BRICANYL DUO 1,5 MG/5 ML + 66,5 MG/5 ML SURUP (100 ML)
Temel Etkin Maddesi:
terbutalin kombinasyon
Üreten İlaç Firması:
ASTRAZENECA İLAÇ SAN.VE TİC.LTD.ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
terbutalin kombinasyon
Üreten İlaç Firması:
ASTRAZENECA İLAÇ SAN.VE TİC.LTD.ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699786570214
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
106,97 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699786570214
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
106,97 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R03 OBSTRÜKTİF SOLUNUM SİSTEMİ HASTALIKLARI, R03C SİSTEMİK ADRENERJİKLER, R03CC Selektif beta2 adrenoreseptör agonistleri, R03CC53, terbutalin kombinasyon
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R03 OBSTRÜKTİF SOLUNUM SİSTEMİ HASTALIKLARI, R03C SİSTEMİK ADRENERJİKLER, R03CC Selektif beta2 adrenoreseptör agonistleri, R03CC53, terbutalin kombinasyon
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI Bricanyl® Duo1.5mg/5ml + 66.5mg/5 ml Şurup
Ağız yoluyla kullanılır.
•Etkin maddeler:5 mL’lik her ölçekte 1,5 mg terbütalin sülfat ve 66,5 mg guaifenesin bulunur.
•Yardımcı maddeler: sorbitol, gliserin, sitrik asit, sodyum hidroksit, sodyum benzoat, disodyum edetat, sodyum sakarin, etanol, mentol, ahududu aroması ve deiyonize su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. BRICANYL® DUO nedir ve ne için kullanılır?
2. BRICANYL® DUO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. BRICANYL® DUO nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.BRICANYL® DUO ‘nun saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. BRICANYL® DUOnedir ve ne için kullanılır?
•BRICANYL® DUO, terbütalin ve guaifenesin ilaçlarını içeren ve ağız yoluyla kullanılan bir çözeltidir. Çözelti yutulmalıdır.
•100 ml’lik şurup içeren renkli cam şişede, 5 ml’lik kaşığı ile birlikte sunulur. Renksiz, berrak şurup görünümündedir.
•BRICANYL® DUO solunum yolunu genişleterek nefes almayı kolaylaştırır.
BRICANYL® DUO astımlı hastalarda veya diğer benzer durumlarda nefes daralması gibi belirtileri rahatlatmak için kullanılır. BRICANYL® DUO ayrıca solunum yolundaki balgamı yumuşatarak öksürüğü rahatlatır.
BRICANYL® DUO, öngörülen solunum sorunlarının idame tedavisinde kullanılır.
1
BRICANYL® DUO, astım veya diğer solunum hastalıklarının idame tedavisinde tek başına kullanılmamalıdır.
BRICANYL® DUO’ yu her gün kullanıyorsanız doktorunuz size aynı zamanda, akciğerlerinizdeki şişliğin ve inflamasyonun azaltılmasına yardımcı olan “inhale kortikosteroid” gibi başka bir ilaç tipi de reçete etmiş olmalıdır.
Ancak BRICANYL® DUO, başlamış olan bir akut astım atağında rahatlama sağlamaz.
2. BRICANYL® DUOkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BRICANYL® DUO’ yuaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Terbütalin, guaifenesin veya BRICANYL® DUO içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz olması durumunda kullanılmamalıdır.
• 6 yaş altında kullanılmamalıdır.
• Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız kullanmayınız.
BRICANYL® DUO’yuaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Şeker (diyabet) hastası olmanız durumunda ( BRICANYL® DUO ‘ya başladıktan sonra kan şekerinizi daha sık ölçmeniz gerekebilir.
•Kalp rahatsızlığı hikayeniz, kalp ritminizde düzensizlik veya anjinanız (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) olması durumunda
•Tiroid bezinizin aşırı aktif olması halinde
•Doktorunuzu reçetesiz olarak kullandığınız ilaçlarda dahil olmak üzere kullandığınız bütün ilaçlar hakkında bilgilendirmelisiniz.
•Terbütaline, guafenesine ve içeriğinde bulunan diğer maddelerin herhangi birine veya başka herhangi bir ilaca beklenmedik bir reaksiyon gösterdiyseniz doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz.
BRICANYL® DUO yalnızca mevcut durumunuz için reçete edilmiştir. Doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe başka hastalıklarınız için kullanmayınız.
İlacınızı asla başka birine vermeyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BRICANYL® DUO ile tedaviye başlamadan önce, doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız BRICANYL® DUO’yu kullanmayınız. BRICANYL® DUO kullandığınız dönemde hamile kalırsanız, BRICANYL® DUO kullanmayı hemen bırakınız ve mümkün olduğunca çabuk doktorunuzla temasa geçiniz.
BRICANYL® DUOanne ve bebekte kalp ve akciğer problemlerine yol açabilir. Bu nedenle gebelik dönemindekullanılmamalıdır.
BRICANYL® DUO kullanımı süresince uygun bir kontraseptif yöntem (gebelikten korunma yöntemi) kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
2
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BRICANYL® DUO ile tedaviye başlamadan önce, doktorunuza emzirmekte olduğunuzu söyleyiniz. Emzirme durumunda, ilaç kullanımı konusunda her zaman çok dikkatli olmalısınız. BRICANYL® DUO, emzirmekte olan kadınlar tarafından kullanıldığında annede herhangi bir zararlı etki göstermemiştir. Fakat BRICANYL® DUO’nun içeriğindeki etkin
olmadıkça
kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
BRICANYL® DUO araç ve makine kullanımını etkilemesi beklenmez.
BRICANYL® DUO’nuniçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BRICANYL® DUOsorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği kabul edilebilir”.
Bu tıbbi ürün az miktarda (her 5 ml’lik dozda 100 mg’dan daha az) etanol (alkol) içerir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz aldıklarınız ve bitkisel içerilikliler de dahil olmak üzere, kullandığınız tüm ilaçlar hakkında her zaman doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
Beta blokör olarak isimlendirilen ilaçlar (yüksek tansiyon, kalp için kullanılan bazı ilaçlar (atenolol,propranolol gibi) ve bazı göz damlaları) BRICANYL® DUOile eş zamanlı olarak kullanıldığında, BRICANYL® DUO’nun etkisini azaltabilir veya bloke edebilirler. BRICANYL® DUOile eş zamanlı kullanılan bazı belli ilaçların (Steroidler (prednizolon), ksantin (teofilin aminofilin), diüretikler olarak adlandırılan idrar söktürücüler (furasemid) gibi) kan seviyesindeki tuz dengesine de etkileri olabilir (düşük potasyum seviyeleri). Genellikle bu önemsizdir, ancak bazı durumlarda kalp ritmi üzerinde etkisi olabilir.
Cerrahi bir işlem öncesi genel anestezi almadan önce doktorunuzu BRICANYL® DUO aldığınızdan haberdar edin. Genel anestezikler düzensiz kalp atışlarına neden olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkına bilgi veriniz.
3
3.BRICANYL® DUOnasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doz kişiye özeldir. Doktorunuzun talimatlarına dikkatlice uyunuz. Bunlar, bu talimatta bulunan bilgilerden farklı olabilir.
Düzenli BRICANYL® DUO dozunuz sizi aynı düzeyde rahatlatmamaya başlarsa, mümkün olduğunca çabuk doktorunuzla temasa geçiniz. Astım kontrolü için ek ilaca ihtiyaç duyabilirsiniz.
Dozu, doktorunuza danışmadan arttırmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınır.
Değişik yaş grupları:
Yetişkinler ve 12 yaş ve üzeri çocuklar:
24 saat içinde 3 kez 3 – 4,5 mg (10 – 15 ml).
Çocuklarda kullanımı (6 yaş ve 12 yaş arası):
Çocuklarda doz, vücut ağırlığına bağlıdır. Doktor reçetesine uyunuz. BRICANYL® DUO6 yaş altında kullanılmamalıdır.
Eğer BRICANYL® DUO’nunetkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BRICANYL® DUOkullandıysanız
BRICANYL® DUO’dankullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Sadece doktorunuzun size reçete ettiği kadar mL şurup kullanınız. Daha fazlasını kullanmak, yan etki riskini arttıracaktır.
Doz aşımı sonrasında en sık görülen belirti ve işaretler aşağıdaki gibidir: * Mide bulantısı
* Baş ağrısı
* Hızlı veya düzensiz kalp atışı
* Soluk alıp vermede güçlük
* Kas krampları
* Sinirlilik, huzursuzluk, titreme
* Baş dönmesi veya olağan dışı sersemlik hissi
Guaifenesin içeren BRICANYL® DUO’dankullanmanız gerekenden fazla kullanmanız durumunda böbrek taşı gelişebilir.
Bu belirtilerden herhangi biri olursa doktorunuza başvurunuz.
Eğer BRICANYL® DUOdozunu almayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4
Eğer bir doz almayı unutmuşsanız, dozu almayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak eğer bu, bir sonraki doz zamanına çok yakınsa, bir sonraki doza kadar bekleyiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi BRICANYL® DUOiçeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa BRICANYL® DUO’yukullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü, kaşıntı, yüzde, dilde boğazda şişme, nefes almada güçlük)
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yan etkiler genellikle hafiftir ve bir veya iki haftalık tedavi sonrası kendiliğinden geçer. Ancak, aşağıdaki yan etkilerden biri sizi rahatsız ederse veya geçmezse doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın (10 kişide 1’den fazlasını etkiler)
•Titreme
•Baş ağrısı
Yaygın(10 kişide 1’den azını etkiler)
•Hızlı kalp atımı
•Kalp çarpıntısı ( palpitasyon)
•Kas krampları
•Kanda düşük potasyum düzeyleri kas güçsüzlüğü, susama veya karıncalanmaya neden olabilir.
Yaygınlığı bilinmiyor (bu yan etkiler bazen bildirilmiştir ancak sıklığı tam olarak
bilinmemektedir)
•Düzensiz kalp atışları
•Mide bulantısı (hasta hissetme)
•Kusma
•Ağız ve boğaz tahrişi
•Mide-bağırsak sisteminde rahatsızlık
•Sersemlik hissi
•Gerginlik, huzursuzluk veya uyku bozukluğu •Döküntü ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar
•Şiddetli alerjik reaksiyon dahil aşırı duyarlılık •Göğüs ağrısı (anjina gibi kalp sorunları nedeniyle)
BRICANYL® DUOkullanırken bu belirtilerden birini yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz ancak size söylemedikçe ilacı kullanmayı bırakmayınız.
BRICANYL® DUOkullanırken başka herhangi bir olağan dışı etki fark ederseniz de doktorunuzla iletişime geçmeniz gerekmektedir.
5
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi miniz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. BRICANYL® DUO’nun saklanması
BRICANYL® DUO’yuçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. BRICANYL® DUO’yu şişe etiketinde ve dış ambalajında belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
AstraZeneca PLC, İngiltere lisansı ile
AstraZeneca İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Büyükdere Cad.Yapı Kredi Plaza,
B Blok, Kat: 3-4 Levent/ İstanbul
Üretim Yeri:
Sanofi İlaç San.ve Tic. A.Ş.
39780 Büyükkarıştıran
Lüleburgaz – Kırklareli
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
Bricanyl Duo 1.5mg/5ml + 66.5mg/5 ml Şurup
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
5 mL’lik her ölçekte etkin madde olarak:
Terbütalin sülfat 1.5 mg
Guaifenesin (gayakol gliseril eter) 66.5 mg
Yardımcı maddeler:
1.25 g
Sorbitol solüsyonu (%70)
Sodyum benzoat 0.005 g
Alkol % 95 0.05 g
Sakarin sodyum 0.00375
Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Ekspektoran Şurup
BRICANYL DUO ® Şurup, berrak, renksiz görünümlü, ahududu aromalı oral solüsyondur.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
Astımda bronkokonstriksiyonu azaltarak semptom giderici olarak kullanılan rahatlatıcı ilaçlardır. Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdırlar.
KOAH’ta semptomları azaltmak için ve kurtarıcı ilaç olarak kullanılırlar. Düzenli tedavide tercih edilmezler.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
BRICANYLDUO® , astımın ve bronkospazm ve sekresyonun komplikasyon olarak ortaya çıktığı diğer akciğer hastalıklarının idame tedavisinde kullanılır. İdame tedavisi olarak kullanıldığında, hasta aynı zamanda inhale kortikosteroidler, lökotrien reseptör antagonistleri gibi optimal anti-enflamatuvar tedavi de almalıdır.
Doz, hastanın durumuna göre ayarlanmalıdır.
Erişkinler ve 12 yaş ve üstündeki çocuklar: Günde 3 kez 3 – 4,5 mg (10 – 15 mL).
6 yaş ve 12 yaşından küçük çocuklar: Günde üç kez 0,075 mg (0,25 mL)/kg vücut ağırlığı; günde üç kez 15 ml’lik doz aşılmamalıdır.
Uygulama şekli:
Oral olarak alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
6 yaşından küçük çocuklar: BRICANYL DUO ® bu yaş grubunda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3 r).
Geriyatrik popülasyon:
Erişkinler ile aynı doz verilir.
4.3Kontrendikasyonlar
BRICANYL DUO ® 6 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
BRICANYL DUO ®’in gebelikte ve çocuk doğurma potansiyeli olup herhangi bir kontraseptif yöntem kullanmayan kadınlarda kullanımı kontrendikedir.(bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6)
Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Önerilen doz aşılmamalıdır; guaifenesin, yüksek dozlarda üriner taş ve santral sinir sisteminde etkilere neden olabilir (bkz. bölüm 4.9).Tüm β2-agonistlerinde olduğu gibi, tirotoksikozlu hastalarda dikkatli olunmalıdır. BRICANYL DUO® de dahil olmak üzere sempatomimetik ilaçlarla kardiyovasküler etkiler görülebilir. Pazarlama sonrası deneyim ve yayınlanmış literatürde, nadir olarak beta-agonistlerle ilişkili bazı miyokardiyal iskemi vakaları mevcuttur. BRICANYL DUO® alan ve ağır kalp yetmezliği mevcut olan hastalar (örn. iskemik kalp hastalığı, aritmi veya ağır kalp yetmezliği), göğüs ağrısı veya kalp hastalığının kötüleşmesine ilişkin başka belirtiler yaşarlarsa, tıbbi yardım almaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Respiratuvar veya kalp kaynaklı olabileceğinden, dispne ve göğüs ağrısı gibi semptomlar dikkatli şekilde değerlendirilmelidir.
β2-agonistlerin hiperglisemik etkileri nedeniyle, diyabetli hastalarda başlangıç döneminde ilave kan şekeri kontrolleri gerçekleştirilmesi önerilir.
β2-agonist tedavisi, potansiyel ağır hipokalemiye yol açabilir. Hipoksi bu riski artırabileceğinden, özellikle ağır akut astım nöbetlerinde dikkatli olunmalıdır. Uygulanan ek tedaviler hipokalemik etkiyi güçlendirebilir (bkz. bölüm4.5). Bu tür durumlarda, serum potasyum düzeyinin izlenmesi önerilir.
β2-agonistlerle idame tedavisi gerektiren inatçı astımı olan hastalara, aynı zamanda inhale kortikosteroidler, lökotrien reseptör antagonistleri gibi optimal anti-enflamatuvar tedaviler de uygulanmalıdır. Bu hastalara, semptomlar azalsa dahi, BRICANYL DUO® tedavisine başlandıktan sonra anti-enflamatuvar tedaviye devam etmeleri söylenmelidir. Semptomların devam etmesi veya β2-agonist tedavisinin artırılmasının gerekmesi altta yatan hastalığın kötüleştiğini gösterir ve bu durumda tedavi yeniden değerlendirilmelidir.
Tokoliz
Oral kısa etkili β2 agonistler, preterm eylemin akut tokolizinde ve uterus kaslarının gevşemesinde kalıcı etkinliğin devamını sağlamamasına karşılık kullanım sürecinde artan, annede miyokardial infarktüs, pulmoner ödem ve bebekte kardiyomegali gibi ölümcül kardiyovasküler olaylar ile ilişkili bulunmuştur. Bu nedenle oral formülasyonların bu endikasyonlarda yararları riskleri karşılayamadığı için oral kısa etkili β2 agonistler hiçbir obstetrik endikasyonda kullanılmamalıdır.
Bu ürün sorbitol solüsyonu (%70) içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği kabul edilebilir”.
Bu tıbbi ürün az miktarda (her 5 ml’lik dozda 100 mg’dan daha az) etanol (alkol) içerir
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Beta-reseptör blokerler (göz damlaları dahil), özellikle selektif olmayanlar beta-agonistlerin etkisini kısmen ya da tamamen ortadan kaldırabilir.
Halojenli anestezikler
Kardiyak aritmi riskini artırdığından β2-agonistleri ile tedavi sırasında halotan anestezisi uygulanmamalıdır. Diğer halojene anestezikler, β2-agonistlerle birlikte dikkatli şekilde kullanılmalıdır.
Potasyum kaybına neden olan ajanlar ve hipokalemi
Beta-agonistlerin hipokalemik etkisinden dolayı, BRICANYL DUO® ile diüretikler, metil ksantin ve kortikosteroidler gibi hipokalemi riskini yükselttiği bilinen serum potasyum kaybına neden olan ajanların eşzamanlı kullanımında dikkatli olunmalı ve özellikle hipokalemiden kaynaklanan kardiyak artimi riski artışı göz önüne alınarak dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesinden sonra uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.4). Hipokalemi ayrıca digoksin toksisitesi için predispozan bir faktördür.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) BRICANYL DUO®’inçocuk doğurma potansiyeli olup herhangi bir kontraseptif yöntem kullanmayan kadınlarda kullanımı kontrendikedir.
Gebelik dönemi
Terbütalin kullanan hastalarda veya hayvanlarda herhangi bir teratojenik etki gözlenmemiştir. Guafenesin kullanılan sıçanlarda fetüsün sağ kalımı ve gelişimi üzerinde etkiler raporlanmıştır.
BRICANYL DUO ® ‘in gebelikte kullanımı kontrendikedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar potansiyel risk konusunda bilgilendirilmeli ve BRICANYL DUO® kullanımı süresince uygun kontraseptif yöntemler kullanılmalıdır.
ß2-agonist tedavisi uygulanan annelerin prematür yenidoğan bebeklerinde geçici hipoglisemi görüldüğü bildirilmiştir.
Astım ve diğer pulmoner rahatsızlıklar için oral beta2-agonistleri ile gerçekleştirilen idame tedavisi, potansiyel tokolitik etkisi sebebiyle hamileliğin sonrasında dikkatle kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Terbütalin süte geçer, ancak terapötik dozlarda bebek üzerinde herhangi bir etki göstermesi beklenmez. Guafenesin az miktarda süte geçmektedir. Bu nedenle, doktor tarafından tavsiye edilmedikçe emzirme süresince kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Veri yoktur.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
BRICANYL DUO® araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
4.8İstenmeyen etkiler
Yan etkilerin şiddeti alınan doza ve uygulama yoluna bağlıdır. Yan etkilerin çoğu sempatomimetik aminlere özgü etkilerdir. Bu etkilerin çoğunluğu, tedavinin ilk 1-2 haftası içinde kendiliğinden kaybolur.
Önerilen dozlarda kullanıldığında yan etkilerin görülme sıklığı düşüktür.
İstenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sınıfı ve görülme sıklığına göre listelenmiştir. Sıklık sınıflandırması: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ile <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
^Bilinmiyor: Anjiyoödem, bronkospazm, hipotansiyon ve kolaps dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Yaygın: Hipokalemi (bkz. bölüm 4.4)
Psikiyatrik hastalıklar:
^Bilinmiyor: Uyku bozuklukları ve ajitasyon, hiperaktivite, sinirlilik ve huzursuzluk gibi davranış bozuklukları
Sinir sistemi hastalıkları:
Çok yaygın: Tremor, baş ağrısı
Kardiyak hastalıklar:
Yaygın: Taşikardi, palpitasyonlar
^Bilinmiyor: Kardiyak aritmiler, örn. atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller, Miyokardiyal iskemi (bkz. bölüm 4.4)
Vasküler hastalıklar:
^Bilinmiyor: Periferal vazodilasyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: ^Bilinmiyor: Paradoksikal bronkospazm*
Gastrointestinal hastalıklar:
^Bilinmiyor: Bulantı, ağız ve boğaz tahrişi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
^Bilinmiyor: Ürtiker , eksantem ve döküntü
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları# Yaygın: Tonik Kas spazmı
# Birkaç hasta gerginlik hissetmiştir; bu da kas iskelet sistemine etkiler sebebiyledir ve merkezi sinir sistemi uyarılmasından kaynaklanmamaktadır.
^Pazarlama sonrası deneyimde spontan olarak rapor edilmiş ve bu sebeple yaygınlık bilinmiyor olarak nitelendirilmiştir.
* İnhalasyon yoluyla kullanımdan hemen sonra bilinmeyen mekanizmalarla seyrek vakalarda, hırıltı ile birlikte paradoksikal bronkospazm gelişebilir. Bu durum acilen hızlı etki eden bir bronkodilatör ile tedavi edilmelidir. BRICANYL DUO® tedavisine son verilmeli ve değerlendirme sonrasında alternatif bir tedaviye başlanmalıdır.
Özellikle çok yüksek dozlarda guaifenesin ile ara sıra gastrointestinal rahatsızlık ve kusma bildirilmiştir.
Guaifenesin sıklığı bilinmemekle mide bulantısı, kusma, gastrointestinal rahatsızlık, döküntü, uyuşukluk ve anafilaksinin de dahil olduğu aşırı duyarlılık yan etkileri ile ilişkilendirilmiştir.
4.9Doz aşımı ve tedavisi
Bulgu ve belirtiler:
Başağrısı, anksiyete, tremor, bulantı, tonik kas krampları, çarpıntı, taşikardi ve kardiyak aritmi. Bazen kan basıncında düşme görülebilir.
Guaifenesin ile ilişkili spesifik doz aşımı bulgu ve belirtileri üriner taş ve santral sinir sistemi etkilerini içerebilir (bkz. bölüm 4.4).
Laboratuvar bulguları: Bazen hipokalemi, hiperglisemi ve laktik asidoz gelişebilir. β2-agonistler, potasyum redistribüsyonu sonucu hipokalemiye yol açabilir.
Tedavi:
Genellikle hiçbir tedavi gerekli değildir.
Yüksek miktarda terbütalin sülfat alındığından şüpheleniliyorsa, aşağıdaki önlemlere başvurulabilir:
Mide lavajı uygulanır, aktif karbon verilir. Asit-baz dengesi, kan şekeri ve elektrolit düzeyleri kontrol edilir. Kalp hızı, kalp ritmi ve kan basıncı izlenir. BRICANYL DUO® doz aşımında tercih edilen antidot, kardiyoselektif beta-blokerlerdir. Ancak, beta-reseptör blokerleri, bronkopazm hikayesi bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. β2-agonist etkiye bağlı olarak periferik damar direnci, kan basıncında belirgin bir düşmeye neden olacak kadar azalırsa, bir volüm genişletici verilmelidir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adveriye Farma (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. e- posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Selektif beta2 adrenerjik reseptör-agonisti ATC Kodu: R03CC53
Terbutalin temel olarak β2-reseptörlerini uyararak bronşiyal düz kasların gevşemesini, endojen spazmojenlerin salgılanmasının inhibisyonunu, endojen mediyatörlerin yol açtığı ödemin inhibisyonunu, mukosiliyer klerensin artmasını ve uterus kasının gevşemesini sağlayan bir adrenerjik agonisttir.
Guaifenesinin, hava yolarında daha az viskoz mukoz üretimine yol açtığı ve ekspektoran etki yaratarak öksürüğü hafiflettiği düşünülmektedir.
Klinik araştırmalarda BRICANYL DUO®’ ‘in bronkodilatasyon etkisinin 8 saate kadar devam ettiği gösterilmiştir.
5.2Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Terbütalin sülfat, ince bağırsak duvarında ve karaciğerde büyük oranda ilk geçiş metabolizmasına uğrar. Biyoyararlanımı yaklaşık %10’dur ve terbütalin aç karnına alındığında yaklaşık %15’e yükselir.
Guaifenesin, gastrointestinal kanaldan iyi düzeyde emilir ve plazma yarı ömrü yaklaşık 1 saattir.
Dağılım:
Maksimum terbütalin plazma konsantrasyonuna 3 saat içinde ulaşılır.
Biyotransformasyon:
Terbütalin esas olarak sülfürik asitle konjuge edilerek metabolize edilir ve sülfat konjugatı olarak atılır. Aktif metaboliti yoktur.
Guiafenesin, idrarda metabolize edilir ve majör üriner metabolit olarak beta-(2-metoksifenoksi)-laktik asit olarak idrarda atılır.
5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri
Terbutalinin toksikoloji çalışmalarında görülen en önemli toksik etkisi, fokal miyokardiyal nekrozdur. Bu tip kardiyotoksisite çok iyi bilinen bir sınıf etkisidir ve terbütalinin etkisi, diğer beta-reseptör agonistlerinin etkisine benzer ya da daha hafiftir.
Literatürlerde guafenesin kullanılan sıçanlarda fetüsün sağ kalımı ve gelişimi üzerinde etkiler raporlanmıştır.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Yardımcı madde
Sorbitol solüsyonu (%70)
Gliserin
Sitrik asit monohidrat
Sodyum hidroksit
Sodyum benzoat
Disodyum edetat
Alkol (%95)
Sakkarin sodyum
Mentol
Ahududu aroması
Saf su
6.2Geçimsizlikler
Bu ürün için geçerli değildir.
6.3Raf Ömrü
Raf ömrü 36 aydır.
6.4Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
Pilfer proof polipropilen kapaklı, Tip III bal renkli cam şişede 100 ml şurup.
7.RUHSAT SAHİBİ
AstraZeneca PLC, İngiltere lisansı ile
AstraZeneca İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Büyükdere Cad.Yapı Kredi Plaza,
B Blok, Kat: 3-4 Levent/ İstanbul
8.RUHSAT NUMARASI:
194/72
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ: İlk ruhsat tarihi : 21.01.2000
Ruhsat yenileme tarihi : 21.01.2005
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ:
21.08.2017
