BRECUR 2,5 MG 2,5 ML NEBULIZASYON ICIN INHALASYON COZELTISI (20 FLAKON )
Temel Etkin Maddesi:
salbutamol -inhalant
Üreten İlaç Firması:
NEUTEC İNHALER İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
salbutamol -inhalant
Üreten İlaç Firması:
NEUTEC İNHALER İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680741521181
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680741521181
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R03 OBSTRÜKTİF SOLUNUM SİSTEMİ HASTALIKLARI, R03A ADRENERJİKLER, INHALAN, R03AC Selektif beta2 adrenoreseptör agonistleri, R03AC02, salbutamol -inhalant
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R03 OBSTRÜKTİF SOLUNUM SİSTEMİ HASTALIKLARI, R03A ADRENERJİKLER, INHALAN, R03AC Selektif beta2 adrenoreseptör agonistleri, R03AC02, salbutamol -inhalant
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
BRECUR® 2.5 mg/2.5 mL nebülizasyon için inhalasyon çözeltisi Ağızdan solunarak alınır.
• Etkin madde:Her 2,5 mL’lik tek dozluk flakon etkin madde olarak 2,5 mg salbutamole eşdeğer 3,01 mg salbutamol sülfat içerir.
•
Yardımcı maddeler:Saf su, sodyum klorür, sülfürik asit
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa,lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük dozkullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. BRECUR nedir ve ne için kullanılır?
2. BRECUR’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. BRECUR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BRECUR’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. BRECUR nedir ve ne için kullanılır?
BRECUR etkin madde olarak salbutamol içerir. Hızlı etkili bronkodilatörler (bronşları genişletici) adı verilen bir ilaç grubunun üyesidir.
BRECUR nebüller normal serum fizyolojik içinde salbutamol çözeltisi içeren plastik flakonlardır. Her nebül 2,5 mL çözelti içerir. Nebüllerin içinde bulunan sıvı haldeki BRECUR nebülizör adı verilen cihaz yardımıyla buhar haline getirilir. Ağızdan solunarak akciğerlere çekilen BRECUR hava yollarını genişleterek daha kolay nefes alıp vermenizi sağlar.
•Astımda semptom giderici olarak kullanılan rahatlatıcı ilaçlardır.
•Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdırlar.
•Kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığında (KOAH) belirtileri azaltmak için ve kurtarıcı ilaç olarak kullanılır. Düzenli tedavide tercih edilmez.
1
2. BRECUR’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BRECUR’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Eğer salbutamole veya BRECUR’un diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
•BRECUR erken doğum tedavisi için uygun değildir. BRECUR preparatları düşük tehditlerini gidermek amacıyla kullanılmamalıdır.
BRECUR’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Astım belirtilerini gidermek için kısa etkili bronş açıcı ilaç (bronkodilatör) kullanımını artırdıysanız doktorunuza bildiriniz, bu durum astım kontrolünüzün kötüleştiğini gösterir. •Tiroid beziniz aşırı çalışıyorsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
•BRECUR sadece inhalasyon yoluyla kullanılmalıdır; ağız yoluyla solunmalıdır, enjekte edilmemeli ya da yutulmamalıdır.
•Eğer BRECUR ile evde tedavi görüyorsanız, ilaçtan sağladığınız fayda veya etki süresi azalırsa ilacınızın dozunu veya doz sıklığını artırmayınız, doktorunuza danışınız.
•BRECUR kullanımı sonucu kanınızdaki potasyum seviyesi aşırı miktarda azalabilir, bu nedenle doktorunuz düzenli olarak kanınızdaki potasyum seviyesini yakından izleyecektir. •Astımınızı tedavi etmek için ksantin türevleri (teofilin gibi) veya steroidler alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
•Bazen yüksek kan basıncı veya kalp rahatsızlığı durumunu tedavi etmek için kullanılan idrar söktürücüler (diüretikler) alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
•BRECUR kullanımı kan şekerinizin seviyesinin artması gibi metabolik değişikliklere yol açabilir. Şeker hastasıysanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
•Şiddetli kalp hastalığınız varsa ve BRECUR aldıktan sonra göğsünüzde ağrı ve kalp atışınızda düzensizlik hissederseniz ya da kalp hastalığınızın kötüleştiğine dair belirtiler fark ederseniz doktorunuza danışınız.
•İlacınızı aldıktan sonra hırıltılı solunumda ani artış olursa derhal doktorunuza bildiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
•Salbutamol ile birlikte nebülize antikolinerjik (ipratropiyum bromür gibi) kullanıyorsanız, buharın gözünüzün içine kaçmamasına dikkat edin.
•Burun tıkanıklığını açmak için başka ilaçlar (efedrin veya psödoefedrin gibi) veya astımınızı tedavi etmek için başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz BRECUR’u sadece doktorunuz kullanmanız gerektiğine karar verdi ise kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BRECUR muhtemelen anne sütüne geçtiğinden emziriyorsanız sadece doktorunuz kullanmanız gerektiğine karar verdi ise kullanınız.
Araç ve makine kullanımı
BRECUR’un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz bir etki oluşturması beklenmez. Araç ya da makine kullanımı sırasında nebulizer kullanılmamalıdır.
BRECUR’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler BRECUR’un içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
BRECUR’u doktorunuza danışmadan başka ilaçlarla birlikte kullanmayınız. Kalp ritim bozukluğu ya da astım için ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BRECUR nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Başlangıç dozu nemli inhalasyon yoluyla 2,5 mg’dir. Doz 5 mg’a kadar çıkarılabilir.
Tedavi günde 4 kez tekrarlanabilir.
Çok ağır hava yolu tıkanması olan yetişkinlere hastanede çok sıkı medikal gözetim altında günde 40 mg’a kadar yüksek dozlar uygulanabilir.
BRECUR günün herhangi bir saatinde, aç ya da tok kullanılabilir.
•Uygulama yolu ve metodu:
−Sıvıyı enjekte etmeyiniz veya içmeyiniz. BRECUR sadece nebülizer kullanılarak inhale edilmelidir.
−Sıvının veya nebülizerden çıkan buharın gözünüze gelmesinden sakınınız. Gözlerinizi korumak için gözlük takabilirsiniz.
−Doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ilacınızı nasıl kullanacağınızı size göstermelidir. −Her bir küçük plastik kap (nebül) bir miktar sıvı içerir.
−Sıvı bir nebülizere konulur. Bu, bir maske veya ağızlık yardımıyla soluyabileceğiniz ince bir buhar oluşturur.
−Nebülizerinizi iyi havalandırılmakta olan bir odada kullanınız. Çünkü buharın bir kısmı havaya yayılabilir ve diğer insanlar tarafından solunabilir.
3
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
12 yaş ve üzeri çocuklar: Yetişkin dozuna göre.
4-11 yaş arası çocuklar: 2,5 mg ila 5 mg (günde 4 defaya kadar)
4 yaş altındaki çocuklarda uygulanması için diğer farmasötik formlar daha uygun olabilir. 18 ayın altındaki bebekler: 18 ayın altındaki bebeklerde nebülize salbutamolün klinik etkililiği belirsizdir. Geçici hipoksemi meydana gelebileceğinden destekleyici oksijen tedavisi düşünülmelidir.
Yaşlılarda kullanım:
İleri yaştaki hastalarda kullanımı ile ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Bildirilmemiştir.
Eğer BRECUR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BRECUR kullandıysanız:
BRECUR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşağıdaki etkiler meydana gelebilir:
•Kalp atışınızın her zamankinden daha hızlı olması •Kendinizi iyi hissetmeme
•Hiperaktivite
Bu etkiler genellikle bir kaç saat içinde azalarak kaybolur.
BRECUR’u kullanmayı unutursanız:
Bir dozu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız.
Ancak, bir sonraki dozun zamanı geldiyse, unuttuğunuz dozu almayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BRECUR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuz ile konuşmadan BRECUR’u kullanmayı bırakmayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Bu ilacı aldıktan hemen sonra solunumunuz veya hırıltınız kötüleşirse, kullanmayı hemen durdurunuz ve mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz. Eğer mevcut ise, en kısa sürede başka bir hızlı etki eden astım ilacını deneyiniz.
4
Tüm ilaçlar gibi, BRECUR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BRECUR’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar
Eğer alerjik bir reaksiyon yaşıyorsanız BRECUR almayı durdurunuz ve derhal bir doktora başvurunuz. Alerjik reaksiyon belirtileri şunlardır: Yutmayı veya nefes almayı zorlaştırabilen, yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve boğazda şişme, kaşıntılı döküntü, halsiz hissetme, baş dönmesi ve yere yığılma.
Laktik asidoz
Kandaki laktik asit seviyesinde yükselme BRECUR’un çok seyrek görülen bir yan etkisidir. Bu daha sıklıkla ciddi böbrek rahatsızlığı olan insanları etkilemektedir. Laktik asidozun belirtileri aşağıdakileri içerir:
•Hızlı nefes alma, nefes darlığı (hırıltınızda iyileşme olsa bile) •Üşüme
•Karın ağrısı, bulantı ve kusma.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BRECUR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Diğer yan etkiler
Yaygın
•Titreme, baş ağrısı
•Kalp atımının hızlanması (Taşikardi)
•Kas krampları
Yaygın olmayan
•Çarpıntı
•Ağız ve boğaz iritasyonu
5
Seyrek
•Kanda potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi (Hipokalemi) •Kol ve bacak damarlarında genişleme (Periferik vazodilatasyon) •Kaslarda gerginlik hissi
Çok seyrek
•Kalp ritim bozuklukları (Atrial fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller dahil kardiyak aritmiler)
•İlaca karşı oluşan bronş daralması (Paradoksal bronkospazm)
•Kanda laktik asit düzeyi artışı
•Döküntü, kurdeşen (ürtiker), kaşıntı ve deride kızarıklık (eritem) ile gözlenen aşırı duyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonları
•Aşırı hareketlilik
Bilinmiyor
•Kalp kasının bir kısmının oksijensiz kalması (Miyokard iskemisi)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. BRECUR’un saklanması
BRECUR’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Direkt gün ışığından koruyunuz.
BRECUR’u kutuda folyo paketinde saklayınız. Folyoyu açtıktan sonra 3 ay içinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BRECUR’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, BRECUR’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
6
Ruhsat Sahibi : Neutec İnhaler İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Arifiye / Sakarya
Tel: 0850 201 23 23
Faks: 0 212 481 61 11
E-mail: info@neutecinhaler.com
Üretim yeri : Neutec İnhaler İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Arifiye / SAKARYA
Bu kullanma talimatı 17.06.2020 tarihinde onaylanmıştır.
7
Uygulama Talimatı
1. Nebülizatörü, imalatçısının ya da hekimin talimatları doğrultusunda kullanıma hazırlayınız. 2. Tek dozluk bir flakonu şeritten koparınız.
Şekil 1
3. Tek dozluk flakonu, uç kısmını sertçe bükerek açınız.
Şekil 2
4. Tek dozluk flakonun içeriğini, nebülizatörün rezervuarına (depo kısmına) sıkarak boşaltınız.
Şekil 3
5. Nebülizatörün parçalarını birleştirip, önerildiği şekilde inhale ediniz.
6. Kullandıktan sonra, rezervuarda kalmış olabilecek solüsyonu atınız ve nebülizatörü, imalatçısının talimatları doğrultusunda temizleyiniz.
Tek dozluk flakonlar koruyucu madde içermediğinden, mikroplarla bulaşmayı önlemek amacıyla, flakonun açıldıktan hemen sonra kullanılması ve her uygulamada yeni bir flakonun açılması önem taşımaktadır. Kısmen kullanılmış, açılmış veya hasar görmüş tek dozluk flakonlar atılmalıdır.
8
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BRECUR® 2.5 mg/2.5 mL nebülizasyon için inhalasyon çözeltisi
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 2,5 mL’lik tek dozluk flakon etkin madde olarak 2,5 mg salbutamole eşdeğer 3,01 mg salbutamol sülfat içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Nebülizasyon için inhalasyon çözeltisi içeren tek dozluk flakon
Alüminyum folyoya sarılmış tek kullanımlık yarı saydam düşük yoğunluklu polietilen vial içerisine doldurulmuş berrak ve hemen hemen renksiz inhalasyon çözeltisi
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Astımda bronkokonstriksiyonu azaltarak semptom giderici olarak kullanılan rahatlatıcı ilaçlardır. Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdırlar.
KOAH’ta semptomları azaltmak için ve kurtarıcı ilaç olarak kullanılırlar. Düzenli tedavide tercih edilmezler.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
BRECUR’un birçok hastada etki süresi 4 – 6 saattir.
Salbutamolün başlangıç dozu nemli inhalasyon yolu ile 2,5 mg’dır.
Bu doz 5 mg’a artırılabilir. Tedavi günde 4 kez tekrarlanabilir. Çok ağır havayolu tıkanmalarında, yetişkinlere günde 40 mg’a kadar yüksek dozlar çok sıkı medikal gözetim altında hastanede uygulanabilir.
Artan beta-2 agonist kullanımı astımın kötüleştiğinin bir işareti olabilir. Bu durumda hastanın tedavi planının yeniden değerlendirilmesi gerekebilir ve beraberinde glukokortikosteroid tedavisi düşünülmelidir.
Aerosol bir yüz maskesi, “T” parçası veya endotrakeal tüp ile verilebilir. Aralıklı pozitif basınçlı ventilasyon kullanılabilir, fakat bu nadiren gereklidir. Hipoventilasyondan ötürü anoksi riski olduğunda, inspire edilen havaya oksijen ilave edilmelidir.
1
Aşırı doz ile yan etkiler görülebileceğinden doz veya uygulama sıklığı sadece doktor tavsiyesi ile artırılabilir.
Birçok nebülizer devamlı akış esasına göre çalıştırıldığından, nebülize ilacın yerel çevreye salınması muhtemeldir. Bu bakımdan, özellikle birçok hastanın aynı anda nebülizerleri kullandığı hastanelerde, BRECUR uygulaması iyi şekilde havalandırılan odalarda yapılmalıdır.
Uygulama şekli:
BRECUR hekim gözetimi altında bir nebulizer ile kullanılmak içindir.
BRECUR seyreltilmeden kullanılmak için hazırlanmıştır. Bununla birlikte, uzun sürede verilmesi istenirse (10 dakikadan fazla) enjeksiyonluk fizyolojik serum ile seyreltilmesi gerekebilir.
Çözelti enjekte edilmemeli veya yutulmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.
Pediatrik popülasyon:
12 yaş ve üzeri çocuklar: Yetişkin dozuna göre.
4-11 yaş arası çocuklar: 2,5 mg ila 5 mg (günde 4 defaya kadar)
4 yaş altındaki çocuklarda uygulanması için diğer farmasötik formlar daha uygun olabilir.
18 ayın altındaki bebekler: 18 ayın altındaki bebeklerde nebülize salbutamolün klinik etkililiği belirsizdir. Geçici hipoksemi meydana gelebileceğinden destekleyici oksijen tedavisi düşünülmelidir.
BRECUR, seyreltilmeden kullanılmaktadır. Ancak, daha uzun uygulama süresi (10 dakikadan fazla) gerekiyorsa, solüsyon steril normal salin ile seyreltilebilir.
Geriyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
BRECUR’un bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalarda kontrendikedir.
İntravenöz olmayan salbutamol formülasyonları komplike olmayan erken doğum tehdidini gidermek için kullanılmamalıdır. Salbutamol preparatları düşük tehditlerinde kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Astımın tedavisinde basamaklı tedavi programı takip edilmeli ve hastanın cevabı klinik olarak ve akciğer fonksiyon testleri ile gözlenmelidir.
2
Semptomları kontrol için kısa etkili inhale beta-2 agonist kullanımının artışı astım kontrolünün kötüleştiğini gösterir. Bu durumda hastanın tedavi planı yeniden değerlendirilmelidir. Astım kontrolündeki ani ve ilerleyici kötüleşme potansiyel olarak yaşamı tehdit edicidir ve kortikosteroid tedavisine başlanılması veya dozunun arttırılması düşünülmelidir. Risk altındaki hastalarda günlük doruk akım (peak flow) kontrollerine başlanabilir.
BRECUR sadece inhalasyon yoluyla kullanılmalıdır, ağız yoluyla solunmalı ve enjekte edilmemeli ya da yutulmamalıdır.
Evlerinde BRECUR ile tedavi gören hastalar, ilaçtan sağladıkları rahatlama azalır veya her zamanki etki süresi kısalırsa, dozu veya uygulama sıklığını arttırmamalı, fakat doktora başvurmaları konusunda uyarılmalıdır.
Yüksek dozlarda diğer sempatomimetik ilaçları aldığı bilinen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
BRECUR tirotoksikozlu hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Az sayıda vakada, ipratropium bromür ve nebülize salbutamolü birlikte kullanan hastalarda akut kapalı açılı glokom bildirilmiştir. Bu nedenle nebülize salbutamol ile nebülize antikolinerjiklerin kombine kullanımında dikkatli olunmalıdır. Hastalar ilaçların doğru uygulaması konusunda bilgilendirilmeli ve çözelti veya nebülize damlacıkların göze kaçmamasına dikkat etmeleri konusunda uyarılmalıdır.
Başlıca parenteral ve nebülize uygulamalar olmak üzere beta-2 agonist tedavisi sonucu potansiyel olarak ciddi hipokalemi gelişebilir. Akut şiddetli astımda bu etki beraberinde ksantin türevleri, steroidler, diüretik kullanımı ve hipoksi nedeniyle şiddetlenebileceğinden özel dikkat gösterilmelidir. Bu gibi durumlarda serum potasyum düzeylerinin gözlenmesi önerilir.
Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi inhalasyonu takiben hemen hışıltılı solunumda artış ile paradoksal bronkospazm görülebilir. Bu durum alternatif bir sunum şekli veya farklı bir hızlı etkili bronkodilatör ile tedavi edilmelidir. BRECUR hemen kesilmeli, gerekirse sürekli tedavi için farklı bir hızlı etkili bronkodilatör kullanılmalıdır.
Diğer beta adrenoseptör agonistlerinde olduğu gibi, BRECUR geri dönüşümlü metabolik değişikliklere neden olabilir, ör: kan şeker düzeyinin artışı. Diyabetik hastalar bu durumu dengeleyemeyebilirler ve ketasidoz gelişimi bildirilmiştir. Beraberinde kortikosteroid uygulanması bu etkiyi alevlendirebilir.
Başlıca akut astım alevlenmelerini tedavi etmek için intravenöz veya nebülize kısa etkili beta agonist tedavisini yüksek terapötik dozlarda alan hastalarda çok seyrek olarak laktik asidoz bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8.). Laktat seviyesindeki artış dispne ve dengeleyici hiperventilasyona neden olabilir; bu durum, astım tedavi başarısızlığının bir belirtisi gibi yanlış yorumlanarak kısa etkili beta agonist tedavisinin yersiz bir şekilde yoğunlaşmasına yol açabilir.
3
Bu nedenle bu hastaların serum laktat düzeyi artışı ve sonuçta metabolik asidoz gelişimi bakımından izlenmesi tavsiye edilir.
Salbutamol dahil sempatomimetik ilaçların kullanımıyla kardiyovasküler etkiler görülebilir. Salbutamol ile ilişkili olarak, miyokard iskemisinin nadir oluşumuna dair pazarlama sonrası veriler ve yayınlanmış literatürler bulunmaktadır.
Şiddetli kalp hastalığı (örneğin iskemik kalp hastalığı, aritmi veya şiddetli kalp krizi) olan hastalar salbutamol aldıklarında; göğüslerinde ağrı veya kalp hastalığının kötüleştiğine dair belirtiler olduğunda tıbbi yardım almaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Dispne ve göğüs ağrısı gibi belirtiler hem respiratuvar hem de kardiyak orjinli olabileceğinden bu belirtiler değerlendirilirken dikkatli olunmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
BRECUR ve propranolol gibi selektif olmayan beta-bloker ilaçlar genellikle beraber verilmemelidir.
BRECUR, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) ile tedavi edilen hastalarda kontrendike değildir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda kullanımına ilişkin herhangi bir veri yoktur.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelikte ilaç kullanımı ancak anneye sağlaması beklenen yararı, fetüse olan olası riskten fazla ise düşünülmelidir. Kesin gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Dünya genelindeki pazarlama deneyimleri süresince, salbutamol ile tedavi edilen hastaların bebeklerinde yarık damak ve kol/bacak kusurları dahil çeşitli konjenital anomaliler bildirilmiştir. Bazı anneler gebelikleri boyunca birçok ilaç kullanmıştır.
Bu kusurlarda tutarlı bir patern görülmediği ve konjenital anomaliler için bazal oran %2-3 olduğu için, salbutamol kullanımı ile aralarında bir bağlantı kurulamamıştır.
4
Laktasyon dönemi
Salbutamol muhtemelen anne sütüne geçtiğinden beklenen yararları herhangi bir potansiyel riskini dengelemedikçe emziren annelerde kullanımı tavsiye edilmez. Anne sütündeki salbutamolün yenidoğana zararlı bir etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Salbutamolün insan fertilitesi üzerindeki etkilerine ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Hayvanlardaki fertilite üzerinde istenmeyen bir etkisi bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Veri yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki advers etkiler organ sistemi sınıflandırması ve sıklığa göre verilmiştir. Sıklık sınıflandırması:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Çok yaygın ve yaygın olaylar genellikle klinik çalışma verilerinden belirlenmiştir. Seyrek ve çok seyrek olaylar genellikle spontan verilere dayanmaktadır.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anjiyoödem, ürtiker, bronkospazm, hipotansiyon ve kollaps dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Seyrek: Hipokalemi
Beta-2 agonist tedavisi potansiyel olarak ciddi hipokalemiye neden olabilir.
Çok seyrek: Laktik asidoz.
Akut astım veya astım alevlenmelerini tedavi etmek için intravenöz veya nebülize salbutamol tedavisi alan hastalarda çok seyrek olarak laktik asidoz bildirilmiştir.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, titreme
Çok seyrek: Hiperaktivite
Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Taşikardi
Yaygın olmayan: Çarpıntı
Çok seyrek: Atrial fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller dahil kardiyak aritmiler
5
Bilinmiyor: Miyokard iskemisi* (Bkz. Bölüm 4.4.)
* Pazarlama sonrası verilerde spontan olarak bildirilmiştir, bu nedenle sıklığı bilinmemektedir.
Vasküler hastalıklar
Seyrek: Periferal vazodilatasyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek: Paradoksal bronkospazm
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Ağızda ve boğazda iritasyon
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Kas krampları
Seyrek: Kaslarda gerginlik hissi
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Salbutamol doz aşımında en yaygın gözlenen bulgu ve belirtiler farmakolojik olarak beta agonistlerinin aracılık ettiği taşikardi, tremor, hiperaktivite ve laktik asidozun eşlik ettiği geçici olaylardır (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8)
BRECUR aşırı dozunu takiben hipokalemi oluşabilir. Serum potasyum düzeyleri gözlenmelidir.
Hem yüksek terapötik dozlarla hem de kısa etkili beta-agonist tedavisinin doz aşımıyla ilişkili olarak laktik asidoz bildirildiğinden; doz aşımı halinde (özellikle de hışıltılı solunum gibi diğer bronkospazm bulgularının düzelmesine rağmen devam eden ya da kötüleşen taşipne varsa) yükselmiş serum laktat düzeylerinin ve buna bağlı olarak gelişebilecek metabolik asidozun takibi önerilebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Selektif beta-2 adrenerjik reseptör agonistleri ATC kodu: R03AC02
Etki mekanizması:
Salbutamol, selektif beta-2 adrenoseptör agonistidir. Terapötik dozlarda bronş düz kaslarındaki beta-2 adrenoseptörler üzerine etkilidir.
6
Farmakodinamik etkiler:
Salbutamol, bir selektif beta-2 adrenoseptör agonistidir. Terapötik dozlarda, reversibl havayolu obstrüksiyonunda hızlı etki ile (5 dakika içinde) birlikte kısa etkili (4 ila 6 saat) bronkodilasyon sağlayarak bronş kasındaki beta-2 adrenoseptörler üzerine etki eder.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
İnhale yoldan uygulamayı takiben dozun %10-20’si alt havayollarına ulaşır. Geri kalanı ilaç uygulama sisteminde veya orofarinkste birikir ve buradan yutulur. Havayollarında biriken kısım pulmoner dokulara ve dolaşıma absorbe olur, fakat akciğerde metabolize olmaz.
Dağılım:
Salbutamol plazma proteinlerine %10 oranında bağlanır.
Biyotransformasyon:
Sistemik dolaşıma ulaştığında karaciğerde metabolize olur ve başlıca idrarla değişmemiş ilaç ve fenolik sülfat şeklinde atılır.
Yutulan kısım gastrointestinal kanaldan emilir ve önemli ölçüde ilk geçiş metabolizmasına uğrayarak fenolik sülfata dönüşür.
Eliminasyon:
Değişmemiş ilaç ve konjugatı başlıca idrar ile atılır. Salbutamol, intravenöz olarak uygulandığında yarılanma ömrü 4-6 saattir ve kısmen böbrekler yolu ile ve kısmen de başlıca idrarla atılan inaktif 4’-O-sülfata (fenolik sülfat) metabolize olarak temizlenir. Feçes atılımda minör yoldur. İntravenöz, oral veya inhalasyon ile verilen salbutamolün büyük kısmı 72 saat içinde atılır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Veri yoktur.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Veri yoktur.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Diğer güçlü selektif beta-2 reseptör agonistleri gibi salbutamolün de subkütan yolla uygulandığında farelerde teratojenik olduğu gösterilmiştir. Reprodüktif bir çalışmada maksimum oral insan dozunun 4 katı olan 2,5 mg/kg dozunda verildiğinde fetüslerin %9,3’ünde yarık damak tespit edilmiştir. Sıçanlarda gebelik boyunca oral yolla yapılan 0,5; 2,32; 10,75 ve 50 mg/kg/gün’lük uygulama fetüste belirgin anormallik oluşturmamıştır. Tek toksik etki, en yüksek doz seviyelerinde görülen neonatal ölümlerdir, bu da annenin bakımındaki azalmadan kaynaklanır. Tavşanlar üzerinde yapılan reprodüktif çalışmada maksimum oral insan dozunun
7
78 katı olan 50 mg/kg/gün uygulandığında fetüslerin %37’sinde kraniyal malformasyon oluşmuştur.
Bir oral fertilite ve genel reprodüktif performans çalışmasında, sıçanlarda, 2 ve 50 mg/kg/gün dozlarında, 50 mg/kg/gün dozda doğum sonrasında 21. günde hayatta olan sütten kesilmiş hayvanların sayısındaki bir azalma hariç, fertilite, embriyofetal gelişim, yavru boyutu, doğum ağırlığı veya gelişim hızı üzerine bir yan etkisi bulunmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Saf su
Sodyum klorür
Sülfürik asit
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Direkt gün ışığından koruyunuz.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
BRECUR 2.5 mg/2.5 mL nebülizasyon için inhalasyon çözeltisi, kutuda, 20 adet 2,5 mL’lik düşük yoğunluklu polietilen tek dozluk flakon şeklindekullanma talimatı ile beraber sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Seyreltme: BRECUR, normal serum fizyolojik ile seyreltilebilir.
Nebülizör içindeki kullanılmayan solüsyon imha edilmelidir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Neutec İnhaler İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Arifiye / Sakarya
Tel: 0850 201 23 23
Faks: 0 212 481 61 11
E-mail: info@neutecinhaler.com
8. RUHSAT NUMARASI (LARI)
2015/24
8
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 27.01.2015
Ruhsat yenileme tarihi: 30.03.2020
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ:
17.06.2020
9
Uygulama Talimatı
1. Nebülizatörü, imalatçısının ya da hekimin talimatları doğrultusunda kullanıma hazırlayınız. 2. Tek dozluk bir flakonu şeritten koparınız.
Şekil 1
3. Tek dozluk flakonu, uç kısmını sertçe bükerek açınız.
Şekil 2
4. Tek dozluk flakonun içeriğini, nebülizatörün rezervuarına (depo kısmına) sıkarak boşaltınız.
Şekil 3
5. Nebülizatörün parçalarını birleştirip, önerildiği şekilde inhale ediniz
6. Kullandıktan sonra, rezervuarda kalmış olabilecek solüsyonu atınız ve nebülizatörü, imalatçısının talimatları doğrultusunda temizleyiniz.
10
Tek dozluk flakonlar koruyucu madde içermediğinden, mikroplarla bulaşmayı önlemek amacıyla, flakonun açıldıktan hemen sonra kullanılması ve her uygulamada yeni bir flakonun açılması önem taşımaktadır. Kısmen kullanılmış, açılmış veya hasar görmüş tek dozluk flakonlar atılmalıdır.
11
