BIZMOPEPTOL 525 MG /30 ML ORAL SUSPANSIYON(240 ML)
Temel Etkin Maddesi:
bizmut
Üreten İlaç Firması:
DİNÇTAŞ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
bizmut
Üreten İlaç Firması:
DİNÇTAŞ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8683295540028
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
218,09 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8683295540028
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
218,09 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A02 MİDE, A02B PEPTİK ÜLSER VE GASTRO-ÖZOFAGEAL REFLÜ İLAÇLARI, A02BX Diğer, A02BX05, bizmut
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A02 MİDE, A02B PEPTİK ÜLSER VE GASTRO-ÖZOFAGEAL REFLÜ İLAÇLARI, A02BX Diğer, A02BX05, bizmut
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI BİZMOPEPTOL 525 mg / 30 ml oral süspansiyon
Ağızdan alınır.
•Etkin madde:17,5 mg/ml Bizmut Subsalisilat
•Yardımcı madde(ler):Salisilik asit, benzoik asit, sorbik asit, magnezyum alüminyum silikat, ksanthan sakızı, sodyum sakkarin, sodyum salisilat, FD&C Red No:3 (eritrosin), aroma ve deiyonize su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. BİZMOPEPTOL nedir ve ne için kullanılır?
2. BİZMOPEPTOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. BİZMOPEPTOL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BİZMOPEPTOL’ün saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. BİZMOPEPTOL nedir ve ne için kullanılır?
BİZMOPEPTOL, kullanıma hazır, kırmızımsı-pembe renklisüspansiyon halindedir.
BİZMOPEPTOL, 240 ml veya 480 ml’lik şişelerde, kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda ambalajlanır. Her bir doz (30 ml veya 2 çorba kaşığı), 525 mg bizmut subsalisilat içerir.
Mide rahatsızlıkları ve yanması, hazımsızlık, bulantı, spesifik olmayan ishalin semptomatik tedavisinde endikedir. Seyahat ishalinde koruyucu olarak kullanılır. Mide ile on iki parmak bağırsağında ülseri olan hastalarda, Helikobakter pilori’nin yok edilmesi amacıyla uygulanan tedavinin bir parçası olarak kullanılır.
2. BİZMOPEPTOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BİZMOPEPTOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
•BİZMOPEPTOL’ün formülasyonunda bulunan maddelere aşırı duyarlılığınız varsa, •Aspirin ve diğer salisilatlara aşırı duyarlılığınız varsa,
•Reye Sendromu (çocuklarda ve gelişim çağındaki gençlerde çoğunlukla viral bir enfeksiyonun ardından ortaya çıkan yüksek ateşli bir hastalık) denen ciddi bir duruma neden olabileceği için Aspirin ve diğer salisilatlar ile birlikte,
•Gribal hastalığa veya su çiçeğine yakalanmış iseniz,
•Ciddi gastrointestinal kanama öykünüz varsa,
•Gebeliğinizin son üç ayındaysanız,
•Pıhtılaşma bozukluğunuz varsa,
•16 yaşın altında iseniz
BİZMOPEPTOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•Mide bulantısı veya kusma mevcut ise,
•Gut veya diyabet (şeker) hastasıysanız
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BİZMOPEPTOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
BİZMOPEPTOL’ü yiyecek ve içecek ile birlikte kullanabilirsiniz.
Yemeklerden önce ve sonra kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BİZMOPEPTOL hamileliğin ilk altı ayında gerekli olmadığı sürece kullanılmamalıdır.
döneminde
BİZMOPEPTOL’ün kullanımından önce doktor veya eczacıya danışılması gerekir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde BİZMOPEPTOL’ün kullanımından önce doktor veya eczacıya danışılması gerekir.
Araç ve makine kullanımı
BİZMOPEPTOL alan kişilerin araç ve makine kullanmaması gerekmektedir.
BİZMOPEPTOL’ün araç ve makine kullanımını doğrudan etkilediğini düşündürecek bir bilgi yoktur. Bununla birlikte, altta yatan hastalık ya da bizmut subsalisilatın bazı yan etkileri (örn. mide-bağırsak sistemi rahatsızlığı) araç ve makine kullanımını etkileyebilir.
BİZMOPEPTOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BİZMOPEPTOL’ün içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
Kan pıhtılaşmasını önleyici (antikoagülan) ilaç tedavisi görülüyorsa (varfarin, klopidogrel gibi) dikkatle kullanılmalıdır.
Ağızdan alınan kan şekeri düşürücü ilaçlar (Oral antidiyabetikler)- BİZMOPEPTOL kandaki şeker düzeyini çok aşağı düzeye indirir. Dikkatle kullanılmalıdır.
Narkotik ağrı kesiciler (narkotik analjezikler) hariç, ağrı kesici (analjezik) ve iltihap gidericiler (aspirin, ibuprofen, ketoprofen ve piroksikam gibi)- BİZMOPEPTOL ile beraber kullanıldığında yan etkiler ve doz aşımındaki yan etki artışına neden olur.
Probenesid (benemid) veya sülfinpirazon (anturan) – BİZMOPEPTOL gut tedavisinde kullanılan ilaçların etkisini azaltır.
Ağız yolu ile kullanılan tetrasiklinler – BİZMOPEPTOL en az 1 ila 3 saat önce veya tetrasiklinden 1 ila 3 saat sonra alınmalıdır. Aksi takdirde bizmut, tetrasiklinin etkisini azaltır. İshalle birlikte görülen bulaşıcı ve salgın kalın bağırsak hastalığı (Dizanteri) olan hastalar BİZMOPEPTOL aldıklarında hasta daha kötü duruma girer, o yüzden farklı tipte bir tedaviye ihtiyaç duyulur.
Hemofili veya diğer kanama problemleri – salisilatlarla kanama ihtimalini arttırır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BİZMOPEPTOL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Erişkinler ve 16 yaşından büyük çocuklar:
1 doz (30 ml)
•1 doz (30 mL veya 2 çorba kaşığı) gerekirse yarım saatte ya da saatte bir tekrarlanabilir. 1 çorba kaşığı 15 ml’dir.
•24 saatte 8 doz (240 ml veya 16 çorba kaşığı) üzerinde kullanılmamalıdır.
•2 günden uzun olmamak kaydıyla ishal geçene kadar kullanılır.
Kullanmadan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.
Sadece ağız yolundan kullanılır.
Önerilen dozu aşmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
BİZMOPEPTOL sadece ağızdan kullanım içindir.
İshale eşlik eden sıvı kaybından korunmak için bol miktarda su içilmelidir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
Aspirin benzeri etken madde veya salisilat içeren ilaçlar nadir ama ciddi bir durum olan Reye Sendromuna neden olabileceğinden 16 yaş altında kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda hiçbir doz ayarlaması yapılmasına gerek olmadan doktor tarafından önerilen doza göre kullanılabilir.
Özel kullanım durumları:
Şeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa doktor kontrolü altında kullanınız.
Kan pıhtılaşmasını önleyici (antikuagulasyon) tıbbi tedavi görüyorsanız doktor kontrolü altında kullanınız.
Eklem romatizması veya gut hastalığınız varsa ve tedavi altındaysanız doktor kontrolü altında kullanınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Eğer BİZMOPEPTOL’ün etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BİZMOPEPTOL kullandıysanız:
BİZMOPEPTOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Gerekenden fazla BİZMOPEPTOL aldığınız için istenmeyen etki ve/veya doz aşımı belirtileri başladıysa, BİZMOPEPTOL almayı, belirtiler ortadan kalkana dek bırakın. Kendinizi iyi hissetmezseniz doktor veya eczacınıza başvurunuz.
BİZMOPEPTOL kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir BİZMOPEPTOL dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal olarak almalısınız. BİZMOPEPTOL’ün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınız ile konuşunuz.
BİZMOPEPTOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi BİZMOPEPTOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
BİZMOPEPTOL’ün kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BİZMOPEPTOL kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın acil bölümüne başvurunuz:
•Yüz, dil veya boğazınızda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ortaya çıkması,
•Ciltte kızarıklık, kaşıntı,
•Zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes alma,
•Gerginlik,
•Herhangi bir işitme kaybı,
•Zihin bulanıklığı,
•Kabızlık,
•İshal,
•Konuşmada güçlük veya sözü ağzında geveleyerek konuşma
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Yaygın (100 hastanın 1-10’unda):
•Artan terleme,
•Kabızlık
Yaygın olmayan (1000 hastadan 1-10’unda):
•Çabuk veya derin nefes alıp verme,
•Endişe,
•İşitme kaybı,
•Kulak çınlaması,
•Ciddi ve devamlı baş ağrısı,
•Özellikle yüzde, dizlerde, sırtta kas spazmları, •Görme problemleri
Seyrek (10000 hastadan 1-10’unda):
•Baş dönmesi veya hafif baş ağrısı,
•Depresyon,
•Sersemlik,
•Kas zayıflaması,
•Mide bulantısı,
•Ciddi ve sürekli kusmalar,
•Ciddi ve sürekli mide ağrısı,
•İshal,
•Dilin siyah renk alması,
•Dışkının siyah renk alması
Çok Seyrek (10000 hastada 1’den az):
•Konuşmada güçlük veya sözü ağzında geveleyerek konuşma •Artan susama
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız ilacı derhal kesip doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. BİZMOPEPTOL’ün saklanması
BİZMOPEPTOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 ºC ‘nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında muhafaza ediniz. Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
BİZMOPEPTOL’ü
kullanmayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BİZMOPEPTOL’ ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
DİNÇTAŞ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ Ahi Evran Osb Mah. Avar Cad. Dinçsa İlaç No: 2 Sincan /Ankara Tel : 0 312 267 11 92
Fax: 0 312 267 11 99
Üretim yeri:
DİNÇSA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
1. Organize Sanayi Bölgesi, Avar Cad. No: 2, Sincan / ANKARA Tel : 0 312 267 11 92
Fax : 0 312 267 11 99
Bu kullanma talimatı 20/09/2022 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI
BİZMOPEPTOL 525 mg / 30 ml Oral Süspansiyon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLESİM
Etkin Madde
BİZMOPEPTOL’ün her ml’si, 17,5 mg Bizmut Subsalisilat içerir. 30 ml’lik doz, 525 mg Bizmut Subsalisilat içerir.
Yardımcı Maddeler
Yardımcı maddelerin listesi için bölüm 6.1 e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral Süspansiyon
Kırmızımsı-pembe renkli süspansiyon
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Mide rahatsızlıkları ve yanması, hazımsızlık, bulantı, non-spesifik diyarenin semptomatik tedavisinde endikedir. Seyahat diyaresinde koruyucu olarak kullanılır. Duedonal ülserli hastalarda Helikobakter pilori eradikasyonunda çoklu tedavinin bir parçası olarak kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Erişkinler ve 16 yaşından büyük çocuklar:
1 doz (30 ml)
Uygulama sıklığı ve süresi:
Bir doz 30 ml’dir.
•1 doz (30 ml veya 2 çorba kaşığı) eğer gerekirse yarım saatte ya da saatte bir tekrarlanabilir.1 çorba kaşığı 15 ml’dir.
•24 saatte 8 dozun (240 ml veya 16 çorba kaşığı) üzerinde kullanılmamalıdır.
•2 günden uzun olmamak kaydıyla diyare geçene kadar kullanılır.
Uygulama şekli:
Sadece ağız yolundan kullanılır.
Kullanmadan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.
Önerilen doz aşılmamalıdır.
Yemeklerden önce ve sonra kullanılabilir.
Diyareye eşlik eden sıvı kaybından korunmak için bol miktarda su içilmelidir.
Özel Popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon
Aspirin benzeri etken madde veya salisilat içeren ilaçlar nadir ama ciddi bir durum olan Reye Sendromuna neden olabileceğinden 16 yaş altında kullanılması önerilmez.
Geriyatrik popülasyon
Doz ayarlamasına gereksinim yoktur.
Diyareye eşlik eden sıvı kaybından korunmak için bol miktarda su içirilmelidir.
4.3 Kontrendikasyonlar
•BİZMOPEPTOL formülasyonunda bulunan maddelere aşırı duyarlılığı olanlarda, •Gribal hastalıklar veya suçiçeğine yakalanmış hastalarda,
•Reye Sendromu nedeniyle, aspirin ve diğer salisilatlara duyarlılığı olanlarda, •Ciddi gastrointestinal kanama öyküsü olanlarda,
•Gebeliğin 3. trimesterinde,
•Pıhtılaşma bozukluğu olan hastalarda,
•16 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri:
Aspirin ve diğer salisilatlara aşırı duyarlılığı olan veya aspirin ve diğer salisilat içeren ilaçları kullanmakta olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
BİZMOPEPTOL, salisilatlarla ilişkili olabileceği düşünülen çok nadir ancak ciddi bir durum olan Reye Sendromuna neden olabileceği için, suçiçeği ya da grip benzeri semptomlara sahip ya da bu hastalıkları yeni geçirmiş çocuklarda ve 16 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. BİZMOPEPTOL kullanılırken, mide bulantısı veya kusma meydana geliyorsa, doktora danışılıp Reye Sendromu ekarte edilmelidir.
Ülseriniz varsa, kanamanız varsa ya da dışkınız kanlı ve siyah ise BİZMOPEPTOL’ü kullanmayınız.
İki günden uzun süren ishal veya belirtilerin kötüleşmesi, kulak çınlaması veya işitme kaybı gibi ciddi belirtilerle seyreden durumlarda BİZMOPEPTOL kullanılmamalıdır.
BİZMOPEPTOL salisilat içermektedir, bu nedenle peptik ülser ve/veya gastrointestinal kanama nedeniyle melenası olan hastaların BİZMOPEPTOL kullanması önerilmez.
Antikoagülasyon, gut, diyabet veya artrit için ilaç kullanan hastaların, BİZMOPEPTOL kullanmadan önce bir doktora veya eczacıya danışmaları gerekmektedir.
Günlük önerilen maksimum doz aşılmamalı, doktor tavsiyesi olmadıkça 2 günden uzun süre ile kullanılmamalıdır. Günlük önerilen maksimum dozun üzerinde ve/veya 2 günden uzun kullanım özellikle bizmut entoksikasyonu olmak üzere istenmeyen etkilere neden olabilir.
BİZMOPEPTOL çocukların erişemeyeceği yerlerde ambalajında saklanmalıdır.
4. 5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
•BİZMOPEPTOL salisilat içerir, bu nedenle antikoagülan (kan sulandırıcı), diyabet için oral antidiyabetik, gut veya artrit tedavisi alanlarda doktor tavsiyesi olmaksızın kullanılmamalıdır.
•Antikoagülanlar, heparin-salisilat, kanama olasılığını arttıran ilaçlar, •Oral antidiyabetikler, bizmut subsalisilatın kan düzeyini düşürür.
•Narkotik analjezikler hariç analjezik ve antiinflamatuvar ilaçlar bizmut subsalisilatla birlikte kullanıldığında yan etkiler ve doz aşımındaki yan etkilerde artmaya neden olur. •Probenesid veya sülfinpirazon. Bizmut subsalisilat gut tedavisinde kullanılan ilaçların etkisini azaltır.
•Tetrasiklin grubu antibiyotikler birlikte kullanıldığında, bizmut subsalisilat, tetrasiklin antibiyotiklerinden en az 1-3 saat önce veya sonra alınmalıdır. Aksi durumda bizmut subsalisilat tetrasiklinlerin emilimini ve etkisini azaltır.
•Dizanterisi olan hastalar bizmut subsalisilat aldıklarında hastalık kötüleşir. Dizanteride görülen diyarede kullanılmamalıdır.
•Hemofili ve diğer kanama problemleri, salisilatlarla kanama sıklığında artma görülür.
Özel Popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon
Aspirin benzeri etken madde veya salisilat içeren ilaçlar nadir ama ciddi bir durum olan Reye Sendromuna neden olabileceğinden 16 yaş altında kullanılması önerilmez.
Geriyatrik Popülasyon
Doz ayarlamasına gereksinim yoktur.
Diyareye eşlik eden sıvı kaybından korunmak için bol miktarda su içirilmelidir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi:
1. trimester için C, 2. ve 3. trimester için D gebelik kategorisindedir.
Çocuk doğruma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon) Çocuk doğruma potansiyeli bulunan kadınlarda doğum kontrolüne (kontrasepsiyon) gerek yoktur.
Gebelik dönemi
Bizmut subsalisilatın gebeliğin 1. trimesterinde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Bizmut subsalisilat, gebeliğin 2. ve 3. trimesterinde, gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
Bizmut subsalisilat içeriğinde bulunan salisilat nedeniyle 3. trimesterde Duktus Arteriosus’un erken kapanmasına neden olabilir. Bizmut subsalisilat gerekli olmadıkça gebeliğin 1. ve 2. trimesterinde kullanılmamalıdır. Gebeliğin 3. trimesterinde kontrendikedir.
Laktasyon dönemi
İnsanlarda bu çalışmalar mevcut değildir. Ancak bizmut subsalisilat anne sütüne geçer ve bebekte istenmeyen etkilere yol açabilir.
Sonuç olarak gebelik ve laktasyonda hekime danışmadan bizmut subsalisilatın kullanılmaması gerekmektedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği ve fertilite üzerine olumsuz etkisi yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler:
Bizmut subsalisilat alan kişilerin araç ve makine kullanmaması gerekmektedir.
BİZMOPEPTOL’ün araç ve makine kullanımını doğrudan etkilediğini düşündürecek bir bilgi yoktur. Bununla birlikte, altta yatan hastalık ya da bizmut subsalisilat’ın bazı yan etkileri (örn. mide-bağırsak sistemi rahatsızlığı) araç ve makine kullanımını etkileyebilir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Farklı organ sistemlerinde;
Çok yaygın (≥ 1/10),
Yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10),
Yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100),
Seyrek(≥ 1/10.000 ila <1/1.000),
Çok seyrek (<1/10.000),
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Gözlenen advers reaksiyonlar şu şekildedir:
Psikiyatrik hastalıklar
Seyrek: Depresyon, konfüzyon
Sinir Sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Anksiyete, baş ağrısı
Seyrek: Konfüzyon, baş dönmesi, baş ağrısı
Çok seyrek: Konuşmada güçlük veya sözü ağızda geveleyerek konuşma, susama
Göz Hastalıkları
Yaygın olmayan: Görme bozuklukları
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: İşitme kaybı, kulak çınlaması
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar: Yaygın olmayan: Çabuk veya derin nefes alıp verme
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Konstipasyon
Seyrek: Diyare, mide bulantısı, kusma, mide ağrısı, dilin siyah renk alması, feçesin siyah renk alması
Deri ve diğer derialtı doku hastalıkları
Yaygın: terleme
Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Kas spazmı
Seyrek: Kas zayıflaması
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Bizmut
Bizmut entoksikasyonu, konfüzyon, miyoklonik hareketler tremor, dizartri ve yürüme ayakta durma bozukluklarının eşlik ettiği akut ensefalopati ile seyredebilir.
Bizmut entoksikasyonu ayrıca gastrointestinal yakınmalar, deri reaksiyonları mukozada renk değişiklikleri ve akut tübüler nekroza bağlı renal fonksiyon kaybına da neden olur. Tedavisinde gastrik lavaj, bağırsakların temizlenmesi ve hidrasyon önemlidir. Şelasyon yapıcı ajanların kullanımı, alımı takip eden erken dönemde etkilidir. Hemodiyaliz gerekli olabilir.
Salisilat
Salisilat zehirlenmesi genellikle plazma salisilat düzeyinin >350 mg/L (2,5 mmol/L) olması ile ilişkilidir. Konsantrasyonun. 700 mg/L (95,1 mmol/L) seviyesine ulaşması çoğunlukla
ölümle sonuçlanır. Bir seferde alınan 100 mg/kg’dan az dozlar genellikle ciddi zehirlenmeye neden olmaz.
Belirtiler
Salisilat zehirlenmesi kusma, dehidrasyon, tinnitus, vertigo, sağırlık, terleme, sıçrayıcı nabız ile birlikte ekstremitelerde ısı artışı, solunum sıklığında artma ve hiperventilasyon ile seyreder.
Çoğu olguda asit-baz dengesizliği bulunur. Erişkinlerde ve 4 yaşın üzerindeki çocuklarda, yüksek veya normal arteriyel pH (normal veya azalmış hidrojen iyon konsantrasyonu) ile birlikte mikst respiratuvar alkaloz ve metabolik asidoz görülür. 4 yaş ve altı çocuklarda ise düşük arteriyel pH (artmış hidrojen iyonu) ile birlikte baskın olarak metabolik asidoz sıktır. Asidoz salisilatların kan beyin bariyerinden geçişini arttırabilir.
Daha az sıklıkta görülen belirtiler ise hematemez, hiperpireksi, hipoglisemi, hipokalemi, trombositopeni, artmış INR/PTR, intravasküler koagülasyon, böbrek yetmezliği ve non-kardiyak pulmoner ödemdir.
Konfüzyon, dezoryentasyon, koma ve konvulsiyonlar gibi merkezi sinir sistemi belirtilerinin erişkinlerde ortaya çıkma olasılığı çocuklardakinden düşüktür.
Tedavisi
Salisilat zehirlenmesinde tedavi: 250 mg/kg dan yüksek dozda salisilat almış erişkinde 1 saat içinde aktif kömür uygulanmalıdır. Plazma salisilat düzeyi ölçülmeli, zehirlenmenin ciddiyetinin belirlenmesi için klinik ve biyokimyasal veriler hesaba katılmalıdır.
%1,26 sodyum bikarbonat uygulanması idrarı alkalileştirerek renal atılımı artırır. Bu esnada idrar pH’ı gözlemlenmelidir. Serum potasyum düzeyi kontrol edildikten sonra intravenöz % 8,4’lük sodyum bikarbonat ile metabolik asit düzeltilmelidir.
Salisilat sekresyonunu artırmadığı ve pulmoner ödeme neden olabileceği için zorlu diürez uygulanmamalıdır.
Plazma Salisilat düzeyinin 700 mg/L (5,1 mmol/L) üstünde olduğu veya salisilat düzeyi 700 mg/L (5,1 mmol/L) altında olmasına karşın ciddi klinik ve metabolik bulguları olan hastalarda hemodiyaliz tedavi seçeneği olarak düşünülmelidir.
10 yaş altı ve 70 yaş üzeri hastalar salisilat zehirlenmesi açısından daha yüksek riske sahiptirler ve bu hastalar erken evrede diyalize gereksinim duyabilirler.
Bizmut subsalisilat zehirlenmesinde tedavi: Günlük önerilen maksimum dozun üzerinde Bizmut Subsalisilat (BSS) kullanımı durumunda, “Ulusal Zehir Danışma Merkezini arayınız, veya doktorunuza başvurunuz”. İpeka alkaloidi ile kusturma BSS alımını takip eden 1 saat içinde uygulanarak mide boşaltılmalıdır. Mide boşaltıldıktan sonra aktif kömür verilmelidir. Hasta salisilat zehirlenmesi belirtileri açısından gözetim altına alınmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antidiyareik
Sindirim Sistemi ve Metabolizma > İshal İlaçları,
Barsak Antienflamatuar ve Antienfektifleri-Barsak Adsorbanları ATC kodu : A07BB
Bizmut bileşikleri içinde antidiyareik olarak en sık kullanılan, Bizmut subsalisilattır (BSS). BSS adsorban özelliğinin yanı sıra antibakteriyel etkinliği olduğu da öne sürülmektedir. Süspansiyonun içinde bizmut subsalisilatı tutan koruyucu baz, alt özefagus ve midenin bir bölümünde koruyucu örtü oluşturur. Az sayıdaki klinik çalışma BSS’nin Klostridyum, bakteriodes, E. Coli, Salmonella, Schigella, Kamfilobakter (Helikobakter) ve Yersinia gibi enteropatojenler üzerine etkisinin olduğunu göstermektedir. Ancak BSS alan hastalardaki düzelmenin bu aktiviteye bağlı olup olmadığına ilişkin yeterli kanıt bulunmamaktadır. Bizmut subsalisilat mide mukozası üzerine topikal etki ile mide rahatsızlıklarını düzelttiği düşünülmektedir.
Bizmut subsalisilat antisekretuvar mekanizma ile sıvı hareketlerini normalize ederek, bakteriyel toksinleri bağlayarak ve antimikrobiyal aktivite sağlayarak diyare belirtilerini düzeltir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Emilim:
BSS gastrointestinal belirtiler ortaya çıktığında, gastrointestinal mukoza üzerinde topikal bir etki göstermek suretiyle gerekli yararlılığı sağlar, bizmutun absorbsiyonu düşük düzeydedir.
Dağılım:
BİZMOPEPTOL gastrointestinal sistemde dağılır.
Biyotransformasyon:
BSS olarak uygulandığından, bizmutun oral biyoyararlanımı dokulara dağılımı göz önüne alındığında oldukça düşüktür.
BSS ince bağırsaklarda bizmut karbonat ve sodyum salisilata dönüşür.
Günlük önerilen maksimum dozlara uyulduğu takdirde bizmut subsalisilatın biyolojik yarı ömrü yaklaşık 33 saattir ve plazma tepe konsantrasyonu 35 ppb’yi geçmez.
Salisilat ince bağırsaklardan hızla emilir ve bütün dokulara dağılır. Günlük maksimum önerilen dozlarda kullanıldığında plazma tepe konsantrasyonu 110 mikrogram/ml düzeylerinde gerçekleşir. Salisilat atılımı hızlıdır ve ortalama biyolojik yarı ömrü 4-5,5 saattir.
Eliminasyon:
Emilime uğrayan bizmut’un ana atılım yolu renal yoldur. Emilime uğramayan bizmut, bizmut tuzları olarak feçesle atılır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Bu konu hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri:
Bizmut Subsalisilat’ın üst ve alt gastrointestinal sistemlerinin her ikisi için etkinliğinin klinik açıdan kanıtlandığı ve midenin bozulmuş semptomlarının ve diyarenin düzeltilmesinde bu ilacın çift körlü, plasebo kontrollü denemelerde klinik olarak kanıtlanmıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Salisilik asit
Benzoik asit
Sorbik asit
Magnezyum Alüminyum Silikat
Ksanthan Sakızı
Sodyum Sakkarin
Sodyum Salisilat
FD&C Red No:3 (Eritrosin)
Aroma
Deiyonize su
6.2 Geçimsizlikler
Yoktur.
6.3 Raf ömrü
24 Ay
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajında muhafaza ediniz. Dondurmayınız. Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
240 ml (8 doz veya 16 çorba kaşığı) ve/veya 480 ml (16 doz veya 32 çorba kaşığı) süspansiyon içeren şişe (PET) ambalajlardır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
DİNÇTAŞ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ Ahi Evran Osb Mah. Avar Cad. Dinçsa İlaç No: 2 Sincan /Ankara Tel : 0 312 267 11 92
Fax: 0 312 267 11 99
8. RUHSAT NUMARASI
20.09.2022-2022/532
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk Ruhsat Tarihi: 20.09.2022
Ruhsat Yenileme Tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
