CARDIPASSIVE KARDIYAK PERFUZYON ICIN KARDIYOPLEJIK COZELTI (1000 ML)
Temel Etkin Maddesi:
elektrolitler
Üreten İlaç Firması:
POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
elektrolitler
Üreten İlaç Firması:
POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699606696506
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
386,8 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699606696506
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
386,8 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B05 KAN VE PERFÜZYON SOLÜSYONLARI, B05B I.V. SOLÜSYON, B05BB Elektrolit solüsyonları, B05BB01, elektrolitler
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B05 KAN VE PERFÜZYON SOLÜSYONLARI, B05B I.V. SOLÜSYON, B05BB Elektrolit solüsyonları, B05BB01, elektrolitler
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
CARDİPASSİVE kardiyak perfüzyon için kardiyoplejik çözelti
Kalp içine uygulanır.
Steril
•Etkin madde: Her bir 1000 ml’de6430 mg Sodyum klorür, 176 mg kalsiyum klorür
dihidrat, 3253 mg magnezyum klorür heksahidrat olarak ve 1193 mg potasyum klorür
içerir.
•Yardımcı maddeler: Hidroklorik asit (pH ayarlayıcı), sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı),
enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.CARDİPASSİVE nedir ve ne için kullanılır?
2.CARDİPASSİVE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.CARDİPASSİVE nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.CARDİPASSİVE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. CARDİPASSİVEnedir ve ne için kullanılır?
– CARDİPASSİVE plastik muhafazada PP torba içerisinde kullanıma sunulmaktadır.
– Her torbada 1000 mL çözeltisi içerisinde etkin madde olarak 6430 mg sodyum klorür,
176 mg kalsiyum klorür dihidrat, 3253 mg magnezyum klorür heksahidrat olarak ve
1193 mg potasyum klorür içerir.
– CARDİPASSİVE, vücut ısısı düşürülerek (hipotermi) ve kalbin kan dolaşımını
azaltılarak (cerrahi iskemi) yapılan açık kalp ameliyatları sırasında kalbi durdurmak
için kullanılmaktadır.
2. CARDİPASSİVE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CARDİPASSİVE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
– Bu ilacın bileşiminde bulunan etkin maddeler ya da yardımcı maddelerden herhangi
birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa.
– CARDİPASSİVE’i sodyum bikarbonat eklenmeden kullanmayınız.
– CARDİPASSİVE, damar içine uygulama için değildir.
– Eğer çözelti berrak değilse ya da ambalaj zarar görmüş ise CARDİPASSİVE’i
uygulamayınız. Kullanılmayan kısımları atınız.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, CARDİPASSİVE almadan önce bunu
doktorunuza söyleyiniz.
CARDİPASSİVE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
CARDİPASSİVE, sadece kalbin kan dolaşımının genel dolaşımdan izole edildiği açık kalp ameliyatı için kullanılmaktadır.
CARDİPASSİVE’in kalp akciğer makinası adı verilen ekstrakorporeal dolaşımdan geçişini ve buna bağlı genel dolaşıma verilmesini sağlayacak şekilde büyük hacimlerde kullanılması durumunda, magnezyum ve potasyum plazma oranları artabilmektedir. Açık kalp ameliyatı sırasında büyük hacimde (8-10 litre) çözeltinin genel dolaşıma verilmesi kan basıncında şiddetli düşüşe ve metabolik asidoza neden olabilir. CARDİPASSİVE’in büyük hacimli kullanımı durumunda sağ karıncıktan (ventrikül) boşaltılması tavsiye edilmektedir.
%8,4 oranına sodyum bikarbonat gibi uygun bir tampon eklenmeden kullanılmamalıdır.
Tamponun eklenmesini takiben CARDİPASSİVE’in kullanılmadan önce 4oC’ye soğutulması ve 24 saat içerisinde kullanılması gerekmektedir.
Isı düşüklüğünü sürdürmek için kalp ısısının operasyon boyunca izlenmesi gerekmektedir.
Ameliyat boyunca kalp kasının çalışmasında oluşacak değişiklikleri saptamak için sürekli elektrokardiyogram uygulanabilmektedir.
Kalp durmasını takiben gerekebilecek olası bir kalp tekrar çalıştırılması için kullanılabilecek ekipman hazır bulundurulmalıdır.
Ameliyat sonrası dönemde kalp kasının çalışmasını etkileyen (inotropik) ilaçlar hazır bulundurulmalıdır.
CARDİPASSİVE poşeti, seri şekilde bağlanmış uygulamalarda kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.
CARDİPASSİVE’in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması
CARDİPASSİVE tedavisi ile yiyecek ya da içecekler arasında etkileşim meydana gelmesi olası değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız CARDİPASSİVE’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz ancak gerekli olması halinde size CARDİPASSİVE verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
CARDİPASSİVE’in araç ve makine kullanımı yeteneği üzerine herhangi bir etkisi
bulunmamaktadır.
CARDİPASSİVE’iniçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün etkin madde olarak her 1000 mL’sinde 110 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün etkin madde olarak her 1000 ml’sinde 16 mmol potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
CARDİPASSİVE ile birlikte kullanılan ilaçlar arasında geçimsizlik olabilmektedir.
Şüphelendiğiniz durumda eczacınıza danışınız.
Ek ilaçlar aseptik tekniğe uygun olarak eklenmeli ve iyice karıştırılmaları gerekmektedir. Elde edilen çözelti saklanmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. CARDİPASSİVEnasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
CARDİPASSİVE yalnızca açık kalp cerrahisinde uzman kişiler tarafından uygulanmalıdır.
•Uygulama yolu ve metodu:
Kalp içine uygulanır.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
CARDİPASSİVE’in güvenlik ve etkililiği çocuklarda belirlenmediğinden bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda tedaviye en düşük dozda başlanmalıdır.
•Özel Kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği:
Bilgi mevcut değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Bilgi mevcut değildir.
Eğer CARDİPASSİVE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CARDİPASSİVEkullandıysanız
CARDİPASSİVE doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için
gereken önlemler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise uygun tedavi yapılacaktır.
CARDİPASSİVE’ten kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CARDİPASSİVE’i kullanmayı unutursanız
CARDİPASSİVE doktor denetiminde kullanılacağından böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CARDİPASSİVEile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
CARDİPASSİVE doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise yaşayabileceğiniz olası yan etkiler için uygun tedavi yapılacaktır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi CARDİPASSİVE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
CARDİPASSİVE’in yan etkileri kalp krizi ve kalp atım hızında düzensizlikler gibi açık kalp ameliyatı için doğal olabilecek durumlardır.
Normal dolaşıma geçildiğinde kalp durması sonrası kendiliğinden iyileşme gecikebilir ya da gerçekleşmeyebilir.
Kalp fonksiyonlarını geri getirmek için uygun bir cihazla kalbin tekrar çalıştırılması gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya yer almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. CARDİPASSİVE’in saklanması
CARDİPASSİVE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Orijinal ambalajında 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
10 mL %8,4’lük sodyum bikarbonat ilavesi ile hazırlanmış solüsyon 4 °C’de 24 saat stabildir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CARDİPASSİVE’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CARDİPASSİVE’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi ve Üretim yeri:
POLİFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş
Vakıflar OSB Mahallesi
Sanayi Caddesi No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: 0282 675 14 04
Fax: 0282 675 14 05
e-mail:
Bu kullanma talimatı 21.02.2019 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp ya da sağlık uzmanı içindir:
CARDİPASSİVE poşeti, seri şekilde bağlanmış uygulamalarda kullanmayınız.
Parenteral ürünler uygulama öncesinde partiküler madde ve renk değişimi açısından
incelenmelidir.
Açmak için:
Çentikli kısımdan dış muhafazayı açınız ve poşeti çıkarınız.
10 ml %8,4’lük sodyum bikarbonat çözeltisini ve aynı şekilde gerekli ilaçları eklemek için
uygulamadan önce aşağıdaki talimatları izleyiniz.
İlaçların ilavesi:
1.İlaçların eklenmesi için ekleme portunu kullanınız.
2. Aseptik ve uygun bir iğne kullanarak diyaframı deliniz ve ilaçları enjekte ediniz.
Enjeksiyondan sonra iğneyi çıkarınız.
3.İlaç ekleme portu kapak ile kapatılarak korunabilir.
4.İlaçların karışması için poşeti iyice çalkalayınız.
Uygulama öncesi hazırlık:
1. Uygulama setinin akışını kontrol eden kıskacı kapatınız.
2. CARDİPASSİVE poşetinin altındaki çıkış portunun tıpasını çıkarınız.
3. Uygulama setinin infüzyon çivisini, set sıkıca sabitlenene kadar torbanın çıkış portuna
çevirerek yerleştiriniz.
Not: Tasfiyeli bir uygulama seti kullanılması durumunda, antibakteriyel filtreyi kanül
koruyucu kapağı ile değiştiriniz.
4. Poşeti askıya asınız.
5. Damlama haznesine yeterli düzeyde sıvının damla damla gelmesi için odacığı sıkıp
bırakınız.
6. Aort infüzyon cihazını sete bağlayınız.
7.İnfüzyon setinin ve cihazın havasını almak için kıskacı açınız. Sonra kıskacı kapatınız.
8. Aort köküne çözeltiyi uygulamak için infüzyon cihazını yerleştiriniz.
9. Akış kontrol kıskacı ile uygulama hızını ayarlayınız.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CARDİPASSİVE kardiyak perfüzyon için kardiyoplejik çözelti Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her bir 1000 ml’de
Sodyum klorür 6430 mg
Kalsiyum klorür dihidrat 176 mg
Magnezyum klorür heksahidrat 3253 mg
Potasyum klorür 1193 mg
Elektrolit yoğunlukları:
Sodyum: 110 mmol/L
Klorür: 160 mmol/L
Magnezyum: 16 mmol/L
Kalsiyum: 1,20 mmol/L
Potasyum: 16 mmol/L
Osmolarite değeri: Yaklaşık 324 mOsm/L
Yardımcı maddeler:
Sodyum hidroksit k.m.
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kardiyoplejik çözelti
Renksiz berrak çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
CARDİPASSİVE, uygun olarak tamponlandığında iskemi ve hipotermi kombinasyonu ile birlikte, açık kalp ameliyatı sırasında izole vasküler yatağa doğrudan intrakardiyak infüzyon yoluyla kalp durmasını sağlamak için kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
CARDİPASSİVE yalnızca açık kalp cerrahisinde uzman kişiler tarafından uygulanmalıdır.
Aşağıdaki bilgiler bir rehber olarak önerilmektedir ve cerrahın tercihlerine ve deneyimine göre değişikliklere uğrayabilir.
pH ayarı için her 1000 ml’lik kardiyoplejik çözeltiye %8,4’lük USP Sodyum Bikarbonat Enjeksiyonluk Çözeltisinden 10 ml (840mg) (sodyum ve bikarbonatın her birinden 10 mEq) aseptik olarak eklenmeli ve iyice karıştırılmalıdır. Oda sıcaklığında ölçüldüğü zaman yaklaşık pH değeri 7,8’i elde etmek için %8,4’lük Sodyum Bikarbonat Enjeksiyonluk Çözeltisinden 10 ml kullanınız. Sodyum Bikarbonat Enjeksiyonluk Çözeltilerinin pH’larının değişken olmasından dolayı, başka bir Sodyum Bikarbonat Enjeksiyonluk Çözeltisi ile bu pH elde edilmeyebilir.
Diğer bileşiklerle birlikte stabil olmamasından dolayı sodyum bikarbonat ekleme işlemi uygulamadan hemen önce yapılmalıdır. Bu işlemden sonra çözelti 24 saat içinde kullanılmalıdır. Çözelti kullanım öncesinde 4oC’ye soğutulmalıdır.
28oC-30oC’lik perfüzat sıcaklıklarında kardiyopulmoner by-pass’ın oluşturulmasından ve çıkan aortanın çapraz klemplenmesinden sonra tamponlanmış çözelti aort köküne hızlı infüzyon metodu ile uygulanır.
İnfüzyon başlangıç hızı 2-4 dakikalık bir periyod içinde 300 mL/m2/dak olabilir. (1,8 m2 yüzey alanına sahip, 1,73 m boy ve 70 kiloluk bir yetişkinde yaklaşık 540 ml/dak)
NormosolR-R (dengeli elektrolit replasman solüsyonu) veya USP Ringer Enjeksiyonluk solüsyonu gibi fizyolojik bir çözeltinin 4oC’ye soğutulup göğüs boşluğuna verilmesi ile eşzamanlı eksternal soğutma (perikardın bölgesel hipotermisi) sağlanabilir.
Miyokardiyal elektromekanik aktivitenin sürmesi veya tekrar ortaya çıkması durumunda çözelti 2 dakikalık bir sürede 300 ml/m2/dak’lık bir hızla tekrar infüze edilebilir. Çözelti infüzyonları her 20-30 dakikada bir veya miyokard ısısı 15oC-20oC’nin üzerine yükselirse ya da kardiyak aktivitenin döndüğü gözlenirse daha sık olarak tekrarlanabilir.
Aort köküne uygulanan çözelti miktarı, açık kalp cerrahisi prosedürünün tipine ya da süresine göre değişebilir.
Uygulama şekli:
İntrakardiyak olarak uygulanır.
CARDİPASSİVE, sodyum bikarbonat eklendikten sonra (1000 ml’lik CARDİPASSİVE çözeltisi için 10 ml %8,4’lük çözelti) ve 4oC’ye soğutulduktan sonra aort köküne hızlı infüzyon ile uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Bilgi mevcut değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Bilgi mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
CARDİPASSİVE’in güvenlik ve etkililiği pediyatrik hastalarda belirlenmemiştir. Yapı, fonksiyon ve metabolizmadaki farklılıklar nedeniyle erişkin kalpte etkili olan klinik
miyokardiyal koruma stratejileri ve kardiyoplejik çözeltiler olgunlaşmamış kalpte daha az etkili olabilirler.
Geriyatrik popülasyon:
Genel olarak yaşlı bir hastada doz seçiminde dikkatli olunmalı ve karaciğer, böbrek ve kardiyak fonksiyonlarda azalma, ayrıca eş-zamanlı hastalık sıklığının yüksek oluşunu yansıtacak şekilde genellikle doz aralığı düşük seviyeden başlanmalıdır.
CARDİPASSİVE, karaciğer ya da böbrekler yoluyla atılımı olmaması nedeniyle özgün bir üründür ve yaşlılar için özel doz ayarlaması bilinmemektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
– CARDİPASSİVE’e veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda,
– CARDİPASSİVE, sodyum bikarbonat eklenmeden kullanılmamalıdır.
– CARDİPASSİVE, intravenöz uygulama için uygun değildir.
– Eğer çözelti berrak değilse ya da ambalajı zarar görmüş ise CARDİPASSİVE’i uygulamayınız. Kullanılmayan kısımları atınız.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
edildiği
kardiyopulmoner by-pass ameliyatı sırasında açık kalp ameliyatı için kullanılmaktadır.
CARDİPASSİVE’in ekstrakorporeal dolaşımdan geçmesini ve sekonder olarak genel dolaşıma penetrasyonunu sağlayacak şekilde büytük hacimlerde kullanılması durumunda magnezyum ve potasyum plazma oranları artabilmektedir. By-pass sırasında büyük hacimde (8-10 litre) kardiyoplejik çözeltinin pompa ve sistemik dolaşıma girmesine izin verildiğinde şiddetli hipotansiyon ve metabolik asidoz bildirilmiştir. CARDİPASSİVE’in büyük hacimli kullanımı durumunda sağ ventrikülden boşaltılması tavsiye edilmektedir.
%8,4 oranına sodyum bikarbonat gibi uygun bir tampon eklenmeden kullanılmamalıdır.
Tamponun eklenmesini takiben CARDİPASSİVE’in kullanılmadan önce 4oC’ye soğutulması ve 24 saat içinde kullanılması gerekmektedir.
Hipotermiyi sürdürmek için miyokard ısısının operasyon boyunca izlenmesi gerekmektedir. Ameliyat boyunca miyokard aktivitesinde oluşacak değişiklikleri saptamak için sürekli elektrokardiyogram uygulanabilmektedir.
Kardiyoplejiyi takiben gerekebilecek olası bir kalp defibrilasyonu için hemen kullanılabilecek uygun ekipman hazır bulundurulmalıdır.
Postoperatif dönemde inotropik ilaçlar hazır bulundurulmalıdır.
CARDİPASSİVE poşeti, seri şekilde bağlanmış uygulamalarda kullanılmamalıdır.
Bu tıbbi ürün her 1000 mL’sinde 110 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün her 1000 ml’sinde 16 mmol potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Eş zamanlı kullanılan ilaçlarla geçimsizlik olabilmektedir.
Ek ilaçlar aseptik tekniğe uygun olarak eklenmeli ve iyice karıştırılmaları gerekmektedir. Elde edilen çözelti saklanmamalıdır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
CARDİPASSİVE’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
CARDİPASSİVE, hayvan üreme ya da insanlarda fetal gelişim üzerindeki etkisini belirleyen hiçbir çalışma bulunmamaktadır.
CARDİPASSİVE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Bilgi mevcut değildir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Bilgi mevcut değildir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
CARDİPASSİVE’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Yan etkiler miyokard infarktüsü, elektrokardiyatik anormallikler ve ventriküler fibrilasyon dahil aritmiler (kalp ritminde düzensizlikler) gibi açık kalp ameliyatı için doğal olabilecek durumlardır.
Normal dolaşıma geçildiğinde kardiyoplejik kalp durması sonrası spontan iyileşme gecikebilir veya gerçekleşmeyebilir.
Kalp fonksiyonlarını geri getirmek için elektroşok ile defibrilasyon gerekebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildirmeleri gerekmektedir. ( e- posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
CARDİPASSİVE çözeltisinin aşırı miktarda uygulanması, miyokardiyal damar sisteminin gereksiz dilatasyonunun yanı sıra, perivasküler miyokardda doku ödemi oluşturma olasılığı bulunan bir sızıntıya neden olabilmektedir.
Doz aşımı durumunda, semptomatik tedaviye başlanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Elektrolit Dengesini Etkileyen Çözeltiler ATC kodu: B05BB01
Etki mekanizması:
CARDİPASSİVE’in sodyum bikarbonat eklenip soğutulduktan sonra koroner damar sistemine damlatma yolu ile uygulanması, açık kalp ameliyatlarında miyokarddaki kontraktil aktivitenin hızlıca durmasını ve enerji stoklarının saklanmasını sağlamaktadır.
CARDİPASSİVE metabolik asidoz ve miyokardiyal iskeminin olumsuz etkilerini azaltır, hücre içi iyonların kayıpları ile savaşır. Bu çözelti cerrahlara operasyonlarında kanamasız bir cerrahi alan, kolay erişim, sakin ve gevşemiş bir kalp sağlayarak iyi çalışma koşulları sunmaktadır. Bu çözeltinin uygulanması kalp fonksiyonlarının ameliyat sonrasında hızlı bir şekilde düzelmesini sağlar.
Potasyum iyonunun (K+) yüksek konsantrasyonu, kalbin elektromekanik aktivitesinin hızlıca durdurulmasından sorumludur. Kardiyak aktivitenin hızla durması, iskemi sonrası kontraktil aktivitenin yeniden başlaması için gerekli olan enerjinin korunmasını sağlamaktadır.
Sodyum (Na+) ve Klorür (Cl-) iyonları kalbin durmasında belirli rol oynamamaktadır. Sodyum, miyokardiyal dokunun iyonik bütünlüğünü korumak için önem taşımaktadır. Klor iyonları, preparatın elektrolitik nötralliğini korumak için gereklidir.
Kardiyoplejik çözeltide bulunan düşük konsantrasyonlu kalsiyum iyonu (Ca++) reperfüzyon esnasında kalsiyum paradoksunun ortaya çıkmasını önlemek amacıyla, hücre zarının bütünlüğünü korumaktadır.
Magnezyum iyonu (Mg++) postiskemik aktivitenin geri kazanımı için ATP rezervleri koruyan miyozin fosforilazı inhibe ederek miyokardiyal membranın stabilize edilmesine yardımcı olmaktadır.
Bikarbonat iyonunun (HCO3-) eklenmesi, iskemiye eşlik edene metabolik asidozu kompanse etmek için çözeltinin tamponlanmasını ve hafifçe alkali hale getirilmesini sağlamaktadır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Bilgi mevcut değildir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Bilgi mevcut değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum hidroksit
Hidroklorik asit
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Geçimsizlik çalışmaları mevcut olmadığından bu ilaç diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
10 mL %8,4’lük sodyum bikarbonat ilavesi ile hazırlanmış solüsyon 4 °C’de 24 saat stabildir.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
1000 ml’lik PP torba.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
Önemli Not:
Yukarıda belirtildiği gibi (Bkz. Bölüm 4.4) CARDİPASSİVE poşeti, seri şekilde bağlanmış uygulamalarda kullanılmamalıdır.
Parenteral ürünler uygulama öncesinde partiküler madde ve renk değişimi açısından incelenmelidir.
Açmak için:
Çentikli kısımdan dış muhafazayı açınız ve poşeti çıkarınız.
10 ml %8,4’lük sodyum bikarbonat çözeltisini ve aynı şekilde gerekli ilaçları eklemek için uygulamadan önce aşağıdaki talimatları izleyiniz.
İlaçların ilavesi:
1.İlaçların eklenmesi için ekleme portunu kullanınız.
2.Aseptik ve uygun bir iğne kullanarak diyaframı deliniz ve ilaçları enjekte ediniz. Enjeksiyondan sonra iğneyi çıkarınız.
3.İlaç ekleme portu kapak ile kapatılarak korunabilir.
4.İlaçların karışması için poşeti iyice çalkalayınız.
Uygulama öncesi hazırlık:
1.Uygulama setinin akışını kontrol eden kıskacı kapatınız.
2.CARDİPASSİVE poşetinin altındaki çıkış portunun tıpasını çıkarınız.
3.Uygulama setinin infüzyon çivisini, set sıkıca sabitlenene kadar torbanın çıkış portuna çevirerek yerleştiriniz.
Not: Tasfiyeli bir uygulama seti kullanılması durumunda, antibakteriyel filtreyi kanül koruyucu kapağı ile değiştiriniz.
4.Poşeti askıya asınız.
5.Damlama haznesine yeterli düzeyde sıvının damla damla gelmesi için odacığı sıkıp bırakınız.
6.Aort infüzyon cihazını sete bağlayınız.
7.İnfüzyon setinin ve cihazın havasını almak için kıskacı açınız. Sonra kıskacı kapatınız. 8.Aort köküne çözeltiyi uygulamak için infüzyon cihazını yerleştiriniz.
9.Akış kontrol kıskacı ile uygulama hızını ayarlayınız.
7. RUHSAT SAHİBİ
POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Vakıflar OSB Mahallesi
Sanayi Caddesi No:22/1 Ergene/ TEKİRDAĞ
Tel : 0282 675 14 04
Faks : 0282 675 14 05
8. RUHSAT NUMARASI
2019/99
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 21.02.2019
Ruhsat yenileme tarihi: ——–
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
——–
