BIOSHINE 5000 MCG SERT KAPSUL (30 KAPSUL)
Temel Etkin Maddesi:
biotin (vitamin B7)
Üreten İlaç Firması:
NEUTEC İLAÇ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
biotin (vitamin B7)
Üreten İlaç Firması:
NEUTEC İLAÇ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8697936153508
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
189,04 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8697936153508
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
189,04 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A11 VİTAMİNLER, A11H DİĞER VİTAMİNLER, A11HA Diğer vitaminler, A11HA05, biotin (vitamin B7)
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A11 VİTAMİNLER, A11H DİĞER VİTAMİNLER, A11HA Diğer vitaminler, A11HA05, biotin (vitamin B7)
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI BİOSHİNE 5000 mcg sert kapsül
Ağızdan alınır.
•Etkin madde:Her bir kapsül, 5 mg biotin (Vitamin H) içerir.
•Yardımcı maddeler:Mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, kolloidal silikon dioksit, kapsül (içeriği; jelatin (sığır jelatini), eritrosin (E127), titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172)).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa,lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük dozkullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.BİOSHİNE nedir ve ne için kullanılır?
2.BİOSHİNE’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.BİOSHİNE nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.BİOSHİNE’nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.BİOSHİNE nedir ve ne için kullanılır?
•BİOSHİNE, B kompleks vitaminlerinden, suda çözünen bir vitamindir. Kas, saç, tırnak ve cildin sağlıklı olmasını sağlayan önemli bir faktördür.
•BİOSHİNE, beyaz renkli toz içeren sarı kapsüller halinde 30, 60 ve 90 kapsüllük blister ambalajlarda sunulmaktadır.
BİOSHİNE, biotin eksikliğinin [biotinidaz (biotin oluşum basamağında gerekli bir •
enzim) eksikliği, kronik alkolizm, uzun süreli antiepileptik (sara hastalığında kullanılan ilaç grubu) kullanımı, inflamatuvar (iltihaba sebep olan) bağırsak hastalıkları ve gastrektomi (midenin kısmen veya tamamen ameliyatla alınması) gibi durumlardan kaynaklanan] tedavisinde ve bu eksiklikten kaynaklanan saç-tırnak uzamasına ilişkin bozuklukların tedavisi ile bebeklerde görülen seboreik dermatit (bir cilt hastalığı) tedavisinde kullanılmaktadır.
1
2.BİOSHİNE’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BİOSHİNE’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Bu ürünün bileşimindeki maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var ise
BİOSHİNE’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ •Hamileyseniz veya emziriyorsanız
Laboratuvar testine girmek üzere iseniz, doktorunuza veya laboratuvar personeline BİOSHİNE aldığınızı veya yakın zamanda almış olduğunuzu söylemelisiniz, çünkü biotin bu tür testlerin sonuçlarını etkileyebilir. Teste bağlı olarak, sonuçlar biotin nedeniyle hatalı bir şekilde daha yüksek veya düşük olabilir. Doktorunuz, laboratuvar testleri yapmadan önce BİOSHİNE almayı bırakmanızı isteyebilir. Ayrıca multivitaminler veya saç, cilt ve tırnaklar için takviyeler gibi alabileceğiniz diğer ürünlerin de biotin içerebileceğini ve laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebileceğinin farkında olmalısınız. Bu tür ürünler alıyorsanız, lütfen doktorunuzu veya laboratuvar personelinizi bilgilendirin.
Çok yüksek miktarda yumurta beyazı ile BİOSHİNE kapsülün alınması, istenen etkinin azalmasına neden olabilir. Yumurta beyazı açısından zengin bir beslenmeden kaçınılmalıdır. Yumurta akı ile beraber BİOSHİNE kapsülün alınması, istenilen etkinin azalmasına neden olabilir.
Çocuklarda yeterli düzeyde cilt bakımı uygulanmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BİOSHİNE’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kapsüller yemeklerden önce ve bir bardak su ile alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Hamilelik boyunca sadece doktor tarafından tavsiye edildiğinde kullanılmalıdır. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2
•BİOSHİNE anne sütüne geçmektedir, emziren annelerde sadece doktor tarafından tavsiye edildiğinde kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Biotinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi yoktur.
BİOSHİNE’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler BİOSHİNE içerisinde uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
•Antibiyotik kullanımı kalın bağırsaklar içerisindeki bakteriler tarafından sentezlenen biotinin azalmasına neden olabilir.
•Epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar (karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, primidon) biotin metabolizmasını hızlandırır ve biotin eksikliğine neden olabilir. Bu ilaçların devamlı kullanımı biotinin kandaki konsantrasyonunun azalmasına neden olur.
•Pantotenik asit yüksek dozlarda, kalın bağırsaktaki bakteriler tarafından sentezlenen biotinin emilimini engelleyebilir. Pantotenik asit ve biotin, bağırsak hücrelerinde aynı taşıyıcı molekülü kullandıkları için BİOSHİNE bağırsaklardan emilmeden atılabilir, yararlanımı azalır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.BİOSHİNE nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmedikçe, günde 1 kapsül alınması önerilmektedir.
Saç ve tırnak uzamasına ilişkin bozuklukların tedavisinde yetişkinler ve çocuklar günde 1 kapsül almalıdır. Yumuşak, cansız, kırılgan tırnakların tedavisine, güçlü, sağlıklı tırnaklar görülünceye kadar devam edilmelidir. Klinik olarak 3 – 6 ay içinde cevap alınmaktadır.
Biotin eksikliğine bağlı seboreik dermatit tedavisinde biberonla beslenen bebekler için günde 1 veya 2 kapsül içeriği bir miktar suda çözerek verilmelidir.
Emzirme yoluyla beslenen bebeklerde ise anne, 1-2 hafta süreyle sabah ve akşam 1’er kapsül almalıdır. Ayrıca annenin tedaviye ek olarak 1-2 hafta süreyle B vitamini kompleksi kullanması da önerilir.
Uygulama yolu ve metodu:
BİOSHİNE, ağız yoluyla kullanım içindir.
BİOSHİNE’yi yemekten önce, bir bardak suyla alınız. BİOSHİNE kapsülleri çiğnemeyiniz ya da emmeyiniz.
3
Biberonla beslenen bebeklerde BİOSHİNE kapsül içeriğini bir miktar suda çözerek bebeğe veriniz.
Eğer BİOSHİNE’nin etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar bölümünde belirtilen doz kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlılarda özel bir kullanım talimatı yoktur. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar bölümünde belirtilen doz kullanılabilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği durumunda özel bir kullanım talimatı yoktur. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar bölümünde belirtilen doz kullanılabilir.
Kullanmanız gerekenden fazla BİOSHİNE kullandıysanız
BİOSHİNE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BİOSHİNE’yi kullanmayı unutursanız
Eğer BİOSHİNE kullanmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz kullanınız, daha sonra tedavinize size reçete edildiği şekilde devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi BİOSHİNE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BİOSHİNE’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Kurdeşen, anjiyoödem (deri altı alerjik rahatsızlık), döküntü, kaşıntı (aşırı duyarlılık reaksiyonları)
Bunlar ciddi yan etkiler olabilir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BİOSHİNE’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu yan etkiler oldukça seyrek görülür.
4
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Seyrek
•Mide – bağırsak rahatsızlıkları
•Kaşıntı, ciltte döküntü
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.BİOSHİNE’nin saklanması
BİOSHİNE’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BİOSHİNE’yi kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler / İSTANBUL
Telefon: 0 850 201 23 23
Faks: 0 212 481 61 11
E-mail:
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Arifiye / SAKARYA
Bu kullanma talimatı 05/06/2024 tarihinde onaylanmıştır.
5
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BİOSHİNE 5000 mcg sert kapsül
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Biotin (Vitamin H) 5 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Kapsül.
Sarı renkli kapsül içinde beyaz toz.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Biotin eksikliğinin (biotinidaz enzim eksikliği, kronik alkolizm, uzun süreli antiepileptik kullanımı, inflamatuvar bağırsak hastalıkları, gastrektomi gibi durumlardan kaynaklanan) tedavisinde ve bu eksiklikten kaynaklanan saç-tırnak uzamasına ilişkin bozuklukların tedavisi ile bebeklerde görülen seboreik dermatit tedavisinde endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmedikçe günde 1 kapsül alınması önerilir.
Saç ve tırnak uzamasına ilişkin bozuklukların tedavisinde yetişkinler ve çocuklar günde 1 kapsül almalıdır. Yumuşak, cansız, kırılgan tırnakların tedavisine, güçlü, sağlıklı tırnaklar görülünceye kadar devam edilmelidir. Klinik olarak 3-6 ay içinde cevap alınmaktadır.
Biotin eksikliğine bağlı seboreik dermatit tedavisinde biberonla beslenen bebekler için günde 1 veya 2 kapsül içeriği kullanılmalıdır.
Emzirme yoluyla beslenen bebeklerde ise anne, 1-2 hafta süreyle sabah ve akşam 1’er kapsül almalıdır. Ayrıca annenin tedaviye ek olarak 1-2 hafta süreyle B vitamini kompleksi kullanması da önerilir.
Uygulama şekli:
Kapsüller yemeklerden önce alınır ve bir bardak su ile yutulur.
Biberonla beslenen bebeklerde ise kapsül içeriği bir miktar suda çözülerek bebeğe verilir.
1
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi bölümünde belirtilen doz kullanılabilir.
Pediyatrik popülasyon:
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi bölümünde belirtilen doz kullanılabilir.
Geriyatrik popülasyon:
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi bölümünde belirtilen dozlar kullanılabilir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Biotin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Klinik laboratuvar testleri ile etkileşim
Biotin kullanımına bağlı olarak laboratuvar test sonuçlarında önemli değişimler gözlenebilir. Biotin; biotin ile streptavidin arasındaki etkileşime dayanan klinik laboratuvar testlerinde hatalı sonuçlara neden olabilir; testin türüne göre hatalı şekilde daha düşük veya yüksek sonuçlar gözlenebilir. Etkileşim riski, çocuklarda ve böbrek yetmezliği olan hastalarda daha yüksek olup, doz arttıkça söz konusu etkileşim riski de artmaktadır. Laboratuvar testlerinin sonuçları yorumlanırken, özellikle klinik durum ile uyumsuzluk gözlendiğinde (örneğin; biotin kullanan asemptomatik bireylerde tiroid test sonularında Graves hastalığı belirteçleri yer alıyorsa veya biotin kullanan miyokart enfarktüsü olan hastalarda troponin test sonuçları hatalı şekilde negatif çıkıyorsa) olası biotin etkileşimi dikkate alınmalıdır. Etkileşimden şüphe duyulan durumlarda alternatif testler uygulanmalı; sonuçların aynı çıkması durumunda biotinle etkileşim konusunda emin olunmalıdır. Biotin alan hastalarda laboratuvar testleri istenirken laboratuvar personeline danışılmalıdır.
Ovalbümin (yumurta akında bulunan ana protein) çok yüksek miktarda alındığında avidin içeriği nedeniyle inaktif bir kompleks oluşturarak biotinin emilimini azaltabilir. Yumurta beyazı açısından zengin bir beslenmeden kaçınılmalıdır.
Çocuklara yeterli kütanöz bakım uygulanmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antibiyotikler: Antibiyotik kullanımı kalın bağırsaklar içerisindeki bakteriler tarafından sentezlenen biotinin azalmasına neden olur.
Antikonvülsanlar (karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, primidon): Karbamazepin, fenitoin ve fenobarbital, biotin metabolizmasında artışa neden olarak, biotin eksikliğine yol açabilir. Bu ilaçların kronik kullanımı biotinin plazma konsantrasyonunda azalmaya neden olur.
2
Pantotenik asit: Pantotenik asit yüksek dozlarda kalın bağırsak florası tarafından sentezlenen biotinin absorpsiyonunu inhibe edebilir. Pantotenik asit ve biotinin, kolonositlerde aynı taşıyıcı molekülü kullandığı tespit edilmiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar üzerinde etkileri bulunmamaktadır. Doğum kontrol ilaçları ile etkileşimi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3).
Biotinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
BİOSHİNE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon
Biotin anne sütüne geçer ve biotinin şimdiye kadar laktasyon döneminde kullanımına dair olumsuz bir bilgi bulunmamaktadır. Laktasyon döneminde kullanımına ilişkin veri bulunmaması nedeniyle laktasyon döneminde bu ilacın kullanımı önerilmemektedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği/fertilite üzerine etkileri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkilerin araştırılması amacıyla özel bir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi gözlenmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
3
Literatürde biotin takviyesi kullanımı ile bildirilen advers reaksiyonlar oldukça seyrektir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Alerjik reaksiyonlar / aşırı duyarlılık reaksiyonları (ürtiker, anjiyoödem, döküntü, kaşıntı)
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Gastrointestinal rahatsızlık
Hastalara, BİOSHİNE kullanımı ile ilişkili yan etki yaşamaları durumunda ilacın kullanımını durdurmaları ve hekime danışmaları yönünde tavsiye verilmelidir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Spesifik bir biotin doz aşımı bildirilmemiştir.
Yüksek dozlarda uygulandığında toksik etki gözlenmediği bildirilmiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Vitaminler
ATC kodu: A11HA05
Biotin, B kompleks vitaminlerinden, suda çözünen bir vitamindir. Biotin, vücut karboksilasyon reaksiyonlarında koenzim olarak rol oynayan esansiyel bir vitamindir.
Biotin, karbonhidrat ve lipid metabolizmasında önemli bir koenzim olarak; pirüvit asit, asetil-CoA ve a-metilkrotomil-CoA’nın enzimatik karboksilasyonunda kofaktör olarak rol oynamaktadır. Biotin, karboksil ünitelerini taşıyan enzimlerin doğru çalışması; glikoneojenez, lipojenez, yağ asidi biyosentezi, propiyonat metabolizması ve dallı zincirli aminoasit katabolizması dahil birçok metabolik işlev için gerekli bir vitamindir. Kas, saç, tırnak ve cildin sağlıklı olmasını sağlayan önemli bir faktördür.
Biotin epidermal hücrelerin farklılaşmasını uyarır ve keratinizasyonunda rol oynar. Ayrıca keratin yapısını güçlendirerek keratin matriks proteinlerinin miktarını arttırır.
4
Normalde vücudun 50 ila 200 µg arasında olan günlük biotin ihtiyacı beslenmeyle (yumurta sarısı, süt, maya, sakatat, balık, sebze, tahıllar) karşılanabilmektedir. Dengesiz bir diyet, biotin eksikliğine neden olabilir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Emilim:
Biotin, difüzyon yoluyla üst ince bağırsaktan serbest halde emilir. Molekül, bağırsak duvarından değişmeden geçer. Güncel veriler, biotin-Na+ vektör kompleksi ile aktif taşınmanın gerçekleştiğini ileri sürmektedir.
Dağılım:
Biotinin %80’i plazma proteinlerine bağlıdır. Serbest veya zayıf düzeyde bağlı biotin molekülünün plazma oranları 200 ve 1200 ng/L arasında değişmekle birlikte kesin konsantrasyon belirlenmemiştir.
Biotin plasenta bariyerini geçer; ayrıca 7 ila 13 mcg/L arasında konsantrasyonda anne sütüne de geçer.
Biotinin hücreye girişi difüzyon ve sodyuma bağlı transport aracılığıyla gerçekleşir; portal dolaşım yoluyla karaciğere, sistemik dolaşım yoluyla da diğer dokulara taşınır.
Biyotransformasyon:
Karaciğerde metabolize edilir.
Eliminasyon:
Biotinin % 43’ü değişmeden idrarla atılır. Degradasyon ürünü olarak bisnorbiotin (% 30), biotin sülfoksit (% 11) ve küçük miktarlarda biotin sülfon, bisnoriotin, metilketon ve tetranorbiotin sülfoksit atılır.
Eliminasyon yarı ömrü (t1/2) 100 mcg/kg oral biotin dozunun alınmasını takiben yaklaşık 26 saattir. Biyotinidaz eksikliği olan hastalarda ise bu süre 10-14 saattir.
Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:
Farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen dozlara bağlı olarak artış gösterir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasının gerekli olduğuna dair veri yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Geriatrik popülasyonda doz ayarlamasının gerekli olduğuna dair veri yoktur.
Gebelik / Laktasyon dönemi:
Gebelik ve laktasyon döneminde olan kadınlar biotin eksikliğine daha fazla maruz kalmaktadırlar.
5
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalin selüloz
Kroskarmelloz sodyum
Kolloidal silikon dioksit
Kapsül içeriği;
Jelatin (sığır jelatini)
Eritrosin (E127)
Titanyum dioksit (E171)
Sarı demir oksit (E172)
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
BİOSHİNE, 30, 60 ve 90 kapsül blister ambalaj içinde, kullanma talimatıyla beraber karton kutuda ambalajlanmıştır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerÖzel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler / İSTANBUL
Telefon: 0 850 201 23 23
Faks: 0 212 481 61 11
E-mail:
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
2024/183
6
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 05.06.2024
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
7
