BUDOLER 400 MCG INHALASYON ICIN KAPSUL (60 KAPSUL)
Temel Etkin Maddesi:
budesonid -inhalant
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
budesonid -inhalant
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680199552225
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
730,9 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680199552225
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
730,9 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R03 OBSTRÜKTİF SOLUNUM SİSTEMİ HASTALIKLARI, R03B DİĞER İNHALANLAR, R03BA Glükokortikoidler, R03BA02, budesonid -inhalant
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R03 OBSTRÜKTİF SOLUNUM SİSTEMİ HASTALIKLARI, R03B DİĞER İNHALANLAR, R03BA Glükokortikoidler, R03BA02, budesonid -inhalant
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
BUDOLER 400 mcg inhalasyon için kapsül
Ağızdan solunarak kullanılır.
•Etkin madde: Her bir kapsül 400 mikrogram budesonid içerir.
•Yardımcı maddeler: Mikronize laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), semi-mikronize laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), jelatin (sığır kaynaklı), titanyum dioksit (E 171), demir oksit kırmızı (E 172)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
•talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında Bu
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.BUDOLER nedir ve ne için kullanılır?
2.BUDOLER’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.BUDOLER nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.BUDOLER’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.BUDOLER nedir ve ne için kullanılır?
BUDOLER, glukokortikosteroidler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahil olan budesonid adı verilen bir etkin madde içerir. BUDOLER, akciğerlerdeki iltihabı azaltmak için kullanılır ve solunum yollarını açık tutarak astım belirtilerini azaltır.
BUDOLER, 60 adet kapsül içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.
BUDOLER kapsüller beraberinde temin edilen ve kapsül içeriğinin nefes yoluyla alınmasını sağlayan monodoz kuru toz inhaler cihazı ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
BUDOLER;
•Yetişkinler ile 6 yaş ve üzeri çocuklarda astımın uzun süreli (idame) tedavisi,
•Yetişkinlerde kronik tıkayıcı bronşit (hava yollarını kaplayan zarın iltihaplanmasıdır ve kronik tıkayıcı akciğer hastalığının [KOAH] bir bileşenidir) için kullanılır. KOAH’ta tek başına kullanılması önerilmez.
Astım akciğerlerdeki küçük hava yollarının iltihabından kaynaklanır. Düzenli BUDOLER kullanımı astım krizlerinin önlenmesine ve nefes alma problemlerinin hafifletilmesine yardımcı olur. Hastalık belirtileriniz düzelse bile düzenli olarak BUDOLER kullanmaya devam etmelisiniz.
BUDOLER ayrıca, KOAH’a bağlı solunum zorluğu olan kişilerde solunumu rahatlatmak için kullanılabilir. Hava yollarındaki iltihabı azaltarak hava yolu darlığına bağlı nefes darlığının giderilmesine katkıda bulunur. Ancak budesonid, KOAH’da tek başına monoterapi olarak (tek ilaçla tedavi şeklinde) kullanılmamalıdır.
BUDOLER’in nasıl etki gösterdiği ya da bu ilacın size neden reçete edildiği hakkında başka sorunuz varsa, doktorunuza danışınız.
2.BUDOLER’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Doktorunuz tarafından verilen tüm talimatları dikkatle uygulayınız. Bu talimatlar bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olabilir.
BUDOLER’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
•Budesonid ya da BUDOLER’in içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını isteyiniz),
•Tüberküloz (verem) (TB) tedavisi görüyorsanız ya da daha önce tüberküloz geçirdiyseniz.
•6 yaşın altındaki çocuklar için kullanmayınız.
Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, BUDOLER kullanmayınız ve hemen doktorunuzu bilgilendiriniz.
BUDOLER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ BUDOLER’i kullanmaya başlamadan önce;
• Solunum yollarınızda mantar veya viral bir enfeksiyon varsa,
• Başka herhangi bir yüksek mantar enfeksiyonu riski olan akciğer veya solunum sıkıntılarınız varsa, • Karaciğer hastalığınız varsa veya sarılık geçiriyorsanız (Doktorunuz sizin için doğru dozu yazacaktır.),
• Bulanık görme veya diğer görme bozuklukları yaşıyorsanız,
Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, BUDOLER kullanmaya başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.
BUDOLER’i kullanmaya başladıktan sonra;
• Hırıltı ve öksürükle birlikte nefes almada güçlük yaşarsanız (Bu olursa, derhal BUDOLER almayı bırakın. Doktorunuz size bunun yerine başka bir ilaç verebilir.),
• BUDOLER ile tedaviniz sırasında döküntü, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker), yüzünüzün ve boğazınızın şişmesi, solunum veya yutma güçlüğü veya baş dönmesi hissi yaşarsanız (İlaca şiddetli bir alerjik reaksiyon geçiriyor olabilirsiniz.),
• BUDOLER ile tedaviniz sırasında aşırı halsizlik, kilo kaybı, mide bulantısı ve inatçı ishal yaşarsanız (Bunlar böbreküstü bezi yetmezliği belirtileri olabilir.),
• BUDOLER ile tedaviniz sırasında kilo artışı, ay dede yüzü belirtileri (yüzün yuvarlak ve şiş bir görünüm alması), halsizlik ve/veya karın bölgesinde kilo artışı yaşarsanız (Bunlar Cushing sendromu veya hiperadrenokortisizm olarak adlandırılan hormonal bir hastalığın belirtileri olabilir.),
• BUDOLER ile tedaviniz sırasında bulanık görme ya da görmede değişiklik yaşarsanız,
• BUDOLER ile tedaviniz sırasında uyku sorunları, depresyon ya da endişe hissi, huzursuzluk, asabiyet, aşırı heyecanlılık ya da sinirlilik yaşıyorsanız,
• BUDOLER ile tedaviniz sırasında ağızda mantar enfeksiyonu gelişirse,
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
İnhale steroidin kombine edildiği KOAH’lı ileri yaş hastalarda zatüre riski artabilmektedir.
Doktorunuz ara sıra böbreküstü bezi fonksiyonunuza ilişkin testler yaptırabilir.
Eğer bu ilaç bir çocuk tarafından uzun süre kullanıldıysa, boy kontrolu doktor tarafından düzenli
olarak yapılacaktır.
Kapsülleri yutmayınız. Kapsüller yalnızca solunum cihazı ile birlikte kullanılmalıdır.
BUDOLER’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız, BUDOLER almadan önce doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını isteyiniz.
Doktorunuz sizi hamilelik sırasında BUDOLER kullanmanın olası riskleri konusunda bilgilendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bebeğinizi emziriyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz emzirme sırasında BUDOLER kullanımının potansiyel risklerini size anlatacaktır.
Araç ve makine kullanımı
BUDOLER’in araç ya da makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir.
BUDOLER’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler BUDOLER laktoz (inek sütü kaynaklı) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Almakta olduğunuz, yakın zamanda aldığınız ya da alacağınız ilaçları doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz. Bazı ilaçlar BUDOLER’in etkilerini artırabilir ve bu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuz sizi dikkatli bir şekilde izlemek isteyebilir (HIV için bazı ilaçlar da dahil olmak üzere: ritonavir, kobisistat).
Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:
•Enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar) ve mantar hastalıklarının tedavi
edilmesi için kullanılan belli ilaçlar (örn., itrakonazol, ketokonazol, klaritromisin, telitromisin, eritromisin veya rifampisin),
• HIV’in (AIDS’e neden olan insan immün yetmezlik virüsü) tedavi edilmesi için kullanılan belli ilaçlar (örn., ritonavir, nelfinavir, sakuinavir),
•Kalp atım düzensizliğinin tedavi edilmesi için kullanılan belli ilaçlar (örn., amiodaron). Bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise (ya da emin olamıyorsanız) doktorunuza söyleyiniz.
Eğer steroid tablet alıyorsanız:
Astım için uzun zamandır steroid tablet alıyorsanız, doktorunuz BUDOLER’i kullandıktan sonra aldığınız miktarı yaklaşık 10 gün boyunca giderek düşürebilir. Steroid tabletlerinizi almayı aniden bırakmayın.
Bazen aldığınız tablet miktarını düşürdüğünüzde aşağıdaki belirtileri yaşayabilirsiniz: • Burun tıkanıklığı veya burun akıntısı, eklem veya kas ağrısı,
• döküntü (egzema),
• yorgunluk, mide bulantısı veya kusma.
Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.BUDOLER nasıl kullanılır?
BUDOLER iki ayrı dozda bulunmaktadır (200 ve 400 mikrogram). Doktorunuz sizin için en iyi olan dozu belirlemiştir.
Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız. Önerilen dozu aşmayınız.
Doktorunuz tam olarak kaç adet BUDOLER kapsül kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe, aşağıdaki dozlar önerilmektedir.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz BUDOLER ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
•BUDOLER için astımlı yetişkinlerin tedavisinde önerilen doz günde bir ya da iki kere 200- 400 mikrogramdır. Gerektiğinde, doktor dozu günde 1600 mikrograma kadar çıkarabilir. •6 yaş ve üzeri çocuklarda BUDOLER için önerilen doz günde bir ya da iki kez 200 mikrogramdır. Gerektiğinde, doz günde 800 mikrograma kadar çıkarılabilir.
•BUDOLER için KOAH tedavisinde önerilen doz, günde iki kere 200-400 mikrogramdır. Gerektiğinde, doktor dozu günde 1600 mikrograma kadar çıkarabilir.
•Eğer kaç tane BUDOLER kapsül kullanmanız gerektiği konusunda emin değilseniz, BUDOLER kullanmaya başlamadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
•Tedaviye verdiğiniz yanıta göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.
Doktorunuz ilacı kesmenizi söylemediği sürece BUDOLER kullanmayı aniden bırakmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
•Kapsülleri yutmayınız. Kapsüllerin içerisindeki toz yalnızca teneffüs edilerek kullanılacaktır. •Kapsüller, yalnızca aynı ilaç kutusundan çıkan cihaz ile kullanılmalıdır. Kapsülleri farklı bir inhaler (cihaz) kullanarak teneffüs etmeye çalışmayınız.
•BUDOLER’i her gün aynı saatte kullanmanız, ilacınızı ne zaman kullanacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
•BUDOLER’i doktorunuzun talimatlarına göre düzenli olarak kullanmanız önemlidir.
Astım/KOAH belirtileriniz olmasa bile, BUDOLER kullanmaya devam etmelisiniz çünkü bu astım/KOAH nöbetlerinin oluşmasını önlenmeye yardımcı olabilir.
•Eğer BUDOLER’i ne kadar süre kullanacağınızla ilgili sorularınız varsa, doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.
•İlacınızı kullandıktan sonra ağzınızı suyla iyice çalkalayınız ve bu suyu tükürünüz. Bu işlem ağzınızda bir mantar enfeksiyonu (pamukçuk) gelişme riskini azaltacaktır. Ağzın çalkalanması aynı zamanda boğaz tahrişinin önlenmesine yardımcı olabilir ve sistemik etki riskini azaltabilir.
•BUDOLER kapsülü inhaler (cihaz) ile nasıl kullanacağınızı öğrenmek için şekillerle gösterilen talimatları takip ediniz.
İnhaler aşağıdaki bölümlerden oluşmaktadır: 1.Ağızlığı koruyan bir kapak.
2.İlacın kapsülden düzgün olarak salınmasını sağlayan bir taban.
Taban kısmı aşağıdaki kısımlardan oluşur: 3.Ağızlık.
4.Kapsül bölmesi.
5.Kapsül bölmesinin iki yanında basıldığında çıkan iğneler aracılığıyla kapsülleri delmeye yarayan düğmeler (“kulakçıkları”)
6.Hava geçiş kanalı.
1.Kapağı çekip çıkarınız.
2.Kapsül bölmesini açınız.
İnhalerin tabanını sıkıca tutup, açmak için ağızlığı üzerinde yer alan ok işareti yönünde döndürünüz.
3.Parmaklarınızın tamamen kuru olduğundan emin olunuz. Blisterden bir kapsül çıkarınız ve bu kapsülü cihazın tabanındaki kapsül bölmesine yatık olarak yerleştiriniz. Kapsülü, kullanımdan hemen önce blisterden çıkarmanız önemlidir.
ÖNEMLİ: Kapsülü ağızlığın içerisine koymayınız!
4.“Tık” sesini duyana kadar ağızlığı ok yönünün tersine döndürerek kapsül bölmesini kapatınız.
5.Tozu kapsülden serbestlemek için:
•Cihazı ağızlık yukarı doğru bakacak şekilde dik olarak tutunuz.
•Kenarlardaki iki kulakçığa (düğmelere) aynı anda ve sadece bir kez sıkıca basarak kapsülü deliniz.
Not: Kapsül bu aşamada parçalanabilir ve küçük jelatin (sığır kaynaklı) parçacıkları ağzınıza ya da boğazınıza gelebilir. Fakat jelatin (sığır kaynaklı) yenilebilir nitelikte olduğu için zararlı değildir.
6.Nefesinizi dışarıya olabildiğince veriniz.
7.İlacı derin bir şekilde hava yollarınıza çekmek için:
•Ağızlığı ağzınıza yerleştiriniz ve başınızı hafifçe
geriye doğru eğiniz.
•Dudaklarınızla ağızlığın etrafını sıkıca sarınız.
•Hızlı, duraksamadan ve alabildiğiniz kadar derin bir
nefes alınız.
Not: Kapsülün, kapsül bölmesinin üzerindeki alanda
dönmesine bağlı olarak bir vızıldama sesi duymalısınız. Eğer
bu vızıldama sesini duymazsanız, kapsül bölmesini açınız ve kapsülün, kapsül bölmesinde sıkışıp sıkışmadığını kontrol ediniz. Daha sonra 7. basamağı tekrarlayınız. Kapsülü sıkıştığı yerden kurtarmak için düğmelere tekrar tekrar BASMAYINIZ.
8. Cihazın içerisinden nefes aldıktan sonra, nefesinizi olabildiğince tutunuz ve cihazı ağzınızdan çıkarınız. Sonra burnunuzdan nefes veriniz. Kapsül bölmesini açınız ve kapsülde toz kalıp kalmadığını kontrol ediniz. Eğer kalmış ise 6-8. işlemleri tekrarlayınız.
9. Tüm tozu kullandıktan sonra kapsül bölmesini açınız (Bkz. basamak 2). Boş kapsülü çıkarınız ve içeride kalan tozları temizlemek için kuru bir kağıt mendil ya da yumuşak bir fırça kullanınız.
Not: İnhaleri temizlemek için SU KULLANMAYINIZ.
10.Önce ağızlığı, ardından kapağı kapatınız.
İlacınızı kullandıktan sonra ağzınızı suyla iyice çalkalayınız ve bu suyu tükürünüz. Bu işlem ağzınızda bir mantar enfeksiyonu (pamukçuk) gelişme olasılığını azaltacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
BUDOLER, 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Eğer çocuğunuz solunum yoluyla kullanılan (inhaler) bir steroidi yüksek dozlarda uzun bir süredir kullanıyorsa, doktorunuz düzenli kontrol kapsamında çocuğunuzun kilosunu takip edecektir.
Yaşlılarda kullanım:
65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlamasının gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Eğer BUDOLER’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BUDOLER kullandıysanız:
Çok fazla BUDOLER kullanmışsanız ya da bir başkası yanlışlıkla sizin kapsüllerinizi kullanmışsa, tavsiye almak için derhal doktorunuza ya da bir hastaneye başvurunuz. Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir. Kullanmakta olduğunuz ilaçları yanınızda götürünüz.
BUDOLER’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BUDOLER’i kullanmayı unutursanız:
Eğer bir dozu almayı unutursanız, sonraki dozu normal zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BUDOLER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
BUDOLER ile tedavinizi kesmeniz astım /KOAH hastalığınızı kötüleştirebilir.
Doktorunuz size söylemediği sürece BUDOLER kullanmayı aniden kesmeyiniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BUDOLER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
BUDOLER’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla Seyrek
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Bazı yan etkiler ciddi olabilir:
Aşağıdakilerden biri olursa, BUDOLER’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Hırıltı ya da öksürük ile birlikte nefes alma güçlüğü,
•Döküntü, kaşıntı, kurdeşen, soluk almada veya yutkunmada zorluk,
•Baş dönmesi ve/veya yüz ya da boğazın şişmesi ile seyreden ciddi alerjik deri reaksiyonları,
•Aşırı halsizlik, kilo kaybı, mide bulantısı ve inatçı ishal (bunlar böbrek üstü bezinin normalden az çalışmasından kaynaklanabilir),
•Kilo alma, yüzün yuvarlak ve şiş bir görünüm alması (ay dede yüzü), halsizlik ve/veya karın bölgesinde kilo artışı (bunlar Cushing sendromu ya da hiperadrenokortisizm olarak adlandırılan hormonal bir hastalığın belirtileri olabilir),
•Bulanık görme ya da görmede değişiklikler
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BUDOLER’e karsı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın
•Öksürük,
•Ses kısılması ve boğaz tahrişi,
•Ağız ya da boğazda enfeksiyonlar (örneğin: ağızda pamukçuk).
•KOAH’lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)
Yaygın olmayan
• Kaygı (Anksiyete),
• Depresyon,
• Katarakt,
• Bulanık görme,
• Kas spazmı,
• Titreme (Tremor).
Seyrek
• Çocuklarda ve ergenlerde yavaş büyüme,
• Kemiklerin incelmesi,
• Hiperaktif veya huzursuz hissetme,
• Özellikle çocuklarda depresyon da dahil olmak üzere davranış sorunları, • Kaşıntılı döküntü,
• Morarma.
Sıklığı bilinmeyen
• Uyku problemleri,
• Endişe hissi, asabiyet, aşırı heyecanlılık veya sinirlilik. Bu etkilerin çocuklarda görülme olasılığı daha yüksektir.
Bunlar BUDOLER’in hafif yan etkileridir.
Budesonid kullanırken aşağıdaki belirtilerden birisini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:
* Ateş veya titreme
* Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik
* Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış
Bu yan etkilerden herhangi biri sizi şiddetli şekilde etkilerse, doktorunuza söyleyiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.BUDOLER’in saklanması
BUDOLER’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
BUDOLER, 25°C’nin altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BUDOLER’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BUDOLER’i kullanmayınız.
•Kutudaki kapsüller bittiğinde o kutudan çıkan eski cihazı (monodoz kuru toz inhaler cihazını) atınız ve her kutudaki kapsülleri aynı kutudan çıkan yeni monodoz kuru toz inhaler cihazı ile kulanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Üretim yeri:
World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Bu kullanma talimatı ………………… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BUDOLER 400 mcg inhalasyon için kapsül
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Budesonid 400 mikrogram
Yardımcı maddeler:
Mikronize laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 1,4 mg Semi-mikronize laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 18,2 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
İnhalasyon tozu içeren sert kapsüller.
İnhalasyon için beyaz veya beyazımsı toz içeren, kapağı kahverengi karamel renkli ve gövdesi şeffaf kapsüller.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Astımın tüm basamaklarında antienflamatuar, bronkodilatör, semptom kontrolü ve oral steroid ihtiyacını azaltmak amaçlı kullanılır. KOAH’ta tek başına kullanılması önerilmez.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Dozaj, kişiye özgü olarak, idame tedavisi için gereken en düşük doza ayarlanmalıdır. Budesonid her gün düzenli olarak alınmalıdır. Bir hasta bir inhalasyon cihazından diğerine geçirilirken, doz kişiye özgü olarak tekrar titre edilmelidir.
Bronşiyal astım tedavisi:
Yetişkinler
Hafif astım hastalığı olan yetişkinlerin tedavisi günde 200 mikrogram olan minimum etkili dozda başlatılabilir. Normal idame dozu günde iki defa 200-400 mikrogramdır (günde 400-800 mikrograma eşdeğer). Şiddetli astım atakları sırasında, hasta oral kortikosteroid tedavisinden budesonid inhalasyon tedavisine geçirilirken veya oral kortikosteroid tedavi dozu azaltıldığında günlük doz (2-4’e bölünerek) 1600 mikrograma kadar yükseltilebilir.
Çocuklar (6 yaş ve üzeri)
6 yaş ve üzeri hafif astım hastası çocuklarda tedaviye günde bir defa 200 mikrogramlık doz ile başlanabilir. Normal idame dozu günde iki defa 200 mikrogramdır (günde 400 mikrograma eşdeğer). En yüksek günlük toplam doz 800 mikrogramdır. BUDOLER erişkinlerin denetimi altında kullanılmalıdır. Cihazın kullanımı, çocuğun inhaleri doğru bir şekilde kullanabilmesine bağlıdır.
6 yaşın altındaki hastalarda klinik deneyim olmadığından, BUDOLER bu yaş grubundaki hastalarda kullanılmamalıdır.
Kronik obstrüktif akciğer hastalığının (KOAH) tedavisi: Bu hastalık için önerilen doz, günde 2 defa 400 mikrogramdır.
KOAH’ta tek başına kullanılması önerilmez.
BUDOLER reçete edilmiş oral kortikosteroid kullanan KOAH’lı hastalarda, oral doz azaltılırsa “Pozoloji ve uygulama şekli: Bronşiyal astım tedavisi” başlıklı bölümde belirtilen doz önerileri yapılmalıdır.
Uygulama şekli:
BUDOLER, sadece oral inhalasyon içindir ve sadece kutudan çıkan cihaz ile tatbik edilmelidir.
Tek bir kapsüldeki en düşük doz 400 mikrogramdır. 400 mikrogramdan daha düşük bir tek doz gerekiyorsa bu ürün kullanılamaz
İlacın doğru olarak uygulandığını temin etmek için hekim veya başka bir sağlık profesyoneli: •İlacın, akciğerdeki hedef bölgelere ulaşacağını garanti etmek üzere, kullanma talimatlarına göre cihazın doğru kullanımını hastaya göstermelidir.
•Hastaya, kapsüllerin sadece inhalasyon ile kullanım için olduğunu ve yutulmaması gerektiğini söylemelidir (Bkz. Bölüm 4.4)
Kandida enfeksiyonu riskini azaltmak için her uygulamadan sonra ağzın su ile iyice çalkalanması ve tükürülmesi önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.8). Ayrıca ağzın su ile çalkalanması boğaz irritasyonunu engellemeye ve sistemik etki riskinin azaltılmasına yardımcı olabilir.
Ayrıntılı kullanma kılavuzu, hasta kullanma talimatında yer almaktadır.Semptomlarında (nefes darlığı) iyileşme görülmeyen hastalara ilacı inhale etmek yerine yutup yutmadığı sorulmalıdır.
İlacın uygun kullanımından emin olmak için, inhalerin kullanılması doktor veya eczacı tarafından hastaya gösterilmelidir. Jelatin kapsülün parçalanabileceğini ve küçük jelatin parçalarının inhalasyondan sonra ağız veya boğaz bölgesine ulaşabileceğini hastaların bilmesi önemlidir. Hastaya jelatinin zararsız olduğu, ağızda yumuşayacağı ve yutulabildiği söylenmelidir. Kapsülü bir defadan fazla delmemek suretiyle parçalanma riski asgari düzeye indirilebilir.
Kapsül, kullanmadan hemen önce ambalajından çıkarılmalıdır. Her yeni reçeteyle birlikte verilen inhaler kullanılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda klinik çalışma bulunmamaktadır. Oral budesonid ile elde edilmiş olan farmakokinetik veriler ışığında, bu tür hastalarda sistemik maruziyetinin klinik olarak anlamlı düzeylerde değişmesi olası değildir (Bkz. Bölüm 5. Farmakolojik özellikler).
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik çalışma bulunmamaktadır. Ancak budesonid ağırlıklı olarak hepatik metabolizma ile atıldığından, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda BUDOLER kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır. Oral budesonid ile elde edilmiş olan farmakokinetik veriler ışığında, hafif ila orta şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilacın sistemik maruziyetinin klinik olarak anlamlı düzeyde değişmesi olası değildir (Bkz. Bölüm 5. Farmakolojik özellikler).
Pediyatrik popülasyon:
Hafif astım hastası çocuklarda tedaviye günde bir defa 200 mikrogram ile başlanabilir. 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda normal idame dozu günde iki defa 200 mikrogramdır (günde 400 mikrograma eşdeğer). Çocuklarda önerilen en yüksek günlük doz 800 mikrogramdır. BUDOLER, erişkinlerin gözetimi altında kullanılmalıdır. Cihazın kullanımı, çocukların inhaleri doğru bir şekilde kullanabilmesine bağlıdır.
6 yaşın altındaki çocuklarda budesonid inhalasyonu ile ilgili klinik deneyim olmadığından, BUDOLER bu yaş grubundaki hastalarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
65 yaş ve üzeri hastalarda budesonid inhalasyonu ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.
4.3.Kontrendikasyonlar
• Etkin madde budesonide ya da yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı hassasiyette (Bkz. Bölüm 6.1),
• Aktif akciğer tüberkülozlu hastalarda kontrendikedir.
• 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tedavinin profilaktik niteliği
Hastalar, inhale budesonid ile tedavinin profilaktik yönü ile ilgili bilgilendirilmelidir ve astımın optimum kontrolü için budesonid, semptomlar olmasa bile her gün düzenli olarak alınmalıdır. Budesonid, akut bronkospazmı ortadan kaldırmaz; status astmatikus veya diğer akut astım ataklarında birincil tedavi olarak uygulanması uygun değildir.
Eşlik eden durumlar
Sessiz seyreden akciğer tüberkülozu ve solunum yollarında fungal veya viral enfeksiyon gibi eşlik eden hastalıkları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalar astımda idame tedavisi olarak BUDOLER ile tedavi edildiğinde izlenmelidir.
Bronşektazi ve pnömokonyoz gibi eşlik eden akciğer hastalıkları olan hastaları tedavi ederken fungal enfeksiyon olasılığından dolayı dikkatli olunmalıdır.
İnhale steroidin kombine edildiği KOAH’lı ileri yaş hastalarda pnömoni riski artabilmektedir.
KOAH hastalarında pnömoni
Kortikosteroid içeren inhale ilaçları alan KOAH hastalarında, hastaneye yatış gerektiren pnömoni dahil pnömoni insidansında artış gözlenmiştir. Artan steroid dozu ile pnömoni riskinde artış kanıtları bulunmaktadır, ancak bu durum çalışmaların tamamında kesin olarak gösterilmemiştir.
Kortikosteroid içeren inhale ilaçlarının pnömoni riskinin büyüklüğü konusunda sınıf içi farklılık için kesin klinik kanıt bulunmamaktadır.
Hekimler, KOAH hastalarında olası pnömoni gelişimine karşı, enfeksiyonların klinik 4 / 17
özellikleri ile KOAH semptomlarının alevlenme durumunun karışması ihtimali dolayısıyla dikkatli olmalıdırlar.
KOAH hastalarındaki pnömoni risk faktörleri arasında; sigara içimi, ileri yaş, düşük vücut kitle indeksi ve şiddetli KOAH bulunmaktadır.
Astım atakları
Astımın akut atakları sırasında BUDOLER dozunda artışa veya kısa süreli oral kortikosteroidlerle ve/veya eğer bir enfeksiyon varsa antibiyotikle ilave bir tedaviye gereksinim duyulabilir.Budesonide, akut astım ataklarının hızlı bir şekilde iyileştirilmesi için inhale kısa etkili bronkodilatörün gerekli olduğu durumlar için uygun değildir.
Paradoksal bronkospazm
Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, nadir durumlarda doz uygulanmasını takiben hırıltılı solunumda ani artış ile birlikte paradoksal bronkospazm gelişebilir. Paradoksal bronkospazm gelişmesi durumunda BUDOLER ile inhalasyonu derhal kesilmeli ve gerekirse başka bir tedavi ile değiştirilmelidir.
Hastalara astımları kötüleştiği takdirde (kısa etkili inhale bronkodilatör tedavisinin uygulanma sıklığında artış ya da inatçı solunum semptomları) doktorları ile temasa geçmeleri önerilmelidir. Hasta yeniden değerlendirilmeli ve antiinflamatuvar tedavide artış gereksinimi, inhale ya da oral kortikosteroid dozunun artırılması düşünülmelidir.
Sistemik etkiler
İnhale kortikosteroidler, özellikle uzun süreli olarak yüksek dozlarda reçete edildiğinde, sistemik etkiler ortaya çıkarabilir. Bu etkiler, oral kortikosteroidlerle yapılan tedavide görülenden çok daha az ortaya çıkar. Olası sistemik etkiler arasında adrenal supresyon, hiperadrenokortisizm/Cushing sendromu, Cushingoid özellikler, çocuklarda ve ergenlerde büyüme hızında azalma, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, glokom, aşırı duyarlılık reaksiyonları ve daha nadir olmak üzere psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları anksiyete, depresyon ve saldırganlık gibi bir dizi psikolojik ya da davranışsal etkiler (özellikle çocuklarda) yer almaktadır. Bu nedenle, inhale kortikosteroid dozunun etkin şekilde astım kontrolünün sağlandığı en düşük doza ayarlanması önemlidir (Bkz. Bölüm 4.8).
Azalmış karaciğer fonksiyonları kortikosteroidlerin eliminasyonunu etkileyerek düşük eliminasyon hızına ve yüksek sistemik maruziyete sebep olur. Olası sistemik yan etkilere
dikkat edilmesi gerekir.
Yüksek dozda inhale kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi, özellikle önerilen dozdan daha yüksek olması, klinik olarak anlamlı adrenal supresyona neden olabilir. Bu hastalar ağır strese maruz kaldıklarında adrenal yetmezlik bulguları ve belirtileri sergileyebilir. Stres veya elektif
Sistemik
kortikosteroidler ile tedavi edilen hastaları inhale kortikosteroidlere geçirirken ve bu hastalarda uzun süreli yüksek dozların kullanıldığı durumlarda sistemik steroid dozu azaldığından adrenal fonksiyon düzenli olarak izlenmelidir.
Büyüme üzerindeki etki
Uzun süreli olarak inhale kortikosteroid tedavisi gören çocukların boylarının düzenli olarak takip edilmesi önerilmektedir. Büyümede yavaşlama rapor edildiği takdirde, tedavi, inhale kortikosteroid dozunun mümkünse astım semptomlarının kontrolünün sağlandığı en düşük etkin doza indirilmesine yönelik gözden geçirilmelidir. Kortikosteroid tedavisinin faydaları ve büyüme supresyonu ile ilgili olası riskleri dikkatlice değerlendirilmelidir. Ayrıca, hastanın bir pediyatrik göğüs hastalıkları uzmanına sevk edilmesi düşünülmelidir. Yetişkinlerde ulaşılan boy üzerindeki etki de dahil olmak üzere, gelişim hızında inhale kortikosteroidlerle ilişkili bu azalmanın uzun vadeli etkileri bilinmemektedir. Oral inhale kortikosteroid tedavisinin kesilmesini takiben büyümeyi “yakalama” potansiyeli yeterince incelenmemiştir.
Eş zamanlı kullanılan ilaçlar
BUDOLER ve itrakonazol, ketokonazol, ritonavir ya da diğer güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin (örneğin azol grubu içeren bazı antimikotikler, HIV proteaz inhibitörleri ve makrolid antibiyotikleri) eş zamanlı uygulamasından kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).
Tedaviye steroidler ile başlayan hastalar
Terapötik etki genellikle 10 gün içerisinde elde edilmektedir. Aşırı bronşiyal mukus sekresyonu olan hastalarda, tedavinin başlangıcında, yaklaşık 2 hafta gibi kısa bir süre, kortikosteroid tedaviye eklenebilir.
Steroide bağımlı olan hastalar
Oral steroidlerden budesonide geçilirken, hasta görece olarak stabil bir dönemde olmalıdır. Yaklaşık 10 gün boyunca daha önceden kullanılan oral steroidle birlikte yüksek doz budesonid kombinasyonu verilir. Oral doz daha sonra kademeli olarak azaltılarak (örneğin her ay 2.5 mg prednizolon veya eşdeğeri oranında) mümkün olan en düşük düzeye indirilmelidir. Çoğu durumda, oral steroidin tamamen BUDOLER ile değiştirilmesi mümkündür.
Oral steroid tedavisinden BUDOLER’e geçiş sırasında, bazı hastalarda genel steroid etkisi azalacaktır. Rinit ve egzama gibi önceki alerjik semptomlar tekrar ortaya çıkabilir ve hastalar uyuşukluk, kas veya eklem ağrısı ve bazen mide bulantısı ve kusma yaşayabilir. Bu vakalarda, tıbbi olarak gerekçelendirilmedikçe, hastaları BUDOLER tedavisine devam etmeye ve oral steroidi bırakmaya teşvik etmek için aktif tıbbi destek gerekli olabilir.
Alerjiler, antihistaminikler ve/ veya topikal kortikosteroidler de dahil olmak üzere topikal preparatlar ile tedavi edilmelidir. Oral steroid dozunun geçici olarak arttırılması da uygun olabilir. İlave sistemik kortikosteroid veya budesonid tedavisi aniden durdurulmamalıdır.
Travma, cerrahi veya ağır enfeksiyonlar gibi özel kriz durumlarına karşı koyma amacıyla hastanın adrenokortikal rezervinin yeterli düzeyde olduğundan emin olmak için sistemik kortikosteroidlerden budesonide geçilen ilk aylar boyunca özellikle dikkatli olunmalıdır.
İlave önlemler
İnhale kortikosteroid tedavisi sırasında oral kandidiyazis gelişebilir. Bu enfeksiyon uygun antifungal tedavi ile tedavi gerektirir ve bazı hastalarda tedavinin kesilmesi gerekli olabilir (Bkz. Bölüm 4.2). Oral kandidiyazisi önlemek için, hastalara her uygulamadan sonra ağzını su ile çalkalaması önerilmelidir. Böyle bir durum geliştiği takdirde, çoğu vakada enfeksiyon, BUDOLER tedavisi kesilmek zorunda kalınmadan, topikal antifungal tedaviye yanıt verecektir (Bkz. Bölüm 4.2 ve Bölüm 4.8).
Disfoni oluşabilir; fakat tedaviye ara verilmesi ya da dozun azaltılması ve/veya sesin dinlendirilmesi ile kolaylıkla geri dönüştürülebilirdir (Bkz. Bölüm 4.8).
Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı ile görme bozukluğu bildirilebilir. Hastada bulanık görme veya diğer görsel bozukluklar gibi semptomlar varsa, sistemik ve topikal kortikosteroidlerin kullanımından sonra bildirilmiş olan katarakt, glokom veya merkezi seröz korioretinopati (CSCR) gibi nadir görülen hastalıkları içerebilecek muhtemel nedenlerin değerlendirilmesi için hastanın bir göz doktoruna sevk edilmesi düşünülmelidir.
Hatalı uygulama yolu
Budesonid içeren inhalasyon kapsüllerini, inhalasyon cihazına koymak yerine yanlışlıkla yutan hastalara dair bildirimler alınmıştır. Kapsüllerin yanlışlıkla yutulması durumlarının büyük çoğunluğu herhangi bir yan etki ile ilişkilendirilmemiştir. Sağlık çalışanları, hastaya BUDOLER’in doğru kullanımını anlatmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2). Eğer BUDOLER reçete edilen bir hastanın, solunumunda düzelme yaşanmıyorsa, sağlık çalışanları, hastaya 7 / 17
BUDOLER’i nasıl kullandığını sormalıdır.
Kapsüller laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
CYP34A inhibisyonu yapan ajanlar
Kobisistat içeren ürünler de dahil olmak üzere CYP3A inhibitörleri ile eş zamanlı uygulamanın sistemik yan etki riskini arttırması beklenir. Fayda, sistemik kortikosteroid yan etkilerin artmış riskinden daha ağır basmadıkça, kombinasyondan kaçınılmalıdır; bu durumda, hastalar sistemik kortikosteroid yan etkileri açısından izlenmelidir.
İlk geçiş etkisinden de sorumlu olan budesonidin ana metabolizma yolu CYP3A4 tarafından katalize edilir. CYP3A4 inhibitörleri olarak bilinen ilaçlar (örneğin; itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, sakuinavir, nelfinavir, amiodaron, klaritromisin, telitromisin ve eritromisin) ile eş zamanlı uygulanması budesonide sistemik maruziyeti önemli derecede arttırabilir (Bkz. Bölüm 4.4). Budesonid ve etkili CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Eğer bu mümkün değilse, etkileşen ilaçların uygulamaları arasındaki zaman aralığı mümkün olduğunca uzun tutulmalıdır ve adrenokortikal fonksiyon izlenmelidir. Budesonidin dozunun düşürülmesi de düşünülebilir (Bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.2).
Yüksek doz inhale budesonid için bu etkileşimle ilgili sınırlı veri, günde bir kez 200 mg itrakonazol ile 1000 mg tek doz inhale budesonid birlikte uygulandığında plazma seviyelerinde belirgin artışların (ortalama dört kat fazla) oluşabileceğini göstermektedir.
CYP3A4 indüksiyonu yapan ajanlar
Budesonidin güçlü CYP3A4 indükleyicilerle (örn., rifampisin) eş zamanlı olarak kullanılması budesonid metabolizmasını hızlandırabilir ve sistemik maruziyetini düşürebilir (Bkz. Bölüm 5.2).
Östrojenler ve kontraseptif steroidlerle tedavi edilen kadınlarda kortikosteroidlerin artan plazma konsantrasyonları ve bunların artmış etkileri gözlemlenmektedir; ancak düşük doz kombinasyonlu oral kontraseptiflerin budesonidle birlikte alınması ile herhangi bir etki gözlenmemiştir.
Adrenal fonksiyon baskılanabileceği için, hipofiz yetmezliğini teşhis etmek için bir ACTH
stimülasyon testi yanlış sonuçlar (düşük değerler) gösterebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara özgü etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona özgü etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar için özel bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularından gelen veriler, budesonidin gebelik üzerinde
olduğunu
göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ ve-veya/ doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
0,25 mikrogram/kg inhale budesonid uygulanan sıçanlarda teratojenik etkiler görülmemiştir. Subkutan uygulanan budesonid, insanlarda inhale edilen 400 mikrogram/gün’lük maksimum doza kıyasla, sıçanlarda yaklaşık 2,4 ve tavşanlarda yaklaşık 0,24 katı kadar maternal maruziyet marjları ile birlikte vücut yüzey alanı bazında sırasıyla 100 mikrogram/kg/gün veya üzeri ve 5 mikrogram/kg/gün veya üzeri teratojenik etki göstermiştir.
Hayvan çalışmaları, intrauterin büyüme geriliği, erişkin kardiyovasküler hastalık ve glukokortikoid reseptör yoğunluğunda kalıcı değişiklikler, nörotransmitter turnover ve teratojenik doz aralığının altındaki maruziyetteki davranış riskinde artmış prenatal glukokortikoidlerin rol oynadığını tespit etmiştir.
Yaklaşık 2000 gebelikte maruz kalma olgularına iliskin veriler, inhale budesonid kullanımıyla
çalışmalarında
glukokortikoidlerin malformasyonları indüklediği gösterilmiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Bu durum, 9 / 17
önerilen inhalasyon dozları verilen insanlar için muhtemel değildir.
Laktasyon dönemi
Budesonid anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Ancak, BUDOLER’in tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. BUDOLER emzirme döneminde kullanılabilir.
Astımlı emziren kadınlarda inhale budesonid (günde iki kez 200 veya 400 mikrogram) ile idame tedavisi sonucunda emzirilen bebeklerde budesonide sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeydedir.
Farmakokinetik bir çalışmada, her iki doz seviyesi için tahmini günlük bebek dozu, günlük anne dozunun % 0,3’ü kadarken, bebeklerde oral biyolojik kullanılabilirliğin tamamlandığını varsayarak hesaplanan ortalama plazma konsantrasyonu, maternal plazmada gözlenen
budesonid
konsantrasyonları, nicelik sınırından azdır.
Budesonidin uygulandığı terapötik dozlarda, inhale budesonid verileri ve budesonidin burun, inhale, oral ve rektal uygulamalardan sonraki terapötik doz aralıklarında lineer PK özelliklerini sergilemesi nedeniyle, emzirilen çocuktaki maruziyetinin düşük olması beklenmektedir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Gebe kalma potansiyeli olan kadınlar için özel bir öneri yoktur.
Budesonid kullanımının insan fertilitesi üzerindeki etkileri hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır. Sıçanlarda, subkutan yolla uygulanan budesonidin fertilite üzerinde advers bir etkisi olmamıştır.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Makine sürme ve kullanma becerisi üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır. BUDOLER’in araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi muhtemel değildir.
4.8.İstenmeyen etkiler
Advers ilaç reaksiyonları, MedDRA’nın sistem organ sınıfına göre listelenmektedir. Her bir sistem organ sınıfı içerisinde advers ilaç reaksiyonları sıklığa göre sıralanmakta olup en sık görülen reaksiyonlar başta listelenmektedir. Ayrıca, her bir advers ilaç reaksiyonu için aşağıdaki sisteme göre (CIOMS III), reaksiyonlara karşılık gelen sıklık kategorisi de
belirtilmektedir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Ağız-yutakta kandida enfeksiyonu, pnömoni (KOAH’lı hastalarda)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Döküntü, kontakt dermatit, ürtiker, anjiyoödem, kaşıntı ve anafilaktik reaksiyonlar dahil ani ve gecikmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları
Endokrin hastalıklar
Seyrek: Adrenal supresyon, hiperadrenokortisizm, hipoadrenokortisizm, çocuklarda ve ergenlerde büyüme hızında azalma*, Cushing sendromu dahil sistemik kortikosteroid etkilerinin belirtileri ve semptomları
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: Kaygı, depresyon**
Seyrek: Huzursuzluk ,sinirlilik, davranış değişiklikleri (çoğunlukla çocuklarda) Bilinmiyor :Uyku bozuklukları, psikomotor hiperaktivite, agresyon
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Katarakt***, bulanık görme****
Seyrek: Glokom
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Disfoni, öksürük, ses kısıklığı, boğaz irritasyonu.
Seyrek: Paradoksal bronkospazm dahil bronkospazm
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Seyrek: Deride morluklar*
Kas-iskelet hastalıkları, bağ doku ve kemik hastalıklarıSeyrek: Kemik mineral yoğunluğunda azalma
Yaygın olmayan: Kas spazmı, tremor
* Bkz. Bölüm 4.4
** İnhale budesonid üzerine 13119 hasta ve plasebo üzerine 7278 hasta ile yapılan klinik çalışmalar toplanmıştır. Anksiyete sıklığı inhale budesonid için% 0,52 ve plasebo için% 0,63 iken; depresyon sıklığı inhale budesonide için % 0,67, plasebo için % 1,15’dir.
*** Plasebo kontrollü çalışmalarda katarakt, plasebo grubunda yaygın olmayan sıklıkla gözlenmiştir.
**** Bkz. Bölüm 4.4
Bazen sistemik glukokortikosteroid yan etkilerin belirtileri veya semptomları; muhtemelen doz, maruz kalma süresi, eşzamanlı ve önceki kortikosteroid maruziyeti ve bireysel duyarlılıkla bağlı olarak inhale glukokortikosteroidlerle ortaya çıkabilir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyondaki büyüme geriliği riski nedeniyle, büyüme Bölüm 4.4’de açıklandığı gibi izlenmelidir.
Ses kısıklığı ve boğazdaki tahriş geri dönüşümlüdür; ve tedavinin kesilmesi, dozun azaltılması ve/veya sesin dinlenmesinden sonra kaybolur.
Orofarenkste kandida enfeksiyonu ortaya çıkarsa, hastaların ağızlarını suyla çalkalamaları veya her uygulama sonrası dişlerini fırçalamaları önerilir. Çoğu vakada bu durum, budesonid ile tedaviyi bırakmak zorunda kalmadan topikal anti-fungal tedavisine cevap verecektir.
Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi paradoksal bronkospazm gelişmesi muhtemeldir. Paradoksal bronkospazm gelişmesi durumunda budesonid tedavisi derhal kesilmeli ve gerekirse derhal alternatif tedavi olarak hızlı etki gösteren bir inhale bronkodilatör ile değiştirilmelidir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Budesonidin akut toksisitesi düşük düzeydedir. Kısa bir süre içerisinde yüksek miktarlarda ilacın inhalasyonunu takiben oluşan en büyük zararlı etki hipotalamik-pitüiter-adrenal (HPA) fonksiyonlarının baskılanmasıdır. Özel acil durum önlemlerine gerek yoktur. Astımı kontrol etmek için önerilen dozda BUDOLER tedavisine devam edilmelidir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Obstrüktif akciğer hastalıkları için diğer ilaçlar, inhalantlar; Glukokortikoidler
ATC kodu: R03BA02
Budesonid, insanlarda belirgin topikal etki göstermekle birlikte önemli bir sistemik etkisi olmayan bir kortikosteroiddir. Diğer inhale glukokortikoidlerde olduğu gibi budesonid de farmakolojik etkilerini, hücre içi glukokortikoid reseptörleri ile etkileşerek gösterir. Birçok farklı sitokin, kemokin, enzim ve hücre adezyon molekülünün üretimi inhibe edilir. Kortikosteroid tedavisinden fayda gören hastalarda inhalasyon tozu olarak kullanıldığında, genellikle tedaviye başlandıktan sonra 10 gün içerisinde astımı kontrol altına alabilmektedir. Budesonid düzenli kullanıldığında astımlı akciğerlerdeki kronik enflamasyonu azaltmaktadır. Budesonid, ayrıca akciğer fonksiyonlarını arttırmakta ve astım semptomlarının ve bronş aşırı cevaplılığının azalmasını sağlamakta, astım ataklarını önlemektedir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Akciğere ulaşan budesonid miktarı hızlı bir şekilde ve tamamen emilmektedir. Uygulamadan hemen sonra plazmada en yüksek konsantrasyona ulaşılmaktadır. Orofarenkste kalan doz için gerekli düzeltme yapıldıktan sonra mutlak biyoyararlanım %73 oranındadır. Karaciğerdeki belirgin presistemik metabolizma nedeniyle inhale edilen bir dozun yutulan fraksiyonunun sadece % 10 ila 13’ü biyoyararlanıma sahiptir.Diğer budesonid kuru toz inhalerler ile gözlendiği gibi, önerilen doz aralığında BUDOLER’den kaynaklanan sistemik budesonid maruziyetinin, doza orantılı olması beklenebilir.
Dağılım:
Budesonidin plazma proteinine bağlanması 1 ila 100 nmol’lük bir konsantrasyon aralığında % 85-90’dır. Budesonid dokulara yaygın olarak dağılır, kararlı durumda dağılım hacmi yaklaşık 183 ila 301 L’dir.Ayrıca yaklaşık 0.46 süt-plazma konsantrasyon oranı ile anne sütüne geçer. Bebeğin maruz kalacağı tahmini günlük doz, günlük maternal dozun yaklaşık %0.3’üdür ve bebeklerde tahmini ortalama plazma konsantrasyonun, bebekte meydana gelen oral biyoyararlanımın tam olacağı varsayıldığında dahi, maternal plazma
konsantrasyonunun 1/600’dur.
Hayvan çalışmalarında dalak, lenf bezleri, timus, adrenal korteks, üreme organları ve bronşlarda yüksek konsantrasyonlar gösterilmiştir. Budesonid, farede plasenta bariyerini geçmektedir.
Biyotransformasyon:
Budesonid akciğerlerde metabolize olmaz. Emilimini takiben karaciğerde yıkıma uğrar ve 6 beta-hidroksibudesonid ve 16 alfa-hidroksiprednizolon dahil olmak üzere bir dizi inaktif metabolit elde edilir.
Budesonidin ana metabolizma yolu CYP3A4 aracılığıyladır ve budesonid metabolizması bu enzimin bilinen inhibitörleri ya da indükleyicileri tarafından etkilenebilir (Bkz. Bölüm 4.5).
Eliminasyon:
Radyoişaretli budesonid soluyan insan gönüllülerde (ölçülü doz inhaler ile) uygulanan dozun yaklaşık % 32’si idrarda ve dozun % 15’i feçeste geri kazanılır. İnhalasyondan sonra idrarda 16-alfa-hidroksiprednizolon tespit edilmiş, budesonid saptanmamıştır.
Budesonid intravenöz doz uygulamasını takiben yüksek plazma klerensi (84 L/s) gösterir. Eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 2.8 ila 5 saattir.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Doğrusallık / doğrusal olmayan duruma ilişkin mevcut veri bulunmamaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Karaciğer yetmezliği:
İnhale budesonid farmakokinetiği, karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Ancak, siroz hastalarındaki oral uygulamanın ardından budesonidin sistemik yararlanımının sağlıklı kontrollere göre 2.5 kat daha yüksek olduğu bildirilmiştir. Hafif karaciğer yetmezliğinin, oral budesonidin sistemik maruziyet üzerinde az etkisi olduğu bildirilmiştir.
Böbrek yetmezliği:
Budesonid farmakokinetiği, böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamış olmakla birlikte önemli bir etki beklenmemektedir. Bununla birlikte budesonid metabolitleri idrar yoluyla atılmaktadır ve şiddetli böbrek yetmezliğinde metabolitlerin birikmesine bağlı olarak advers olayların görülmesindeki artmış risk olasılığı göz ardı edilememektedir.
Pediyatrik popülasyon:
Budesonidin farmakokinetiği pediyatrik popülasyonda çalışılmamıştır. Ancak, diğer inhale budesonid ürünlerine dair veriler, 3 yaşın üzerindeki çocuklarda beden ağırlığına normalize edilen klerensin, yetişkinlere kıyasla yaklaşık %50 daha yüksek olduğunu göstermektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Budesonidin farmakokinetiği yaşlı hastalarda çalışılmamıştır. Ancak, 65 yaş ve üzeri hastalara dair sınırlı veriler, oral ve intravenöz uygulamasını takiben daha genç yetişkinler ile karşılaştırıldığında farmakokinetikte anlamlı bir farklılık göstermemektedir.
Irk, cinsiyet:
Irk ya da cinsiyete bağlı farmakokinetik farklılıklar tanımlanmamıştır.
Klinik çalışmalar:
Budesonid ile yakın zamanda bir klinik çalışma gerçekleştirilmemiştir.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Tekrarlı Doz Toksisitesi
Tekrarlı doz toksisitesi çalışmalarından gelen klinik öncesi veriler, önerilen terapötik dozda insanlar için özel bir tehlike göstermemiştir.
Mutajenite ve Karsinojenisite
Bir dizi in vitro ve in vivo mutajenite testinde budesonidin mutajenik potansiyele sahip olmadığı gösterilmiştir.
Oral yolla uygulanan budesonidin, günde 25 mikrogram/kg/gün doz düzeylerinden itibaren erkek sıçanlarda karaciğer tümörleri insidansını arttırdığı gözlenmiştir. Bu etkiler ayrıca başka steroidleri (prednizolon ve triamsinolon asetonid) içeren bir takip çalışmasında da gözlenmiştir ve kortikosteroidlerin uygulaması ile ilişkili bir sınıf etkisi olduğu kabul edilmiştir.
Üreme toksisitesi
Budesonid de dahil olmak üzere glikokortikosteroidler, hayvanlarda yarık damak ve iskelet anormallikleri de dahil olmak üzere teratojenik etkiler yaratmıştır. Benzer etkilerin terapötik dozlarda insanlarda oluşması muhtemel değildir.
Doğum öncesi ve doğum sonrası gelişimsel çalışmada deri altından budesonid verilen sıçanlarda, gebe sıçanlarda veya yavrularında herhangi bir etki görülmemiştir. Diğer glukokortikoidlerde olduğu gibi deri altından uygulanan budesonidin sıçanlarda teratojenik ve
fetotoksik olduğu (yavruların canlılığının azaldığı) gösterilmiştir. Fototoksisite (büyüme hızında azalma ve maternal zehirli doz seviyelerinde gözlenen fetal ölüm) tavşanlarda da görülmüştür.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Mikronize laktoz monohidrat.(inek sütü kaynaklı)
Semi-mikronize laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) Jelatin Kapsül (3 nol’lu) İçeriği:
Jelatin (sığır kaynaklı)
Titanyum dioksit (E 171)
Demir oksit kırmızı (E 172)
6.2.Geçimsizlikler
Bilinen geçimsizliği yoktur.
6.3.Raf ömrü
36 ay.
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
60 inhaler kapsül içeren, şeffaf PVC/PVDC/Aluminyum blister ambalajlarda, bir adet monodoz kuru toz inhaler cihazı ve kullanma talimatı ile beraber sunulmaktadır.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Kapsül, kullanmadan hemen önce ambalajından çıkarılmalıdır. Her inhaler, kutu içeriği bittikten sonra atılmalıdır.
7.RUHSAT SAHİBİ
World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
16 / 17
8.RUHSAT NUMARASI
2018/46
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 30.01.2018
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
