BRONCHIPRET SURUP (100 ML)
Temel Etkin Maddesi:
kekik yaprağı + sarmaşık yaprağı ekstresi
Üreten İlaç Firması:
BİONORİCA İLAÇ TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
kekik yaprağı + sarmaşık yaprağı ekstresi
Üreten İlaç Firması:
BİONORİCA İLAÇ TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Barkod Numarası:
8680952385749
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
444,69 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680952385749
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
444,69 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05C EKSPEKTORANLAR, R05CA Ekspektoranlar, R05CAxxx1, kekik yaprağı + sarmaşık yaprağı ekstresi
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05C EKSPEKTORANLAR, R05CA Ekspektoranlar, R05CAxxx1, kekik yaprağı + sarmaşık yaprağı ekstresi
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
Bu kullanma talimatının tümünü dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
−Bu kullanma talimatını muhafaza ediniz. Tekrar okumanız gerekebilir.
−Bu tıbbi ürün reçetesiz satılmaktadır. Bununla birlikte, ondan en iyi sonucu elde etmek için BRONCHİPRET®’i yine de dikkatlice kullanmanız gerekir.
−Eğer daha fazla bilgi veya tavsiyeye ihtiyaç duyarsanız doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. −Eğer semptomlarınız kötüleşir ya da düzelmezse bir doktora görünmelisiniz.
Bu kullanma talimatında:
1.BRONCHİPRET® nedir ve ne için kullanılır
2.BRONCHİPRET®’i kullanmaya başlamadan önce 3.BRONCHİPRET® nasıl kullanılmalı
4.Olası yan etkileri
5.BRONCHİPRET®’in saklanması
6.Diğer bilgiler
Başlıkları yer almaktadır.
BRONCHİPRET® Şurup
Ağız yolu ile alınır.
Etkin madde:100 mL (112 grama eşdeğer) şurup şunları içerir:
16.8 g Kekik toprak üstü kısmı (Thymi herba) sıvı ekstresi (1:2-2.5)
Ekstraksiyon çözücüsü: %10 amonyak çözeltisi (a/a): %85 gliserol (a/a): %90 etanol (h/h): su (1:20:70:109)
1.68 g Duvar sarmaşığı yaprağı(Hederae helicis folium) sıvı ekstresi (1:1)
Ekstraksiyon çözücüsü: %70 etanol (h/h)
Yardımcı maddeler:Sitrik asit monohidrat, saf su, potasyum sorbat, maltitol çözeltisi, hidroksipropil betadeks.
Ruhsat Sahibi:
Bionorica İlaç Ticaret A.Ş.
Kavacık Mahallesi Ruhi Esmer Sk.
Nart Plaza Apt. No: 1/1
34810 Beykoz, İstanbul
Üretici:
Bionorica SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt, Almanya
1.BRONCHİPRET® Nedir ve Ne İçin Kullanılır
1
BRONCHİPRET® solunum yolunu etkileyen soğuk algınlığı tedavisinde kullanılan geleneksel bitkisel tıbbi üründür.
Aşırı mukus birikimi ile kendini gösteren bir soğuk algınlığı belirtisi olan öksürüğün eşlik ettiği bronşit tedavisinde kullanılır.
2.BRONCHİPRET®’i Kullanmaya Başlamadan Önce
BRONCHİPRET®’in bebeklere, çocuklara veya yetişkinlere yönelik olduğuna dair bilgi Yeterli veri mevcut olmadığı için 4 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Aşağıdaki durumlarda BRONCHİPRET®’i KULLANMAYINIZ.
Eğer;
−BRONCHİPRET®’in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlılığınız varsa,
−Sarmaşık, kekik ve diğer Lamiaceae veya Araliaceae ailesi bitkilerine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
Aşağıdaki durumlarda BRONCHİPRET®’i özellikle dikkatle kullanınız.
Belirtiler bir haftadan uzun sürerse veya nefes darlığı, ateş veya iltihaplı balgam gibi semptomlar oluşursa bir doktora veya eczacınıza danışınız.
Mide hassasiyeti veya bilinen mide rahatsızlığı olan hastalarda dikkatli olunması önerilir. Bilinen mide rahatsızlığı olan hastalar BRONCHİPRET® kullanmadan önce bir doktora danışmalıdır.
Tıbbi ürünün kullanımı sırasında semptomlar kötüleşirse bir doktor veya eczacıya danışılmalıdır.
Bu tıbbi ürün, maltitol çözeltisi içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı problemi olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.
BRONCHİPRET®’in etkisine tesir edebilecek besinlerle ve içeceklerle birlikte alınması BRONCHİPRET®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması ile ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Gebelik
Bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda bu ürünün kullanımına yönelik yeterli veri bulunmadığından BRONCHİPRET®hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren kadınlarda bu ürünün kullanımına yönelik yeterli veri bulunmadığından BRONCHİPRET®emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Bu tıbbi ürün %7 (h/h) alkol içerir. Normal vücut ağırlığına sahip sağlıklı bir kişi, tek doz aldığı alkol miktarını birkaç dakika içinde metabolize eder. Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler beklenmez.
2
BRONCHİPRET®’in bazı bileşenleri hakkında önemli bilgiler: Bu tıbbi ürün maltitol çözeltisi içerir.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi üründe hacmin %7’si kadar etanol (alkol) vardır; örneğin, her dozda 300 mg’a kadar, her dozda 8 mL biraya eşdeğer her dozda 3 mL şaraba eşdeğer gibi.
Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.
Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk
grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
BRONCHİPRET® ile birlikte diğer tıbbi ürünleri kullanmak
Hem bitkisel tıbbi ürün hem de kekik sıvı ekstresi ve duvar sarmaşığı yaprağı sıvı ekstresi etkin maddeleri için tıbbi açıdan önemli bir etkileşim bilinmemektedir. Bununla birlikte, BRONCHİPRET®ile birlikte alınan diğer ilaçlarla olası etkileşimler konusunda çalışma yapılmamıştır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BRONCHİPRET® Nasıl Kullanılmalı
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BRONCHİPRET®’i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Başka türlü reçete edilmediği takdirde, aşağıdaki tabloda belirtilen dozlarda günde üç kez BRONCHİPRET® kullanılmalıdır.
Doz (mL)
(günde 3 kez)
12 yaşından büyük ergenler ve erişkinler
Uygulama yolu ve metodu:
BRONCHİPRET®’i yukarıdaki tabloda yaşa uygun doza göre günde üç kez almak için ambalaj içerisindeki ölçü kabını kullanınız.
BRONCHİPRET®’i seyreltmeden yutunuz. İlacı aldıktan sonra biraz sıvı (tercihen su) içiniz.
BRONCHİPRET® öğünlerle, içeceklerle veya öğünlerden bağımsız şekilde alınabilir. Mideniz hassassa BRONCHİPRET® dozlarını öğünlerden sonra almanız önerilir.
3
Her kullanımdan önce iyice çalkalayınız.
Kullanım süresi:
Tedavi süresi hastalığınızın seyrine bağlıdır. Şikayetleriniz bir haftadan uzun sürerse veya nefes darlığı, ateş veya iltihaplı balgam oluşursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer BRONCHİPRET®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Eğer kullanmanız gerekenden fazla BRONCHİPRET® kullanırsanız
Tavsiye edilen günlük doz aşılmamalıdır. Doz aşımı durumunda mide şikayetleri, kusma ve olasılıkla ishal meydana gelebilir.
Doz aşımı tedavisi: Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi başlatılmalıdır.
BRONCHİPRET®’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer BRONCHİPRET®’i kullanmayı unutursanız Unuttuğunuz dozu tamamlamak için çift doz almayınız.
BRONCHİPRET® ile tedavi kesildiğinde görülen etkiler
BRONCHİPRET® ile tedavinin kesilmesi genelde olumsuz bir etki yaratmaz.
4. Olası Yan Etkileri
Tüm ilaçlar gibi, BRONCHİPRET®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde de yan etkileri olabilir.
Olası yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.
Çok yaygın (≥1/10)
Yaygın (≥1/100 ila <1/10)
Yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100)
Seyrek (≥1/10,000 ila <1/1,000)
Çok seyrek (<1/10,000)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Seyrek olarak, döküntü ile birlikte aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenmiştir. Nefes darlığı, kurdeşen ve yüz ağız ve/veya yutakta şişlik gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları bilinmemektedir. Kramp, mide bulantısı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal şikayetler yaygın değildir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonunun ilk belirtilerinin görülmesi durumunda BRONCHİPRET® tekrar alınmamalıdır.
Eğer bu kullanma talimatında değinilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz lütfen doktorunuza
veya eczacınıza bildiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
4
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. BRONCHİPRET®’in Saklanması
BRONCHİPRET®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan korumak için şişeyi dış karton kutusunda saklayınız.
Eğer üstünde ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BRONCHİPRET®’i kullanmayınız.
Açıldıktan sonra 6 ay süreyle kullanılabilir.
Saklama sırasında hafif bulanıklık veya çökelme oluşabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra BRONCHİPRET®’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
6. Diğer Bilgiler
Ruhsat sahibi:
Bionorica İlaç Ticaret A.Ş.
Kavacık Mahallesi Ruhi Esmer Sk.
Nart Plaza Apt. No: 1/1
34810 Beykoz, İstanbul
Tel: 0216 227 41 45
Faks: 0216 693 15 46
e-mail: info@bionorica.com.tr
Üretim yeri:
Bionorica SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt, Almanya
7. Bu Kullanma Talimatının Son Onay Tarihi
Bu kullanma talimatı 01.03.2024 tarihindeonaylanmıştır.
8. BRONCHİPRET®’in Sadece Eczanelerde Satılacağına Dair Uyarı SADECE ECZANELERDE SATILIR.
5
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.Ürünün İsmi
BRONCHİPRET®Şurup
2.Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi
Etkin madde:
100 mL (112 grama eşdeğer) şurup şunları içerir:
16.8 g Kekik (Thymus vulgaris L.ve/veya Thymus zygis L.) toprak üstü kısmı sıvı ekstresi (1:2 – 2.5) Ekstraksiyon çözücüsü: %10 amonyak çözeltisi(a/a): %85 gliserol (a/a): %90 etanol (h/h): su (1:20:70:109)
1.68 g Duvar sarmaşığı (Hedera helix L.) yaprağı sıvı ekstresi (1:1)
Ekstraksiyon çözücüsü: %70 etanol (h/h)
Yardımcı Maddeler:
Maltitol çözeltisi (Bkz.4.4.) 42.34 g
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3.Farmasötik Form
Şurup.
Açık kahverengi berrak çözelti.
4.Klinik Özellikler
4.1Terapötik Endikasyonları
Aşırı mukus birikimi ile karakterize bir soğuk algınlığı semptomu olan öksürüğün eşlik ettiği akut bronşit tedavisinde endikedir.
4.2Dozaj ve Uygulama Yöntemi
Dozaj/uygulama sıklığı ve süresi
Başka türlü reçete edilmediği takdirde, aşağıdaki tabloda belirtilen dozlarda günde üç kez BRONCHİPRET® kullanılmalıdır.
Pozoloji:
Doz (mL) (günde 3 kez)
Toplam günlük doz
6-11 yaş arasındaki çocuklar
Erişkinler ve 12 yaşın üstündeki adölesanlar
Uygulama yöntemi
Yukarıdaki tablodaki yaşa uygun doza göre günde 3 kez BRONCHİPRET® almak için ambalaj içinde yer alan ölçü kabını kullanınız.
BRONCHİPRET®’i sulandırmadan içiniz. İlacı aldıktan sonra biraz sıvı (tercihen su) içiniz. Kullanmadan önce iyice çalkalayınız!
1
Uygulama süresi
Tedavinin süresi hastalığın seyrine bağlıdır. Lütfen bölüm 4.4’teki bilgilere dikkat ediniz.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Böbrek/karaciğer fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda spesifik doz önerileri için yeterli veri mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon
4 yaşın altında kullanılmamalıdır.
Geriatrik popülasyon
Geriatrik popülasyonların kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
4.3Kontrendikasyonlar
•Duvar sarmaşığı, kekik ve diğer Lamiaceae veya Araliaceae ailesi bitkilerine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
•Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
•4 yaşın altındaki çocuklarda BRONCHİPRET® kullanılmamalıdır.
4.4Kullanım İçin Özel Uyarılar ve Önlemler
Belirtiler bir haftadan uzun sürerse veya nefes darlığı, ateş veya iltihaplı balgam gibi semptomlar oluşursa bir hekime veya eczacınıza danışınız.
Mide hassasiyeti veya bilinen mide rahatsızlığı olan hastalarda dikkatli olunması önerilir. Bilinen mide rahatsızlığı olan hastalar BRONCHİPRET® kullanmadan önce bir hekime danışmalıdır.
Tıbbi ürünün kullanımı sırasında semptomlar kötüleşirse bir hekim veya eczacıya danışılmalıdır.
Bu tıbbi ürün, maltitol çözeltisi içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı problemi olan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.
Bu tıbbi üründe hacmin %7’si kadar etanol (alkol) vardır; örneğin, her dozda 300 mg’a kadar, her dozda 8 mL biraya eşdeğer, her dozda 3 mL şaraba eşdeğer gibi.
Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.
Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkate alınmalıdır.
4.5Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri
Bitkisel tıbbi ürün için tıbbi açıdan herhangi bir etkileşim bilinmemektedir. Ayrıca
BRONCHİPRET® ile birlikte kullanılan tıbbi ürünlerde potansiyel etkileşimler üzerine herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
2
Bu nedenle diğer ilaçların etkisinin artabileceği veya azalabileceği göz ardı edilemez. Dar bir terapötik aralığa sahip diğer tıbbi ürünlerin eşzamanlı kullanımına vaka bazında karar verilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Yeterli veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon
Yeterli veri bulunmadığından 4 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.6Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye
Bu tıbbi ürün etanol içerdiğinden hamile veya emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü Bu konuyla ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Gebelik dönemi
BRONCHİPRET®’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığından kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Emziren kadınlarda bu ürünün kullanımına yönelik yeterli veri bulunmadığından BRONCHİPRET®emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği (fertilite)
BRONCHİPRET®’in üreme yeteneği üzerindeki etkisine ilişkin yeterli veri mevcut olmadığından bu durum dikkate alınmalıdır.
4.7Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkiler
Bu tıbbi ürün %7 (h/h) alkol içerir. Normal vücut ağırlığına sahip sağlıklı bir kişi, tek doz aldığı alkol miktarını birkaç dakika içinde metabolize eder. Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler beklenmez.
4.8İstenmeyen Etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.
Çok yaygın (≥1/10)
Yaygın (≥1/100 ila <1/10)
Yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100)
Seyrek (≥1/10,000 ila <1/1,000)
Çok seyrek (<1/10,000);
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek (≥ 1 / 10.000 ila <1 / 1.000): Döküntü ile birlikte aşırı duyarlılık reaksiyonları
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor): Dispne, ürtiker, yüzde, ağızda ve/veya
3
yutakta şişme gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın olmayan (> 1 / 1.000 ila <1/100): Kramplar, bulantı, kusma, ishal gibi gastrointestinal bozukluklar
Aşırı duyarlılık reaksiyonunun ilk belirtilerinin görülmesi durumunda BRONCHİPRET® tekrar alınmamalıdır.
Şüpheli Advers Reaksiyonların Raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9Doz Aşımı
Tavsiye edilen günlük doz aşılmamalıdır. Doz aşımı vakalarında gastrik şikayetler, kusma ve olasılıkla diyare meydana gelebilir.
Çok miktarda sarmaşık yaprağı yutulduğunda, saponinler nedeniyle gastroenterit oluşabilir. Şimdiye kadar, sadece taze sarmaşık yaprakları yutan çocuklar hakkında raporlar mevcuttur. Bir zehir merkezinden yayınlanan veriler, 1-5 sarmaşık yaprağının, nadir durumlarda 10’a kadar taze sarmaşık yaprağının ve meyvenin yutulmasının 301 çocuğun %10’unda kusma ve ishale neden olduğunu göstermektedir. 2 veya daha fazla taze sarmaşık yaprağı yutan küçük çocuklar için ilk olarak toksinin vücuttan uzaklaştırılması ve aktif kömür uygulanması önerilir. Hayvanlarda yapılan klinik olmayan tek doz toksisite çalışmaları, oral ve parenteral uygulamayı takiben sırasıyla kekik ekstresi, kekik yağı ve etkiden sorumlu bileşiklerinin zararlı bir etkisi olmadığını ortaya koymuştur. Lütfen bölüm 5.3’e bakınız.
5.Farmakolojik Özellikler
5.1Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Balgam söktürücü ilaçlar, kombinasyonlar ATC Kodu: R05CA10
Farmakodinamik etkiler
Kekik toprak üstü kısmı ve kekik uçucu yağı veya ana bileşiği olan timolden elde edilen preparatlarla yapılan in vitro çalışmalar ve hayvanlar üzerinde yapılan in vivo çalışmalardan elde edilen sonuçlar, hafif balgam söktürücü ve spazmolitik etkilere işaret etmektedir.
Kekik toprak üstü kısımlarının balgam söktürücü etkisi muhtemelen Nervus vagus’un mide mukozası yoluyla refleks olarak uyarılmasıyla bronşiyal epitelin siliyer aktivitesinin tetiklenmesine ve pulmoner sekresyonun bir sonucu olarak rezorpsiyonundan sonra seröz glandular hücrelerinin doğrudan uyarılmasına dayanmaktadır.
Duvar sarmaşığı yaprağının balgam söktürücü etkileri muhtemelen bronşiyal mukozadaki
4
parasempatik sinir sisteminin duyusal liflerinin refleks olarak uyarılmasıyla tetiklenen mide mukozasının uyarılmasından kaynaklanmaktadır.
Farklı hayvan modellerinde, BRONCHİPRET® için öksürük yatıştırıcı etkisi kobayda ve antienflamatuvar etkisi sıçanda gösterilmiştir.
İnsanlardaki farmakolojik etkiler hakkında ayrı ayrı her bir aktif madde ya da geleneksel bitkisel tıbbi ürün için veri mevcut değildir.
Klinik etkililik ve güvenlilik
Randomize, plasebo kontrollü bir çalışma, balgamlı öksürüğü olan akut bronşitten muzdarip yetişkin hastalarda 10 günlük BRONCHİPRET® tedavisinin etkililiğini kanıtlamıştır. Genel olarak, BRONCHİPRET® ile tedavi, semptomlarda daha hızlı ve daha kapsamlı bir iyileşme sağlamıştır, örn. öksürük nöbetlerinde plaseboya kıyasla yaklaşık %50 oranında 2 gün erken azalma.
Pediyatrik popülasyon
Çocuklarda yapılan randomize, aktif kontrollü bir çalışma, BRONCHİPRET®’in antibiyotik tedavisine yanıt veren hasta oranında istatistiksel olarak anlamlı eşit-etkililik göstermiştir. BRONCHİPRET® ile ağızdan tedavi güvenli olmuş ve iyi tolere edilmiştir.
Güvenlilik ve etkililik verileri, girişimsel olmayan çalışmalarla desteklenir.
5.2Farmakokinetik Özellikler
BRONCHİPRET®’in farmakokinetik özellikleri hakkında veri mevcut değildir.
5.3Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Kekik toprak üstü kısmının toksisitesi düşüktür; kekik uçucu yağı (kekikteki minimum uçucu yağ içeriği: %1,2) için LD50 değeri türler arasında 1,98-4,7 g/kg olarak değişmektedir. Bir kekik ekstresinin LD50 (fare) değeri ise 34 ml/kg’dır.
Oral olarak uygulandığında Hederae helicis folium’un toksisitesi düşüktür. Etanolik ekstrede, LD50, farelerde 3 g/kg’dan ve sıçanlarda 4,1 g/kg’dan yüksektir. Üç aylık bir süre boyunca 750 mg/kg’a kadar duvar sarmaşığı yaprağı ekstresi uygulanan bir subkronik toksisite çalışmasında organa özgü değişiklikler gözlenmezken hematokrit düzeylerinde geri dönüşlü bir artış saptanmıştır.
6.Farmasötik Özellikler
6.1Yardımcı Maddelerin Listesi
Sitrik asit monohidrat
Hidroksipropil betadeks
Saf su
Potasyum sorbat
Maltitol çözeltisi
6.2Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3Raf Ömrü
Raf ömrü 36 aydır.
5
Son kullanma tarihinden sonra bu ürünü kullanmayınız. Açıldıktan sonra 6 ay saklanabilir.
6.4Özel Saklama Önlemleri
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Şişeyi ışıktan korumak için dış karton kutusunda saklayınız. Çocukların görebileceği ve erişebileceği yerlerden uzak tutunuz.
Saklama sırasında hafif bulanıklık veya çökelme oluşabilir.
6.5Ambalajın Yapısı ve İçeriği
Oral kullanıma yönelik 50 mL sıvı (N1-Kahverenkli) içeren şişede.
Oral kullanıma yönelik 100 mL sıvı (N1-Kahverenkli) içeren şişede.
Kutuda, PP ölçü kabı ile birlikte, PP/PE koruyucu kapaklı, PE dikey damlalıklı, amber renkli TipIII cam şişe.
6.6Kullanılmış Bir Ürünün veya Böyle Bir Üründen Kaynaklanan Atık Maddelerin İmha Talimatları
Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.Ruhsat Sahibi
Bionorica İlaç Ticaret A.Ş.
Kavacık Mahallesi Ruhi Esmer Sk.
Nart Plaza Apt. No: 1/1
34810 Beykoz, İstanbul
Tel: 0216 227 41 45
Faks: 0216 693 15 46
e-mail: info@bionorica.com.tr
8.Ruhsat Numarası
9.İlk Ruhsat Tarihi veya Ruhsatın Yenilenme Tarihi
Ruhsat tarihi: 08.06.2018
Son yenileme tarihi: 29.09.2022
10.KÜB Yenileme Tarihi
01.03.2024
6
