BIO-SIDOZ 1000 MG GASTRO REZISTAN TABLET (50 TABLET)
Temel Etkin Maddesi:
sodyum bikarbonat
Üreten İlaç Firması:
BİOFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
sodyum bikarbonat
Üreten İlaç Firması:
BİOFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699578040079
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
761,65 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699578040079
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
761,65 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B05 KAN VE PERFÜZYON SOLÜSYONLARI, B05X I.V. SOLUTION ADDITIVES, B05XA Electrolit, B05XA02, sodyum bikarbonat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B05 KAN VE PERFÜZYON SOLÜSYONLARI, B05X I.V. SOLUTION ADDITIVES, B05XA Electrolit, B05XA02, sodyum bikarbonat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
BİO-SİDOZ® 1000 mg gastro rezistan tablet
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: 1000 mg sodyum bikarbonat içerir.
•Yardımcı maddeler: Sodyum nişasta glikolat, hidroksi propil selüloz, kolloidal silikon dioksit, mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, opadry clear 03K19229 (hipromelloz 2910, triasetin, talk), metakrilik asit: etil akrilat kopolimer [1:1] (% 30 sulu dispersiyonu) (metakrilik asit:etil akrilat [1:1] kopolimer, polisorbat 80, sodyum lauril sülfat), propilen glikol.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. BİO-SİDOZ® nedir ve ne için kullanılır?
2. BİO-SİDOZ® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. BİO-SİDOZ® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BİO-SİDOZ®’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.BİO-SİDOZ® nedir ve ne için kullanılır?
BİO-SİDOZ®, gastro rezistan (bağırsakta çözünen) bir tablettir ve blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Beyaz veya hemen hemen beyaz renkte oblong tablet görünümündedir.
BİO-SİDOZ®, asidozu tedavi eden ilaçlar (antiasitler) grubuna ait bir tablettir. Bu ilaç grubu genellikle metabolizma kaynaklı kanın asitlik derecesinin yüksek olduğu durumlarda kullanılır. Bu tabletler, ince bağırsakta emilebilen sodyum ve bikarbonatın serbest bırakılmasını sağlar.
BİO-SİDOZ®, yetişkinlerde ve 14 ve 14 yaşından büyük çocuklarda kullanılmaktadır. BİO-SİDOZ®, kronik böbrek yetmezliği hastalarında görülen ve tekrarlayan metabolik asidozun (kanın asitlik derecesinin yüksek olduğu durumlar) tedavisinde kullanılmaktadır.
2. BİO-SİDOZ® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BİO-SİDOZ®’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Sodyum bikarbonata ya da BİO-SİDOZ®’un bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa •Alkaloz (vücut sıvılarının aşırı derecede alkali olması ve kanın asitlik derecesinin düşmesi)
•Hipokalemi (kan potasyum düzeyinin normalin altına inmesi)
•Hipernatremi (kanda aşırı miktarda sodyum bulunması) şikâyetiniz varsa
•Düşük sodyum (tuz) diyetindeyseniz
BİO-SİDOZ®’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ BİO-SİDOZ®’u kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BİO-SİDOZ® aşağıdaki durumlarda dikkatle kullanılmalıdır:
•Hipoventilasyon (solunum sayısının azalması)
•Hipokalsemi (kanda kalsiyum seviyesinin azalması)
•Hiperosmolar bozukluklar (kanda şeker, aminoasit, sodyum, potasyum, kalsiyum gibi maddelerin konsantrasyonunun artışı)
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Doktorunuz tarafından alınan ek önlemler
BİO-SİDOZ®’un etkileri, özellikle tedavinin başlangıcında ve yüksek dozlar uygulanmaya başlandıktan sonra doktorunuz tarafından kan pH (standart bikarbonat ve alkali rezerv ölçümü) değeriniz haftalık aralıklarla izlenmelidir. Aynı şekilde, özellikle sodyum, potasyum ve kalsiyum gibi plazmada bulunan maddeler izlenmelidir.
Uzun süreli tedavi sırasında düzenli laboratuvar tetkikleri şarttır. Herhangi bir alkaloz (vücut sıvılarının aşırı derecede alkali olması ve kanın asitlik derecesinin aşırı düşmesi) durumu, doz miktarının azaltılması ile kolayca düzeltilebilir.
BİO-SİDOZ®’un yiyecek ve içecek ile kullanılması:
BİO-SİDOZ®’un yiyecek ve içecek ile kullanımına ait veri bulunmamaktadır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BİO-SİDOZ®’un hamile kadınlarda kullanımına dair veriler sınırlıdır. Hayvanlardan elde edilen sınırlı veriler, BİO-SİDOZ®’un anne karnındaki bebeğe zarar vermediğini göstermiştir.
Sodyum bikarbonat kolayca emilir ve anneden bebeğe geçebilir.
BİO-SİDOZ®, hamile kadınlarda doktorun gerekli bulduğu durumlarda dikkatli olarak kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sodyum bikarbonatın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, sodyum bikarbonatın çok az miktarda anne sütüne geçtiğini göstermiştir. Sodyum bikarbonatın yeni doğanlarda ve bebekler üzerindeki etkisi hakkındaki bilgiler yetersiz olduğu için, BİO-SİDOZ® doktorunuz tarafından yarar/risk değerlendirmesi yaptıktan sonra dikkatli olarak kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
BİO-SİDOZ®,’un araç sürme ve makine kullanımı yeteneği üzerindeki etkisi önemsiz derecede azdır.
BİO-SİDOZ®’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler BİO-SİDOZ®, her 1 gastro rezistan tablet başına 291,53 mg sodyum (ana yemek bileşeni/sofra tuzu) içerir. Bu, erişkin için önerilen günlük maksimum diyetle sodyum alım miktarının %15’ine eşdeğerdir.
BİO-SİDOZ®, her 1 gastro rezistan tablet başına başına 20 mg propilen glikol içerir.
Hamileyseniz
ilacı
kullanmayınız. Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa doktorunuz tarafından önerilmedikçe bu ilacı kullanmayınız. Doktorunuz bu ilacı alırken ekstra kontroller yapabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı durumlarda sodyum bikarbonat tedavisi, idrarın pH (alkalilik/bazlık) değerini arttırdığı için, zayıf asitlerin ve zayıf bazların atılımını etkileyebilir.
Sodyum bikarbonat, sindirim sisteminin pH değerini yükselttiği için, aşağıda yer alan zayıf asidik veya alkali yapıdaki ilaç gruplarının, sindirim sisteminden emilimini etkileyebilir:
•Sempatomimetikler (düşük kan basıncı, burun tıkanıklığı, dikkat dağınıklığı vb.
hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaç grubu),
•Antikolinerjikler (uykusuzluk, baş dönmesi, bazı sindirim sistemi hastalıkları ve solunum yolu hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu),
•Trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu),
•Barbituratlar (kaygı bozukluğu, epilepsi vb. hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu),
•H2-blokerleri (bazı mide hastalıklarında kullanılan bir ilaç grubu),
•Kaptopril (yüksek kan basıncı (hipertansiyon) tedavisinde kullanılan bir ilaç),
•Kinidin (kalp atım düzensizliği (aritmi) olan hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Sodyum bikarbonatın idrarla atılan ilaçların çözünürlüğüne etkisi olabilir: •Siprofloksasin (antibiyotikler grubuna ait bir ilaç)
Artmış potasyum atılımı ile ilişkili olarak fonksiyonel etkileşimler meydana gelebilir: •Glukokortikoidler ve mineralokortikoidler (iltihabı azaltmaya yardımcı olan bir ilaç grubu),
•Androjenler (erkek cinsiyet hormonlarını taklit eden bir ilaç grubu),
•Diüretikler (vücuttan idrarla su atılımını arttıran bir ilaç grubu)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BİO-SİDOZ® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BİO-SİDOZ®’u her zaman doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanmalısınız. Eğer nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacınızın dozu belirtilerinizin şiddetine bağlı olarak ve vücudunuzun vereceği cevaba göre ayarlanır.
BİO-SİDOZ®’u doktorunuz farklı bir şekilde önermediği takdirde, yetişkinlerde normal şartlarda belirtilen dozlar aşağıdaki gibidir:
Başlangıç dozu: Günde 2-3 tablet
Devam dozu: Günde en fazla 8 tablet
Vücudunuzun gösterdiği belirtilere göre size verilen doz miktarı daha yüksek olabilir ve doktorunuz tarafından ayarlanabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletler gün içinde alınmalıdır. Tabletler çiğnenmemeli ve kırılmamalıdır. Tabletler bir bardak su ile yutularak alınmalıdır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Hipernatremi (kanda aşırı miktarda sodyum bulunması) ve metabolik alkaloz (vücut sıvılarının aşırı derecede alkali olması ve kanın asitlik derecesinin düşmesi) gelişme riskinden dolayı, sodyum bikarbonat, doktorunuz tarafından izlenmeden uzun süre kullanılmamalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
BİO-SİDOZ®’un, 14 yaş altındaki çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır. Bu yaş grubuna ait veri mevcut değildir. BİO-SİDOZ® bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
BİO-SİDOZ®’un yaşlılarda kullanımına ait veri mevcut değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
BİO-SİDOZ®, böbrek yetmezliği hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
Karaciğer yetmezliği:
BİO-SİDOZ®’un karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ait veri mevcut değildir.
Eğer BİO-SİDOZ®’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BİO-SİDOZ® kullandıysanız:
•Vertigo (vücudun denge sisteminde yaşanan bir sorun nedeniyle ortaya çıkan baş dönmesi) •Kas zayıflığı
•Yorgunluk
•Siyanoz (morarma)
•Hipoventilasyon (solunumun baskılanması/azalması)
•Tetani belirtilerinin (kasların istemsiz kasılması) eşlik ettiği alkaloz (vücut sıvılarının aşırı derecede alkali olması ve kanın asitlik seviyesinin aşırı düşmesi) görülebilir. Sonuç olarak, apati (çevreye anormal derecede duyarsızlık), konfüzyon (kafa karışıklığı), ileus (bağırsak tıkanıklığı) ve dolaşım bozukluğu gözlemlenebilir.
Bazı vakalarda, şiddetli konfüzyon (kafa karışıklığı), nöbet ve koma gibi belirtilerin görüldüğü akut hipernatremi (sodyumun aşırı birikmesi) görülebilir.
Eğer daha önce bu vakalardan birini veya birkaçını yaşamışsanız ve ilacı kullanmanız gerekenden fazla aldığınıza dair bir şüpheniz varsa, mümkün olan en kısa zamanda tıbbi yardım isteyin.
BİO-SİDOZ®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
BİO-SİDOZ®’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
BİO-SİDOZ® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Eğer BİO-SİDOZ® almayı bırakırsanız tedavinizin başarılı olmasına engel olabilirsiniz.
Doktorunuzun tavsiyesi olmadan ilacı almayı bırakmayınız.
Tedavinizi sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız
Bu ilacın kullanımı hakkındaki başka sorularınız için, doktorunuz veya eczacınıza danışın.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BİO-SİDOZ® yan etkilere yol açabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez.
BİO-SİDOZ®’un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Bilinmiyor:
•Karın ağrısı ve gaz
•Aşırı dozda sodyum bikarbonat alınması durumunda kalsiyum seviyesinin düşük
olmasına bağlı olarak gelişen kas hassasiyeti (hipokalsemik tetani)
•Mevcut mide-bağırsak şikâyetlerinin (örneğin ishal) şiddetinde artma
•Uzun süreli kullanımı durumunda böbrek taşı oluşumu (kalsiyum ve magnezyum
fosfatın böbrek taşına dönüşmesi)
Eğer bunlardan biri sizi şiddetli bir biçimde etkilerse, bunu doktorunuza söyleyiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. BİO-SİDOZ®’un Saklanması
BİO-SİDOZ®’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BİO-SİDOZ®’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BİO-SİDOZ®’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156
34885 Sancaktepe/İstanbul
Telefon: (0216) 398 10 63
Faks: (0216) 398 10 20
Üretim Yeri:
Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156
34885 Sancaktepe/İstanbul
Telefon: (0216) 398 10 63
Faks: (0216) 398 10 20
Bu kullanma talimatı 26/12/2024 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BİO-SİDOZ® 1000 mg gastro rezistan tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin Madde:
Sodyum bikarbonat ……………………………1000 mg
Yardımcı maddeler:
Sodyum Nişasta Glikolat (Primojel/ Tip A)……74,75 mg Sodyum Lauril Sülfat……………………………0,91 mg Propilen Glikol………………………………….20,00 mg
3.FARMASÖTİK FORM
Gastro rezistan tablet.
Beyaz, hemen hemen beyaz renkte oblong tablet.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
BİO-SİDOZ®, yetişkin ve 14 ve 14 yaşından büyük, kronik böbrek yetmezliği (kronik böbrek yetmezliği ve renal tübüler asidoz) olan hastalarda meydana gelmiş metabolik asidoz ve nükseden metabolik asidozun idame tedavisinde endikedir.
14 yaşın altındaki çocuklarda BİO-SİDOZ®’un güvenliği ve etkililiği araştırılmamıştır. Bu yaş grubuna ait veri mevcut değildir. BİO-SİDOZ® bu popülasyonda kullanılmamalıdır.
Arteriyel pH değeri 7.2’nin altında olan hastalarda, asidozun infüzyonla tedavi edilmesi gereklidir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler:
Doz miktarı, tedavi edilen metabolik asidozun şiddetine bağlıdır.
Hastanın asit-baz değerleri düzenli olarak izlenmeli ve doz miktarı, hastanın tedaviye verdiği yanıta göre düzenlenmelidir.
Kronik böbrek hastalığında metabolik asidozun tedavisi
Kronik böbrek hastalığına bağlı metabolik asidozun tedavisi için sodyum bikarbonat tedavisi genellikle yetişkinlerde günde 2-3 tabletle başlanır, bölünmüş dozlarda verilir.
Plazma bikarbonat konsantrasyonu 22 mmol/l’den az olmayacak şekilde dozajı ayarlanır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Günlük 8 grama kadar olan sodyum bikarbonatın gastro rezistan formülasyonlarının, kronik böbrek hastalarında meydana gelen metabolik asidozun kontrol edilmesinde etkili olduğu gösterilmiştir. Fakat bazı hastalarda, asidozun şiddetine göre daha yüksek dozlarda sodyum bikarbonat gerekli olabilir.
Sodyum bikarbonatın içeriğindeki sodyumdan dolayı, hastaların sıvı ve elektrolit dengesi, ilacın kullanımı boyunca dikkatli bir şekilde izlenmelidir.
Renal tübüler asidozda metabolik asidozun tedavisi
1. Distal renal tübüler asidoz
Distal renal tübüler asidozu (Tip I) olan yetişkin hastalarda başlangıç günlük dozu 0.5-2 mmol/kg’dır ve 4 veya 5’e bölünmüş dozlarda verilmelidir. Hiperkalsiüri (idrarda aşırı kalsiyum bulunması) ve metabolik asidoz kontrol edilinceye kadar ve hastanın cevabına ve toleransına göre doz miktarı ayarlanır. Alternatif olarak günlük 48-72 mmol (yaklaşık 4-6 gram) yetişkin dozu önerilmektedir.
2. Proksimal renal tübüler asidoz
Proksimal renal tübüler asidozu (Tip 2) olan hastalarda genel olarak daha yüksek dozlar gerekmektedir; günlük 4-10 mmol/kg oral dozlar bölünerek verilir.
Uygulama şekli:
Tabletler çiğnenmemelidir ya da kırılmamalıdır. Bir bardak su ile yutulmalıdır.
Hipernatremi ve metabolik alkaloz gelişme riskinden dolayı sodyum bikarbonat, bir doktor tarafından izlenmeden uzun süre kullanılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
BİO-SİDOZ®, böbrek yetmezliği hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
Karaciğer yetmezliği:
BİO-SİDOZ®’un karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
14 yaş altındaki çocuklarda BİO-SİDOZ®’un güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır. BİO-SİDOZ®’un pediyatrik popülasyonda kullanımı hakkında yeterli veri mevcut değildir. BİO-SİDOZ® bu popülasyonda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
BİO-SİDOZ®’un geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
BİO-SİDOZ® içeriğindeki etken maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birisine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 6.1).
Alkaloz, hipokalemi, hipernatremisi olanlarda veya düşük sodyum diyeti yapanlarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
BİO-SİDOZ® hipoventilasyon, hipokalsemi ve hiperosmolar bozukluk yaşayan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
BİO-SİDOZ®’un etkileri, özellikle tedavinin başlangıcında ve daha yüksek dozlar uygulandıktan sonra (pH değeri, standart bikarbonat, alkali rezervinin ölçülmesi vb. (bkz. Bölüm 4.2) haftalık aralıklarla izlenmelidir. Aynı şekilde, plazma elektrolitleri, özellikle sodyum, potasyum ve kalsiyum düzenli olarak izlenmelidir.
Uzun süreli tedavi sırasında düzenli laboratuvar tetkikleri şarttır. Herhangi bir alkaloz durumu doz azaltılması ile kolayca düzeltilebilir.
BİO-SİDOZ®, DSÖ tarafından erişkin için önerilen maksimum günlük 2 g sodyum alım miktarının %15’ine eşdeğer 1 gastro reazistan tablet başına 291,53 mg sodyum içerir. BİO-SİDOZ®, her 1 gastro rezistan tablet başına başına 20 mg propilen glikol içerir. Hamilelik ve emzirme döneminde doktor tarafından önerilmedikçe bu ilaç kullanılmamalıdır. Karaciğer veya böbrek hastalığı varsa doktor tarafından önerilmedikçe bu ilaç kullanılmamalıdır. Doktor tarafından bu ilacı alırken ekstra kontroller yapılabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Gastro rezistan sodyum bikarbonat ile ilaç etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir.
Genel olarak diğer ilaçlarla olan etkileşimler, gastrointestinal kanalın veya idrarın pH değerindeki değişmeler nedeniyle ortaya çıkabilir.
Gastro rezistan nedeniyle gastrointestinal sistemde bir etkileşim olma olasılığı düşük kabul edilir.
Bazı durumlarda, zayıf asit ve bazların eliminasyonu, idrarın pH değerini artıran sodyum bikarbonat tedavisinden etkilenebilir. Bu örnek, sempatomimetikler, antikolinerjikler, trisiklik antidepresanlar, barbitüratlar, H2-blokerleri, kaptopril ve kinidin uygulaması için geçerli olabilir.
Sodyum bikarbonatın, siprofloksasin gibi idrarda elimine edilen tıbbi ürünlerin çözünürlüğüne olan potansiyel etkisi dikkate alınmalıdır.
Artmış potasyum atılımı ile bağlantılı olarak glukokortikoidler ve mineralokortikoidler, androjenler ve diüretikler ile fonksiyonel etkileşimler meydana gelebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlarla alakalı olarak herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye: Gebelik kategorisi C.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların sodyum bikarbonat kullanımı sırasında doğum kontrolü uygulamasını gerektiren herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Sodyum bikarbonat çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılabilir.
BİO-SİDOZ®’un
etkisi
bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Sodyum bikarbonatın gebelerde kullanımına dair yeterli veri bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalardan elde edilen sınırlı veriler, sodyum bikarbonatın hayvanlar üzerinde teratojenik etki oluşturmadığını göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Yine de oral sodyum bikarbonatın kolayca absorbe edilebileceği ve plasental bariyeri geçebileceği belirtilmelidir.
BİO-SİDOZ® gebelik süresi boyunca dikkatli kullanılmalıdır ve gerekli olmadığı sürece kesinlikle kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
BİO-SİDOZ®’un insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlardan elde edilen mevcut farmakokinetik veriler, sodyum bikarbonatın veya metabolitlerinin çok az miktarda süte geçtiğini göstermiştir. Terapötik dozlarda uygulanan sodyum bikarbonatın, anne sütüyle beslenen yeni doğan/bebek üzerinde herhangi bir etki göstermesi beklenmemektedir. Yeni doğanlarda/bebeklerde sodyum bikarbonatın etkileri hakkında yeterli bilgi bulunmadığı için, sodyum bikarbonat emzirme döneminde kapsamlı bir fayda/risk değerlendirmesinden sonra ve dikkatli olarak kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Sodyum bikarbonatın fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
BİO-SİDOZ®’un araç sürme ve makine kullanma kabiliyeti üzerindeki etkisi önemsiz derecede azdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Flatulans (gaz) ve karın ağrısı
Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku kemik hastalıkları
Bilinmiyor: Aşırı dozda sodyum bikarbonat alınmasına bağlı hipokalsemik tetani (düşük kalsiyuma bağlı olarak gelişen kas hassasiyeti), mevcut gastrointestinal şikâyetlerin (diyare vb.) şiddetinde artma
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor: Uzun süreli sodyum bikarbonat kullanımı sonucu böbrekte kalsiyum veya magnezyum fosfat taşı oluşumu
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Mutlak veya görece aşırı dozda (örneğin böbrek yetmezliği durumunda) oral sodyum bikarbonat uygulaması vertigo (baş dönmesi), kas güçsüzlüğü, yorgunluk, siyanoz, hipoventilasyon ve tetani belirtilerinin eşlik ettiği alkaloz oluşturabilir. Daha sonra apati (çevreye karşı ilgisizlik), konfüzyon (bilinç bulanıklığı), ileus (bağırsak tıkanması), dolaşım kollapsı (dolaşım çökmesi) gözlenebilir. Aşırı dozda alınan sodyum bikarbonatın tedavisi, sıvı, elektrolit (gerektiğinde kalsiyum, potasyum ve klorür verilmesi yoluyla) ve asit-baz dengesizliklerinin düzeltilmesi ile olur.
Bireysel vakalarda, şiddetli konfüzyon, nöbet ve koma belirtilerinin olduğu akut hipernatremi hâkim olabilir. Bu vakalarda, sıvı uygulanması (glukoz çözeltileri, hipoosmolar elektrolit çözeltileri) ve salüretikler endikedir.
Sodyum bikarbonatın temel farmakolojik özelliği, HCO3-/CO2 tampon sisteminin fizyolojik rolüne dayanmaktadır.
BİO-SİDOZ®’un içeriğindeki sodyum bikarbonat, ince bağırsakta, emilebilir sodyum ve bikarbonat salıveren, mide asidine dirençli tablet formundadır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Oral uygulamadan sonra BİO-SİDOZ®, değişmeden mideden geçer ve bikarbonat yalnızca ince bağırsağa ulaştıktan sonra serbest bırakılır. Sodyum bikarbonat ince bağırsakta absorbe edilir. Eğer plazma bikarbonat seviyesi 24 mmol/l’nin altında ise, renal filtrasyondan sonra HCO3- (bikarbonat)’ın neredeyse tamamı re-absorbe edilir.
Dağılım:
Hidrojen karbonat plasental bariyeri kolayca; kan-beyin bariyerini ise yavaşça geçer.
Biyotransformasyon:
Metabolik duruma bağlı olarak, hidrojen karbonat ile hidrojen iyonunun tepkimesinden sonra, plazmada karbon dioksit ve su oluşur. Hidrojen karbonatın karbon dioksite ve suya transformasyonu karbonik anhidraz enzimi ile kontrol edilir.
Eliminasyon:
Metabolik duruma bağlı olarak, hidrojen karbonat ile hidrojen iyonunun tepkimesinden oluşan karbon dioksit, akciğerler tarafından atılır.
Plazma bikarbonat seviyesi 24 mmol/L’nin üzerinde ise, bikarbonatın bir kısmı böbrekler ile atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sodyum ve bikarbonat, hayvan ve insan plazmasının fizyolojik komponentleridir. Sodyum bikarbonat içeren tıbbi ürünlerden elde edilen klinik öncesi veriler sınırlıdır. Bu sınırlı veriler, terapötik konsantrasyonda kullanıldığında sodyum bikarbonatın insanlar için özel bir tehlike ortaya koymadığını göstermektedir.
Fare ve sıçanlara yüksek doz sodyum bikarbonat uygulandıktan sonra, fare ve sıçanlarda teratojenik etki tespit edilmemiştir.
Kolloidal Silikon Dioksit
Mikrokristalin Selüloz
Magnezyum Stearat
Opadry Clear 03K19229*
*Hipromelloz 2910, Triasetin, Talk
Metakrilik asit:etil akrilat kopolimer (% 30 sulu dispersiyonu) [1:1]**
** Metakrilik asit:etil akrilat [1:1] kopolimer, Polisorbat 80, Sodyum Lauril Sülfat Propilen Glikol
6.2. Geçimsizlikler
Etken madde ve yardımcı maddeler arasında ya da primer ambalaj materyali arasında etkileşim mevcut değildir.
Yardımcı maddelerden biri olan mikrokristalin selüloz, güçlü oksidanlarla; sodyum nişasta glikolat, C vitamini ile geçimsizdir.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
50 gastro rezistan tablet içeren PVC/ PVDC Şeffaf/Alüminyum Folyo Blister ambalajda
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, ”Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156
34885 Sancaktepe/İstanbul
Telefon: (0216) 398 10 63
Faks: (0216) 398 10 20
8. RUHSAT NUMARASI
2024/582
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 26.12.2024
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
