BRONCHITABS FILM KAPLI TABLET(20)
Temel Etkin Maddesi:
soğuk algınlığı, grip tedavisi kombinasyon
Üreten İlaç Firması:
BİONORİCA İLAÇ TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
soğuk algınlığı, grip tedavisi kombinasyon
Üreten İlaç Firması:
BİONORİCA İLAÇ TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Barkod Numarası:
8680952380942
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
445,25 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680952380942
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
445,25 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05C EKSPEKTORANLAR, R05CA Ekspektoranlar, R05CAxxx2, soğuk algınlığı, grip tedavisi kombinasyon
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05C EKSPEKTORANLAR, R05CA Ekspektoranlar, R05CAxxx2, soğuk algınlığı, grip tedavisi kombinasyon
Personeller İçin Kullanma Talimatı
Ali Bülent Baş
KULLANMA TALİMATI
Bu tıbbi ürünü kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatı’nın tümünü dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
−Bu kullanma talimatını muhafaza ediniz. Tekrar okumanız gerekebilir.
−Eğer daha fazla bilgi veya tavsiyeye ihtiyaç duyarsanız doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
−Bu tıbbi ürün reçetesiz satılmaktadır. Bununla birlikte, üründen en iyi sonucu elde etmek için BRONCHİTABS®’ı yine de dikkatlice kullanmanız gerekir.
−Eğer semptomlarınız kötüleşir ya da düzelmezse bir doktora görünmelisiniz.
Bu kullanma talimatında:
1. BRONCHİTABS® nedir ve ne için kullanılır
2. BRONCHİTABS®’ı kullanmaya başlamadan önce 3. BRONCHİTABS® nasıl kullanılmalı
4. Olası yan etkileri
5. BRONCHİTABS®’ın saklanması
6. Diğer bilgiler
Başlıkları yer almaktadır.
BRONCHİTABS® Film Kaplı Tablet
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir film kaplı tablet şunları içerir: Primula veris L.ve Primula elatior (L.) Hill (çuha çiçeği) kökü kuru ekstresi (6-7:1) 60 mg, Thymus vulgaris L.ve Thymus zygis L. (kekik) yaprak ve çiçeği kuru ekstresi (6-10:1) 160 mg
Yardımcı maddeler: Klorofil a – bakır kompleksi trisodyum tuzu (E141), krospovidon,
dimetikon, glukoz şurubu (püskürtmeyle kurutulmuş), kolloidal susuz silika, hipromelloz, laktoz
monohidrat, magnezyum stearat, mikrokristal selüloz, nane aroması, poliakrilat dispersiyon %30,
povidon K25, propilen glikol, riboflavin (E 101), sodyum sakarin, talk, titanyum dioksit (E 171).
Ruhsat Sahibi:
Bionorica İlaç Ticaret A.Ş.
Kavacık Mahallesi Ruhi Esmer Sk.
Nart Plaza Apt. No:1/1
34810 Beykoz/İstanbul
Üretici:
Bionorica SE/Almanya için
Rottendorf Pharma GmbH
1
Ali Bülent Baş
Ostenfelder Strasse 51-61
59320 Ennigerloh, Almanya
1. BRONCHİTABS® Nedir ve Ne İçin Kullanılır
BRONCHİTABS® solunum yolunu etkileyen soğuk algınlığı tedavisinde kullanılan bitkisel bir üründür.
Aşırı mukus birikimi ile kendini gösteren bir soğuk algınlığı belirtisi olan öksürüğün eşlik ettiği akut bronşit semptomlarının tedavisinde kullanılır.
PVC/PVDC blister içeren 20, 50 veya 100 film kaplı tabletlik kutularda piyasada bulunmaktadır.
2. BRONCHİTABS®’ı Kullanmaya Başlamadan Önce
BRONCHİTABS®’ın bebeklere, çocuklara veya yetişkinlere yönelik olduğuna dair bilgi BRONCHİTABS® 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.
Aşağıdaki durumlarda BRONCHİTABS®’ı kullanmayınız: Eğer:
–
–
–
Huş ağacı, pelin otu, kereviz, Çuhaçiçeğigiller veya Ballıbabagil ailesi bitkilerine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde,
BRONCHİTABS® içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
BRONCHİTABS® 12 yaşın altında,
kullanılmamalıdır.
Aşağıdaki durumlarda BRONCHİTABS®’ı özellikle dikkatli kullanınız: Eğer:
– Şikayetleriniz iki haftadan daha uzun sürerse,
– Nefes almada zorlanma, ateş veya kanlı balgam görürseniz,
– Gastrit veya mide ülseriniz varsa,
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BRONCHİTABS®’ın etkisine tesir edebilecek besinlerle ve içeceklerle birlikte kullanılması BRONCHİTABS®’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması ile ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Gebelik
Bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda BRONCHİTABS® hakkında yeterli araştırma yapılmadığından hamilelik döneminde bu ürün kullanılmamalıdır.
2
Ali Bülent Baş
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Emziren kadınlarda BRONCHİTABS® hakkında yeterli araştırma yapılmadığından emzirme döneminde bu ürün kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanma:
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine günümüze kadar herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.
BRONCHİTABS®’ın bazı bileşenleri hakkında önemli bilgiler:
Her bir tablet 50 mg laktoz monohidrat ve 34 mg glukoz şurubu (püskürtmeyle kurutulmuş) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Her bir tablet 1,363 mg propilen glikol içermektedir ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
Her bir tablet 0,1 mg sodyum sakkarin (0,0095 mg sodyum) içermektedir ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
BRONCHİTABS® ile birlikte diğer tıbbi ürünleri kullanmak
BRONCHİTABS® ile birlikte alınan diğer ilaçlarla olası etkileşimler konusunda çalışma yapılmamıştır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BRONCHİTABS® Nasıl Kullanılmalı
BRONCHİTABS®’ı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doktorunuzu tarafından aksi belirtilmedikçe normal doz 12 yaşından büyük ergenler ve erişkinler için günde 3 kez 1 adet film kaplı tablettir.
Tedavi süresi hastalığınızın seyrine bağlıdır. Şikayetleriniz iki haftadan uzun sürerse doktorunuza danışınız.
BRONCHİTABS®’ı öğünlerden önce yeterli miktarda sıvı ile (tercihen bir bardak su) çiğnemeden yutunuz.
12 yaşından küçük çocuklarda BRONCHİTABS® kullanımına yönelik veri olmadığından BRONCHİTABS® 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
3
Ali Bülent Baş
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
Eğer BRONCHİTABS®’ın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğu izlenimine sahipseniz doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.
Eğer kullanmanız gerekenden fazla BRONCHİTABS® kullanırsanız:
Aşırı doz kullanmanız durumunda karın ağrısı gibi gastrointestinal şikayetler, kusma ve olasılıkla ishal meydana gelebilir.
Böyle bir durumda doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz gerekli önlemler konusunda bir karar verebilir.
BRONCHİTABS®’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer BRONCHİTABS®’ı kullanmayı unutursanız: Unuttuğunuz dozu tamamlamak için çift doz almayınız.
BRONCHİTABS® ile tedavi kesildiğinde görülen etkiler:
BRONCHİTABS® ile tedavinin kesilmesi genelde olumsuz bir etki yaratmaz.
4. Olası Yan Etkileri
Tüm ilaçlar gibi BRONCHİTABS®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde de yan etkileri olabilir.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.
Çok yaygın: tedavi edilen her 10 kişiden 1’inden fazlası Yaygın: tedavi edilen 100 kişiden 1 ile 10’u
Yaygın olmayan: tedavi edilen 1000 kişiden 1 ile 10’u Seyrek: tedavi edilen 10,000 kişiden 1 ile 10’u
Çok seyrek: tedavi edilen 10,000 kişiden 1’inden azı Bilinmiyor: mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor
Dikkat etmeniz gereken önemli yan etkiler veya belirtiler ve etkilenmeniz durumunda almanız gereken önlemler:
Aşağıda listelenen yan etkilerden herhangi biri sizi etkiliyorsa, BRONCHİTABS®’ı almayı bırakmalı ve mümkün olan en kısa sürede doktorunuza danışmalısınız. Doktor, yan etkinin ciddiyetine ve gerekli diğer önlemlere göre karar verecektir.
Yaygın olmayan: Kramp, bulantı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal bozukluklar.
Çok seyrek: Nefes darlığı, ürtiker veya yüzde, ağızda ve/veya boğazda şişme gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerjik reaksiyonlar). Aşırı duyarlılık reaksiyonunun ilk belirtilerinde
BRONCHİTABS® almayı bırakın.
4
Ali Bülent Baş
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan Etkilerin Raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. BRONCHİTABS®’ın Saklanması
BRONCHİTABS®’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BRONCHİTABS®’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BRONCHİTABS®’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
6. Diğer Bilgiler
Ruhsat Sahibi:
Bionorica İlaç Ticaret A.Ş.
Kavacık Mahallesi Ruhi Esmer Sk.
Nart Plaza Apt. No:1/1
34810 Beykoz/İstanbul
Tel: 0216 227 41 45
Faks: 0216 693 15 46
e-mail: info@bionorica.com.tr
Üretim Yeri:
Bionorica SE / Almanya için
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51-61,
59320 Ennigerloh, Almanya
7. Bu Kullanma Talimatının Son Onay Tarihi
Bu kullanma talimatı 20/06/2022 tarihinde onaylanmıştır.
5
Ali Bülent Baş
8. BRONCHİTABS®’ın Sadece Eczanelerde Satılacağına Dair Uyarı
SADECE ECZANELERDE SATILIR.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
Ali Bülent Baş
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. Ürünün İsmi
BRONCHİTABS® Film Kaplı Tablet
2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi
Etkin madde(ler): Her bir film kaplı tablet şunları içerir: Primula veris L. ve Primula elatior (L.)Hill (çuha çiçeği) kökü kuru ekstresi (6-7:1) 60 mg, Thymus vulgaris L.ve Thymus zygis L.(kekik) yaprak ve çiçeği kuru ekstresi (6-10:1) 160 mg
Yardımcı maddeler:
Glukoz şurup (püskürtmeyle kurutulmuş) 34 mg
Laktoz monohidrat 50 mg
Propilen glikol 1,363 mg Sodyum sakarin 0,1 mg Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3. Farmasötik Form
Film kaplı tablet.
Yeşil, yuvarlak, bikonveks, yarı mat yüzey.
4. Klinik Özellikler
4.1 Terapötik Endikasyonları
Aşırı mukus birikimi ile karakterize bir soğuk algınlığı semptomu olan öksürüğün eşlik ettiği akut bronşit semptomlarının tedavisinde endikedir.
4.2 Dozaj ve Uygulama Yöntemi
Hekiminiz tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
12 yaşın üstündeki adolesanlar ve erişkinler için günde 3 kez 1 film kaplı tablet şeklindedir.
Film kaplı tabletler öğünlerden önce yeterli miktarda sıvı ile (tercihen bir bardak su) çiğnenmeden yutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin çalışma yoktur.
Pediatrik popülasyon
12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili veri olmadığından, BRONCHİTABS® 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.3 Kontrendikasyonlar
•Huş ağacı, pelin otu, kereviz, Çuhaçiçeğigiller veya Ballıbabagiller ailesi bitkilerine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
•Ürünün içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
1
Ali Bülent Baş
•12 yaşın altındaki çocuklarda BRONCHİTABS® kullanılmamalıdır.
4.4 Kullanım için Özel Uyarılar ve Önlemler
Şikayetler iki haftadan uzun sürerse veya dispne, ateş veya pürülanlı veya kanlı balgam gibi semptomlar görülürse bir hekime başvurulmalıdır.
Gastrit veya mide ülseri olan hastalarda dikkatli olunması önerilir. Gastrit veya mide ülseri olan hastalar, BRONCHİTABS® kullanmadan önce hekim veya eczacıya danışmalıdır.
Tıbbi ürünün kullanımı sırasında semptomlar kötüleşirse, bir hekime danışılmalıdır.
Her bir tablet 50 mg laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların BRONCHİTABS® kullanmamaları gerekir.
Her bir tablet 34 mg glukoz şurubu (püskürtmeyle kurutulmuş) içermektedir. Nadir glukoz-galaktoz malabsorpsiyon hastalığı olan hastaların bu tıbbi ürünü kullanmamaları gerekir. Her bir tablet 1,363 mg propilen glikol içermektedir ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
Her bir tablet 0,1 mg sodyum sakkarin (0,0095 mg sodyum) içermektedir ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
4.5 Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri
BRONCHİTABS® ile eşzamanlı uygulanan tıbbi ürünlerle olası etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
BRONCHİTABS® 12 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.6 Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü Bu konuyla ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Gebelik dönemi
Yeterli veri bulunmadığından, BRONCHİTABS® gebelik dönemi boyunca kullanılmamalıdır.
2
Ali Bülent Baş
Laktasyon dönemi
Emziren kadınlarda bu ürünün kullanımına yönelik yeterli veri bulunmadığından, BRONCHİTABS® emzirme dönemi boyunca kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği(fertilite)
BRONCHİTABS®’ın üreme yeteneği üzerine etkileri bilinmemektedir.
4.7 Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkiler
Araç ve makine kullanım yeteneği üzerine günümüze kadar herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.
4.8 İstenmeyen Etkiler
Diğer tüm ilaçlar gibi BRONCHİTABS® da istenmeyen etkilere neden olabilir.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ile <1/100); seyrek (≥1/10,000 ile <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıkları Çok seyrek (<1/10,000): Dispne
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ile < 1/100): Kramp, bulantı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal bozukluklar
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok Seyrek (<1/10,000): Deri döküntüsü, ürtiker ve yüz, ağız ve/veya farengeal bölgede şişme, alerjik reaksiyonlar.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9 Doz Aşımı
Doz aşımı vakalarında karın ağrısı gibi gastrointestinal şikayetler, kusma ve diyare meydana gelebilir.
Doz aşımı tedavisi: Doz aşımı belirtileri ortaya çıkarsa semptomatik tedavi başlatılmalıdır.
5. Farmakolojik Özellikleri
5.1 Farmakodinamik Özellikleri
Farmakoterapötik grup: Balgam söktürücüler
3
Ali Bülent Baş
ATC kodu: R05CA
Farmakodinamik etkiler
Kekik ekstreleri, mukosiliyer klirensi artırma özelliğine sahiptir; Primula kökü ekstreleri için, balgam söktürücü bir etki mekanizması olarak bronşiyal sekresyonda bir refleks artışı tartışmalıdır.
Bronkodilatör etki, her iki ekstre için de in vitro ve in vivo olarak gösterilmiştir.
Kobaylarda yapılan öksürük modeli çalışmalarında BRONCHİTABS®’ın antitüssif etkisi gösterilmiştir.
İn vitro ve in vivo çalışmalarda, BRONCHİTABS®’ın ve içerdiği ekstrelerin farklı etki mekanizmaları üzerinde önemli antienflamatuvar özelliği bulunmuştur.
Ayrıca, BRONCHİTABS® üzerinde yapılan in vitro çalışmalar, solunum yolu enfeksiyonları ile ilgili bakteri (örn: S. pneumoniae ve S. pyogenes) ve viral (influenza A, respiratuvar sinsityal virüs, insan rinovirüs) suşlarına karşı antibakteriyel ve antiviral etkileri gösterilmiştir.
5.2 Farmakokinetik Özellikleri
Kekik bitkisinin uçucu yağının lipofilik bir ana bileşeni olan timol, bağırsaklardan emilir ve insan plazmasında timol sülfat olarak tespit edilebilir. BRONCHİTABS®’ın sağlıklı gönüllülere oral uygulaması, geometrik medyan timol sülfat değerlerinin Cmax = 90 ng/mL ve AUC0-tlast = 794 h*ng/mL ile sonuçlanmıştır. Medyan Tmaks değerinin ortalaması 2 saat, eliminasyon yarı ömrü (1/2) 10 saattir. Timol metabolitleri özellikle timol sülfat ve glukuronit böbrekler yoluyla atılır.
Primula kökü ekstrelerinin farmakokinetiği ve biyoyararlanımı hakkında veri bulunmamaktadır.
5.3 Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Akut toksisite
BRONCHİTABS® kuru ekstresinin akut toksisitesi, sıçanlarda ve farelerde 5,000 mg/kg vücut ağırlığına (VA) kadar olan dozlarda tek bir oral uygulamadan sonra araştırılmıştır. Erkek hayvanlar için LD50’ye ulaşılmazken, dişi hayvanlarda 4,564 mg/kg VA’lık bir LD50
hesaplanmıştır.
Subakut toksisite
BRONCHİTABS® kuru ekstresi, tekrarlanan oral uygulamadan sonra dört haftalık bir çalışmanın parçası olarak sıçanlarda (1,500 mg/kg VA’ya kadar) ve köpeklerde (1,250 mg/kg VA’ya kadar) araştırıldı. Sıçanlarda herhangi bir istenmeyen etkinin gözlenmediği en yüksek düzey (NOAEL) 1,500 mg/kg VA ve köpeklerde 500 mg/kg VA idi. Önerilen insan dozu eşdeğerine göre bu, sıçan ve köpek için sırasıyla 22 kat ve 25 kat güvenlilik sınırına karşılık gelir.
Kronik toksisite
BRONCHİTABS®’ın kronik toksisitesi için klinik öncesi veri mevcut değildir.
4
Ali Bülent Baş
Mutajenite
BRONCHİTABS® kuru ekstresi, mutajenite açısından in vitro (Ames testi, fare lenfoma testi) ve in vivo (mikronükleus testi) olarak test edilmiştir. Bu araştırmalar çerçevesinde herhangi bir mutajenik potansiyel tespit edilmemiştir.
Üreme toksisitesi
Sıçanları içeren üreme toksikolojisi çalışmalarında (segment I ve segment II), test edilen en yüksek doza (1,500 mg/kg vücut ağırlığı) kadar BRONCHİTABS® kuru ekstresinin fertilite veya embriyo fetal gelişim üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi bulunmamıştır.
Karsinojenite
BRONCHİTABS®’ın karsinojenitesine ilişkin klinik öncesi veri bulunmamaktadır.
Güvenlilik farmakolojisi
Nörofarmakolojik, kardiyovasküler ve respiratuvar güvenliliğine ilişkin klinik öncesi in vivoçalışmalarda, BRONCHİTABS® kuru ekstresinin uygulanmasından sonra güvenlilikle ilgili herhangi bir bulgu ortaya çıkmamıştır.
6. Farmasötik Özellikleri
6.1 Yardımcı Maddelerin Listesi
•Klorofil a – bakır kompleksi trisodyum tuzu (E141) •Krospovidon,
•Dimetikon,
•Glukoz şurubu (püskürtmeyle kurutulmuş)
•Kolloidal susuz silika,
•Hipromelloz
•Laktoz monohidrat,
•Magnezyum stearat,
•Mikrokristal selüloz,
•Nane aroması,
•Poliakrilat dispersiyon %30,
•Povidon K25,
•Propilen glikol,
•Riboflavin (E 101),
•Sodyum sakarin,
•Talk,
•Titanyum dioksit (E 171).
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3 Raf Ömrü
36 ay
5
Ali Bülent Baş
6.4 Özel Saklama Önlemleri
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın Yapısı ve İçeriği
20 film kaplı tablet içeren ambalaj (N1)
50 film kaplı tablet içeren ambalaj (N2)
100 film kaplı tablet içeren ambalaj (N3)
Alüminyum ve PVC/PVDC folyolardan oluşan blister ambalajda.
6.6 Kullanılmış Bir Ürünün veya Böyle Bir Üründen Kaynaklanan Atık Maddelerin İmha Talimatları
Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. Ruhsat Sahibi
Bionorica İlaç Ticaret A.Ş.
Kavacık Mahallesi Ruhi Esmer Sk.
Nart Plaza Apt. No: 1/1
34810 Beykoz/İstanbul
Tel: 0216 227 41 45
Faks: 0216 693 15 46
e-mail:
8. Ruhsat Numarası
2018/264
9. İlk Ruhsat Tarihi veya Ruhsat Yenilenme Tarihi İlk ruhsat tarihi: 16.05.2018
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB Yenileme Tarihi
20.06.2022
6
