CAPCIDERM %0,075 45 G KREM
Temel Etkin Maddesi:
kapsaisin
Üreten İlaç Firması:
BERKO İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
kapsaisin
Üreten İlaç Firması:
BERKO İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699591350308
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
265,7 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699591350308
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
265,7 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M02 TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02A TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02AB Capsicum ve benzeri ajanlar, M02AB01, kapsaisin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M02 TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02A TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02AB Capsicum ve benzeri ajanlar, M02AB01, kapsaisin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
CAPCİDERM %0.075 krem
Haricen kullanılır.
•Etkin madde: Her bir gram krem; 0,75 mg kapsaisin içerir.
•Yardımcı maddeler: Benzil alkol, setil alkol, sorbitol (% 70) (E420), beyaz parafin, isopropil miristat, gliseril stearat, PEG 100 stearat ve deiyonize su içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.CAPCİDERM nedir ve ne için kullanılır?
2.CAPCİDERM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.CAPCİDERM nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.CAPCİDERM’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.CAPCİDERMnedir ve ne için kullanılır?
•CAPCİDERM; 45 gram krem içeren yüksek dansiteli polietilen (HDPE) masaj başlıklı kapak ile kapatılmış alüminyum tüplerde pazarlanan, kapsaisin içeren ve haricen kullanılan bir kremdir.
•CAPCİDERM,
– Zona (Herpes zoster) olduktan sonra deri yüzeyine yakın sinirlerden kaynaklanan ağrının giderilmesinde
– Şeker hastalığı nedeniyle ellerine veya ayaklarına giden sinirlerde hasar olan hastalarda ağrının giderilmesinde
– Eklem iltihabı, eklem kireçlenmesi, kas ve eklem ağrılarının giderilmesinde kullanılır.
2. CAPCİDERM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CAPCİDERM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Kapsaisine ve CAPCİDERM’in bileşiminde yer alan maddelere karşı alerjiniz varsa •Çatlamış veya tahriş olmuş deri üzerinde
•12 yaşın altındaki çocuklarda Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
CAPCİDERM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Gözler, burun ve ağız ile temas ettirmeyiniz. Yanlışlıkla gözünüzle, burnunuzla ve ağzınızla veya çatlamış ya da tahriş olmuş deri üzerine bulaşırsa, bol miktarda suyla yıkayınız.
•CAPCİDERM’i uyguladıktan hemen sonra ellerinizi yıkayınız ancak uygulama yaptığınız bölge ellerinizse, bu durumda ellerinizi uygulamadan 30 dakika sonra yıkayınız.
•CAPCİDERM’i uygulamadan hemen önce veya uyguladıktan hemen sonra sıcak banyo veya duş yapmaktan kaçınınız.
•CAPCİDERM’i uyguladıktan sonra üzerine sıkı bandaj uygulamayınız.
•CAPCİDERM’in buğusunu solumaktan kaçınınız çünkü gözlerde tahrişe ve solunum güçlüklerine (astımın kötüleşmesi dahil) neden olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CAPCİDERM’in yiyecek ve içecek ile kullanılmasıYiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde gerekli olduğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CAPCİDERM’i emzirme döneminde doktorunuza danışmadan kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımına bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.
CAPCİDERM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Setil alkol içermesi nedeniyle CAPCİDERM lokal deri reaksiyonlarına (örn. temas dermatiti) yol açabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
CAPCİDERM’in diğer tıbbi ürünlerle haricen (topikal) uygulama aracılığıyla bilinen ya da beklenen bir etkileşimi yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. CAPCİDERM nasıl kullanılır?
8 hafta sürmektedir. Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56Q3NRQ3NRZW56Z1AxZW56M0Fy
•Uygulama yolu ve metodu:
CAPCİDERM sadece haricen kullanım içindir.
-Az miktarda kremi (bezelye büyüklüğünde), uygulama yapılacak bölge üzerine parmaklarınızla ovarak yayınız. Krem görünmez hale gelene kadar ovmayı sürdürünüz. -CAPCİDERM uygulamasından sonra derhal ellerinizi yıkayınız, ancak ellerinizdeki sinir hasarını tedavi ediyorsanız, bu durumda ellerinizi yıkamadan 30 dakika bekleyiniz.
-CAPCİDERM kullanıldıktan sonra ellerde kısa süreli yanma hissine neden olabilir. Bu nedenle ihtiyaç duyulması halinde masaj başlığı ile kullanılması önerilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
CAPCİDERM’in yaşlı hastalardaki kullanımı yetişkinlerdeki gibidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Ağır böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda özel bir kullanım yoktur.
Eğer CAPCİDERM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CAPCİDERM kullandıysanız:
CAPCİDERM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CAPCİDERM, sınırlı ve yüzeysel bir bölgede kullanıldığından aşırı dozda kullanılmasının bir yan etkisi yoktur.
CAPCİDERM’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
CAPCİDERM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır. Tedavi döneminden sonra bir iyileşme görülmezse tanı ve tedavi gözden geçirilmelidir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, CAPCİDERM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CAPCİDERM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Yüz, dil, boğazda şişme
•Nefes darlığı, hırıltılı soluma
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CAPCİDERM’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
•Burun akıntısı
•Öksürme
•Hapşırma
•Nefes darlığı veya astımın kötüleşmesi şeklinde gözlerde, burunda ve boğazda kısa süreli tahriş
CAPCİDERM, uygulandığında deride tahrişe ya da kısa süreli yanma hissine yol açabilir. Bu yanma özellikle aşağıdaki durumlarda görülür:
•Krem, günde 4 defadan fazla uygulandığında
•Çok fazla krem uygulandığında
•Krem, sıcak banyo veya duştan hemen önce veya sonra uygulandığında
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda cınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 an etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. CAPCİDERM’in saklanması
CAPCİDERM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Tüpün veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce CAPCİDERM’i kullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CAPCİDERM’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)
aks)
Üretim yeri:
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstanbul
0 216 592 33 00 (Pbx)
0 216 592 00 62 (Faks)
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CAPCİDERM % 0.075 krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 1 g krem,
Etkin madde: Kapsaisin
0,75 mg
Yardımcı maddeler:
Setil alkol 100 mg
içerir.
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Krem
Hemen hemen beyaz krem
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
CAPCİDERM krem;
•Açık deri lezyonlarının iyileşmesinden sonra Herpes zoster enfeksiyonlarına eşlik eden veya enfeksiyonu takip eden nevraljinin (postherpetik nevralji) semptomatik olarak rahatlatılmasında,
•Ağrılı diyabetik periferik polinöropatinin semptomatik tedavisinde,
•Artrit, osteoartrit, kas ve eklem ağrılarının semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
CAPCİDERM sağlam deride topikal kullanım içindir.
Pozoloji:
Yetişkinlerde günde 3 veya 4 kez uygulanır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Etkilenmiş bölge üzerine yalnızca küçük bir miktar (bezelye büyüklüğünde) günde 3 veya 4 kez uygulanır. Bu uygulamalar, her uygulama arasında en az 4 saat olmak üzere, uyku saatleri dışında eşit aralıklarla yapılmalıdır.
Ağrılı diyabetik periferik polinöropati tedavisinde 8 haftadan uzun süren tedavinin etkinliğine ilişkin klinik çalışma bulguları olmadığından, başlangıçta önerilen kullanım süresi 8 haftadır. Bu sürenin ardından, tedaviye devam edilmeden önce hastanın durumunun takip eden uzman hekim tarafından klinik olarak tam anlamıyla değerlendirilmesi ve sonrasında da, düzenli olarak tekrar değerlendirilmesi önerilmektedir.
Uygulama şekli: Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
hissine neden olabilir. Günde 4 defadan daha fazla uygulandığında yanma hissi daha çok gözlemlenmektedir. CAPCİDERM uygulandıktan hemen sonra eller yıkanmalıdır. İhtiyaç duyulması halinde masaj başlığı ile kullanılması önerilir. Gözlere yakın bölgelere uygulanmamalıdır.
Ağrılı diyabetik periferik polinöropati tedavisi için CAPCİDERM kullanan hastalar, bu kremi yalnızca hastanedeki uzman kaynaklarına erişimi olan bir uzman hekimin doğrudan takibi altında kullanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda CAPCİDERM kremin kullanımı araştırılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
CAPCİDERM kremin yaşlı hastalardaki kullanıma ilişkin ilave bir bilgi bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
CAPCİDERM, kapsaisin veya içindeki bileşenlere karşı hassasiyeti olduğu bilinen hastalarda, çatlamış veya tahriş olmuş ciltte kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Sıkı bandajlar ile birlikte kullanılmamalıdır.
Gözlerden uzak tutulmalıdır.
CAPCİDERM uygulamasının ardından deri irritasyonu bildirilmiştir. Kremin uygulanmasından sonra derhal eller yıkanmalıdır. Ancak uygulama yapılan bölge eller ise, uygulamadan 30 dakika sonra eller yıkanmalıdır.
Gözlerle ve mukoz membranlarla temasından kaçınılmalıdır.
Hastalar, CAPCİDERM uygulamasından hemen önce veya sonra, yanma hissini arttırabilmesi nedeniyle sıcak banyo veya duş yapmaktan kaçınmalıdır.
Hastalar ve bakım sağlayanlar, kremin buğusunu solumaktan kaçınmalıdır çünkü gözlerin ve solunum yollarının mukoz membranlarında (astımın alevlenmesi dahil) geçici irritasyon oluştuğu bildirilmiştir.
Eğer durum kötüleşirse tıbbi yardım istenmelidir.
CAPCİDERM setil alkol içerdiğinden, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir ek bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin ek bir bilgi bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, gebelik/ ve-veya/embriyonal / fetal gelişim/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler belirlenmemiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
İnsanlarda veya hayvanlarda gebelik veya emzirme sırasında kapsaisinin güvenliliği belirlenmemiştir. Bununla birlikte, CAPCİDERM’den transdermal olarak absorbe edilen küçük miktarlarda kapsaisinin, insanlarda advers etkilere yol açması olası görülmemektedir.
Laktasyon dönemi
Doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerinde etkisi belirlenmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
CAPCİDERM kremin araç ve makine kullanma yeteneği üzerine bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Seyrek: Öksürme, hapşırma ve gözlerin sulanması gibi semptomlara neden olacak şekilde gözlerin ve solunum yollarının mukoz membranlarında irritasyon, burunda ve boğazda irritasyon, dispne, hırıltı ve astım alevlenmesi
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Çok yaygın: Uygulama yerinde kaşıntı, papül, cilt kuruluğu
Yaygın: Uygulama yerinde geçici olarak ağrı artışı (devamlı kullanımda azalır), eritem, yanma, irritasyon
CAPCİDERM deride iritasyona ya da geçici yanma hissine sebep olabilmektedir. Bu yanma hissi günde 4 defadan daha fazla uygulandığında daha çok gözlemlenmektedir. Çok fazla krem kullanılması durumunda ve kremin banyo veya duştan hemen önce ya da sonra uygulanması durumunda bu yanma hissi artabilir.
CAPCİDERM uygulamasıyla seyrek olarak görülen öksürme, hapşırma ve gözlerin sulanması gibi Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
gibi) mukoz membranlarında oluşan irritasyon genellikle hafif şiddettedir ve kendiliğinden geçer. Dispne, hırıltılı solunum ve astım alevlenmesine ilişkin birkaç rapor bulunmaktadır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adTürkiyrkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. e-posta tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
CAPCİDERM’in topikal uygulaması sonucunda doz aşımı beklenmez.
Kapsaisinin sistemik maruziyetinin düşük olması ve hızla elimine edilmesi nedeniyle topikal uygulama sonrasında sistemik etki beklenmemektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Eklem ve kas ağrılarında kullanılan topikal ürünler, kapsaisin ve benzeri ajanlar
ATC Kodu: M02AB01
Kapsaisinin kesin etki mekanizması tam olarak anlaşılmamıştır ancak güncel bulgular, kapsaisinin periferik duysal nöronlarda P maddesini tüketerek ve bu maddenin tekrar birikmesini önleyerek deriyi ağrıya karşı duyarsız hale getirdiğini göstermektedir. P maddesinin, periferden Santral Sinir Sistemine giden ağrı uyarılarının temel kimyasal aracısı olduğu düşünülmektedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Yapılan çalışmalarda topikal uygulamada uygulanan alanın genişliği ve flasterle uygulandığında ilacın ciltte kalma süresi kapsaisinin farmakokinetiğini anlamlı olarak etkileyen değişkenlerdir. Ayak bölgesine uygulamada gövdedeki uygulamalardan daha az sistemik maruziyet olmaktadır.
Capsicum meyvesinden elde edilen besinsel baharatın ortalama tüketimi Hindistan’da 2,5 g/kişi/gün olarak ve Tayland’da 5 g/kişi/gün olarak hesaplanmıştır. Capsicum meyvesindeki kapsaisin miktarı yaklaşık %1’dir ve bu nedenle, kapsaisinin günlük besinsel tüketimi, 50 kg’lik bir kişide 0,5 – 1 mg/kg/gün aralığında olabilir. Her hafta iki tüp kapsaisin içeren %0.075 krem (90 g) uygulanması, 9,6 mg/günlük topikal maruziyete neden olmaktadır. 50 kg’lik bir kişide %100 absorpsiyon olduğu kabul edilirse, günlük maruziyet 0,192 mg/kg olacaktır ve bu değer, yukarıda söz edilen besinsel alımın yaklaşık üçte biri ila dörtte biridir.
Emilim:
Oral kapsaisinin mide ve ince bağırsaklardan hızlı bir şekilde emildiği sıçanlarda yapılan in vivo ve in situ çalışmalarda gözlenmiştir. İn vivo çalışmalarda verilen dozun yaklaşık %85’inin gastrointestinal kanaldan 3 saat içerisinde emildiği bulunmuştur. Yine aynı çalışmada kapsaisinin in situ olarak uygulanmasından 60 dakika sonra mide, jejunum ve ileumdan sırasıyla %50, 80 ve 70 oranında emildiği gösterilmiştir.
173 hastaya 640 mcg/cm2 kapsaisin içeren flasterlerin cilt üzerine 60 ve 90 dk uygulanmasından sonra herhangi bir anda plazmada saptanabilir miktarda kapsaisin saptanan hasta oranları postherpetik nevralji hastalarında %31 (30/96 hasta), insan immün yetmezlik virüsüne eşlik eden
Dağılım:
640 mcg/cm2 kapsaisin içeren flasterlerin cilt üzerine 60 ve 90 dk uygulanmasından sonra herhangi bir hastada saptanan en yüksek plazma konsantrasyonu 17,8 ng/mL’dir. 60 dk’lık uygulamadan sonraki ortalama eğrinin altındaki alan (AUC) değeri 7,42 ng x sa/mL ve ortalama Cmax düzeyi 1,86 ng/mL’dir. 90 dk’lık uygulamadan sonraki AUC değeri 60 dk’lık uygulamadan 1,78 kat, Cmax düzeyi ise 2,15 kat daha yüksektir.
Biyotransformasyon:
Kapsaisin genel dolaşıma ve ekstrahepatik organlara ulaşmadan önce karaciğerde metabolize edilir. Yapılan in vitro ve in vivo çalışmalar kapsaisinoidlerin P450 enzimleri tarafından farklı yolaklarla metabolize edildiğini göstermiştir:
•Asit-amid bağının hidrolizi ve oluşan vanililaminin oksidatif deaminasyonu
•Vanilil halkasının muhtemelen epoksidasyon yoluyla hidroksilasyonu
•Hidroksil halkasının bir elektron oksidasyonuyla fenoksi radikallerinin ve kapsaisinoid dimerlerinin oluşumu
•Yan zincirin terminal karbonunun oksidasyonu
Eliminasyon:
Kapsaisinin eliminasyon yarı ömrü 1,64 saattir. Dihidrokapsaisinin, erkek sıçanlara verilişinden 48 saat sonra uygulanan dozun %8,7’sinin idrarla ve %10’unun feçesle değişmeden atıldığı bulunmuştur. İdrarla serbest halde ya da glukuronid halinde bulunan metabolitler vanililamin (%4,7), vanilin (%4,6), vanililalkol (%37,6) ve vanilik asit (%19,2)’tir.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Kapsaisinin eliminasyon kinetiği doğrusaldır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Capsicum, capsicum ekstreleri ve kapsaisin ile ilgili mevcut hayvan toksisitesi verileri, normal dozlarda bu maddelerin, insanlar için önemli bir toksisite tehlikesi oluşturduğunu göstermemektedir. Bu nedenle, bildirilen tek ve tekrarlı doz uygulama çalışmalarında, capsicum ekstreleri ve capsicum, insanlardaki en yüksek tahmini alımda bile genellikle iyi tolere edilmiştir. Hayvanlarda veya insanlarda resmi üreme çalışmaları yapılmadığından, insanlarda gebelik sırasında kullanım için kapsaisinin güvenliliği belirlenmemiştir. Bununla birlikte, güncel olarak mevcut insan veya hayvan çalışmalarına göre, insanlarda herhangi bir advers etki olasılığından şüphelenilmesi için neden bulunmamaktadır.
Yayımlanmış literatürde bildirilen, kapsaisinin genotoksik ve karsinojenik etkisine ilişkin çalışmalardan sonuçsuz ve çelişkili veriler elde edilmiştir. Bununla birlikte, CAPCİDERM’den transdermal olarak absorbe edilen miktarlarda kapsaisinin insanlar için tehlike oluşturması olası değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Benzil alkol
Setil alkol
Sorbitol (%70) (E420)
Beyaz parafin
İsopropil miristat
Gliseril stearat
6.2. Geçimsizlikler
Uygulama dışıdır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
45 gram krem içeren, yüksek dansiteli polietilen (HDPE) masaj başlıklı kapak ile kapatılmış epoksifenolik alüminyum tüplerde pazarlanmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)
aks)
8. RUHSAT NUMARASI
246/22
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 22.11.2012
Ruhsat yenileme tarihi: 05.11.2018
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
