BUSICOD FORT 22.5 MG/5 ML SURUP
Temel Etkin Maddesi:
butamirat sitrat
Üreten İlaç Firması:
TEBEM İLAÇ SANAYİ TURİZM VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
butamirat sitrat
Üreten İlaç Firması:
TEBEM İLAÇ SANAYİ TURİZM VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8681986160401
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
144,9 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8681986160401
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
144,9 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05D ÖKSÜRÜK KESİCİLER, R05DB Diğer, R05DB13, butamirat sitrat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05D ÖKSÜRÜK KESİCİLER, R05DB Diğer, R05DB13, butamirat sitrat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
BUSİCOD® FORT 22,5 mg/5 ml şurup
Ağız yoluyla alınır.
•Etkin madde:Her 5 ml şurup 22,5 mg butamirat sitrat (4,5 mg/ml) içerir.
•Yardımcı maddeler: Sorbitol %70, sodyum benzoat, sodyum hidroksit, çilek aroması, deiyonize su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.BUSİCOD® FORT nedir ve ne için kullanılır?
2.BUSİCOD® FORT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.BUSİCOD® FORT nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.BUSİCOD® FORT’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. BUSİCOD® FORT nedir ve ne için kullanılır?
•BUSİCOD® FORT etkin madde olarak butamirat sitrat içeren, şurup formunda bir ilaçtır. •BUSİCOD® FORT, “öksürük baskılayıcı ilaçlar” olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. •BUSİCOD® FORT şurup, kutuda, contalı kapaklı, amber renkli 125 ml’lik şişe ve 1 adet 5 ml’lik kaşık ölçek ile birlikte kullanıma sunulmaktadır.
•BUSİCOD® FORT çeşitli nedenlerden kaynaklanan öksürüğün şikayetlere yönelik (semptomatik) tedavisinde kullanılır.
2. BUSİCOD® FORT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BUSİCOD® FORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer sizin/çocuğunuzun butamirat veya BUSİCOD® FORT’un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz/alerjisi varsa Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Eğer çocuğunuz 3 yaşın altında ise BUSİCOD® FORT’u kullanmayınız.
BUSİCOD® FORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer siz/çocuğunuz aynı zamanda başka balgam söktürücü ilaçlar alıyorsanız, dikkatli olmalısınız. BUSİCOD® FORT’un bu tür ilaçlarla aynı anda kullanılmaması önerilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin/çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Öksürük 7 günden daha uzun süre devam ederse doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BUSİCOD® FORT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi bildirilmemiştir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, ilk üç ay BUSİCOD®FORT kullanmamanız önerilmektedir. Daha sonraki dönemde, ancak doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar verirse BUSİCOD® FORT kullanabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız, BUSİCOD® FORT almadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
BUSİCOD® FORT uykulu hissetmenize neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken veya dikkat gerektiren diğer işleri yaparken dikkatli olunuz.
BUSİCOD® FORT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler BUSİCOD® FORT, sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
BUSİCOD® FORT her 5 ml’sinde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer balgam söktürücü özelliği olan başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza mutlaka bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BUSİCOD® FORT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde kendiniz/çocuğunuz için belirtilen dozlarda kullanınız:
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.
6 yaşın üstündeki çocuklarda : Günde 2 defa 1 ölçülü kaşık (5 ml)
12 yaşın üstündeki çocuklarda : Günde 3 defa 1 ölçülü kaşık (5 ml)
Yetişkinlerde : Günde 4 defa 1 ölçülü kaşık (5 ml)
Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadıkça, BUSİCOD FORT’u 1 haftadan daha uzun süre kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
BUSİCOD® FORT, ağız yoluyla uygulanır.
İlacınızın dozunu ayarlamak için dereceli ölçeği kullanınız. Dereceli ölçeği her kullanımda yıkayıp kurulayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
BUSİCOD® FORT Şurup’un 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
BUSİCOD® FORT’un yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
BUSİCOD®FORT böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.
Eğer BUSİCOD® FORT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BUSİCOD® FORT kullandıysanız:
BUSİCOD® FORT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BUSİCOD® FORT’u kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Aşırı dozda BUSİCOD® FORT alınması halinde şu belirtiler görülebilir: Uyku hali, bulantı, kusma, ishal, sersemlik ve tansiyon düşmesi. Bu etkiler doz azaltılınca veya tedavi kesilince ortadan kalkabilir. Eğer ilaç kesildiğinde bu etkiler devam ediyorsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
BUSİCOD® FORT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BUSİCOD® FORT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa,BUSİCOD® FORT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Ciltte döküntü.
Bu çok ciddi bir yan etkidir. Eğer bu yan etki sizde mevcut ise, sizin BUSİCOD® FORT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etki oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Uyku hali
•Bulantı
•İshal
Bunlar BUSİCOD® FORT’un hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya yer almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. BUSİCOD® FORT’un saklanması
BUSİCOD®FORT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25℃’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonraBUSİCOD®FORT’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi
TEBEM İlaç San. Tur. ve Tic. A.Ş.
Üretim yeri:
Merkez Lab. İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Taşdelen Mah. Sırrı Çelik Bulvarı Ayça Sok. No:6 Çekmeköy/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 30/05/2022 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BUSİCOD® FORT 22,5 mg/5 ml şurup
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde : Her 5 ml şurup, 22,5 mg butamirat sitrat (4,5 mg/ml) içerir Yardımcı madde(ler) : Her 5 ml şurup;
Sorbitol %70 2500 mg
Sodyum benzoat 5 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Şurup
Berrak, renksiz çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
BUSİCOD®FORT aşağıdaki durumlarda endikedir:
•Etiyolojisi değişik akut öksürük
•Cerrahi girişimler ve bronkoskopi için ameliyattan önce ve sonra öksürüğün kesilmesi 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
6 yaşın üstündeki çocuklarda 12 yaşın üstündeki çocuklarda
: Günde 2 defa 5 ml
: Günde 3 defa 5 ml
Yetişkinlerde : Günde 4 defa 5 ml
Doktor tarafından reçete edilmediği sürece, maksimum tedavi süresi 1 haftadır (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Uygulama şekli:
Oral yoldan kullanılır.
Dereceli ölçek her kullanımda yıkanıp kurulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
BUSİCOD®FORT böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
BUSİCOD®FORT Şurup’un 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Geriyatrik popülasyon:
BUSİCOD®FORT’un yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.
4.3 Kontrendikasyonlar
BUSİCOD®FORT, butamirat sitrata ya da ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
3 yaşın altında kullanımı kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Öksürük refleksinin butamirat tarafından inhibe edildiğinden ekspektoranların eşzamanlı kullanımı, mukusun solunum sisteminde birikmesine neden olabilir ki bu durum bronkospazm ve havayolu infeksiyonu riskini artırır. Bu nedenle BUSİCOD®FORT’un ekspektoranlarla eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
6 yaşın altında kullanılması önerilmez.
Öksürük 7 günden daha uzun sürerse, bir doktor veya eczacıya danışılmalıdır.
BUSİCOD®FORT, sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
BUSİCOD®FORT her 5 ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Eş zamanlı olarak ekspektoran uygulanmasından kaçınılmalıdır (bkz.4.4).
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Butamirat sitratın fetus ve yenidoğana etkileri tam olarak bilinmediğinden ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrol yöntemiyle gebelikten korunmalıdır.
Gebelik dönemi
Butamirat sitrat için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Gebeliğin ilk 3 ayı süresince BUSİCOD®FORT kullanımından kaçınılmalıdır. Gebeliğin ilk 3 ayından sonra BUSİCOD®FORT ancak kesin gereklilik görülürse kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Butamirat sitratın ve/veya metabolitlerinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BUSİCOD®FORT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. kaçınılıp, kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,
emzirmenin çocuk açısından faydası ve BUSİCOD®FORT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği (Fertilite)
Üreme toksisitesi ile ilgili çalışmalarda güvenliliğe dair bir risk gözlenmemiştir (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
BUSİCOD®FORT nadir durumlarda uyku haline neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanımı üzerine minör etkisi olabilir. Araç veya diğer dikkat gerektiren işler yapılırken (örn.makine kullanımı) dikkatli olunmalıdır.
4.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Uyku hali
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Bulantı, ishal
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Ürtiker
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı dozda BUSİCOD®FORT alınması halinde şu belirtiler görülebilir: uyku hali, bulantı, kusma, ishal, sersemlik ve hipotansiyon.
Genel acil yardım yöntemleri uygulanmalıdır: gastrik lavaj, aktif kömür, hayati fonksiyonların izlenmesi ve gerekiyorsa tedavisi. Bilinen spesifik bir antidotu yoktur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Öksürük baskılayıcı diğer ilaçlar Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
BUSİCOD®FORT’un etkin maddesi butamirat sitrat, kimyasal ve farmakolojik açıdan opium alkaloidlerine benzemeyen bir öksürük baskılayıcıdır.
Etki mekanizması
Etkin maddenin santral etkili olduğu düşünülmektedir. Bununla birlikte etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Butamirat sitrat, solunum fonksiyonlarını kolaylaştıran, non-spesifik antikolinerjik ve bronkospazmolitik etkilere sahiptir.
BUSİCOD®FORT alışkanlık oluşturucu etkileri yoktur veya bağımlılık yapmaz.
Butamirat sitrat geniş bir terapötik aralığa sahiptir.
BUSİCOD®FORT yüksek dozlarda bile iyi tolere edilir ve 6 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde öksürüğü dindirmek için uygundur.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Eldeki verilere dayanılarak, butamirat esterinin iyi ve hızla emildiği ve tamamen fenil-2-butirik asit ve dietilaminoetoksietanole hidrolize olduğu varsayılabilir. Besin alımının etkisi araştırılmamıştır. 2-fenilbutirik asit ve dietilaminoetoksi etanol’e maruziyet 22,5 mg–90 mg doz aralığında tamamen orantılıdır.
Oral uygulamayı takiben butamirat hızla emilir ve 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg ve 90 mg dozların uygulamasının 5-10. dakikaları içinde kanda, ölçülebilir konsantrasyonlarda tespit edilmektedir.
Tüm dozlar için maksimum plazma konsantrasyonlarına 1 saat içinde, 90 mg için 16,1 nanogram/ml ortalama değerle ulaşılmaktadır.
Başlıca metabolit olan fenil-2-butirik asitin, 90 mg (3052 nanogram/ml) uygulanmasını takiben ortalama maksimum plazma konsantrasyonuna yaklaşık 1,5 saat sonra ulaşılır. 90 mg (160 nanogram/ml) uygulamasını takiben dietil-aminoetoksietanolün ortalama plazma konsantrasyonuna 0,67 saat içinde ulaştığı gözlenmiştir.
Dağılım:
Butamirat sitrat, yüksek oranda proteinlere bağlanmasının yanında, 81–112 L (kg olarak vücut ağırlığına göre) arasında, geniş bir dağılım hacmine sahiptir. 2-fenilbutirik asit tüm dozlarda (22,5–90 mg) yüksek oranda (%89,3–91,6) plazma proteinlerine bağlanır. Dietilaminoetoksi etanol bir derece (%28,8–45,7) proteinlere bağlanma gösterir.
Butamiratın plasentayı geçip geçmediği veya süt ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Biyotransformasyon:
Butamirat sitratın, temel olarak fenil-2-butirik asit ve dietilaminoetoksietanole hidrolizi hızla ve tamamen gerçekleşir. Çeşitli türler üzerinde yapılan çalışmalara dayanılarak, her iki ana metabolitin de öksürük rahatlatıcı etkileri olduğu varsayılmaktadır. Alkolik metabolit ile ilgili insanlardan elde edilen veri yoktur. İnsanlardaki C-14 çalışmalarında plazma proteinlerine güçlü bağlanma (yaklaşık %95, yöntemsel nedenlerle sadece fenil-2-butirik asit gösterilmiştir) Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
gözlenmiştir. Fenil-2-butirik asit, ayrıca para pozisyonunda hidroksilasyon yoluyla kısmi biyotransformasyona uğrar.
Eliminasyon:
Üç metabolitin atılımı başlıca böbrekler yoluyla gerçekleşir. Karaciğerde konjugasyonun ardından, asit metabolitler geniş oranda glukuronik asite bağlanır. Üriner 2-fenilbutirik asit konjugat düzeyleri plazmadan çok daha yüksektir. Butamirat sitrat üre içinde 48 saate kadar tespit edilebilir ve 96 saatlik numuneleme periyodunda üre içinde atılan butamirat miktarı 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg ve 90 mg dozlarda sırasıyla %0,02, %0,02, %0,03 ve %0,03’tür. Butamirat sitratın, butamirata ya da konjuge olmamış 2-fenilbutirik aside kıyasla önemli bir yüzdesi dietil aminoetoksietanol olarak üre içinde atılır. 2-fenilbutirik asit, butamirat ve dietilaminoetoksietanol için ölçülen eliminasyon yarı ömrü sırasıyla 23,26–24,42, 1,48–1,93 ve 2,72–2,90 saattir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluklarının butamiratın farmakokinetik parametreleri üzerine etkisi bilinmemektedir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik olmayan verilere göre insan üzerinde konvensiyonel güvenlilik, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme ve gelişim toksisitesi çalışmalarına dayanarak özel bir zararı bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Sorbitol %70
Gliserin
Sodyum benzoat
Sodyum sakarin
Sodyum hidroksit
Çilek aroması
Saf su
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25℃’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Beyaz contalı kapaklı, 125 ml’lik amber renkli cam şişe, 1 adet 5 ml’lik ölçülü kaşık ile beraber.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
TEBEM İlaç San. Tur. ve Tic. A.Ş.
Mustafa Kemal Mah. 2147. Sok. No:3/2
Çankaya/ANKARA
Tel: (0312) 939 10 00
8. RUHSAT NUMARASI
2022/292
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi : 30.05.2022
Ruhsat yenileme tarihi :
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
…/…/….
