BOREA 160 MG 30 TABLET
Temel Etkin Maddesi:
megesterol asetat
Üreten İlaç Firması:
ONKO İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
megesterol asetat
Üreten İlaç Firması:
ONKO İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699650012031
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
663,95 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699650012031
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
663,95 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – L – ANTİNEOPLASTİK VE İMMÜNOMODÜLATÖR AJANLAR, L02 HORMONAL TEDAVİ, L02A HORMONLAR, L02AB Progestogenler, L02AB01, megesterol asetat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – L – ANTİNEOPLASTİK VE İMMÜNOMODÜLATÖR AJANLAR, L02 HORMONAL TEDAVİ, L02A HORMONLAR, L02AB Progestogenler, L02AB01, megesterol asetat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
BOREA 160 mg tablet
Ağız yoluyla alınır.
Etkin madde: Her bir tablet 160 mg megestrol asetat içerir.
Yardımcı madde(ler): Gliserol polietilen glikol oksisitrat, mikrokristalize selüloz, sodyum kroskarmeloz, laktoz, metilhidroksipropilselüloz, magnezyum sitrat
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu
ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.
BOREA nedir ve ne için kullanılır?
2.
BOREA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.
BOREA nasıl kullanılır?
4.
Olası yan etkiler nelerdir?
5.
BOREA’nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.
BOREA nedir ve ne için kullanılır?
BOREA 160 mg tablet her biri etkin madde olarak 160 mg megestrol asetat içeren, beyaz renkte, oval, kırma çentikli düz oral kullanımlık tablet şeklindedir.
BOREA 160 mg tablet, 30 tabletlik formları ile kullanıma sunulmaktadır.
BOREA progesteronlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
BOREA, ilerlemiş meme kanserinin yatıştırıcı tedavisinde ve ayrıca kansere bağlı iştahsızlık ya da kilo kaybı tedavisinde kullanılır.
2. BOREA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BOREA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Megestrol asetata veya BOREA’nın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise.
Bu ilacı hamilelik teşhis testi olarak kullanmayınız.
Kan pıhtılaşma öyküsü varsa (tromboflebit gibi), Karaciğer hastalığı varsa.
1
BOREA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;
– Hamileyseniz veya hamile kalma ihtimaliniz varsa
– Diyabetiniz varsa, BOREA kan şekerinizi artırabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BOREA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
BOREA tabletinizi yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz.
Az miktarda alkol ile birlikte etkileşme olmamaktadır. Ancak doktorunuz size bu konuda öneride bulunabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz; BOREA tablet kullanmayınız, ancak doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse
BOREA kullanabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BOREA ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
Doktorunuza danışmadan herhangi bir araç ve makineyi kullanmayınız.
BOREA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler •73 mg laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
•Bu tıbbi ürün her bir dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez.”
•BOREA tabletler kan şekerini yükseltebilir. Kan şekeriniz normalden yüksekse doktorunuza söyleyiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BOREA nasıl kullanılır?
BOREA’yı her zaman tam olarak doktorunuzun açıkladığı şekilde kullanınız. Emin olmadığınız konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
•Meme kanseri tedavisinde günde 160 mg (tek veya bölünmüş dozlar halinde),
2
•İştahsızlık veya kilo kaybı tedavisinde 400-800 mg (günde tek doz) kullanılır.
•Ekseriya iki ay kesintisiz kullanılır. Doktorunuzun önerdiği süre kadar kullanılmalıdır. Bazı hastalar yıllarca kullanır.
Uygulama yolu ve metodu:
•Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.
•BOREA tabletleri yemeklerden önce veya sonra kullanabilirsiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım: Çocuklarda BOREA kullanımının güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.
Yaşlılarda (65 yaşve üzeri) kullanım:
BOREA yaşlı hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer BOREA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BOREA kullandıysanız:
BOREA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BOREA’yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Birkaç saat içinde hatırlarsanız hemen alınız.
BOREA ile tedavi sonlandığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz BOREA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BOREA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa BOREA’yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Yüz, dil veya dudaklarda şişme,
•Ciltte kızarıklık,
•Nefes almada güçlük,
Bunlar alerjik belirtilerdir.
•Pulmoner embolizm
Eğer bu yan etki sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
3
Kan pıhtılaşması ölümcül olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler kan pıhtılaşması sebebiyle görülebilir.
•Koordinasyon kaybı (ani)
•Peltekleşmiş konuşma (ani)
•Kol, kasık ve bacaklarda ağrı
•Nefes darlığı
•Kol ve bacaklarda zayıflık, güçsüzlük
•Baş ağrısı
•Bayılma
Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
•Tümör alevlenmesi,
•Cushing sendromu,
•Şeker hastalığı, kan şekerinde yükselme,
•Carpal tünel sendromu, uyuşukluk,
•Kalbiniz ve damarlar ile ilgili sorunlar,
•Tansiyonunuzda yükselme,
•Nefes darlığı, nefes almada güçlük,
•Saç dökülmesi,
•Çok idrar yapma,
•Adet dışı görülen kanama,
•Ereksiyon bozukluğu.
•İştah artışı, kilo alımı,
•Sıvı retansiyonu, diz ve ayaklarda şişme
•Yüz ve boyunda kızarıklık
•Yüz ve vücutta kıllanma
•Duygu durum değişikliği,
•Halsizlik,
•Sıcak basması,
•Bulantı, kusma, ishal, şişkinlik, kabızlık,
•Döküntü,
•Kuvvetsizlik, güçten düşme,
•Ağrı, ödem.
Hastalık semptom ve belirtilerinde geçici artış olabilir. Bu yan tesirler devam ederse veya problem olursa doktorunuza tekrar gidiniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumuczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 8maralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
4
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. BOREA’nın saklanması
BOREA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Radyatöre yakın, pencere önü veya banyoda bırakmayınız.
BOREA’yı, 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BOREA’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BOREA’yı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Onko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Koşuyolu Cad. No: 34, 34718 Kadıköy/İSTANBUL Tel: (0216) 544 90 00
Faks: (0216) 545 59 92
e-mail: info@onkokocsel.com
Üretim yeri:
Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş
Gebze Organize Sanayi Bölgesi,
1700 Sokak, No:1703
Gebze, Kocaeli
Bu kullanma talimatı 16/07/2019 tarihinde onaylanmıştır.
5
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BOREA 160 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Megestrol asetat
Yardımcı madde(ler): Laktoz
Sodyum Kroskarmeloz
160,00 mg
73,00 mg
20,00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyaz renkte, oval, kırma çentikli düz oral kullanımlık tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
BOREA, ilerlemiş meme kanserinin palyatif tedavisinde (örn. reküran, inoperabl ya da metastatik durumlarda) ve ayrıca kansere bağlı anoreksi ya da kilo kaybı tedavisinde endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Aşağıdaki endikasyonların her birinde en az iki ay süreyle kesintisiz tedavi tavsiye edilir.
Meme kanseri: 160 mg/gün (tek veya bölünmüş dozlar halinde) Anoreksi veya kilo kaybı: 400 – 800 mg, günde tek doz.
Uygulama şekli:
BOREA yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon: Megestrol asetatın klinik çalışmalarından elde edilen veriler, 65 yaşın üzerindeki hastalardaki yanıtın genç hastalardan farklı olup olmadığını belirlemek için yeterli değildir. BOREA yaşlı hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
1
Ekseriya hepatik, renal ve kardiyak fonksiyonların azalmış olması ve başka bir hastalık nedeniyle kullanmakta olduğu diğer ilaçlar nedeniyle başlangıç dozu düşük ve kullanım sıklığının daha büyük olmasına özen gösterilir.
4.3.Kontrendikasyonlar
Megestrol asetata veya diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir. Gebelik teşhis testi olarak kullanılması kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
GEBELİĞİN İLK DÖRT AYINDA PROGESTASYONEL AJANLARIN KULLANIMI ÖNERİLMEZ.
Progestasyonel ilaçlar gebeliğin ilk 3 ayında düşük yapma eğilimi gösterenlerde düşüğü önlemek için kullanılmaktadır. Ancak bu kullanımın yararlı olduğuna dair yeterli kanıt olmadığı gibi gebeliğin ilk dört ayında verildiğinde fetusa zararlı olabileceği konusunda veri bulunmaktadır.
Uterus gevşetici özellikleri olan progestasyonel ajanların döllenmiş hatalı yumurtaların kendiliğinden düşmesini geciktirmesi olasıdır.
Hamileliğin ilk üç ayında uterusun progestasyonel ilaçlara maruz kalması ile erkek ve dişi fetuslarda genital anomali görülmesi arasında bir bağlantı olduğunu öne süren pek çok bildiri alınmıştır.
Genel popülasyonda 1000 erkek doğumundan 5 ila 8’inde görülen hipospadias riski bu ilaçlarla iki kat artabilir. Dişi fetuslarda riski belirlemek için yeterli veri yoktur, ancak bu ilaçlardan bazıları dişi fetusların dış genital organlarında hafif virilizasyona neden olabilir.
BOREA, tromboflebit öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Reküran veya metastatik kanser tedavisi gören hastaların yakından izlenmesi gerekir.
İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her bir dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez.”
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
2
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: X
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Megestrol asetat’ın gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar bu ilacı kullanırken gebe kalmaktan kaçınmalıdırlar. Tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.
Gebelik dönemi:
Eğer hasta gebeliğin ilk dört ayında BOREA alırsa ya da bu ilacı almaktayken gebe kalırsa, ilacın fetusa verebileceği riskler hakkında bilgilendirilmelidir.
BOREA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik döneminde uygulandığı taktirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır.
Laktasyon dönemi
Megestrol asetat anne sütü ile atıldığı ve yeni doğan üzerinde yan etki gösterme potansiyeli olduğu için ve ilaç süte geçtiği için BOREA ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Fertilite ve üreme çalışmalarında yüksek dozda uygulanan megestrol asetatın bazı erkek sıçan fetuslarında geri dönüşümlü feminizan edici etki gösterdiği ortaya konmuştur (bkz bölüm 4.4).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Megestrol asetatın araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
Kilo alımı: Kilo alımı kanserli hastalarda megestrol asetatın en sık rastlanan yan etkisidir. Bu kilo artışı, iştah artışı, yağ ve vücut hücre kütlesindeki artışla ilişkilidir.
Tromboembolik fenomen: Tromboflebit ve pulmoner emboli dahil (bazı vakalarda fatal olmuştur) tromboembolik fenomen bildirilmiştir.
Diğer yan etkiler: Hastaların yaklaşık % 1 ila % 2’sinde bulantı, kusma, ödem ve uterus kanaması görülür. Ayrıca dispne, ağrı, kalp yetersizliği, hipertansiyon, sıcak basması, ruh hali değişiklikleri, Cushingoid yüz, tümörün alevlenmesi (hiperkalsemi ile beraber ya da tek başına), hiperglisemi, alopesi, carpal tünel sendromu, diyare, letarji, döküntü, jinekomasti ve görme kaybı da bildirilmiştir.
3
Edinilmiş bağışıklık yetersizliği sendromu olan hastalarda megestrol asetat kullanılarak yapılan klinik çalışmalarda en az bir yan etki bildiren hastalar açısından ilaç ve plasebo grubu arasında istatistiksel olarak anlamlı bir fark bulunmamıştır. Bu çalışmalarda ≥ % 5 oranında bildirilen yan etkiler diyare, impotens, döküntü, flatulans, asteni ve ağrı olmuştur. İmpotens dışındaki yan etkiler plasebo alan hastalarda daha sık görülmüştür.
Klinik çalışmalarda yüksek doz megestrol asetat alan hastalarda konstipasyon ve sık idrara çıkma da bildirilmiştir.
Megestrol asetat kullanımı ile glukoz intoleransı, yeni ortaya çıkan diyabet, glukoz toleransında azalma ile birlikte daha önceden var olan diyabetin alevlenmesi, Cushing sendromu dahil hipofiz-adrenal aks anormallikleri kaydedilmiştir. Megestrol asetatın kesilmesinden kısa süre sonra nadiren klinik olarak anlamlı adrenal yetersizlik bildirilmiştir.
Kronik megestrol asetat tedavisi gören ya da bu tedaviyi bırakan bütün hastalarda adrenal süpresyon olasılığı dikkate alınmalıdır. Glukokortikoidlerle replasman tedavisi gerekir.
Klinik Deneyim:
Klinik deneyim sırasında bildirilen istenmeyen etkileri listelemek için aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100); seyrek (≥1/10,000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
(Kist ve polipler dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar Bilinmiyor: Tümör alevlenmesi
Endokrin hastalıkları
Bilinmiyor: Adrenal yetersizlik, cushingoid, cushing’s sendromu
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Diabetes mellitus, glukoz toleransında bozulma, hiperglisemi, iştahta artış
Psikiyatrik hastalıkları
Bilinmiyor: Duygu durum değişikliği
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Carpal tünel sendromu, letarji
Kardiyak hastalıkları
Bilinmiyor: Kardiyak yetmezlik
Vasküler hastalıkları
Bilinmiyor: Tromboflebit, pulmoner embolizm (bazı durumlarda öldürücü), hipertansiyon, sıcak basması
4
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Dispne
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Bulantı, kusma, diyare, şişkinlik
Bilinmiyor: Konstipasyon
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü
Bilinmiyor: Alopesi
Böbrek ve idrar hastalıkları
Bilinmiyor: Pollakiüri
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın: Metroraji, erektil disfonksiyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Asteni, ağrı, ödem
Araştırmalar
Bilinmiyor: Kilo alımı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e- posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Megestrol asetat ile yapılan çalışmalarda 6 ay ya da daha uzun süre 1600 mg/gün’lük dozlar kullanılmıştır. Bu çalışmalarda hiç bir akut toksik etki görülmemiştir.
Doz aşımında diyare, bulantı, karın ağrısı, nefes darlığı, öksürük, dengesiz yürüme, halsizlik, göğüs ağrısı görülmüştür. Spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı durumunda uygun destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Progesteronlar
ATC kodu: L02AB01
BOREA’nın aktif maddesi megestrol asetat sentetik bir progestasyonel ajandır.
Megestrol asetatın meme kanserindeki antineoplastik etkisi ve anoreksi ve kaşeksi üzerindeki etki mekanizması da henüz aydınlatılmamıştır. Megestrol asetata bağlı kilo artışı, iştah artışı, yağ ve vücut hücre kütlesindeki artışla ilişkilidir.
5
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Megestrol asetat, oral uygulama sonrasında 20, 40, 80 ve 200 mg dozlarında hızla absorbe
serum
konsantrasyonları 89, 190, 209 ve 465 ng / ml olarak saptanmıştır.
Dağılım:
Megestrol asetatın plazma konsantrasyonları kullanılan ölçüm metoduna göre değişmektedir. Plazma seviyeleri ilacın intestinal ve hepatik inaktivasyonuna bağlıdır ve intestinal motilite, intestinal bakteriler, aynı zamanda antibiyotik uygulanması, vücut ağırlığı, diyet ve karaciğer fonksiyonuna göre değişebilir.
Biyotransformasyon:
Uygulanan megestrol asetat dozunun % 5 ile % 8’i glukuronid konjugatları formuna (17-alfa-asetoksi-2-alfa-hidroksi-6-metilpregna-4,6-dien-3,20-dion; 17-alfa-asetoksi-6-hidroksimetil pregna-4,6-dien-3,20-dion ve 17-alfa-asetoksi-2-alfa-hidroksi-6-hidroksimetilpregna-4,6-dien-3,20-dion metabolitlerine) dönüşür.
Eliminasyon:
İnsanlarda başlıca atılım yolu idrarla gerçekleşir. Dozun yaklaşık % 66’sı idrar, % 20’si ise feçesle atılır. İdrar ya da feçesle atılmayan fraksiyonu ise solunum yoluyla atılabilir veya yağlarda depolanabilir.
Zidovudin veya rifabutin ile birlikte verildiğinde farmakokinetik parametrelerinde değişiklik olmamaktadır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Karsinojenez, Mutajenez ve Fertilite Yetersizliği
7 yaşına kadar olan dişi köpeklere megestrol asetat uygulanması, memenin benign ve malingnant tümörlerinin insidensinde artış ile ilişkilendirilmiştir. Sıçanlar ve maymunlarda yapılan karşılaştırılabilir çalışmalarda ise tümör insidensinde artış olmamıştır. Megestrol asetata bağlı köpeklerde meydana gelen tümör artışı ile insanlarda oluşabilecek risk arasındaki bağlantı bilinmemekle birlikte bu ilacın reçete edilmesinde yarar ve zarar oranı göz önünde tutulmalıdır.
Yüksek doz megestrol asetatla yapılan fertilite ve üreme çalışmaları bazı erkek sıçan fetuslarında geri-dönüşebilir feminizasyon belirtileri olduğunu göstermiştir.
6
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Gliserol polietilen glikol oksisitrat
Mikrokristalize selüloz
Sodyum kroskarmeloz
Laktoz
Metilhidroksipropilselüloz
Magnezyum stearat
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3.Raf ömrü
36 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
30 tabletlik blister ambalajlarda.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Onko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Koşuyolu Cad. No: 34, 34718 Kadıköy/İSTANBUL Tel: (0216) 544 90 00
Faks: (0216) 545 59 92
e-mail: info@onkokocsel.com
8. RUHSAT NUMARASI
2019/335
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 16.07.2019
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
16.07.2019
7
