BRONCHO-MUNAL 7 MG YETISKINLER ICIN KAPSUL (30 KAPSUL)
Temel Etkin Maddesi:
liyofilize bakteriyel lizatı
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
liyofilize bakteriyel lizatı
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699514151128
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
871,15 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699514151128
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
871,15 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – L – ANTİNEOPLASTİK VE İMMÜNOMODÜLATÖR AJANLAR, L03 İMMÜNOSTİMÜLANLAR, L03A İMMÜNOSTİMÜLANLAR, L03AX Diğer, L03AXXX, liyofilize bakteriyel lizatı
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – L – ANTİNEOPLASTİK VE İMMÜNOMODÜLATÖR AJANLAR, L03 İMMÜNOSTİMÜLANLAR, L03A İMMÜNOSTİMÜLANLAR, L03AX Diğer, L03AXXX, liyofilize bakteriyel lizatı
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
BRONCHO-MUNAL® 7 mg yetişkinler için kapsül Ağızdan alınır.
Etkin madde:
Her bir kapsül etkin madde olarak 7 mg ‘’Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae ve ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes ve sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis’den elde edilen liyofilize bakteri lizatı içermektedir.
Yardımcı Maddeler:
Anhidröz propil gallat, monosodyum glutamat, mannitol, prejelatinize nişasta, magnezyum stearat, indigotin (E132), titanyum dioksit (E171), jelatin (sığır jelatini) içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. •Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.BRONCHO-MUNAL® nedir ve ne için kullanılır?
2.BRONCHO-MUNAL®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.BRONCHO-MUNAL® nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.BRONCHO-MUNAL®’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.BRONCHO-MUNAL® nedir ve ne için kullanılır?
Opak mavi gövde ve opak mavi kapaktan oluşan kapsül formundaki BRONCHO-MUNAL®renkli baskılı karton kutuda, 30 kapsüllük blister ambalajda sunulmaktadır.
BRONCHO-MUNAL®, bağışıklık güçlendirmek için kullanılır. BRONCHO-MUNAL®, yetişkinlerde ve çocuklarda tekrarlayan solunum yolu enfeksiyonlarını ve kronik bronşitten kaynaklanan akut atak (pnömoni (alt solunum yolu enfeksiyonu) hariç) tekrarlarının önlenmesi için ana tedaviye ek olarak destekleyici önleyici tedavi olarak kullanılır.
Sayfa 1 / 6
2. BRONCHO-MUNAL®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BRONCHO-MUNAL®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer BRONCHO-MUNAL®’in herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlıysanız (alerjik) BRONCHO-MUNAL® kullanmayınız.
BRONCHO-MUNAL®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
BRONCHO-MUNAL®’e karşı alerjik reaksiyonunuz varsa tedaviyi derhal durdurun ve doktorunuza bilgi verin.
Mide-bağırsak (gastronitestinal) ile ilgili şikayetlerin devam ettiği durumlarda dikkatli kullanılmalı ve gerekirse tedavi bırakılmalıdır.
Deri reaksiyonu ve solunum problemleri uzun süre devam ederse, dikkatli kullanılmalı ve gerekirse tedavi bırakılmalıdır.
BRONCHO-MUNAL®, kullanımının zatürreyi önlediğini gösteren klinik çalışmalara ait veri bulunmadığından zatürreyi önlemek için kullanılmamalıdır.
Aşağıdaki durumlarda lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyin:
• başka bir hastalıktan muzdaripseniz,
• alerjisi olan(lar),
• Halihazırda dahili veya harici kullanım için başka ilaçlar alıyorsanız (kendi kendine ilaç tedavisi dahil).
BRONCHO-MUNAL®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
BRONCHO-MUNAL® kapsül açılabilmektedir. Kapsüllerin yutulmasında güçlük çekilirse kapsül içeriği yeterli miktarda su, meyve suyu, süt/formül’e boşaltılabilir.Karışım tamamen eriyene kadar birkaç dakika hafifçe karıştırın. Daha sonra karışımın tamamını için.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BRONCHO-MUNAL®’un hamile kadınlarda kullanımına ilişkin sınırlı miktarda veri bulunmaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda herhangi bir toksik etki bildirilmemiş olmasına rağmen, önlem olarak gebelik süresince kullanımından kaçınılmalıdır.
Hamilelik dönemindeyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız BRONCHO-MUNAL®kullanılıp kullanılmayacağı konusunda doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sayfa 2 / 6
Emzirme döneminde BRONCHO-MUNAL®’inkullanılıp kullanılmayacağı konusunda doktorunuza danışınız.
Önlem olarak emzirme süresince kullanımından kaçınılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
BRONCHO-MUNAL®’in güvenli bir ilaç olduğu düşünülmektedir. Ancak, dikkat gerektiren durumlarda etkisi bilinmemektedir.
BRONCHO-MUNAL®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BRONCHO-MUNAL® sodyum içermektedir. Bu tıbbi ürün her dozunda 0,412 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu üründe bulunan mannitol miktarı 10 g’dan az olduğundan laksatif etkiye neden olmaz.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Bugüne kadar herhangi bir ilaçla etkileşimi bildirilmemiştir.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BRONCHO-MUNAL® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Tekrarlayan solunum yolu enfeksiyonları için önleyici tedavi döngüsü:
Art arda 3 ay süreyle her ay birbirini takip eden 10 gün boyunca aç karnına günde bir kapsül alınabilir.
BRONCHO-MUNAL®, akut solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için değil, bunun yerine akut solunum yolu enfeksiyonlarının (pnömoni (alt solunum yolu enfeksiyonu) hariç) tekrarlarının önlenmesi (profilaksi) için ana tedaviye ek olarak destekleyici/önleyici tedavi olarak kullanılır.
Uygulama yolu ve metodu:
BRONCHO-MUNAL® ağızdan alınır.
Değişik yaş gruplarında kullanımı:
Çocuklarda kullanımı:
BRONCHO-MUNAL® 7 mg Yetişkinler İçin Kapsül çocuklarda kullanılmamalıdır. 6 ay-12 yaş arası çocuklarda kullanılmak üzere BRONCHO-MUNAL® 3,5 mg Çocuklar İçin Kapsül piyasada bulunmaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımına ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir.
Sayfa 3 / 6
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği
Kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Eğer BRONCHO-MUNAL®’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğu izlenimine sahipseniz, doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla BRONCHO-MUNAL® kullandıysanız
BRONCHO-MUNAL®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacıya danışınız.
BRONCHO-MUNAL®’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
BRONCHO-MUNAL® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
BRONCHO-MUNAL® tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BRONCHO-MUNAL®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
– Devam eden mide-bağırsak veya solunum sorunları
– Aşırı duyarlılık (döküntü, ürtiker, şişme, gözkapağı ve yüzde şişkinlik, yaygın kaşıntı, dispne)
– Anjiyoödem (vücudun değişik bölgelerinde şişlik (yüz, dudaklar, ağız, boğaz, el, kol, bacak ve genital), karın ağrısı,bulantı ve kusma, dispne)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
– Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
– Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
– Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
– Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. – Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
– Bilinmiyor: Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
Sayfa 4 / 6
Yaygın:
Baş ağrısı, öksürük, ishal, karın ağrısı, döküntü
Yaygın olmayan:
Mide bulantısı, kusma, halsizlik, ürtiker (kurdeşen), deride döküntü, kızarıklık, gözkapaklarında, yüzde, bileklerde, bacaklarda veya parmaklarda şişme, kaşıntıyı da kapsayan aşırı duyarlılık reaksiyonları, ani nefes daralması veya nefes almada zorluk.
Seyrek:
Ateş
Bilinmiyor:
Deride veya kaslarda şişme
Bunlar BRONCHO-MUNAL®’in hafif yan etkileridir.
Bu belirtiler kendiliğinden geçmezse veya şiddetli/sıkıntı verici boyutlardaysa, doktorunuzla temas kurunuz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsınız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. BRONCHO-MUNAL®’insaklanması
BRONCHO-MUNAL®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BRONCHO-MUNAL®’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BRONCHO-MUNAL®’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul
Üretim Yeri: OM PHARMA SA, Meyrin, İsviçre.
Sayfa 5 / 6
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Sayfa 6 / 6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
2.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BRONCHO-MUNAL ® 7 mg yetişkinler için kapsül
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin madde:
Her bir kapsül etkin madde olarak 7 mg ‘’Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae ve ssp. ozaenae, Staphylococcus
(Branhamella)
catarrhalis”den elde edilen liyofilize bakteri lizatı içermektedir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum……………………0,412 mg
Mannitol…………………..47 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül
Opak beyaz gövde ve opak mavi kapaktan oluşan kapsül
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonları
•Solunum yolunun tekrarlayan enfeksiyonlarında koruyucu olarak ve kronik bronşitin akut enfeksiyöz alevlenmelerinde (pnömoni hariç) tekrarların önlenmesi için ana tedaviye ek olarak destekleyici profilaktik tedavi olarak kullanılabilir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
BRONCHO-MUNAL® 12 yaş üzeri erişkin ve ergenlerde;
Tekrarlayan solunum yolu enfeksiyonları için profilaktik tedavi döngüsü:
Art arda 3 ay süreyle her ay birbirini takip eden 10 gün boyunca günde 7 miligramlık bir kapsül aç karnına kullanılmalıdır.
BRONCHO-MUNAL®, akut solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için değil, bunun yerine akut solunum yolu enfeksiyonlarının (pnömoni hariç) tekrarlarının önlenmesi (profilaksi) için ana tedaviye ek olarak destekleyici/önleyici tedavi olarak kullanılır.
Uygulama şekli:
BRONCHO-MUNAL®, oral kullanım içindir.
Kapsüllerin yutulmasında güçlük çekilirse BRONCHO-MUNAL® kapsül açılabilir ve kapsül içeriği yeterli miktarda su, meyve suyu veya süt/formül’e boşaltılabilir. Karışım hafifçe karıştırıldığında çözülecektir. Hastalara karışımın tamamını birkaç dakika içinde içmeleri ve içmeden hemen önce iyice karıştırmaları tavsiye edilir.
Sayfa 1 / 6
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer
bilgi
bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
BRONCHO-MUNAL® 7 mg Yetişkinler İçin Kapsül, çocuklarda kullanılmamalıdır. 6 ay – 12 yaş arasındaki çocuklarda kullanılması için BRONCHO-MUNAL® 3,5 mg Kapsül bulunmaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
4.3 Kontrendikasyonlar
BRONCHO-MUNAL® içerdiği maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenlerde kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
BRONCHO-MUNAL® aşırı duyarlılık reaksiyonlarına sebep olabilir. Alerjik reaksiyon veya tolere edememe belirtileri görülürse, tedavi hemen durdurulmalıdır.
BRONCHO-MUNAL® kullanımının pnömoniyi önleyebileceğini gösteren klinik çalışmalara ait veri bulunmamaktadır. Bu nedenle, pnömoniyi (alt solunum yolu enfeksiyonunu) önlemek için BRONCHO-MUNAL® uygulanmamalıdır.
Bu tıbbi ürün her dozunda 0.412 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu üründe bulunan mannitol miktarı 10 g’dan az olduğundan laksatif etkiye neden olmaz.
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Şimdiye kadar hiçbir ilaç etkileşimi bilinmemektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) BRONCHO-MUNAL®’in kontraseptifler dahil doğum kontrol yöntemleri üzerinde bilinen bir etkisi/etkileşimi bulunmamaktadır.
Sayfa 2 / 6
Aynı zamanda BRONCHO-MUNAL® kullanmak isteyen veya BRONCHO-MUNAL®tedavisi gören kadınlarda doğum kontrol metotlarının uygulanmasını gerektirecek teratojenik etki bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkisine ilişkin yeterli hayvan çalışması bulunmamaktadır.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Hamilelik sırasında kullanırken dikkatli olunması tavsiye edilir.
Laktasyon dönemi
BRONCHO-MUNAL®’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. BRONCHO-MUNAL®’in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BRONCHO-MUNAL® tedavisinin durdurulup durdurulamayacağı/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BRONCHO-MUNAL® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Önlem olarak, emzirme döneminde BRONCHO-MUNAL® kullanımından kaçınılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneğine yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı ile ilgili bir çalışma yürütülmemiştir ancak; BRONCHO- MUNAL®’in araç ve makine kullanımı üzerinde bir etkisi olması beklenmemektedir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık (döküntü, ürtiker, şişme, gözkapağı ve yüzde şişkinlik, yaygın kaşıntı, dispne)
Bilinmiyor: Anjiyoödem
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklarıYaygın: Öksürük
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Diyare, karın ağrısı
Yaygın olmayan: Mide bulantısı, kusma
Sayfa 3 / 6
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü
Yaygın olmayan: Eritem, eritematöz döküntü, genel cilt döküntüsü, kaşıntı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Halsizlik, periferal şişme
Seyrek: Ateş
Gastrointestinal şikayetler ve solunum şikayetleri devam ederse tedavi kesilmelidir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Şimdiye kadar hiçbir doz aşımı vakası bilinmemektedir.
BRONCHO-MUNAL®’in özellikleri ve hayvanlarda yapılan toksisite testlerinin sonuçlarına göre doz aşımına ulaşılması mümkün görülmemektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer solunum sistemi ilaçları ATC kodu: R07AX
Etki Mekanizması:
Veri bulunmamaktadır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
OM-85’in aktif bileşeni, sekiz farklı türe ait 21 inaktif bakteri suşları içeren liyofilize fraksiyonlardan oluşan bir bakteri ekstraktıdır: Haemophilus influenzae, Streptococcus
pneumoniae,
pneumoniae
ssp.
ozaenae,
Staphylococcus
Streptococcus
pyogenes
sanguinis,
(Branhamella) catarrhalis.
Ürünün doğası gereği, üründeki bileşenlerin çokluğu ve uygun bir analitik metot olmamasından dolayı ürüne geleneksel bir farmakokinetik çalışma yapılamaz.Mevcut bir deneysel metot bulunmamaktadır.
Dağılım:
Veri bulunmamaktadır.
Sayfa 4 / 6
Biyotransformasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Uygun bir deneysel model mevcut değildir.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Yapılan toksisite çalışmalarında herhangi bir toksik etkiye rastlanmamıştır.
Toksikolojik çalışmalar insanlarda terapötik kullanımda karşılaşılabilecek olası risklerin değerlendirilmesine olanak sağlayacak şekilde farklı hayvanlarda yüksek oral ve parenteral dozlar verilerek yürütülmüştür. Yapılan çalışmalar sonucunda herhangi bir toksik etkiye rastlanmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Anhidröz propil galat
Monosodyum glutamat
Mannitol
Prejelatinize nişasta
Magnezyum stearat
Kapsül kabuğunun kompozisyonu
Indigotin (E 132)
Titanyum dioksit (E 171)
Jelatin(sığır jelatini) k.m.
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3 Raf ömrü
60 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C altında oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
PVDC-PVC/PVDC folyo blisterlerde 30 kapsül içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul
Tel: 0212 366 84 00
Sayfa 5 / 6
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 18.10.2022
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
Sayfa 6 / 6
