BRIKAVER 1,5 MG/5 ML + 66,5 MG/5 ML SURUP (100 ML)
Temel Etkin Maddesi:
terbutalin kombinasyon
Üreten İlaç Firması:
KENTFARMA İLAÇ ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
terbutalin kombinasyon
Üreten İlaç Firması:
KENTFARMA İLAÇ ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8681085010553
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
105,59 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8681085010553
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
105,59 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R03 OBSTRÜKTİF SOLUNUM SİSTEMİ HASTALIKLARI, R03C SİSTEMİK ADRENERJİKLER, R03CC Selektif beta2 adrenoreseptör agonistleri, R03CC53, terbutalin kombinasyon
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R03 OBSTRÜKTİF SOLUNUM SİSTEMİ HASTALIKLARI, R03C SİSTEMİK ADRENERJİKLER, R03CC Selektif beta2 adrenoreseptör agonistleri, R03CC53, terbutalin kombinasyon
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
BRİKAVER 1,5 mg/5mL + 66,5 mg/5 mL şurup Oral yoldan kullanılır.
• Etkin maddeler: 5 mL’lik her ölçekte 1,5 mg Terbütalin sülfat ve 66,5 mg Gayafenezin bulunur.
• Yardımcı maddeler: Sorbitol (%70) (E420), gliserin, sitrik asit monohidrat, sodyum hidroksit, sodyum benzoat (E211), disodyum edetat, sodyum sakkarin, etanol (%96), mentol, ahududu aroması ve deiyonize su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.BRİKAVER nedir ve ne için kullanılır?
2.BRİKAVER kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.BRİKAVER nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.BRİKAVER‘in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.BRİKAVER nedir ve ne için kullanılır?
BRİKAVER, 100 mL’lik Tip III amber renkli cam şişede, plastik kapaklı, 5 mL’lik ölçeğiyle birlikte karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.
BRİKAVER, berrak, renksiz, hafif sarı şurup görünümündedir.
BRİKAVER, terbütalin ve gayafenezin içerir.
BRİKAVER, solunum yolunu genişleterek nefes almayı kolaylaştırır. Astımlı hastalarda veya diğer benzer durumlarda nefes daralması gibi belirtileri rahatlatmak için kullanılır. BRİKAVER ayrıca solunum yolundaki balgamı yumuşatarak öksürüğü rahatlatır.
BRİKAVER, öngörülen solunum sorunlarının idame tedavisinde kullanılır.BRİKAVER, astım veya diğer solunum hastalıklarının idame tedavisinde tek başına kullanılmamalıdır.
BRİKAVER’i her gün kullanıyorsanız doktorunuz size aynı zamanda, akciğerlerinizdeki şişliğin ve inflamasyonun azaltılmasına yardımcı olan “inhale kortikosteroid” gibi başka bir ilaç tipi de reçete etmiş olmalıdır.
Ancak BRİKAVER, başlamış olan bir akut astım atağında rahatlama sağlamaz.
2.BRİKAVER ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BRİKAVER ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Terbütalin sülfata, gayafenezine veya BRİKAVER içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
•Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız kullanmayınız.
•6 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
BRİKAVER ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer;
•Şeker (diyabet) hastası olmanız durumunda (BRİKAVER ’e başladıktan sonra kan şekerinizi daha sık ölçmeniz gerekebilir),
•Kalp rahatsızlığı hikayeniz, kalp ritminizde düzensizlik veya anjinanız (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) varsa,
•Tiroid bezinizin aşırı aktif olması durumu varsa,
Doktorunuzu reçetesiz olarak kullandığınız ilaçlarda dahil olmak üzere kullandığınız bütün ilaçlar hakkında bilgilendirmelisiniz.
BRİKAVER yalnızca mevcut durumunuz için reçete edilmiştir. Doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe başka hastalıklarınız için kullanmayınız.
İlacınızı asla başka birine vermeyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BRİKAVER ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi nedeniyle yiyecek ve içeceklerde etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BRİKAVER ile tedaviye başlamadan önce, doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız BRİKAVER ’i kullanmayınız. BRİKAVER kullandığınız dönemde hamile kalırsanız, BRİKAVER kullanmayı hemen bırakınız ve mümkün olduğunca çabuk doktorunuzla temasa geçiniz.
BRİKAVER anne ve bebekte kalp ve akciğer problemlerine yol açabilir. Bu nedenle gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
BRİKAVER kullanımı süresince uygun bir kontraseptif yöntem (gebelikten korunma yöntemi) kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BRİKAVER ile tedaviye başlamadan önce, doktorunuza emzirmekte olduğunuzu söyleyiniz. Emzirme durumunda, ilaç kullanımı konusunda her zaman çok dikkatli olmalısınız. BRİKAVER, emzirmekte olan kadınlar tarafından kullanıldığında annede herhangi bir zararlı etki göstermemiştir. Fakat BRİKAVER‘in içeriğindeki etkin maddeler süre geçtikleri için emzirme süresince doktor tavsiyesi olmadıkça kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
BRİKAVER ’in araç ve makine kullanımını etkilemesi beklenmez.
BRİKAVER ’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Sorbitol uyarısı
BRİKAVER, sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Sodyum uyarısı
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermediği kabul edilebilir”.
Etanol uyarısı
BRİKAVER az miktarda (her 5 mL’lik dozda 100 mg’dan daha az) etanol (alkol) içerir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz aldıklarınız ve bitkisel içerikliler de dahil olmak üzere, kullandığınız tüm ilaçlar hakkında her zaman doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
Beta blokör olarak isimlendirilen ilaçlar (yüksek tansiyon, kalp için kullanılan bazı ilaçlar (atenolol,propranolol gibi) ve bazı göz damlaları) BRİKAVER ile eş zamanlı olarak kullanıldığında, BRİKAVER ’in etkisini azaltabilir veya bloke edebilirler. BRİKAVER ile eş zamanlı kullanılan bazı belli ilaçların (Steroidler (prednizolon), ksantin (teofilin aminofilin), diüretikler olarak adlandırılan idrar söktürücüler (furasemid) gibi) kan seviyesindeki tuz dengesine de etkileri olabilir (düşük potasyum seviyeleri). Genellikle bu önemsizdir, ancak bazı durumlarda kalp ritmi üzerinde etkisi olabilir.
Cerrahi bir işlem öncesi genel anestezi almadan önce doktorunuzu BRİKAVER aldığınızdan haberdar edin. Genel anestezikler düzensiz kalp atışlarına neden olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkına bilgi veriniz.
3.BRİKAVER nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doz kişiye özeldir. Doktorunuzun talimatlarına dikkatlice uyunuz. Bunlar, bu talimatta bulunan bilgilerden farklı olabilir.
Düzenli BRİKAVER dozunuz sizi aynı düzeyde rahatlatmamaya başlarsa, mümkün olduğunca çabuk doktorunuzla temasa geçiniz. Astım kontrolü için ek ilaca ihtiyaç duyabilirsiniz.
Dozu, doktorunuza danışmadan arttırmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı (6 yaş ve 12 yaş arası):
Çocuklarda doz, vücut ağırlığına bağlıdır. Doktor reçetesine uyunuz. BRİKAVER 6 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
70 yaşın üzerindeki kişilerde kullanım deneyimi sınırlıdır.
Yetişkinler ve 12 yaş ve üzeri çocuklar:
24 saat içinde 3 kez 3- 4,5 mg (10- 15 mL).
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
BRİKAVER’in böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Eğer BRİKAVER’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BRİKAVER kullandıysanız:
BRİKAVER’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Sadece doktorunuzun size reçete ettiği kadar mL şurup kullanınız. Daha fazlasını kullanmak, yan etki riskini arttıracaktır.
Gayafenezin içeren BRİKAVER’den kullanmanız gerekenden fazla kullanmanız durumunda böbrek taşı gelişebilir.
BRİKAVER’i kullanmayı unutursanız:
Eğer BRİKAVER ’in bir dozunu almayı unutursanız ve bir saat içinde hatırlarsanız hemen kullanınız. Ancak daha uzun sürede hatırlarsanız, dozu atlayınız ve bir sonraki dozu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi BRİKAVER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa BRİKAVER’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları (Ciltte döküntü, kaşıntı, nefes darlığı, yüz ve dudakların şişmesi gibi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BRİKAVER’e karşı ciddi alerjeniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
BRİKAVER kullanımına bağlı olarak aşağıda sıralanan yan etkiler görülebilir.
Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Titreme
• Baş ağrısı
Yaygın
• Hızlı kalp atımı
• Kalp çarpıntısı (palpitasyon)
• Kas krampları
• Kanda düşük potasyum düzeyleri kas güçsüzlüğü, susama veya karıncalanmaya neden olabilir.
Bilinmiyor
• Düzensiz kalp atışları
• Mide bulantısı (hasta hissetme)
• Kusma
• Ağız ve boğaz tahrişi
• Mide- bağırsak sisteminde rahatsızlık
• Sersemlik hissi
• Gerginlik, huzursuzluk veya uyku bozukluğu • Döküntü ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar
• Şiddetli alerjik reaksiyon dahil aşırı duyarlılık • Göğüs ağrısı (anjina gibi kalp sorunları nedeniyle)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.BRİKAVER ’in saklanması
BRİKAVER ’in çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BRİKAVER ’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş ve kullanmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Kentfarma İlaç A.Ş.
Beykoz / İSTANBUL
Üretim Yeri:
Osel İlaç San. ve Tic A.Ş.
Beykoz / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 01.11.2023 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BRİKAVER 1,5 mg/5mL + 66,5 mg/5 mL şurup
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
5 mL’lik her ölçekte etkin madde olarak:
Terbütalin sülfat 1,5 mg
Gayafenezin (gayakol gliseril eter) 66,5 mg
Yardımcı maddeler:
Sorbitol (%70) (E420) 1,25 g
Sodyum benzoat (E211) 0,005 g
Etanol (%96) 0,05 g
Sodyum sakkarin
0,00375 g Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Şurup
BRİKAVER Şurup, berrak, renksiz, hafif sarı çözelti
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Astımda bronkokonstriksiyonu azaltarak semptom giderici olarak kullanılan rahatlatıcı ilaçlardır. Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdırlar.
KOAH’ta semptomları azaltmak için ve kurtarıcı ilaç olarak kullanılırlar. Düzenli tedavide tercih edilmezler.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
BRİKAVER, astımın ve bronkospazm ve sekresyonun komplikasyon olarak ortaya çıktığı diğer akciğer hastalıklarının idame tedavisinde kullanılır. İdame tedavisi olarak kullanıldığında, hasta aynı zamanda inhale kortikosteroidler, lökotrien reseptör antagonistleri gibi optimal anti- enflamatuvar tedavi de almalıdır.
Doz, hastanın durumuna göre ayarlanmalıdır.
Erişkinler ve 12 yaş ve üstündeki çocuklar:
Günde 3 kez 3- 4,5 mg (10- 15 mL).
6 yaş ve 12 yaşından küçük çocuklar:
Günde üç kez 0,075 mg (0,25 mL) /kg vücut ağırlığı; günde üç kez 15 mL’lik doz aşılmamalıdır.
Uygulama şekli:
Oral olarak alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
BRİKAVER ’in böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
BRİKAVER, 6 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon
BRİKAVER, geriyatrik hastalarda erişkinler ile aynı dozda kullanılır.
4.3.Kontrendikasyonlar
BRİKAVER, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
•Terbütalin sülfata, gayafenezine veya BRİKAVER içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,
•Gebelik ve çocuk doğurma potansiyeli olup herhangi bir kontraseptif yöntem kullanmayan kadınlarda,
•6 yaşın altındaki çocuklarda.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Önerilen doz aşılmamalıdır; gayafenezin, yüksek dozlarda üriner taş ve santral sinir sisteminde etkilere neden olabilir (bkz. bölüm 4.9). Tüm β2-agonistlerinde olduğu gibi, tirotoksikozlu hastalarda dikkatli olunmalıdır. BRİKAVER de dahil olmak üzere sempatomimetik ilaçlarla kardiyovasküler etkiler görülebilir. Pazarlama sonrası deneyim ve yayınlanmış literatürde, nadir olarak beta-agonistlerle ilişkili bazı miyokardiyal iskemi vakaları mevcuttur. BRİKAVER alan ve ağır kalp yetmezliği mevcut olan hastalar (örn. iskemik kalp hastalığı, aritmi veya ağır kalp yetmezliği), göğüs ağrısı veya kalp hastalığının kötüleşmesine ilişkin başka belirtiler yaşarlarsa, tıbbi yardım almaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Respiratuvar veya kalp kaynaklı olabileceğinden, dispne ve göğüs ağrısı gibi semptomlar dikkatli şekilde değerlendirilmelidir.
β2-agonistlerin hiperglisemik etkileri nedeniyle, diyabetli hastalarda başlangıç döneminde ilave kan şekeri kontrolleri gerçekleştirilmesi önerilir.
β2-agonist tedavisi, potansiyel ağır hipokalemiye yol açabilir. Hipoksi bu riski artırabileceğinden, özellikle ağır akut astım nöbetlerinde dikkatli olunmalıdır. Uygulanan ek tedaviler hipokalemik etkiyi güçlendirebilir (bkz. Bölüm 4.5). Bu tür durumlarda, serum potasyum düzeyinin izlenmesi önerilir.
β2-agonistlerle idame tedavisi gerektiren inatçı astımı olan hastalara, aynı zamanda inhale kortikosteroidler, lökotrien reseptör antagonistleri gibi optimal anti-enflamatuvar tedaviler de uygulanmalıdır. Bu hastalara, semptomlar azalsa dahi, BRİKAVER tedavisine başlandıktan sonra anti-enflamatuvar tedaviye devam etmeleri söylenmelidir. Semptomların devam etmesi veya β2-agonist tedavisinin artırılmasının gerekmesi altta yatan hastalığın kötüleştiğini gösterir ve bu durumda tedavi yeniden değerlendirilmelidir.
Tokoliz
Oral kısa etkili β2 agonistler, preterm eylemin akut tokolizinde ve uterus kaslarının gevşemesinde kalıcı etkinliğin devamını sağlamamasına karşılık kullanım sürecinde artan, annede miyokardial infarktüs, pulmoner ödem ve bebekte kardiyomegali gibi ölümcül kardiyovasküler olaylar ile ilişkili bulunmuştur. Bu nedenle oral formülasyonların bu endikasyonlarda yararları riskleri karşılayamadığı için oral kısa etkili β2 agonistler hiçbir obstetrik endikasyonda kullanılmamalıdır.
Sorbitol uyarısı
BRİKAVER, sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Sodyum uyarısı
BRİKAVER, her bir dozunda (5 ml’de) 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”.
Etanol uyarısı
BRİKAVER, az miktarda (her 5 ml’lik dozda 100 mg’dan daha az) etanol (alkol) içerir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Beta-reseptör blokerler (göz damlaları dahil), özellikle selektif olmayanlar beta-agonistlerin etkisini kısmen ya da tamamen ortadan kaldırabilir.
Halojenli anestezikler
Kardiyak aritmi riskini artırdığından β2-agonistleri ile tedavi sırasında halotan anestezisi uygulanmamalıdır. Diğer halojene anestezikler, β2-agonistlerle birlikte dikkatli şekilde kullanılmalıdır.
Potasyum kaybına neden olan ajanlar ve hipokalemi
Beta-agonistlerin hipokalemik etkisinden dolayı, BRİKAVER ile diüretikler, metil ksantin ve kortikosteroidler gibi hipokalemi riskini yükselttiği bilinen serum potasyum kaybına neden olan ajanların eşzamanlı kullanımında dikkatli olunmalı ve özellikle hipokalemiden kaynaklanan kardiyak artimi riski artışı göz önüne alınarak dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesinden sonra uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.4). Hipokalemi ayrıca digoksin toksisitesi için predispozan bir faktördür.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
BRİKAVER’in böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
BRİKAVER, 6 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon
BRİKAVER, geriyatrik hastalarda erişkinler ile aynı dozda kullanılır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) BRİKAVER ’in çocuk doğurma potansiyeli olup herhangi bir kontraseptif yöntem kullanmayan kadınlarda kullanımı kontrendikedir.
Gebelik dönemi
Terbütalin kullanan hastalarda veya hayvanlarda herhangi bir teratojenik etki gözlenmemiştir. Gayafenezin kullanılan sıçanlarda fetüsün sağ kalımı ve gelişimi üzerinde etkiler raporlanmıştır.
BRİKAVER’in gebelikte kullanımı kontrendikedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar potansiyel risk konusunda bilgilendirilmeli ve BRİKAVER kullanımı süresince uygun kontraseptif yöntemler kullanılmalıdır.
ß2-agonist tedavisi uygulanan annelerin prematür yenidoğan bebeklerinde geçici hipoglisemi görüldüğü bildirilmiştir.
Astım ve diğer pulmoner rahatsızlıklar için oral beta2-agonistleri ile gerçekleştirilen idame tedavisi, potansiyel tokolitik etkisi sebebiyle hamileliğin sonrasında dikkatle kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Terbütalin süte geçer, ancak terapötik dozlarda bebek üzerinde herhangi bir etki göstermesi beklenmez. Gayafenezin az miktarda süte geçmektedir. Bu nedenle, doktor tarafından tavsiye edilmedikçe emzirme süresince kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Veri bulunmamaktadır.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
BRİKAVER araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
4.8.İstenmeyen etkiler
Yan etkilerin şiddeti alınan doza ve uygulama yoluna bağlıdır. Yan etkilerin çoğu sempatomimetik aminlere özgü etkilerdir. Bu etkilerin çoğunluğu, tedavinin ilk 1-2 haftası içinde kendiliğinden kaybolur.
Önerilen dozlarda kullanıldığında yan etkilerin görülme sıklığı düşüktür.
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Anjiyoödem, bronkospazm, hipotansiyon ve kolaps dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Yaygın: Hipokalemi
Psikiyatrik hastalıklar:
Bilinmiyor: Uyku bozuklukları ve ajitasyon, hiperaktivite, sinirlilik ve huzursuzluk gibi davranış bozuklukları
Sinir sistemi hastalıkları:
Çok yaygın: Tremor, baş ağrısı
Kardiyak hastalıklar:
Yaygın: Taşikardi, palpitasyonlar
Bilinmiyor: Kardiyak aritmiler, örn. atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller, miyokardiyal iskemi
Vasküler hastalıklar:
Bilinmiyor: Periferal vazodilasyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Bilinmiyor: Paradoksikal bronkospazm*
Gastrointestinal hastalıklar:
Bilinmiyor: Bulantı, ağız ve boğaz tahrişi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Ürtiker, eksantem ve döküntü
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları#: Yaygın: Tonik Kas spazmı
* İnhalasyon yoluyla kullanımdan hemen sonra bilinmeyen mekanizmalarla seyrek vakalarda, hırıltı ile birlikte paradoksikal bronkospazm gelişebilir. Bu durum acilen hızlı etki eden bir bronkodilatör ile tedavi edilmelidir. BRİKAVER tedavisine son verilmeli ve değerlendirme sonrasında alternatif bir tedaviye başlanmalıdır.
# Birkaç hasta gerginlik hissetmiştir; bu da kas sistemine etkiler sebebiyledir ve merkezi sinir sistemi uyarılmasından kaynaklanmamaktadır.
Sıklığı bilinmeyen advers reaksiyonlar, pazarlama sonrası spontan olarak rapor edilmiştir.
Özellikle çok yüksek dozlarda gayafenezin ile ara sıra gastrointestinal rahatsızlık ve kusma bildirilmiştir.
Gayafenezin sıklığı bilinmemekle mide bulantısı, kusma, gastrointestinal rahatsızlık, döküntü, uyuşukluk ve anafilaksinin de dahil olduğu aşırı duyarlılık yan etkileri ile ilişkilendirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Bulgu ve belirtiler:
Başağrısı, anksiyete, tremor, bulantı, tonik kas krampları, çarpıntı, taşikardi ve kardiyak aritmi. Bazen kan basıncında düşme görülebilir.
Gayafenezin ile ilişkili spesifik doz aşımı bulgu ve belirtileri üriner taş ve santral sinir sistemi etkilerini içerebilir (bkz. bölüm 4.4).
Laboratuvar bulguları:
Bazen hipokalemi, hiperglisemi ve laktik asidoz gelişebilir. β2-agonistler, potasyum redistribüsyonu sonucu hipokalemiye yol açabilir.
Tedavi:
Genellikle hiçbir tedavi gerekli değildir.
Yüksek miktarda terbütalin sülfat alındığından şüpheleniliyorsa, aşağıdaki önlemlere başvurulabilir:
Mide lavajı uygulanır, aktif karbon verilir. Asit-baz dengesi, kan şekeri ve elektrolit düzeyleri kontrol edilir. Kalp hızı, kalp ritmi ve kan basıncı izlenir. BRİKAVER doz aşımında tercih edilen antidot, kardiyoselektif beta-blokerlerdir. Ancak, beta-reseptör blokerleri, bronkopazm hikayesi bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. β2-agonist etkiye bağlı olarak periferik damar direnci, kan basıncında belirgin bir düşmeye neden olacak kadar azalırsa, bir volüm genişletici verilmelidir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Selektif beta2 adrenerjik reseptör-agonisti ATC Kodu: R03CC53
Terbütalin temel olarak β2-reseptörlerini uyararak bronşiyal düz kasların gevşemesini, endojen spazmojenlerin salgılanmasının inhibisyonunu, endojen mediyatörlerin yol açtığı ödemin inhibisyonunu, mukosiliyer klerensin artmasını ve uterus kasının gevşemesini sağlayan bir adrenerjik agonisttir.
Gayafenezinin, hava yolarında daha az viskoz mukoz üretimine yol açtığı ve ekspektoran etki yaratarak öksürüğü hafiflettiği düşünülmektedir.
Klinik araştırmalarda terbütalin sülfat ve gayafenezin kombinasyonunun bronkodilatasyon etkisinin 8 saate kadar devam ettiği gösterilmiştir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Terbütalin sülfat, ince bağırsak duvarında ve karaciğerde büyük oranda ilk geçiş metabolizmasına uğrar. Biyoyararlanımı yaklaşık %10’dur ve terbütalin aç karnına alındığında yaklaşık %15’e yükselir.
Gayafenezin, gastrointestinal kanaldan iyi düzeyde emilir ve plazma yarı ömrü yaklaşık 1 saattir.
Dağılım:
Maksimum terbütalin plazma konsantrasyonuna 3 saat içinde ulaşılır.
Biyotransformasyon:
Terbütalin esas olarak sülfürik asitle konjuge edilerek metabolize edilir ve sülfat konjugatı olarak atılır. Aktif metaboliti yoktur.
Gayafenezin, idrarda metabolize edilir ve majör üriner metabolit olarak beta-(2-metoksifenoksi)- laktik asit olarak idrarda atılır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Terbütalinin toksikoloji çalışmalarında görülen en önemli toksik etkisi, fokal miyokardiyal nekrozdur. Bu tip kardiyotoksisite çok iyi bilinen bir sınıf etkisidir ve terbütalinin etkisi, diğer beta-reseptör agonistlerinin etkisine benzer ya da daha hafiftir.
Literatürlerde gayafenezin kullanılan sıçanlarda fetüsün sağ kalımı ve gelişimi üzerinde etkiler raporlanmıştır.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Sorbitol (%70) (E420)
Gliserin
Sitrik asit monohidrat
Sodyum hidroksit
Sodyum benzoat (E211)
Disodyum edetat
Etanol (%96)
Sodyum sakkarin
Mentol
Ahududu aroması
Deiyonize su
6.2.Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.
6.3.Raf Ömrü
24 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
BRİKAVER, 100 ml’lik Tip III amber renkli cam şişede, plastik kapaklı, 5 ml’lik ölçeğiyle birlikte karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.
7.RUHSAT SAHİBİ
Kentfarma İlaç A.Ş.
Beykoz / İSTANBUL
8.RUHSAT NUMARASI:
2023/426
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ: İlk ruhsat tarihi : 01.11.2023
Ruhsat yenileme tarihi : —
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ:
