BIOKADIN VAG 0,2 GR 14 SUPOZITUAR
Temel Etkin Maddesi:
iodine vajinal
Üreten İlaç Firması:
BİO-KAN DR.İSMET SÖZEN
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
iodine vajinal
Üreten İlaç Firması:
BİO-KAN DR.İSMET SÖZEN
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699779900219
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
154,86 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699779900219
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
154,86 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G01 JİNEKOLOJİK ANTİİNFEKTİF VE ANTİSEPTİKLER, G01A JİNEKOLOJİK ANTİİNFEKTİF VE ANTİSEPTİKLER, G01AX Diğer, G01AX11, iodine vajinal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G01 JİNEKOLOJİK ANTİİNFEKTİF VE ANTİSEPTİKLER, G01A JİNEKOLOJİK ANTİİNFEKTİF VE ANTİSEPTİKLER, G01AX Diğer, G01AX11, iodine vajinal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
BİOKADİN 200 mg Vajinal Supozituvar
Povidon iyot
İntravajinal uygulanır.
•Etkin madde:1 vajinal supozituvar200 mg povidon iyot ihtiva eder.
•Yardımcı madde: Polietilen glikol 1000
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. BİOKADİN Vajinal Supozituvar nedir ve ne için kullanılır?
2. BİOKADİN Vajinal Supozituvar kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. BİOKADİN Vajinal Supozituvar nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BİOKADİN Vajinal Supozituvar ’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. BİOKADİN Vajinal Supozituvarnedir ve ne için kullanılır?
•Kutuda, PVC/PE folyo blister ambalajlarda 14 adet.
•Karışık enfeksiyonların neden olduğu enfeksiyöz vajinit, nonspesifik enfeksiyonlar,
gibi
mikroorganizmaların sebep olduğu vajina iltihaplarının tedavisinde kullanılır.
•Povidon iyot, dezenfektan ve antiseptik olarak özellikle kontamine olmuş yaraların tedavisinde ve cilt ve mukoza zarların antisepsisi için kullanılır.
•Mikroplara, bakterilere, virüslere, mantar hastalıklarına karşı etkilidir. Kan, serum, cerahat, ifrazat mevcudiyetinde bile etkisini sürdürür.
1
2. BİOKADİN Vajinal Supozituvarkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BİOKADİN Vajinal Supozituvar’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ – Eğer, povidon iyoda karşı hassasiyetiniz varsa.
– Mevcut böbrek yetersizliği olan hastalarda bozulmuş cilde devamlı uygulama yapılması özel dikkat gerektirir.
– Eşzamanlı lityum tedavisi gören hastalarda devamlı kullanımdan kaçınılmalıdır.
– İyoda aşırı duyarlık gösteren bireylerde ve endemik guatr, Hashimoto tiroidi ve nodüler kolloid guatrı gibi tiroit bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.
–
–
–
–
–
Radyoaktif iyot uygulamasından önce, sırasında ve sonrasında kullanılmamalıdır. Cıva içeren ürünlerle kombinasyon halinde kullanılmamalıdır.
Gebeliğin 2.trimesterinden itibaren kullanılmamalıdır.
Emzirme döneminde doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Ergenlik öncesi çocuklarda kullanılmamalıdır.
BİOKADİN Vajinal Supozituvar’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Deride tahriş ve aşırı duyarlık reaksiyonları olabilir. İyodun aşırı emilimi, metabolik asidoz, kanda sodyum düzeyinin normalin üstüne çıkması (hipernatremi) ve böbrek fonksiyonlarında bozukluk oluşturabilir.
BİOKADİN Vajinal Supozituvar kullanımı sırasında giysilerde oluşabilecek lekeler sıcak su ve sabun ile çıkarılabilir. İnatçı durumlarda amonyak veya sodyum tiyosülfat kullanılır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BİOKADİN Vajinal Supozituvar’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Diğer yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İyotun vajina tarafından emilmesi sonucu guatr meydana gelme olasılığı ve ceninlerde hipotiroidi görülme olasılığı nedeniyle hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Povidon iyot anne sütüyle memedeki çocuk üzerinde etkiye ve çocuğun derisinde iyot kokusuna neden olabilecek ölçüde süt ile atılmaktadır.
Emzirmenin durdurulmasına ya da BİOKADİN Vajinal Supozituvar ile tedavinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir.
Araç ve makine kullanımı
BİOKADİN Vajinal Supozituar’ın araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
2
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Povidon iyottan, iyodun emilmesi tiroid fonksiyon testlerini etkileyebilir. Ayrıca çeşitli tip testlerin povidon iyot ile bulaşması sonucu, dışkıda gizli kan ve idrarda kan aranması sırasında yanlış pozitif sonuç verebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
3. BİOKADİN Vajinal SupozituvarNasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• Doktor tarafından aksi bildirilmedikçe günde 1 adet kullanınız. Gerekli olduğunda günlük doz iki katına çıkarılabilir.
• Belirtilerin çabuk kaybolmasına rağmen tedaviye iki hafta devam edilmesi tavsiye edilir. Kesin tedavi süresini doktorunuz belirleyecektir.
Tedaviye herhangi bir zamanda başlanabilir ve adet döneminde uygulanabilir. •
• Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Vajinal supozituvar akşam yatmadan önce folyosundan çıkarılıp, iyice ıslatılır. Sırt üstü yatılmış durumda vajinanın derinliğine sokulur.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım: Ergenlik öncesi kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım: BİOKADİN Vajinal Supozituvar’ın yaşlılarda kullanımı, uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar kısmında belirtildiği gibidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Böbrek hastalarında dikkatle kullanılmalı ve uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır.
Eğer BİOKADİN VAJİNAL SUPOZİTUVAR ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BİOKADİN Vajinal Supozituvarkullandıysanız:
BİOKADİN Vajinal Supozituvar ile zehirlenme vücut ağırlığına göre 70 g / kg olarak ancak ağızdan alınırsa meydana gelebilir. Gerekenden fazla kullanıldığında; karın ağrısı, bulantı, kusma, ishal, aşırı susuzluk hissi, karın krampları, yüksek tansiyon, kalp atımının hızlanması, morarma ve diğer şok belirtileri, baş ağrısı, baş dönmesi gibi belirtiler görüldüğünde süt, patates, mısır unu, ekmek, yumurta gibi nişastalı yiyecekler tükettikten sonra hastaneye giderek doktorunuza iyotlu madde aldığınızı bildiriniz.
BİOKADİN Vajinal Supozituvar’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BİOKADİN Vajinal Supozituvar’ı kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
3
BİOKADİN Vajinal Supozituvarile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: İlacın kesilmesiyle ilişkilendirilebilecek herhangi bir etki görülmez.
Ancak, yeterli tedavi gerçekleşmeden ilaç kesilirse, tedaviye başlamadan önceki belirtiler tekrar görülebilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BİOKADİN Vajinal Supozituvar’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BİOKADİN Vajinal Supozituvar’ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
–Anafilaktik (ani aşırı duyarlılık) reaksiyonları (Ani gelişen boğazda şişme, yutma güçlüğü, nefes darlığı, hırıltılı solunum)
–Deride aşırı duyarlılık reaksiyonları (Ani gelişen kızarıklık, döküntü, kaşıntı)
Bu çok ciddi bir yan etkidir. Eğer sizde mevcut ise BİOKADİN Vajinal Supozituvar’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etki oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: -İrritasyon
Bu BİOKADİN Vajinal Supozituvar’ın hafif yan etkisidir.
Povidon iyot kullanılmaya başlandığından bu yana yan tesiri olduğu pek kaydedilmemiştir. İyoda hassas olanlarda bile irritasyon nadiren ortaya çıkmakta ve geçici olmaktadır. Bölgesel kızarıklık veya şişme gelişirse tedaviye devam etmeyin. İyot vajinadan emilir ve uzun süreli kullanımda tiroit disfonksiyonu gelişebilir.
BİOKADİN Vajinal Supozituvar ile spontan olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Bilinmiyor:
-Hipertiroidi
-Metabolik asidoz (Böbrekler aracılığı ile atılması gereken asit iyonlarının birikmesi ya da aşırı bikarbonat iyonu kaybedilmesi durumu)
-Elektrolit dengesizliği (Kanda düşük veya yüksek sodyum ve potasyum seviyeleri, karbon dioksit gibi asitlerin fazlalığı ve kan pH’ında azalma, bikarbonat gibi bazların fazlalığı ve buna bağlı olarak pH artışı)
-Kontakt dermatit (Eritem, kaşıntı, kabarcık vb.)
-Akut böbrek yetmezliği
-Anormal kan ozmolaritesi (Kan ozmolaritesinin normal değerlerinin dışına çıkması)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
4
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. BİOKADİN Vajinal Supozituvar’ın saklanması
BİOKADİN VAJİNAL SUPOZİTUVAR ’ıçocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan uzakta saklayınız.
Dış ambalaj üzerinde yer alan son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Kartondaki son kullanma tarihinden sonra BİOKADİN Vajinal Supozituvar’ı kullanmayınız.
Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BİOKADİN Vajinal Supozituvar ’ıkullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:KANSUK LABORATUARI San.ve Tic. A.Ş.
• Yassıören Mahallesi Fırat Sk. No: 14/1 34277 Arnavutköy /İSTANBUL
Üretici:KANSUK LABORATUARI San.ve Tic. A.Ş.
• Yassıören Mahallesi Fırat Sk. No: 14/1 34277 Arnavutköy /İSTANBUL
Bu kullanma talimatı ………… tarihinde onaylanmıştır.
5
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BİOKADİN 200 mg Vajinal Supozituvar
Povidon iyot
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin Madde:
Povidon iyot ……………… 200 mg / sup.
Yardımcı Madde(ler):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Supozituvar
Kızılımsı kahve rengi
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik Endikasyonlar
Karışık enfeksiyonların neden olduğu enfeksiyöz vajinitis, nonspesifik enfeksiyonların (Haemophilus, sp.vajinalis, Trichomonas vaginalis, candida albicans ) tedavisinde endikedir.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Vajinal kullanım içindir.
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi :
Doktor tarafından aksi bildirilmedikçe günde 1 adet kullanılmalıdır. Gerekli olduğunda günlük doz iki katına çıkarılabilir. Belirtilerin çabuk kaybolmasına rağmen tedaviye iki hafta devam edilmesi tavsiye edilir. Kesin tedavi süresi doktor raporuna bağlıdır. Tedaviye herhangi bir zamanda başlanabilir ve regl döneminde uygulanabilir.
Uygulama şekli:
Vajinal supozituvar akşam yatmadan önce folyosundan çıkarılıp, iyice ıslatılır. Sırt üstü yatılmış durumda vajinanın derinliğine sokulur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği: Böbrek hastalarında dikkatle kullanılmalı ve uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon: Ergenlik öncesinde kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon: BİOKADİN Vajinal Supozituvar geriyatrik hastalarda yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir.
1
4.3 Kontrendikasyonlar
•İyoda aşırı duyarlık gösteren bireylerde ve endemik guatr, Hashimoto tiroidi ve nodüler kolloid guatrı gibi tiroit bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Uzun süren tedavilerde, manifest hipertiroid durumu gösteren, özellikle dekompanse kalp yetmezliği olan hastalarda tiroit fonksiyonu gözlenmelidir.
•Gebeliğin 2. ve 3. trimesterinde kontrendikedir.
•Radyoaktif iyot uygulamasından önce, sırasında ve sonrasında kullanımında (bkz bölüm 4.5.) kontrendikedir.
•Cıva içeren ürünlerle birlikte kullanımı (bkz. bölüm 4.5.) kontrendikedir.
•Ergenlik öncesi çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Mevcut böbrek yetersizliği olan hastalarda bozulmuş cilde devamlı uygulama yapılması özel dikkat gerektirir.
Eşzamanlı lityum tedavisi gören hastalarda devamlı kullanımdan kaçınılmalıdır.
İyoda karşı hassasiyeti olanlarda kullanılmamalıdır. İdiyosenkratik mukozal irritasyon ve hipersensitive reaksiyonları oluşturabilir. İyodun aşırı absorbsiyonu, metabolik asidoz, hipernatremi ve renal fonksiyonlarda bozukluk oluşturabilir.
İyotun mukoza zarından olası emilimi nedeniyle tekrarlanan veya uzun süreli tedavi özellikle tiroit fonksiyon bozukluklarına yol açabilir.
BİOKADİN Vajinal Supozituvar kullanımı sırasında giysilerde oluşabilecek lekeler sıcak su ve sabun ile çıkarılabilir. İnatçı durumlarda amonyak veya sodyum tiyosülfat kullanılır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Jinekolojik antiseptikler lokal spermisitleri inaktive edebilir ve kontraseptif aktivitelerine müdahale edebilir.
Povidon iyottan, iyodun absorbe olması tiroit fonksiyon testlerini (sintigrafi, proteine bağlı iyot tayini, radyoaktif iyot ile tanısal testler) etkileyebilir. Radyoaktif iyot ile muayene veya tedavi yapmak için povidon iyot uygulamasından sonra 4 hafta beklemeniz önerilir. Ayrıca çeşitli tip testlerin povidon iyot ile kontaminasyonu, dışkıda gizli kan ve idrarda kan aranması sırasında yanlış pozitif sonuç verebilir.
Cıva içeren ürünler, yüksek derecede aşındırıcı civa iyodürü oluşturmak için, povidon iyot ile reaksiyona girebilir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategori C.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) BİOKADİN Vajinal Supozituvar, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
2
Gebelik dönemi:
Povidon iyot gebelikte kullanıldığında yeni doğan üzerinde zararlı etkileri bulunmaktadır. İyodun vajina tarafından emilmesi sonucu povidon iyot plasentayı geçebildiğinden ve iyot’un sebep olacağı guatr meydana gelmesi ve ceninlerde hipotiroidi görülme olasılığı nedeniyle hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.
BİOKADİN Vajinal Supozituvar gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon Dönemi:
Povidon iyot anne sütüyle çocuğun derisinde iyot kokusuna neden olabilecek ölçüde atılmaktadır.
Emzirmenin durdurulmasına ya da BİOKADİN Vajinal Supozituvar ile tedavinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
BİOKADİN Vajinal Supozituvar’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık, Anafilaktik reaksiyon, ürtiker, anjiyoödemi
Endokrin hastalıkları:
Bilinmiyor: Hipertiroidi
Metabolizma hastalıkları
Bilinmiyor: Metabolik asidoz
Bilinmiyor: Elektrolit dengesizliği
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Bilinmiyor: Kontakt dermatit (eritem, kaşıntı, kabarcık vb.)
Çok seyrek: İrritasyon
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:
Bilinmiyor: Akut böbrek yetmezliği
Bilinmiyor: Anormal kan ozmolaritesi
Povidon iyot kullanılmaya başlandığından bu yana yan tesiri olduğu pek kaydedilmemiştir. İyoda hassas olanlarda bile irritasyon nadiren ortaya çıkmakta ve geçici olmaktadır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
3
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
BİOKADİN Vajinal Supozituvar ile zehirlenme vücut ağırlığına göre 70 g / kg olarak ancak ağızdan alınırsa meydana gelebilir. Doz aşımı belirtileri olarak epigastrik ağrı, bulantı, kusma, diyare, aşırı susuzluk hissi, abdominal kramplar, yüksek tansiyon, taşikardi, siyanoz ve diğer şok belirtileri, baş ağrısı, baş dönmesi görülebilir. Bu durumda antidot olarak evde derhal mısır unu, ekmek, süt, yumurta, patates vb. nişastalı maddeler verilmeli, mümkün olduğu kadar çabuk hastaneye götürülmeli ve doktora iyotlu madde alındığı bildirilmelidir. Hastanede doktor tarafından % 1 – 10 nişasta solüsyonu ile veya antidotu % 5 sodyum tiyosülfat ile veya protein ile ( yumurta beyazı, süt ) epigastrik yıkama yapılmalı, 10 ml % 10 tiyosülfat i.v. 3 saat ara ile uygulanmalıdır. Dehidrasyon, şok ve asit – baz dengesinin düzeltilmesi için sıvı elektrolit replasman tedavisi yapılmalı, ayrıca dolaşım kollapsları veya şiddetli gastro enterisit gelişiminde gerekli tedaviler uygulanmalıdır. Ağrı kontrolü için uyuşturucu ilaçlar verilebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Jinekolojik, Antiinfektif ve Antiseptikler, Diğer antiinfektifler ve antiseptikler.
ATC Kodu: G01AX11
Povidon iyot, dezenfektan ve antiseptik olarak özellikle kontamine olmuş yaraların tedavisinde ve cilt ve mukoza membranların antisepsisi için kullanılır. Geniş spektrumlu bakteri, virüs, fungus ve parazit etkilidir. Kan, irin vb. vücut dokularının varlığı ve serum kullanımı durumlarında dahi etkisini korur.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Emilim: Yüksek dozda ya da bir kısım emilim olabilir.
Dağılım: Topikal uygulama olduğundan geçerli değildir.
Biyotranformasyon: Topikal uygulama olduğundan geçerli değildir. Eliminasyon: Topikal uygulama olduğundan geçerli değildir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut toksisite:
Farelerde, sıçanlarda, tavşanlarda ve köpeklerde yapılan akut toksisite çalışmalarında, sistemik uygulamayı takiben (oral, i.p., i.v.) toksik etkiler sadece povidon-iyot çözeltisinin topikal kullanımı için önemi olmayan aşırı yüksek dozlarda gözlenmiştir. Böylece, LD50 kemirgen 200 mg / kg mevcut iyottan daha büyüktür (PVP-I (povidon iyot) ‘nin % 10 saf çözeltisinin kg başına 20 ml’ye eşdeğerdir) ve intraperitoneal olarak, kg başına 30 mg mevcut iyottan daha büyüktür (% 10’de seyreltilmemiş bir PVP-I çözeltisinin kg başına 3 ml’sine eşdeğerdir).
Kronik toksisite:
Sıçanlarda subkronik ve kronik toksisite çalışmaları, diyette povidon iyot (% 10 iyot mevcut) kullanılarak günde 75 ila 750 mg povidon iyot ve 12 haftaya kadar kg vücut ağırlığı başına dozlarda gerçekleştirilmiştir. Povidon iyot uygulamasının kesilmesinden sonra, serum proteinine bağlı iyot ve spesifik olmayan tiroid histopatolojik değişikliklerinde doza bağlı ve geri dönüşümlü yükselmeleri gözlenmiştir. Benzer değişiklikler, povidon iyot yerine iyot eşdeğer miktarlarda potasyum iyodür alan kontrol grubunda da meydana gelmiştir.
Sıçanlarda 5 mg / kg PVP-I dozundan kronik IP tedavisinde, karın içi organların sağırlığı ile şiddetli peritonit hayvanın ölümüne neden olabilir.
4
Mutajen ve kanserojen potansiyel
Povidon iyodun mutajenik özellikleri yoktur.
Karsinojenite çalışması yapılmamıştır.
Üreme ve gelişimsel toksisite
Tavşanlarda üreme toksisitesi çalışması yapılmıştır. Günde 16, 35 ve 75 mg / kg vücut ağırlığındaki dozlar, gebeliğin 6. ila 18. günleri arasında 12 gün boyunca hamile tavşanlara kas içinden uygulanmıştır. PVP-I teratojenik etki göstermemiştir.
Hayvanlarda fertilite çalışmaları yapılmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Polietilen glikol 1000.
6.2Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3Raf ömrü
24 ay.
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
25º C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan uzakta saklayınız.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, PVC/PE folyo blister ambalajlarda 14 adet.
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
KANSUK LABORATUARI San. ve Tic. A.Ş.
Yassıören Mh. Fırat Sk.No: 14/1 34277 Arnavutköy-İSTANBUL Tel:0 212 592 15 76
Faks:0 212 580 37 72
8. RUHSAT NUMARASI
2022/790
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 26.12.2022
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLEME TARİHİ
5
