedaviden cevap alınmama durumunda ilaca devam edilmemelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 30-60 ml/dak) (bkz.
Bölüm 4.4 ve 5.2), tavsiye edilen doz sabah kahvaltıyla günde bir tablettir (1 x 35 mg).
Pediyatrik popülasyon:
18 yaşın altındaki çocuklarda trimetazidin’in güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.
Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşa bağlı olarak böbrek fonksiyonlarında azalma olabilir. Bu durum yaşlı hastalarda trimetazidin’e maruziyeti artırabilir (bkz. Bölüm 5.2). Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-60 ml/dak), tavsiye edilen doz sabah kahvaltıyla günde bir tablettir (1 x 35 mg).
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması dikkatli yapılmalıdır(bkz. Bölüm 4.4).
4.3.Kontrendikasyonlar
− Etkin maddeye veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,
− Parkinson hastalığı, parkinson semptomları, titreme, huzursuz bacak sendromu ve bunlarla ilişkili diğer hareket bozuklukları,
− Ciddi böbrek hasarı (kreatinin klerensi <30 ml/dak).
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bu ilaç anjina atakları için iyileştirici bir tedavi değildir ve unstabil anjina veya miyokart infarktüsünün başlangıç tedavisinde endike değildir. Hastane öncesi safhada veya hospitalizasyonun ilk günlerinde kullanılmamalıdır.
Anjina atağı olaylarında, koroner arter hastalığı tekrar değerlendirilmeli ve tedavinin adaptasyonu düşünülmelidir (tıbbi tedavi ve muhtemel revaskülarizasyon).
Trimetazidin, titreme, akinezi, hipertoni gibi Parkinson hastalığı semptomlarına sebep olabilir veya bu semptomları kötüleştirebilir. Bu durum, özellikle de yaşlı hastalarda düzenli bir şekilde araştırılmalıdır. Şüpheli durumlarda hastalar uygun incelemelerin yapılması için bir nöroloji uzmanına yönlendirilmelidir.
Parkinson belirtileri, huzursuz bacak sendromu, titremeler ve yürüme dengesizliği gibi
olarak
sonlandırılmalıdır.
Bu vakaların görülme sıklığı düşük olup, tedavi kesildikten sonra geri döndürülebilir. Hastaların büyük bölümü, trimetazidinin sonlandırılmasını izleyen 4 ay içinde iyileşmiştir.
Eğer parkinson semptomları ilacın sonlandırılmasının ardından 4 aydan uzun sürerse bir nöroloğun görüşüne başvurulmalıdır.
Özellikle antihipertansif tedavi alan hastalarda yürüme dengesizliğine ve hipotansiyona bağlı düşmeler oluşabilir (bkz. Bölüm 4.8).
İlaca maruziyeti artması beklenilen aşağıdaki durumlarda CARMETADİN MR dikkatli reçete edilmelidir:
−Orta derecede böbrek yetmezliği (bkz. Bölüm 4.2 ve 5.2),
−75 yaşın üzerinde olan yaşlı hastalarda (bkz. Bölüm 4.2).
Bu ilaç genel olarak emzirme sırasında önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.6).
Bu tıbbi ürün soya ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri CARMETADİN MR’ın diğer ilaçlarla bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon) Veri yoktur.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda trimetazidin kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
CARMETADİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Trimetazidinin/metabolitlerin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Yenidoğan/bebeklerde risk göz ardı edilmemelidir. CARMETADİN MR emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / fertilite
Dişi ve erkek sıçanlar üzerinde yapılan üreme toksisitesi çalışmalarında fertilite üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
4.7.Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler
Trimetazidin, klinik çalışmalarda hemodinamik etkiler göstermemiştir ancak pazarlama sonrası deneyimlerde, araç ve makine kullanma kapasitesini etkileyebilecek baş dönmesi ve uyuşukluk vakaları gözlenmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunması önerilir.
4.8.İstenmeyen etkiler
Trimetazidin kullanmıyla ilişkili advers reaksiyonlar için Bölüm 4.4’e bakınız.
Aşağıdaki tablo spontan bildirimler ve bilimsel literatürlerden elde edilen advers reaksiyonları içermektedir
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor
Agranülositoz
Trombositopeni
Trombositopenik purpura
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın
Baş dönmesi, baş ağrısı
Bilinmiyor
Genellikle tedavinin kesilmesinden sonra geri dönüşlü Parkinson semptomları (titreme,
akinezi, hipertoni), yürüme dengesizliği,
huzursuz bacak sendromu, diğer ilişkili
hareket bozuklukları.
Uyku bozuklukları (insomnia, uyuşukluk)
Kulak ve iç kulak ile ilgili hastalıklar
Bilinmiyor
Vertigo
Kardiyak hastalıklar
Seyrek
Çarpıntı, ekstrasistoller, taşikardi
Vasküler hastalıklar
Seyrek
Arteriyel hipotansiyon, özellikle
antihipertansif tedavi alan hastalarda bitkinlik, baş dönmesi veya düşmeler ile ilişkili olabilen ortostatik hipotansiyon, yüzde kızarma
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın
Bilinmiyor
Kabızlık
Hepatobiliyer hastalıklar
Bilinmiyor
Hepatit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın
Döküntü, kaşıntı, ürtiker
Bilinmiyor
Akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP), anjiyoödem
Genel hastalıklar ve uygulama bölgesi
hastalıkları
Yaygın
Asteni
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Trimetazidin ile doz aşımına ilişkin kısıtlı bilgi mevcuttur. Tedavi semptomatik olmalıdır.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmasötik grup: Diğer kardiyovasküler ilaçlar. ATC kodu: C01 EB15 (C: kardiyovasküler sistem)
Etki Mekanizması:
Trimetazidin, hipoksik ya da iskemiye maruz kalan hücrelerde enerji metabolizmasını koruyarak hücre içi ATP’deki azalmayı önler. Bu şekilde hücresel homeostazı korurken, iyon pompalarının ve transmembranal sodyum-potasyum akışının uygun bir şekilde fonksiyon göstermesini sağlar.
Trimetazidin, uzun zincir 3-ketoaçil-KoA tiolazı bloke edip yağ asitlerinin β-oksidasyonunu inhibe ederek glukoz oksidasyonunu arttırır. İskemik bir hücrede, glukoz oksidasyonu sırasında elde edilen enerji, β-oksidasyon işleminden daha az oksijen tüketimine gereksinim duyar. Glukoz oksidasyonunun güçlenmesi hücresel enerji işlemlerini optimize eder ve böylelikle iskemi sırasında uygun enerji metabolizmasının idamesini sağlar.
Farmakodinamik etkiler:
İskemik kalp hastalığı olanlarda trimetazidin bir metabolik ajan olarak görev yapar ve miyokardiyal intraselüler yüksek enerji fosfat seviyelerini korur. Anti-iskemik etkiler eş zamanlı hemodinamik etkiler olmaksızın elde edilir.
Klinik etkililik ve güvenlilik:
Klinik çalışmalar, kronik anjinası olan hastaların tedavisinde tek başına veya diğer antianjinal ilaçlarının yararı yetersiz olduğunda, trimetazidinin etkililik ve güvenliliğini göstermiştir.
426 hastada yürütülmüş 12 haftalık, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada (TRIMPOL-II) plaseboya kıyasla 100 mg/gün metoprolole (50 mg/günde 2 kez) trimetazidin (60 mg/gün) eklenmesi egzersiz parametrelerinde ve klinik belirtilerde istatistik olarak düzelme sağlamıştır: Toplam egzersiz süresi +20,1 sn, P= 0,023; toplam iş yükü +0,54 METs, P=0,001; 1-mm ST-segment depresyonuna kadar geçen süre +33,4 sn P=0,003; anjina başlangıcına kadar geçen süre +33,9 sn, P<0,001; anjina atakları/hafta -0,73, P=0,014 ve hemodinamik değişiklikler olmadan kısa etkili nitratların tüketimi/hafta -0,63, P=0,032.
223 hasta üzerinde yürütülmüş randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada (Sellier), 8 hafta boyunca 50 mg atenolole (günde 1 kez) bir adet 35 mg modifiye salınımlı trimetazidin tablet (günde 2 kez) eklendiği bir hasta alt grubunda (n=173), plasebo ile karşılaştırıldığında ilaç alımından 12 saat sonra 1-mm ST-segment depresyonuna kadar geçen sürede (+34,4 sn., P=0,03) anlamlı artış sağlamıştır. Anlamlı fark aynı zamanda anjina pektoris başlangıcına kadar geçen sürede de (P=0,049) görülmüştür. Diğer ikincil sonlanım noktaları (toplam egzersiz süresi, toplam iş yükü ve klinik sonlanım noktaları) için ise gruplar arasında anlamlı fark bulunamamıştır.
1962 hastada yürütülmüş olan üç aylık, randomize, çift kör çalışmada (Vasco çalışması) 50 mg/gün atenolole ek olarak 2 doz trimetazidin (70 mg/gün ve 140 mg/gün) plasebo ile karşılaştırılarak uygulanmıştır. Asemptomatik ve semptomatik her iki hasta grubunu da içeren genel popülasyonda trimetazidin hem ergometrik (toplam egzersiz süresi, 1 mm ST depresyonuna kadar geçen süre ve anjina başlangıcına kadar geçen süre) hem de klinik sonlanım noktalarında bir yarar gösterememiştir. Fakat semptomatik hasta alt grubunda (n= 1574) gerçekleştirilen post hoc analizde trimetazidinin (140 mg) toplam egzersiz süresini (+23,8 sn. vs. +13,1 sn. plasebo; P=0,001) ve anjina başlangıcına kadar geçen süreyi (+46,3 sn. vs. +32,5 sn. plasebo; P=0,005) anlamlı olarak düzeltmiştir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler:
Gıda alımı CARMETADİN MR’ın farmakokinetik özelliklerini etkilemez.
Emilim:
Pik plazma konsantrasyonuna oral uygulamadan 5 saat sonra ulaşır. 24 saatlik plazma konsantrasyonu, 11 saatlik maksimum konsantrasyonun %75’ine eşit veya üzeri düzeyde korunur.Kararlı durum en geç 60 saatte elde edilir.
Dağılım:
Dağılım hacmi 4,8 L/kg’dır, proteinlere bağlanması zayıftır; in vitro ölçümlerde %16 değeri saptanmıştır.
Eliminasyon:
Trimetazidin genellikle değişikliğe uğramamış form halinde, primer olarak idrarla elimine edilir. Eliminasyon yarılanma ömrü sağlıklı genç gönüllülerde ortalama 7 saat ve yaşlılarda (65 yaş üzeri) 12 saattir.
Trimetazidinin toplam klerensi temelde, doğrudan kreatinin klerensine bağlı renal klerensten ve daha küçük bir ölçüde, yaşla birlikte azalan karaciğer klerensinden oluşur.
Hastalardaki karakteristik özellikler:
Yaşlı hastalar:
Popülasyon farmakokinetiği yaklaşımıyla analizleri yapılmış olan, günde 2 tabletin 2 doz halinde kullanıldığı yaşlı popülasyonda gerçekleştirilen spesifik bir klinik çalışmada plazma maruziyetinde artış görülmüştür.
Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarının yaşla ilişkili olarak azalması nedeniyle trimetazidine maruziyet artabilir.
Yaşlı (75-84 yaş) ve çok yaşlı (≥85 yaş) hastaların katıldığı özel bir farmakokinetik çalışmada trimetazidin maruziyetine bağlı orta dereceli böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi 30-60 ml/dk) genç hastalara (30-65 yaş) kıyasla sırasıyla 1 kat ve 1,3 kat artmıştır.
Böbrek yetmezliği:
Trimetazidin maruziyeti, böbrek fonksiyonu normal olan sağlıklı gönüllüler ile karşılaştırıldığında orta düzeyde böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ve 60 mL/dk arasında) ortalama 1,7 kat ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml/dk’dan düşük) ortalama 3,1 kat artar.
Genel popülasyona kıyasla bu popülasyonda herhangi bir güvenlilik endişesi gözlenmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Trimetazidinin farmakokinetik özellikleri pediyatrik popülasyonda (<18 yaş) incelenmemiştir.
5.3.Klinik öncesi güvenlik verileri
Köpeklerde ve sıçanlarda oral kullanım yoluyla yürütülen kronik toksisite çalışmaları iyi bir güvenlilik profili göstermiştir.
Genotoksik potansiyel, mutajenik ve klastojenik potansiyelin değerlendirilmesini kapsayan in vitro çalışmalarda ve bir in vivo çalışmada detaylı olarak ele alınmıştır. Tüm testler negatif bulunmuştur.
Farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan reprodüktif toksisite çalışmaları embriyotoksisite veya teratojenite göstermemiştir. Sıçanlarda fertilite bozulmamış ve postnatal gelişim üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Kalsiyum hidrojen fosfat susuz
Kolloidal susuz silika
Polietilen oksit
Povidon
Ksantan gum
Magnezyum stearat
Polivinil alkol-kısmi hidrolize
Talk
Makragol/PEG 3350
Titanyum dioksit (E 171)
Lesitin soya
Kırmızı demir oksit (E 172)
Magnezyum stearat
Gliserol
6.2.Geçimsizlikler
Yoktur.
6.3.Raf ömrü
60 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, PVC/PE/PVdC/Alu blisterde, 60 adet
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklar Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar / İstanbul
8.RUHSAT NUMARASI
2014/283
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 07.04.2014
Ruhsat yenileme tarihi: 30.04.2019
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
